130

NA╪═ZEN═ VL┴DY

ze dne 2. kv∞tna 1999,

kter²m se m∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na prost°edky zdravotnickΘ techniky

Vlßda na°izuje podle º 22 zßkona Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙:

╚l. I

Na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na prost°edky zdravotnickΘ techniky, se m∞nφ takto:

1. V º 2 pφsmena a) a b) zn∞jφ:

"a)

zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ jsou Φinidlem, v²sledkem reakce, kalibrßtory, kontrolnφmi materißly, sadami, nßstroji, p°φstroji, za°φzenφmi nebo systΘmy pou₧φvan²mi samostatn∞ nebo v kombinaci zam²ÜlenΘ v²robcem k pou₧itφ "in vitro" pro zkoumßnφ vzork∙, vΦetn∞ darovanΘ krve a tkßnφ zφskan²ch z lidskΘho t∞la, s cφlem zφskat informace o fyziologickΘm nebo patologickΘm stavu nebo o vrozenΘ anomßlii nebo pro stanovenφ bezpeΦnosti a kompatibility s mo₧n²mi p°φjemci anebo pro sledovßnφ lΘΦebn²ch opat°enφ; za tyto prost°edky se pova₧ujφ i nßdoby na vzorky zam²ÜlenΘ v²robcem pro pou₧itφ p°i diagnostickΘm vyÜet°enφ "in vitro",

zdravotnickΘ prost°edky, jejich₧ Φinnost zßvisφ na zdroji elektrickΘ nebo jinΘ energie, kterß nenφ vytvß°ena p°φmo lidsk²m t∞lem nebo gravitacφ, urΦenΘ k ·plnΘmu nebo ΦßsteΦnΘmu zavedenφ lΘka°sky do lidskΘho t∞la s tφm, ₧e z∙stanou na mφst∞ zavedenφ (dßle jen "aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky"), pokud zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis nestanovφ jinak,".

2. V º 3 pφsmena b), c), d) a e) vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 4) zn∞jφ:

"b)	u₧ivatelem nemocnß fyzickß osoba (dßle jen "pacient"), fyzickß nebo prßvnickß osoba poskytujφcφ zdravotnφ pΘΦi nebo dalÜφ osoby, kterΘ pou₧φvajφ zdravotnick² prost°edek k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ,
c)	uvedenφm do provozu doba, ve kterΘ je zdravotnick² prost°edek zp°φstupn∞n u₧ivateli jako v²robek, kter² je poprvΘ p°ipraven k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ,
d)	zakßzkov²m zdravotnick²m prost°edkem zdravotnick² prost°edek vyroben² individußln∞ podle lΘka°skΘho p°edpisu, kter²m lΘka° vydßvß na svou zodpov∞dnost individußlnφ nßvrh charakteristik zdravotnickΘho prost°edku urΦenΘho pro v²hradnφ pou₧itφ urΦit²m u₧ivatelem. Za zakßzkov² zdravotnick² prost°edek se vÜak nepova₧uje hromadn∞ vyroben² zdravotnick² prost°edek upravovan² na zßklad∞ po₧adavku lΘka°e,
e)	zdravotnick²m prost°edkem urΦen²m pro klinickΘ hodnocenφ zdravotnick² prost°edek urΦen² v²robcem nebo dovozcem k pou₧itφ zdravotnick²m pracovnφkem⁴⁾ v odpovφdajφcφm klinickΘm prost°edφ; kategorie a obor tohoto zdravotnickΘho pracovnφka musφ odpovφdat hodnocenΘmu zdravotnickΘmu prost°edku a zdravotnφmu stavu fyzickΘ osoby, na kterΘ se klinickΘ hodnocenφ provßdφ.

4)	VyhlßÜka Φ. 77/1981 Sb., o zdravotnick²ch pracovnφcφch a jin²ch odborn²ch pracovnφcφch ve zdravotnictvφ.".

3. V º 5 odstavec 1 vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 3) znφ:

"(1) ╚eskou znaΦkou shody³⁾ musφ b²t p°ed uvedenφm na trh oznaΦen zdravotnick² prost°edek, kter² spl≥uje zßkladnφ po₧adavky s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ za p°edpokladu, ₧e stanoven² postup posuzovßnφ shody podle º 8 odst. 1 pφsm. b) bodu 1, º 8 odst. 2 pφsm. a) a º 8 odst. 3 pφsm. b) bodu 1 spoΦφvß v ov∞°ovßnφ shody zdravotnickΘho prost°edku autorizovanou osobou s jeho certifikovan²m typem na ka₧dΘm zdravotnickΘm prost°edku.

