180

NA╪═ZEN═ VL┴DY

ze dne 10. Φervna 1998,

kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na prost°edky zdravotnickΘ techniky

Vlßda na°izuje podle º 22 zßkona Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, (dßle jen "zßkon") k provedenφ º 12 odst. 1 a 4 a º 13 odst. 2 a 4 zßkona:

┌vodnφ ustanovenφ
º 1

(1) Pro ·Φely tohoto na°φzenφ se rozumφ prost°edkem zdravotnickΘ techniky (dßle jen "zdravotnick² prost°edek") jak²koliv nßstroj, p°φstroj, pom∙cka, za°φzenφ, materißl nebo jin² p°edm∞t Φi v²robek, pou₧φvan² samostatn∞ nebo v kombinaci, vΦetn∞ pot°ebnΘho programovΘho vybavenφ, kter² je v²robcem nebo dovozcem urΦen pro pou₧itφ u Φlov∞ka, za ·Φelem

a)	diagn≤zy, prevence, monitorovßnφ, lΘΦby Φi mφrn∞nφ choroby,
b)	diagn≤zy, monitorovßnφ, lΘΦby, mφrn∞nφ Φi kompenzace poran∞nφ nebo zdravotnφho posti₧enφ,
c)	vyÜet°ovßnφ, nßhrady nebo modifikace anatomickΘ struktury Φi fyziologickΘho procesu,
d)	kontroly poΦetφ,

a kter² nedosahuje svΘ hlavnφ zam²ÜlenΘ funkce v lidskΘm organismu nebo na jeho povrchu farmakologick²m Φi imunologick²m ·Φinkem nebo ovlivn∞nφm metabolismu, jeho₧ funkce vÜak m∙₧e b²t takov²mi ·Φinky podpo°ena.

(2) Za zdravotnick² prost°edek se rovn∞₧ pova₧uje

a)	v²robek urΦen² k podßnφ lΘΦiva;¹⁾ jestli₧e je takov² zdravotnick² prost°edek uveden na trh tak, ₧e zdravotnick² prost°edek a lΘΦivo tvo°φ jedin² integrßlnφ v²robek urΦen² v²luΦn∞ k pou₧itφ v tΘto kombinaci a nikoliv pro opakovanΘ pou₧itφ, vztahujφ se na n∞j pouze charakteristiky t²kajφcφ se jeho bezpeΦnosti a ·Φinnosti, uvedenΘ v p°φloze Φ. I tohoto na°φzenφ,
b)	v²robek, kter² obsahuje jako integrßlnφ Φßst lßtku, kterß p°i samostatnΘm pou₧itφ m∙₧e b²t pova₧ovßna za lΘΦivo a kterß p∙sobφ na t∞lo ·Φinkem dopl≥ujφcφm ·Φinek zdravotnickΘho prost°edku,
c)	v²robek nebo p°edm∞t, kter² nenφ zdravotnick²m prost°edkem podle odstavce 1, ale je urΦen v²robcem specificky k pou₧itφ spoleΦn∞ se zdravotnick²m prost°edkem tak, aby umo₧nil jeho pou₧itφ v souladu s ·Φelem, kter² mu v²robce urΦil, (dßle jen "p°φsluÜenstvφ").

(3) Stanoven²mi v²robky podle º 12 odst. 1 zßkona jsou zdravotnickΘ prost°edky.

º 2

Toto na°φzenφ se nevztahuje na

a)	zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ jsou Φinidlem, v²sledkem reakce, soupravou, nßstrojem, p°φstrojem nebo systΘmem pou₧it²m samostatn∞ nebo v kombinaci, urΦenΘ v²robcem k pou₧itφ "in vitro" k vyÜet°ovßnφ vzork∙ z lidskΘho t∞la s cφlem zφskat informace o fyziologickΘm stavu, stavu zdravφ nebo nemoci nebo vrozenΘ abnormalit∞,
b)	aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky,
c)	kosmetickΘ prost°edky,
d)	v²robky, kterΘ v dob∞ jejich uvedenφ na trh obsahujφ lidskou krev, v²robky z lidskΘ krve, lidskou plazmu nebo krevnφ bu≥ky lidskΘho p∙vodu,
e)	transplantßty, tkßn∞ nebo bu≥ky lidskΘho p∙vodu a v²robky je obsahujφcφ nebo z nich odvozenΘ,
f)	transplantßty, tkßn∞ nebo bu≥ky zvφ°ecφho p∙vodu, s v²jimkou zdravotnick²ch prost°edk∙ vyroben²ch s vyu₧itφm ne₧ivΘ Φi umrtvenΘ zvφ°ecφ tkßn∞ nebo ne₧iv²ch v²robk∙ ze zvφ°ecφ tkßn∞ odvozen²ch,
g)	osobnφ ochrannΘ prost°edky, na kterΘ se vztahuje zvlßÜtnφ p°edpis.²⁾

º 3

Pro ·Φely tohoto na°φzenφ se dßle rozumφ

a)	v²robcem fyzickß nebo prßvnickß osoba odpov∞dnß za nßvrh, v²robu, balenφ a oznaΦenφ zdravotnickΘho prost°edku p°ed jeho uvedenφm na trh pod vlastnφm jmΘnem, bez ohledu na to, zda tyto Φinnosti provßdφ sama nebo v jejφm zastoupenφ t°etφ osoba. Zßvazky v²robce podle tohoto na°φzenφ platφ i pro fyzickou nebo prßvnickou osobu, kterß sestavuje, balφ, zpracovßvß, upravuje nebo oznaΦuje zdravotnick² prost°edek s ·myslem jeho uvedenφ na trh pod sv²m jmΘnem; p°edchozφ Φßst tΘto v∞ty neplatφ pro fyzickou a prßvnickou osobu, kterß nenφ v²robcem a kterß sestavuje nebo upravuje zdravotnick² prost°edek, kter² je ji₧ na trhu, a to pro pou₧itφ urΦitou fyzickou osobou a k ·Φelu urΦenΘmu v²robcem, dovozcem, pop°φpad∞ osobou uvedenou v Φßsti tΘto v∞ty p°ed st°ednφkem, (dßle jen "urΦen² ·Φel pou₧itφ"),
b)	u₧ivatelem nemocnß fyzickß osoba (dßle jen "pacient"), fyzickß nebo prßvnickß osoba poskytujφcφ zdravotnφ pΘΦi, pop°φpad∞ souhrn t∞chto osob, kterΘ u₧φvajφ zdravotnick² prost°edek k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ,
c)	uvedenφm do provozu okam₧ik, ve kterΘm je zdravotnick² prost°edek poprvΘ p°ipraven k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ.

º 4
ObecnΘ zßsady

(1) Stanoven²mi v²robky podle º 12 odst. 1 zßkona jsou zdravotnickΘ prost°edky.

(2) Zdravotnick² prost°edek musφ vyhovovat zßkladnφm po₧adavk∙m uveden²m v p°φloze Φ. I tohoto na°φzenφ (dßle jen "zßkladnφ po₧adavky"), s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ.

(3) Do provozu m∙₧e b²t uveden zdravotnick² prost°edek, jestli₧e spl≥uje po₧adavky uvedenΘ v odstavci 1 a je, v souladu s jeho urΦen²m ·Φelem pou₧itφ, °ßdn∞ instalovßn.

º 5
OznaΦovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙ Φeskou znaΦkou shody

(1) ╚eskou znaΦkou shody³⁾ musφ b²t p°ed uvedenφm na trh oznaΦen zdravotnick² prost°edek, kter² spl≥uje zßkladnφ po₧adavky s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ; v²jimkou je zdravotnick² prost°edek

vyroben² individußln∞ podle lΘka°skΘho p°edpisu, kter²m lΘka° vydßvß na svou zodpov∞dnost individußlnφ nßvrh charakteristik zdravotnickΘho prost°edku urΦenΘho pro v²hradnφ pou₧itφ urΦit²m u₧ivatelem, (dßle jen "zakßzkov² zdravotnick² prost°edek"); za zakßzkov² zdravotnick² prost°edek se vÜak nepova₧uje hromadn∞ vyroben² zdravotnick² prost°edek upravovan² na zßklad∞ po₧adavku lΘka°e,

urΦen² v²robcem nebo dovozcem k pou₧itφ zdravotnick²m pracovnφkem⁴⁾ v odpovφdajφcφm klinickΘm prost°edφ (dßle jen "zdravotnick² prost°edek urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ"); kategorie a obor tohoto zdravotnickΘho pracovnφka musφ odpovφdat hodnocenΘmu zdravotnickΘmu prost°edku a zdravotnφmu stavu fyzickΘ osoby, na kterΘ se klinickΘ hodnocenφ provßdφ.

(2) Jestli₧e se pro ·Φely p°edvßd∞nφ zdravotnick²ch prost°edk∙ na v²stavßch, veletrzφch i jinak pou₧ijφ zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ neodpovφdajφ po₧adavk∙m tohoto na°φzenφ, musφ b²t tyto prost°edky viditeln∞ oznaΦeny tak, aby bylo patrnΘ, ₧e nemohou b²t uvßd∞ny na trh.

(3) OznaΦenφ Φeskou znaΦkou shody musφ b²t umφst∞no viditeln∞, Φiteln∞ a nesmazateln∞ na zdravotnickΘm prost°edku nebo jeho sterilnφm obalu, pokud je to proveditelnΘ a vhodnΘ, a dßle v nßvodu na pou₧itφ. Pokud je to mo₧nΘ, musφ b²t oznaΦenφ Φeskou znaΦkou shody i na obalu zdravotnickΘho prost°edku, ve kterΘm se prodßvß.

(4) K oznaΦenφ Φeskou znaΦkou shody musφ b²t p°ipojeno, s v²jimkou zdravotnick²ch prost°edk∙ t°φdy I, identifikaΦnφ Φφslo autorizovanΘ osoby,⁵⁾ kterß provedla posouzenφ shody⁶⁾ podle n∞kterΘho z postup∙ uveden²ch v p°φlohßch Φ. II, IV, V a VI tohoto na°φzenφ.

(5) Viditelnost a Φitelnost oznaΦenφ Φeskou znaΦkou shody nesmφ b²t snφ₧ena jin²mi pou₧it²mi znaΦkami; na zdravotnickΘm prost°edku, jeho obalu nebo v nßvodu na jeho pou₧itφ nesm∞jφ b²t umφst∞ny znaΦky a popisy, kterΘ by omylem mohly b²t pova₧ovßny za oznaΦenφ Φeskou znaΦkou shody.

º 6
Klasifikace

ZdravotnickΘ prost°edky se za°azujφ podle mφry rizika, kterou p°edstavuje jejich pou₧itφ pro u₧ivatele, pop°φpad∞ pro jinou fyzickou osobu do t°φd I, IIa, IIb a III; za°azovßnφ zdravotnickΘho prost°edku do n∞kterΘ z t∞chto t°φd provßdφ v²robce nebo dovozce podle pravidel uveden²ch v p°φloze Φ. IX tohoto na°φzenφ.

Postupy posuzovßnφ shody
º 7

V²robce nebo dovozce provßdφ nebo zajiÜ¥uje u zdravotnickΘho prost°edku posouzenφ shody⁶⁾ jeho vlastnostφ se zßkladnφmi po₧adavky s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ (dßle jen "posuzovßnφ shody") postupy uveden²mi v º 8 a₧ 10.

º 8

(1) U zdravotnickΘho prost°edku t°φdy III, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ, v²robce nebo dovozce postupuje p°i

posouzenφ systΘmu jakosti autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. II, nebo

p°ezkouÜenφ typu zdravotnickΘho prost°edku autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. III s

1.	ov∞°enφm shody zdravotnickΘho prost°edku s jeho certifikovan²m typem na ka₧dΘm zdravotnickΘm prost°edku nebo statisticky vybranΘm vzorku autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. IV, nebo
2.	posouzenφm systΘmu jakosti v²roby podle p°φlohy Φ. V.

(2) U zdravotnickΘho prost°edku t°φdy IIa, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ, v²robce nebo dovozce postupuje p°i posuzovßnφ shody podle p°φlohy Φ. VII s

a)	ov∞°enφm shody zdravotnickΘho prost°edku t°φdy IIa s jeho certifikovan²m typem na ka₧dΘm zdravotnickΘm prost°edku nebo statisticky vybranΘm vzorku, a to autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. IV, nebo
b)	posouzenφm systΘmu jakosti v²roby podle p°φlohy Φ. V, nebo
c)	posouzenφm systΘmu jakosti zdravotnick²ch prost°edk∙ podle p°φlohy Φ. VI,

nebo podle odstavce 3.

(3) U zdravotnickΘho prost°edku t°φdy IIb, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ, v²robce nebo dovozce postupuje p°i

posouzenφ systΘmu jakosti autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. II s v²jimkou bodu 4 tΘto p°φlohy, nebo

p°ezkouÜenφ typu zdravotnickΘho prost°edku autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. III s

1.	ov∞°enφm shody zdravotnickΘho prost°edku s jeho certifikovan²m typem na ka₧dΘm zdravotnickΘm prost°edku nebo statisticky vybranΘm vzorku autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. IV, nebo
2.	posouzenφm systΘmu jakosti v²roby podle p°φlohy Φ. V, nebo
3.	posouzenφm systΘmu jakosti zdravotnick²ch prost°edk∙ podle p°φlohy Φ. VI.

(4) U zdravotnickΘho prost°edku t°φdy I, s v²jimkou zakßzkovΘho zdravotnickΘho prost°edku nebo zdravotnickΘho prost°edku urΦenΘho pro klinickΘ hodnocenφ, v²robce nebo dovozce p°ed jeho uvedenφm na trh postupuje p°i posuzovßnφ shody podle p°φlohy Φ. VII a º 11 tohoto na°φzenφ.

(5) P°i zpracovßnφ prohlßÜenφ o shod∞ u zakßzkovΘho zdravotnickΘho prost°edku postupuje v²robce nebo dovozce p°ed jejich uvedenφm na trh podle p°φlohy Φ. VIII.

º 9

(1) Certifikßt vydan² autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. II nebo III je platn² po dobu nejdΘle 5 let a m∙₧e b²t autorizovanou osobou prodlou₧en v dob∞ jeho platnosti o dalÜφch 5 let.

(2) Zßznamy, korespondence t²kajφcφ se postup∙ uveden²ch v º 8, pr∙vodnφ a v²robnφ dokumentace zdravotnickΘho prost°edku lze po°izovat v jazyce, na kterΘm se dohodne autorizovanß osoba s v²robcem nebo dovozcem.

º 10
ZvlßÜtnφ postup posuzovßnφ shody pro systΘmy a soupravy
zdravotnick²ch prost°edk∙ a jejich sterilizaci

(1) Fyzickß nebo prßvnickß osoba, kterß sestavuje zdravotnickΘ prost°edky oznaΦenΘ Φeskou znaΦkou shody, v rßmci urΦen²ch ·Φel∙ pou₧itφ sestaven²ch zdravotnick²ch prost°edk∙, aby je uvedla na trh jako systΘmy nebo soupravy, vypracuje prohlßÜenφ o shod∞, ve kterΘm uvede, ₧e

a)	ov∞°ila vzßjemnou kompatibilitu sestaven²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ podle pokyn∙ jejich v²robc∙, pop°φpad∞ dovozc∙ a zajistila jejich uvedenφ do provozu v souladu s t∞mito pokyny a
b)	zabalila zkompletovan² systΘm nebo soupravu a p°ipojila k nφ odpovφdajφcφ informace pro u₧ivatele vΦetn∞ pokyn∙ od jednotliv²ch v²robc∙, pop°φpad∞ dovozc∙ a
c)	jejφ Φinnost p°i sestavovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙ odpovφdß p°φsluÜn²m metodßm vnit°nφch kontrol.

(2) Nejsou-li spln∞ny podmφnky uvedenΘ v odstavci 1, zejmΘna nenφ-li systΘm nebo souprava zdravotnick²ch prost°edk∙ v souladu s jejich p∙vodn∞ urΦen²m ·Φelem pou₧itφ, pova₧uje se tento systΘm nebo souprava zdravotnick²ch prost°edk∙ za samostatn² zdravotnick² prost°edek, na kter² se vztahuje postup podle º 8 a 9.

(3) Fyzickß nebo prßvnickß osoba, kterß za ·Φelem uvedenφ na trh sterilizuje systΘmy nebo soupravy zdravotnick²ch prost°edk∙ uvedenΘ v odstavci 1 nebo jinΘ zdravotnickΘ prost°edky oznaΦenΘ Φeskou znaΦkou shody, urΦenΘ jejich v²robci nebo dovozci ke sterilizaci p°ed jejich pou₧itφm v rßmci poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, zvolφ jeden z postup∙ uveden²ch v p°φlohßch Φ. IV, V nebo VI; pou₧itφ t∞chto p°φloh a Φinnost autorizovanΘ osoby se omezujφ na postupy k dosa₧enφ sterility. Fyzickß nebo prßvnickß osoba uvedenß v p°edchozφ v∞t∞ vypracuje prohlßÜenφ o shod∞ podle º 11 a p°φlohy Φ. VIII s tφm, ₧e sterilizace byla provedena v souladu s pokyny v²robce nebo dovozce.

(4) JednotlivΘ v²robky uvedenΘ v odstavcφch 1 a 3 nesmφ b²t dodateΦn∞ oznaΦeny Φeskou znaΦkou shody; musφ vÜak b²t opat°eny informacφ podle bodu 11 p°φlohy Φ. I, kterß obsahuje ·daje v²robc∙, pop°φpad∞ dovozc∙ zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ byly sestaveny. ProhlßÜenφ o shod∞ podle odstavc∙ 1 a 3 uchovßvß osoba uvedenß v t∞chto odstavcφch po dobu 5 let od uvedenφ poslednφho systΘmu nebo soupravy zdravotnick²ch prost°edk∙, u kter²ch bylo vydßno prohlßÜenφ o shod∞, na trh.

