123
Parlament se usnesl na tomto zßkon∞ ╚eskΘ republiky:
┌Φelem tohoto zßkona je zajistit poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe vhodn²mi, bezpeΦn²mi a ·Φinn²mi zdravotnick²mi prost°edky tak, aby p°i jejich sprßvnΘm pou₧itφ k ·Φel∙m, pro n∞₧ jsou urΦeny, nedoÜlo k poÜkozenφ zdravφ lidφ.
(1) Zdravotnick²m prost°edkem se rozumφ nßstroj, p°φstroj, pom∙cka, za°φzenφ, materißl nebo jin² p°edm∞t anebo v²robek pou₧φvan² samostatn∞ nebo v kombinaci, vΦetn∞ pot°ebnΘho programovΘho vybavenφ, kter² je v²robcem nebo dovozcem urΦen pro pou₧itφ u Φlov∞ka pro ·Φely
| a) | diagn≤zy, prevence, monitorovßnφ, lΘΦby nebo mφrn∞nφ nemoci, |
| b) | diagn≤zy, monitorovßnφ, lΘΦby, mφrn∞nφ nebo kompenzace poran∞nφ nebo zdravotnφho posti₧enφ, |
| c) | vyÜet°ovßnφ, nßhrady anebo modifikace anatomickΘ struktury Φi fyziologickΘho procesu, |
| d) | kontroly poΦetφ, |
a kter² nedosahuje svΘ hlavnφ zam²ÜlenΘ funkce v lidskΘm organismu nebo na jeho povrchu farmakologick²m nebo imunologick²m ·Φinkem nebo ovlivn∞nφm metabolismu, jeho₧ funkce vÜak m∙₧e b²t takov²mi ·Φinky podpo°ena.
(2) Za zdravotnick² prost°edek se pova₧uje i v²robek,
| a) | urΦen² k podßnφ lΘΦiva;1) pokud vÜak tento v²robek je uveden na trh tak, ₧e zdravotnick² prost°edek a lΘΦivo tvo°φ jedin² integrßlnφ v²robek urΦen² v²luΦn∞ k jednorßzovΘmu pou₧itφ v tΘto kombinaci, vztahuje se na n∞ho zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis.2) Pro po₧adavky bezpeΦnosti a ·Φinnosti takovΘho zdravotnickΘho prost°edku platφ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy,3) | ||||
| b) | kter² obsahuje jako integrßlnφ Φßst lßtku, kterß p°i samostatnΘm pou₧itφ m∙₧e b²t pova₧ovßna za lΘΦivo1) a kterß p∙sobφ na t∞lo ·Φinkem dopl≥ujφcφm ·Φinek zdravotnickΘho prost°edku, | ||||
| c) | kter² je Φinidlem, v²sledkem reakce, kalibrßtorem, kontrolnφm materißlem, sadou, nßstrojem, p°φstrojem, za°φzenφm nebo systΘmem pou₧φvan²m samostatn∞ nebo v kombinaci zam²ÜlenΘ v²robcem k pou₧itφ in vitro pro zkoumßnφ vzork∙, vΦetn∞ darovanΘ krve a tkßnφ zφskan²ch z lidskΘho t∞la, s cφlem zφskat informace o fyziologickΘm nebo patologickΘm stavu nebo o vrozenΘ anomßlii nebo pro stanovenφ bezpeΦnosti a kompatibility s mo₧n²mi p°φjemci anebo pro sledovßnφ lΘΦebn²ch opat°enφ (dßle jen "zdravotnick² prost°edek in vitro"). Za zdravotnick² prost°edek in vitro se pova₧uje i nßdoba vakuovΘho nebo jinΘho typu specificky urΦenß v²robcem pro primßrnφ kontrolu a ochranu vzork∙, zφskan²ch z lidskΘho t∞la za ·Φelem diagnostickΘho vyÜet°enφ in vitro. V²robky pro vÜeobecnΘ laboratornφ pou₧itφ nejsou zdravotnick²mi prost°edky in vitro, pokud tyto v²robky nejsou z hlediska svΘ charakteristiky v²robcem specificky pro pou₧itφ in vitro urΦenΘ, | ||||
| d) | zhotoven² individußln∞ podle lΘka°skΘho p°edpisu, kter²m lΘka° vydßvß individußlnφ nßvrh charakteristik zdravotnickΘho prost°edku urΦenΘho pouze k pou₧itφ jmenovanou fyzickou osobou, | ||||
| e) | urΦen² v²robcem nebo dovozcem ke klinickΘmu hodnocenφ provßd∞nΘm v souladu s ustanovenφm º 8 a₧ 14; kategorie a obor zdravotnickΘho pracovnφka4) musφ odpovφdat hodnocenΘmu zdravotnickΘmu prost°edku a zdravotnφmu stavu fyzickΘ osoby, jestli₧e se na nφ v rßmci klinickΘho hodnocenφ provßdφ klinickß zkouÜka, | ||||
| f) | jeho₧ Φinnost je zßvislß na zdroji elektrickΘ nebo jinΘ energie nebo na jinΘm
energetickΘm zdroji, ne₧ je energie, kterou bezprost°edn∞ produkuje lidskΘ t∞lo nebo
kterß vznikß nßsledkem gravitace, urΦen² k ·plnΘmu nebo ΦßsteΦnΘmu zavedenφ
lΘka°em do lidskΘho t∞la s tφm, ₧e z∙stane na mφst∞ zavedenφ, a to i v
p°φpad∞, ₧e je urΦen k podßnφ lΘΦiva1) nebo obsahuje-li jako
integrßlnφ souΦßst lßtku, kterß p°i samostatnΘm pou₧itφ m∙₧e b²t pova₧ovßna
za lΘΦivo.1) Tento prost°edek lze vyrßb∞t i
|
(3) Za zdravotnick² prost°edek se rovn∞₧ pova₧uje v²robek, kter² nenφ zdravotnick²m prost°edkem podle odstavce 1, ale je urΦen v²robcem specificky k pou₧itφ spoleΦn∞ se zdravotnick²m prost°edkem tak, aby umo₧nil jeho pou₧itφ v souladu s ·Φelem, kter² mu v²robce urΦil, (dßle jen "p°φsluÜenstvφ").
Pro ·Φely tohoto zßkona se dßle rozumφ
| a) | v²robcem osoba odpov∞dnß za nßvrh, v²robu, balenφ a oznaΦenφ zdravotnickΘho prost°edku p°ed jeho uvedenφm na trh pod sv²m jmΘnem bez ohledu na to, zda tyto Φinnosti provßdφ sama nebo v jejφm zastoupenφ t°etφ osoba. Za v²robce se pova₧uje i osoba majφcφ sφdlo v ╚eskΘ republice, kterou k tomu jako svΘho zßstupce zahraniΦnφ v²robce pφsemn∞ zmocnil. Povinnosti v²robce podle tohoto zßkona a zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙5) platφ i pro osobu, kterß sestavuje, balφ, oÜet°uje, zpracovßvß, upravuje nebo oznaΦuje zdravotnick² prost°edek s ·myslem jeho uvedenφ na trh pod sv²m jmΘnem; p°edchozφ Φßst tΘto v∞ty neplatφ pro osobu, kterß nenφ v²robcem a kterß sestavuje nebo upravuje zdravotnick² prost°edek, kter² je ji₧ na trhu, a to pro pou₧itφ urΦitou fyzickou osobou a k ·Φelu urΦenΘmu v²robcem, dovozcem,6) pop°φpad∞ osobou uvedenou v Φßsti tΘto v∞ty p°ed st°ednφkem, | ||||
| b) | distributorem osoba, kterß zdravotnickΘ prost°edky prodßvß, pop°φpad∞ vydßvß na lΘka°sk² p°edpis, nebo jejich prodej zprost°edkovßvß anebo jin²m zp∙sobem je poskytuje u₧ivatel∙m, | ||||
| c) | urΦen²m ·Φelem pou₧itφ takovΘ pou₧itφ, pro kterΘ je zdravotnick² prost°edek urΦen v²robcem nebo dovozcem, | ||||
| d) | poskytovatelem osoba, kterß je oprßvn∞nß poskytovat zdravotnφ pΘΦi,7) | ||||
| e) | u₧ivatelem nemocnß fyzickß osoba (dßle jen "pacient"), poskytovatel, pop°φpad∞ dalÜφ osoby, kterΘ pou₧φvajφ zdravotnick² prost°edek k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ, | ||||
| f) | uvedenφm na trh okam₧ik, kdy zdravotnick² prost°edek, kter² nenφ urΦen pro klinickΘ hodnocenφ podle º 2 odst. 2 pφsm. e), p°echßzφ poprvΘ ·platn∞ nebo bez·platn∞ z fßze v²roby nebo dovozu do fßze distribuce jako zbo₧φ urΦenΘ k prodeji bez ohledu na to, zda je nov² nebo pln∞ obnoven², | ||||
| g) | ne₧ßdoucφ p°φhodou
|
| h) | vedlejÜφmi ·Φinky ne₧ßdoucφ pr∙vodnφ jevy, kterΘ jsou zaznamenßny p°i nebo po pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku v souladu s jeho urΦen²m ·Φelem pou₧itφ, |
| i) | vzßjemn²m ovliv≥ovßnφm ne₧ßdoucφ vliv, kter² majφ zdravotnickΘ prost°edky na sebe navzßjem nebo zdravotnick² prost°edek a jinΘ p°edm∞ty nebo zdravotnick² prost°edek a lΘΦiva, a to p°i pou₧itφ, kterΘ odpovφdß urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ, |
| j) | p°edvßd∞nφm zdravotnickΘho prost°edku jeho vystavovßnφ na veletrzφch, v²stavßch nebo za ·Φelem reklamy (dßle jen "p°edvßd∞nφ"). |
(1) Pou₧φvat p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe lze, s v²jimkou p°φpadu uvedenΘho v º 7, pouze zdravotnick² prost°edek, u n∞ho₧ byla stanoven²m zp∙sobem posouzena shoda jeho vlastnostφ se zßkladnφmi po₧adavky na zdravotnickΘ prost°edky3) (dßle jen "shoda") s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ a v²robce nebo dovozce vydal o tom pφsemnΘ prohlßÜenφ (dßle jen "prohlßÜenφ o shod∞").
(2) Zdravotnick² prost°edek musφ po celou dobu jeho pou₧φvßnφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe spl≥ovat medicφnskΘ a technickΘ po₧adavky stanovenΘ v²robcem. UrΦen² ·Φel pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku musφ b²t uveden v prohlßÜenφ o shod∞ a v nßvodu k jeho pou₧itφ; jestli₧e je to technicky mo₧nΘ, uvede se tΘ₧ na oznaΦenφ tohoto zdravotnickΘho prost°edku a v reklamnφch materißlech.
(3) ZdravotnickΘ prost°edky, na kterΘ nebylo vydßno prohlßÜenφ o shod∞, lze p°edvßd∞t pouze tehdy, jestli₧e tato skuteΦnost z jejich viditelnΘho oznaΦenφ vypl²vß. Tyto zdravotnickΘ prost°edky lze zφskat pouze po p°edchozφm upozorn∞nφ na uvedenou skuteΦnost. Pro p°edvßd∞nφ uveden²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ musφ b²t zajiÜt∞na nezbytnß opat°enφ k ochran∞ osob.
(4) PoskytovatelΘ nesm∞jφ pou₧φvat zdravotnickΘ prost°edky p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, jestli₧e
| a) | existuje d∙vodnΘ podez°enφ, ₧e bezpeΦnost a zdravφ u₧ivatel∙ nebo t°etφch osob jsou vzhledem k poznatk∙m lΘka°skΘ v∞dy ohro₧eny, a to i v p°φpad∞, ₧e zdravotnick² prost°edek je °ßdn∞ instalovßn, pop°φpad∞ implantovßn do lidskΘho t∞la, udr₧ovßn a pou₧φvßn v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ, |
| b) | uplynula doba jejich pou₧itelnosti stanovenß v²robci nebo dovozci, |
| c) | majφ z hlediska svΘ v²roby nedostatky, kterΘ mohou vΘst k ohro₧enφ zdravφ u₧ivatel∙ nebo t°etφch osob, nebo |
| d) | nemajφ kopii pφsemnΘho ujiÜt∞nφ o tom, ₧e v²robce nebo dovozce vydal k t∞mto prost°edk∙m prohlßÜenφ o shod∞. |
(1) Jestli₧e Ministerstvo zdravotnictvφ (dßle jen "ministerstvo") zφskß informaci o p°φpadu uvedenΘm v º 4 odst. 4, vyrozumφ o hrozφcφm nebezpeΦφ ihned pφsemn∞ ┌°ad pro technickou normalizaci, metrologii a stßtnφ zkuÜebnictvφ (dßle jen "┌°ad"), ╚eskou obchodnφ inspekci a poskytovatele; varovßnφ ÜirokΘ ve°ejnosti je p°φpustnΘ v p°φpad∞ nebezpeΦφ z prodlenφ, a jestli₧e nemohla b²t provedena jinß, stejn∞ ·Φinnß opat°enφ.
