198
NA╪═ZEN═ VL┴DY
ze dne 21. Φervence 1999,
kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ
implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky
Vlßda na°izuje podle º 22 zßkona Φ. 22/1997 Sb., o
technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙,
(dßle jen "zßkon") k provedenφ º 12 odst. 1 a 4 a º 13 odst. 2 a 4 zßkona:
┌vodnφ ustanovenφ
º 1
(1) Toto na°φzenφ vlßdy se vztahuje na prost°edky
zdravotnickΘ techniky,1) jejich₧ Φinnost zßvisφ na zdroji elektrickΘ nebo
jinΘ energie, kterß nenφ vytvß°ena p°φmo lidsk²m t∞lem nebo gravitacφ, urΦenΘ
k ·plnΘmu nebo ΦßsteΦnΘmu zavedenφ lΘka°em do lidskΘho t∞la s tφm, ₧e
z∙stanou na mφst∞ zavedenφ, a to i v p°φpad∞, ₧e jsou urΦeny k podßnφ lΘΦiva2)
nebo obsahujφ-li jako integrßlnφ souΦßst lßtku, kterß p°i samostatnΘm pou₧itφ
m∙₧e b²t pova₧ovßna za lΘΦivo,2) (dßle jen "aktivnφ
implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky").
(2) Za aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek se
rovn∞₧ pova₧uje
| a) |
aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek vyroben² individußln∞ podle
lΘka°skΘho p°edpisu, kter²m lΘka° vydßvß na svou zodpov∞dnost individußlnφ
nßvrh charakteristik tohoto prost°edku urΦenΘho pouze pro pou₧itφ jmenovanou
fyzickou osobou, (dßle jen "zakßzkov² aktivnφ implantabilnφ zdravotnick²
prost°edek"), |
| b) |
aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek urΦen² k pou₧itφ zdravotnick²m
pracovnφkem3) p°i v²zkumu vedenΘm za podmφnek stanoven²ch v²robcem
(dßle jen "aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek urΦen² pro klinickΘ
hodnocenφ"). |
(3) Stanoven²mi v²robky podle º 12 odst. 1 zßkona jsou
aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ v odstavcφch 1 a 2.
º 2
Pro ·Φely tohoto na°φzenφ se dßle rozumφ
| a) |
v²robcem fyzickß nebo prßvnickß osoba odpov∞dnß za nßvrh, v²robu, balenφ a
oznaΦenφ aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku p°ed jeho uvedenφm na
trh pod vlastnφm jmΘnem, bez ohledu na to, zda tyto Φinnosti provßdφ sama nebo v
jejφm zastoupenφ t°etφ osoba. Zßvazky v²robce podle tohoto na°φzenφ platφ i pro
fyzickou nebo prßvnickou osobu, kterß sestavuje, balφ, zpracovßvß, upravuje,
pop°φpad∞ oznaΦuje jeden nebo vφce vyroben²ch aktivnφch implantabilnφch
zdravotnick²ch prost°edk∙, urΦuje ·Φel pou₧itφ s ·myslem jejich uvedenφ na trh
pod sv²m jmΘnem; p°edchozφ Φßst tΘto v∞ty neplatφ pro fyzickou a prßvnickou
osobu, kterß pouze sestavuje nebo upravuje k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ jmenovanou
fyzickou osobou aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek, kter² je ji₧ na trhu, |
| b) |
urΦen²m ·Φelem pou₧itφ takovΘ pou₧itφ, pro kterΘ je aktivnφ implantabilnφ
zdravotnick² prost°edek urΦen² a vhodn² podle ·daj∙, kterΘ uvßdφ v²robce v
nßvodu, |
| c) |
uvedenφm do provozu Φinnost, kterß uΦinφ aktivnφ implantabilnφ zdravotnick²
prost°edek pou₧iteln² lΘka°em pro implantaci, |
| d) |
u₧ivatelem nemocnß fyzickß osoba (dßle jen "pacient") a fyzickß nebo
prßvnickß osoba, kterß pou₧φvß aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek k
urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, |
| e) |
ne₧ßdoucφ p°φhodou
| 1. |
zhorÜenφ charakteristik a ·Φinnosti aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho
prost°edku nebo nep°esnost v nßvodu k jeho pou₧itφ, kterΘ vedly Φi by mohly vΘst k
·mrtφ pacienta nebo ke zhorÜenφ jeho zdravotnφho stavu, nebo |
| 2. |
technick² nebo zdravotnφ d∙vod, pro kter² v²robce stßhl aktivnφ implantabilnφ
zdravotnick² prost°edek z trhu. |
|
ObecnΘ zßsady
º 3
(1) Aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek,
zakßzkov² aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek a aktivnφ implantabilnφ
zdravotnick² prost°edek urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ musφ spl≥ovat zßkladnφ
po₧adavky uvedenΘ v p°φloze Φ. 1 tohoto na°φzenφ (dßle jen "zßkladnφ
po₧adavky") s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ.
(2) Za spln∞nφ zßkladnφch po₧adavk∙ uveden²ch v p°φloze
Φ. 1 se rovn∞₧ pova₧uje spln∞nφ harmonizovan²ch norem4) vztahujφcφch
se ke konkrΘtnφmu aktivnφmu implantabilnφmu zdravotnickΘmu prost°edku.
º 4
(1) Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, s
v²jimkou zakßzkov²ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, mohou
b²t uvßd∞ny na trh, jestli₧e spl≥ujφ po₧adavky tohoto na°φzenφ a po posouzenφ
shody jejich vlastnostφ se zßkladnφmi po₧adavky podle º 7 odst. 2, jestli₧e byly
shledßny vyhovujφcφmi, byly oznaΦeny Φeskou znaΦkou shody5) (dßle jen
"znaΦka shody"). Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky mohou b²t
provozovßny, jestli₧e jsou °ßdn∞ implantovßny do lidskΘho t∞la a je zajiÜt∞no
jejich udr₧ovßnφ a pou₧φvßnφ v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ.
(2) Jestli₧e aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky
urΦenΘ pro klinickΘ hodnocenφ a zakßzkovΘ aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ
prost°edky spl≥ujφ po₧adavky stanovenΘ v p°φloze Φ. 6 tohoto na°φzenφ,
nesm∞jφ b²t kladeny p°ekß₧ky jejich dostupnosti pro lΘka°e, kte°φ majφ tyto
prost°edky klinicky hodnotit.
(3) ZakßzkovΘ aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ
prost°edky mohou b²t uvßd∞ny na trh a do provozu, jestli₧e spl≥ujφ po₧adavky
uvedenΘ v p°φloze Φ. 6 tohoto na°φzenφ.
(4) Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ
pro klinickΘ hodnocenφ mohou b²t po jeho ukonΦenφ uvßd∞ny na trh jen po spln∞nφ
po₧adavk∙ stanoven²ch v º 3 a v p°φloze Φ. 6 tohoto na°φzenφ.
(5) Jestli₧e by aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ
prost°edky °ßdn∞ uvedenΘ do provozu a pou₧φvßnφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ
pΘΦe v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ mohly nep°φzniv∞ ovlivnit zdravφ,
pop°φpad∞ bezpeΦnost u₧ivatel∙ a dalÜφch osob, nesm∞jφ b²t tyto prost°edky
uvßd∞ny na trh a do provozu; v p°φpad∞, ₧e tyto prost°edky jsou ji₧ na trhu, musφ
b²t z trhu sta₧eny.
º 5
(1) Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ k
vystavovßnφ, kterΘ nespl≥ujφ po₧adavky tohoto na°φzenφ, musφ b²t viditeln∞
oznaΦeny tak, aby tato skuteΦnost byla dostateΦn∞ z°ejmß; tyto prost°edky mohou
b²t uvedeny do provozu pouze tehdy, jestli₧e je v²robce uvede do stavu tak, aby
spl≥ovaly po₧adavky uvedenΘ v º 3 odst. 1 nebo 2 tohoto na°φzenφ, byla posouzena
shoda a vydßno p°φsluÜnΘ prohlßÜenφ.
(2) Jestli₧e aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky
jsou urΦeny k uvedenφ do provozu v ╚eskΘ republice, musφ b²t vybaveny informacemi
uveden²mi v p°φloze Φ. 1 bodech 13, 14 a 15 tohoto na°φzenφ, a to v ΦeskΘm
jazyce.
º 6
OznaΦovßnφ znaΦkou shody
(1) Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, s
v²jimkou zakßzkov²ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ a
aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ urΦen²ch pro klinickΘ
hodnocenφ, kterΘ s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ spl≥ujφ zßkladnφ
po₧adavky uvedenΘ v p°φloze Φ. 1 tohoto na°φzenφ, musφ b²t oznaΦeny znaΦkou
shody.
(2) ZnaΦka shody musφ b²t umφst∞na viditeln∞, Φiteln∞ a
nesmazateln∞ na sterilnφm obalu aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku,
nßvodu k jeho pou₧itφ, pop°φpad∞ i na prodejnφm balenφ.
(3) Ke znaΦce shody u aktivnφch implantabilnφch
zdravotnick²ch prost°edk∙ uveden²ch v odstavci 1 musφ b²t p°ipojeno identifikaΦnφ
Φφslo autorizovanΘ osoby6) odpov∞dnΘ za posouzenφ pou₧it²ch postup∙
uveden²ch v p°φlohßch Φ. 2, 4 a 5 tohoto na°φzenφ.
(4) Na aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek
uveden² v odstavci 1 se nesmφ p°ipojovat jinß oznaΦenφ, kterß by mohla, pokud jde o
v²znam a tvar znaΦky shody,5) t°etφ strany uvßd∞t v omyl. Na obal
aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, nebo na nßvod p°ilo₧en² k
tomuto prost°edku lze p°ipojit jinß oznaΦenφ jen za p°edpokladu, ₧e tφm nebude
snφ₧ena viditelnost a Φitelnost znaΦky shody.
(5) Jestli₧e byla znaΦka shody umφst∞na u aktivnφho
implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku uvedenΘho v odstavci 1 neoprßvn∞n∞,
zejmΘna jde-li o prost°edek
| a) |
neodpovφdajφcφ po₧adavku uvedenΘm v º 3 odst. 2, pokud v²robce zvolil tento
zp∙sob posuzovßnφ shody, nebo |
| b) |
neodpovφdajφcφ schvßlenΘmu typu, nebo |
| c) |
odpovφdajφcφ schvßlenΘmu typu, kter² nespl≥uje p°φsluÜnΘ zßkladnφ
po₧adavky, nebo |
| d) |
u n∞ho₧ v²robce nesplnil zßvazky vypl²vajφcφ z p°φsluÜnΘho prohlßÜenφ o
shod∞, |
je jeho v²robce nebo dovozce povinen odstranit ihned uveden²
protiprßvnφ stav. V p°φpad∞ neΦinnosti v²robce nebo dovozce, pop°φpad∞
neod∙vodn∞n²ch pr∙tah∙, musφ b²t provedeno opat°enφ podle zvlßÜtnφho
prßvnφho p°edpisu.7) Zjistφ-li takov² p°φpad autorizovanß osoba,
uΦinφ vhodnß opat°enφ a ihned o nich informuje Ministerstvo zdravotnictvφ (dßle jen
"ministerstvo").