º 11
ProhlßÜenφ o shod∞

(1) ProhlßÜenφ o shod∞ se vypracovßvß v ΦeskΘm jazyce a musφ obsahovat tyto nßle₧itosti:

identifikaΦnφ ·daje o v²robci nebo dovozci, kter² prohlßÜenφ o shod∞ vydßvß, (jmΘno a p°φjmenφ, bydliÜt∞, mφsto podnikßnφ a identifikaΦnφ Φφslo u fyzickΘ osoby nebo nßzev, pop°φpad∞ obchodnφ jmΘno, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo u prßvnickΘ osoby),

identifikaΦnφ ·daje o zdravotnickΘm prost°edku (nap°. nßzev, typ, znaΦka, model, v²robnφ Φφslo), u dovß₧en²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ tΘ₧ identifikaΦnφ ·daje o v²robci nebo dovozci,

popis zdravotnickΘho prost°edku, jeho urΦen² ·Φel pou₧itφ, t°φdu podle º 6, pop°φpad∞ dalÜφ ·daje o zdravotnickΘm prost°edku podle uvß₧enφ v²robce nebo dovozce,

seznam technick²ch p°edpis∙, harmonizovan²ch Φesk²ch technick²ch norem (dßle jen "normy"),⁷⁾ pou₧it²ch p°i posouzenφ shody a seznam ostatnφch pou₧it²ch zvlßÜtnφch p°edpis∙,⁸⁾

nßzev (obchodnφ jmΘno), sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo autorizovanΘ osoby, jestli₧e se tato osoba podφlela na posuzovßnφ shody (vΦetn∞ Φφsla certifikßtu a data jeho vystavenφ),

jmΘno a p°φjmenφ, bydliÜt∞, mφsto podnikßnφ a identifikaΦnφ Φφslo u fyzickΘ osoby nebo nßzev (obchodnφ jmΘno), sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo akreditovanΘ osoby, jestli₧e se tato osoba podφlela na posuzovßnφ shody (vΦetn∞ Φφsla certifikßtu a data jeho vystavenφ),

datum a mφsto vydßnφ prohlßÜenφ o shod∞, jmΘna a funkce odpov∞dn²ch osob v²robce nebo dovozce a jejich podpisy,

prohlßÜenφ v²robce nebo dovozce o tom, ₧e

1.	vlastnosti zdravotnickΘho prost°edku spl≥ujφ zßkladnφ po₧adavky, pop°φpad∞ po₧adavky jin²ch technick²ch p°edpis∙ a postup∙ a
2.	zdravotnick² prost°edek je pro urΦen² ·Φel pou₧itφ za obvykl²ch podmφnek bezpeΦn² a
3.	zdravotnick² prost°edek je urΦen pouze pro jedno pou₧itφ nebo pro opakovanΘ pou₧itφ za stanoven²ch hygienick²ch podmφnek,
4.	p°ijal opat°enφ, kter²mi zabezpeΦuje shodu vÜech zdravotnick²ch prost°edk∙ uvßd∞n²ch na trh s jejich technickou dokumentacφ a se zßkladnφmi po₧adavky.

(2) Dojde-li ke zm∞n∞ skuteΦnostφ, za kter²ch bylo vydßno prohlßÜenφ o shod∞ u zdravotnickΘho prost°edku, kter² mß b²t i po tΘto zm∞n∞ uvßd∞n na trh a do provozu, a pokud tyto zm∞ny mohou ovlivnit vlastnosti zdravotnickΘho prost°edku z hlediska zßkladnφch po₧adavk∙, v²robce nebo dovozce vydß novΘ prohlßÜenφ o shod∞. JinΘ zm∞ny, kterΘ nem∞nφ urΦen² ·Φel pou₧itφ, se uvßd∞jφ v dopl≥ku k prohlßÜenφ o shod∞.

º 12
Oznamovßnφ a evidence ne₧ßdoucφch p°φhod

(1) Za ne₧ßdoucφ p°φhodu se pova₧uje

a)	jakΘkoliv selhßnφ, zhorÜenφ charakteristik, pop°φpad∞ ·Φinnosti zdravotnickΘho prost°edku anebo nep°esnost v oznaΦenφ zdravotnickΘho prost°edku, pop°φpad∞ v nßvodu k jeho pou₧itφ, kterΘ mohou Φi mohly vΘst k ·mrtφ u₧ivatele nebo jinΘ fyzickΘ osoby nebo k vß₧nΘmu zhorÜenφ jejich zdravotnφho stavu, nebo
b)	technick² nebo zdravotnφ d∙vod, kter² souvisφ s charakteristikami nebo ·Φinnostφ zdravotnickΘho prost°edku a vede z d∙vod∙ uveden²ch v pφsmenu a) k systematickΘmu stahovßnφ zdravotnickΘho prost°edku stejnΘho typu z trhu.

(2) Oznamovßnφ a evidence ne₧ßdoucφch p°φhod je zvlßÜtnφ technick² postup, kter²m se °eÜφ nedostatky zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ byly uvedeny do provozu, zejmΘna se jφm zabra≥uje ohro₧enφ nebo poÜkozenφ zdravφ obyvatel. Jestli₧e Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv (dßle jen "·stav") zjistφ ne₧ßdoucφ p°φhodu nebo se o nφ dozvφ nebo byl o nφ informovßn jinak ne₧ podle odstavce 3, sd∞lφ neprodlen∞ tuto skuteΦnost v²robci nebo dovozci p°φsluÜnΘho zdravotnickΘho prost°edku a ve spoluprßci s nφm provede odpovφdajφcφ opat°enφ.

(3) V²robce nebo dovozce neprodlen∞ pφsemn∞ oznßmφ ·stavu ne₧ßdoucφ p°φhodu, kterou zjistil nebo byl o nφ informovßn, jestli₧e k nφ doÜlo ve spojitosti se zdravotnick²m prost°edkem, jeho₧ je v²robcem nebo dovozcem; toto oznßmenφ obsahuje

a)	jmΘno, p°φjmenφ, bydliÜt∞, mφsto v²roby a identifikaΦnφ Φφslo, jestli₧e v²robcem nebo dovozcem je fyzickß osoba, nebo nßzev (obchodnφ jmΘno), sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo, jestli₧e v²robcem nebo dovozcem je prßvnickß osoba,
b)	charakteristiku zdravotnickΘho prost°edku specifikovanou podle p°φlohy Φ. I tohoto na°φzenφ,
c)	nßzev (obchodnφ jmΘno), sφdlo autorizovanΘ osoby a jejφ identifikaΦnφ Φφslo, jestli₧e se tato osoba z·Φastnila posuzovßnφ shody u zdravotnickΘho prost°edku, p°i jeho₧ pou₧φvßnφ doÜlo k ne₧ßdoucφ p°φhod∞,
d)	vyhodnocenφ ne₧ßdoucφ p°φhody, zejmΘna popis udßlosti, jak, kde a kdy k nφ doÜlo, mφsto jejφho zjiÜt∞nφ a p°φΦina jejφho vzniku,
e)	p°ijatß opat°enφ.

(4) ┌stav zve°ej≥uje ve V∞stnφku Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv ne₧ßdoucφ p°φhodu, u nφ₧ byla prokßzßna p°φΦinnß souvislost mezi nφ a pou₧itφm konkrΘtnφho zdravotnickΘho prost°edku p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe.

º 13
SpoleΦnΘ ustanovenφ

Tφmto na°φzenφm nenφ dotΦeno u₧itφ dalÜφch zvlßÜtnφch p°edpis∙.⁹⁾

º 14
P°echodnΘ ustanovenφ

ZdravotnickΘ prost°edky, kterΘ budou uvßd∞ny na trh po nabytφ ·Φinnosti tohoto na°φzenφ, nejdΘle vÜak do 31. prosince 1999, mohou spl≥ovat jen po₧adavky uplat≥ovanΘ podle prßvnφch p°edpis∙ platn²ch p°ed nabytφm ·Φinnosti zßkona.

º 15
┌Φinnost

Toto na°φzenφ nab²vß ·Φinnosti dnem 1. °φjna 1998.

P°edseda vlßdy:
Ing. ToÜovsk² v. r.
Ministryn∞ zdravotnictvφ:
MUDr. Roithovß, MBA v. r.

P°φloha Φ. I k na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb.

Z┴KLADN═ POÄADAVKY

I. VèEOBECN╔ POÄADAVKY

ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby p°i urΦenΘm ·Φelu pou₧itφ neohrozily zdravφ a bezpeΦnost u₧ivatel∙ a jin²ch fyzick²ch osob, a to za p°edpokladu, ₧e jakßkoliv rizika, kterß mohou s pou₧itφm t∞chto zdravotnick²ch prost°edk∙ souviset, jsou p°ijatelnß v porovnßnφ s jejich p°φnosem pro pacienta.

╪eÜenφ, kterß v²robce zvolφ p°i nßvrhu a konstrukci zdravotnick²ch prost°edk∙, musφ b²t v souladu se zßsadami bezpeΦnosti, ochrany zdravφ a souΦasnou ·rovnφ v∞dy a techniky.P°i v²b∞ru nejvhodn∞jÜφch °eÜenφ musφ v²robce vychßzet z nßsledujφcφch zßsad v uvedenΘm po°adφ:

2.1.	vylouΦit nebo minimalizovat veÜkerß rizika (bezpeΦn²m nßvrhem a konstrukcφ) zdravotnick²ch prost°edk∙,
2.2.	uΦinit, kde je to vhodnΘ, odpovφdajφcφ ochrannß opat°enφ zahrnujφcφ v p°φpad∞ pot°eby i varovßnφ v∙Φi nebezpeΦφm, kterß nelze vylouΦit,
2.3.	informovat u₧ivatele o p°etrvßvßnφ rizik v d∙sledku nedosa₧enφ plnΘ dokonalosti uskuteΦn∞n²ch ochrann²ch opat°enφ.

ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny, vyrobeny a zabaleny tak, aby byly vhodnΘ pro jednu nebo vφce funkcφ uveden²ch v º 1 odst. 1 tohoto na°φzenφ v souladu se specifikacφ jejich v²robce.

P°i zatφ₧enφ zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ m∙₧e nastat za normßlnφch provoznφch podmφnek, nesmφ dojφt k nep°φznivΘmu ovlivn∞nφ jejich funkΦnφch vlastnostφ a ·Φinnosti ve smyslu bod∙ 1, 2 a 3 do tΘ mφry, aby nedoÜlo k ohro₧enφ klinick²ch stav∙ nebo bezpeΦnosti u₧ivatel∙, pop°φpad∞ jin²ch osob, a to po dobu ₧ivotnosti zdravotnick²ch prost°edk∙ uvedenou v²robcem.

ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny, vyrobeny a baleny tak, aby

5.1.	jejich charakteristiky a funkΦnφ vlastnosti pro urΦen² ·Φel pou₧itφ nebyly nep°φzniv∞ ovlivn∞ny podmφnkami dopravy a skladovßnφ p°i zachovßnφ pokyn∙ a informacφ v²robce,
5.2.	umo₧≥ovaly snadnΘ pou₧φvßnφ.

P°φpadnΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky zdravotnick²ch prost°edk∙ musφ p°edstavovat pouze p°ijatelnΘ riziko ve srovnßnφ s jeho p°edpoklßdan²mi ·Φinky v oblastech uveden²ch v º 1 odst. 1 pφsm. a) a₧ d).

II. POÄADAVKY NA N┴VRH, V▌ROBU A BALEN═ ZDRAVOTNICK▌CH PROST╪EDK┘

ChemickΘ, fyzikßlnφ a biologickΘ vlastnosti zdravotnickΘho prost°edku.

7.1.

ZvlßÜtnφ pozornost musφ b²t zam∞°ena na

7.1.1.	v²b∞r materißl∙ urΦen²ch pro v²robu a balenφ zdravotnick²ch prost°edk∙, zejmΘna z hlediska toxicity, pop°φpad∞ i ho°lavosti,
7.1.2.	vzßjemnou kompatibilitu mezi materißly uveden²mi v bodu 7.1.1. a biologick²mi tkßn∞mi, bu≥kami a t∞lesn²mi tekutinami se z°etelem na urΦen² ·Φel pou₧itφ.

7.2.

ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo na nejni₧Üφ mo₧nou mφru snφ₧eno riziko vypl²vajφcφ ze zneΦiÜt∞nφ ne₧ßdoucφmi lßtkami a slo₧kami zß°enφ a jejich reziduφ v∙Φi u₧ivatel∙m a osobßm podφlejφcφm se na doprav∞, skladovßnφ a pou₧φvßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙ v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ. ZvlßÜtnφ pozornost musφ b²t v∞novßna tkßnφm vystaven²m p∙sobenφ uveden²ch Ükodlivin, dob∞ trvßnφ a Φetnosti tohoto p∙sobenφ.

7.3.

ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny, vyrobeny a zabaleny tak, aby mohly b²t bezpeΦn∞ pou₧ity spoleΦn∞ s lßtkami a zß°enφm, s nimi₧ p°ichßzejφ do styku p°i normßlnφm pou₧itφ a obvykl²ch postupech. Jsou-li zdravotnickΘ prost°edky urΦeny k podßvßnφ lΘΦiv,¹⁾ musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby p°i urΦenΘm ·Φelu pou₧itφ byly s t∞mito lΘΦivy kompatibilnφ a aby byla zachovßna jejich ·Φinnost.

7.4.

Obsahuje-li zdravotnick² prost°edek jako integrßlnφ souΦßst lßtku, kterß m∙₧e b²t p°i samostatnΘm pou₧itφ pova₧ovßna za lΘΦivo¹⁾ a kterß p∙sobφ na organismus ·Φinkem dopl≥ujφcφm ·Φinek zdravotnickΘho prost°edku, musφ b²t bezpeΦnost, jakost a ·Φinnost tΘto lßtky ov∞°ena pro urΦen² ·Φel pou₧itφ metodami pou₧φvan²mi p°i zkouÜenφ lΘΦiv.¹⁰⁾

7.5.

ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby rizika zp∙sobenß lßtkami, pop°φpad∞ zß°enφm unikajφcφm z nich byla snφ₧ena na nejni₧Üφ mo₧nou mφru.

7.6.

ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby rizika vniknutφ ne₧ßdoucφch lßtek do nich, s ohledem k povaze zdravotnickΘho prost°edku a prost°edφ, ve kterΘm mß b²t pou₧it, byla snφ₧ena na nejni₧Üφ mo₧nou mφru.

Infekce a mikrobißlnφ kontaminace.

8.1.

ZdravotnickΘ prost°edky a v²robnφ postupy musφ b²t navr₧eny tak, aby se pokud mo₧no vylouΦilo nebo snφ₧ilo na nejni₧Üφ mo₧nou mφru riziko infekce zdravotnick²m prost°edkem pro u₧ivatele a jinΘ fyzickΘ osoby nebo naopak.

8.2.

Tkßn∞ zvφ°ecφho p∙vodu pou₧φvanΘ k v²rob∞ zdravotnick²ch prost°edk∙ musφ pochßzet ze zvφ°at, nad nimi₧ byl vykonßvßn veterinßrnφ dozor v rozsahu odpovφdajφcφm pou₧itφ t∞chto tkßnφ.

8.2.1.	Informace o geografickΘm p∙vodu t∞chto zvφ°at uchovßvajφ autorizovanΘ osoby.
8.2.2.	Zpracovßnφ, uchovßvßnφ, zkouÜenφ a zachßzenφ s tkßn∞mi, bu≥kami a lßtkami zvφ°ecφho p∙vodu musφ b²t provßd∞no tak, aby bylo dosa₧eno optimßlnφ bezpeΦnosti, zejmΘna v∙Φi vir∙m a jejich p°enosu p°i v²rob∞ zdravotnick²ch prost°edk∙, a to zavedenφm validovan²ch metod urΦen²ch pro odstra≥ovßnφ nebo deaktivaci vir∙.

8.3.

ZdravotnickΘ prost°edky dodßvanΘ na trh ve sterilnφm stavu musφ b²t navr₧eny, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno pou₧itφ anebo musφ b²t vhodn²mi postupy zajiÜt∞no, ₧e p°i uvedenφ na trh budou sterilnφ a za stanoven²ch podmφnek skladovßnφ a dopravy z∙stanou sterilnφ, dokud nebude ochrann² obal otev°en nebo poÜkozen.

8.4.

ZdravotnickΘ prost°edky dodßvanΘ na trh ve sterilnφm stavu musφ b²t vyrobeny a sterilizovßny odpovφdajφcφm schvßlen²m postupem.¹¹⁾

8.5.

ZdravotnickΘ prost°edky, kterΘ majφ b²t sterilizovßny, musφ b²t vyrobeny v podmφnkßch s odpovφdajφcφ ·rovnφ kontroly v²robnφho procesu.¹¹⁾

8.6.

Obaly nesterilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ musφ zabezpeΦovat stanovenou ·rove≥ Φistoty zdravotnickΘho prost°edku. Jestli₧e zdravotnick² prost°edek mß b²t p°ed pou₧itφm sterilizovßn, musφ obaly sni₧ovat riziko mikrobiologickΘ kontaminace na nejni₧Üφ mo₧nou mφru. Obaly musφ b²t vhodnΘ pro pou₧itφ sterilizaΦnφ metody stanovenΘ v²robcem.

8.7.

IdentickΘ nebo podobnΘ zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ jsou uvßd∞ny na trh ve sterilnφm i v nesterilnφm stavu, musφ b²t vzßjemn∞ rozliÜeny obalem nebo oznaΦenφm.

Konstrukce a vlastnosti zdravotnickΘho prost°edku ve vztahu k prost°edφ.

9.1.

Je-li zdravotnick² prost°edek urΦen k pou₧itφ ve spojenφ s jin²m zdravotnick²m prost°edkem nebo p°φsluÜn²m vybavenφm, musφ b²t celß souprava vΦetn∞ propojovacφho systΘmu bezpeΦnß a nesmφ naruÜovat ·Φinnost jednotliv²ch zdravotnick²ch prost°edk∙. JakΘkoliv omezenφ pou₧itelnosti musφ b²t uvedeno v oznaΦenφ zdravotnickΘho prost°edku nebo v nßvodu k jeho pou₧itφ.

9.2.

ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby byla odstran∞na nebo na nejni₧Üφ mo₧nou mφru snφ₧ena rizika

9.2.1.	poran∞nφ vypl²vajφcφ z fyzikßlnφch charakteristik zdravotnick²ch prost°edk∙, vΦetn∞ pom∞ru objemu a tlaku, rozm∞rov²ch, pop°φpad∞ i ergonomick²ch charakteristik,
9.2.2.	spojenß se zd∙vodn∞n∞ p°edvφdateln²mi podmφnkami okolnφho prost°edφ, zejmΘna magnetick²m polem, vn∞jÜφmi elektrick²mi vlivy, elektrostatick²mi v²boji, tlakem, teplotou nebo zm∞nami v tlaku a zrychlenφ,
9.2.3.	vzßjemnΘho ovliv≥ovßnφ s jin²mi zdravotnick²mi prost°edky pou₧φvan²mi p°i stanovenφ diagn≤zy nebo terapii,
9.2.4.	vypl²vajφcφ ze stßrnutφ pou₧it²ch materißl∙ nebo ztrßty p°esnosti m∞°icφho, pop°φpad∞ kontrolnφho mechanismu i ze skuteΦnosti, ₧e zdravotnickΘ prost°edky nelze udr₧ovat nebo kalibrovat (implantßty).