(2) Ministerstvo pφsemn∞ informuje ╚eskou obchodnφ inspekci o vzniku ne₧ßdoucφ p°φhody ihned po obdr₧enφ informacφ uveden²ch v º 32 odst. 4.
(1) Pokud tento zßkon nestanovφ jinak, nßvrh a v²robu zdravotnickΘho prost°edku, uvedenφ zdravotnickΘho prost°edku na trh a do provozu, vΦetn∞ posuzovßnφ shody, vydßvßnφ prohlßÜenφ o shod∞, dozor, tvorbu norem, autorizace8) a akreditace9) upravujφ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy.5) V p°φpad∞ nejasnostφ t²kajφcφch se
| a) | za°azovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙ do klasifikaΦnφch t°φd vydßvß stanovisko ┌°ad po projednßnφ s ministerstvem, |
| b) | klinickΘho hodnocenφ, vΦetn∞ klinick²ch zkouÜek, vydßvß stanovisko ministerstvo po projednßnφ s ┌°adem. |
(2) V²robce nebo dovozce, pop°φpad∞ jejich odpov∞dn² zßstupce,10) kter² odpovφdß za prvnφ uvedenφ zdravotnickΘho prost°edku na trh, musφ mφt bydliÜt∞ nebo sφdlo v ╚eskΘ republice. Jeho jmΘno, p°φjmenφ a bydliÜt∞ u fyzickΘ osoby nebo nßzev (obchodnφ jmΘno) a sφdlo u prßvnickΘ osoby musφ b²t uvedeno v nßvodu na pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku, a kde je to ·ΦelnΘ a mo₧nΘ, i na jeho oznaΦenφ; v nßvodu na jeho pou₧itφ musφ b²t uvedeno mφsto podnikßnφ a identifikaΦnφ Φφslo tΘto osoby.
(3) Zp∙sob ·hrady zdravotnick²ch prost°edk∙ a jejφ v²Üi stanovφ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis.11)
(1) Ministerstvo m∙₧e v p°φpad∞ vß₧nΘho ohro₧enφ lidskΘho ₧ivota nebo zdravφ, a nenφ-li na trhu odpovφdajφcφ zdravotnick² prost°edek spl≥ujφcφ po₧adavky zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙,5) v²jimeΦn∞ povolit na ₧ßdost poskytovatele pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku, kter² nespl≥uje po₧adavky stanovenΘ zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy.5) Jde-li o zdravotnick² prost°edek, kter² vyu₧φvß jadernΘ energie nebo ionizujφcφho zß°enφ, m∙₧e ministerstvo povolit v²jimku po projednßnφ se Stßtnφm ·°adem pro jadernou bezpeΦnost.
(2) Nßle₧itosti ₧ßdosti stanovφ ministerstvo vyhlßÜkou.
(3) Na povolenφ v²jimky nenφ prßvnφ nßrok.
(4) O povolenφ nebo zamφtnutφ v²jimky se ₧adatel vyrozumφ.
(5) Povolenφ v²jimky se zve°ej≥uje ve V∞stnφku Ministerstva zdravotnictvφ ╚eskΘ republiky. Rozsah zve°ej≥ovan²ch ·daj∙ stanovφ ministerstvo vyhlßÜkou.
(1) Zdravotnick² prost°edek musφ b²t vhodn² pro pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe; vhodnost zdravotnickΘho prost°edku pro urΦen² ·Φel pou₧itφ musφ b²t ov∞°ena, s v²jimkou zdravotnickΘho prost°edku in vitro, jeho klinick²m hodnocenφm. Pot°ebnΘ klinickΘ ·daje se zφskßvajφ
| a) | ze souhrnu dostupnΘ p°φsluÜnΘ literatury odpovφdajφcφ dob∞, v nφ₧ mß b²t klinickΘ hodnocenφ provedeno, a |
| b) | z v²sledk∙ klinickΘ zkouÜky, pokud dßle nenφ stanoveno jinak. |
(2) Klinick²m hodnocenφm vΦetn∞ klinickΘ zkouÜky zdravotnickΘho prost°edku (dßle jen "klinickΘ hodnocenφ") se rozumφ jeho systematickΘ testovßnφ p°i dodr₧enφ urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ v podmφnkßch stanoven²ch v²robcem, provßd∞nΘ podle p°edem vypracovanΘho plßnu klinickΘho hodnocenφ, kterΘ spoΦφvß v jeho systematickΘ aplikaci u pacient∙ nebo zdrav²ch fyzick²ch osob, kterΘ plnφ funkci srovnßvacφ skupiny a kterΘ se dobrovoln∞ podrobφ tomuto hodnocenφ (dßle jen "subjekt hodnocenφ"), s cφlem
| a) | ov∞°it, zda zdravotnick² prost°edek je vhodn² pro pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, zejmΘna z hlediska jeho bezpeΦnosti a ·Φinnosti (u₧itn²ch vlastnostφ), |
| b) | zjistit vliv na subjekt hodnocenφ, |
| c) | specifikovat ne₧ßdoucφ vedlejÜφ ·Φinky a zhodnotit, zda p°edstavujφ p°ijatelnß rizika. |
(3) Pokud jsou p°edem a v pot°ebnΘm rozsahu znßmΘ a dostateΦn∞ a v∞rohodn∞ dokumentovanΘ klinickΘ ·daje a zkuÜenosti t²kajφcφ se zdravotnickΘho prost°edku, u n∞ho₧ mß b²t posouzena shoda a jeho vhodnost pro urΦen² ·Φel pou₧itφ, nenφ zpravidla nutnΘ provßd∞t klinickΘ zkouÜky.
(4) Klinickß zkouÜka musφ b²t provedena znovu u zdravotnickΘho prost°edku oznaΦenΘho znaΦkou stanovenou zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem,12) jestli₧e mß b²t zm∞n∞n jeho urΦen² ·Φel pou₧itφ a nov² urΦen² ·Φel pou₧itφ rovn∞₧ p°edpoklßdß provedenφ zkouÜky.
(5) Plßnem klinickΘho hodnocenφ se rozumφ dokument, kter² obsahuje podrobnΘ informace o d∙vodech, ·Φelu, cφlech, navrhovan²ch anal²zßch, metodice a °φzenφ klinickΘho hodnocenφ. Plßn musφ odrß₧et poslednφ stav v∞deck²ch a technick²ch poznatk∙ a musφ b²t sestaven tak, aby umo₧nil potvrdit nebo vyvrßtit ·daje o zdravotnickΘm prost°edku deklarovanΘ zadavatelem tohoto hodnocenφ. P°i aplikaci zdravotnickΘho prost°edku a p°i volb∞ zp∙sobu lΘΦby je tento plßn zßvazn² pro osobu, kterß zadßvß provedenφ klinickΘho hodnocenφ, (dßle jen "zadavatel") a pro klinickΘho v²zkumnΘho pracovnφka (dßle jen "zkouÜejφcφ"), a pokud neodstoupφ od klinickΘho hodnocenφ, i pro subjekty hodnocenφ.
(6) Zadavatel je odpov∞dn² za zahßjenφ, °φzenφ, organizovßnφ, kontrolu, pop°φpad∞ financovßnφ tohoto hodnocenφ a za Ükody zp∙sobenΘ zvlßÜtnφ povahou takto hodnocenΘho zdravotnickΘho prost°edku. Zadavatel m∙₧e sjednat pro pln∞nφ n∞kter²ch sv²ch povinnostφ uveden²ch v º 13 asistenta zadavatele.
(7) Asistentem zadavatele klinickΘho hodnocenφ je osoba sjednanß zadavatelem, kterΘmu odpovφdß zejmΘna za dohled nad klinick²m hodnocenφm, ov∞°ovßnφ, zda po celou dobu klinick²ch zkouÜek je k dispozici pot°ebn² poΦet fyzick²ch osob, materißlnφ a technickΘ vybavenφ a za p°edklßdßnφ zprßv zadavateli o postupu klinickΘ zkouÜky.
(8) ZkouÜejφcφ je fyzickß osoba s odpovφdajφcφ kvalifikacφ, kterß je pov∞°ena zadavatelem k praktickΘmu provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, odpovφdß za tuto Φinnost i za zdravotnφ stav subjekt∙ hodnocenφ. Jestli₧e zkouÜejφcφm je zam∞stnanec poskytovatele, v jeho₧ objektu mß b²t klinickΘ hodnocenφ provedeno, musφ b²t zkouÜejφcφ k tΘto Φinnosti pov∞°en poskytovatelem.
(9) Hlavnφm zkouÜejφcφm je zkouÜejφcφ, kter² je zadavatelem urΦen koordinovat Φinnosti p°i klinickΘm hodnocenφ provßd∞nΘm na n∞kolika pracoviÜtφch.
(1) Etickß komise je nezßvislß komise, kterou ustavuje poskytovatel, kter² je zp∙sobil² k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ podle º 15 a 16. V p°φpad∞ pot°eby ustavφ etickou komisi ministerstvo. Poskytovatel oznamuje ministerstvu ustavenφ etickΘ komise, a to do 30 dn∙ od jejφho ustavenφ. Etickß komise mß nejmΘn∞ 5 Φlen∙, je tvo°ena zdravotnick²mi pracovnφky4) z °ad lΘka°∙, jejich₧ odbornou zp∙sobilost k tomuto ·Φelu osv∞dΦuje p°φsluÜnß komora,13) a dalÜφmi Φleny. Etickß komise zpracovßvß sv∙j jednacφ °ßd, kter² p°ed zahßjenφm svΘ Φinnosti p°edklßdß ministerstvu. Etickß komise ud∞luje pφsemn² souhlas s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ zdravotnickΘho prost°edku a vykonßvß dohled nad jeho pr∙b∞hem z hlediska bezpeΦnosti a zachovßvßnφ prßv subjekt∙ hodnocenφ. Za tφm ·Φelem zejmΘna hodnotφ odbornou zp∙sobilost zkouÜejφcφch, vhodnost pou₧φvan²ch za°φzenφ, zvolen²ch postup∙ a skupin subjekt∙ hodnocenφ, a to nezßvisle na zadavateli, zkouÜejφcφm a sprßvnφch nebo jin²ch ·°adech.
(2) P°edsedu a dalÜφ Φleny etickΘ komise jmenuje a odvolßvß statutßrnφ orgßn poskytovatele; p°edsedu a dalÜφ Φleny etickΘ komise ustavenΘ ministerstvem jmenuje a odvolßvß ministr zdravotnictvφ. ╚leny etickΘ komise mohou b²t pouze fyzickΘ osoby bez osobnφho zßjmu nebo ·Φasti na provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ.
(3) Zadavatel pφsemn∞ po₧ßdß etickou komisi o souhlas k provedenφ klinickΘho hodnocenφ; spolu se ₧ßdostφ p°edlo₧φ dokumentaci uvedenou v º 12 pφsm. a) s v²jimkou bodu 4. Etickß komise ud∞lφ souhlas nebo oznßmφ nesouhlas s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ do 60 dn∙ ode dne doruΦenφ ₧ßdosti. Do tΘto doby se nezapoΦφtßvß doba od vy₧ßdßnφ chyb∞jφcφch podklad∙ etickou komisφ do jejich doruΦenφ zadavatelem.
(4) Pokud je t°eba zm∞nit podmφnky klinickΘho hodnocenφ schvßlenΘ etickou komisφ, po₧ßdß zkouÜejφcφ nebo zadavatel p°φsluÜnou etickou komisi o pφsemn² souhlas se zm∞nami podmφnek klinickΘho hodnocenφ a p°edlo₧φ etickΘ komisi nßvrh na zm∞ny v dokumentaci.
(5) Etickß komise odvolß pφsemn∞ sv∙j souhlas s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ, jestli₧e
| a) | se vyskytnou novΘ skuteΦnosti negativn∞ ovliv≥ujφcφ bezpeΦnost subjekt∙ hodnocenφ v p°φpad∞, ₧e je nelze ihned odstranit, nebo |
| b) | zadavatel nebo zkouÜejφcφ poruÜφ zßva₧n²m zp∙sobem svΘ povinnosti. |
(6) Podrobnosti o ustavenφ, slo₧enφ etickΘ komise, zp∙sob zabezpeΦenφ osobnφch ·daj∙ subjekt∙ hodnocenφ a vzorov² jednacφ °ßd etickΘ komise stanovφ ministerstvo vyhlßÜkou.
(7) Etickß komise uchovßvß v²znamnΘ zßznamy o svΘ Φinnosti, zejmΘna pφsemnΘ pracovnφ postupy, seznam Φlen∙ s uvedenφm jejich kvalifikace, p°edlo₧enΘ ₧ßdosti o souhlas se zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ, dokumentaci, zßpisy ze sch∙zφ, zprßvy a korespondenci t²kajφcφ se klinickΘho hodnocenφ, po dobu nejmΘn∞ 10 let po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ u poskytovatele. Uchovßnφ dokumentace v p°φpad∞ zßniku etickΘ komise zajistφ poskytovatel; pokud byla dokumentace p°edßna etickΘ komisi ustavenΘ ministerstvem, zajistφ jejφ ulo₧enφ ministerstvo.
