Oblast: Zdravotnφ pojiÜt∞nφ, zdravotnφ pΘΦe

D∙vod ·pravy:

Anotace:

• Zßkon reguluje pouze zdravotnickΘ prost°edky, nikoliv nap°. lΘΦebnΘ metody, lΘΦiva a lΘΦivΘ p°φpravky apod. Proto se v ·vodu podrobn∞ definuje co se rozumφ zdravotnick²m prost°edkem tak, aby byla z°etelnß hranice mezi prost°edky, kterΘ pod re₧im tohoto zßkona spadajφ, a kterΘ nikoliv. Zßkon neupravuje zp∙sob a v²Üi ·hrad zdravotnick²ch prost°edk∙ (viz zßkon o ve°ejnΘm zdravotnφm pojiÜt∞nφ).
• Zßkon urΦuje podmφnky pro to, aby
  

  -	byl vytvo°en nov² systΘm kontroly jako souΦßsti prevence v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙ (p°edchßzenφ ohro₧enφ ₧ivota Φi poÜkozenφ zdravφ lidφ) a byly z°etelnΘ ·koly a kompetence orgßn∙ vykonßvajφcφch stßtnφ sprßvu v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙,
  -	byla stanovena odpov∞dnost subjekt∙ p∙sobφcφch v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙ se zd∙razn∞nφm odpov∞dnosti v²robce (dovozce) za vlastnosti t∞chto prost°edk∙,
  -	byly stanoveny rozÜφ°enΘ povinnosti v²robc∙, dovozc∙, distributor∙ zdravotnick²ch prost°edk∙ z hlediska medicφnsk²ch pot°eb, zejmΘna vÜak poskytovatel∙ (zdravotnickß za°φzenφ a ·stavnφ za°φzenφ socißlnφ pΘΦe) a osob provßd∞jφcφch ·dr₧bu a servis zdravotnick²ch prost°edk∙,
  -	byly jednotn∞ definovßny pojmy; byl vytvo°en systΘm sledovßnφ a hlßÜenφ ne₧ßdoucφch p°φhod, stanoven postup p°i jejich v²skytu vΦetn∞ navazujφcφch opat°enφ pro odstran∞nφ protiprßvnφho stavu a za ·Φelem prevence,
  -	byl vytvß°en systΘm provßd∞nφ a sledovßnφ klinickΘho hodnocenφ zdravotnick²ch prost°edk∙,
  -	byl stanoven jednotn² zp∙sob p°edepisovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙ se zv²Üen²m rizikem pro jejich u₧ivatele (pacienti a poskytovatelΘ) a t°etφ osoby,
  -	byl zaveden systΘm registrace zdravotnick²ch prost°edk∙ a jejich v²robc∙ a dßle byl zaveden systΘm sankcφ za poruÜovßnφ novΘ prßvnφ ·pravy zdravotnick²ch prost°edk∙.

K tomuto zßkonu viz tΘ₧ ÄIVNOSTENSK╔ A JIN╔ PODNIK┴N═.

Novelizovan² p°edpis:

• Zßkon Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ zßkon∙ Φ. 210/1990 Sb., Φ. 425/1990 Sb., Φ. 548/1991 Sb., Φ. 550/1991 Sb., Φ. 590/1992 Sb., Φ. 15/1993 Sb., Φ. 161/1993 Sb., Φ. 307/1993 Sb., Φ. 60/1995 Sb., nßlezu ┌stavnφho soudu ╚R Φ. 206/1996 Sb., zßkon∙ Φ. 14/1997 Sb., Φ. 79/1997 Sb., Φ. 110/1997 Sb., Φ. 83/1998 Sb., Φ. 167/1998 Sb. a Φ. 71/2000 Sb.

Souvisejφcφ platnΘ p°edpisy:

• Zßkon Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb.
• Na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na prost°edky zdravotnickΘ techniky, ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 130/1999 Sb.
• Na°φzenφ vlßdy Φ. 198/1999 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky
• Zßkon Φ. 48/1997 Sb., o ve°ejnΘm zdravotnφm pojiÜt∞nφ a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙
• Zßkon Φ. 59/1998 Sb., o odpov∞dnosti za Ükodu zp∙sobenou vadou v²robku