9.3.

ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby byla odstran∞na nebo na nejni₧Üφ mo₧nou mφru snφ₧ena rizika po₧ßru nebo v²buchu. ZvlßÜtnφ pozornost je nutno v∞novat zdravotnick²m prost°edk∙m, kterΘ jsou urΦeny pro pou₧itφ i v prost°edφ ho°lav²ch lßtek nebo lßtek, kterΘ mohou vyvolat ho°enφ.

10.

ZdravotnickΘ prost°edky s m∞°icφ funkcφ.

10.1.	ZdravotnickΘ prost°edky s m∞°icφ funkcφ musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostateΦnou p°esnost a stabilitu v mezφch p°esnosti uveden²ch v²robcem s ohledem na urΦen² ·Φel pou₧itφ.
10.2.	Stupnice m∞°idel a displeje musφ b²t °eÜeny v souladu s ergonomick²mi zßsadami s ohledem na urΦen² ·Φel pou₧itφ.
10.3.	V²sledky m∞°enφ proveden²ch zdravotnick²mi prost°edky s m∞°icφ funkcφ musφ b²t vyjßd°eny v jednotkßch uveden²ch v p°φsluÜnΘ norm∞.

11.

Ochrana p°ed zß°enφm.

11.1.

Obecn² po₧adavek.

11.1.1.

ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby vystavenφ u₧ivatel∙ a jin²ch fyzick²ch osob ·Φink∙m zß°enφ bylo s ohledem na urΦen² ·Φel pou₧itφ snφ₧eno na nejni₧Üφ mo₧nou mφru, ani₧ by tφm bylo omezeno pou₧itφ pot°ebn²ch ·rovnφ zß°enφ pro diagnostickΘ a terapeutickΘ ·Φely.

11.2.

Äßdoucφ zß°enφ.

11.2.1.

Pokud jsou zdravotnickΘ prost°edky urΦeny k emitovßnφ zß°enφ v nebezpeΦn²ch ·rovnφch, avÜak nezbytn²ch pro specifick² zdravotnick² ·Φel, jeho₧ p°φnos se pova₧uje za odpovφdajφcφ tomuto riziku, musφ mφt u₧ivatel mo₧nost kontrolovat ·rove≥ t∞chto emisφ. TakovΘ zdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby byla zaruΦena reprodukovatelnost p°φsluÜn²ch prom∞nn²ch ·daj∙ v rßmci stanoven²ch mezφ odchylek tΘto reprodukovatelnosti.

11.2.2.

Jestli₧e jsou zdravotnickΘ prost°edky urΦeny k emitovßnφ potencißln∞ nebezpeΦnΘho viditelnΘho anebo neviditelnΘho zß°enφ, musφ b²t zdravotnickΘ prost°edky tam, kde je to mo₧nΘ, opat°eny vizußlnφmi displeji anebo zvukov²mi v²strahami, kterΘ upozor≥ujφ na tyto emise.

11.3.

Ne₧ßdoucφ zß°enφ.

11.3.1.

ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby vystavenφ u₧ivatel∙ a jin²ch fyzick²ch osob nßhodnΘmu nebo rozpt²lenΘmu ne₧ßdoucφmu zß°enφ bylo omezeno na nejni₧Üφ mo₧nou mφru.

11.4.

Nßvod k pou₧itφ.

11.4.1.

Nßvod k pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku emitujφcφho zß°enφ musφ obsahovat podrobnΘ informace o povaze emitovanΘho zß°enφ, o prost°edcφch k ochran∞ u₧ivatele a o zp∙sobech zamezenφ zneu₧itφ tohoto zß°enφ a vylouΦenφ rizik plynoucφch z instalace takovΘho zdravotnickΘho prost°edku.

11.5.

Ionizujφcφ zß°enφ.¹²⁾

11.5.1.	ZdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ k emitovßnφ ionizujφcφho zß°enφ musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby tam, kde to umo₧≥uje urΦen² ·Φel pou₧itφ, bylo mo₧nΘ m∞nit a kontrolovat mno₧stvφ, geometrii a jakost emitovanΘho zß°enφ.
11.5.2.	ZdravotnickΘ prost°edky emitujφcφ ionizujφcφ zß°enφ urΦenΘ pro diagnostickou radiologii musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby p°φsluÜnΘ jakosti zobrazenφ anebo v²stupu pro urΦen² diagnostick² ·Φel bylo dosa₧eno p°i nejmenÜφ mo₧nΘ radiaΦnφ zßt∞₧i u₧ivatele t∞chto prost°edk∙.
11.5.3.	ZdravotnickΘ prost°edky emitujφcφ ionizujφcφ zß°enφ urΦenΘ pro terapeutickou radiologii musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby bylo mo₧nΘ spolehlivΘ monitorovßnφ a °φzenφ dodßvanΘ dßvky, typu a energie svazku zß°enφ, a kde je to pot°ebnΘ, i jakosti zß°enφ.

12.

Po₧adavky na zdravotnickΘ prost°edky p°ipojenΘ ke zdroji energie nebo vybavenΘ zdrojem energie.

12.1.

ZdravotnickΘ prost°edky obsahujφcφ elektronickΘ programovatelnΘ systΘmy musφ b²t navr₧eny tak, aby byla zajiÜt∞na funkΦnφ stßlost, spolehlivost a ·Φinnost t∞chto systΘm∙ v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ. P°i v²skytu zßvady v tomto systΘmu musφ b²t vhodn²m zp∙sobem odstran∞na nebo snφ₧ena nßslednß rizika na nejni₧Üφ mo₧nou mφru.

12.2.

ZdravotnickΘ prost°edky, u nich₧ zßvisφ bezpeΦnost pacienta na vnit°nφm zdroji energie, musφ b²t vybaveny za°φzenφm umo₧≥ujφcφm urΦit stav zdroje energie.

12.3.

ZdravotnickΘ prost°edky, u nich₧ zßvisφ bezpeΦnost pacienta na vn∞jÜφm zdroji energie, musφ b²t vybaveny varovn²m systΘmem k signalizaci v²padku tohoto zdroje.

12.4.

ZdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ k monitorovßnφ jednoho nebo vφce klinick²ch ·daj∙ pacienta musφ b²t vybaveny odpovφdajφcφmi varovn²mi systΘmy, kterΘ ohlßsφ u₧ivateli vznik situace, kterß by mohla vΘst k ·mrtφ pacienta nebo k zßva₧nΘmu zhorÜenφ jeho zdravotnφho stavu.

12.5.

ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby bylo na nejni₧Üφ mo₧nou mφru snφ₧eno riziko vzniku elektromagnetick²ch polφ, kterß by mohla naruÜit provoz jin²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ nebo za°φzenφ v jejich obvyklΘm prost°edφ.¹³⁾

12.6.

Ochrana p°ed nebezpeΦφm elektrickΘho proudu.ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby za p°edpokladu sprßvnΘ instalace a pou₧φvßnφ bylo pokud mo₧no vylouΦeno nebezpeΦφ nßhodnΘho ·razu elektrick²m proudem, a to i p°i v²skytu zßvady.

12.7.

Ochrana p°ed nebezpeΦφm vypl²vajφcφm z mechanick²ch a tepeln²ch vliv∙.

12.7.1.	ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby byla zaruΦena ochrana u₧ivatele p°ed mechanick²m nebezpeΦφm souvisejφcφm zejmΘna s pevnostφ, stabilitou a pohybem n∞kter²ch Φßstφ.
12.7.2.	ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby bylo, s p°ihlΘdnutφm k souΦasnΘ ·rovni v∞dy a techniky a dostupnΘ mo₧nosti k omezenφ vibracφ, snφ₧eno na nejni₧Üφ mo₧nou mφru nebezpeΦφ vypl²vajφcφ z vibracφ vyvolan²ch t∞mito prost°edky, pokud tyto vibrace nejsou specifickou souΦßstφ urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ.
12.7.3.	ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby bylo, s p°ihlΘdnutφm k souΦasnΘ ·rovni v∞dy a techniky a dostupnΘ mo₧nosti k omezenφ hluku zejmΘna u jeho zdroje, snφ₧eno na nejni₧Üφ mo₧nou mφru nebezpeΦφ vypl²vajφcφ z emitovanΘho hluku, pokud tento hluk nenφ souΦßstφ urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ.
12.7.4.	ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby byla snφ₧ena na nejni₧Üφ mo₧nou mφru rizika vypl²vajφcφ z koncov²ch a p°ipojovacφch Φßstφ t∞chto prost°edk∙ ke zdroj∙m elektrickΘ energie, tlakovΘ kapaliny, vzduchu a plynu, se kter²mi musφ u₧ivatel zachßzet.
12.7.5	ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby jejich p°φstupnΘ Φßsti a jejich okolφ, s v²jimkou Φßstφ nebo mφst urΦen²ch k dodßvßnφ tepla nebo k dosa₧enφ stanoven²ch teplot, nedosahovaly za normßlnφch provoznφch podmφnek potencißln∞ nebezpeΦn²ch teplot.

12.8.

Ochrana pacienta p°ed nebezpeΦφm vypl²vajφcφm z dodßvan²ch energiφ nebo lßtek.

12.8.1.

ZdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ k dodßvßnφ energie nebo lßtek pacientovi musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak, aby dodßvanΘ mno₧stvφ mohlo b²t regulovßno s p°esnostφ, kterß zaruΦuje bezpeΦnost u₧ivatele.

12.8.2.

ZdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ k dodßvßnφ energie nebo lßtek pacientovi musφ b²t vybaveny za°φzenφm, kterΘ indikuje, pop°φpad∞ zabra≥uje dodßvßnφ nep°im∞°enΘho mno₧stvφ energie nebo lßtek, kterΘ by mohlo b²t nebezpeΦnΘ.ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t vybaveny vhodn²m za°φzenφm, kterΘ je schopnΘ v nejvyÜÜφ mo₧nΘ mφ°e zabrßnit nßhodnΘmu uvoln∞nφ nebezpeΦn²ch mno₧stvφ energie, pop°φpad∞ lßtky z jejich zdroj∙.

12.9.

Na zdravotnick²ch prost°edcφch musφ b²t uvedeny funkce ovlßdacφch prvk∙ a indikßtor∙.Jestli₧e je na zdravotnickΘm prost°edku umφst∞n nßvod pot°ebn² k jeho provozu nebo uvßd∞jφcφ provoznφ anebo nastavovacφ prvky pomocφ vizußlnφho systΘmu, musφ b²t tyto informace srozumitelnΘ fyzickΘ nebo prßvnickΘ osob∞, kterß poskytuje zdravotnφ pΘΦi, a pokud je to vhodnΘ, i pacientovi.

13.

Informace poskytovanΘ v²robcem nebo dovozcem.

13.1.

Zdravotnick² prost°edek musφ b²t opat°en informacemi pot°ebn²mi k jeho bezpeΦnΘmu pou₧φvßnφ a informacemi, kterΘ identifikujφ jeho v²robce nebo dovozce, a to s p°ihlΘdnutφm ke zkuÜenostem a znalostem potencißlnφch u₧ivatel∙. T∞mito informacemi se rozum∞jφ ·daje na oznaΦenφ zdravotnickΘho prost°edku a v nßvodu k jeho pou₧φvßnφ; pokud je to proveditelnΘ a vhodnΘ, musφ b²t tyto informace uvedeny na zdravotnickΘm prost°edku, na obalu ka₧dΘ jeho Φßsti, pop°φpad∞ na obalu, ve kterΘm se prodßvß. Nenφ-li zabalenφ ka₧dΘ jednotlivΘ Φßsti proveditelnΘ, musφ b²t informace uvedenΘ v prvnφ v∞t∞ tohoto bodu obsa₧eny v nßvodu k pou₧itφ dodanΘm s jednφm nebo vφce zdravotnick²mi prost°edky.V balenφ zdravotnickΘho prost°edku musφ b²t p°ilo₧en nßvod k jeho pou₧itφ. Tato podmφnka nemusφ b²t spln∞na u zdravotnickΘho prost°edku t°φdy I nebo IIa, nenφ-li pro jejich bezpeΦnΘ pou₧φvßnφ takov² nßvod pot°ebn².

13.2.

Jestli₧e je vhodnΘ, aby informace uvedenΘ v bodu 13. 1. byly v podob∞ symbol∙, musφ pou₧it² symbol nebo identifikaΦnφ barva vyhovovat normßm. V oblastech, pro kterΘ normy neexistujφ, musφ b²t symboly a barvy popsßny v dokumentaci dodßvanΘ se zdravotnick²m prost°edkem.

13.3.

OznaΦenφ zdravotnickΘho prost°edku musφ obsahovat zejmΘna

13.3.1.	·daje uvedenΘ v º 12 odst. 3 pφsm. a) tohoto na°φzenφ,
13.3.2.	nezbytnΘ ·daje pro u₧ivatele k identifikaci tohoto prost°edku a obsahu balenφ,
13.3.3.	podle pot°eby oznaΦenφ "STERILN═",
13.3.4.	Φφslo v²robnφ dßvky (Üar₧e) nebo v²robnφ Φφslo, jestli₧e je to mo₧nΘ,
13.3.5.	rok a m∞sφc, do kterΘho lze tento prost°edek bezpeΦn∞ pou₧φt, jestli₧e p°ichßzφ tyto ·daje v ·vahu,
13.3.6.	·daj, ₧e zdravotnick² prost°edek je urΦen pro jedno pou₧itφ, jestli₧e je tento ·daj nutn²,
13.3.7.	nßpis "Zakßzkov² zdravotnick² prost°edek", jde-li o zakßzkov² zdravotnick² prost°edek,
13.3.8.	nßpis "Pouze pro klinickΘ hodnocenφ", jestli₧e je zdravotnick² prost°edek urΦen pro tento ·Φel,
13.3.9.	zvlßÜtnφ podmφnky jeho skladovßnφ, pop°φpad∞ zachßzenφ s nφm,
13.3.10.	zvlßÜtnφ provoznφ pokyny,
13.3.11.	v²strahy, pop°φpad∞ i jinß nutnß opat°enφ,
13.3.12.	rok v²roby, jde-li o aktivnφ zdravotnick² prost°edek, pokud se u n∞ho neuvßdφ obsah bodu 13.3.5.; tento ·daj m∙₧e b²t souΦßstφ Φφsla v²robnφ dßvky (Üar₧e) nebo sΘriovΘho Φφsla, pokud je z t∞chto ·daj∙ snadno odvoditeln²,
13.3.13.	postup p°i sterilizaci tohoto prost°edku, jestli₧e p°ichßzφ v ·vahu.

13.4.

Jestli₧e lze d∙vodn∞ p°edpoklßdat, ₧e urΦen² ·Φel pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku nemusφ b²t u₧ivateli z°ejm², v²robce nebo dovozce jej uvede v oznaΦenφ zdravotnickΘho prost°edku a v nßvodu k jeho pou₧itφ.

13.5.

Pokud je ·ΦelnΘ a proveditelnΘ, musφ b²t zdravotnick² prost°edek a jeho odnφmatelnΘ souΦßsti oznaΦeny, zejmΘna ·daji o v²robnφ dßvce nebo Üar₧i, aby p°i urΦenΘm ·Φelu pou₧itφ bylo mo₧nΘ zjistit rizika p°edstavovanß zdravotnick²mi prost°edky a jejich souΦßstmi.

13.6.

Nßvod k pou₧itφ, nenφ-li to povahou zdravotnickΘho prost°edku vylouΦeno, musφ obsahovat:

13.6.1.	·daje uvedenΘ v bodu 13.3., s v²jimkou bodu 13.3.4. a bodu 13.3.5. tΘto p°φlohy,
13.6.2.	technickΘ ·daje a funkΦnφ vlastnosti zdravotnickΘho prost°edku podle bodu 3. tΘto p°φlohy, jako₧ i jeho ne₧ßdoucφ ·Φinky,
13.6.3.	podrobnΘ ·daje o charakteristikßch zdravotnickΘho prost°edku, aby bylo mo₧nΘ urΦit sprßvnΘ zdravotnickΘ prost°edky nebo vybavenφ, jejich₧ pou₧itφm vznikne bezpeΦn² systΘm nebo souprava, a to jestli₧e jde o zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ podle urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ musφ b²t instalovßny nebo spojeny s dalÜφmi zdravotnick²mi prost°edky nebo vybavenφm,
13.6.4.	informace pot°ebnΘ pro ov∞°enφ, zda je zdravotnick² prost°edek °ßdn∞ instalovßn a zda je sprßvn∞ a bezpeΦn∞ provozovßn, vΦetn∞ pot°ebn²ch ·daj∙ o povaze a Φetnosti jeho ·dr₧by a ·daj∙ o kalibraci,
13.6.5.	informace o mo₧nostech odvrßcenφ nebezpeΦφ souvisejφcφch s implantacφ zdravotnickΘho prost°edku, jestli₧e je to pot°ebnΘ,
13.6.6.	informace t²kajφcφ se nebezpeΦφ vzßjemnΘ ovliv≥ovatelnosti mezi zdravotnick²mi prost°edky p°φtomn²mi b∞hem stanovenφ diagn≤zy nebo terapie,
13.6.7.	pokyny nezbytnΘ pro p°φpad poÜkozenφ sterilnφho obalu, pop°φpad∞ ·daje o vhodn²ch postupech p°i op∞tovnΘ sterilizaci,
13.6.8.	informace o vhodn²ch postupech, kterΘ umo₧≥ujφ opakovanΘ pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku, a to vΦetn∞ ΦiÜt∞nφ, dezinfekce, balenφ, pop°φpad∞ vhodn²ch postupech op∞tovnΘ sterilizace zdravotnickΘho prost°edku, a doporuΦovanΘm poΦtu opakovan²ch pou₧itφ, jestli₧e je zdravotnick² prost°edek urΦen k opakovanΘmu pou₧itφ.Jestli₧e je zdravotnick² prost°edek dodßn s tφm, ₧e bude p°ed pou₧itφm sterilizovßn, musφ b²t nßvod na ΦiÜt∞nφ a sterilizaci takov², aby p°i jeho dodr₧enφ zdravotnick² prost°edek trvale vyhovoval po₧adavk∙m uveden²m v Φßsti I. tΘto p°φlohy,
13.6.9.	·daje o zachßzenφ se zdravotnick²m prost°edkem p°ed jeho uvedenφm do provozu, zejmΘna sterilizace a koneΦnß sestava zdravotnick²ch prost°edk∙,
13.6.10.	·daje o povaze, typu, intenzit∞ a rozlo₧enφ emitujφcφho zß°enφ u zdravotnick²ch prost°edk∙ emitujφcφch zß°enφ pro zdravotnickΘ ·Φely,
13.6.11.	podrobnΘ ·daje, kterΘ umo₧nφ fyzickΘ nebo prßvnickΘ osob∞ poskytujφcφ zdravotnφ pΘΦi pouΦit pacienta o kontraindikacφch a nutn²ch p°edb∞₧n²ch opat°enφch, kterß je nutno provΘst v p°φpad∞ zm∞n ·Φinnosti zdravotnickΘho prost°edku,
13.6.12.	opatrnost, kterou je nutno za p°edvφdateln²ch podmφnek dodr₧ovat, a to zejmΘna s ohledem na ·Φinky magnetick²ch polφ, vn∞jÜφch elektrick²ch vliv∙, elektrostatick²ch v²boj∙, tlak∙ nebo zm∞n tlaku, zrychlenφ, tepeln²ch zdroj∙ a vzplanutφ,
13.6.13.	p°im∞°enΘ informace o lΘΦivu,¹⁾ v²robcφch, pop°φpad∞ lßtkßch, kterΘ se prost°ednictvφm zdravotnickΘho prost°edku aplikujφ, vΦetn∞ omezenφ v jejich v²b∞ru,
13.6.14.	opat°enφ nutnß pro bezpeΦnΘ zneÜkod≥ovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙, zejmΘna pro p°φpady neobvykl²ch rizik souvisejφcφch s touto Φinnostφ,
13.6.15.	informace o lΘΦivech,¹⁾ kterß jsou integrßlnφ souΦßstφ zdravotnickΘho prost°edku podle bodu 7.4. tΘto p°φlohy,
13.6.16.	stupe≥ p°esnosti vy₧adovan² u zdravotnick²ch prost°edk∙ s m∞°icφ funkcφ.