(8) O p°φpadnΘm zßniku etickΘ komise poskytovatele, u n∞ho₧ probφhß klinickΘ hodnocenφ, informuje vedoucφ tohoto poskytovatele neprodlen∞ ministerstvo a zajistφ p°edßnφ dokumentace o klinickΘm hodnocenφ etickΘ komisi ustavenΘ ministerstvem, kterß pak vykonßvß p∙sobnost zaniklΘ etickΘ komise.
(1) Informovan²m souhlasem se rozumφ dobrovolnΘ a prokazatelnΘ vyjßd°enφ v∙le subjektu hodnocenφ, pop°φpad∞ jeho zßkonnΘho zßstupce z·Φastnit se klinickΘho hodnocenφ, uΦin∞nΘ po p°edchozφm pouΦenφ.
(2) PouΦenφ musφ b²t pφsemnΘ, srozumitelnΘ a v jazyce, kterΘmu subjekt hodnocenφ dob°e rozumφ. PouΦenφ musφ obsahovat
| a) | odpovφdajφcφ informaci o klinickΘm hodnocenφ vΦetn∞ jeho cφl∙, | ||||
| b) | mo₧n² p°φnos klinickΘho hodnocenφ pro subjekt hodnocenφ, | ||||
| c) | p°edvφdatelnß rizika a mo₧nΘ obtφ₧e spojenΘ s klinick²m hodnocenφm, | ||||
| d) | jinΘ mo₧nosti lΘΦby nebo diagnostiky, | ||||
| e) | informaci o zabezpeΦenφ d∙v∞rnosti zφskan²ch ·daj∙ vztahujφcφch se k subjektu hodnocenφ s tφm, ₧e tyto ·daje mohou b²t p°φstupnΘ osobßm, kterΘ s nimi nebyly seznßmeny v pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ, jen s jeho p°edchozφm souhlasem, | ||||
| f) | prßva a povinnosti subjektu hodnocenφ, | ||||
| g) | informaci o mo₧nosti kdykoli odstoupit od klinickΘho hodnocenφ, o zp∙sobu a nßsledcφch jeho p°φpadnΘho p°eruÜenφ, pop°φpad∞ odstoupenφ, | ||||
| h) | informaci o
|
(3) Informovan² souhlas musφ trvat po celou dobu klinickΘho hodnocenφ; v p°φpad∞ jeho odvolßnφ nelze pokraΦovat v klinickΘm hodnocenφ u tohoto subjektu hodnocenφ.
(4) V p°φpad∞, ₧e se vyskytnou novΘ informace v²znamnΘ pro souhlas subjektu hodnocenφ s jeho ·Φastφ na klinickΘm hodnocenφ, musφ b²t subjekt hodnocenφ zkouÜejφcφm o t∞chto skuteΦnostech neprodlen∞ pouΦen. Na pouΦenφ podle tohoto odstavce se vztahujφ ustanovenφ odstavc∙ 1 a₧ 3.
(1) Klinickß zkouÜka zdravotnickΘho prost°edku (dßle jen "klinickß zkouÜka") m∙₧e b²t provedena na subjektu hodnocenφ, jestli₧e
| a) | p°edvφdatelnß rizika a obtφ₧e nep°eva₧ujφ oΦekßvan² p°φnos pro subjekt hodnocenφ, pop°φpad∞ pro ve°ejn² zßjem; v opaΦnΘm p°φpad∞ nesmφ b²t zahßjena, | ||||
| b) | byl zφskßn informovan² souhlas subjektu hodnocenφ nebo jeho zßkonnΘho zßstupce, a to bezprost°edn∞ p°ed zahßjenφm klinickΘ zkouÜky, | ||||
| c) | byl zφskßn pφsemn² souhlas s plßnem klinickΘ zkouÜky etickΘ komise u poskytovatele, u n∞ho₧ mß b²t klinickß zkouÜka provßd∞na, pop°φpad∞ souhlas etickΘ komise ustavenΘ ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil, | ||||
| d) | je provßd∞na v rßmci urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku za
podmφnek stanoven²ch v²robcem a pod vedenφm zkouÜejφcφho, kter²
|
| e) | v p°φpad∞ nutnosti
|
| f) | zkouÜejφcφ byl informovßn o v²sledcφch zkouÜek uveden²ch v pφsmenu e), jako₧ i o mo₧n²ch rizicφch spojen²ch s provedenφm klinickΘ zkouÜky, | ||||
| g) | osoby, kterΘ se podφlejφ na navrhovßnφ, schvalovßnφ, provßd∞nφ, kontrole,
dokumentovßnφ a vyhodnocovßnφ klinickΘ zkouÜky,
|
| h) | smlouvy a dohody uzav°enΘ v rßmci klinickΘ zkouÜky byly pφsemn∞ zaznamenßny a podepsßny jejich ·Φastnφky, |
| i) | bylo sjednßno pojiÜt∞nφ pro p°φpad Ükody na zdravφ subjektu hodnocenφ v rßmci provßd∞nΘ klinickΘ zkouÜky; pojistnΘ pln∞nφ se musφ vztahovat i pro p°φpad, kdy za vzniklou Ükodu nebylo prokßzßno zavin∞nφ konkrΘtnφ osoby. |
(2) Klinickß zkouÜka, od nφ₧ se nep°edpoklßdß preventivnφ nebo lΘΦebn² p°φnos pro subjekty hodnocenφ, se nesmφ provßd∞t na osobßch
| a) | zbaven²ch zp∙sobilosti k prßvnφm ·kon∙m, nebo jejich₧ zp∙sobilost k prßvnφm ·kon∙m je omezena, |
| b) | jejich₧ souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnφmu stavu, |
| c) | ve vazb∞ nebo ve v²konu trestu odn∞tφ svobody a v jin²ch za°φzenφch na zßklad∞ rozhodnutφ p°φsluÜn²ch orgßn∙, |
| d) | vykonßvajφcφch vojenskou zßkladnφ slu₧bu, nßhradnφ slu₧bu nebo civilnφ slu₧bu, nebo |
| e) | jim₧ je poskytovßna zdravotnφ pΘΦe bez jejich souhlasu. |
(3) Klinickß zkouÜka u osob mladÜφch 18 let se provßdφ za podmφnek uveden²ch v odstavci 1 pouze v p°φpad∞, jestli₧e
| a) | podle souΦasn²ch poznatk∙ lΘka°skΘ v∞dy
|
| b) | zßkonn² zßstupce subjektu hodnocenφ vyjßd°il pφsemn∞ informovan² souhlas; pokud je tento subjekt hodnocenφ schopn² sßm v dostateΦnΘ mφ°e porozum∞t charakteru, v²znamu a dosahu klinickΘ zkouÜky a v zßvislosti na tΘto schopnosti se svobodn∞ rozhodnout a vyjßd°it toto rozhodnutφ pφsemn∞, je nutnΘ zφskat i jeho pφsemn² informovan² souhlas. |
(4) Klinickß zkouÜka u t∞hotn²ch nebo kojφcφch ₧en se provßdφ za podmφnek uveden²ch v odstavci 1 pouze v p°φpad∞, je-li na zßklad∞ souΦasn²ch poznatk∙ lΘka°skΘ v∞dy
| a) | urΦen²m ·Φelem pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku ochrana zdravφ (zejmΘna prevence proti vzniku onemocn∞nφ), stanovenφ diagn≤zy, lΘΦenφ nemoci nebo jejφ zmφrn∞nφ, a to u t∞hotn²ch nebo kojφcφch ₧en anebo u dosud nenarozen²ch d∞tφ, |
| b) | provedenφ klinickΘ zkouÜky spojeno pro dosud nenarozenΘ dφt∞ s nepatrn²m rizikem, a |
| c) | od∙vodn∞n zßv∞r, ₧e uspokojiv²ch v²sledk∙ klinickΘ zkouÜky lze dosßhnout pouze tehdy, bude-li tato zkouÜka provedena u subjekt∙ hodnocenφ, kter²mi jsou t∞hotnΘ nebo kojφcφ ₧eny. |
(5) Klinickß zkouÜka, od nφ₧ se p°edpoklßdß lΘΦebn² p°φnos pro subjekt hodnocenφ, kter²m je pacient, se provßdφ za podmφnek uveden²ch v odstavcφch 1 a 4 s tφm, ₧e
| a) | ji lze provΘst pouze v p°φpad∞, pokud hodnocen² zdravotnick² prost°edek mß b²t na zßklad∞ poznatk∙ lΘka°skΘ v∞dy pou₧it pro zßchranu ₧ivota pacienta nebo zlepÜenφ jeho zdravotnφho stavu anebo k zmφrn∞nφ jeho bolestφ, |
| b) | pokud se provßdφ u osob mladÜφch 18 let, musφ b²t spln∞ny podmφnky uvedenΘ v odstavci 3; v p°φpad∞ uvedenΘm v odstavci 3 pφsm. b) m∙₧e zßkonn² zßstupce subjektu hodnocenφ sv∙j souhlas kdykoliv odvolat a tΘ₧ subjekt hodnocenφ, pokud sv∙j souhlas ud∞lil. |
(6) Klinickß zkouÜka nesmφ b²t zahßjena nebo musφ b²t jejφ provßd∞nφ zastaveno, jestli₧e ministerstvo pφsemn∞ sd∞lφ zadavateli, poskytovateli a etickΘ komisi u p°φsluÜnΘho poskytovatele nesouhlas s jejφm provßd∞nφm z d∙vodu ochrany ve°ejnΘho zdravφ a ve°ejnΘho zßjmu.
(7) P°i klinickΘ zkouÜce musφ b²t pou₧itΘ postupy p°im∞°enΘ hodnocenΘmu zdravotnickΘmu prost°edku; p°i v²skytu nep°edvφdan²ch nebo zv²Üen²ch rizik pro subjekty hodnocenφ musφ b²t provßd∞nφ klinickΘ zkouÜky p°eruÜeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno.