Postupy posuzovßnφ shody
º 7
(1) V²robce nebo dovozce provßdφ nebo zajiÜ¥uje u
aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku posouzenφ shody jeho vlastnostφ
se zßkladnφmi po₧adavky s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ (dßle jen
"posuzovßnφ shody") postupy uveden²mi v odstavci 2.
(2) U aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku,
kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ, v²robce nebo dovozce
postupuje p°i
| a) |
posouzenφ systΘmu ·plnΘho zabezpeΦenφ jakosti autorizovanou osobou6)
podle p°φlohy Φ. 2 tohoto na°φzenφ, nebo |
| b) |
p°ezkouÜenφ typu vyrobenΘho aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho
prost°edku autorizovanou osobou6) podle p°φlohy Φ. 3 tohoto na°φzenφ s
| 1. |
ov∞°enφm shody aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku s jeho
certifikovan²m typem a s po₧adavky tohoto na°φzenφ pomocφ kontrol a zkouÜek tohoto
prost°edku na jeho statisticky vybranΘm vzorku podle p°φlohy Φ. 4 tohoto na°φzenφ,
nebo |
| 2. |
posouzenφm zabezpeΦenφ jakosti v²roby podle p°φlohy Φ. 5 tohoto na°φzenφ. |
|
(3) P°ed uvedenφm na trh
| a) |
aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, s v²jimkou zakßzkovΘho
aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku a aktivnφho implantabilnφho
zdravotnickΘho prost°edku urΦenΘho pro klinickΘ hodnocenφ, vystavφ jeho v²robce
prohlßÜenφ o spln∞nφ po₧adavk∙ uveden²ch v º 3 odst. 1 a 2 a o spln∞nφ postup∙
uveden²ch v odstavci 2, |
| b) |
zakßzkovΘho aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku a aktivnφho
implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku urΦenΘho pro klinickΘ hodnocenφ postupuje
jeho v²robce podle p°φlohy Φ. 6 tohoto na°φzenφ. |
º 8
(1) Postupy podle p°φloh Φ. 3, 4 a 6 tohoto na°φzenφ
provßdφ fyzickΘ nebo prßvnickΘ osoby uvedenΘ v t∞chto p°φlohßch a v p°φpadech,
kde je to ·ΦelnΘ, fyzickß nebo prßvnickß osoba, kterou k tomu jako svΘho zßstupce
v²robce pφsemn∞ zmocnil.
(2) Zßznamy a korespondence t²kajφcφ se postup∙ uveden²ch
v º 7 odst. 2 musφ b²t vedeny v ΦeskΘm jazyce nebo v jazyce, na kterΘm se dohodne
autorizovanß osoba s v²robcem.
(3) P°i posuzovßnφ shody aktivnφho implantabilnφho
zdravotnickΘho prost°edku v²robce nebo autorizovanß osoba p°ihlφ₧φ k v²sledk∙m
hodnotφcφch a ov∞°ovacφch Φinnostφ zφskan²m ve vhodn²ch fßzφch v²robnφho
procesu.
(4) Podle charakteru a druhu aktivnφho implantabilnφho
zdravotnickΘho prost°edku po₧ßdß v²robce p°φsluÜnou autorizovanou osobu o ·Φast
p°i posuzovßnφ shody podle º 7 odst. 2. Za ·Φelem vydßnφ certifikßtu a jeho
oprßvn∞nΘho dr₧enφ je autorizovanß osoba oprßvn∞na po₧adovat v od∙vodn∞n²ch
p°φpadech z hlediska vybranΘho postupu posuzovßnφ shody nezbytnΘ informace nebo
·daje.
(5) Certifikßt autorizovanΘ osoby v souladu s p°φlohami Φ.
2 a 3 tohoto na°φzenφ platφ nejv²Üe na dobu 5 let; platnost t∞chto rozhodnutφ lze
prodlou₧it o dalÜφch 5 let, a to na zßklad∞ ₧ßdosti v²robce podanΘ v dob∞
uvedenΘ ve smlouv∞ mezi nφm a autorizovanou osobou.
º 9
(1) Jestli₧e se vztahujφ na aktivnφ implantabilnφ
zdravotnickΘ prost°edky jinΘ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy,8) kterΘ
zahrnujφ jinß hlediska, u kter²ch se p°edpoklßdß umφst∞nφ znaΦky shody (º 12
odst. 3 zßkona), pak toto oznaΦenφ znamenß, ₧e u t∞chto prost°edk∙ se
p°edpoklßdß shoda i s jin²mi zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy.8)
(2) P°ipouÜtφ-li jeden nebo vφce zvlßÜtnφch prßvnφch
p°edpis∙, aby v²robce po p°echodnou dobu zvolil postup, kter²m se bude °φdit, pak
pou₧itß znaΦka shody vyjad°uje shodu pouze s t∞mi zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy,
kterΘ v²robce pou₧il; v pr∙vodnφ dokumentaci, upozorn∞nφch nebo nßvodech
p°ilo₧en²ch k p°φsluÜn²m aktivnφm implantabilnφm zdravotnick²m prost°edk∙m
musφ b²t uveden seznam pou₧it²ch zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙. Uvedenß
dokumentace a upozorn∞nφ nebo nßvody musφ b²t p°φstupnΘ bez poÜkozenφ obalu,
kter² zabezpeΦuje sterilitu aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku.
º 10
ProhlßÜenφ o shod∞
(1) ProhlßÜenφ o shod∞ podle p°φloh Φ. 2, 4 a 5 se
vypracovßvß v ΦeskΘm jazyce a musφ obsahovat tyto nßle₧itosti:
| a) |
identifikaΦnφ ·daje o tuzemskΘm v²robci nebo dovozci aktivnφho implantabilnφho
zdravotnickΘho prost°edku (jmΘno a p°φjmenφ, bydliÜt∞, mφsto v²roby a
identifikaΦnφ Φφslo u fyzickΘ osoby nebo nßzev, pop°φpad∞ obchodnφ jmΘno,
sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo u prßvnickΘ osoby), |
| b) |
nßzev (obchodnφ jmΘno), sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo autorizovanΘ osoby
odpov∞dnΘ za posouzenφ pou₧it²ch postup∙ p°i posuzovßnφ shody, |
| c) |
identifikaΦnφ ·daje o aktivnφm implantabilnφm zdravotnickΘm prost°edku (nap°.
nßzev, typ, znaΦka, model), u dovß₧en²ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch
prost°edk∙ tΘ₧ identifikaΦnφ ·daje o v²robci, |
| d) |
popis aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, jeho urΦen² ·Φel
pou₧itφ, pop°φpad∞ dalÜφ ·daje o tomto prost°edku podle uvß₧enφ v²robce nebo
dovozce, |
| e) |
seznam technick²ch p°edpis∙ a norem a ostatnφch pou₧it²ch zvlßÜtnφch
prßvnφch p°edpis∙,9) |
| f) |
prohlßÜenφ v²robce nebo dovozce o tom, ₧e
| 1. |
vlastnosti aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku spl≥ujφ
zßkladnφ po₧adavky uvedenΘ v p°φloze Φ. 1 tohoto na°φzenφ, pop°φpad∞
po₧adavky jin²ch technick²ch p°edpis∙ a postup∙, |
| 2. |
aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek je pro urΦen² ·Φel pou₧itφ za
obvykl²ch podmφnek vhodn² a bezpeΦn², |
| 3. |
aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek je urΦen pouze pro jedno pou₧itφ
nebo pro opakovanΘ pou₧itφ za stanoven²ch hygienick²ch podmφnek a |
| 4. |
p°ijal opat°enφ, kter²mi zabezpeΦuje shodu vÜech aktivnφch implantabilnφch
zdravotnick²ch prost°edk∙ uvßd∞n²ch na trh s jejich technickou dokumentacφ a se
zßkladnφmi po₧adavky, |
|
| g) |
datum a mφsto vydßnφ prohlßÜenφ o shod∞, jmΘna a funkce odpov∞dn²ch osob
v²robce nebo dovozce a jejich podpisy. |
(2) Dojde-li ke zm∞n∞ skuteΦnostφ, za kter²ch bylo vydßno
prohlßÜenφ o shod∞ u aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, kter²
mß b²t i po tΘto zm∞n∞ uvßd∞n na trh a do provozu, a pokud tyto zm∞ny mohou
ovlivnit vlastnosti aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku z hlediska
zßkladnφch po₧adavk∙, v²robce nebo dovozce vydß po ov∞°enφ autorizovanou osobou
novΘ prohlßÜenφ o shod∞. JinΘ zm∞ny, kterΘ nem∞nφ urΦen² ·Φel pou₧itφ, se
uvßd∞jφ v dopl≥ku k prohlßÜenφ o shod∞.
º 11
P°echodnΘ ustanovenφ
Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ byly
schvßleny podle p°edpis∙ platn²ch p°ed nabytφm ·Φinnosti zßkona a povoleny k
pou₧φvßnφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe podle zvlßÜtnφho zßkona,10)
mohou b²t uvßd∞ny na trh nejpozd∞ji do 30. Φervna 2000.
º 12
┌Φinnost
Toto na°φzenφ nab²vß ·Φinnosti dnem 1. ledna 2000, s
v²jimkou ustanovenφ º 6, kterΘ nab²vß ·Φinnosti dnem 1. ledna 2001.
P°edseda vlßdy:
Ing. Zeman v. r.
Ministr zdravotnictvφ:
MUDr. David, CSc. v. r.
P°φloha Φ. 1 k na°φzenφ vlßdy Φ. 198/1999 Sb.