3)	Na°φzenφ vlßdy Φ. 179/1997 Sb., kter²m se stanovφ grafickß podoba ΦeskΘ znaΦky shody, jejφ provedenφ a umφst∞nφ na v²robku.".

4. V º 8 odst. 2 na konci se slova "odstavce 3" nahrazujφ slovy "odstavce 3 pφsm. a).".

5. V º 10 odst. 1 se za slovo "uvedla" vklßdß slovo "poprvΘ".

6. V º 10 odst. 4 se Φφslice "5" nahrazuje Φφslicφ "10".

7. V º 11 odst. 1 pφsm. b) se slova "v²robnφ Φφslo" a "nebo dovozci" zruÜujφ.

8. V º 12 odst. 3 pφsmeno d) znφ:

"d)	popis ne₧ßdoucφ p°φhody, kde a kdy k nφ doÜlo, kdo ji zjistil, a pokud je znßma, i p°φΦina jejφho vzniku,".

9. V p°φloze Φ. II za bodem 3.2.3.5. se nßsledujφcφ bod oznaΦen² tΘ₧ jako bod 3.2.3.5. oznaΦuje jako bod 3.2.3.6.

10. V p°φloze Φ. II bod 6.1. znφ:

"6.1.

V²robce uchovßvß po dobu nejmΘn∞ 10 let po vyrobenφ poslednφho zdravotnickΘho prost°edku schvßlenΘho typu pro pot°ebu p°φsluÜn²ch orgßn∙ stßtnφ sprßvy".

11. V p°φloze Φ. II se v bodu 6.1.3. Φφslice "3 a 4" nahrazujφ Φφslicemi "3. a 4." a v bodu 6.1.4. se oznaΦenφ bodu "4.2.2." nahrazuje oznaΦenφm "4.2.".

12. V p°φloze Φ. II se v bodu 6.1.5. za oznaΦenφm bodu "4.4." Φßrka nahrazuje spojkou "a" a slova "a 5.4" se zruÜujφ.

13. V p°φloze Φ. II se dopl≥uje nov² bod 6.3., kter² znφ:

"6.3.

Dovozce podle p°φlohy Φ. I bodu 13.3. pφsm. a) nebo osoba, kterß uvßdφ zdravotnick² prost°edek na trh v ╚eskΘ republice, uchovßvß p°φstup k dokumentaci t²kajφcφ se tohoto prost°edku, jestli₧e tento prost°edek podlΘhß postupu podle bodu 4., a to po dobu nejmΘn∞ 10 let po vyrobenφ poslednφho zdravotnickΘho prost°edku schvßlenΘho typu pro pot°ebu p°φsluÜn²ch orgßn∙ stßtnφ sprßvy v p°φpad∞, ₧e v²robce ani jφm zmocn∞n² zßstupce pro tyto ·Φely nemajφ sφdlo v ╚eskΘ republice.".

14. V p°φloze Φ. III body 7.3. a 7.4. zn∞jφ:

"7.3.	V²robce nebo jφm zmocn∞n² zßstupce uchovßvß pro pot°ebu p°φsluÜn²ch orgßn∙ stßtnφ sprßvy po dobu nejmΘn∞ 10 let po vyrobenφ poslednφho zdravotnickΘho prost°edku schvßlenΘho typu
7.3.1.	technickou dokumentaci typu a
7.3.2.	certifikßty o p°ezkouÜenφ typu a jejich dodatky.
7.4.	Dovozce podle p°φlohy Φ. I bodu 13.3. pφsm. a) nebo osoba, kterß uvßdφ zdravotnick² prost°edek na trh v ╚eskΘ republice, uchovßvß p°φstup k technickΘ dokumentaci t²kajφcφ se tohoto prost°edku po dobu nejmΘn∞ 10 let po zjiÜt∞nφ a certifikaci, ₧e vzorek posuzovanΘ v²roby zdravotnick²ch prost°edk∙ spl≥uje ustanovenφ tohoto na°φzenφ, kterß se na n∞ho vztahujφ, a to v p°φpad∞, ₧e v²robce ani jφm zmocn∞n² zßstupce nemajφ sφdlo v ╚eskΘ republice.".