Dokumentaci klinickΘho hodnocenφ tvo°φ zejmΘna
| a) | p°ed jeho zahßjenφm
|
| b) | v jeho pr∙b∞hu zßznamy o Φinnostech provßd∞n²ch podle plßnu klinickΘho hodnocenφ, o p°edem nep°edvφdan²ch jevech a opat°enφch proveden²ch nad rßmec plßnu klinickΘho hodnocenφ v p°φpadech vzniku ne₧ßdoucφch p°φhod; doba trvßnφ klinickΘho hodnocenφ a Φetnost pozorovßnφ musφ odpovφdat charakteru zdravotnickΘho prost°edku, urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ, jeho deklarovanΘ bezpeΦnosti, vhodnosti a ·Φinnosti tak, aby byla zaruΦena platnost odborn²ch zßv∞r∙, |
| c) | po jeho ukonΦenφ zßv∞reΦnß zprßva o klinickΘm hodnocenφ; jejφ nßle₧itosti stanovφ ministerstvo vyhlßÜkou. |
(1) Zadavatel je povinen zajistit
| a) | zkouÜejφcφho, kter² musφ
|
| b) | p°φpravu, uchovßvßnφ, bezpeΦnost a ·plnost dokument∙, zejmΘna
|
| c) | uzav°enφ pφsemn²ch dohod uveden²ch v º 12 pφsm. a) bodech 1, 5 a 6, |
| d) | pφsemnΘ informovßnφ zkouÜejφcφch o ne₧ßdoucφch p°φhodßch p°i klinick²ch hodnocenφch provßd∞n²ch na n∞kolika pracoviÜtφch, a to do 10 dn∙ ode dne, kdy byl o nich informovßn, |
| e) | ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ a p°edat odpovφdajφcφ informace zkouÜejφcφmu. |
(2) Zadavatel je dßle povinen
| a) | dohodnout se zkouÜejφcφm
|
| b) | pov∞°it asistenta zadavatele dohledem nad provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ; tuto povinnost zadavatel nemß, jestli₧e bude sßm provßd∞t dohled nad klinick²m hodnocenφm a ponese za n∞ odpov∞dnost, | ||||||||
| c) | zajistit pro zkouÜejφcφho
|
| d) | podepsat
|
| e) | p°edat zkouÜejφcφmu zdravotnick² prost°edek urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ uveden² v plßnu klinickΘho hodnocenφ, |
| f) | uchovßvat zßznamy o ne₧ßdoucφch p°φhodßch, kterΘ mu byly oznßmeny v pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ, a to po dobu nejmΘn∞ 15 let, |
| g) | posoudit spoleΦn∞ se zkouÜejφcφm ne₧ßdoucφ p°φhody a informovat o nich ihned po jejich vzniku Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv (dßle jen "┌stav"); obsah informace m∙₧e stanovit ministerstvo vyhlßÜkou, |
| h) | sjednat pojiÜt∞nφ pro p°φpad Ükody podle º 11 odst. 1 pφsm. i), a to s pojiÜ¥ovnou oprßvn∞nou k podnikßnφ.15) Rozsah pojiÜt∞nφ musφ b²t v p°im∞°enΘm pom∞ru k rizik∙m spojen²m s konkrΘtnφ klinickou zkouÜkou a pojiÜt∞nφ pro p°φpad smrti nebo trvalΘho poÜkozenφ zdravφ anebo dlouhodobΘ pracovnφ neschopnosti musφ b²t sjednßno nejmΘn∞ na 1 000 000 KΦ. SjednanΘ finanΦnφ Φßstky podlΘhajφ po uplynutφ ka₧d²ch 12 m∞sφc∙ od vzniku pojiÜt∞nφ valorizaci ve v²Üi 6 %. V p°φpad∞, ₧e dojde k Φerpßnφ pojistnΘho pln∞nφ, zanikß nßrok na odÜkodnΘ, |
| i) | pφsemn∞ informovat ministerstvo a ┌stav o zßm∞ru provΘst klinickou zkouÜku podle plßnu klinickΘ zkouÜky a o souhlasu etickΘ komise, kterΘ tvo°φ p°φlohy tΘto informace. |
(1) ZkouÜejφcφ je povinen zajistit
| a) | aby rizika p°i provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ neohrozila subjekt hodnocenφ, | ||||||||||||||||||||
| b) | posouzenφ, zda duÜevnφ stav subjektu hodnocenφ umo₧≥uje zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ, | ||||||||||||||||||||
| c) | zφskßnφ informovanΘho souhlasu subjektu hodnocenφ, | ||||||||||||||||||||
| d) | zpracovßnφ a p°edlo₧enφ plßnu klinickΘho hodnocenφ etickΘ komisi a za
p°edßnφ jejφho vyjßd°enφ zadavateli; dßle odpovφdß za poskytnutφ informacφ
etickΘ komisi o
|
| e) | p°esnost, Φitelnost a ochranu ·daj∙ o klinickΘ zkouÜce, ·daj∙ v dokumentech a zßznamech o subjektech hodnocenφ, a to jak v pr∙b∞hu, tak i po ukonΦenφ klinickΘ zkouÜky, |
| f) | provedenφ zm∞n ·daj∙ uveden²ch v pφsmenu e); tyto zm∞ny musφ b²t provedeny tak, aby p∙vodnφ zßpis z∙stal Φiteln², u ka₧dΘ zm∞ny musφ b²t uvedeno datum jejφho provedenφ a podpis osoby, kterß zm∞nu provedla, |
| g) | oznßmenφ ne₧ßdoucφ p°φhody zadavateli, jejφ dokumentaci a odstran∞nφ jejφch negativnφch dopad∙ na zdravφ subjekt∙ hodnocenφ, pop°φpad∞ dalÜφch fyzick²ch osob, pokud je to mo₧nΘ, kterΘ se na provßd∞nφ klinickΘ zkouÜky podφlφ. |
(2) ZkouÜejφcφ je dßle povinen
| a) | p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ
|
| b) | v pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ
|
| c) | po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ
|
(1) Posuzovßnφ zp∙sobilosti pracoviÜt∞ poskytovatele k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ zdravotnick²ch prost°edk∙ (dßle jen "pracoviÜt∞") je postup, p°i kterΘm ministerstvo posuzuje systΘm zßkladnφho materißln∞ technickΘho a personßlnφho zabezpeΦenφ po₧adavk∙ na pracoviÜt∞ poskytovatele16) k provedenφ klinickΘho hodnocenφ konkrΘtnφho zdravotnickΘho prost°edku. Pokud pracoviÜt∞
| a) | je uznßno zp∙sobil²m k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, vydß ministerstvo osv∞dΦenφ o zp∙sobilosti k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ zdravotnick²ch prost°edk∙ (dßle jen "osv∞dΦenφ"), |
| b) | nenφ uznßno zp∙sobil²m k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, zamφtne ministerstvo ₧ßdost o vydßnφ osv∞dΦenφ. |
(2) Ministerstvo stanovφ vyhlßÜkou po projednßnφ s p°φsluÜnou komorou13) podrobn∞jÜφ materißlnφ, technickΘ a personßlnφ po₧adavky pro uznßnφ zp∙sobilosti pracoviÜt∞.
(3) Nßklady spojenΘ s uznßnφm zp∙sobilosti pracoviÜt∞ poskytovatele k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ zdravotnickΘho prost°edku hradφ p°φsluÜn² poskytovatel.
(1) Osv∞dΦenφ vymezuje p°edm∞t, rozsah a po₧adavky, za nich₧ lze klinickΘ hodnocenφ provßd∞t, a dobu, na kterou bylo vydßno.
(2) Ministerstvo kontroluje dodr₧ovßnφ po₧adavk∙, za kter²ch bylo osv∞dΦenφ vydßno; v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ nedostatk∙ a podle jejich zßva₧nosti ministerstvo pozastavφ platnost osv∞dΦenφ, pop°φpad∞ osv∞dΦenφ odejme.
(3) Vydanß a odebranß osv∞dΦenφ ministerstvo zve°ej≥uje ve V∞stnφku Ministerstva zdravotnictvφ ╚eskΘ republiky.
(1) Vlßda stanovφ na°φzenφm zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ mohou p°φmo nebo nep°φmo ohrozit zdravφ Φlov∞ka, a to i p°i dodr₧enφ urΦenΘho ·Φelu jejich pou₧itφ, jestli₧e se pou₧φvajφ bez dozoru lΘka°e, nebo jejich₧ pou₧itφ p°edpoklßdß poradu s lΘka°em, stanovenφ diagn≤zy lΘka°em, pop°φpad∞ lΘΦbu podle pokyn∙ a dohledu lΘka°e anebo jsou Φasto pou₧φvßny ve znaΦnΘm rozsahu v rozporu s urΦen²m ·Φelem jejich pou₧itφ; tyto prost°edky se p°edepisujφ na tiskopise poukazu na zdravotnick² prost°edek17) (dßle jen "poukaz") nebo na objednßvku.
(2) P°i p°edepisovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙
| a) | v Armßd∞ ╚eskΘ republiky se postupuje podle tohoto zßkona a v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem,18) |
| b) | u Policie ╚eskΘ republiky se postupuje podle tohoto zßkona a v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.18) Kontrolu uveden²ch Φinnostφ provßd∞jφ orgßny Ministerstva vnitra, |
| c) | ve V∞ze≥skΘ slu₧b∞ ╚eskΘ republiky se postupuje podle tohoto zßkona a v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.18) |
(1) Ministerstvo stanovφ vyhlßÜkou
| a) | zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ
|
| b) | zßkladnφ po₧adavky na skladovßnφ a prodej zdravotnick²ch prost°edk∙. |
(2) Za zdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ v odstavci 1 lze stanovit zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ spl≥ujφ podmφnky º 17 odst. 1 a º 20 odst. 3 pφsm. a) a b).
Vedle povinnostφ vypl²vajφcφch pro osoby uvedenΘ v º 18 odst. 1 ze zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙5) jsou uvedenΘ subjekty povinny:
| a) | pou₧φvat zdravotnickΘ prost°edky v souladu s nßvodem, pop°φpad∞ s pokyny v²robce nebo dovozce, pokud tento v²robce nebo dovozce nestanovφ jinak, |
| b) | hlßsit bezodkladn∞ ┌stavu vznik ne₧ßdoucφ p°φhody nebo skuteΦnosti nasv∞dΦujφcφ d∙vodnΘmu podez°enφ o vzniku ne₧ßdoucφ p°φhody, jakmile se o nφ dozvφ, a |
| c) | uchovßvat po dobu 10 let pro pot°eby p°φsluÜn²ch sprßvnφch ·°ad∙ kopie poukaz∙ a objednßvek, na kterΘ byly vydßny povinn∞ p°edepisovanΘ zdravotnickΘ prost°edky podle º 17 odst. 1 a º 20 odst. 3 pφsm. a) a b). |
(1) PoskytovatelΘ jsou povinni zajistit, aby
| a) | zdravotnickΘ prost°edky byly instalovßny, pou₧φvßny a udr₧ovßny jen k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ a v souladu s provoznφmi p°edpisy a p°edpisy upravujφcφmi bezpeΦnost a ochranu zdravφ p°i prßci, |
| b) | zdravotnickΘ prost°edky byly zapojovßny ke spoleΦnΘmu pou₧φvßnφ s jin²mi zdravotnick²mi prost°edky, p°φsluÜenstvφm, s pot°ebn²m programov²m vybavenφm nebo s jin²mi p°edm∞ty pouze tehdy, je-li toto zapojenφ nezßvadnΘ z hlediska bezpeΦnosti podle pφsmene a) a nutnΘ z hlediska funkΦnosti, |
| c) | zdravotnickΘ prost°edky byly pou₧φvßny jen osobami, kterΘ na zßklad∞ odpovφdajφcφho vzd∞lßnφ, ostatnφch znalostφ, praktick²ch zkuÜenostφ a podle pot°eby i svΘho zßcviku specificky zam∞°enΘho na p°φsluÜn² prost°edek nebo skupinu prost°edk∙, poskytujφ zßruku odbornΘho pou₧φvßnφ t∞chto prost°edk∙, a to v souladu s nßvody k pou₧itφ nebo jin²mi p°ipojen²mi informaΦnφmi materißly zam∞°en²mi na bezpeΦnost p°φsluÜn²ch zdravotnick²ch prost°edk∙, |
| d) | jejich zam∞stnanci a pacienti byli pouΦeni o nutnosti p°esv∞dΦit se p°ed ka₧d²m pou₧itφm zdravotnickΘho prost°edku o jeho °ßdnΘm stavu, funkΦnosti a bezpeΦnΘm pou₧itφ, pokud takovΘ p°ezkouÜenφ konkrΘtnφho zdravotnickΘho prost°edku a zp∙sobu jeho urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ p°ichßzφ v ·vahu; tento po₧adavek se p°im∞°en∞ vztahuje i na jeho p°φsluÜenstvφ, programovΘ vybavenφ a dalÜφ p°edm∞t spojen² se zdravotnick²m prost°edkem. |
(2) PoskytovatelΘ jsou p°i p°evzetφ zdravotnickΘho prost°edku z fßze distribuce povinni se p°esv∞dΦit, zda
| a) | zdravotnick² prost°edek je vybaven nßvody, pop°φpad∞ dalÜφmi pokyny vztahujφcφmi se k bezpeΦnΘmu pou₧φvßnφ a ·dr₧b∞, vΦetn∞ dezinfekce a sterilizace zdravotnickΘho prost°edku, a to v ΦeskΘm jazyce, |
| b) | jsou spln∞ny po₧adavky sterility a pokyny k nßvodu, pop°φpad∞ dalÜφ pokyny nezp∙sobujφcφ poruÜenφ balenφ a zabezpeΦujφcφ bezpeΦnou sterilizaci, jestli₧e mß b²t zdravotnick² prost°edek sterilnφ, |
| c) | ten, kdo prodßvß zdravotnick² prost°edek, mß ujiÜt∞nφ o tom, ₧e v²robce nebo dovozce vydal prohlßÜenφ o shod∞. |
(3) V zßjmu p°edchßzenφ nep°edvφdan²m nebezpeΦφm ministerstvo stanovφ vyhlßÜkou
| a) | druhy zdravotnick²ch prost°edk∙ se zv²Üen²m rizikem pro u₧ivatele a t°etφ osoby, |
| b) | druhy zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ budou sledovßny po jejich uvedenφ na trh, nebo pro za°azenφ do rejst°φku implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, |
| c) | dalÜφ po₧adavky pro pou₧φvßnφ zdravotnickΘho prost°edku nebo druhy zdravotnick²ch prost°edk∙ p°esahujφcφ obsah odstavce 1 sm∞°ujφcφ zejmΘna k p°edchßzenφ poÜkozenφ na zdravφ u₧ivatel∙ a t°etφch osob, |
| d) | zp∙sob z°φzenφ a vedenφ rejst°φku implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ a s tφm spojenΘ ohlaÜovacφ povinnosti, zpracovßnφ takto zφskan²ch informacφ, dostupnost ·daj∙ a zp∙sob zabezpeΦenφ osobnφch dat pacient∙. |
(1) Nßvody k pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku a informace pro u₧ivatele, kterΘ se vztahujφ k jeho bezpeΦnΘmu pou₧φvßnφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, dodßvanΘ spolu se zdravotnick²m prost°edkem, musφ b²t u₧ivateli kdykoli dostupnΘ.
(2) Osoba odpov∞dnß za implantaci zdravotnickΘho prost°edku je povinna pacientovi, jemu₧ byl zdravotnick² prost°edek implantovßn, pop°φpad∞ jeho zßkonnΘmu zßstupci poskytnout podrobnou informaci obsahujφcφ ·daje, kterΘ umo₧≥ujφ identifikaci zdravotnickΘho prost°edku, vΦetn∞ jeho p°φsluÜenstvφ, spolu s pokyny t²kajφcφmi se bezpeΦnosti pacienta a jeho chovßnφ, vΦetn∞ toho, kdy mß pacient vyhledat lΘka°e a kter²m vliv∙m prost°edφ by se nem∞l vystavovat v∙bec nebo jen p°i dodr₧ovßnφ vhodn²ch preventivnφch opat°enφ.