Z┴KLADN═ POÄADAVKY
I. VèEOBECN╔ POÄADAVKY
| 1. |
Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak,
aby za p°edpokladu jejich implantovßnφ za stanoven²ch podmφnek a pro urΦen² ·Φel
pou₧itφ neohrozily zdravφ a bezpeΦnost u₧ivatel∙ a jin²ch fyzick²ch osob. |
| 2. |
Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak,
aby dosahovaly v²konnosti urΦenΘ v²robcem a byly vhodnΘ pro jednu nebo vφce funkcφ
uveden²ch ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu11) a v souladu se specifikacφ
jejich v²robce. |
| 3. |
P°i zatφ₧enφ aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ
m∙₧e nastat za normßlnφch provoznφch podmφnek, nesmφ dojφt k nep°φznivΘmu
ovlivn∞nφ jejich funkΦnφch vlastnostφ a ·Φinnosti ve smyslu bod∙ 1 a 2 do tΘ
mφry, aby nedoÜlo k ohro₧enφ klinick²ch stav∙ nebo bezpeΦnosti u₧ivatel∙,
pop°φpad∞ jin²ch osob, a to po dobu ₧ivotnosti t∞chto prost°edk∙ deklarovanou
v²robcem. |
| 4. |
Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny, vyrobeny a
zabaleny tak, aby jejich charakteristiky a v²kon urΦen² v²robcem nebyly nep°φzniv∞
ovlivn∞ny skladovacφmi a dopravnφmi podmφnkami (nap°. teplota, vlhkost). |
| 5. |
P°φpadnΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch
prost°edk∙ musφ p°edstavovat pouze p°ijatelnß rizika ve srovnßnφ s jejich
p°edpoklßdan²mi ·Φinky v oblastech uveden²ch ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu.11) |
II. POÄADAVKY NA N┴VRH A KONSTRUKCI
| 6. |
╪eÜenφ p°ijatß v²robcem p°i navrhovßnφ a konstrukci aktivnφch
implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ musφ b²t v souladu s po₧adavky na jejich
bezpeΦnost12) a stavem v∞dy a techniky v dob∞ jejich uvedenφ na trh. |
| 7. |
Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky dodßvanΘ na trh ve sterilnφm
stavu musφ b²t navr₧eny, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno pou₧itφ anebo musφ
b²t vhodn²mi postupy zajiÜt∞no, ₧e p°i uvedenφ na trh budou sterilnφ a za
stanoven²ch podmφnek skladovßnφ a dopravy z∙stanou sterilnφ, dokud nebude ochrann²
obal otev°en p°i implantaci nebo poÜkozen. |
| 8. |
Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak,
aby byla vylouΦena nebo na nejni₧Üφ mo₧nou ·rove≥ omezena rizika
| 8.1. |
fyzickΘho poran∞nφ v souvislosti s jejich fyzikßlnφmi charakteristikami (vΦetn∞
rozm∞r∙); |
| 8.2. |
souvisejφcφ s pou₧it²mi zdroji energie; p°i pou₧itφ elektrickΘ energie
zvlßÜt∞ s ohledem na izolaΦnφ stav, svodovΘ proudy, pop°φpad∞ p°eh°ßtφ
aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙; |
| 8.3. |
spojenß s d∙vodn∞ p°edvφdateln²mi okolnφmi podmφnkami, zejmΘna magnetick²mi
poli, vn∞jÜφmi elektrick²mi vlivy, elektrostatick²mi v²boji, tlakem a jeho zm∞nami
a zrychlenφm; |
| 8.4. |
spojenß s lΘΦbou, kterß vypl²vajφ zejmΘna z pou₧itφ defibrilßtor∙ a
vysokofrekvenΦnφch chirurgick²ch p°φstroj∙; |
| 8.5. |
spojenß s ionizujφcφm zß°enφm radioaktivnφch lßtek pou₧it²ch v aktivnφch
implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edcφch v souladu s po₧adavky na ochranu podle
zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙;13) |
| 8.6. |
kterß mohou vzniknout v d∙sledku skuteΦnosti, ₧e aktivnφ implantabilnφ
zdravotnickΘ prost°edky nelze udr₧ovat nebo kalibrovat, vΦetn∞ rizik pochßzejφcφch
z |
| 8.6.1. |
nadm∞rnΘho zv∞tÜenφ unikajφcφch proud∙, |
| 8.6.2. |
stßrnutφ pou₧it²ch materißl∙, |
| 8.6.3. |
nadm∞rnΘho tepla vyvolanΘho aktivnφmi implantabilnφmi zdravotnick²mi
prost°edky, |
| 8.6.4. |
snφ₧enΘ p°esnosti m∞°icφho nebo kontrolnφho mechanismu. |
|
| 9. |
Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky musφ b²t navr₧eny a vyrobeny tak,
aby byly zaruΦeny jejich charakteristiky a vlastnosti uvedenΘ v bodech 1 a₧ 5 tΘto
p°φlohy, se zvlßÜtnφm z°etelem na:
| 9.1. |
v²b∞r pou₧it²ch materißl∙, zejmΘna s ohledem na toxicitu; |
| 9.2. |
vzßjemnou kompatibilitu mezi pou₧it²mi materißly a biologick²mi tkßn∞mi,
bu≥kami a t∞lnφmi tekutinami s p°ihlΘdnutφm k p°edpoklßdanΘmu pou₧itφ
aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙; |
| 9.3. |
kompatibilitu aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ s lßtkami,
kterΘ se majφ jimi podßvat; |
| 9.4. |
kvalitu spojovan²ch mφst, zejmΘna s ohledem na bezpeΦnost; |
| 9.5. |
spolehlivost zdroje energie; |
| 9.6. |
t∞snost, jestli₧e p°ichßzφ v ·vahu; |
| 9.7. |
°ßdnou Φinnost programovacφch a kontrolnφch systΘm∙ vΦetn∞ programovΘho
vybavenφ. |
|
| 10. |
Obsahuje-li aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek jako integrßlnφ Φßst
lßtku, kterß p°i samostatnΘm pou₧itφ m∙₧e b²t pova₧ovßna za lΘΦivo2)
a kterß p∙sobφ na organismus ·Φinkem dopl≥ujφcφm ·Φinek tohoto prost°edku,
musφ b²t bezpeΦnost, jakost a ·Φinnost tΘto lßtky ov∞°ena pro urΦen² ·Φel
pou₧itφ metodami pou₧φvan²mi p°i zkouÜenφ lΘΦiv.14) |
| 11. |
Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, pop°φpad∞ jejich Φßsti musφ
b²t oznaΦeny tak, aby mohla b²t uΦin∞na nezbytnß opat°enφ, p°i zjiÜt∞nφ
mo₧nΘho nebezpeΦφ, kterΘ souvisφ s t∞mito prost°edky nebo jejich Φßstmi. |
| 12. |
Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky musφ b²t opat°eny k≤dem
umo₧≥ujφcφm jednoznaΦnou identifikaci jednotlivΘho prost°edku a jeho v²robce
(zejmΘna typ a rok v²roby). Tento k≤d musφ b²t Φiteln² i bez chirurgickΘho
zßkroku. |
| 13. |
Jestli₧e jsou na aktivnφm implantabilnφm zdravotnickΘm prost°edku nebo jeho
p°φsluÜenstvφ uvedeny instrukce nutnΘ pro jeho provoz nebo zrakov∞ viditelnΘ ·daje
pro nastavenφ nebo Φinnost tohoto prost°edku, musφ b²t tyto ·daje srozumitelnΘ
fyzickΘ osob∞ poskytujφcφ zdravotnφ pΘΦi, v p°φpad∞ pot°eby i pacientovi. |
| 14. |
Na aktivnφm implantabilnφm zdravotnickΘm prost°edku musφ b²t Φiteln∞ a
nesmazateln∞ vyznaΦeny dßle uvedenΘ ·daje
| 14.1. |
na sterilnφm obalu
| 14.1.1. |
zp∙sob sterilizace, |
| 14.1.2. |
oznaΦenφ umo₧≥ujφcφ pova₧ovat toto balenφ za sterilnφ, |
| 14.1.3. |
jmΘno, p°φjmenφ, bydliÜt∞, mφsto v²roby a identifikaΦnφ Φφslo, jestli₧e
v²robcem je fyzickß osoba, nebo nßzev (obchodnφ jmΘno), adresa sφdla a
identifikaΦnφ Φφslo, jestli₧e v²robcem je prßvnickß osoba, |
| 14.1.4. |
popis aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, |
| 14.1.5. |
nßpis "V²hradn∞ pro klinickΘ hodnocenφ", jestli₧e jde o aktivnφ
implantabilnφ zdravotnick² prost°edek urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ, |
| 14.1.6. |
nßpis "Prost°edek na zakßzku", jestli₧e jde o zakßzkov² aktivnφ
implantabilnφ zdravotnick² prost°edek, |
| 14.1.7. |
prohlßÜenφ o sterilit∞ tohoto prost°edku, |
| 14.1.8. |
m∞sφc a rok v²roby, |
| 14.1.9. |
lh∙ta pro bezpeΦnou implantaci tohoto prost°edku, |
|
| 14.2. |
na prodejnφm obalu
| 14.2.1. |
nßzev (obchodnφ jmΘno) a adresa sφdla v²robce, |
| 14.2.2. |
popis tohoto prost°edku, |
| 14.2.3. |
urΦen² ·Φel jeho pou₧itφ, |
| 14.2.4. |
odpovφdajφcφ charakteristiky pro jeho pou₧itφ, |
| 14.2.5. |
nßpis "V²hradn∞ pro klinickΘ hodnocenφ", jestli₧e jde o aktivnφ
implantabilnφ zdravotnick² prost°edek urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ, |
| 14.2.6. |
nßpis "Prost°edek na zakßzku", jestli₧e jde o zakßzkov² aktivnφ
implantabilnφ zdravotnick² prost°edek, |
| 14.2.7. |
prohlßÜenφ o jeho sterilit∞, |
| 14.2.8. |
m∞sφc a rok v²roby, |
| 14.2.9. |
lh∙ta pro bezpeΦnou implantaci tohoto prost°edku, |
| 14.2.10. |
podmφnky pro dopravu a skladovßnφ tohoto prost°edku. |
|
|
| |
Tyto ·daje mohou b²t vyjßd°eny i pomocφ vhodn²ch, vÜeobecn∞ uznßvan²ch
symbol∙. |
| 15. |
Aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek musφ b²t p°i uvedenφ na trh
vybaven nßvodem k pou₧itφ v ΦeskΘm jazyce, kter² obsahuje zejmΘna
| 15.1. |
rok posouzenφ shody podle tohoto na°φzenφ; |
| 15.2. |
·daje podle bod∙ 14. 1. 1. a₧ 14. 1. 7. a 14. 2. 1. a₧ 14. 2. 7. a 14. 2. 10.; |
| 15.3. |
·daje o jeho v²konnosti ve smyslu bodu 2 tΘto p°φlohy a o p°φpadn²ch
ne₧ßdoucφch vedlejÜφch ·Φincφch; |
| 15.4. |
informaci umo₧≥ujφcφ lΘka°i ujistit se o vhodnosti tohoto prost°edku,
odpovφdajφcφm programovΘm vybavenφ a p°φsluÜenstvφ; |
| 15.5. |
informace zahrnujφcφ
| 15.5.1. |
nßvod k pou₧itφ umo₧≥ujφcφ lΘka°i a podle pot°eby i pacientovi °ßdn∞
pou₧φvat tento prost°edek, jeho p°φsluÜenstvφ a programovΘ vybavenφ, |
| 15.5.2. |
povahu, rozsah a Φetnost provoznφch kontrol a zkouÜek, v p°φpad∞ pot°eby i
pokyny pro ·dr₧bu; |
|
| 15.6. |
informace o mo₧nostech zabrßn∞nφ rizik∙m spojen²ch s jeho implantacφ, pokud
p°ichßzejφ v ·vahu; |
| 15.7. |
informace o riziku ne₧ßdoucφch vliv∙ vypl²vajφcφch ze vzßjemnΘho p∙sobenφ
tohoto prost°edku na p°φstroje p°φtomnΘ v dob∞ vyÜet°ovßnφ zdravotnφho stavu,
pop°φpad∞ lΘΦby fyzick²ch osob a naopak; |
| 15.8. |
nezbytnΘ pokyny pro p°φpad poruÜenφ sterilnφho obalu tohoto prost°edku a ·daje
o vhodnΘm zp∙sobu jeho resterilizace, jestli₧e to p°ichßzφ v ·vahu; |
| 15.9. |
·daj, ₧e tento prost°edek m∙₧e b²t opakovan∞ pou₧it pouze na jeho renovaci,
aby vyhovoval zßkladnφm po₧adavk∙m, jestli₧e tato mo₧nost p°ichßzφ v ·vahu, a to
na odpov∞dnost v²robce; |
| 15.10. |
nßvod umo₧≥ujφcφ lΘka°i seznßmit pacienta s kontraindikacemi a preventivnφmi
opat°enφmi, kterß je t°eba uΦinit, zejmΘna
| 15.10.1. |
informaci, podle nφ₧ lze stanovit ₧ivotnost zdroje energie, |
| 15.10.2. |
opat°enφ pro p°φpad v²skytu zm∞ny ve vlastnostech tohoto prost°edku, |
| 15.10.3. |
opat°enφ pro p°φpad okolnφho p∙sobenφ magnetick²ch polφ, vn∞jÜφch
elektrick²ch vliv∙, elektrostatick²ch v²boj∙, zrychlenφ, tlaku a jeho zm∞n,
pop°φpad∞ jin²ch negativnφch jev∙ na tento prost°edek, jestli₧e lze od∙vodn∞n∞
tyto vlivy p°edpoklßdat, |
| 15.10.4. |
p°im∞°enou informaci o lΘΦivech,2) kterß majφ b²t tφmto
prost°edkem podßvßna. |
|
|
| 16. |
UjiÜt∞nφ, ₧e aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek, pou₧it² v
souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ a za podmφnek stanoven²ch v²robcem, vyhovuje
zßkladnφm po₧adavk∙m uveden²m v tΘto p°φloze; p°i hodnocenφ vedlejÜφch
·Φink∙ se vychßzφ z klinick²ch ·daj∙. |
P°φloha Φ. 2 k na°φzenφ vlßdy Φ. 198/1999 Sb.
