130
Vlßda na°izuje podle º 22 zßkona Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙:
Na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na prost°edky zdravotnickΘ techniky, se m∞nφ takto:
1. V º 2 pφsmena a) a b) zn∞jφ:
"a) | zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ jsou Φinidlem, v²sledkem reakce, kalibrßtory, kontrolnφmi materißly, sadami, nßstroji, p°φstroji, za°φzenφmi nebo systΘmy pou₧φvan²mi samostatn∞ nebo v kombinaci zam²ÜlenΘ v²robcem k pou₧itφ "in vitro" pro zkoumßnφ vzork∙, vΦetn∞ darovanΘ krve a tkßnφ zφskan²ch z lidskΘho t∞la, s cφlem zφskat informace o fyziologickΘm nebo patologickΘm stavu nebo o vrozenΘ anomßlii nebo pro stanovenφ bezpeΦnosti a kompatibility s mo₧n²mi p°φjemci anebo pro sledovßnφ lΘΦebn²ch opat°enφ; za tyto prost°edky se pova₧ujφ i nßdoby na vzorky zam²ÜlenΘ v²robcem pro pou₧itφ p°i diagnostickΘm vyÜet°enφ "in vitro", |
b) | zdravotnickΘ prost°edky, jejich₧ Φinnost zßvisφ na zdroji elektrickΘ nebo jinΘ energie, kterß nenφ vytvß°ena p°φmo lidsk²m t∞lem nebo gravitacφ, urΦenΘ k ·plnΘmu nebo ΦßsteΦnΘmu zavedenφ lΘka°sky do lidskΘho t∞la s tφm, ₧e z∙stanou na mφst∞ zavedenφ (dßle jen "aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky"), pokud zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis nestanovφ jinak,". |
2. V º 3 pφsmena b), c), d) a e) vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 4) zn∞jφ:
"b) | u₧ivatelem nemocnß fyzickß osoba (dßle jen "pacient"), fyzickß nebo prßvnickß osoba poskytujφcφ zdravotnφ pΘΦi nebo dalÜφ osoby, kterΘ pou₧φvajφ zdravotnick² prost°edek k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ, |
c) | uvedenφm do provozu doba, ve kterΘ je zdravotnick² prost°edek zp°φstupn∞n u₧ivateli jako v²robek, kter² je poprvΘ p°ipraven k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ, |
d) | zakßzkov²m zdravotnick²m prost°edkem zdravotnick² prost°edek vyroben² individußln∞ podle lΘka°skΘho p°edpisu, kter²m lΘka° vydßvß na svou zodpov∞dnost individußlnφ nßvrh charakteristik zdravotnickΘho prost°edku urΦenΘho pro v²hradnφ pou₧itφ urΦit²m u₧ivatelem. Za zakßzkov² zdravotnick² prost°edek se vÜak nepova₧uje hromadn∞ vyroben² zdravotnick² prost°edek upravovan² na zßklad∞ po₧adavku lΘka°e, |
e) | zdravotnick²m prost°edkem urΦen²m pro klinickΘ hodnocenφ zdravotnick² prost°edek urΦen² v²robcem nebo dovozcem k pou₧itφ zdravotnick²m pracovnφkem4) v odpovφdajφcφm klinickΘm prost°edφ; kategorie a obor tohoto zdravotnickΘho pracovnφka musφ odpovφdat hodnocenΘmu zdravotnickΘmu prost°edku a zdravotnφmu stavu fyzickΘ osoby, na kterΘ se klinickΘ hodnocenφ provßdφ. |
4) | VyhlßÜka Φ. 77/1981 Sb., o zdravotnick²ch pracovnφcφch a jin²ch odborn²ch pracovnφcφch ve zdravotnictvφ.". |
3. V º 5 odstavec 1 vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 3) znφ:
"(1) ╚eskou znaΦkou shody3) musφ b²t p°ed uvedenφm na trh oznaΦen zdravotnick² prost°edek, kter² spl≥uje zßkladnφ po₧adavky s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ za p°edpokladu, ₧e stanoven² postup posuzovßnφ shody podle º 8 odst. 1 pφsm. b) bodu 1, º 8 odst. 2 pφsm. a) a º 8 odst. 3 pφsm. b) bodu 1 spoΦφvß v ov∞°ovßnφ shody zdravotnickΘho prost°edku autorizovanou osobou s jeho certifikovan²m typem na ka₧dΘm zdravotnickΘm prost°edku.