P°φloha Φ. II k na°φzenφ vlßdy Φ. 180 /1998 Sb.

POSOUZEN═ SYST╔MU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU
(SystΘm ·plnΘho zabezpeΦenφ jakosti)

Posouzenφ systΘmu jakosti autorizovanou osobou [º 12 odst. 4 pφsm. h) zßkona] je postup, kter²m v²robce nebo dovozce zaruΦuje a prohlaÜuje, ₧e p°φsluÜnΘ zdravotnickΘ prost°edky, pro jejich₧ nßvrh, v²robu a v²stupnφ kontrolu zajistil uplatn∞nφ systΘmu jakosti, vyhovujφ ustanovenφm, kterß se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ.

V²robce

2.1.	oznaΦuje v souladu s º 5 tohoto na°φzenφ Φeskou znaΦkou shody jφm vyrobenΘ zdravotnickΘ prost°edky,
2.2.	vypracuje pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞, kterΘ musφ zahrnovat identifikaci zdravotnick²ch prost°edk∙,
2.3.	podlΘhß auditu p°φsluÜnΘ autorizovanΘ osoby podle bod∙ 3.3. a 4. a bodu 5. tΘto p°φlohy.

SystΘm jakosti

3.1.

V²robce

3.1.1.

p°edklßdß pφsemnou ₧ßdost autorizovanΘ osob∞ o posouzenφ (vyhodnocenφ a schvßlenφ) systΘmu jakosti pro nßvrh, v²robu a v²stupnφ kontrolu konkrΘtnφch zdravotnick²ch prost°edk∙; ₧ßdost musφ obsahovat

3.1.1.1.	jmΘno, p°φjmenφ a bydliÜt∞ v²robce, jestli₧e jde o fyzickou osobu, nßzev (obchodnφ jmΘno) a sφdlo, je-li v²robcem prßvnickß osoba; dßle identifikaΦnφ Φφslo v²robce a adresy v²robnφch mφst, pro kterß platφ systΘm jakosti,
3.1.1.2.	odpovφdajφcφ informace o zdravotnickΘm prost°edku nebo o kategorii zdravotnick²ch prost°edk∙, pro kterΘ platφ postup uveden² v bodu 1,
3.1.1.3.	pφsemnΘ prohlßÜenφ, ₧e u jinΘ autorizovanΘ osoby nebyla podßna ₧ßdost pro systΘm jakosti vztahujφcφ se ke stejnΘmu zdravotnickΘmu prost°edku,
3.1.1.4.	dokumentaci systΘmu jakosti,
3.1.1.5.	zßruku v²robce plnit zßvazky vypl²vajφcφ ze schvßlenΘho systΘmu jakosti,
3.1.1.6.	zßruku v²robce udr₧ovat systΘm jakosti v p°im∞°enΘm a ·ΦinnΘm stavu,
3.1.1.7.	zßruku v²robce, ₧e zavede a bude aktualizovat systematick² postup zφskßvßnφ a vyhodnocovßnφ informacφ a zkuÜenostφ u₧ivatel∙ s t∞mito jφm vyroben²mi zdravotnick²mi prost°edky a v nßvaznosti na uvedenou Φinnost provßd∞t odpovφdajφcφ nutnß opat°enφ, zejmΘna oznamovat vznik ne₧ßdoucφch p°φhod, jakmile se o nich dozvφ.

3.2.

Uplat≥ovan² systΘm jakosti musφ zajistit jakost v²roby zdravotnick²ch prost°edk∙ tak, aby vyrobenΘ zdravotnickΘ prost°edky odpovφdaly ustanovenφm, kterß se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ, a to v ka₧dΘm stadiu od jejich nßvrhu a₧ po v²stupnφ kontrolu.Prvky, po₧adavky a opat°enφ uΦin∞nß v²robcem pro jφm uplat≥ovan² systΘm jakosti musφ b²t systematicky a °ßdn∞ dokumentovßny formou pφsemn∞ vypracovan²ch program∙ a postup∙, a to programy jakosti, plßny jakosti, p°φruΦkami jakosti a zßznamy o jakosti.
Dokumentace systΘmu jakosti musφ obsahovat zejmΘna popis

3.2.1.

cφl∙ jakosti v²robce,

3.2.2.

organizace v²robce, zejmΘna

3.2.2.1.	organizaΦnφch struktur, zodpov∞dnosti vedoucφch zam∞stnanc∙ a jejich pravomocφ ve vztahu k jakosti nßvrhu a zhotovenφ zdravotnickΘho prost°edku,
3.2.2.2.	metod sledovßnφ ·Φinnosti systΘmu jakosti, p°edevÜφm jeho schopnosti dosßhnout po₧adovanΘ jakosti nßvrhu a zdravotnickΘho prost°edku, vΦetn∞ kontroly t∞ch zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ po₧adovanΘ jakosti nedosßhnou,

3.2.3.

postup∙ pro sledovßnφ a ov∞°ovßnφ nßvrhu zdravotnick²ch prost°edk∙, zejmΘna

3.2.3.1.	vÜeobecn² popis zdravotnickΘho prost°edku, vΦetn∞ plßnovan²ch variant,
3.2.3.2.	specifikace nßvrhu, vΦetn∞ norem, kterΘ budou pou₧ity, v²sledk∙ anal²zy rizik, a popis °eÜenφ p°ijat²ch ke spln∞nφ zßkladnφch po₧adavk∙ platn²ch pro zdravotnickΘ prost°edky, jestli₧e normy nejsou pou₧ity v plnΘm rozsahu,
3.2.3.3.	techniky °φzenφ a ov∞°ovßnφ nßvrh∙, postup∙ a systematick²ch opat°enφ, pou₧φvan²ch p°i navrhovßnφ zdravotnickΘho prost°edku,
3.2.3.4.	d∙kaz, ₧e zdravotnick² prost°edek, kter² je urΦen k pou₧itφ ve spojenφ s jin²mi zdravotnick²mi prost°edky, vyhovuje zßkladnφm po₧adavk∙m a mß charakteristiky specifikovanΘ v²robcem, a to i po p°ipojenφ k t∞mto jin²m zdravotnick²m prost°edk∙m,
3.2.3.5.	prohlßÜenφ, zda prost°edek obsahuje Φi neobsahuje jako svou integrßlnφ Φßst lßtku, kterß m∙₧e b²t p°i samostatnΘm pou₧itφ pova₧ovßna za lΘΦivo,¹⁾ spolu s ·daji o p°φsluÜn²ch proveden²ch zkouÜkßch,
3.2.3.5.	nßvrh oznaΦenφ a podle pot°eby i nßvod k pou₧itφ,

3.2.4.

techniky kontroly a zabezpeΦenφ jakosti ve stadiu v²roby zdravotnickΘho prost°edku, zejmΘna

3.2.4.1.	postupy, kterΘ budou pou₧ity pro sterilizaci a prodej, vΦetn∞ p°φsluÜn²ch dokument∙,
3.2.4.2.	postupy k identifikaci zdravotnickΘho prost°edku vypracovanΘ a aktualizovanΘ ke vÜem stadiφm v²roby na zßklad∞ v²kres∙, specifikacφ a dalÜφch odpovφdajφcφch dokument∙,

3.2.5.

p°φsluÜnΘ testy a zkouÜky, kterΘ budou vykonßny p°ed v²robou, b∞hem v²roby a po v²rob∞ zdravotnick²ch prost°edk∙, jejich Φetnost a pou₧itß zkuÜebnφ za°φzenφ; zp∞tn∞ musφ b²t mo₧nΘ p°im∞°en²m zp∙sobem zjistit sprßvnost kalibrace zkuÜebnφch za°φzenφ.

3.3.

Autorizovanß osoba provßdφ audity systΘmu jakosti za ·Φelem zjiÜt∞nφ, zda systΘm jakosti vyhovuje po₧adavk∙m uveden²m v bodu 3.2. tΘto p°φlohy. Shoda s t∞mito po₧adavky se p°edpoklßdß u systΘm∙ jakosti, kterΘ pou₧φvajφ odpovφdajφcφ normy.V t²mu pov∞°enΘm hodnocenφm systΘmu jakosti musφ b²t alespo≥ jeden Φlen, kter² mß zkuÜenosti s hodnocenφm p°φsluÜn²ch technologiφ. Hodnotitelsk² postup zahrnuje prohlφdku provoznφch prostor v²robce a v od∙vodn∞n²ch p°φpadech i kontrolu v²robnφch postup∙ v provoznφch prostorech dodavatel∙ v²robce, pop°φpad∞ jeho dalÜφch smluvnφch stran.Autorizovanß osoba oznßmφ v²robci, po provedenΘm auditu systΘmu jakosti, rozhodnutφ, kterΘ musφ obsahovat zßv∞ry kontroly a od∙vodn∞nΘ zhodnocenφ.

3.4.

V²robce informuje autorizovanou osobu, kterß schvßlila systΘm jakosti, o zßm∞ru, kter² podstatn∞ m∞nφ systΘm jakosti nebo jφm pokryt² okruh zdravotnick²ch prost°edk∙.Autorizovanß osoba zhodnotφ navrhovanΘ zm∞ny, ov∞°φ, zda takto zm∞n∞n² systΘm jakosti jeÜt∞ vyhovuje po₧adavk∙m uveden²m v bodu 3.2. tΘto p°φlohy, a oznßmφ svΘ rozhodnutφ v²robci; toto rozhodnutφ musφ obsahovat zßv∞ry kontroly a od∙vodn∞nΘ zhodnocenφ.

P°ezkoumßnφ nßvrhu zdravotnickΘho prost°edku

4.1.

v²robce po₧ßdß, vedle sv²ch zßvazk∙ podle bodu 3, autorizovanou osobu o p°ezkoumßnφ dokumentace k nßvrhu zdravotnickΘho prost°edku, kter² mß v ·myslu vyrßb∞t a kter² pat°φ do kategorie zdravotnick²ch prost°edk∙ podle bodu 3.1. tΘto p°φlohy,

4.2.

₧ßdost musφ popisovat nßvrh a v²robu; v ₧ßdosti v²robce uvßdφ i ·daje o ·Φinnosti zdravotnickΘho prost°edku, kter² mß v ·myslu vyrßb∞t. K ₧ßdosti p°ipojuje dokumenty, kterΘ umo₧nφ posoudit, zda zdravotnick² prost°edek spl≥uje po₧adavky podle bodu 3.2.3. tΘto p°φlohy,

4.3.

autorizovanß osoba

4.3.1.	p°ezkoumß ₧ßdost, a jestli₧e zdravotnick² prost°edek vyhovuje ustanovenφm tohoto na°φzenφ, vydß ₧adateli certifikßt o p°ezkoumßnφ nßvrhu zdravotnickΘho prost°edku (dßle jen "certifikßt o p°ezkoumßnφ nßvrhu").Certifikßt o p°ezkoumßnφ nßvrhu musφ obsahovat zßv∞ry p°ezkoumßnφ, podmφnky platnosti, ·daje pot°ebnΘ k indentifikaci schvßlenΘho nßvrhu zdravotnickΘho prost°edku a jeho v²robce, pop°φpad∞ popis urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ,
4.3.2.	vy₧ßdß, podle svΘho uvß₧enφ, dopln∞nφ ₧ßdosti dalÜφmi zkouÜkami nebo d∙kazy, kterΘ jφ umo₧nφ posoudit shodu zdravotnickΘho prost°edku s po₧adavky tohoto na°φzenφ,
4.3.3.	projednß p°ed vydßnφm rozhodnutφ postup s ·stavem, jde-li o zdravotnick² prost°edek, kter² obsahuje jako integrßlnφ souΦßst lΘΦivo.¹⁾ Autorizovanß osoba p°i svΘm rozhodovßnφ p°ihlΘdne k v²sledk∙m tohoto projednßnφ,

4.4.

autorizovanß osoba, kterß vydala certifikßt o p°ezkoumßnφ nßvrhu, dodateΦn∞ schvaluje zm∞ny schvßlenΘho nßvrhu zdravotnickΘho prost°edku, kterΘ by mohly ovlivnit shodu se zßkladnφmi po₧adavky nebo podmφnky p°edepsanΘ pro pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku.Äadatel informuje autorizovanou osobu, kterß vydala certifikßt o p°ezkoumßnφ nßvrhu, o zm∞nßch schvßlenΘho nßvrhu zdravotnickΘho prost°edku, kterΘ by mohly ovlivnit shodu se zßkladnφmi po₧adavky tohoto na°φzenφ.UvedenΘ dopl≥kovΘ schvßlenφ nßvrhu vydßvß autorizovanß osoba jako dodatek k certifikßtu o p°ezkoumßnφ nßvrhu zdravotnickΘho prost°edku.

Dozor

5.1.

Cφlem dozoru je zajistit, aby v²robce nßle₧it∞ plnil zßvazky vypl²vajφcφ ze schvßlenΘho systΘmu jakosti.

5.2.

Za ·Φelem uveden²m v bodu 5.1. tΘto p°φlohy v²robce zmoc≥uje autorizovanou osobu k provßd∞nφ nezbytn²ch kontrol a poskytuje jφ p°φsluÜnΘ informace, zejmΘna

5.2.1.	dokumentaci systΘmu jakosti,
5.2.2.	·daje vyhrazenΘ systΘmem jakosti pro oblast nßvrhu zdravotnickΘho prost°edku, p°edevÜφm v²sledky anal²z, propoΦt∙ a zkouÜek,
5.2.3.	·daje vyhrazenΘ systΘmem jakosti pro oblast v²roby zdravotnickΘho prost°edku, p°edevÜφm zprßvy o kontrolßch, zkouÜkßch, kalibraci a o kvalifikaci p°φsluÜn²ch zam∞stnanc∙.

5.3.

Autorizovanß osoba

5.3.1.	provßdφ periodicky p°φsluÜnΘ kontroly a hodnocenφ tak, aby se ujistila, ₧e v²robce pou₧φvß schvßlen² systΘm jakosti, a
5.3.2.	poskytuje v²robci hodnotφcφ zprßvu,
5.3.3.	provßdφ, podle svΘho uvß₧enφ, u v²robce i p°edem neohlßÜenΘ kontroly, p°i nich₧ je oprßvn∞na v p°φpad∞ pot°eby provΘst nebo si vy₧ßdat provedenφ zkouÜky za ·Φelem kontroly, zda systΘm jakosti je °ßdn∞ Φinn².Autorizovanß osoba poskytuje v²robci zprßvu o provedenΘ kontrole, pop°φpad∞ i o v²sledku zkouÜky, jestli₧e byla provedena.

Administrativnφ opat°enφ

6.1.

V²robce uchovßvß po dobu nejmΘn∞ 5 let po vyrobenφ poslednφho zdravotnickΘho prost°edku schvßlenΘho typu pro pot°ebu kontrolnφch orgßn∙

6.1.1.	prohlßÜenφ o shod∞,
6.1.2.	dokumentaci systΘmu jakosti,
6.1.3.	zm∞ny podle bod∙ 3 a 4 tΘto p°φlohy,
6.1.4.	dokumentaci podle bodu 4.2.2. tΘto p°φlohy a
6.1.5.	rozhodnutφ a zprßvy autorizovanΘ osoby podle bod∙ 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. a 5.4 tΘto p°φlohy.

6.2.

Autorizovanß osoba poskytuje na ₧ßdost ostatnφm autorizovan²m osobßm a kontrolnφm orgßn∙m odpovφdajφcφ informace t²kajφcφ se vydan²ch, odmφtnut²ch a od≥at²ch certifikßt∙ systΘm∙ jakosti.

Pou₧itφ pro zdravotnickΘ prost°edky t°φd IIa a IIb.

V souladu s º 8 odst. 2 a 3 tohoto na°φzenφ lze tuto p°φlohu, s v²jimkou bodu 4, pou₧φt pro zdravotnickΘ prost°edky t°φd IIa a IIb.

P°φloha Φ. III k na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb.

P╪EZKOUèEN═ TYPU ZDRAVOTNICK╔HO PROST╪EDKU AUTORIZOVANOU OSOBOU

P°ezkouÜenφ typu zdravotnickΘho prost°edku autorizovanou osobou [º 12 odst. 4 pφsm. b) zßkona] je postup, p°i kterΘm autorizovanß osoba zjiÜ¥uje, zda vzorek zdravotnickΘho prost°edku spl≥uje p°φsluÜnß ustanovenφ tohoto na°φzenφ, kterß se na n∞j vztahujφ, a vydßvß certifikßt na vzorek zdravotnickΘho prost°edku (dßle jen "typ") a v²robce zaruΦuje a prohlaÜuje, ₧e zdravotnickΘ prost°edky dodßvanΘ na trh odpovφdajφ certifikovanΘmu typu.