POSOUZEN═ SYST╔MU JAKOSTI AUTORIZOVANOU
OSOBOU
(SystΘm ·plnΘho zabezpeΦenφ jakosti)
| 1. |
V²robce
| 1.1. |
musφ zajistit pro navrhovßnφ, v²robu a v²stupnφ kontrolu aktivnφch
implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ uplatn∞nφ schvßlenΘho systΘmu jakosti
podle bod∙ 3 a 4 tΘto p°φlohy; |
| 1.2. |
podlΘhß dozoru podle bodu 5 tΘto p°φlohy. |
|
| 2. |
V²robce nebo osoba jφm zmocn∞nß
| 2.1. |
oznaΦuje aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky v souladu s º 6 tohoto
na°φzenφ; ke znaΦce shody musφ b²t p°ipojeno identifikaΦnφ Φφslo p°φsluÜnΘ
autorizovanΘ osoby; |
| 2.2. |
vydß pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞, kterΘ se vztahuje na p°φsluÜnΘ aktivnφ
implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky stejnΘho typu; prohlßÜenφ o shod∞ v²robce
uchovßvß po dobu stanovenou v bodu 6. 1. |
|
| 3. |
SystΘm jakosti
| 3.1. |
V²robce
| 3.1.1. |
p°edklßdß pφsemnou ₧ßdost autorizovanΘ osob∞ o posouzenφ (vyhodnocenφ a
schvßlenφ) systΘmu jakosti; ₧ßdost musφ obsahovat
| 3.1.1.1. |
odpovφdajφcφ informace o aktivnφm implantabilnφm zdravotnickΘm prost°edku,
jeho₧ v²roba se p°edpoklßdß, |
| 3.1.1.2. |
dokumentaci systΘmu jakosti, |
| 3.1.1.3. |
zßruku v²robce plnit zßvazky vypl²vajφcφ ze schvßlenΘho systΘmu jakosti, |
| 3.1.1.4. |
zßruku v²robce udr₧ovat systΘm jakosti v p°im∞°enΘm a ·ΦinnΘm stavu, |
| 3.1.1.5. |
zßruku v²robce, ₧e zavede a bude aktualizovat systematick² postup zφskßvßnφ a
vyhodnocovßnφ informacφ a zkuÜenostφ u₧ivatel∙ s t∞mito prost°edky jφm
vyroben²mi a v nßvaznosti na uvedenou Φinnost provßd∞t odpovφdajφcφ nutnß
opat°enφ, zejmΘna oznamovat ministerstvu a Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv
(dßle jen "┌stav") vznik ne₧ßdoucφch p°φhod, jakmile se o nich dozvφ,
(poprodejnφ dozor), |
| 3.1.1.6. |
jmΘno, p°φjmenφ, bydliÜt∞, mφsto v²roby, pro kterΘ platφ systΘm jakosti, a
identifikaΦnφ Φφslo, jestli₧e v²robcem je fyzickß osoba, nebo nßzev (obchodnφ
jmΘno), adresa sφdla, identifikaΦnφ Φφslo a adresa v²robnφho mφsta, pro kterΘ
platφ systΘm jakosti. |
|
|
| 3.2. |
Uplatn∞nφ systΘmu jakosti musφ zajistit jakost v²roby aktivnφch implantabilnφch
zdravotnick²ch prost°edk∙ tak, aby tyto vyrobenΘ prost°edky odpovφdaly ustanovenφm,
kterß se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ, a to v ka₧dΘm stadiu od jejich nßvrhu
a₧ po v²stupnφ kontrolu.Prvky, po₧adavky a opat°enφ p°ijatß v²robcem pro jφm
uplat≥ovan² systΘm jakosti musφ b²t systematicky a °ßdn∞ dokumentovßny formou
pφsemn²ch zßsad a postup∙, kterΘ musφ umo₧nit jejich jednotn² v²klad, zejmΘna
zßznam∙ o jakosti, program∙ jakosti, plßn∙ jakosti a p°φruΦky jakosti.Dokumentace
systΘmu jakosti musφ obsahovat zejmΘna odpovφdajφcφ popis
| 3.2.1. |
cφl∙ jakosti v²robce, |
| 3.2.2. |
organizaΦnφ struktury a v²robnφ Φinnosti u v²robce, zejmΘna
| 3.2.2.1. |
vymezenφ zodpov∞dnosti vedoucφch zam∞stnanc∙ a jejich pravomoci ve vztahu k
jakosti nßvrhu a v²roby aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, |
| 3.2.2.2. |
metody sledovßnφ ·Φinnosti systΘmu jakosti, zejmΘna jeho schopnostφ dosßhnout
po₧adovanΘ jakosti nßvrhu i aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙,
vΦetn∞ kontroly t∞ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ
po₧adovanΘ jakosti nedosßhnou, |
|
| 3.2.3. |
postup∙ pro sledovßnφ a ov∞°ovßnφ nßvrhu aktivnφch implantabilnφch
zdravotnick²ch prost°edk∙, zejmΘna
| 3.2.3.1. |
specifikace nßvrhu vΦetn∞ norem, kterΘ budou pou₧ity, popisu °eÜenφ
p°ijat²ch ke spln∞nφ zßkladnφch po₧adavk∙ platn²ch pro aktivnφ implantabilnφ
zdravotnickΘ prost°edky, nejsou-li normy uvedenΘ v º 3 odst. 2 tohoto na°φzenφ
pou₧ity v plnΘm rozsahu, |
| 3.2.3.2. |
techniky °φzenφ a ov∞°ovßnφ nßvrh∙, postup∙ a systematick²ch opat°enφ,
kterΘ budou pou₧φvßny p°i navrhovßnφ aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch
prost°edk∙, |
|
| 3.2.4. |
techniky kontroly a zajiÜt∞nφ jakosti aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch
prost°edk∙ ve stadiu jejich v²roby, zejmΘna
| 3.2.4.1. |
postupy, kterΘ budou pou₧ity pro sterilizaci a prodej, vΦetn∞ p°φsluÜn²ch
dokument∙, |
| 3.2.4.2. |
postupy k identifikaci aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku
vypracovanΘ a aktualizovanΘ ke vÜem stadiφm v²roby na zßklad∞ v²kres∙,
specifikacφ a dalÜφch odpovφdajφcφch dokument∙, |
|
| 3.2.5. |
p°φsluÜnΘ testy a zkouÜky, kterΘ budou vykonßvßny p°ed v²robou, b∞hem
v²roby a po v²rob∞ aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, jejich
Φetnost a pou₧itß zkuÜebnφ za°φzenφ. |
|
| 3.3. |
Autorizovanß osoba provßdφ audity systΘmu jakosti za ·Φelem zjiÜt∞nφ, zda
systΘm jakosti vyhovuje po₧adavk∙m uveden²m v bodu 3. 2. tΘto p°φlohy. Shoda s
t∞mito po₧adavky se p°edpoklßdß u systΘm∙ jakosti, kterΘ pou₧φvajφ
odpovφdajφcφ normy systΘmu jakosti. V t²mu pov∞°enΘm hodnocenφm systΘmu jakosti
musφ b²t alespo≥ jeden Φlen, kter² mß zkuÜenosti s hodnocenφm p°φsluÜn²ch
technologiφ. Hodnotitelsk² postup zahrnuje kontrolu provoznφch prostor v²robce.
Autorizovanß osoba oznßmφ v²robci po provedenΘm auditu systΘmu jakosti svΘ
stanovisko, kterΘ musφ obsahovat zßv∞ry kontroly a od∙vodn∞nΘ zhodnocenφ. |
| 3.4. |
V²robce informuje autorizovanou osobu, kterß schvßlila systΘm jakosti, o ka₧dΘm
zßm∞ru zm∞nit tento systΘm. Autorizovanß osoba zhodnotφ navrhovanΘ zm∞ny a
ov∞°φ, zda takto zm∞n∞n² systΘm jakosti vyhovuje po₧adavk∙m uveden²m v bodu 3.