3) | Na°φzenφ vlßdy Φ. 179/1997 Sb., kter²m se stanovφ grafickß podoba ΦeskΘ znaΦky shody, jejφ provedenφ a umφst∞nφ na v²robku.". |
4. V º 8 odst. 2 na konci se slova "odstavce 3" nahrazujφ slovy "odstavce 3 pφsm. a).".
5. V º 10 odst. 1 se za slovo "uvedla" vklßdß slovo "poprvΘ".
6. V º 10 odst. 4 se Φφslice "5" nahrazuje Φφslicφ "10".
7. V º 11 odst. 1 pφsm. b) se slova "v²robnφ Φφslo" a "nebo dovozci" zruÜujφ.
8. V º 12 odst. 3 pφsmeno d) znφ:
"d) | popis ne₧ßdoucφ p°φhody, kde a kdy k nφ doÜlo, kdo ji zjistil, a pokud je znßma, i p°φΦina jejφho vzniku,". |
9. V p°φloze Φ. II za bodem 3.2.3.5. se nßsledujφcφ bod oznaΦen² tΘ₧ jako bod 3.2.3.5. oznaΦuje jako bod 3.2.3.6.
10. V p°φloze Φ. II bod 6.1. znφ:
|
11. V p°φloze Φ. II se v bodu 6.1.3. Φφslice "3 a 4" nahrazujφ Φφslicemi "3. a 4." a v bodu 6.1.4. se oznaΦenφ bodu "4.2.2." nahrazuje oznaΦenφm "4.2.".
12. V p°φloze Φ. II se v bodu 6.1.5. za oznaΦenφm bodu "4.4." Φßrka nahrazuje spojkou "a" a slova "a 5.4" se zruÜujφ.
13. V p°φloze Φ. II se dopl≥uje nov² bod 6.3., kter² znφ:
|
14. V p°φloze Φ. III body 7.3. a 7.4. zn∞jφ:
|
15. V p°φloze Φ. IV bodu 1. se oznaΦenφ "º 22" nahrazuje oznaΦenφm "º 12".
16. V p°φloze Φ. IV bod 7. znφ:
|
17. V p°φloze Φ. V bodu 5.1. se slova "kontrolnφmu orgßnu" nahrazujφ slovy "p°φsluÜn²m orgßn∙m stßtnφ sprßvy" a Φφslice "5" se nahrazuje Φφslicφ "10".
18. V p°φloze Φ. VI se v bodu 5.1. slova "kontrolnφmu orgßnu" nahrazujφ slovy "pro pot°ebu p°φsluÜn²ch orgßn∙ stßtnφ sprßvy po dobu nejmΘn∞ 10 let po vyrobenφ poslednφho zdravotnickΘho prost°edku schvßlenΘho typu".
19. V p°φloze Φ. VII bod 1. znφ:
|
20. V p°φloze Φ. VII se dopl≥uje nov² bod 7., kter² znφ:
|
21. V p°φloze Φ. VIII bod 4. znφ:
|
22. V p°φloze Φ. IX v bodu 3.2.3. se slovo "terpautickou" nahrazuje slovem "terapeutickou".
Toto na°φzenφ nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ.
P°edseda vlßdy:
Ing. Zeman v. r.
Ministr zdravotnictvφ:
MUDr. David, CSc. v. r.