(3) Ministerstvo m∙₧e, pokud je to nutnΘ pro ochranu zdravφ a bezpeΦnost pacient∙, stanovit vyhlßÜkou bli₧Üφ podrobnosti o druhu, obsahu, rozsahu poskytovßnφ a dostupnosti informacφ podle odstavc∙ 1 a 2.
(4) P°i informovßnφ pacient∙ v souvislosti s pou₧φvßnφm zdravotnick²ch prost°edk∙ je nutno dbßt p°φsluÜn²ch pokyn∙ v nßvodu k pou₧itφ t∞chto prost°edk∙ a informacφ uveden²ch v odstavci 1.
(1) ZdravotnickΘ prost°edky se zv²Üen²m rizikem [º 20 odst. 3 pφsm. a) a b)] mohou b²t pou₧φvßny pouze fyzick²mi osobami, kterΘ
| a) | absolvovaly instruktß₧ k p°φsluÜnΘmu zdravotnickΘmu prost°edku nebo k n∞kterΘmu zdravotnickΘmu prost°edku tohoto typu provedenou v souladu s p°φsluÜn²m nßvodem k pou₧itφ, | ||||
| b) | byly seznßmeny
|
(2) Instruktß₧ mohou provßd∞t pouze osoby, kterΘ na zßklad∞ svΘho vzd∞lßnφ, sv²ch znalostφ, praktick²ch zkuÜenostφ a pouΦenφ v²robcem jsou pro provßd∞nφ instruktß₧e o zachßzenφ se zdravotnick²mi prost°edky a jejich pou₧φvßnφ vhodnΘ. V p°φpad∞ pot°eby je poskytovatel, kter² pou₧φvß tyto zdravotnickΘ prost°edky, povinen provßd∞t opakovanΘ instruktß₧e podle p°edem vypracovanΘho plßnu.
(3) Jestli₧e jsou zdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ v º 20 odst. 3 pφsm. a) a b) pou₧φvßny spolu s p°φsluÜenstvφm, pot°ebn²m programov²m vybavenφm nebo dalÜφmi zdravotnick²mi prost°edky, musφ se instruktß₧ vztahovat i na tyto uvedenΘ kombinace a jejich zvlßÜtnosti.
(4) O instruktß₧φch podle odstavc∙ 1 a 2 musφ b²t vedena evidence, kterß musφ b²t uchovßvßna po dobu 5 let.
(5) V²robce nebo dodavatel jsou povinni zajistit, aby instruktß₧e provßd∞ly osoby uvedenΘ v odstavci 2.
(1) ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t instalovßny v souladu s tφmto zßkonem, zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy,5) vÜeobecn∞ uznßvan²mi technick²mi pravidly a p°edpisy upravujφcφmi bezpeΦnost a ochranu zdravφ p°i prßci a musφ b²t pou₧φvßny pouze v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ. Tyto prost°edky nesm∞jφ b²t instalovßny a pou₧φvßny, jestli₧e vykazujφ takovΘ nedostatky, kterΘ mohou ohrozit zdravφ lidφ.
(2) Ministerstvo m∙₧e stanovit vyhlßÜkou po dohod∞ s Ministerstvem pr∙myslu a obchodu, a jde-li o zdravotnickΘ prost°edky vyu₧φvajφcφ jadernou energii a ionizujφcφ zß°enφ, i se Stßtnφm ·°adem pro jadernou bezpeΦnost po₧adavky na
| a) | vedenφ provoznφch knih zdravotnick²ch prost°edk∙, |
| b) | druhy a poΦet zdravotnick²ch prost°edk∙ pot°ebn²ch pro dosahovßnφ n∞kter²ch zdravotnick²ch v²kon∙, |
| c) | p°edßvßnφ informacφ zφskan²ch v souvislosti s pou₧φvßnφm t∞chto prost°edk∙ ke zpracovßnφ ministerstvu a ┌stavu zdravotnick²ch informacφ a statistiky ╚eskΘ republiky (dßle jen "Statistick² ·stav"). |
(1) Ministerstvo m∙₧e stanovit vyhlßÜkou po dohod∞ s Ministerstvem pr∙myslu a obchodu, a jde-li o zdravotnickΘ prost°edky vyu₧φvajφcφ jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ, i se Stßtnφm ·°adem pro jadernou bezpeΦnost
| a) | Φetnost, rozsah a zp∙sob provßd∞nφ technickΘ kontroly m∞°enφ u zdravotnick²ch prost°edk∙ s m∞°icφ funkcφ, kterΘ podlΘhajφ technick²m kontrolßm m∞°enφ, |
| b) | podrobnosti t²kajφcφ se rozsahu a zp∙sobu pov∞°ovßnφ osob provßd∞nφm technick²ch kontrol m∞°enφ u zdravotnick²ch prost°edk∙ uveden²ch v pφsmenu a) a zp∙sob kontroly jejich Φinnosti. |
(2) PoskytovatelΘ jsou povinni u zdravotnick²ch prost°edk∙ s m∞°icφ funkcφ, kterΘ pou₧φvajφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe,
| a) | p°ijmout opat°enφ, kterß zaruΦφ dostateΦnou p°esnost a spolehlivost m∞°enφ, a |
| b) | poskytnout ·Φinnou souΦinnost p°i provßd∞nφ technickΘ kontroly m∞°enφ. |
(1) P°i ΦiÜt∞nφ, dezinfekci a sterilizaci zdravotnick²ch prost°edk∙ u poskytovatel∙ musφ b²t zohledn∞ny nßvody a informace v²robc∙, zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy,21) a to s p°ihlΘdnutφm ke konkrΘtnφmu druhu t∞chto zdravotnick²ch prost°edk∙. UvedenΘ Φinnosti se provßd∞jφ pomocφ vhodn²ch p°φstroj∙ a p°φstrojov²ch systΘm∙ a za pou₧itφ vhodn²ch metod s p°ihlΘdnutφm ke druhu, velikosti a rozsahu Φinnosti poskytovatele.
(2) Ministerstvo m∙₧e stanovit vyhlßÜkou po₧adavky a postup, kterΘ musφ poskytovatelΘ dodr₧ovat p°i ΦiÜt∞nφ, dezinfekci a sterilizaci zdravotnick²ch prost°edk∙.
(1) ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t v souladu s pokyny v²robce odborn∞, opakovan∞ a prokazateln∞ udr₧ovßny oÜet°ovßnφm a pravideln²mi kontrolami v takovΘm stavu, aby byla po celou dobu jejich pou₧itelnosti zaruΦena jejich funkΦnost a bezpeΦnost.
(2) Kontroly a oÜet°ovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙ a zkouÜky s tφm spojenΘ sm∞jφ provßd∞t fyzickΘ osoby, kterΘ na zßklad∞ odbornΘho v²cviku, zkuÜenostφ a znalostφ, vΦetn∞ znalostφ p°φsluÜn²ch prßvnφch p°edpis∙ a Φesk²ch technick²ch norem,22) majφ schopnost
| a) | stanovit a posoudit v jednotliv²ch p°φpadech pot°ebnß opat°enφ k rozpoznßnφ mo₧n²ch d∙sledk∙ a rizik, |
| b) | provßd∞t svou Φinnost odborn∞, a |
| c) | Φinit pot°ebnß preventivnφ opat°enφ. |
Pokud poskytovatel zadß provßd∞nφ t∞chto Φinnostφ prßvnickΘ osob∞, odpovφdß tato prßvnickß osoba za odborn² v²cvik, zkuÜenosti a znalosti sv²ch zam∞stnanc∙, kterΘ provßd∞nφm t∞chto Φinnostφ pov∞°φ.
(3) Osoby uvedenΘ v odstavci 2 musφ p°i provßd∞nφ kontrol a odbornΘho hodnocenφ zdravotnick²ch prost°edk∙ postupovat nezßvisle na jin²ch osobßch a nesm∞jφ b²t jimi ovliv≥ovßny.
(1) K zajiÜt∞nφ bezpeΦnosti u₧ivatel∙ a t°etφch osob a k zabezpeΦenφ °ßdnΘho stavu zdravotnick²ch prost°edk∙ ministerstvo stanovφ vyhlßÜkou v souladu s nßvody k pou₧itφ, pokyny a instrukcemi v²robc∙
| a) | druhy nebo t°φdy zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ musφ b²t pravideln∞ kontrolovßny, |
| b) | zßkladnφ po₧adavky na druh, zp∙sob, rozsah a intervaly provßd∞nφ periodick²ch kontrol zdravotnick²ch prost°edk∙. |
(2) PoskytovatelΘ jsou povinni zajistit provßd∞nφ kontrol podle odstavce 1 odborn∞ zp∙sobilou osobou.
(1) ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t prokazateln∞ a odborn∞ udr₧ovßny v °ßdnΘm stavu kontrolami, oÜet°ovßnφm, se°izovßnφm, opravami a zkouÜkami provßd∞n²mi v souladu s pokyny v²robc∙ t∞chto prost°edk∙, p°φsluÜn²ch zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙ a p°edpis∙ pro provozovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙ (dßle jen "servis") s cφlem zabezpeΦit po₧adavek uveden² v º 4 odst. 2 v∞t∞ prvnφ.
(2) Servis zdravotnick²ch prost°edk∙ mohou provßd∞t pouze osoby, kterΘ
| a) | spl≥ujφ po₧adavky uvedenΘ v º 26 odst. 2 a disponujφ odpovφdajφcφmi prostory a objekty vΦetn∞ jejich velikosti, ·prav, za°φzenφ a vybavenφ pot°ebn²mi p°φstroji, nßstroji, pop°φpad∞ jin²mi pracovnφmi prost°edky pro servis konkrΘtnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, nebo |
| b) | v²robce nebo dovozce pro tento ·Φel doporuΦil. |
(3) PoskytovatelΘ mohou sjednat servis pouze s osobami, kterΘ spl≥ujφ p°edpoklady uvedenΘ v odstavci 2 a vyhlßÜce vydanΘ podle odstavce 6.
(4) Po provedenφ servisnφch pracφ, kter²mi by mohly b²t podstatn∞ ovlivn∞ny konstrukΦnφ a funkΦnφ prvky zdravotnick²ch prost°edk∙, musφ b²t p°ezkouÜena bezpeΦnost a funkΦnost t∞chto prost°edk∙.
(5) Osoby uvedenΘ v odstavci 2 jsou povinny
| a) | hlßsit ihned ┌stavu ne₧ßdoucφ p°φhodu, kterou zjistily p°i provßd∞nφ servisu, a |
| b) | poskytnout ┌stavu v jφm stanovenΘ lh∙t∞ po₧adovanΘ doklady a pravdivΘ informace a umo₧nit jejich prov∞°enφ, vΦetn∞ umo₧n∞nφ vstupu do prostor, pop°φpad∞ za°φzenφ, kterΘ pou₧φvajφ k servisu zdravotnick²ch prost°edk∙. |
(6) Ministerstvo v dohod∞ s Ministerstvem pr∙myslu a obchodu a Stßtnφm ·°adem pro jadernou bezpeΦnost, jde-li o zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ vyu₧φvajφ jadernΘ energie nebo ionizujφcφho zß°enφ, m∙₧e stanovit vyhlßÜkou
| a) | bli₧Üφ podrobnosti po₧adavk∙ uveden²ch v odstavci 2, | ||||
| b) | po₧adavky na provßd∞nφ servisu, | ||||
| c) | postup p°i
|
V zßjmu bezpeΦnosti a ochrany zdravφ u₧ivatel∙ a t°etφch osob a s p°ihlΘdnutφm k po₧adovanΘ kvalit∞, bezpeΦnosti a ·Φinnosti zdravotnick²ch prost°edk∙ m∙₧e ministerstvo v dohod∞ s Ministerstvem pr∙myslu a obchodu stanovit vyhlßÜkou
| a) | opat°enφ za ·Φelem zv²Üenφ efektivity informovanosti a poradenskΘ Φinnosti podle º 21 a 22, | ||||||||||||||
| b) | po₧adavky na
|
(1) PoskytovatelΘ jsou povinni vΘst evidenci zdravotnick²ch prost°edk∙
| a) | uveden²ch v º 20 odst. 3 pφsm. a) a b), |
| b) | podlΘhajφcφch povinn²m periodick²m kontrolßm, |
| c) | investiΦnφho charakteru; tato evidence musφ b²t vedena tak, aby umo₧≥ovala neprodlen∞ zjistit umφst∞nφ t∞chto prost°edk∙, |
| d) | spojen²ch s informaΦnφ a poradenskou Φinnostφ podle º 21 a 22. |
(2) Provedenφ kontrol uveden²ch v odstavci 1 pφsm. b) a kontrol zdravotnick²ch prost°edk∙ po jejich servisu, vΦetn∞ v²sledk∙ t∞chto kontrol, musφ b²t dokumentovßno.