V²robce po₧ßdß autorizovanou osobu o p°ezkouÜenφ typu zdravotnickΘho prost°edku; ₧ßdost obsahuje

2.1.	jmΘno, p°φjmenφ a bydliÜt∞ v²robce, jestli₧e jde o fyzickou osobu, nßzev (obchodnφ jmΘno) a sφdlo, je-li v²robcem prßvnickß osoba,
2.2.	jmΘno, p°φjmenφ a bydliÜt∞ zmocn∞nΘho zßstupce v²robce, jestli₧e podßvß ₧ßdost fyzickß osoba, nßzev (obchodnφ jmΘno) a sφdlo, podßvß-li ₧ßdost k tomu zmocn∞nß prßvnickß osoba,
2.3.	dokumentaci podle bodu 3 tΘto p°φlohy, kterß je pot°ebnß k posouzenφ shody typu s po₧adavky tohoto na°φzenφ. Äadatel p°edß typ autorizovanΘ osob∞, kterß si podle svΘho uvß₧enφ vy₧ßdß dalÜφ vzorky,
2.4.	pφsemnΘ prohlßÜenφ, ₧e stejnß ₧ßdost nebyla podßna jinΘ autorizovanΘ osob∞.

Dokumentace musφ umo₧nit porozum∞nφ nßvrhu, v²rob∞ a Φinnosti zdravotnickΘho prost°edku a musφ obsahovat zejmΘna

3.1.	vÜeobecn² popis typu, vΦetn∞ zam²Ülen²ch variant,
3.2.	konstrukΦnφ v²kresy, p°ipravovanΘ v²robnφ technologie, zvlßÜt∞ jde-li o sterilizaci a schemata souΦßstφ podsestav a obvod∙,
3.3.	popisy a vysv∞tlivky nezbytnΘ k porozum∞nφ konstrukΦnφm v²kres∙m, schemat∙m a funkci zdravotnickΘho prost°edku,
3.4.	seznam norem, kterΘ byly ·pln∞ nebo ΦßsteΦn∞ pou₧ity, a popisy °eÜenφ pro dodr₧enφ zßkladnφch po₧adavk∙, pokud normy nebyly pln∞ pou₧ity,
3.5.	v²sledky konstrukΦnφch v²poΦt∙, rizikovΘ anal²zy, v²zkumu a technick²ch zkouÜek,
3.6.	·daj, zda zdravotnick² prost°edek obsahuje jako integrßlnφ Φßst lΘΦivo,¹⁾ spolu s ·daji o zkouÜkßch proveden²ch v tΘto souvislosti,
3.7.	nßvrh oznaΦenφ, a kde je to vhodnΘ, nßvod k pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku.

Autorizovanß osoba

4.1.	p°ezkoumß a zhodnotφ dokumentaci a ov∞°φ, zda byl typ zdravotnickΘho prost°edku vyroben v souladu s touto dokumentacφ. O skuteΦnostech, kterΘ jsou navrhovßny v souladu s p°φsluÜn²mi normami, a o skuteΦnostech, kterΘ nejsou navrhovßny podle p°φsluÜn²ch norem, po°φdφ zßznam,
4.2.	provede nebo nechß provΘst p°φsluÜnΘ kontroly a zkouÜky nezbytnΘ k ov∞°enφ, zda °eÜenφ p°ijatß v²robcem spl≥ujφ zßkladnφ po₧adavky, a to v p°φpad∞ nepou₧itφ norem. Jestli₧e pro urΦen² ·Φel pou₧itφ mß b²t zdravotnick² prost°edek spojen s jin²m zdravotnick²m prost°edkem (jin²mi zdravotnick²mi prost°edky), musφ b²t prokßzßno, ₧e systΘm nebo souprava jako celek vyhovuje zßkladnφm po₧adavk∙m, jestli₧e je p°ipojen k takovΘmu prost°edku, kter² mß charakteristiky specifikovanΘ v²robcem,
4.3.	nechß provΘst p°φsluÜnΘ kontroly nebo zkouÜky nezbytnΘ k ov∞°enφ, zda v²robce skuteΦn∞ pou₧il odpovφdajφcφ normy, kterΘ zvolil,
4.4.	dohodne se ₧adatelem mφsto, kde budou nezbytnΘ kontroly a zkouÜky provßd∞ny.

Autorizovanß osoba

5.1.

vydß ₧adateli certifikßt o p°ezkouÜenφ typu, jestli₧e typ spl≥uje ustanovenφ tohoto na°φzenφ.Certifikßt musφ obsahovat

5.1.1.	jmΘno, p°φjmenφ a bydliÜt∞, mφsto podnikßnφ a identifikaΦnφ Φφslo v²robce, jestli₧e jde o fyzickou osobu; nßzev (obchodnφ jmΘno), sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo v²robce, jestli₧e jde o prßvnickou osobu,
5.1.2.	zßv∞ry, kontroly, podmφnky platnosti a ·daje pot°ebnΘ k identifikaci schvßlenΘho typu.P°φsluÜnΘ Φßsti dokumentace musφ b²t p°ipojeny k certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu,

5.2.

uchovßvß kopie certifikßtu a p°φsluÜnΘ Φßsti dokumentace p°ipojenΘ k certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu,

5.3.

projednß, v p°φpad∞ zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ obsahujφ jako integrßlnφ souΦßst lΘΦivo,¹⁾ p°ed vydßnφm rozhodnutφ postup s ·stavem. Autorizovanß osoba p°i svΘm rozhodovßnφ p°ihlΘdne k v²sledk∙m tohoto projednßnφ.

V²robce, pop°φpad∞ jφm zmocn∞n² zßstupce informuje autorizovanou osobu, kterß vydala certifikßt o p°ezkouÜenφ typu, o podstatnΘ zm∞n∞, kterou zam²Ülφ provΘst na tomto typu.

6.1.

Autorizovanß osoba, kterß vydala certifikßt o p°ezkouÜenφ typu, vydß dodateΦn∞ souhlas s nßvrhem zm∞ny typu, a to pouze v p°φpad∞, jestli₧e tyto zm∞ny nemohou ovlivnit shodu typu se zßkladnφmi po₧adavky nebo s podmφnkami stanoven²mi pro pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku. Uveden² dodateΦn² souhlas musφ mφt formu dodatku k p∙vodnφmu certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu.

Administrativnφ opat°enφ

7.1.

Autorizovanß osoba poskytuje jin²m autorizovan²m osobßm a kontrolnφm orgßn∙m na jejich ₧ßdost odpovφdajφcφ informace t²kajφcφ se vydan²ch, odmφtnut²ch a od≥at²ch certifikßt∙ o p°ezkouÜenφ typu.

7.2.

Ostatnφ autorizovanΘ osoby a kontrolnφ orgßny mohou po p°edlo₧enφ od∙vodn∞nΘ ₧ßdosti obdr₧et kopie certifikßt∙ o p°ezkouÜenφ typu, pop°φpad∞ jejich dodatk∙; p°ed zp°φstupn∞nφm t∞chto certifikßt∙ a dodatk∙ jin²m autorizovan²m osobßm musφ b²t o jejich ₧ßdosti informovßn v²robce.

7.3.

V²robce nebo jφm zmocn∞n² zßstupce uchovßvß

7.3.1.	technickou dokumentaci typu,
7.3.2.	certifikßty o p°ezkouÜenφ typu a jejich dodatky,

a to po dobu nejmΘn∞ 5 let po vyrobenφ poslednφho zdravotnickΘho prost°edku schvßlenΘho typu.

P°φloha Φ. IV k na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb.

OV╠╪OV┴N═ SHODY ZDRAVOTNICK▌CH PROST╪EDK┘ S CERTIFIKOVAN▌M TYPEM ZDRAVOTNICK╔HO PROST╪EDKU NA KAÄD╔M ZDRAVOTNICK╔M PROST╪EDKU NEBO STATISTICKY VYBRAN╔M VZORKU AUTORIZOVANOU OSOBOU

Ov∞°ovßnφ shody zdravotnick²ch prost°edk∙ s certifikovan²m typem zdravotnickΘho prost°edku podle volby v²robce na ka₧dΘm zdravotnickΘm prost°edku nebo statisticky vybranΘm vzorku autorizovanou osobou [º 22 odst. 4 pφsm. f) zßkona] je postup, p°i kterΘm v²robce zajiÜ¥uje a prohlaÜuje, ₧e zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ byly p°ezkouÜeny autorizovanou osobou podle bodu 4. tΘto p°φlohy, odpovφdajφ typu uvedenΘmu v certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu a vyhovujφ ustanovenφm, kterß se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ.

Postup v²robce.
V²robce

2.1.

provede nezbytnß opat°enφ, aby zajistil, ₧e vyrßb∞nΘ zdravotnickΘ prost°edky odpovφdajφ typu uvedenΘmu v certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu a vyhovujφ po₧adavk∙m, kterΘ se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ,

2.2.

p°ipravφ, p°ed zahßjenφm v²roby, dokumenty vymezujφcφ

2.2.1.	v²robnφ proces, zejmΘna pokud jde o sterilizaci, jestli₧e je to nutnΘ,
2.2.2.	rutinnφ postupy s p°edb∞₧n²mi opat°enφmi, kterß majφ b²t zavedena k zajiÜt∞nφ stejnorodosti v²roby,
2.2.3.	podle pot°eby i soulad v²robk∙ s typem popsan²m v certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu a s po₧adavky, kterΘ se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ,

2.3.

p°ipojφ Φeskou znaΦku shody v souladu s º 5 tohoto na°φzenφ a vypracuje prohlßÜenφ o shod∞,

2.4.

zajiÜ¥uje a udr₧uje sterilitu p°i v²rob∞ zdravotnick²ch prost°edk∙ uvßd∞n²ch na trh ve sterilnφm stavu, za tφm ·Φelem postupuje krom∞ v²Üe uvedenΘho i podle bod∙ 3. a 4. p°φlohy Φ. V tohoto na°φzenφ.

V²robce poskytuje zßruku, ₧e zavede a bude aktualizovat systematick² postup zφskßvßnφ a vyhodnocovßnφ informacφ a zkuÜenostφ u₧ivatel∙ s t∞mito jφm vyroben²mi zdravotnick²mi prost°edky a v nßvaznosti na uvedenou Φinnost provßd∞t odpovφdajφcφ nutnß opat°enφ, zejmΘna oznamovat vznik ne₧ßdoucφch p°φhod, jakmile se o nich dozvφ.

Autorizovanß osoba

4.1.

provede odpovφdajφcφ p°ezkoumßnφ a zkouÜky k ov∞°enφ shody zdravotnickΘho prost°edku s po₧adavky tohoto na°φzenφ podle rozhodnutφ v²robce u

4.1.1.	ka₧dΘho zdravotnickΘho prost°edku podle bodu 5. tΘto p°φlohy, nebo
4.1.2.	zdravotnick²ch prost°edk∙ vybran²ch statisticky podle bodu 6. tΘto p°φlohy.

UvedenΘ p°ezkoumßnφ a zkouÜky neplatφ pro po₧adavky na v²robnφ proces, kterΘ jsou urΦeny pro zajiÜt∞nφ sterility.

5.	Ov∞°ovßnφ p°ezkoumßnφm a zkouÜkami ka₧dΘho zdravotnickΘho prost°edku.Autorizovanß osoba
5.1.	zkouÜφ ka₧d² zdravotnick² prost°edek individußln∞; tato osoba provßdφ odpovφdajφcφ zkouÜky stanovenΘ v p°φsluÜnΘ norm∞ (normßch), v p°φpad∞ pot°eby provßdφ ekvivalentnφ zkouÜky, a to za ·Φelem ov∞°enφ shody ka₧dΘho zdravotnickΘho prost°edku s typem popsan²m v certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu a s po₧adavky, kterΘ se na n∞j vztahujφ z tohoto na°φzenφ,
5.2.	umφstφ nebo nechß umφstit na ka₧d² schvßlen² zdravotnick² prost°edek svΘ identifikaΦnφ Φφslo a s odvolßnφm na provedenΘ zkouÜky vypracuje pφsemn² certifikßt o p°ezkouÜenφ zdravotnickΘho prost°edku.

StatistickΘ ov∞°ovßnφ.

6.1.	V²robce p°edlo₧φ zdravotnickΘ prost°edky vyrobenΘ ve stejnorod²ch v²robnφch dßvkßch (Üar₧φch).
6.2.	Autorizovanß osoba odebere z ka₧dΘ v²robnφ dßvky (Üar₧e) nßhodn∞ vybran² vzorek, jednotlivΘ zdravotnickΘ prost°edky z tohoto vzorku zkoumß individußln∞, p°iΦem₧ postupuje podle bodu 5.1. tΘto p°φlohy.
6.3.	P°i statistickΘ kontrole zdravotnick²ch prost°edk∙ autorizovanß osoba vychßzφ z vlastnostφ odb∞rovΘho systΘmu, kter² musφ zajistit p°evzetφ 5 % zdravotnick²ch prost°edk∙ z jejich celkovΘ v²robnφ dßvky (Üar₧e), poΦet zdravotnick²ch prost°edk∙, u nich₧ nebyla zjiÜt∞na shoda s typem uveden²m v certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu a s po₧adavky, kterΘ se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ, se musφ pohybovat v rozmezφ 3 % a₧ 7 %. Zp∙sob odb∞ru vzork∙ se stanovφ podle norem se z°etelem ke specifickΘ povaze kontrolovan²ch zdravotnick²ch prost°edk∙.
6.4.	Jestli₧e autorizovanß osoba v²robnφ dßvku (Üar₧i) p°evezme, umφstφ nebo nechß umφstit na ka₧d² zdravotnick² prost°edek svΘ identifikaΦnφ Φφslo a vypracuje pφsemn² certifikßt o p°evzetφ v²robnφ dßvky (Üar₧e) s odvolßnφm na provedenΘ zkouÜky. VÜechny zdravotnickΘ prost°edky z v²robnφ dßvky (Üar₧e) mohou b²t uvedeny na trh s v²jimkou zdravotnick²ch prost°edk∙ ve vybranΘm vzorku, kterΘ byly shledßny nevyhovujφcφmi.Jestli₧e autorizovanß osoba v²robnφ dßvku (Üar₧i) odmφtla p°evzφt, uΦinφ p°im∞°enß opat°enφ, aby zabrßnila uvedenφ v²robnφ dßvky (Üar₧e) na trh.Autorizovanß osoba m∙₧e pozastavit statistickΘ ov∞°ovßnφ v p°φpad∞ opakovanΘho odmφtnutφ p°evzetφ v²robnφch dßvek (Üar₧φ).V²robce m∙₧e umis¥ovat na zdravotnick² prost°edek identifikaΦnφ Φφslo autorizovanΘ osoby na jejφ odpov∞dnost ji₧ v pr∙b∞hu v²robnφho procesu.

Administrativnφ opat°enφ.V²robce nebo jφm zmocn∞n² zßstupce uchovßvß a zp°φstup≥uje kontrolnφm orgßn∙m

7.1.	prohlßÜenφ o shod∞,
7.2.	dokumentaci uvedenou v bodu 2. tΘto p°φlohy,
7.3.	certifikßty uvedenΘ v bodech 5.2. a 6.4. tΘto p°φlohy,
7.4.	certifikßt o p°ezkouÜenφ typu podle p°φlohy Φ. III tohoto na°φzenφ,

a to po dobu nejmΘn∞ 5 let po vyrobenφ poslednφho zdravotnickΘho prost°edku schvßlenΘho typu.

Pou₧itφ u zdravotnick²ch prost°edk∙ t°φdy IIa.V souladu s º 8 odst. 2 tohoto na°φzenφ lze tuto p°φlohu pou₧φt pro zdravotnickΘ prost°edky t°φdy IIa s tφm, ₧e odchyln∞ od

8.1.	bod∙ 1. a 2. tΘto p°φlohy na zßklad∞ prohlßÜenφ o shod∞ v²robce zajiÜ¥uje a prohlaÜuje, ₧e zdravotnickΘ prost°edky t°φdy IIa jsou vyrobeny v souladu s technickou dokumentacφ podle bodu 3. p°φlohy Φ. VII tohoto na°φzenφ a vyhovujφ po₧adavk∙m, kterΘ se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ,
8.2.	bod∙ 1., 2., 5. a 6. tΘto p°φlohy jsou ov∞°enφ provedenß autorizovanou osobou urΦena k potvrzenφ shody zdravotnick²ch prost°edk∙ t°φdy IIa s technickou dokumentacφ podle bodu 3. p°φlohy Φ. VII tohoto na°φzenφ.

P°φloha Φ. V k na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb.

POSOUZEN═ SYST╔MU JAKOSTI V▌ROBY
(ZabezpeΦenφ jakosti v²roby)

Posouzenφ systΘmu jakosti v²roby u v²robce autorizovanou osobou [º 12 odst. 4 pφsm. d) zßkona] je postup, p°i kterΘm autorizovanß osoba posuzuje systΘm jakosti v²roby a v²stupnφ kontroly podle bodu 3. tΘto p°φlohy a v²robce zaruΦuje a prohlaÜuje, ₧e danΘ zdravotnickΘ prost°edky odpovφdajφ typu popsanΘmu v certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu a vyhovujφ ustanovenφm, kterß se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ.

V²robce

2.1.	oznaΦuje v souladu s º 5 tohoto na°φzenφ Φeskou znaΦkou shody jφm vyrobenΘ zdravotnickΘ prost°edky,
2.2.	vypracuje a uchovßvß pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞, kterΘ musφ zahrnovat vyroben² poΦet identifikovan²ch vzork∙ zdravotnick²ch prost°edk∙,
2.3.	podlΘhß dozoru p°φsluÜnΘ autorizovanΘ osoby podle bodu 4. tΘto p°φlohy.

SystΘm jakosti.

3.1.