2. tΘto p°φlohy, a oznßmφ svΘ stanovisko v²robci. Toto stanovisko musφ obsahovat
zßv∞ry kontroly a od∙vodn∞nΘ zhodnocenφ. |
|
| 4. |
Posouzenφ nßvrhu aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku
| 4.1. |
V²robce, pop°φpad∞ jφm zmocn∞n² zßstupce po₧ßdß, vedle sv²ch zßvazk∙
podle bodu 3 tΘto p°φlohy, autorizovanou osobu o posouzenφ dokumentace vztahujφcφ se
k nßvrhu aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, kter² mß v ·myslu
vyrßb∞t. |
| 4.2. |
Äßdost musφ obsahovat zejmΘna
| 4.2.1. |
popis nßvrhu a v²roby aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku
vΦetn∞ ·daj∙ o jeho v²konnosti a dalÜφch nezbytn²ch ·daj∙ umo₧≥ujφcφch
vyhodnotit, zda tento prost°edek spl≥uje po₧adavky tohoto na°φzenφ, |
| 4.2.2. |
specifikaci nßvrhu vΦetn∞ pou₧it²ch norem, |
| 4.2.3. |
nezbytnΘ d∙kazy o p°im∞°enosti norem, zejmΘna nejsou-li normy uvedenΘ v º 3
odst. 2 tohoto na°φzenφ pou₧ity v plnΘm rozsahu; tyto d∙kazy musφ obsahovat
v²sledky p°φsluÜn²ch zkouÜek proveden²ch v²robcem nebo na jeho zodpov∞dnost, |
| 4.2.4. |
prohlßÜenφ, zda aktivnφ implantabilnφ prost°edek obsahuje jako integrßlnφ
souΦßst lßtku, kterß p°i samotnΘm pou₧itφ m∙₧e b²t pova₧ovßna za lΘΦivo2)
a jejφ₧ p∙sobenφ spoleΦn∞ s tφmto prost°edkem m∙₧e vΘst k jejφ biologickΘ
dostupnosti, spoleΦn∞ s ·daji o proveden²ch odpovφdajφcφch zkouÜkßch, |
| 4.2.5. |
·daje z klinickΘho hodnocenφ o aktivnφm implantabilnφm zdravotnickΘm prost°edku
a |
| 4.2.6. |
nßvrh nßvodu k pou₧itφ aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku. |
|
| 4.3. |
Autorizovanß osoba p°ezkoumß ₧ßdost, a jestli₧e aktivnφ implantabilnφ
zdravotnick² prost°edek vyhovuje p°φsluÜn²m ustanovenφm tohoto na°φzenφ, vydß
v²robci, pop°φpad∞ jφm zmocn∞nΘmu zßstupci certifikßt o p°ezkoumßnφ nßvrhu
tohoto prost°edku (dßle jen "certifikßt o p°ezkoumßnφ nßvrhu");
autorizovanß osoba m∙₧e v p°φpad∞ pot°eby vy₧adovat dopln∞nφ ₧ßdosti dalÜφmi
zkouÜkami nebo jin²mi d∙kazy, aby mohl b²t vyhodnocen v souladu s po₧adavky tohoto
na°φzenφ.Certifikßt o p°ezkoumßnφ nßvrhu musφ obsahovat zßv∞ry p°ezkoumßnφ,
podmφnky platnosti, ·daje nezbytnΘ k identifikaci schvßlenΘho nßvrhu aktivnφho
implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, pop°φpad∞ popis urΦenΘho ·Φelu
pou₧itφ. |
| 4.4. |
V²robce, pop°φpad∞ jφm zmocn∞n² zßstupce informuje autorizovanou osobu, kterß
vydala certifikßt o p°ezkoumßnφ nßvrhu, o vÜech zm∞nßch schvßlenΘho nßvrhu
aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku. Jestli₧e takov²mi zm∞nami by
mohla b²t dotΦena shoda se zßkladnφmi po₧adavky uveden²mi v p°φloze Φ. 1 tohoto
na°φzenφ nebo s podmφnkami p°edepsan²mi pro pou₧itφ aktivnφho implantabilnφho
zdravotnickΘho prost°edku, podlΘhajφ tyto zm∞ny dodateΦnΘmu schvßlenφ
autorizovanou osobou, kterß certifikßt o p°ezkoumßnφ nßvrhu vydala. Dopl≥kovΘ
schvßlenφ vydß autorizovanß osoba jako dodatek k certifikßtu o p°ezkoumßnφ
nßvrhu. |
|
| 5. |
Dozor
| 5.1. |
Cφlem dozoru je zajistit, aby v²robce nßle₧it∞ plnil zßvazky vypl²vajφcφ ze
schvßlenΘho systΘmu jakosti. |
| 5.2. |
V²robce zmocnφ autorizovanou osobu k provßd∞nφ nezbytn²ch kontrol a poskytne jφ
p°φsluÜnΘ informace, zejmΘna
| 5.2.1. |
dokumentaci systΘmu jakosti, |
| 5.2.2. |
·daje vyhrazenΘ systΘmem jakosti pro oblast nßvrhu aktivnφho implantabilnφho
zdravotnickΘho prost°edku, p°edevÜφm v²sledky anal²z, propoΦt∙ a zkouÜek, |
| 5.2.3. |
·daje vyhrazenΘ systΘmem jakosti pro oblast v²roby aktivnφch implantabilnφch
zdravotnick²ch prost°edk∙, p°edevÜφm zprßvy o kontrolßch, zkouÜkßch,
normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci p°φsluÜn²ch zam∞stnanc∙. |
|
| 5.3. |
Autorizovanß osoba provßdφ periodicky p°φsluÜnΘ kontroly a hodnocenφ tak, aby
se ujistila, ₧e v²robce pou₧φvß schvßlen² systΘm jakosti, a o t∞chto kontrolßch
a hodnocenφch v²robci poskytne zprßvu. |
| 5.4. |
Autorizovanß osoba provßdφ, podle svΘho uvß₧enφ, u v²robce i p°edem
neohlßÜenΘ kontroly, o nich₧ v²robci poskytuje zprßvu. |
|
| 6. |
Administrativnφ opat°enφ
| 6.1. |
V²robce uchovßvß po dobu nejmΘn∞ 10 let po vyrobenφ poslednφho aktivnφho
implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku pro pot°ebu p°φsluÜn²ch sprßvnφch
·°ad∙
| 6.1.1. |
prohlßÜenφ o shod∞, |
| 6.1.2. |
dokumentaci systΘmu jakosti, |
| 6.1.3. |
zm∞ny podle bodu 3. 4. tΘto p°φlohy, |
| 6.1.4. |
dokumentaci podle bodu 4. 2. tΘto p°φlohy, |
| 6.1.5. |
certifikßty a zprßvy autorizovanΘ osoby podle bod∙ 3. 4., 4. 3., 5. 3. a 5. 4.
tΘto p°φlohy. |
|
| 6.2. |
Autorizovanß osoba poskytuje na ₧ßdost ostatnφm autorizovan²m osobßm a
kontrolnφm orgßn∙m odpovφdajφcφ informace t²kajφcφ se vydan²ch, odmφtnut²ch a
od≥at²ch certifikßt∙ systΘmu jakosti. |
| 6.3. |
Jestli₧e v²robce neexistuje, uchovßvß dokumentaci uvedenou v bodu 4. 2. a
zp°φstup≥uje ji podle bodu 6. 1. osoba, kterß je odpov∞dnß za uvßd∞nφ aktivnφch
implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ na trh. |
|
P°φloha Φ. 3 k na°φzenφ vlßdy Φ. 198/1999 Sb.
P╪EZKOUèEN═ TYPU AKTIVN═CH IMPLANTABILN═CH
ZDRAVOTNICK▌CH PROST╪EDK┘ AUTORIZOVANOU OSOBOU
| 1. |
P°ezkouÜenφ typu aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku (dßle jen
"typ") autorizovanou osobou je postup, kter²m autorizovanß osoba zjiÜ¥uje a
osv∞dΦuje, zda reprezentativnφ vzorek aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho
prost°edku spl≥uje p°φsluÜnß ustanovenφ tohoto na°φzenφ. |
| 2. |
V²robce nebo jφm zmocn∞n² zßstupce po₧ßdß autorizovanou osobu o p°ezkouÜenφ
typu aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku; ₧ßdost musφ obsahovat
| 2.1. |
jmΘno, p°φjmenφ, bydliÜt∞, identifikaΦnφ Φφslo a mφsto v²roby, jestli₧e
v²robcem je fyzickß osoba, nebo nßzev (obchodnφ jmΘno), sφdlo a mφsto v²roby,
jestli₧e v²robcem je prßvnickß osoba; jmΘno, p°φjmenφ a bydliÜt∞ zmocn∞nΘho
zßstupce v²robce, jestli₧e podßvß ₧ßdost fyzickß osoba, nebo nßzev (obchodnφ
jmΘno) a sφdlo, podßvß-li ₧ßdost k tomu zmocn∞nß prßvnickß osoba; |
| 2.2. |
pφsemnΘ prohlßÜenφ, ₧e stejnß ₧ßdost nebyla podßna jinΘ autorizovanΘ
osob∞; |
| 2.3. |
dokumentaci podle bodu 3 tΘto p°φlohy, kterß je pot°ebnß k posouzenφ shody typu
s po₧adavky tohoto na°φzenφ. V²robce, pop°φpad∞ jφm zmocn∞n² zßstupce p°edß
typ autorizovanΘ osob∞, kterß si m∙₧e vy₧ßdat podle pot°eby dalÜφ vzorky. |
|
| 3. |
Dokumentace musφ umo₧nit porozum∞nφ nßvrhu, v²rob∞ a Φinnosti aktivnφho
implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku a musφ obsahovat zejmΘna
| 3.1. |
vÜeobecn² popis typu; |
| 3.2. |
konstrukΦnφ v²kresy, p°ipravovanΘ v²robnφ technologie, zejmΘna pokud jde o
sterilizaci, v²kresy souΦßstφ, podsestav a obvod∙; |
| 3.3. |
popisy a vysv∞tlivky nezbytnΘ k porozum∞nφ v²kres∙m, schΘmat∙m a Φinnosti
aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku; |
| 3.4. |
seznam norem (º 3 odst. 2 tohoto na°φzenφ), kterΘ byly pro nßvrh ·pln∞ nebo
ΦßsteΦn∞ pou₧ity, a popisy °eÜenφ pro dodr₧enφ zßkladnφch po₧adavk∙,
jestli₧e nebyly uvedenΘ normy pou₧ity; |
| 3.5. |
v²sledky konstrukΦnφch v²poΦt∙, ov∞°ovßnφ a technick²ch zkouÜek, vΦetn∞
rizikov²ch anal²z; |
| 3.6. |
·daj o tom, zda aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek obsahuje nebo
neobsahuje jako integrßlnφ souΦßst lßtku, kterß m∙₧e b²t pova₧ovßna za lΘΦivo2)
a jejφ₧ p∙sobenφ spoleΦn∞ s tφmto prost°edkem m∙₧e vΘst k jejich biologickΘ
dostupnosti, a to spoleΦn∞ s ·daji o proveden²ch odpovφdajφcφch zkouÜkßch; |
| 3.7. |
·daje z klinickΘho hodnocenφ o aktivnφm implantabilnφm zdravotnickΘm prost°edku
a |
| 3.8. |
nßvrh nßvodu k pou₧itφ aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku. |
|
| 4. |
Autorizovanß osoba
| 4.1. |
p°ezkoumß a zhodnotφ dokumentaci a ov∞°φ, zda byl typ aktivnφho
implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku vyroben v souladu s touto dokumentacφ. O
skuteΦnostech, kterΘ jsou navrhovßny v souladu s p°φsluÜn²mi normami uveden²mi v
º 3 odst. 2 tohoto na°φzenφ, a o skuteΦnostech, kterΘ nejsou navrhovßny podle
uveden²ch norem, po°φdφ zßznam; |
| 4.2. |
provede nebo nechß provΘst p°φsluÜnΘ kontroly nebo zkouÜky nezbytnΘ k
ov∞°enφ, zda °eÜenφ p°ijatß v²robcem spl≥ujφ zßkladnφ po₧adavky tohoto
na°φzenφ, pokud nebyly pou₧ity normy uvedenΘ v º 3 odst. 2 tohoto na°φzenφ; |
| 4.3. |
provede nebo nechß provΘst p°φsluÜnΘ kontroly nebo zkouÜky nezbytnΘ k
ov∞°enφ, zda v²robce skuteΦn∞ pou₧il odpovφdajφcφ normy uvedenΘ v º 3 odst. 2
tohoto na°φzenφ, kterΘ zvolil; |
| 4.4. |
dohodne s v²robcem, pop°φpad∞ s jφm zmocn∞n²m zßstupcem mφsto, kde budou
kontroly a zkouÜky provßd∞ny. |
|
| 5. |
Autorizovanß osoba vydß v²robci, pop°φpad∞ jφm zmocn∞nΘmu zßstupci
certifikßt o p°ezkouÜenφ typu, jestli₧e typ spl≥uje ustanovenφ tohoto na°φzenφ;
certifikßt musφ obsahovat
| 5.1. |
jmΘno, p°φjmenφ, bydliÜt∞, identifikaΦnφ Φφslo a mφsto v²roby, jestli₧e
v²robcem je fyzickß osoba, nebo nßzev (obchodnφ jmΘno), sφdlo, identifikaΦnφ
Φφslo a mφsto v²roby, jestli₧e v²robcem je prßvnickß osoba; |
| 5.2. |
zßv∞ry kontroly, podmφnky jeho platnosti; |
| 5.3. |
·daje pot°ebnΘ k identifikaci schvßlenΘho typu. |
|
| |
K certifikßtu musφ b²t p°ipojeny podstatnΘ Φßsti dokumentace typu; kopii
certifikßtu uchovßvß i pro pot°ebu p°φsluÜn²ch sprßvnφch ·°ad∙ autorizovanß
osoba, a to po dobu nejmΘn∞ 10 let po vyrobenφ poslednφho aktivnφho implantabilnφho
zdravotnickΘho prost°edku schvßlenΘho typu. |
| 6. |
V²robce, pop°φpad∞ jφm zmocn∞n² zßstupce informuje autorizovanou osobu, kterß
vydala certifikßt o p°ezkouÜenφ typu, o zm∞nßch, kterΘ zam²Ülφ provΘst na
aktivnφm implantabilnφm zdravotnickΘm prost°edku schvßlenΘho typu. Autorizovanß
osoba, kterß vydala certifikßt o p°ezkouÜenφ typu, vydß dodateΦn∞ souhlas s
nßvrhem zm∞ny typu, a to pouze v p°φpad∞, jestli₧e navrhovanΘ zm∞ny nemohou
ovlivnit shodu typu se zßkladnφmi po₧adavky nebo s podmφnkami stanoven²mi pro
pou₧itφ tohoto prost°edku. Uveden² dodateΦn² souhlas musφ mφt formu dodatku k
p∙vodnφmu certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu. |
| 7. |
Administrativnφ opat°enφ
| 7.1. |
Autorizovanß osoba poskytuje jin²m autorizovan²m osobßm a osobßm provßd∞jφcφm
dozor15) na jejich ₧ßdost odpovφdajφcφ informace t²kajφcφ se vydan²ch,
odmφtnut²ch a od≥at²ch certifikßt∙ o p°ezkouÜenφ typu a jejich dodatk∙. |
| 7.2. |
Ostatnφ autorizovanΘ osoby a p°φsluÜnΘ sprßvnφ ·°ady mohou po p°edlo₧enφ
od∙vodn∞nΘ ₧ßdosti obdr₧et kopie certifikßt∙ o p°ezkouÜenφ typu, pop°φpad∞
jejich dodatk∙; p°ed zp°φstupn∞nφm t∞chto certifikßt∙ a jejich dodatk∙ jin²m
autorizovan²m osobßm musφ b²t o jejich ₧ßdosti informovßn v²robce. |
| 7.3. |
V²robce nebo osoba jφm zmocn∞nß uchovßvß spolu s technickou dokumentacφ kopii
certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu a jejich dodatk∙ po dobu nejmΘn∞ 10 let po vyrobenφ
poslednφho aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, a to i pro pot°ebu
p°φsluÜn²ch sprßvnφch ·°ad∙. |
| 7.4. |
Jestli₧e osoby uvedenΘ v bodu 7. 3. tΘto p°φlohy neexistujφ, uchovßvß
technickou dokumentaci a zp°φstup≥uje ji p°φsluÜn²m sprßvnφm ·°ad∙m podle bodu
7. 1. osoba, kterß je odpov∞dnß za uvßd∞nφ aktivnφch implantabilnφch
zdravotnick²ch prost°edk∙ na trh. |
|
P°φloha Φ. 4 k na°φzenφ vlßdy Φ. 198/1999 Sb.
OV╠╪OV┴N═ SHODY AKTIVN═CH IMPLANTABILN═CH
ZDRAVOTNICK▌CH PROST╪EDK┘ S CERTIFIKOVAN▌M TYPEM NA STATISTICKY VYBRAN╔M VZORKU
AUTORIZOVANOU OSOBOU
| 1. |
Ov∞°ovßnφ aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ je postup,
kter²m v²robce nebo osoba jφm zmocn∞nß zajiÜ¥uje a prohlaÜuje, ₧e aktivnφ
implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ v bodu 3 tΘto p°φlohy jsou ve shod∞
s typem popsan²m v certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu a spl≥ujφ po₧adavky tohoto
na°φzenφ, kterΘ se na n∞ vztahujφ. |
| 2. |
V²robce uΦinφ nezbytnß opat°enφ, aby byla ve v²robnφm procesu zajiÜt∞na
shoda aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ s typem popsan²m v
certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu a s po₧adavky tohoto na°φzenφ, kterΘ se na n∞
vztahujφ. V²robce oznaΦφ ka₧d² aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek
znaΦkou shody a vystavφ pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞. |
| 3. |
V²robce p°ed zahßjenφm v²roby p°ipravφ dokumentaci charakterizujφcφ v²robnφ
proces, zejmΘna v oblasti sterilizace, vΦetn∞ p°edem stanoven²ch rutinnφch
opat°enφ, kterß budou uplat≥ovßna k zajiÜt∞nφ jednotnosti v²roby a shody
aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku s typem popsan²m v certifikßtu o
p°ezkouÜenφ typu a s po₧adavky tohoto na°φzenφ, kterΘ se na n∞ vztahujφ. |
| 4. |
V²robce poskytuje zßruku, ₧e zavede a bude aktualizovat systematick² postup k
zφskßvßnφ a vyhodnocovßnφ informacφ a zkuÜenostφ u₧ivatel∙ s t∞mito jφm
vyroben²mi aktivnφmi implantabilnφmi zdravotnick²mi prost°edky a v nßvaznosti na
uvedenou Φinnost provßd∞t odpovφdajφcφ nutnß opat°enφ (poprodejnφ dozor). Dßle
se v²robce zavazuje oznamovat ministerstvu a ┌stavu ne₧ßdoucφ p°φhody, jakmile se o
nich dozvφ. |
| 5. |
Autorizovanß osoba provede ov∞°enφ shody aktivnφho implantabilnφho
zdravotnickΘho prost°edku s jeho certifikovan²m typem a s po₧adavky tohoto na°φzenφ
pomocφ kontrol a zkouÜek t∞chto prost°edk∙ vybran²ch statisticky podle bodu 6 tΘto
p°φlohy. V²robce zmocnφ autorizovanou osobu k hodnocenφ ·Φinnosti opat°enφ
uΦin∞n²ch podle bodu 3 tΘto p°φlohy, v p°φpad∞ pot°eby i auditem. |
| 6. |
StatistickΘ ov∞°ovßnφ
| 6.1. |
V²robce p°edlo₧φ aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky v jednotn²ch
v²robnφch dßvkßch (Üar₧φch) a uΦinφ nezbytnß opat°enφ, aby v²robnφ proces
zajiÜ¥oval stejnorodost ka₧dΘ vyrobenΘ dßvky (Üar₧e). |
| 6.2. |
Autorizovanß osoba odebere z ka₧dΘ v²robnφ dßvky (Üar₧e) nßhodn∞ vybran²
vzorek. Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ tvo°φ vzorek,
autorizovanß osoba jednotliv∞ kontroluje podle p°φsluÜn²ch zkouÜek uveden²ch v
normßch (º 3 odst. 2), kterΘ se k nim vztahujφ, nebo provedenφm odpovφdajφcφch
zkouÜek. P°i zkoumßnφ podle p°edchozφ v∞ty se ov∞°uje shoda aktivnφho
implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku s jejich schvßlen²m typem popsan²m v
certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu za ·Φelem p°ijetφ nebo odmφtnutφ v²robnφ dßvky
(Üar₧e). |
| 6.3. |
StatistickΘ ov∞°ovßnφ aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ se
provßdφ srovnßvßnφm s pou₧itφm systΘmu odb∞ru vzork∙ s t∞mito charakteristikami
| 6.3.1. |
·rove≥ jakosti odpovφdajφcφ pravd∞podobnosti p°evzetφ 95 % s hodnotou neshod
od 0,29 % do 1 %, |
| 6.3.2. |
meznφ jakost odpovφdajφcφ pravd∞podobnosti p°evzetφ 5 % s hodnotou neshod od 3
% do 7 %. |
|
| 6.4. |
Jestli₧e autorizovanß osoba v²robnφ dßvku (Üar₧i)
| 6.4.1. |
p°evezme, p°ipojφ nebo dß p°ipojit na ka₧d² aktivnφ implantabilnφ
zdravotnick² prost°edek svΘ identifikaΦnφ Φφslo a vypracuje pφsemn² certifikßt
shody s odvolßnφm na provedenΘ zkouÜky. Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ
prost°edky z p°evzatΘ v²robnφ dßvky (Üar₧e) mohou b²t uvedeny na trh s v²jimkou
t∞ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ ve vybranΘm vzorku, kterΘ
byly shledßny nevyhovujφcφmi, |
| 6.4.2. |
odmφtne p°evzφt, uΦinφ odpovφdajφcφ opat°enφ za ·Φelem zabrßn∞nφ
uvedenφ tΘto v²robnφ dßvky (Üar₧e) na trh; v p°φpad∞ opakovanΘho zamφtnutφ
v²robnφch dßvek (Üar₧φ) je autorizovanß osoba oprßvn∞na statistickΘ
ov∞°ovßnφ pozastavit. |
|
| 6.5. |
V²robce je oprßvn∞n umφstit ji₧ v pr∙b∞hu v²robnφho procesu na obal
vyrßb∞nΘho aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku identifikaΦnφ
Φφslo autorizovanΘ osoby, kterß je odpov∞dnß za statistickΘ ov∞°ovßnφ, a to na
jejφ odpov∞dnost. |
| 6.6. |
V²robce nebo osoba jφm zmocn∞nß zajiÜ¥uje p°edlo₧enφ certifikßt∙ uveden²ch
v bodu 6. 4. 1. tΘto p°φlohy, vypracovan²ch autorizovanou osobou, a to na
po₧ßdßnφ, zejmΘna kontrolnφch orgßn∙. |
|
P°φloha Φ. 5 k na°φzenφ vlßdy Φ. 198/1999 Sb.