(1) Registracφ se rozumφ povinnost poskytovatel∙, u nich₧ se provßdφ klinickΘ zkouÜky zdravotnick²ch prost°edk∙, v²robc∙, dovozc∙ a distributor∙ t∞chto prost°edk∙ se sφdlem v ╚eskΘ republice anebo jin²ch osob se sφdlem v ╚eskΘ republice, kterΘ uvßd∞jφ zdravotnickΘ prost°edky poprvΘ na trh a do provozu, p°ed zahßjenφm Φinnosti oznamovat ministerstvu
| a) | druh a rozsah vykonßvanΘ Φinnosti, | ||||||||||||
| b) | datum zahßjenφ Φinnosti, | ||||||||||||
| c) | adresu mφsta v²konu Φinnosti, | ||||||||||||
| d) | jmΘno, p°φjmenφ, bydliÜt∞ a identifikaΦnφ Φφslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo nßzev (obchodnφ jmΘno), sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo, jde-li o prßvnickou osobu, | ||||||||||||
| e) | ·daje o zdravotnickΘm prost°edku uvedenΘm v º 20 odst. 3 pφsm. a) a
b), kter²mi jsou
|
| f) | ·daje o oprßvn∞nφ, na jeho₧ zßklad∞ se Φinnost vykonßvß, |
| g) | zp∙sob v²deje zdravotnickΘho prost°edku, pokud byl stanoven podle º 17 odst. 1, pop°φpad∞ podle º 18, |
| h) | jmΘno, p°φjmenφ, bydliÜt∞, identifikaΦnφ Φφslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo nßzev (obchodnφ jmΘno), sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo, jde-li o prßvnickou osobu, kterß uvedenΘ ·daje oznamuje ministerstvu. |
(2) V²robci a dovozci se sφdlem v ╚eskΘ republice, kte°φ uvßd∞jφ poprvΘ na trh zdravotnickΘ prost°edky v ╚eskΘ republice, u nich₧ nenφ p°i posuzovßnφ shody povinnß ·Φast autorizovanΘ osoby, jsou povinni provΘst registraci nejpozd∞ji ke dni uvedenφ zdravotnick²ch prost°edk∙ na trh; registraci jsou povinni doplnit o
| a) | datum uvedenφ zdravotnickΘho prost°edku na trh, a |
| b) | ·daj, zda jde o zdravotnick² prost°edek s m∞°icφ funkcφ, nebo nikoliv, a zda jde o zdravotnick² prost°edek sterilnφ nebo nesterilnφ. |
(3) Osoby se sφdlem v ╚eskΘ republice, kterΘ kompletujφ soupravy a systΘmy zdravotnick²ch prost°edk∙, aby je takto uvedly na trh, nebo provßd∞jφ jejich sterilizaci anebo provßd∞jφ sterilizaci jin²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ oznaΦen²ch znaΦkou stanovenou zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem,12) u nich₧ v²robce p°edpoklßdß p°ed jejich pou₧itφm sterilizaci umo₧≥ujφcφ jejich uvedenφ poprvΘ na trh, jsou povinny provΘst registraci dopln∞nou o popis soupravy nebo o datum provedenφ sterilizace a dΘlky jejich ·Φinnosti, a to i u systΘmu zdravotnick²ch prost°edk∙.
(4) PoskytovatelΘ, kte°φ evidujφ zdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ v º 20 odst. 3 pφsm. a) a b), jsou povinni ohlßsit ministerstvu ·daje
| a) | podle odstavce 1 pφsm. c), d), e) bod∙ 1 a₧ 5, g) a h), |
| b) | o svΘ dosa₧itelnosti telekomunikaΦnφmi prost°edky. |
(5) Osoby provßd∞jφcφ servis jsou povinny ohlßsit ministerstvu ·daje podle odstavce 1 pφsm. a) a₧ d) a pφsm. f).
(6) O zm∞nßch ·daj∙ uveden²ch v odstavcφch 1 a₧ 5 jsou osoby uvedenΘ v t∞chto odstavcφch povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dn∙ ode dne, kdy takovß skuteΦnost nastala.
(7) Ministerstvo vyhodnocuje ·daje zφskanΘ podle p°edchozφch odstavc∙ a º 32 odst. 3 a podle pot°eby stanovφ, koordinuje a kontroluje opat°enφ, je₧ je podle tohoto zßkona nutno uΦinit. Tφm nenφ dotΦena odpov∞dnost osob, kterΘ uvßd∞jφ na trh a do provozu zdravotnickΘ prost°edky a pou₧φvajφ je p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe.
(1) V²robci, dovozci, poskytovatelΘ, autorizovanΘ osoby,23) akreditovanΘ osoby24) nebo osoby provßd∞jφcφ servis jsou povinni pφsemn∞ oznßmit ┌stavu ne₧ßdoucφ p°φhodu, kterou zjistili nebo byli o nφ informovßni.
(2) V p°φpad∞ nebezpeΦφ z prodlenφ je oprßvn∞n oznßmit ┌stavu ne₧ßdoucφ p°φhodu spojenou s ·mrtφm fyzickΘ osoby tΘ₧ zam∞stnanec osob uveden²ch v odstavci 1, jestli₧e ji zjistφ nebo se o nφ dozvφ a statutßrnφ osoba u osob uveden²ch v odstavci 1 nenφ k dosa₧enφ.
(3) Jestli₧e ┌stav zjistφ ne₧ßdoucφ p°φhodu nebo se o nφ dozvφ, neprodlen∞
| a) | ohlßsφ tuto skuteΦnost
|
| b) | zahßjφ jejφ Üet°enφ, a |
| c) | provede odpovφdajφcφ opat°enφ ke zmφrn∞nφ jejich p°φpadn²ch Ükodliv²ch nßsledk∙ a pro zamezenφ jejφho opakovßnφ. |
(4) Oznßmenφ podle odstavce 1 obsahuje
| a) | jmΘno, p°φjmenφ, bydliÜt∞, jestli₧e oznamovatelem je fyzickß osoba, nebo nßzev (obchodnφ jmΘno), sφdlo, jestli₧e oznamovatelem je prßvnickß osoba, |
| b) | charakteristiku zdravotnickΘho prost°edku specifikovanou podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,25) |
| c) | nßzev (obchodnφ jmΘno), sφdlo autorizovanΘ osoby a jejφ identifikaΦnφ Φφslo, jestli₧e se tato osoba z·Φastnila posuzovßnφ shody u zdravotnickΘho prost°edku, p°i jeho₧ pou₧φvßnφ doÜlo k ne₧ßdoucφ p°φhod∞, |
| d) | popis ne₧ßdoucφ p°φhody, kde a kdy k nφ doÜlo, kdo ji zjistil, a pokud je znßma, i p°φΦinu jejφho vzniku, a |
| e) | p°ijatß opat°enφ. |
(5) ┌stav
| a) | informuje ministerstvo a v p°φpad∞ pot°eby Evropskou komisi o v²sledcφch Üet°enφ ne₧ßdoucφ p°φhody, |
| b) | zve°ej≥uje ve V∞stnφku Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv ne₧ßdoucφ p°φhodu, u nφ₧ byla prokßzßna p°φΦinnß souvislost mezi nφ a pou₧itφm konkrΘtnφho zdravotnickΘho prost°edku p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe. |
(1) PoskytovatelΘ, u kter²ch doÜlo k ne₧ßdoucφ p°φhod∞ s nßsledkem smrti nebo poÜkozenφ zdravφ pacienta, jsou povinni evidovat tuto skuteΦnost ve zdravotnickΘ dokumentaci poÜkozenΘho pacienta.
(2) ┌stav eviduje ne₧ßdoucφ p°φhody zjiÜt∞nΘ podle º 32 odst. 1 a 2, vede a uchovßvß dokumentaci z jejich Üet°enφ po dobu nejmΘn∞ 15 let; v p°φpad∞ ne₧ßdoucφ p°φhody spojenΘ s ·jmou na zdravφ, pop°φpad∞ ·mrtφm fyzickΘ osoby uchovßvß dokumentaci z jejφho Üet°enφ po dobu 30 let.
Ministerstvo stanovφ vyhlßÜkou formy, zp∙soby ohlaÜovßnφ ne₧ßdoucφch p°φhod, jejich evidovßnφ, Üet°enφ a vyhodnocovßnφ, dokumentaci a jejφ uchovßvßnφ a nßslednΘ sledovßnφ s cφlem p°edchßzenφ vzniku ne₧ßdoucφch p°φhod, zejmΘna jejich opakovßnφ.
PoskytovatelΘ jsou v souvislosti s hodnocenφm obsahu hlßÜenφ podle º 32 a od∙vodn∞nΘho podez°enφ podle º 4 odst. 4 pφsm. a), o n∞m₧ se dozv∞d∞li v rßmci v²konu sv²ch Φinnostφ v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙, povinni
| a) | Φinit pot°ebnß opat°enφ podle svΘ p∙sobnosti pro vΦasnΘ rozpoznßnφ a zhodnocenφ mo₧n²ch rizik a nebezpeΦφ pro zdravφ a bezpeΦnost u₧ivatel∙ a t°etφch osob s cφlem p°edchßzet negativnφm nßsledk∙m, | ||||
| b) | podporovat Üet°enφ ne₧ßdoucφch p°φhod a opat°enφ na ochranu p°ed riziky dostupn²mi prost°edky a v p°φpad∞ pot°eby provßd∞t vlastnφ Üet°enφ na zdravotnick²ch prost°edcφch nebo tato Üet°enφ zprost°edkovat a jejich v²sledky neprodlen∞ zp°φstupnit p°φsluÜn²m sprßvnφm ·°ad∙m, | ||||
| c) | zp°φstupnit
|
| d) | umo₧nit srovnßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙ v p°φpad∞ pot°eby se zdravotnick²mi prost°edky stejnΘho nebo podobnΘho druhu, kterΘ vlastnφ, | ||||
| e) | poskytovat
|
| f) | informovat o p°φpadech uveden²ch v º 4 odst. 4 pφsm. a) a c) neprodlen∞ ministerstvo. |
S cφlem zajistit bezpeΦnost zdravotnick²ch prost°edk∙, p°edejφt vzniku ne₧ßdoucφch p°φhod a jejich d∙sledk∙ a realizovat ·koly vypl²vajφcφ z tohoto zßkona ministerstvo stanovφ v dohod∞ s Ministerstvem pr∙myslu a obchodu vyhlßÜkou bezpeΦnostnφ plßn pro zdravotnickΘ prost°edky, kter² obsahuje zejmΘna
| a) | systematickou a organizaΦn∞ propojenou souΦinnost v²robc∙, dovozc∙, distributor∙ a prodejc∙ stanoven²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ a osob provßd∞jφcφch servis, jejich spoluprßci s orgßny stßtnφ sprßvy, profesnφmi komorami, znalci i s p°φsluÜn²mi mezinßrodnφmi orgßny a organizacemi, |
| b) | typovΘ projekty postupu orgßn∙ stßtnφ sprßvy, v²robc∙, dovozc∙, distributor∙, prodejc∙ stanoven²ch zdravotnick²ch prost°edk∙, osob provßd∞jφcφch servis a poskytovatel∙, jestli₧e doÜlo nebo by mohlo dojφt k ne₧ßdoucφ p°φhod∞, |
| c) | druhy informaΦnφch prost°edk∙, systΘm p°edßvßnφ informacφ vypl²vajφcφch z ohlaÜovacφch povinnostφ, postup p°i jejich pou₧itφ a ·hradu nßklad∙ s tφm spojen²ch, |
| d) | postup p°i uchovßvßnφ informacφ. |
Stßtnφ sprßvu v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙ urΦen²ch k pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe vykonßvajφ
| a) | ministerstvo, |
| b) | Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany (dßle jen "p°φsluÜnß ministerstva"), a |
| c) | ┌stav. |
Ministerstvo v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙
| a) | plnφ
|
| b) | plnφ ·koly uvedenΘ v º 41 odst. 1 a 3 prost°ednictvφm StatistickΘho ·stavu, | ||||||
| c) | stanovφ koncepci zabezpeΦovßnφ poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe zdravotnick²mi prost°edky, | ||||||
| d) | kontroluje
|
| e) | vyhodnocuje pr∙b∞₧n∞ informace zφskanΘ podle pφsmene d) bodu 2 a pφsmene f) a dosud p°ijatß opat°enφ a na jejich zßklad∞ p°ijφmß novß odpovφdajφcφ opat°enφ; ucelenΘ informace postupuje StatistickΘmu ·stavu ke statistickΘmu zpracovßnφ, registraci a dalÜφmu vyu₧itφ pro v²stupy stanovenΘ ministerstvem, | ||||
| f) | posuzuje p°ijatß opat°enφ ┌stavu a vyjad°uje se k p°ijat²m opat°enφm
autorizovan²ch osob anebo v²robc∙ a dovozc∙, jestli₧e jej informovali, ₧e
|
| g) | koordinuje opat°enφ
|
| h) | zabezpeΦuje
|
| i) | pov∞°uje poskytovatele zabezpeΦovßnφm provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ vΦetn∞ klinick²ch zkouÜek, | ||||
| j) | provßdφ
|
| k) | p°ezkoumßvß rozhodnutφ ┌stavu vydanß ve sprßvnφm °φzenφ, | ||||
| l) | metodicky °φdφ Φinnost
|
| m) | spolupracuje
|
| n) | vyjad°uje se
|
| o) | vydßvß stanovisko k ₧ßdosti o koncesi podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,20) |
| p) | ustavuje etickou komisi p°i ministerstvu pro ·Φely klinickΘho hodnocenφ a eviduje etickΘ komise ustavenΘ u poskytovatel∙, |
| r) | povoluje v²jimky podle º 7 odst. 1. |
P°φsluÜnß ministerstva v oboru svΘ p∙sobnosti
| a) | distribuujφ zdravotnickΘ prost°edky pro svΘ organizaΦnφ slo₧ky; registraci podle º 31 nepodlΘhajφ, pokud nebudou uvßd∞t zdravotnickΘ prost°edky na trh, |
| b) | kontrolujφ dodr₧ovßnφ tohoto zßkona a dalÜφch zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙5) v souladu s ustanovenφmi º 43 a 44; p°i jejich poruÜenφ postupujφ podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙, |
| c) | informujφ ministerstvo o p°φpadech uveden²ch v º 4 odst. 4 pφsm. a) a c), |
| d) | povolujφ v²jimky v souladu s º 7 odst. 1. |
(1) ┌stav je sprßvnφm ·°adem28) i pro pln∞nφ Φinnostφ uveden²ch v odstavci 2.