V²robce

3.1.1.

p°edklßdß pφsemnou ₧ßdost autorizovanΘ osob∞ o posouzenφ (vyhodnocenφ a schvßlenφ) svΘho systΘmu jakosti; ₧ßdost musφ obsahovat

3.1.1.1.	jmΘno, p°φjmenφ, bydliÜt∞, mφsto podnikßnφ a identifikaΦnφ Φφslo v²robce, jestli₧e jde o fyzickou osobu; nßzev (obchodnφ jmΘno), mφsto podnikßnφ a identifikaΦnφ Φφslo, je-li v²robcem prßvnickß osoba,
3.1.1.2.	v²znamnΘ informace o zdravotnickΘm prost°edku, pro kter² platφ postup uveden² v bodu 1.,
3.1.1.3.	pφsemnΘ prohlßÜenφ, ₧e u jinΘ autorizovanΘ osoby nebyla podßna ₧ßdost o posouzenφ systΘmu jakosti v²roby vztahujφcφ se ke stejnΘmu zdravotnickΘmu prost°edku,
3.1.1.4.	dokumentaci systΘmu jakosti,
3.1.1.5.	zßruku v²robce plnit zßvazky vypl²vajφcφ ze schvßlenΘho systΘmu jakosti,
3.1.1.6.	zßruku v²robce udr₧ovat systΘm jakosti v pou₧itelnΘm a ·ΦinnΘm stavu,
3.1.1.7.	v p°φpad∞ pot°eby technickou dokumentaci schvßlen²ch typ∙ zdravotnick²ch prost°edk∙ a kopii certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu,
3.1.1.8.	zßruku v²robce, ₧e zavede a bude aktualizovat systematick² postup zφskßvßnφ a vyhodnocovßnφ informacφ a zkuÜenostφ u₧ivatel∙ s t∞mito jφm vyroben²mi zdravotnick²mi prost°edky a v nßvaznosti na uvedenou Φinnost provßd∞t odpovφdajφcφ nutnß opat°enφ, zejmΘna oznamovat vznik ne₧ßdoucφch p°φhod, jakmile se o nich dozvφ.

3.2.

Uplatn∞nφ systΘmu jakosti musφ zajistit, ₧e vyrobenΘ zdravotnickΘ prost°edky odpovφdajφ typu popsanΘmu v certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu.Prvky a po₧adavky schvßlenΘ v²robcem pro systΘm jakosti musφ b²t systematicky a °ßdn∞ dokumentovßny v pφsemn∞ vypracovan²ch zßsadßch a postupech. Tato dokumentace systΘmu jakosti musφ umo₧nit jednotn² v²klad koncepce jakosti zdravotnick²ch prost°edk∙ a postup∙, zejmΘna program∙ jakosti, plßn∙ jakosti, p°φruΦek jakosti a zßznam∙ o jakosti.Dokumentace systΘmu jakosti musφ obsahovat zejmΘna popis

3.2.1.

cφl∙ jakosti u v²robce,

3.2.2.

organizace v²robce, zejmΘna

3.2.2.1.	organizaΦnφch struktur, zodpov∞dnosti vedoucφch zam∞stnanc∙ a jejich pravomocφ ve vztahu k v²rob∞ zdravotnick²ch prost°edk∙,
3.2.2.2.	metod sledovßnφ ·Φinnosti systΘmu jakosti, zejmΘna jeho schopnosti dosßhnout po₧adovanΘ jakosti zdravotnickΘho prost°edku, vΦetn∞ kontroly zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ po₧adovanΘ jakosti nedosßhnou,

3.2.3.

techniky kontrol a zajiÜt∞nφ jakosti zdravotnick²ch prost°edk∙ ve stadiu jejich v²roby, zejmΘna

3.2.3.1.	postupy, kterΘ budou pou₧ity p°edevÜφm pokud jde o sterilizaci, prodej a p°φsluÜnΘ dokumenty,
3.2.3.2.	postupy k identifikaci zdravotnickΘho prost°edku vypracovanΘ a aktualizovanΘ ke vÜem stadiφm v²roby na zßklad∞ v²kres∙, specifikacφ a dalÜφch odpovφdajφcφch dokument∙,

3.2.4.

3.3.

Autorizovanß osoba provßdφ audity systΘmu jakosti za ·Φelem zjiÜt∞nφ, zda systΘm jakosti vyhovuje po₧adavk∙m uveden²m v bodu 3.2. tΘto p°φlohy. Shoda s t∞mito po₧adavky se p°edpoklßdß u systΘm∙ jakosti, u kter²ch se pou₧φvajφ odpovφdajφcφ normy.V t²mu pov∞°enΘm hodnocenφm systΘmu jakosti musφ b²t alespo≥ jeden Φlen, kter² mß zkuÜenosti s hodnocenφm p°φsluÜn²ch technologiφ. Hodnotitelsk² postup zahrnuje prohlφdku provoznφch prostor v²robce a v od∙vodn∞n²ch p°φpadech i kontrolu v²robnφch postup∙ v provoznφch prostorech dodavatel∙ v²robce, pop°φpad∞ jeho dalÜφch smluvnφch stran.Autorizovanß osoba oznßmφ v²robci, po provedenΘm auditu systΘmu jakosti, rozhodnutφ, kterΘ musφ obsahovat zßv∞ry kontroly a od∙vodn∞nΘ zhodnocenφ.

3.4.

Dozor.

4.1.

Cφlem dozoru je zajistit, aby v²robce nßle₧it∞ plnil zßvazky vypl²vajφcφ ze schvßlenΘho systΘmu jakosti.

4.2.

Za ·Φelem uveden²m v bodu 4.1. tΘto p°φlohy v²robce zmoc≥uje autorizovanou osobu k provßd∞nφ nezbytn²ch kontrol a poskytuje jφ p°φsluÜnΘ informace, zejmΘna

4.2.1.	dokumentaci systΘmu jakosti,
4.2.2.	·daje vyhrazenΘ systΘmem jakosti pro oblast v²roby zdravotnick²ch prost°edk∙, p°edevÜφm kontrolnφ zprßvy, ·daje o zkouÜkßch, kalibraci a zprßvy o kvalifikaci p°φsluÜn²ch zm∞stnanc∙.

4.3.

Autorizovanß osoba

4.3.1.	provßdφ periodicky p°φsluÜnΘ kontroly a hodnocenφ tak, aby se ujistila, ₧e v²robce pou₧φvß schvßlen² systΘm jakosti, a
4.3.2.	poskytuje v²robci hodnotφcφ zprßvu,

4.4.

provßdφ, podle svΘho uvß₧enφ, u v²robce i p°edem neohlßÜenΘ kontroly, p°i nich₧ je oprßvn∞na v p°φpad∞ pot°eby provΘst nebo si vy₧ßdat provedenφ zkouÜky za ·Φelem kontroly, zda systΘm jakosti je °ßdn∞ Φinn².Autorizovanß osoba poskytuje v²robci zprßvu o provedenΘ kontrole, pop°φpad∞ i o v²sledku zkouÜky, jestli₧e byla provedena.

Administrativnφ opat°enφ.

5.1.V²robce uchovßvß a zp°φstup≥uje kontrolnφmu orgßnu

5.1.1.prohlßÜenφ o shod∞,

5.1.2.	dokumentaci systΘmu jakosti,
5.1.3.	zm∞ny podle bod 3.4. tΘto p°φlohy,
5.1.4.	v p°φpad∞ pot°eby technickou dokumentaci schvßlen²ch typ∙ a kopie certifikßt∙ o p°ezkouÜenφ typu,
5.1.5.	rozhodnutφ a zprßvy autorizovanΘ osoby podle bod∙ 4.3. a 4.4. tΘto p°φlohy,
5.1.6.	certifikßt o p°ezkouÜenφ typu podle p°φlohy Φ. III tohoto na°φzenφ,

a to po dobu nejmΘn∞ 5 let po vyrobenφ poslednφho zdravotnickΘho prost°edku schvßlenΘho typu.

5.2.

Autorizovanß osoba poskytuje na ₧ßdost ostatnφm autorizovan²m osobßm a kontrolnφm orgßn∙m odpovφdajφcφ informace t²kajφcφ se vydan²ch, odmφtnut²ch a od≥at²ch schvßlenφ systΘm∙ jakosti.

Pou₧itφ u zdravotnick²ch prost°edk∙ t°φdy IIa.

6.1.

V souladu s º 8 odst. 2 tohoto na°φzenφ lze tuto p°φlohu pou₧φt pro zdravotnickΘ prost°edky t°φdy IIa s tφm, ₧e odchyln∞ od bod∙ 2., 3.1. a 3.2. tΘto p°φlohy v²robce zajiÜ¥uje a prohlaÜuje, ₧e zdravotnickΘ prost°edky t°φdy IIa jsou vyrobeny ve shod∞ s technickou dokumentacφ podle bodu 3. p°φlohy Φ. VII tohoto na°φzenφ a vyhovujφ po₧adavk∙m, kterΘ se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ.

P°φloha Φ. VI k na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb.

POSOUZEN═ SYST╔MU JAKOSTI ZDRAVOTNICK▌CH PROST╪EDK┘
(ZabezpeΦenφ jakosti v²robku)

Posouzenφ systΘmu jakosti zdravotnick²ch prost°edk∙ autorizovanou osobou [º 12 odst. 4 pφsm. e) zßkona] je postup, p°i kterΘm autorizovanß osoba posuzuje systΘm jakosti provozovan² v²robcem podle bodu 3. tΘto p°φlohy a v²robce zaruΦuje a prohlaÜuje, ₧e danΘ zdravotnickΘ prost°edky odpovφdajφ typu popsanΘmu v certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu a vyhovujφ ustanovenφm, kterß se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ.

V²robce

2.1.	zajiÜ¥uje a udr₧uje sterilitu p°i v²rob∞ zdravotnick²ch prost°edk∙ uvßd∞n²ch na trh ve sterilnφm stavu, za tφm ·Φelem postupuje podle bod∙ 3. a 4. tΘto p°φlohy a pou₧ije i ustanovenφ p°φlohy Φ. V tohoto na°φzenφ,
2.2.	oznaΦuje, v souladu s º 5 tohoto na°φzenφ, Φeskou znaΦkou shody jφm vyrobenΘ zdravotnickΘ prost°edky a dopl≥uje ji identifikaΦnφm Φφslem autorizovanΘ osoby, kterß plnφ ·koly podle tΘto p°φlohy,
2.3.	vypracuje a uchovßvß pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞, kterΘ musφ zahrnovat identifikaci vzork∙ vyroben²ch zdravotnick²ch prost°edk∙,
2.4.	podlΘhß dozoru p°φsluÜnΘ autorizovanΘ osoby podle bodu 4. tΘto p°φlohy.

SystΘm jakosti.

3.1.

V²robce

3.1.1.

p°edklßdß pφsemnou ₧ßdost autorizovanΘ osob∞ o posouzenφ (vyhodnocenφ a schvßlenφ) svΘho systΘmu jakosti; ₧ßdost musφ obsahovat

3.1.1.1.	jmΘno, p°φjmenφ, bydliÜt∞, mφsto podnikßnφ a identifikaΦnφ Φφslo v²robce, jestli₧e jde o fyzickou osobu, nßzev (obchodnφ jmΘno), sφdlo, mφsto podnikßnφ a identifikaΦnφ Φφslo, je-li v²robcem prßvnickß osoba,
3.1.1.2.	v²znamnΘ informace o kategorii zdravotnick²ch prost°edk∙, pro kterΘ platφ postup uveden² v bodu 1.,
3.1.1.3.	pφsemnΘ prohlßÜenφ, ₧e u jinΘ autorizovanΘ osoby nebyla podßna ₧ßdost o posouzenφ systΘmu jakosti pro stejnΘ zdravotnickΘ prost°edky,
3.1.1.4.	dokumentaci systΘmu jakosti,
3.1.1.5.	zßruku v²robce plnit zßvazky vypl²vajφcφ ze schvßlenΘho systΘmu jakosti,
3.1.1.6.	zßruku v²robce udr₧ovat systΘm jakosti na odpovφdajφcφ a efektivnφ ·rovni,
3.1.1.7.	v p°φpad∞ pot°eby technickou dokumentaci schvßlen²ch typ∙ zdravotnick²ch prost°edk∙ a kopii certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu,
3.1.1.8.	zßruku v²robce, ₧e zavede a bude aktualizovat systematick² postup zφskßvßnφ a vyhodnocovßnφ informacφ a zkuÜenostφ u₧ivatel∙ s t∞mito jφm vyroben²mi zdravotnick²mi prost°edky a v nßvaznosti na uvedenou Φinnost provßd∞t odpovφdajφcφ nutnß opat°enφ, zejmΘna oznamovat vznik ne₧ßdoucφch p°φhod, jakmile se o nich dozvφ.

3.2.

V²robce v rßmci tohoto systΘmu jakosti

3.2.1.

p°ezkoumß ka₧d² zdravotnick² prost°edek nebo vzorek z ka₧dΘ v²robnφ dßvky (Üar₧e),

3.2.2.

provede p°φsluÜnΘ zkouÜky stanovenΘ v odpovφdajφcφ norm∞ (normßch), pop°φpad∞ ekvivalentnφ zkouÜky, aby se ujistil, ₧e zdravotnickΘ prost°edky odpovφdajφ typu popsanΘmu v certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu a vyhovujφ ustanovenφm, kterß se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ,

3.2.3.

systematicky a °ßdn∞ dokumentuje pφsemnou formou opat°enφ, postupy a pokyny a jφm p°ijatΘ prvky a po₧adavky; tato dokumentace musφ umo₧nit jednotn² v²klad programu jakosti, plßnu jakosti, p°φruΦek jakosti a zßznam∙ o jakosti.Tato dokumentace musφ zahrnovat zejmΘna odpovφdajφcφ popis

3.2.3.1.	cφl∙ jakosti u v²robce,
3.2.3.2.	organizaΦnφch struktur, odpov∞dnosti a pravomoci vedoucφch zam∞stnanc∙ z hlediska jakosti v²roby,
3.2.3.3.	p°ezkoumßnφ a zkouÜek zdravotnick²ch prost°edk∙ po jejich vyrobenφ; zp∞tn∞ musφ b²t mo₧nΘ p°im∞°en²m zp∙sobem zjistit sprßvnost kalibrace zkuÜebnφch za°φzenφ,
3.2.3.4.	metod sledovßnφ ·Φinnosti systΘmu jakosti,
3.2.3.5.	zßznam∙ o jakosti, p°edevÜφm kontrolnφch zprßv, zprßv o zkouÜkßch a kalibraci a o kvalifikaci p°φsluÜn²ch zam∞stnanc∙.UvedenΘ kontroly neplatφ pro v²robnφ proces urΦen² k zajiÜt∞nφ sterility zdravotnick²ch prost°edk∙.

3.3.

Autorizovanß osoba

3.3.1.

provßdφ kontroly systΘmu jakosti v²robce s cφlem zjistit, zda tento systΘm vyhovuje po₧adavk∙m podle bodu 3.2. tΘto p°φlohy. Shoda s t∞mito po₧adavky se p°edpoklßdß u systΘm∙ jakosti, kterΘ pou₧φvajφ odpovφdajφcφ normy.V t²mu pov∞°enΘm hodnocenφm systΘmu jakosti musφ b²t alespo≥ jeden Φlen, kter² mß zkuÜenosti s hodnocenφm p°φsluÜn²ch technologiφ. Hodnotitelsk² postup zahrnuje kontrolu provoznφch prostor v²robce a v od∙vodn∞n²ch p°φpadech i kontrolu v²robnφch postup∙ v provoznφch prostorech dodavatel∙ v²robce.Autorizovanß osoba oznßmφ v²robci, po provedenΘm auditu systΘmu jakosti, rozhodnutφ, kterΘ musφ obsahovat zßv∞ry kontroly a od∙vodn∞nΘ zhodnocenφ.

3.4.

V²robce informuje autorizovanou osobu, kterß schvßlila systΘm jakosti, o zßm∞ru, kter² podstatn∞ m∞nφ tento systΘm.Autorizovanß osoba zhodnotφ navrhovanΘ zm∞ny a ov∞°φ, zda takto zm∞n∞n² systΘm jakosti jeÜt∞ vyhovuje po₧adavk∙m uveden²m v bodu 3.2. tΘto p°φlohy, a oznßmφ svΘ rozhodnutφ v²robci; toto rozhodnutφ musφ obsahovat zßv∞ry kontroly a od∙vodn∞nΘ zhodnocenφ.

Dozor.

4.1.

Cφlem dozoru je zajistit, aby v²robce nßle₧it∞ plnil zßvazky vypl²vajφcφ ze schvßlenΘho systΘmu jakosti.

4.2.

Za ·Φelem uveden²m v bodu 4.1. tΘto p°φlohy v²robce

4.2.1.

umo₧≥uje autorizovanΘ osob∞ p°φstup do kontrolnφch, zkuÜebnφch a skladovacφch prostor∙, kterΘ pou₧φvß v rßmci v²roby zdravotnick²ch prost°edk∙,

4.2.2.

poskytuje autorizovanΘ osob∞ p°φsluÜnΘ informace, zejmΘna

4.2.2.1.	dokumentaci systΘmu jakosti,
4.2.2.2.	technickou dokumentaci,
4.2.2.3.	zßznamy o jakosti, p°edevÜφm kontrolnφ zprßvy, ·daje o zkouÜkßch a kalibraci a o kvalifikaci p°φsluÜn²ch zam∞stnanc∙.

4.3.

Autorizovanß osoba

4.3.1.	provßdφ periodicky p°φsluÜnΘ kontroly a hodnocenφ tak, aby se ujistila, ₧e v²robce pou₧φvß schvßlen² systΘm jakosti, a
4.3.2.	poskytuje v²robci hodnotφcφ zprßvu.

4.4.

Autorizovanß osoba provßdφ u v²robce podle svΘho uvß₧enφ i p°edem neohlßÜenΘ kontroly, p°i nich₧ je oprßvn∞na v p°φpad∞ pot°eby provΘst nebo si vy₧ßdat provedenφ zkouÜky za ·Φelem kontroly, zda systΘm jakosti je °ßdn∞ Φinn² a v²roba zdravotnick²ch prost°edk∙ odpovφdß po₧adavk∙m, kterΘ se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ.P°i t∞chto kontrolßch se ov∞°uje vybran² vzorek vyroben²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ odebran² u v²robce autorizovanou osobou a provedou se p°φsluÜnΘ zkouÜky podle odpovφdajφcφch norem nebo zkouÜky ekvivalentnφ. Jestli₧e se neshoduje jeden nebo vφce vzork∙, uΦinφ autorizovanß osoba p°φsluÜnß opat°enφ.Autorizovanß osoba poskytne v²robci zprßvu o kontrole, a jestli₧e byly provedeny zkouÜky, i zkuÜebnφ zprßvu.

Administrativnφ opat°enφ.

5.1.