POSUZOV┴N═ SYST╔MU JAKOSTI V▌ROBY
(ZabezpeΦenφ jakosti v²roby)
| 1. |
V²robce
| 1.1. |
pou₧φvß systΘm zabezpeΦenφ jakosti schvßlen² pro v²robu aktivnφch
implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, jejich v²stupnφ kontrolu provßdφ podle
bodu 3 tΘto p°φlohy; |
| 1.2. |
podlΘhß dozoru podle bodu 4 tΘto p°φlohy. |
|
| 2. |
ProhlßÜenφ o shod∞ s typem je souΦßstφ postupu, kter²m v²robce plnφcφ
zßvazky podle bodu 1 zaruΦuje a prohlaÜuje, ₧e p°φsluÜnΘ aktivnφ implantabilnφ
zdravotnickΘ prost°edky odpovφdajφ typu popsanΘmu v certifikßtu o p°ezkouÜenφ
typu a vyhovujφ ustanovenφm tohoto na°φzenφ, kterß se na n∞ vztahujφ.V²robce nebo
osoba jφm zmocn∞nß umφstφ v souladu s º 6 tohoto na°φzenφ znaΦku shody a
vystavφ pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞. Toto prohlßÜenφ se vztahuje na jeden nebo
vφce identifikovan²ch p°evzat²ch vzork∙ konkrΘtnφho aktivnφho implantabilnφho
zdravotnickΘho prost°edku; v²robce toto prohlßÜenφ uchovßvß po dobu nejmΘn∞ 10
let po vyrobenφ poslednφho kusu tohoto prost°edku i pro pot°eby p°φsluÜn²ch
sprßvnφch ·°ad∙. |
| 3. |
SystΘm jakosti
| 3.1. |
V²robce p°edklßdß autorizovanΘ osob∞ ₧ßdost o vyhodnocenφ svΘho systΘmu
jakosti; ₧ßdost musφ obsahovat
| 3.1.1. |
odpovφdajφcφ ·daje o aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edcφch,
jejich₧ v²roba se p°edpoklßdß, |
| 3.1.2. |
dokumentaci systΘmu jakosti, |
| 3.1.3. |
zßruky pln∞nφ zßvazk∙ vypl²vajφcφch ze schvßlenΘho systΘmu jakosti, |
| 3.1.4. |
zßruky udr₧ovßnφ schvßlenΘho systΘmu jakosti v pou₧itelnΘm a ·ΦinnΘm
stavu, |
| 3.1.5. |
technickou dokumentaci schvßlen²ch typ∙ a kopii certifikßtu o p°ezkouÜenφ typu,
jestli₧e to p°ichßzφ v ·vahu, |
| 3.1.6. |
zßruku v²robce, ₧e zavede a bude aktualizovat systematick² postup zφskßvßnφ a
vyhodnocovßnφ informacφ a zkuÜenostφ u₧ivatel∙ s t∞mito prost°edky jφm
vyroben²mi a v nßvaznosti na uvedenou Φinnost provßd∞t odpovφdajφcφ nutnß
opat°enφ, zejmΘna oznamovat ministerstvu a ┌stavu vznik ne₧ßdoucφch p°φhod,
jakmile se o nich dozvφ, (poprodejnφ dozor). |
|
| 3.2. |
Uplatn∞n² systΘm jakosti musφ zajistit, ₧e vyrobenΘ aktivnφ implantabilnφ
zdravotnickΘ prost°edky odpovφdajφ typu popsanΘmu v certifikßtu o p°ezkouÜenφ
typu. Prvky, po₧adavky a opat°enφ p°ijatß v²robcem pro jφm uplat≥ovan² systΘm
musφ b²t systematicky a °ßdn∞ dokumentovßny formou pφsemn²ch zßsad a postup∙,
kterΘ musφ umo₧nit jejich jednotn² v²klad, zejmΘna zßznam∙ o jakosti, program∙
jakosti, plßnu jakosti a p°φruΦky jakosti.Dokumentace systΘmu jakosti musφ obsahovat
zejmΘna popis
| 3.2.1. |
cφl∙ systΘmu jakosti u v²robce, |
| 3.2.2. |
organizaΦnφ struktury a v²robnφ Φinnosti u v²robce, zejmΘna
| 3.2.2.1. |
vymezenφ zodpov∞dnosti vedoucφch zam∞stnanc∙ a jejich pravomoci ve vztahu k
jakosti v²roby aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, |
| 3.2.2.2. |
metody sledovßnφ ·Φinnosti systΘmu jakosti, zejmΘna jeho schopnostφ dosßhnout
po₧adovanΘ jakosti aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, vΦetn∞
kontroly t∞ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ
po₧adovanΘ jakosti nedosßhnou, |
|
| 3.2.3. |
techniky kontroly a zajiÜt∞nφ jakosti aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch
prost°edk∙ ve stadiu jejich v²roby, zejmΘna
| 3.2.3.1. |
postup∙, kterΘ budou pou₧φvßny zejmΘna pro sterilizaci, prodej, a p°φsluÜnΘ
dokumenty, |
| 3.2.3.2. |
postupy k identifikaci aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku
vypracovanΘ a aktualizovanΘ ve vÜech stadiφch jejich v²roby na zßklad∞ v²kres∙,
specifikacφ a dalÜφch p°φsluÜn²ch dokument∙, |
|
| 3.2.4. |
p°φsluÜnΘ testy a zkouÜky, kterΘ budou vykonßny p°ed v²robou, b∞hem v²roby
a po v²rob∞ aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, jejich Φetnost a
pou₧itß zkuÜebnφ za°φzenφ. |
|
| 3.3. |
Autorizovanß osoba provßdφ audity systΘmu jakosti za ·Φelem zjiÜt∞nφ, zda
systΘm jakosti vyhovuje po₧adavk∙m uveden²m v bodu 3. 2. tΘto p°φlohy. Shoda s
t∞mito po₧adavky se p°edpoklßdß u systΘm∙ jakosti, kterΘ pou₧φvajφ
odpovφdajφcφ normy systΘmu jakosti. V t²mu pov∞°enΘm hodnocenφm systΘmu jakosti
musφ b²t alespo≥ jeden Φlen, kter² mß zkuÜenosti s hodnocenφm p°φsluÜn²ch
technologiφ. Hodnotitelsk² postup zahrnuje kontrolu provoznφch prostor v²robce.
Autorizovanß osoba oznßmφ v²robci po provedenΘm auditu systΘmu jakosti svΘ
stanovisko, kterΘ musφ obsahovat zßv∞ry kontroly a od∙vodn∞nΘ zhodnocenφ. |
| 3.4. |
V²robce informuje autorizovanou osobu, kterß schvßlila systΘm jakosti, o ka₧dΘm
zßm∞ru zm∞nit tento systΘm. Autorizovanß osoba zhodnotφ navrhovanΘ zm∞ny a
ov∞°φ, zda takto zm∞n∞n² systΘm jakosti vyhovuje po₧adavk∙m uveden²m v bodu 3.
2. tΘto p°φlohy, a oznßmφ v²robci svΘ stanovisko. Toto stanovisko musφ obsahovat
zßv∞ry kontroly a od∙vodn∞nΘ zhodnocenφ. |
|
| 4. |
Dozor
| 4.1. |
Cφlem dozoru je zajistit, aby v²robce nßle₧it∞ plnil zßvazky vypl²vajφcφ ze
schvßlenΘho systΘmu jakosti. |
| 4.2. |
V²robce zmocnφ autorizovanou osobu k provßd∞nφ vÜech nezbytn²ch kontrol a
poskytne jφ p°φsluÜnΘ informace, zejmΘna
| 4.2.1. |
dokumentaci systΘmu jakosti, |
| 4.2.2. |
·daje vyhrazenΘ systΘmem jakosti pro oblast v²roby aktivnφch implantabilnφch
zdravotnick²ch prost°edk∙, p°edevÜφm zprßvy o kontrolßch, zkouÜkßch,
normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci p°φsluÜn²ch zam∞stnanc∙. |
|
| 4.3. |
Autorizovanß osoba provßdφ periodicky p°φsluÜnΘ kontroly a hodnocenφ tak, aby
se ujistila, ₧e v²robce pou₧φvß schvßlen² systΘm jakosti, o t∞chto kontrolßch a
hodnocenφch v²robci poskytne zprßvu. |
| 4.4. |
Autorizovanß osoba provßdφ u v²robce i p°edem neohlßÜenΘ kontroly, o t∞chto
kontrolßch poskytuje v²robci zprßvu. |
|
| 5. |
Autorizovanß osoba sd∞lφ ostatnφm autorizovan²m osobßm informace t²kajφcφ se
vydan²ch, odmφtnut²ch a od≥at²ch schvßlenφ systΘm∙ jakosti. |
P°φloha Φ. 6 k na°φzenφ vlßdy Φ. 198/1999 Sb.
AKTIVN═ IMPLANTABILN═ ZDRAVOTNICK╔ PROST╪EDKY UR╚EN╔
PRO ZVL┴èTN═ ┌╚ELY
| 1. |
V²robce nebo jeho zplnomocn∞n² zßstupce vydß pro zakßzkov² aktivnφ
implantabilnφ zdravotnick² prost°edek nebo aktivnφ implantabilnφ zdravotnick²
prost°edek urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ prohlßÜenφ uvedenΘ v bodu 2 tΘto
p°φlohy. |
| 2. |
ProhlßÜenφ musφ obsahovat u
| 2.1. |
zakßzkovΘho aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku
| 2.1.1. |
·daje umo₧≥ujφcφ tento prost°edek identifikovat, |
| 2.1.2. |
prohlßÜenφ, ₧e tento prost°edek je urΦen v²luΦn∞ pro pacienta s uvedenφm
jeho jmΘna, p°φjmenφ, data narozenφ a bydliÜt∞, |
| 2.1.3. |
jmΘno, p°φjmenφ a identifikaΦnφ Φφslo lΘka°e, kter² tento prost°edek
p°edepsal, a sφdlo zdravotnickΘho za°φzenφ, ve kterΘm poskytuje zdravotnφ pΘΦi,
pop°φpad∞ nßzev a identifikaΦnφ Φφslo zdravotnickΘho za°φzenφ, kterΘ bude
tento prost°edek implantovat, jestli₧e to p°ichßzφ v ·vahu, |
| 2.1.4. |
jednotlivΘ charakteristiky tohoto prost°edku popsanΘ v lΘka°skΘm p°edpisu podle
bodu 2. 1. 3., |
| 2.1.5. |
prohlßÜenφ, ₧e tento prost°edek vyhovuje zßkladnφm po₧adavk∙m uveden²m v
p°φloze Φ. 1, pop°φpad∞ ·daj uvßd∞jφcφ, kterΘ ze zßkladnφch po₧adavk∙
nejsou zcela spln∞ny, vΦetn∞ uvedenφ d∙vod∙; |
|
| 2.2. |
aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku urΦenΘho pro klinickΘ
hodnocenφ
| 2.2.1. |
·daje umo₧≥ujφcφ tento prost°edek identifikovat, |
| 2.2.2. |
plßn zkouÜek obsahujφcφch zejmΘna ·Φel, rozsah a poΦet t∞chto prost°edk∙,
ke kter²m se vztahuje, stanovisko p°φsluÜnΘ etickΘ komise a ·daje t²kajφcφ se
tohoto stanoviska, |
| 2.2.3. |
jmΘno, p°φjmenφ a identifikaΦnφ Φφslo lΘka°e, kter² bude na vlastnφ
odpov∞dnost provßd∞t klinickΘ hodnocenφ, vΦetn∞ klinick²ch zkouÜek, a zadavatele
klinickΘho hodnocenφ tohoto prost°edku (jmΘno, p°φjmenφ a bydliÜt∞ u fyzickΘ
osoby, nßzev nebo obchodnφ jmΘno, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo u prßvnickΘ
osoby), mφsto provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ (vΦetn∞ klinick²ch zkouÜek), datum
jeho plßnovanΘho zahßjenφ a doby trvßnφ, |
| 2.2.4. |
prohlßÜenφ, ₧e tento prost°edek vyhovuje zßkladnφm po₧adavk∙m uveden²m v
p°φloze Φ. 1 tohoto na°φzenφ, s v²jimkou hledisek, kterß tvo°φ p°edm∞t
klinick²ch zkouÜek, a ₧e s p°ihlΘdnutφm k t∞mto hledisk∙m byla uΦin∞na
p°edb∞₧nß opat°enφ k ochran∞ zdravφ a bezpeΦnosti pacienta, na kterΘm se bude
klinickΘ hodnocenφ provßd∞t. |
|
|
| 3. |
V²robce uchovßvß po dobu 10 let prohlßÜenφ a dokumentaci umo₧≥ujφcφ
porozum∞t nßvrhu, v²rob∞ a ·daj∙m o v²konnosti vyrobenΘho
| 3.1. |
zakßzkovΘho aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku za ·Φelem
zhodnocenφ jeho shody s po₧adavky tohoto na°φzenφ; dßle uΦinφ nezbytnß
opat°enφ, aby jeho v²robnφ proces zajiÜ¥oval shodu vyrßb∞n²ch zakßzkov²ch
aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ se zßkladnφmi po₧adavky
uveden²mi v p°φloze Φ. 1 tohoto na°φzenφ; |
| 3.2. |
aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku urΦenΘho pro klinickΘ
hodnocenφ, kterß musφ obsahovat
| 3.2.1. |
vÜeobecn² popis tohoto prost°edku, |
| 3.2.2. |
konstrukΦnφ v²kresy, v²robnφ technologii, zejmΘna pokud jde o sterilizaci,
v²kresy souΦßstφ, podsestav a obvod∙, |
| 3.2.3. |
popisy a vysv∞tlivky nezbytnΘ k porozum∞nφ v²kres∙m, schΘmat∙m a Φinnosti
tohoto prost°edku, |
| 3.2.4. |
seznam norem (º 3 odst. 2 tohoto na°φzenφ), kterΘ byly ·pln∞ nebo ΦßsteΦn∞
pou₧ity, a popisy schvßlen²ch °eÜenφ pro dodr₧enφ zßkladnφch po₧adavk∙,
jestli₧e nebyly uvedenΘ normy pou₧ity, |
| 3.2.5. |
v²sledky zejmΘna konstrukΦnφch v²poΦt∙, ov∞°ovßnφ a technick²ch zkouÜek. |
|
|
| |
Tuto dokumentaci vΦetn∞ prohlßÜenφ zp°φstupnφ p°φsluÜn²m sprßvnφm
·°ad∙m na jejich ₧ßdost. |
| |
V²robce uΦinφ nezbytnß opat°enφ, aby jeho v²robnφ proces zajiÜ¥oval shodu
vyrßb∞n²ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ urΦen²ch pro
klinickΘ hodnocenφ se zßkladnφmi po₧adavky uveden²mi v p°φloze Φ. 1 tohoto
na°φzenφ, v p°φpad∞ nezbytnosti m∙₧e podpo°it vyhodnocenφ ·Φinnosti t∞chto
opat°enφ prost°ednictvφm auditu. |
| 1) |
º 1 odst. 1 a 2 na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ
po₧adavky na prost°edky zdravotnickΘ techniky, ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ.
130/1999 Sb. |
| 2) |
º 2 odst. 1 zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ
n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. |
| 3) |
VyhlßÜka Φ. 77/1981 Sb., o zdravotnick²ch pracovnφcφch a jin²ch odborn²ch
pracovnφcφch ve zdravotnictvφ. |
| 4) |
º 4 odst. 4 a 5 zßkona. |
| 5) |
Na°φzenφ vlßdy Φ. 179/1997 Sb., kter²m se stanovφ podoba ΦeskΘ znaΦky shody,
jejφ provedenφ a umφst∞nφ na v²robku. |
| 6) |
º 11 odst. 1 a º 13 odst. 3 zßkona. |
| 7) |
Nap°φklad º 62 odst. 4 a º 63 zßkona Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve
zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, º 7a odst. 1 zßkona Φ. 64/1986 Sb., o ╚eskΘ
obchodnφ inspekci, ve zn∞nφ zßkona Φ. 240/1992 Sb. |
| 8) |
Nap°φklad zßkon Φ. 18/1997 Sb., o mφrovΘm vyu₧φvßnφ jadernΘ energie a
ionizujφcφho zß°enφ (atomov² zßkon) a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙,
na°φzenφ vlßdy Φ. 169/1997 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na v²robky
z hlediska jejich elektromagnetickΘ kompatibility, na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb.,
ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 130/1999 Sb. |
| 9) |
Nap°φklad zßkon Φ. 18/1997 Sb., vyhlßÜka Φ. 142/1997 Sb., o typovΘm
schvalovßnφ obalov²ch soubor∙ pro p°epravu, skladovßnφ nebo uklßdßnφ
radionuklidov²ch zß°iΦ∙ a jadern²ch materißl∙, typovΘm schvalovßnφ zdroj∙
ionizujφcφho zß°enφ, typovΘm schvalovßnφ ochrann²ch pom∙cek pro prßce se zdroji
ionizujφcφho zß°enφ a dalÜφch za°φzenφ pro prßce s nimi (o typovΘm
schvalovßnφ), vyhlßÜka Φ. 146/1997 Sb., kterou se stanovφ Φinnosti, kterΘ majφ
bezprost°ednφ vliv na jadernou bezpeΦnost, a Φinnosti zvlßÜt∞ d∙le₧itΘ z
hlediska radiaΦnφ ochrany, po₧adavky na kvalifikaci a odbornou p°φpravu, zp∙sob
ov∞°ovßnφ odbornΘ zp∙sobilosti a ud∞lovßnφ oprßvn∞nφ vybran²m pracovnφk∙m a
zp∙sob provedenφ schvalovanΘ dokumentace pro svolenφ k p°φprav∞ vybran²ch
pracovnφk∙, na°φzenφ vlßdy Φ. 169/1997 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ
po₧adavky na v²robky z hlediska jejich elektromagnetickΘ kompatibility, vyhlßÜka Φ.
184/1997 Sb., o po₧adavcφch na zajiÜt∞nφ radiaΦnφ ochrany, vyhlßÜka Φ. 214/1997
Sb., o zabezpeΦovßnφ jakosti p°i Φinnostech souvisejφcφch s vyu₧φvßnφm jadernΘ
energie a Φinnostech vedoucφch k ozß°enφ a o stanovenφ kritΘriφ pro za°azenφ a
rozd∞lenφ vybran²ch za°φzenφ do bezpeΦnostnφch t°φd, vyhlßÜka Φ. 219/1997
Sb., o podrobnostech k zajiÜt∞nφ havarijnφ p°ipravenosti jadern²ch za°φzenφ a
pracoviÜ¥ se zdroji ionizujφcφho zß°enφ a o po₧adavcφch na obsah vnit°nφho
havarijnφho plßnu a havarijnφho °ßdu, vyhlßÜka Φ. 1/1998 Sb., kterou se stanovφ
po₧adavky na jakost, postup p°i p°φprav∞, zkouÜenφ, uchovßvßnφ a dßvkovßnφ
lΘΦiv (╚esk² lΘkopis 1997). |
| 10) |
º 62 odst. 3 zßkona Φ. 20/1966 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 548/1991 Sb. |
| 11) |
º 1 odst. 1 na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb., ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ.
130/1999 Sb. |
| 12) |
º 8 odst. 5 zßkona. |
| 13) |
Zßkon Φ. 18/1997 Sb. |
| 14) |
VyhlßÜka Φ. 1/1998 Sb. |
| 15) |
º 18 zßkona Φ. 22/1997 Sb. |