(2) ┌stav v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙
| a) | kontroluje u poskytovatel∙
|
| b) | uklßdß rozhodnutφm kontrolovan²m osobßm
|
| c) | provßdφ Üet°enφ ne₧ßdoucφch p°φhod a v p°φpad∞ pot°eby Φinφ vΦas odpovφdajφcφ opat°enφ. Vyhodnocenφ ne₧ßdoucφch p°φhod p°edklßdß ministerstvu. Na tomto ·seku spolupracuje s p°φsluÜn²mi orgßny EvropskΘ komise a cizφch stßt∙, | ||||||||
| d) | informuje neprodlen∞ ministerstvo a navrhuje opat°enφ v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ
|
(1) Statistick² ·stav
| a) | z°izuje a vede informaΦnφ systΘm vztahujφcφ se ke zdravotnick²m prost°edk∙m, |
| b) | Φinφ opat°enφ k ochran∞ ·daj∙ shromß₧d∞n²ch podle º 31, 32 a 35, a |
| c) | poskytuje z n∞ho informace osobßm, kterΘ prokß₧φ prßvnφ zßjem. |
(2) Obsah a rozsah informacφ soust°e∩ovan²ch v informaΦnφm systΘmu, zp∙sob vy₧adovßnφ a poskytovßnφ informacφ podle odstavce 1, jako₧ i okruh osob oprßvn∞n²ch k p°φstupu do informaΦnφho systΘmu stanovφ ministerstvo vyhlßÜkou.
(3) Statistick² ·stav dßle
| a) | vede centrßlnφ evidenci v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙, zejmΘna o zdravotnick²ch prost°edcφch, kterΘ jsou uvedeny v º 18 odst. 1 pφsm. a) bodu 3 a v º 20 odst. 3 pφsm. a) a b), | ||||||
| b) | vede rejst°φk implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, pokud byl jφm zaveden, | ||||||
| c) | centrßln∞ vede a zpracovßvß informace zφskanΘ
|
| d) | poskytuje informace
|
| e) | Φinφ odpovφdajφcφ opat°enφ, aby k informacφm z informaΦnφho systΘmu m∞ly p°φstup pouze osoby podle odstavce 2. |
(1) Kontrole podle tohoto zßkona podlΘhajφ zdravotnickΘ prost°edky, objekty a osoby, kterΘ v ╚eskΘ republice
| a) | pou₧φvajφ tyto prost°edky p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, |
| b) | provßd∞jφ klinickΘ hodnocenφ t∞chto prost°edk∙, |
| c) | plnφ ·koly vypl²vajφcφ z º 29 a 30, |
| d) | p°edepisujφ tyto prost°edky. |
(2) Kontrolu vykonßvß prost°ednictvφm sv²ch zam∞stnanc∙ pov∞°en²ch touto Φinnostφ (dßle jen "inspekto°i")
| a) | ministerstvo,29) |
| b) | ┌stav v rozsahu uvedenΘm v º 40 odst. 2 pφsm. a) a podle odstavce 3, |
| c) | p°φsluÜnß ministerstva. |
(3) V rßmci Üet°enφ ne₧ßdoucφ p°φhody provßd∞jφ inspekto°i ┌stavu kontrolu zdravotnick²ch prost°edk∙ a souvisejφcφ dokumentace i u v²robce, dovozce, distributora a osoby provßd∞jφcφ ·dr₧bu a servis zdravotnick²ch prost°edk∙. O zßm∞ru provΘst kontrolu podle p°edchozφ v∞ty informuje ┌stav ╚eskou obchodnφ inspekci.
(1) Kontrolu m∙₧e provßd∞t pouze inspektor, kter²
| a) | nenφ podjat² ve vztahu k osobßm uveden²m v º 42 odst. 1 a 3 (dßle jen "kontrolovanΘ osoby") nebo k p°edm∞tu kontroly, |
| b) | mß pot°ebnΘ organizaΦnφ p°edpoklady pro °ßdn² v²kon kontroly i pro jejφ reprodukovatelnost, |
| c) | mß pot°ebnou odbornou kvalifikaci, zejmΘna odpovφdajφcφ vzd∞lßnφ, zkuÜenosti a odbornΘ znalosti, vΦetn∞ znalostφ p°φsluÜn²ch prßvnφch p°edpis∙ a norem, |
| d) | mß k dispozici nezbytnΘ m∞°icφ a kontrolnφ prost°edky. |
(2) Inspektor je p°i provßd∞nφ kontroly oprßvn∞n
| a) | vstupovat na pozemky, do prostor∙, objekt∙ a mφstnostφ kontrolovanΘ osoby, jestli₧e souvisφ s p°edm∞tem kontroly, | ||||
| b) | vy₧adovat vysv∞tlenφ zjiÜt∞n²ch skuteΦnostφ a ve stanoven²ch lh∙tßch p°edlo₧enφ listin, doklad∙ a zßznam∙ dat na pam∞¥ov²ch mΘdiφch prost°edk∙ v²poΦetnφ techniky souvisejφcφch s p°edm∞tem provßd∞nΘ kontroly, | ||||
| c) | nahlφ₧et do dokumentace nßvrh∙, v²roby, posuzovßnφ shody a provedenφ klinickΘho hodnocenφ zdravotnickΘho prost°edku v p°φpad∞ Üet°enφ ne₧ßdoucφ p°φhody, | ||||
| d) | po°izovat
|
| e) | odebφrat vzorky zdravotnick²ch prost°edk∙, jejich dφly, pop°φpad∞ souΦßstky v rozsahu nezbytn∞ nutnΘm k provedenφ kontroly, |
| f) | po₧adovat provedenφ odpovφdajφcφch zkouÜek zdravotnickΘho prost°edku, kter² mß kontrolovanß osoba ve svΘ dispozici nebo kter² byl p°edßn inspektorem v rßmci provßd∞nΘ kontroly, |
| g) | po₧adovat p°edlo₧enφ listin a dokument∙ t²kajφcφch se reklamy zdravotnickΘho prost°edku a vy₧adovat vysv∞tlenφ zjiÜt∞n²ch skuteΦnostφ, |
| h) | pou₧φvat telekomunikaΦnφch za°φzenφ kontrolovanΘ osoby v p°φpadech, kdy je jejich pou₧itφ nezbytnΘ p°i zabezpeΦenφ kontroly, |
| i) | p°izvat za ·hradu ke kontrole dalÜφ osoby, pokud je toho zapot°ebφ k posouzenφ odborn²ch otßzek souvisejφcφch s v²konem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovßvat mlΦenlivost v souladu s º 49. Cena za v²kony autorizovanΘ osoby se sjednßvß podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,30) pokud tφmto zßkonem nenφ stanoveno jinak. |
(3) Inspektor je povinen
| a) | oznßmit kontrolovanΘ osob∞ zahßjenφ kontroly a p°edlo₧it pφsemnΘ pov∞°enφ k jejφmu provedenφ, |
| b) | projednat s kontrolovanou osobou zjiÜt∞nΘ nedostatky, zp∙sob a lh∙tu jejich odstran∞nφ, |
| c) | po°φdit zßpis o pr∙b∞hu a v²sledku kontroly, kopii p°edat kontrolovanΘ osob∞ s pouΦenφm mo₧nosti opravnΘho prost°edku, |
| d) | Üet°it prßva a prßvem chrßn∞nΘ zßjmy kontrolovan²ch osob, a |
| e) | zajistit °ßdnou ochranu odebran²ch originßlnφch doklad∙ proti jejich ztrßt∞, zniΦenφ, poÜkozenφ nebo zneu₧itφ. |
Kontrolovanß osoba je povinna
| a) | podvolit se kontrole a poskytnout pot°ebnou souΦinnost inspektorovi, pop°φpad∞ osobßm jφm p°izvan²m ke kontrole, kterß odpovφdß oprßvn∞nφm inspektora uveden²m v º 43 odst. 2 pφsm. a) a₧ g) a i), pop°φpad∞ | ||||
| b) | umo₧nit inspektorovi
|
(1) Nßklady orgßnu vykonßvajφcφho kontrolu podle tohoto zßkona, kterΘ mu vznikly p°i kontrole, hradφ kontrolovanß osoba, jestli₧e
| a) | kontrola byla provedena na jejφ ₧ßdost; v²Üe tΘto ·hrady se sjednßvß podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,31) |
| b) | zdravotnick² prost°edek nespl≥uje po₧adavky stanovenΘ podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.5) |
(2) Za odebranΘ vzorky se kontrolovanΘ osob∞ poskytne nßhrada ve v²Üi ceny, za kterou se zdravotnick² prost°edek, jeho dφl, pop°φpad∞ souΦßstka nabφzφ v okam₧iku jejich odebrßnφ. Nßhrada se neposkytne, jestli₧e se jφ kontrolovanß osoba vzdß, a nßrok na nßhradu nevznikß, jestli₧e zdravotnick² prost°edek, jeho dφl, pop°φpad∞ souΦßstka nespl≥ujφ po₧adavky uvedenΘ v tomto zßkon∞ a zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpisech.5)
(1) ┌stav ulo₧φ pokutu osob∞ za poruÜenφ nebo nespln∞nφ povinnostφ stanoven²ch tφmto zßkonem
| a) | a₧ do v²Üe 1 000 000 KΦ tomu, kdo poruÜil povinnost stanovenou v º 11 odst. 3, | ||||
| b) | a₧ do v²Üe 600 000 KΦ tomu, kdo poruÜil povinnost stanovenou v º 4 odst. 1 a 2, º 8 odst. 1 a 4 a º 14 odst. 1 pφsm. a), | ||||
| c) | a₧ do v²Üe 300 000 KΦ tomu, kdo
|
| d) | a₧ do v²Üe 200 000 KΦ tomu, kdo poruÜil povinnost stanovenou v º 4 odst. 3 a 4, º 10, º 11 odst. 1, 2, 4 a₧ 7, º 13, º 14 odst. 1 pφsm. b) a₧ g) a odst. 2, º 19, º 20 odst. 1 a 2, º 21 odst. 1 a 2, º 22 odst. 1 a₧ 3 a odst. 5, º 23 odst. 1, º 24 odst. 2, º 28 odst. 2 a 5, º 32 odst. 1 a 4 a º 44, |
| e) | a₧ do v²Üe 100 000 KΦ tomu, kdo poruÜil povinnost stanovenou v º 6 odst. 2, º 12, º 17 odst. 1, º 22 odst. 4, º 25 odst. 1, º 26, º 27 odst. 2, º 28 odst. 1, 3 a 4, º 30, º 31 odst. 1 a₧ 6, º 33 odst. 1 a º 35. |
(2) Za opakovanΘ poruÜenφ povinnostφ uveden²ch v odstavci 1 lze ulo₧it pokutu ve dvojnßsobnΘ v²Üi.
(3) Pokuta je splatnß do 30 dn∙ od nabytφ prßvnφ moci rozhodnutφ o ulo₧enφ pokuty; pokutu vybφrß a vymßhß ┌stav.
(4) Pokuty jsou p°φjmem stßtnφho rozpoΦtu.
(5) Ulo₧enφm pokuty nenφ dotΦena povinnost k nßhrad∞ Ükody.32)
(1) Jestli₧e byla ulo₧ena pokuta podle tohoto zßkona, nelze za stejnΘ poruÜenφ povinnostφ ulo₧it pokutu podle jin²ch prßvnφch p°edpis∙.33)
(2) Pokutu lze ulo₧it nejdΘle do 1 roku ode dne, kdy se orgßn oprßvn∞n² k ulo₧enφ pokuty dozv∞d∞l o poruÜenφ povinnosti ulo₧enΘ tφmto zßkonem, nejpozd∞ji vÜak do 5 let ode dne, kdy k poruÜenφ takovΘ povinnosti doÜlo.