V²robce uchovßvß a zp°φstup≥uje kontrolnφmu orgßnu

5.1.1.	prohlßÜenφ o shod∞,
5.1.2.	technickou dokumentaci schvßlen²ch typ∙ zdravotnick²ch prost°edk∙ a kopii certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu,
5.1.3.	zm∞ny podle bodu 3.4. tΘto p°φlohy,
5.1.4.	rozhodnutφ a zprßvy autorizovanΘ osoby podle bodu 3.4. tΘto p°φlohy a bod∙ 4.3. a 4.4. tΘto p°φlohy,
5.1.5.	certifikßt o shod∞ podle p°φlohy Φ. III tohoto na°φzenφ.

5.2.

Autorizovanß osoba poskytuje na ₧ßdost ostatnφm autorizovan²m osobßm a kontrolnφm orgßn∙m d∙le₧itΘ informace o vydan²ch, odmφtnut²ch a od≥at²ch schvßlenφ systΘmu jakosti.

Pou₧itφ pro zdravotnickΘ prost°edky t°φdy IIa.

V souladu s º 8 odst. 2 tohoto na°φzenφ lze tuto p°φlohu pou₧φt pro zdravotnickΘ prost°edky t°φdy IIa s tφm, ₧e odchyln∞ od bod∙ 2., 3.1. a 3.2. tΘto p°φlohy v²robce zajiÜ¥uje a prohlaÜuje, ₧e zdravotnickΘ prost°edky t°φdyIIa jsou vyrobeny ve shod∞ s technickou dokumentacφ podle bodu 3. p°φlohy Φ. VII tohoto na°φzenφ a vyhovujφ po₧adavk∙m, kterΘ se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ.

P°φloha Φ. VII k na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb.

POSOUZEN═ SHODY V▌ROBCEM NEBO DOVOZCEM

Posouzenφ shody v²robcem nebo dovozcem [º 12 odst. 4 pφsm. a) zßkona] je postup, p°i kterΘm v²robce sßm nebo za ·Φasti autorizovanΘ osoby zjistφ shodu zdravotnickΘho prost°edku s po₧adavky tohoto na°φzenφ a prohlaÜuje, ₧e zdravotnickΘ prost°edky uvßd∞nΘ na trh ve sterilnφm stavu a zdravotnickΘ prost°edky s m∞°icφ funkcφ vyhovujφ ustanovenφm, kterß se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ.

V²robce nebo dovozce p°ipravφ technickou dokumentaci podle bodu 3. tΘto p°φlohy.

Technickß dokumentace musφ umo₧nit hodnocenφ shody zdravotnickΘho prost°edku s po₧adavky tohoto na°φzenφ; tato dokumentace obsahuje zejmΘna

3.1.	vÜeobecn² popis typu, vΦetn∞ zam²Ülen²ch variant,
3.2.	konstrukΦnφ v²kresy, p°ipravovanΘ v²robnφ technologie a schemata Φßstφ, pop°φpad∞ obvod∙,
3.3.	popisy a vysv∞tlenφ nezbytnΘ k posouzenφ v²Üe uveden²ch v²kres∙, schΘmat a funkce zdravotnick²ch prost°edk∙,
3.4.	v²sledky anal²zy rizik a seznam norem, kterΘ byly ·pln∞ nebo ΦßsteΦn∞ pou₧ity, a popisy schvßlen²ch °eÜenφ pro spln∞nφ zßkladnφch po₧adavk∙, pokud normy nebyly pou₧ity v plnΘm rozsahu,
3.5.	popis pou₧it²ch metod sterilizace u zdravotnick²ch prost°edk∙ uvßd∞n²ch na trh ve sterilnφm stavu,
3.6.	v²sledky zejmΘna konstrukΦnφch v²poΦt∙, proveden²ch kontrol a anal²z rizik; jestli₧e ke spln∞nφ urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ mß b²t zdravotnick² prost°edek spojen s jin²m zdravotnick²m prost°edkem, kter² mß charakteristiky specifikovanΘ v²robcem nebo dovozcem, musφ b²t prokßzßno, ₧e i po spojenφ vyhovuje zßkladnφm po₧adavk∙m,
3.7.	zkuÜebnφ zprßvy,
3.8.	nßvrh oznaΦenφ zdravotnick²ch prost°edk∙ a nßvod k jejich pou₧itφ.

V²robce nebo dovozce zavede a bude aktualizovat systematick² postup zφskßvßnφ a vyhodnocovßnφ informacφ a zkuÜenostφ u₧ivatel∙ s t∞mito jφm vyroben²mi zdravotnick²mi prost°edky a v nßvaznosti na uvedenou Φinnost provßd∞t odpovφdajφcφ nutnß opat°enφ, zejmΘna oznamovat vznik ne₧ßdoucφch p°φhod, jakmile se o nich dozvφ.

U zdravotnick²ch prost°edk∙ uvßd∞n²ch na trh ve sterilnφm stavu a u zdravotnick²ch prost°edk∙ t°φdyI s m∞°icφ funkcφ v²robce nebo dovozce dodr₧uje krom∞ ustanovenφ tΘto p°φlohy i jeden z postup∙ podle p°φloh Φ. IV, V nebo VI tohoto na°φzenφ. Pou₧itφ uveden²ch p°φloh a opat°enφ autorizovanΘ osoby se omezuje u zdravotnick²ch prost°edk∙

5.1.	uvßd∞n²ch na trh ve sterilnφm stavu pouze na v²robnφ hlediska, kterß se dot²kajφ zajiÜ¥ovßnφ a udr₧ovßnφ sterilnφch podmφnek,
5.2.	s m∞°icφ funkcφ pouze na v²robnφ hlediska, kterß souvisejφ se shodou zdravotnick²ch prost°edk∙ s metrologick²mi po₧adavky,

p°iΦem₧ lze pou₧φt ustanovenφ bodu 6.1. tΘto p°φlohy.

Pou₧itφ pro prost°edky t°φdy IIa

6.1.

v souladu s º 8 odst. 2 tohoto na°φzenφ m∙₧e b²t tato p°φloha pou₧ita pro zdravotnickΘ prost°edky t°φdy IIa s tφm, ₧e p°i pou₧itφ tΘto p°φlohy ve spojenφ s postupem podle p°φloh Φ. IV, V nebo VI tvo°φ prohlßÜenφ o shod∞ podle uveden²ch p°φloh jedinΘ prohlßÜenφ. V prohlßÜenφ podle tΘto p°φlohy v²robce nebo dovozce zaruΦuje a prohlaÜuje, ₧e nßvrh zdravotnickΘho prost°edku vyhovuje ustanovenφm, kterß se na n∞j vztahujφ z tohoto na°φzenφ.

P°φloha Φ. VIII k na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb.

POSOUZEN═ SHODY ZAK┴ZKOV╔HO ZDRAVOTNICK╔HO PROST╪EDKU

Posouzenφ shody zakßzkovΘho zdravotnickΘho prost°edku v²robcem [º 12 odst. 4 pφsm. a) zßkona] je postup, p°i kterΘm v²robce vyhotovφ o zakßzkov²ch zdravotnick²ch prost°edcφch prohlßÜenφ, kterΘ obsahuje ·daje uvedenΘ v bodu 2.

ProhlßÜenφ t²kajφcφ se zakßzkovΘho zdravotnickΘho prost°edku musφ obsahovat

2.1.	·daje identifikujφcφ tento zdravotnick² prost°edek,
2.2.	prohlßÜenφ, ₧e tento zdravotnick² prost°edek je urΦen v²luΦn∞ pro urΦitΘho pacienta, spolu s uvedenφm jeho jmΘna, p°φjmenφ a bydliÜt∞,
2.3.	jmΘno a p°φjmenφ lΘka°e, kter² p°edepsal tento zdravotnick² prost°edek, adresu mφsta, kde poskytuje zdravotnφ pΘΦi, a jeho identifikaΦnφ Φφslo; u prßvnickΘ osoby jejφ nßzev (obchodnφ jmΘno), adresu sφdla, kde poskytuje zdravotnφ pΘΦi, a jejφ identifikaΦnφ Φφslo,
2.4.	jednotlivΘ charakteristiky tohoto zdravotnickΘho prost°edku podle specifikace v p°φsluÜnΘm lΘka°skΘm p°edpisu,
2.5.	prohlßÜenφ, ₧e tento zdravotnick² prost°edek vyhovuje zßkladnφm po₧adavk∙m, pop°φpad∞ ·daje, kterΘ z nich nejsou zcela spln∞ny, vΦetn∞ od∙vodn∞nφ.

V²robce zp°φstupnφ kontrolnφm orgßn∙m dokumentaci umo₧≥ujφcφ porozum∞t nßvrhu, v²rob∞ a ·Φinnosti zakßzkovΘho zdravotnickΘho prost°edku za ·Φelem zhodnocenφ jeho shody s po₧adavky tohoto na°φzenφ; dßle uΦinφ nezbytnß opat°enφ, aby zajistil v²robu bezpeΦn²ch zakßzkov²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ odpovφdajφcφch v²Üe uvedenΘ dokumentaci.

V²robce uchovßvß prohlßÜenφ uΦin∞nß podle tΘto p°φlohy po dobu nejmΘn∞ 5 let.

P°φloha Φ. IX k na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb.

KLASIFIKACE ZDRAVOTNICK▌CH PROST╪EDK┘
I. VYSV╠TLIVKY

Seznam vysv∞tlivek pro klasifikaΦnφ pravidla

1.1.

trvßnφ

1.1.1.	"trvßnφ p°echodnΘ" znamenß nep°etr₧itΘ pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku po dobu kratÜφ ne₧ 60 minut,
1.1.2.	"trvßnφ krßtkodobΘ" znamenß nep°etr₧itΘ pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku po dobu kratÜφ ne₧ 30 dn∙,
1.1.3.	"trvßnφ dlouhodobΘ" znamenß nep°etr₧itΘ pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku po dobu delÜφ ne₧ 30 dn∙,

1.2.

invazivnφ prost°edky

1.2.1.	"t∞lnφ otvor" znamenß p°irozen² otvor v t∞le, vΦetn∞ vn∞jÜφho povrchu, oΦnφ bulvy nebo trval², um∞le vytvo°en² otvor,
1.2.2.	"invazivnφ zdravotnick² prost°edek" znamenß zdravotnick² prost°edek, kter² zcela nebo zΦßsti pronikß do t∞la t∞lnφm otvorem nebo povrchem t∞la,
1.2.3.	"chirurgicky invazivnφ zdravotnick² prost°edek" znamenß invazivnφ zdravotnick² prost°edek, kter² pronikß do t∞la jeho povrchem nebo pomocφ chirurgickΘho zßsahu nebo v souvislosti s nφm.Pro ·Φely tohoto na°φzenφ se na zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ nejsou vymezeny podle tohoto bodu a kterΘ pronikajφ do t∞la jinak ne₧ vytvo°en²m otvorem, pohlφ₧φ jako na chirurgickΘ invazivnφ zdravotnickΘ prost°edky,
1.2.4.	"implantabilnφ zdravotnick² prost°edek" znamenß zdravotnick² prost°edek, kter² mß b²t zcela zaveden do lidskΘho t∞la nebo mß nahradit epitelißlnφ povrch nebo povrch oka chirurgick²m zßkrokem, po n∞m₧ mß z∙stat na mφst∞;za implantabilnφ zdravotnick² prost°edek se rovn∞₧ pova₧uje zdravotnick² prost°edek, kter² mß b²t chirurgick²m zßkrokem ΦßsteΦn∞ zaveden do lidskΘho t∞la a po zßkroku v n∞m z∙stat alespo≥ 30 dnφ.

1.3.

"chirurgick² nßstroj pro opakovanΘ pou₧itφ" znamenß nßstroj urΦen² k chirurgickΘmu °ezßnφ, vrtßnφ, °ezßnφ pilkou, Ükrabßnφ, seÜkrabßvßnφ, svorkovßnφ, odtahovßnφ, spφnßnφ a obdobn²m postup∙m, kter² nenφ spojen s aktivnφm zdravotnick²m prost°edkem a m∙₧e b²t po provedenφ p°φsluÜn²ch postup∙ znovu pou₧it,

1.4.

"aktivnφ zdravotnick² prost°edek" znamenß zdravotnick² prost°edek, jeho₧ Φinnost zßvisφ na zdroji elektrickΘ nebo jinΘ energie, kterß nenφ p°φmo vytvß°ena lidsk²m t∞lem nebo gravitacφ, a kter² p∙sobφ prost°ednictvφm p°em∞ny tΘto energie. ZdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ k p°edßvßnφ energie nebo lßtek mezi aktivnφm zdravotnick²m prost°edkem a pacientem bez jakΘkoliv v²znamnΘ zm∞ny se za aktivnφ zdravotnick² prost°edek nepova₧ujφ,

1.5.

"aktivnφ terapeutickΘ za°φzenφ" znamenß aktivnφ zdravotnick² prost°edek pou₧it² samostatn∞ nebo v kombinaci s dalÜφmi zdravotnick²mi prost°edky k podpo°e, zm∞n∞, nßhrad∞, ·prav∞ nebo obnovenφ biologick²ch funkcφ nebo struktur za ·Φelem lΘΦby nebo mφrn∞nφ nemoci, poran∞nφ nebo zdravotnφho posti₧enφ,

1.6.

"aktivnφ diagnostick² zdravotnick² prost°edek" znamenß aktivnφ zdravotnick² prost°edek pou₧it² samostatn∞ nebo v kombinaci s dalÜφmi zdravotnick²mi prost°edky k dodßvßnφ informacφ pro diagnostikovßnφ, monitorovßnφ, zjiÜ¥ovßnφ nebo lΘΦbu fyziologick²ch stav∙, stavu zdravφ, nemocφ nebo vrozen²ch vad,

1.7.

"centrßlnφ ob∞hov² systΘm" znamenß pro ·Φely tohoto na°φzenφ cΘvy arteriae, pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior a vena cava inferior,

1.8.

"centrßlnφ nervov² systΘm" znamenß pro ·Φely tohoto na°φzenφ mozek, mozkovΘ pleny a pßte°nφ mφchu.

II. PROV┴D╠C═ PRAVIDLA

Provßd∞cφ pravidla.

2.1.	KlasifikaΦnφ pravidla se °φdφ urΦen²m ·Φelem pou₧itφ zdravotnick²ch prost°edk∙.
2.2.	Jestli₧e je zdravotnick² prost°edek urΦen k pou₧itφ v kombinaci s jin²m zdravotnick²m prost°edkem, uplatnφ se kvalifikaΦnφ pravidla pro ka₧d² zdravotnick² prost°edek samostatn∞.P°φsluÜenstvφ se klasifikuje samostatn∞ (odd∞len∞ od zdravotnickΘho prost°edku, se kter²m se pou₧φvß).
2.3.	ProgramovΘ vybavenφ, kterΘ °φdφ nebo ovliv≥uje pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku, pat°φ do stejnΘ t°φdy jako tento zdravotnick² prost°edek.
2.4.	Nenφ-li zdravotnick² prost°edek urΦen v²hradn∞ nebo z principu k pou₧itφ pro urΦitou Φßst t∞la, posuzuje se a je klasifikovßn podle zßsady nejkritiΦt∞jÜφho urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ.
2.5.	Platφ-li pro klasifikaci zdravotnickΘho prost°edku n∞kolik pravidel vychßzejφcφch z ·Φinnosti tohoto prost°edku a urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ, pou₧ijφ se nejp°φsn∞jÜφ pravidla ve vyÜÜφ klasifikaΦnφ t°φd∞.

III. KLASIFIKACE

Pro klasifikaci druh∙ zdravotnick²ch prost°edk∙ se pou₧φvajφ dßle uvedenß pravidla v tomto po°adφ:

Neinvazivnφ zdravotnickΘ prost°edky.

1.1.

Pravidlo 1.
Neinvazivnφ zdravotnickΘ prost°edky pat°φ do t°φdy I, pokud se na n∞ nevztahuje n∞kterΘ z dalÜφch pravidel.

1.2.

Pravidlo 2.
Neinvazivnφ zdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ pro odvßd∞nφ nebo shroma₧∩ovßnφ krve, t∞lnφch tekutin nebo tkßnφ, tekutin nebo plyn∙ pro p°φpadnou inf·zi, podßvßnφ nebo zavßd∞nφ do t∞la, pat°φ do t°φdy IIa, jestli₧e

1.1.2.	mohou b²t p°ipojeny k aktivnφmu zdravotnickΘmu prost°edku t°φdy IIa nebo vyÜÜφ t°φdy,
1.2.2.	jsou urΦeny pro odvßd∞nφ nebo shroma₧∩ovßnφ krve nebo jin²ch t∞lnφch tekutin nebo pro uchovßvßnφ orgßn∙, Φßstφ orgßn∙ nebo t∞lesn²ch tkßnφ.

Ve vÜech ostatnφch p°φpadech pat°φ do t°φdy I.

1.3.

Pravidlo 3.
Neinvazivnφ zdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ pro m∞n∞nφ biologickΘho nebo chemickΘho slo₧enφ krve, jin²ch t∞lnφch tekutin nebo jin²ch tekutin urΦen²ch pro inf·zi do t∞la pat°φ do t°φdy IIb; pokud vÜak lΘΦba spoΦφvß ve filtraci, odst°ed∞nφ Φi v²m∞n∞ plynu nebo tepla, pat°φ do t°φdy IIa.

1.4.

Pravidlo 4.
Neinvazivnφ zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ p°ichßzejφ do styku s poran∞nou k∙₧φ, pat°φ do

1.4.1.	t°φdy I, jestli₧e jsou urΦeny k pou₧itφ jako mechanickß p°ekß₧ka, ke kompresi nebo k absorpci v²potk∙,
1.4.2.	t°φdy IIb, jestli₧e jsou urΦeny z principu k pou₧itφ u ran, p°i kter²ch byla poruÜena dermis, a mohou mφt pouze sekundßrnφ terapeutick² ·Φinek,
1.4.3.	t°φdy IIa v ostatnφch p°φpadech, vΦetn∞ zdravotnick²ch prost°edk∙ z principu urΦen²ch k oÜet°enφ mikroprost°edφ rßny.

Invazivnφ zdravotnickΘ prost°edky.

2.1.

Pravidlo 5.
Invazivnφ zdravotnickΘ prost°edky, vztahujφcφ se k t∞lnφm otvor∙m, kterΘ nejsou chirurgicky invazivnφmi zdravotnick²mi prost°edky a nejsou urΦeny k p°ipojenφ k aktivnφmu zdravotnickΘmu prost°edku, pat°φ do

2.1.1.	t°φdy I, jestli₧e jsou urΦeny k p°echodnΘmu pou₧itφ,
2.1.2.	t°φdy IIa, jestli₧e jsou urΦeny ke krßtkodobΘmu pou₧itφ, s v²jimkou pou₧itφ v ·stnφ dutin∞ a₧ po hltan, ve zvukovodu a₧ po uÜnφ bubφnek nebo v nosnφ dutin∞, kdy pat°φ do t°φdy I,
2.1.3.	t°φdy IIb, jestli₧e jsou urΦeny k dlouhodobΘmu pou₧itφ, s v²jimkou pou₧itφ v ·stnφ dutin∞ a₧ po hltan, ve zvukovodu a₧ po uÜnφ bubφnek nebo v nosnφ dutin∞ a nenφ pravd∞podobnß jejich absorpce sliznicφ, kdy pat°φ do t°φdy IIa.Invazivnφ zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ se vztahujφ k t∞lnφm otvor∙m a kterΘ nejsou chirurgicky invazivnφmi zdravotnick²mi prost°edky a jsou urΦenΘ ke spojenφ s aktivnφm zdravotnick²m prost°edkem t°φdy IIa nebo vyÜÜφ, pat°φ do t°φdy IIa.

2.2.

Pravidlo 6.
Chirurgicky invazivnφ zdravotnickΘ prost°edky pro p°echodnΘ pou₧itφ pat°φ do t°φdy IIa, jestli₧e nejsou

2.2.1.	specificky urΦeny pro diagnostikovßnφ, monitorovßnφ nebo napravovßnφ vad srdce nebo centrßlnφho ob∞hovΘho systΘmu p°φm²m stykem s t∞mito Φßstmi t∞la, kdy pat°φ do t°φdy III,
2.2.2.	chirurgick²mi nßstroji pro opakovanΘ pou₧itφ, kdy pat°φ do t°φdy I,
2.2.3.	urΦeny k dodßvßnφ energie ve form∞ ionizujφcφho zß°enφ, kdy pat°φ do t°φdy IIb,
2.2.4.	urΦeny k vyvolßnφ biologickΘho ·Φinku nebo k ΦßsteΦnΘ Φi plnΘ absorpci, kdy pat°φ do t°φdy IIb,
2.2.5.	urΦeny k podßvßnφ lΘΦiv pomocφ dßvkovacφho systΘmu, postupem z hlediska zp∙sobu aplikace potencißln∞ nebezpeΦn²m, kdy pat°φ do t°φdy IIb.

2.3.

Pravidlo 7.
Chirurgicky invazivnφ zdravotnickΘ prost°edky pro krßtkodobΘ pou₧itφ pat°φ do t°φdy IIa, jestli₧e nejsou urΦeny

2.3.1.	specificky pro diagnostikovßnφ, monitorovßnφ nebo napravovßnφ vad srdce nebo centrßlnφho ob∞hovΘho systΘmu p°φm²m dotykem s t∞mito Φßstmi t∞la, kdy pat°φ do t°φdy III,
2.3.2.	specificky pro pou₧itφ v p°φmΘm dotyku s centrßlnφm nervov²m systΘmem, kdy pat°φ do t°φdy III,
2.3.3.	k dodßvßnφ energie ve form∞ ionizujφcφho zß°enφ, kdy pat°φ do t°φdy IIb,
2.3.4.	k vyvolßnφ biologickΘho ·Φinku nebo k ΦßsteΦnΘ Φi plnΘ absorpci, kdy pat°φ do t°φdy III,
2.3.5.	k uskuteΦn∞nφ chemickΘ zm∞ny v t∞le, s v²jimkou zdravotnick²ch prost°edk∙ umφst∞n²ch v zubech, nebo k podßvßnφ lΘΦiv,¹⁾ kdy pat°φ do t°φdy IIb.

2.4.

Pravidlo 8.
Implantabilnφ a dlouhodob∞ chirurgicky invazivnφ zdravotnickΘ prost°edky pat°φ do t°φdy IIb, jestli₧e nejsou urΦeny k

2.4.1.	umφst∞nφ v zubech, kdy pat°φ do t°φdy IIa,
2.4.2.	pou₧itφ v p°φmΘm dotyku se srdcem, s centrßlnφm ob∞hov²m nebo centrßlnφm nervov²m systΘmem, kdy pat°φ do t°φdy III,
2.4.3.	vyvolßnφ biologickΘho ·Φinku nebo k ΦßsteΦnΘ Φi plnΘ absorpci, kdy pat°φ do t°φdy III,
2.4.4.	uskuteΦn∞nφ chemickΘ zm∞ny v t∞le, s v²jimkou zdravotnick²ch prost°edk∙ umφst∞n²ch v zubech, nebo k podßvßnφ lΘΦiv, kdy pat°φ do t°φdy III.

DodateΦnß pravidla pro aktivnφ zdravotnickΘ prost°edky.

3.1.

Pravidlo 9.

3.1.1.	Aktivnφ terapeutickΘ zdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ k podßvßnφ nebo v²m∞n∞ energie pat°φ do t°φdy IIa, jestli₧e nejsou jejich charakteristiky takovΘ, ₧e s p°ihlΘdnutφm k povaze, hustot∞ a mφstu aplikace energie mohou energii do lidskΘho t∞la nebo z t∞la p°edßvat nebo vym∞≥ovat potencißln∞ nebezpeΦn²m zp∙sobem, kdy pat°φ do t°φdy IIb.
3.1.2.	Aktivnφ zdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ k °φzenφ nebo monitorovßnφ ·Φinnosti aktivnφch terapeutick²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ t°φdy IIb nebo urΦenΘ p°φmo k ovliv≥ovßnφ ·Φinnosti takov²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ pat°φ do t°φdy IIb.

3.2.

Pravidlo 10.
Aktivnφ zdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ pro diagnostiku pat°φ do t°φdy IIa, jestli₧e jsou urΦeny k

3.2.1.	podßvßnφ energie, kterß je lidsk²m t∞lem absorbovßna, s v²jimkou zdravotnick²ch prost°edk∙ pou₧φvan²ch k osv∞tlenφ pacientova t∞la ve viditelnΘm spektru,
3.2.2.	zobrazenφ in vivo distribuce radiofarmak,
3.2.3.	p°φmΘ diagnostice nebo monitorovßnφ ₧ivotn∞ d∙le₧it²ch fyziologick²ch proces∙, pokud nejsou specificky urΦeny k monitorovßnφ ₧ivotn∞ d∙le₧it²ch fyziologick²ch ·daj∙; kde povaha zm∞n je takovß, ₧e by mohlo dojφt k bezprost°ednφmu ohro₧enφ pacienta (nap°φklad zm∞ny srdeΦnφho v²konu, d²chßnφ, Φinnosti centrßlnφ nervovΘ soustavy), kdy pat°φ do t°φdy IIb.Aktivnφ zdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ k emitovßnφ ionizujφcφho zß°enφ a urΦenΘ pro diagnostickou a terpautickou intervenΦnφ radiologii, vΦetn∞ zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ °φdφ nebo monitorujφ takovΘ zdravotnickΘ prost°edky Φi p°φmo ovliv≥ujφ jejich ·Φinnost, pat°φ do t°φdy IIb.

3.3.

Pravidlo 11.
Aktivnφ zdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ k podßvßnφ lΘΦiv, t∞lnφch tekutin nebo jin²ch lßtek do t∞la nebo odstra≥ovßnφ lΘΦiv, t∞lnφch tekutin nebo jin²ch lßtek z t∞la pat°φ do t°φdy IIa, pokud se tak neΦinφ zp∙sobem, kter² je potencißln∞ nebezpeΦn² s p°ihlΘdnutφm k povaze pou₧φvan²ch lßtek, Φßstφ t∞la a ke zp∙sobu aplikace, kdy pat°φ do t°φdy IIb.

3.4.

Pravidlo 12.

Ostatnφ aktivnφ zdravotnickΘ prost°edky pat°φ do t°φdy I.

ZvlßÜtnφ pravidla.

4.1.	Pravidlo 13. ZdravotnickΘ prost°edky obsahujφcφ jako integrßlnφ Φßst lßtku, kterß p°i samostatnΘm pou₧itφ m∙₧e b²t pova₧ovßna za lΘΦivo¹⁾ a kterß p∙sobφ na lidskΘ t∞lo ·Φinkem dopl≥ujφcφm ·Φinek zdravotnickΘho prost°edku, pat°φ do t°φdy III.
4.2.	Pravidlo 14. ZdravotnickΘ prost°edky pou₧φvanΘ pro antikoncepci nebo k prevenci p°enosu sexußln∞ p°enosn²ch chorob pat°φ do t°φdy IIb, jestli₧e nejsou implantabilnφmi nebo dlouhodob∞ invazivnφmi zdravotnick²mi prost°edky, kdy pat°φ do t°φdy III.
4.3.	Pravidlo 15. ZdravotnickΘ prost°edky specificky urΦenΘ k pou₧itφ p°i dezinfekci, ΦiÜt∞nφ, oplachovßnφ, pop°φpad∞ hydrataci kontaktnφch ΦoΦek pat°φ do t°φdy IIb.ZdravotnickΘ prost°edky specificky urΦenΘ k pou₧itφ p°i dezinfekci zdravotnick²ch prost°edk∙ pat°φ do t°φdy IIa.Toto pravidlo neplatφ pro v²robky urΦenΘ k fyzickΘmu ΦiÜt∞nφ zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ nejsou kontaktnφmi ΦoΦkami.
4.4.	Pravidlo 16. Neaktivnφ zdravotnickΘ prost°edky specificky urΦenΘ pro zßznam diagnostick²ch rentgenov²ch zobrazenφ pat°φ do t°φdy IIa.
4.5.	Pravidlo 17.

ZdravotnickΘ prost°edky vyrobenΘ s pou₧itφm zvφ°ecφch tkßnφ nebo jejich ne₧iv²ch derivßt∙ pat°φ do t°φdy III, s v²jimkou zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ jsou urΦeny pouze ke styku s neporuÜenou k∙₧φ.

Pravidlo 18.

Odchyln∞ od jin²ch pravidel pat°φ krevnφ vaky do t°φdy IIb.

1)	º 2 odst. 1 zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙.
2)	Na°φzenφ vlßdy Φ. 172/1997 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na osobnφ ochrannΘ prost°edky.
3)	Na°φzenφ vlßdy Φ. 179/1997 Sb., kter²m se stanovφ grafickß podoba ΦeskΘ znaΦky shody, jejφ provedenφ a umφst∞nφ na v²robky.
4)	VyhlßÜka Φ. 77/1981 Sb., o zdravotnick²ch pracovnφcφch a jin²ch odborn²ch pracovnφcφch ve zdravotnictvφ.
5)	º 11 odst. 1 a º 13 odst. 3 zßkona.
6)	º 12 zßkona.
7)	º 3 a 4 zßkona.
8)	Nap°.: Zßkon Φ. 18/1997 Sb., o mφrovΘm vyu₧φvßnφ jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ (atomov² zßkon) a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙. VyhlßÜka Φ. 142/1997 Sb., o typovΘm schvalovßnφ obalov²ch soubor∙ pro p°epravu, skladovßnφ nebo uklßdßnφ radionuklidov²ch zß°iΦ∙ a jadern²ch materißl∙, typovΘm schvalovßnφ zdroj∙ ionizujφcφho zß°enφ, typovΘm schvalovßnφ ochrann²ch pom∙cek pro prßce se zdroji ionizujφcφho zß°enφ a dalÜφch za°φzenφ pro prßce s nimi (o typovΘm schvalovßnφ). VyhlßÜka Φ. 146/1997 Sb., kterou se stanovφ Φinnosti, kterΘ majφ bezprost°ednφ vliv na jadernou bezpeΦnost, a Φinnosti zvlßÜt∞ d∙le₧itΘ z hlediska radiaΦnφ ochrany, po₧adavky na kvalifikaci a odbornou p°φpravu, zp∙sob ov∞°ovßnφ odbornΘ zp∙sobilosti a ud∞lovßnφ oprßvn∞nφ vybran²m pracovnφk∙m a zp∙sob provedenφ schvalovanΘ dokumentace pro svolenφ k p°φprav∞ vybran²ch pracovnφk∙. Na°φzenφ vlßdy Φ. 169/1997 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na v²robky z hlediska jejich elektromagnetickΘ kompatibility. VyhlßÜka Φ. 184/1997 Sb., o po₧adavcφch na zajiÜt∞nφ radiaΦnφ ochrany. VyhlßÜka Φ. 214/1997 Sb., o zabezpeΦovßnφ jakosti p°i Φinnostech souvisejφcφch s vyu₧φvßnφm jadernΘ energie a Φinnostech vedoucφch k ozß°enφ a o stanovenφ kritΘriφ pro za°azenφ a rozd∞lenφ vybran²ch za°φzenφ do bezpeΦnostnφch t°φd. VyhlßÜka Φ. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajiÜt∞nφ havarijnφ p°ipravenosti jadern²ch za°φzenφ a pracoviÜ¥ se zdroji ionizujφcφho zß°enφ a o po₧adavcφch na obsah vnit°nφho havarijnφho plßnu a havarijnφho °ßdu. VyhlßÜka Φ. 1/1998 Sb., kterou se stanovφ po₧adavky na jakost, postup p°i p°φprav∞, zkouÜenφ, uchovßvßnφ a dßvkovßnφ lΘΦiv (╚esk² lΘkopis 1997).
9)	Nap°.: º 63 odst. 2 zßkona Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu. Zßkon Φ. 18/1997 Sb. Na°φzenφ vlßdy vydanß podle zßkona. Zßkon Φ. 125/1997 Sb., o odpadech. VyhlßÜka Φ. 408/1990 Sb., o ochran∞ zdravφ p°ed nep°φzniv²mi ·Φinky elektromagnetickΘho zß°enφ. VyhlßÜka Φ. 13/1977 Sb., o ochran∞ zdravφ p°ed nep°φzniv²mi ·Φinky hluku a vibracφ. VyhlßÜka Φ. 297/1997 Sb., o podmφnkßch oza°ovßnφ potravin, o nejvyÜÜφ p°φpustnΘ dßvce zß°enφ a o zp∙sobu znaΦenφ. Sm∞rnice Ministerstva zdravotnictvφ ╚SR Φ. 61/1982 sb. Hyg. p°edp., sv. 53, hygienickΘ zßsady pro prßci s lasery (reg.Φßstka 14/1982 Sb.).
10)	VyhlßÜka Φ. 1/1998 Sb.
11)	VyhlßÜka Φ. 1/1998 Sb., str. 196 a nßsl. VyhlßÜka Φ. 284/1990 Sb., o sprßvnΘ v²robnφ praxi a °φzenφ jakosti prost°edk∙ zdravotnickΘ a obalovΘ techniky.
12)	Zßkon Φ. 18/1997 Sb.
13)	Na°φzenφ vlßdy Φ. 169/1997 Sb.

NA╪═ZEN═ VL┴DY

ze dne 10. Φervna 1998,

kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na prost°edky zdravotnickΘ techniky

┌vodnφ ustanovenφ º 1

º 2

º 3

º 4 ObecnΘ zßsady

º 5 OznaΦovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙ Φeskou znaΦkou shody

º 6 Klasifikace

Postupy posuzovßnφ shody º 7

º 8

º 9

º 10 ZvlßÜtnφ postup posuzovßnφ shody pro systΘmy a soupravy zdravotnick²ch prost°edk∙ a jejich sterilizaci

º 11 ProhlßÜenφ o shod∞

º 12 Oznamovßnφ a evidence ne₧ßdoucφch p°φhod

º 13 SpoleΦnΘ ustanovenφ

º 14 P°echodnΘ ustanovenφ

º 15 ┌Φinnost

Z┴KLADN═ POÄADAVKY

I. VèEOBECN╔ POÄADAVKY

II. POÄADAVKY NA N┴VRH, V▌ROBU A BALEN═ ZDRAVOTNICK▌CH PROST╪EDK┘

POSOUZEN═ SYST╔MU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU (SystΘm ·plnΘho zabezpeΦenφ jakosti)

P╪EZKOUèEN═ TYPU ZDRAVOTNICK╔HO PROST╪EDKU AUTORIZOVANOU OSOBOU

OV╠╪OV┴N═ SHODY ZDRAVOTNICK▌CH PROST╪EDK┘ S CERTIFIKOVAN▌M TYPEM ZDRAVOTNICK╔HO PROST╪EDKU NA KAÄD╔M ZDRAVOTNICK╔M PROST╪EDKU NEBO STATISTICKY VYBRAN╔M VZORKU AUTORIZOVANOU OSOBOU

POSOUZEN═ SYST╔MU JAKOSTI V▌ROBY (ZabezpeΦenφ jakosti v²roby)

POSOUZEN═ SYST╔MU JAKOSTI ZDRAVOTNICK▌CH PROST╪EDK┘ (ZabezpeΦenφ jakosti v²robku)

POSOUZEN═ SHODY V▌ROBCEM NEBO DOVOZCEM

POSOUZEN═ SHODY ZAK┴ZKOV╔HO ZDRAVOTNICK╔HO PROST╪EDKU

KLASIFIKACE ZDRAVOTNICK▌CH PROST╪EDK┘ I. VYSV╠TLIVKY

II. PROV┴D╠C═ PRAVIDLA

III. KLASIFIKACE

┌vodnφ ustanovenφ
º 1

º 4
ObecnΘ zßsady

º 5
OznaΦovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙ Φeskou znaΦkou shody

º 6
Klasifikace

Postupy posuzovßnφ shody
º 7

º 10
ZvlßÜtnφ postup posuzovßnφ shody pro systΘmy a soupravy
zdravotnick²ch prost°edk∙ a jejich sterilizaci

º 11
ProhlßÜenφ o shod∞

º 12
Oznamovßnφ a evidence ne₧ßdoucφch p°φhod

º 13
SpoleΦnΘ ustanovenφ

º 14
P°echodnΘ ustanovenφ

º 15
┌Φinnost

POSOUZEN═ SYST╔MU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU
(SystΘm ·plnΘho zabezpeΦenφ jakosti)

POSOUZEN═ SYST╔MU JAKOSTI V▌ROBY
(ZabezpeΦenφ jakosti v²roby)

POSOUZEN═ SYST╔MU JAKOSTI ZDRAVOTNICK▌CH PROST╪EDK┘
(ZabezpeΦenφ jakosti v²robku)

KLASIFIKACE ZDRAVOTNICK▌CH PROST╪EDK┘
I. VYSV╠TLIVKY