15. V p°φloze Φ. IV bodu 1. se oznaΦenφ "º 22" nahrazuje oznaΦenφm "º 12".

16. V p°φloze Φ. IV bod 7. znφ:

"7.	Administrativnφ opat°enφ.V²robce nebo jφm zmocn∞n² zßstupce uchovßvß a zp°φstup≥uje p°φsluÜn²m orgßn∙m stßtnφ sprßvy po dobu nejmΘn∞ 10 let po vyrobenφ poslednφho zdravotnickΘho prost°edku schvßlenΘho typu
7.1.	prohlßÜenφ o shod∞,
7.2.	dokumentaci uvedenou v bodu 2. tΘto p°φlohy,
7.3.	certifikßty uvedenΘ v bodech 5.2. a 6.4. tΘto p°φlohy a
7.4.	certifikßt o p°ezkouÜenφ typu podle p°φlohy Φ. III tohoto na°φzenφ.".

17. V p°φloze Φ. V bodu 5.1. se slova "kontrolnφmu orgßnu" nahrazujφ slovy "p°φsluÜn²m orgßn∙m stßtnφ sprßvy" a Φφslice "5" se nahrazuje Φφslicφ "10".

18. V p°φloze Φ. VI se v bodu 5.1. slova "kontrolnφmu orgßnu" nahrazujφ slovy "pro pot°ebu p°φsluÜn²ch orgßn∙ stßtnφ sprßvy po dobu nejmΘn∞ 10 let po vyrobenφ poslednφho zdravotnickΘho prost°edku schvßlenΘho typu".

19. V p°φloze Φ. VII bod 1. znφ:

"1.

Posouzenφ shody v²robcem nebo dovozcem [º 12 odst. 4 pφsm. a) zßkona] je postup, p°i kterΘm v²robce plnφcφ po₧adavky uvedenΘ v bodu 2. tΘto p°φlohy sßm nebo za ·Φasti akreditovanΘ osoby zjistφ shodu zdravotnickΘho prost°edku s po₧adavky tohoto na°φzenφ; v p°φpad∞ zdravotnickΘho prost°edku uvßd∞nΘho na trh ve sterilnφm stavu a zdravotnickΘho prost°edku s m∞°icφ funkcφ plnφ, krom∞ po₧adavk∙ uveden²ch v bod∞ 2., i po₧adavky uvedenΘ v bod∞ 5. tΘto p°φlohy a sßm nebo za ·Φasti autorizovanΘ osoby zjistφ shodu zdravotnickΘho prost°edku s po₧adavky tohoto na°φzenφ. V²robce potΘ zaruΦuje a prohlaÜuje, ₧e zdravotnick² prost°edek vyhovuje ustanovenφm, kterß se na n∞ vztahujφ z tohoto na°φzenφ.".

20. V p°φloze Φ. VII se dopl≥uje nov² bod 7., kter² znφ:

"7.	Administrativnφ opat°enφ.
7.1.	V²robce nebo jφm zmocn∞n² zßstupce uchovßvß a zp°φstup≥uje pro pot°eby p°φsluÜn²ch orgßn∙ stßtnφ sprßvy technickou dokumentaci uvedenou v bodu 3. tΘto p°φlohy a prohlßÜenφ o shod∞, a to po dobu nejmΘn∞ 10 let po vyrobenφ poslednφho zdravotnickΘho prost°edku.
7.2.	Jestli₧e v²robce ani jφm zmocn∞n² zßstupce nemajφ sφdlo v ╚eskΘ republice, uchovßvß a zp°φstup≥uje dokumenty uvedenΘ v bod∞ 7.1. tΘto p°φlohy osoba, kterß uvßdφ p°φsluÜn² zdravotnick² prost°edek na trh v ╚eskΘ republice.".

21. V p°φloze Φ. VIII bod 4. znφ:

"4.	V²robce uchovßvß a zp°φstup≥uje pro pot°eby p°φsluÜn²ch orgßn∙ stßtnφ sprßvy dokumentaci uvedenou v bodu 3. tΘto p°φlohy a prohlßÜenφ uΦin∞nß podle tΘto p°φlohy, a to po dobu nejmΘn∞ 10 let po vyrobenφ zakßzkovΘho zdravotnickΘho prost°edku.".

22. V p°φloze Φ. IX v bodu 3.2.3. se slovo "terpautickou" nahrazuje slovem "terapeutickou".

╚l. II

Toto na°φzenφ nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ.

P°edseda vlßdy:
Ing. Zeman v. r.
Ministr zdravotnictvφ:
MUDr. David, CSc. v. r.