(3) P°i uklßdßnφ pokuty se p°ihlφ₧φ k zßva₧nosti poruÜenφ stanoven²ch povinnostφ, rozsahu vzniklΘ nebo hrozφcφ ·jmy na zdravφ fyzick²ch osob a k okol-nostem, za nich₧ k protiprßvnφmu jednßnφ doÜlo.
Na rozhodnutφ podle º 15 odst. 1, º 16 odst. 2, º 38 pφsm. k) a º 40 odst. 2 pφsm. b) se vztahuje zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis.34)
(1) Osoby, kterΘ zabezpeΦujφ a provßd∞jφ klinickΘ hodnocenφ zdravotnick²ch prost°edk∙, Üet°enφ ne₧ßdoucφch p°φhod, inspekto°i provßd∞jφcφ kontrolnφ Φinnost podle tohoto zßkona a zam∞stnanci StatistickΘho ·stavu jsou povinni zachovßvat mlΦenlivost o skuteΦnostech, kterΘ se dozv∞d∞li p°i pln∞nφ sv²ch ·kol∙ vypl²vajφcφch z tohoto zßkona.
(2) Povinnost uvedenß v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutn² rozsah informacφ v p°φpadech
| a) | trestnφho °φzenφ podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙,35) | ||||
| b) | vypl²vajφcφch z
|
(1) Za odbornΘ ·kony poskytnutΘ na ₧ßdost podle tohoto zßkona a dalÜφch zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙5) mohou jejich poskytovatelΘ po₧adovat nßhradu nßklad∙.
(2) PoskytovatelΘ ·kon∙ podle odstavce 1
| a) | jsou oprßvn∞ni po₧adovat od osoby, na jejφ₧ ₧ßdost majφ b²t takovΘ ·kony provedeny, p°im∞°enou zßlohu, pop°φpad∞ i uhrazenφ nßklad∙ p°edem, je-li z°ejmΘ, ₧e budou provedeny a jakß bude jejich p°ibli₧nß v²Üe, |
| b) | mohou nßhradu nßklad∙ prominout, jestli₧e jde o ·kony, na jejich₧ provedenφ je ve°ejn² zßjem nebo mohou mφt zvlßÜ¥ v²znamnΘ d∙sledky pro ÜirÜφ okruh osob. |
(3) Nßhradu nßklad∙ lze vy₧adovat i za ·kony, kterΘ nebyly dokonΦenΘ, jestli₧e osoba, kterß je na°φdφ, tyto ·kony °ßdn∞ od∙vodnφ.
Kde se v jin²ch p°edpisech pou₧φvß pojmu "prost°edek zdravotnickΘ techniky", rozumφ se tφm "zdravotnick² prost°edek".
Povolenφ k pou₧φvßnφ zdravotnickΘho prost°edku p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe vydanΘ ministerstvem nebo ┌stavem platφ po dobu v n∞m uvedenou; pokud nenφ tato doba uvedena, konΦφ doba pou₧itelnosti zdravotnickΘho prost°edku p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe dnem 31. prosince 2005. Lh∙ty uvedenΘ v p°edchozφ v∞t∞ m∙₧e ministerstvo na ₧ßdost poskytovatele podanou nejpozd∞ji 6 m∞sφc∙ p°ed skonΦenφm platnosti povolenφ prodlou₧it, a to i opakovan∞; k ₧ßdosti o prodlou₧enφ lh∙ty poskytovatelΘ p°ilo₧φ v²sledek posouzenφ spln∞nφ medicφnsk²ch a technick²ch po₧adavk∙ stanoven²ch pro zdravotnick² prost°edek v²robcem. Spln∞nφ technick²ch po₧adavk∙ posuzujφ prßvnickΘ osoby s odpovφdajφcφ akreditacφ;9) spln∞nφ medicφnsk²ch po₧adavk∙ posuzujφ prßvnickΘ osoby pov∞°enΘ ministerstvem podle º 38 pφsm. i); seznam t∞chto osob vede ministerstvo.
Zßkon Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ zßkona Φ. 210/1990 Sb., zßkona Φ. 425/1990 Sb., zßkona Φ. 548/1991 Sb., zßkona Φ. 550/1991 Sb., zßkona Φ. 590/1992 Sb., zßkona Φ. 15/1993 Sb., zßkona Φ. 161/1993 Sb., zßkona Φ. 307/1993 Sb., zßkona Φ. 60/1995 Sb., nßlezu ┌stavnφho soudu Φ. 206/1996 Sb., zßkona Φ. 14/1997 Sb., zßkona Φ. 79/1997 Sb., zßkona Φ. 110/1997 Sb., zßkona Φ. 83/1998 Sb., zßkona Φ. 167/1998 Sb. a zßkona Φ. 71/2000 Sb., se m∞nφ takto:
1. V º 10a odst. 1 pφsm. b) se slova "prost°edk∙ zdravotnickΘ techniky, protetick²ch a zdravotnick²ch pom∙cek" nahrazujφ slovy "zdravotnick²ch prost°edk∙".
2. V º 11 odst. 3 pφsm. c) se slova "prost°edky zdravotnickΘ techniky a protetickΘ a zdravotnickΘ pom∙cky" nahrazujφ slovy "zdravotnickΘ prost°edky".
3. V º 20 odst. 1 se slova ",lΘΦebnΘ a ortopedickΘ pom∙cky nebo jinΘ prost°edky zdravotnickΘ techniky" nahrazujφ slovy "a zdravotnickΘ prost°edky".
4. V º 20 se odstavec 2 a oznaΦenφ odstavce 1 zruÜuje.
5. V º 55 odst. 2 pφsm. d) se za slova "zvlßÜtnφmi p°edpisy" vklßdß odkaz na poznßmku pod Φarou Φ. 10a), kterß znφ:
| "10a) | º 53 odst. 2 zßkona Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙.". |
6. º 62 vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 11) a º 63 se zruÜujφ.
Zßkon Φ. 455/1991 Sb., o ₧ivnostenskΘm podnikßnφ (₧ivnostensk² zßkon), ve zn∞nφ zßkona Φ. 231/1992 Sb., zßkona Φ. 591/1992 Sb., zßkona Φ. 600/1992 Sb., zßkona Φ. 273/1993 Sb., zßkona Φ. 303/1993 Sb., zßkona Φ. 38/1994 Sb., zßkona Φ. 42/1994 Sb., zßkona Φ. 136/1994 Sb., zßkona Φ. 200/1994 Sb., zßkona Φ. 237/1995 Sb., zßkona Φ. 286/1995 Sb., zßkona Φ. 94/1996 Sb., zßkona Φ. 95/1996 Sb., zßkona Φ. 147/1996 Sb., zßkona Φ. 19/1997 Sb., zßkona Φ. 49/1997 Sb., zßkona Φ. 61/1997 Sb., zßkona Φ. 79/1997 Sb., zßkona Φ. 217/1997 Sb., zßkona Φ. 280/1997 Sb., zßkona Φ. 15/1998 Sb., zßkona Φ. 83/1998 Sb., zßkona Φ. 157/1998 Sb., zßkona Φ. 167/1998 Sb., zßkona Φ. 159/1999 Sb., zßkona Φ. 356/1999 Sb., zßkona Φ. 358/1999 Sb., zßkona Φ. 360/1999 Sb., zßkona Φ. 363/1999 Sb., zßkona Φ. 27/2000 Sb. a zßkona Φ. 29/2000 Sb., se m∞nφ takto:
1. V º 3 odst. 3 pφsmeno j) vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 20) znφ:
| "j) | v²zkum, v²roba a distribuce lΘΦiv,20) |
| 20) | Zßkon Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙.". |
2. V p°φloze Φ. 3 KONCESOVAN╔ ÄIVNOSTI se dopl≥uje skupina 315: "ZdravotnickΘ prost°edky"text ve sloupci 1 znφ:
"Nßkup, skladovßnφ a prodej zdravotnick²ch prost°edk∙ stanoven²ch Ministerstvem zdravotnictvφ, kterΘ mohou b²t prodßvßny prodejci stanoven²ch zdravotnick²ch prost°edk∙"
text ve sloupci 2 znφ:
"·plnΘ st°ednφ odbornΘ vzd∞lßnφ, vyÜÜφ odbornΘ vzd∞lßnφ, pop°φpad∞ vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ, s v²jimkou humanitnφho sm∞ru, a proÜkolenφ v²robcem pro Φinnosti uvedenΘ ve sloupci 1"
text ve sloupci 4 znφ:
"Ministerstvo zdravotnictvφ"
text ve sloupci 5 znφ:
"º 18 odst. 1 zßkona Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙.".
Tento zßkon nab²vß ·Φinnosti prvnφm dnem druhΘho m∞sφce po dni vyhlßÜenφ.
Klaus v. r.
Havel v. r.
Zeman v. r.
| 1) | º 2 odst. 1 zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. |
| 2) | Zßkon Φ. 79/1997 Sb. |
| 3) | P°φloha Φ. I k na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ
po₧adavky na prost°edky zdravotnickΘ techniky, ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ.
130/1999 Sb. P°φloha Φ. I k na°φzenφ vlßdy Φ. 198/1999 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky. |
| 4) | VyhlßÜka Φ. 77/1981 Sb., o zdravotnick²ch pracovnφcφch a jin²ch odborn²ch pracovnφcφch ve zdravotnictvφ, ve zn∞nφ zßkona Φ. 425/1990 Sb. |
| 5) | Zßkon Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a
dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. Na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb., ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 130/1999 Sb. Na°φzenφ vlßdy Φ. 198/1999 Sb. |
| 6) | º 2 pφsm. d) zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 7) | Zßkon Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. Zßkon Φ. 160/1992 Sb., o zdravotnφ pΘΦi v nestßtnφch zdravotnick²ch za°φzenφch, ve zn∞nφ zßkona Φ. 161/1993 Sb. |
| 8) | º 11 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 9) | º 14 zßkona Φ. 22/1997 Sb. ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 10) | º 11 zßkona Φ. 455/1991 Sb., o ₧ivnostenskΘm podnikßnφ (₧ivnostensk² zßkon), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 11) | Zßkon Φ. 48/1997 Sb., o ve°ejnΘm zdravotnφm pojiÜt∞nφ a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 12) | Na°φzenφ vlßdy Φ. 179/1997 Sb., kter²m se stanovφ grafickß podoba ΦeskΘ znaΦky shody, jejφ provedenφ a umφst∞nφ na v²robku. |
| 13) | Zßkon Φ. 220/1991 Sb., o ╚eskΘ lΘka°skΘ komo°e, ╚eskΘ stomatologickΘ komo°e a ╚eskΘ lΘkßrnickΘ komo°e, ve zn∞nφ zßkona Φ. 160/1992 Sb. |
| 14) | Zßkon Φ. 119/1992 Sb., o cestovnφch nßhradßch, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 15) | Zßkon Φ. 363/1999 Sb., o pojiÜ¥ovnictvφ a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙ (zßkon o pojiÜ¥ovnictvφ). |
| 16) | VyhlßÜka Φ. 49/1993 Sb., o technick²ch a v∞cn²ch po₧adavcφch na vybavenφ zdravotnick²ch za°φzenφ, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 17) | VyhlßÜka Φ. 61/1990 Sb., o hospoda°enφ s lΘky a zdravotnick²mi pot°ebami, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 18) | º 80 odst. 1 zßkona Φ. 20/1966 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 548/1991 Sb. |
| 19) | º 20 odst. 1 a º 37 zßkona Φ. 20/1966 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. º 10 odst. 3 pφsm. e) zßkona Φ. 160/1992 Sb. º 1 odst. 1 vyhlßÜky Φ. 49/1993 Sb. |
| 20) | º 26 a nßsl. zßkona Φ. 455/1991 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 21) | Na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb., ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 130/1999 Sb. Na°φzenφ vlßdy Φ. 198/1999 Sb. |
| 22) | º 4 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 23) | º 11 odst. 1 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 24) | º 14 odst. 1 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 25) | P°φloha Φ. I na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb., ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 130/1999 Sb. |
| 26) | Zßkon Φ. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o zm∞n∞ a dopln∞nφ zßkona Φ. 468/1991 Sb., o provozovßnφ rozhlasovΘho a televiznφho vysφlßnφ,ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 27) | Zßkon Φ. 36/1967 Sb., o znalcφch a tlumoΦnφcφch. |
| 28) | º 67 zßkona Φ. 79/1997 Sb. |
| 29) | º 7 pφsm. b) zßkona Φ. 40/1995 Sb. |
| 30) | º 1 odst. 2 pφsm. a) zßkona Φ. 526/1990 Sb., o cenßch, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 31) | Zßkon Φ. 526/1990 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 32) | Zßkon Φ. 59/1998 Sb., o odpov∞dnosti za Ükodu zp∙sobenou vadou v²robku. |
| 33) | Nap°φklad podle º 19 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 34) | Zßkon Φ. 71/1967 Sb., o sprßvnφm °φzenφ (sprßvnφ °ßd), ve zn∞nφ zßkona Φ. 29/2000 Sb. |
| 35) | Zßkon Φ. 140/1961 Sb., trestnφ zßkon, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. Zßkon Φ. 141/1961 Sb., o trestnφm °φzenφ soudnφm (trestnφ °ßd), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |