home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ NetNews Usenet Archive 1993 #3 / NN_1993_3.iso / spool / bionet / scireso / 305 < prev    next >
Encoding:
Internet Message Format  |  1993-01-21  |  62.3 KB

  1. Path: sparky!uunet!biosci!NET.BIO.NET!kristoff
  2. From: kristoff@NET.BIO.NET (Dave Kristofferson)
  3. Newsgroups: bionet.sci-resources
  4. Subject: NIH Guide, vol. 22, no. 3, pt. 3, 22 January 1993
  5. Message-ID: <CMM.0.90.2.727661905.kristoff@net.bio.net>
  6. Date: 22 Jan 93 00:18:25 GMT
  7. Sender: kristoff@net.bio.net
  8. Distribution: bionet
  9. Lines: 1346
  10.  
  11.  
  12. $$XID RFA AI9304 AI-93-04 P1O1 *****************************************
  13.  
  14. NATIONAL COOPERATIVE VACCINE DEVELOPMENT GROUPS FOR ACQUIRED
  15. IMMUNODEFICIENCY SYNDROME
  16.  
  17. NIH GUIDE, Volume 22, Number 3, January 22, 1993
  18.  
  19. RFA:  AI-93-04
  20.  
  21. P.T. 34; K.W. 0715008, 0740075
  22.  
  23. National Institute of Allergy and Infectious Diseases
  24.  
  25. Letter of Intent Receipt Date:  February 26, 1993
  26. Application Receipt Date:  April 22, 1993
  27.  
  28. PURPOSE
  29.  
  30. It is the intention of this Request for Applications (RFA) to
  31. encourage investigators to collaborate on new approaches for Acquired
  32. Immunodeficiency Syndrome (AIDS) vaccine research and development
  33. through the National Cooperative Vaccine Development Groups (NCVDG)
  34. Program, and to complement and balance the efforts presently being
  35. pursued by existing NCVDGs.  It is recognized that the ultimate
  36. objective of developing efficacious AIDS vaccines requires a solid
  37. knowledge base of the immunology, virology, adjuvants, molecular
  38. biology, and host interactions of infectious agents.  The objective
  39. of this RFA is to stimulate original, novel and innovative research
  40. of sound scientific rationale, requiring comprehensive team effort,
  41. that is likely to result in AIDS vaccines effective in prevention
  42. and/or used as immunotherapy against AIDS.
  43.  
  44. The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  45. invites applications aimed at the conceptualization, development, and
  46. evaluation of vaccines designed to effectively prevent (AIDS).  This
  47. research should stress creative, novel approaches to the development
  48. of effective AIDS vaccines and should have the capacity to translate
  49. these concepts rapidly into improved candidate vaccines.  The NCVDG
  50. can be focused in one or more vaccine areas and may pursue studies of
  51. HIV-based vaccines or studies of relevant model viruses (e.g., the
  52. Simian Immunodeficiency Viruses (SIV)).  The Group must possess the
  53. expertise necessary to conduct adequate evaluation of the proposed
  54. approach(s) in preclinical situations.  Further studies required for
  55. development of new vaccines to bring them to clinical trial may be a
  56. part of the work proposed by an applicant. Alternatively, an NCVDG
  57. may request that the NIAID conduct these developmental tasks using
  58. contracts now in place (SIV Evaluation Units, Chimpanzee Access via
  59. Interagency Agreement with the National Cancer Institute, and AIDS
  60. Resources and Reagents Contract).  An NCVDG must form a cohesive
  61. team, and is encouraged to include scientists from a combination of
  62. academic, non-profit research, and commercial organizations.
  63.  
  64. Applications that include research projects from the private sector
  65. (e.g., pharmaceutical, chemical, or biotechnological companies) are
  66. encouraged.
  67.  
  68. HEALTHY PEOPLE 2000
  69.  
  70. The Public Health Service (PHS) is committed to achieving the health
  71. promotion and disease prevention objectives of "Healthy People 2000,"
  72. a PHS-led national activity for setting priority areas.  This RFA,
  73. National Cooperative Vaccine Development Groups for AIDS, is related
  74. to the priority area of HIV infection.  Potential applicants may
  75. obtain a copy of "Healthy People 2000" (Full Report:  Stock No.
  76. 017-001-00474-0) or "Healthy People 2000" (Summary Report:  Stock No.
  77. 017-001-00473-1) through the Superintendent of Documents, Government
  78. Printing Office, Washington, DC 20402-9325 (telephone 202-783-3238).
  79.  
  80. ELIGIBILITY REQUIREMENTS
  81.  
  82. Applications may be submitted by domestic and foreign for-profit and
  83. non-profit organizations, public and private, such as universities,
  84. colleges, hospitals, laboratories, companies, units of State and
  85. local governments, and eligible agencies of the Federal government.
  86. Applications from minority individuals and women are encouraged.
  87.  
  88. MECHANISM OF SUPPORT
  89.  
  90. Awards will be made as cooperative agreements (U01s).  The
  91. cooperative agreement is an assistance mechanism in which substantial
  92. NIAID programmatic involvement with the recipient during the
  93. performance of the planned activity is anticipated.  The nature of
  94. NIAID staff participation is described in SPECIAL REQUIREMENTS -
  95. Terms and Conditions of Award.  The awardee will be responsible for
  96. the planning, direction, and execution of the proposed project and
  97. interrelated activities.  A minimum of two interrelated research
  98. projects per Group is required.  While no maximum number of projects
  99. is stipulated, it has been observed that when a multidisciplinary
  100. grant or award exceeds six component projects the program becomes
  101. less coordinated and more difficult to manage.
  102.  
  103. The total project period for applications submitted in response to
  104. this RFA may not exceed four years.  Because the nature and scope of
  105. the research proposed in response to this RFA may vary, it is
  106. anticipated that the size of the award will vary also.  However,
  107. applications with first-year budgets in excess of $1,000,000 total
  108. (direct and indirect) should contact the NIAID Scientific
  109. Coordinator, listed under INQUIRIES, for written approval.  Budget
  110. requests should be carefully justified and commensurate with the
  111. complexity of the project.
  112.  
  113. This RFA may be a one-time solicitation.  If by the end of the third
  114. year of the award, the NIAID has not announced its intent to re-issue
  115. the RFA, incumbents should contact NIAID program staff and consider
  116. submitting investigator-initiated (R01) applications which will
  117. compete with all investigator-initiated applications and be reviewed
  118. according to the customary peer review procedures.
  119.  
  120. While the number of applications cannot be determined, both new and
  121. competitive renewal applications are anticipated.
  122.  
  123. All policies and requirements that govern the grant program of the
  124. PHS, and the National Institutes of Health (NIH) apply.
  125.  
  126. FUNDS AVAILABLE
  127.  
  128. The NIAID anticipates making four to eight awards for project periods
  129. up to four years.  The NIAID has set aside $4.2 million total costs
  130. for the first year of funding.  This level of support is dependent on
  131. the receipt of a sufficient number and diversity of applications of
  132. high scientific merit.  Although this program is provided for in the
  133. financial plans of the NIAID, awards pursuant to this RFA are
  134. contingent upon the availability of funds for this purpose.
  135.  
  136. RESEARCH OBJECTIVES
  137.  
  138. Background
  139.  
  140. The NIH and other agencies in the PHS are currently supporting
  141. extramural and intramural projects for the study of the etiology,
  142. natural history, and demographics of AIDS; for the screening of
  143. high-risk individuals; for determining means of diminishing the risk
  144. of infection; and for the development of vaccines and other methods
  145. of prevention.  Notwithstanding these efforts, the rapidity of the
  146. increase in diagnosed cases of AIDS and the morbidity from this
  147. disease require the mobilization of the most creative scientific
  148. talents -- regardless of their scientific discipline or
  149. organizational affiliations -- into groups whose objective is to
  150. pursue aggressively a concerted research effort to discover and
  151. develop vaccines for preventing AIDS.  Recent surveillance studies
  152. indicate that the total number of AIDS cases in the U.S. reported
  153. through March 1992 was 218,301, with projections by WHO of 30 to 40
  154. million HIV infections worldwide in men, women, and children by the
  155. year 2000.  Moreover, more than 90 percent of these cases will be in
  156. developing countries.  It has been predicted that all infected
  157. persons will progress to develop AIDS.
  158.  
  159. An NCVDG may consist of scientists from academic and/or non-profit
  160. research institutions and commercial organizations.  The NIAID has
  161. awarded thirteen NCVDGs, some of which already have terminated.  The
  162. purpose of this current initiative is to maintain the total NCVDG
  163. network to ten Groups aimed at facilitating and accelerating efforts
  164. in AIDS vaccine development.  A listing of the active NCVDGs can be
  165. found in Appendix I.
  166.  
  167. Research Goals and Objectives of the NCVDG Program
  168.  
  169. 1.  The principal goal of the NCVDG Program for AIDS is the
  170. conceptualization, development, and evaluation of vaccines designed
  171. to effectively prevent AIDS in humans.  This research can focus on
  172. HIV or other lentiviruses (e.g., SIV) that are appropriate models for
  173. AIDS vaccine development and that may involve animal model studies of
  174. vaccine immunogenicity and efficacy.
  175.  
  176. 2.  Applications for funding as an NCVDG should stress creative,
  177. novel approaches to the development of effective AIDS vaccines and
  178. may emphasize one or more of the general approaches outlined below.
  179. Since the currently funded NCVDGs are also pursuing research in many
  180. of these areas, potential applicants are strongly encouraged to
  181. contact program staff to determine if their proposed  studies address
  182. vaccine strategies not currently being funded.  Applications for
  183. research on novel vaccine vectors, immunogen processing and
  184. presentation, mucosal immunity, and creative methods to enhance
  185. immunogenicity are encouraged.
  186.  
  187. Approaches may include, but are not limited to:
  188.  
  189. o  live attenuated vaccines;
  190. o  whole inactivated vaccines;
  191. o  recombinant proteins or protein fragments;
  192. o  novel recombinant viruses or other vectors (e.g., yeast Ty
  193. elements, hepatitis B virus, bacteria);
  194. o  synthetic peptides;
  195. o  combination approaches;
  196. o  DNA immunization.
  197.  
  198. 3.  Applications should address all aspects of research, from basic
  199. research to subsequent developmental studies, scale-up and
  200. production, evaluation in laboratory animals, protection of
  201. appropriate species from infection or disease following virulent
  202. challenge, and other considerations that relate to the acceptability
  203. and utility of candidate vaccines for clinical trials.
  204.  
  205. Applicants should describe their plans to accommodate the stated
  206. program requirements, criteria, and staff involvement.
  207.  
  208. 4.  The Group's objectives and goals should be relevant and
  209. compatible with NIAID program's missions and directions as stated in
  210. this RFA.
  211.  
  212. 5.  For small pilot studies involving a few animals, the Principal
  213. Investigator is expected to have access to a small number of animals
  214. and to primate facilities.  For larger animal studies the applicant
  215. may use NIAID resources such as the SIV Evaluation Units, Chimpanzees
  216. via Interagency Agreement with the National Cancer Institute, and the
  217. Resources and the Reagents Contract.  The Principal Investigator
  218. should contact the program official on how these resources may be
  219. accessed.
  220.  
  221. Definitions
  222.  
  223. COOPERATIVE AGREEMENT - An assistance mechanism in which substantial
  224. NIAID programmatic involvement with the recipient organization during
  225. the performance of the planned activity is anticipated.
  226.  
  227. NATIONAL COOPERATIVE VACCINE DEVELOPMENT GROUP (NCVDG) - In this RFA
  228. the terms National Cooperative Vaccine Development Group, NCVDG, and
  229. "Group" are synonymous.  Each Group may be composed of a number of
  230. scientific investigators from academic and/or non-profit research
  231. institutions as well as scientists from commercial organizations,
  232. performing research on interrelated projects whose central focus is
  233. development of vaccine(s) for AIDS.
  234.  
  235. RESEARCH PROJECT - A discrete, specified, circumscribed project that
  236. must relate to the overall theme of the NCVDG.
  237.  
  238. SCIENTIFIC CORE COMPONENTS - Facilities for equipment and services
  239. that are shared by two or more projects of the Group.  Examples of
  240. Scientific Core components are:  vaccine production facility, reagent
  241. production, animal model evaluations.  The Scientific Core can be
  242. defined as a component with established techniques and assays that
  243. perform a service function resulting in an economy of effort and
  244. savings in the overall costs.  The Scientific Core unit is to be
  245. described in the same detail as research projects to enable the
  246. evaluation of its scientific expertise and technical merit.  (See
  247. details for preparation of the budgets under Preparation and
  248. Organization of the Application).
  249.  
  250. ADMINISTRATIVE CORE - An administrative facility that provides
  251. central operations and support for the overall management of the
  252. cooperative agreement and services shared by the Group as a whole.
  253. The Administrative Core should have a budget separate from that of
  254. the Principal Investigator's, but administered by the Principal
  255. Investigator's organization.
  256.  
  257. PROJECT LEADER - The leader of one of the scientific research
  258. projects of the NCVDG, who is responsible for the scientific conduct
  259. of that project.
  260.  
  261. CORE LEADER - The leader of one of the Scientific or Administrative
  262. Cores of the NCVDG
  263.  
  264. PRINCIPAL INVESTIGATOR - The person who assembles the NCVDG, who is
  265. responsible for the performance of the Group as a whole and for that
  266. of each of the Project Leaders, and who submits the single
  267. application in response to this RFA.  The Principal Investigator will
  268. coordinate Group activities scientifically and administratively and
  269. should preferably also be project leader of one of the Research
  270. Projects of the Group.  The awardee institution establishes and
  271. operates the Central Operations Office that funds Group members and
  272. is legally and fiscally accountable for the disposition of funds
  273. awarded.  While the Principal Investigator need not be an employee of
  274. the awardee institution, for this Program NIAID strongly prefers that
  275. the Principal Investigator be an employee of the awardee institution.
  276.  
  277. NIAID SCIENTIFIC COORDINATOR - A scientist of the extramural staff of
  278. the NIAID who functions as a peer with the Principal Investigators
  279. and Project Leaders and facilitates the partnership relationship
  280. between NIAID and the Groups.
  281.  
  282. INVENTION - A new vaccine that is or may be patentable under Title 35
  283. of the United States Code.
  284.  
  285. ARBITRATION PANEL - A panel that is formed to review any scientific
  286. or programmatic activity that is impeding progress within a Group.
  287. It will be composed of a "Group" designee, one NIAID designee, and a
  288. third designee with expertise in the relevant area and chosen by the
  289. other two. Such panels may help resolve both scientific and
  290. programmatic issues that develop during the course of work that
  291. restrict progress.
  292.  
  293. SPECIAL REQUIREMENTS
  294.  
  295. Terms and Conditions of Award
  296.  
  297. NOTE:  Failure to abide by any of the Terms of Award pertaining to
  298. awardee responsibilities stipulated in this Section may result in the
  299. withholding of funds by the NIAID until compliance with the terms is
  300. restored.
  301.  
  302. Working Relationships Within a Cooperative Agreement
  303.  
  304. Under the Cooperative Agreement, a partner relationship exists
  305. between the recipient of the award and NIAID in which the Group is
  306. responsive to the requirements and conditions set forth in this RFA.
  307. The participation of the Government through the NIAID extramural
  308. staff is intended to facilitate a concerted effort by all members of
  309. the network of Groups by providing appropriate scientific input, by
  310. coordinating efforts among Groups, by making available to Groups
  311. biological materials for testing, by accessing appropriate data
  312. bases, and by providing ancillary testing and other resources, such
  313. as reagents, samples or experimental animals, available under
  314. existing Government contracts.  The interaction of academic and
  315. non-profit research institutions with commercial organizations and
  316. Government is strongly encouraged and is expected to favor
  317. expeditious preclinical development of AIDS vaccines to prevent
  318. transmission of HIV.
  319.  
  320. Patent Coverage
  321.  
  322. Inasmuch as the development of effective AIDS vaccines is the
  323. objective of this effort, and since active involvement by industrial
  324. laboratories is facilitated by the existence of adequate patent
  325. coverage, it is essential that applicants provide plans to ensure
  326. such coverage.  Since several institutions may be involved, the
  327. situation could be complicated.  Each applicant Group must,
  328. therefore, provide a detailed description of the approach to be used
  329. for obtaining patent coverage and for licensing where appropriate, in
  330. particular where the invention may involve investigators from more
  331. than one institution.  In addition, each Group must provide a
  332. detailed description of the procedures to be followed for the
  333. resolution of legal problems that may develop.  Your attention is
  334. drawn to P.L. 96-517 as amended by P.L. 98-620 and instructions
  335. published by the Office of Management and Budget in the Federal
  336. Register (OMB Circular A-124), Volume 47, Number 34, Friday, February
  337. 19, 1982, pp. 7556-7566.  Note that non-profit organizations
  338. (including universities) and small business firms retain the rights
  339. to any patent resulting from Government contracts, grants or
  340. Cooperative Agreements.
  341.  
  342. Also, a Presidential memorandum of February 18, 1983 extended to all
  343. business concerns, regardless of size, the first option to the
  344. ownership of rights to inventions as provided in P.L. 96-517.  As a
  345. result of this memorandum, the relationships among industrial
  346. organizations and other participants are simplified, since all Group
  347. members can now be full partners in the research and in any
  348. inventions resulting therefrom.  The specific patenting arrangements
  349. among the institutions may vary, and could include joint patent
  350. ownership, exclusive licensing arrangements, etc.  Applicants are
  351. encouraged to develop an arrangement that is most suitable for their
  352. own particular circumstances.
  353.  
  354. The proposed patent plan among the institutions comprising the Group
  355. must be submitted with the application.  This patent agreement,
  356. signed and dated by the organizational officials authorized to enter
  357. into patent arrangements for each Group member and member
  358. institution, must be sent prior to peer review to Dr. Alan Schultz at
  359. the address listed under INQUIRIES.
  360.  
  361. Federal regulation clause 37 CFR 401 and HHS Inventions regulations
  362. at 45 CFR Parts 6 and 8 require that NIH be informed of inventions
  363. and licensing occurring under NIH funded research.  Invention and
  364. licensing reports must be submitted to Extramural Invention Reports
  365. office, Office of Extramural Research, Building 31, Room 5B41, NIH,
  366. with a copy to Dr. Alan Schultz at the address listed under
  367. INQUIRIES.
  368.  
  369. Awardee Rights and Responsibilities
  370.  
  371. The applying Group must define its objectives in accord with its own
  372. interests and perceptions of novel and exploitable approaches and
  373. must develop the detail of the research design following the guidance
  374. given in this RFA.  It is the primary responsibility of the Principal
  375. Investigator to clearly state the objectives of the Group, to perform
  376. the research stipulated in the proposal and to ensure that the
  377. results obtained are published in a timely manner.  The data obtained
  378. will be the property of the awardee.
  379.  
  380. Specifically, the Principal Investigator defines the details for the
  381. project within the guidelines of the RFA, retains primary
  382. responsibility for the performance of the scientific activity, and
  383. agrees to accept close assistance in coordination, cooperation, and
  384. participation of NIAID staff in all aspects of scientific and
  385. technical management of the project in accordance with the terms
  386. formally and mutually agreed upon prior to the award.  The
  387. responsibility for the planning, direction, and execution of the
  388. proposed project will be solely that of the applicant.
  389.  
  390. 1.  Meetings
  391.  
  392. o  Two mandatory Group meetings.  The Principal Investigator and
  393. Project Leaders of the Group, and the NIAID Scientific Coordinator,
  394. must meet twice per year to review progress, plan and design research
  395. activities, and establish priorities within the Group.  The Principal
  396. Investigator will be responsible for scheduling the time and place
  397. (generally at one of the performance sites) and for preparing concise
  398. proceedings or minutes which will be delivered to the members of the
  399. group within sixty days of the meeting.  The agenda for this meeting
  400. will be determined by agreement between the Principal Investigator
  401. and the NIAID Scientific Coordinator.  NIAID staff may not chair
  402. Group meetings.
  403.  
  404. o  One mandatory meeting of the awardees will be held annually at the
  405. NIH or at a site designated by the NIAID during which the Principal
  406. Investigators and Project Leaders of all the Groups will present
  407. significant findings in symposium format.
  408.  
  409. Applicants should include requests for travel funds specifically for
  410. the above meetings when preparing the budget.
  411.  
  412. o  Informal meetings.  A critical determinant of Group success will
  413. be the degree of communication among its members.  Therefore, in
  414. addition to the three meetings listed above, two additional meetings
  415. which may be necessary for coordination of Group activities may be
  416. scheduled if justified and should be included in the budget.  Regular
  417. telephone and written communication will be important and are
  418. encouraged.
  419.  
  420. 2.  The Principal Investigator will be responsible for the timely
  421. submission of all abstracts, manuscripts and reviews (co)authored by
  422. members of the Group and supported in part or in total under this
  423. Agreement.  The Principal Investigator and Project Leaders are
  424. requested to submit manuscripts to the Scientific Coordinator within
  425. three weeks of acceptance for publication so that an up-to-date
  426. summary of program accomplishments can be maintained.
  427.  
  428. 3.  An annual Progress Report should be submitted, which should
  429. include a complete and cumulative list of all  publications
  430. (abstracts, manuscripts, reviews) (co)authored by Group members and
  431. supported in part or in total under this Agreement.
  432.  
  433. Each Progress Report should also include a brief section outlining
  434. intra-Group interactions that have augmented activities, citing
  435. specific occurrences (e.g., construct X was made under Project 1 and
  436. transferred to Project 2 for analysis).  Inter-Group collaboration
  437. with other NCVDGs should be specified, where applicable. Interaction
  438. with the Scientific Coordinator and the NIAID during the reporting
  439. period should be described.
  440.  
  441. The Progress Report should routinely include basic information.
  442. Please refer to PHS 2590 noncompeting continuation application form,
  443. which includes the basic information required by NIH for preparation
  444. of the progress report.
  445.  
  446. 4  Publications or oral presentations of work done under this
  447. Agreement are the responsibility of the Principal Investigator and
  448. appropriate Project Leaders and will require appropriate
  449. acknowledgement of NIAID support.
  450.  
  451. 5.  All published (abstracts, peer reviewed manuscripts, reviews) and
  452. oral presentations of work supported in part or in total by the NCVDG
  453. cooperative agreement must acknowledge the award by including the
  454. mechanism, cooperative agreement number, and Institute, i.e., "This
  455. work was supported in whole (or in part) by the NCVDG program,
  456. cooperative agreement number U01-AI-12345, NIAID.
  457.  
  458. 6.  While the NIAID Scientific Coordinator has a right of access to
  459. the data (see NIAID staff responsibilities below), the applicant will
  460. retain custody of and rights to the data.  Timely publication of
  461. major findings is encouraged.
  462.  
  463. 7.  The applicant institution and the Principal Investigator will be
  464. responsible for the Group's application.  The award will be made to
  465. the applicant institution on behalf of the Group as a whole and not
  466. to individual research projects within the Group.  The applicant
  467. institution will provide a Central Operations Office for the Group,
  468. will be responsible for the performance of the entire Group, and will
  469. be accountable for the funds awarded.
  470.  
  471. NIAID Staff Responsibilities:  Nature of NIAID Participation
  472.  
  473. Assistance via a Cooperative Agreement differs from the traditional
  474. research grant in that, in addition to the normal programmatic and
  475. administrative stewardship responsibilities, the awarding component
  476. (NIAID) anticipates substantial programmatic involvement during
  477. performance of the research program.  NIAID shall work with the Group
  478. and shall be represented by a NIAID Scientific Coordinator.  The
  479. coordinator shall be a member of the professional staff of the
  480. Vaccine Research and Development Branch, Basic Research and
  481. Development Program, Division of AIDS.
  482.  
  483. During performance of the award, the NIAID Scientific Coordinator,
  484. Dr. Alan M. Schultz, Acting Preclinical Section Chief, may provide
  485. appropriate assistance, advice, and guidance by performing the
  486. following: participating in the design of Group activities; advising
  487. in the selection of sources or resources; coordinating or
  488. participating in collection and/or analysis of data; advising in
  489. management and technical performance; or participating in the
  490. preparation of publications.  However, the role of the NIAID will be
  491. to facilitate and not to direct the activities.  It is anticipated
  492. that decisions in all activities will be reached by consensus of the
  493. Group and that NIAID staff will be given the opportunity to offer
  494. input to this process.  The manner of reaching this consensus and the
  495. final decision-making authority will rest with the Principal
  496. Investigator.
  497.  
  498. 1.  NIAID Participation in Design of Group Activities, Development of
  499. Research Protocols and Evaluation of Results
  500.  
  501. o  The NIAID Scientific Coordinator, like other Group members, may
  502. suggest studies within the scope of the Group's objectives and
  503. research activities; may present to the Group experimental findings
  504. from published sources or from contract projects in support of these
  505. suggestions; may participate in the design, but not in the execution,
  506. of experiments agreed to by the Group; and may participate in the
  507. analysis of results.
  508.  
  509. o  The NIAID Scientific Coordinator may assist the Group or other
  510. individual members in research planning, particularly by:
  511.  
  512. o  provision of needed resources and information that may not be
  513. otherwise be available to the Group;
  514.  
  515. o  provision of data from testing conducted in resource contract
  516. laboratories;
  517.  
  518. o  provision of information concerning work being conducted in other
  519. NIAID-supported extramural projects, in order to reduce or prevent
  520. duplication of efforts.
  521.  
  522. 2.  NIAID Participation in Collection and Analysis of Data,
  523. Procedures for Submission of Results to NIAID, and Preparation of
  524. Group Findings for Presentation and Publication
  525.  
  526. In addition to the special reports and stipulations described below,
  527. reporting requirements will be identical to those currently in
  528. existence for awardees of traditional NIH research project grants.
  529.  
  530. o  The principal end product of NCVDG activities will be the
  531. development of promising AIDS vaccines for testing in clinical
  532. trials.  Subsequent developmental work through private resources is
  533. encouraged.  Alternatively, the Group may recommend that development
  534. be sponsored by the NIAID.  In the latter case, it will be necessary
  535. for the Principal Investigator (s), appropriate Project Leaders and
  536. the NIAID Scientific Coordinator to collaborate in the analysis,
  537. summarization, preparation, and presentation of data to the
  538. appropriate NIAID staff and NIH advisory committees (including the
  539. AIDS Research Advisory Committee and NIAID Council) and other working
  540. groups (such as the Animal Model Operating Committee or the AIDS
  541. Vaccine Selection Committee).
  542.  
  543. o  NIAID will retain the option to cross-file or independently file
  544. an application for investigational clinical trial; i.e., an
  545. Investigational New Drug Application (INDA), to the United States
  546. Food and Drug Administration of any invention resulting from these
  547. NIAID supported Cooperative Agreements.  Reports of data generated by
  548. the Group or any of its members required for inclusion in INDA's and
  549. Clinical Brochures and for cross-filing purposes will be submitted by
  550. the Principal Investigator to the Scientific Coordinator upon
  551. request.  Such reports will be in final draft form and include
  552. background information, methods, results, and conclusions.  They will
  553. be subject to approval and revision by the NIAID and may be augmented
  554. with test results from other Government sponsored projects prior to
  555. submission to the appropriate regulatory agency.
  556.  
  557. o  The NIAID, via the NIAID Scientific Coordinator, will have access
  558. to data generated under this Cooperative Agreement.  Information
  559. obtained from the data may be used by the NIAID Scientific
  560. Coordinator for the preparation of internal reports on the Group's
  561. activities.
  562.  
  563. Arbitration Process
  564.  
  565. Inasmuch as certain activities require approval by NIAID staff during
  566. performance of this Cooperative Agreement, specifically, reports
  567. intended for inclusion in INDA's and Clinical Brochures,
  568. redistribution of biological materials received from the Government,
  569. and dissemination of research findings resulting from the use of
  570. these materials, NIAID will establish an arbitration process to
  571. resolve any differences of opinion between the awardee and NIAID, on
  572. scientific-technical matters.  An arbitration panel, composed of one
  573. Group designee, one NIAID designee, and a third designee with
  574. expertise in the relevant area and chosen by the other two, will be
  575. formed to review any scientific or programmatic issue that is
  576. significantly restricting progress.  These special arbitration
  577. procedures in no way affect the awardee's right to appeal an adverse
  578. action in accordance with PHS regulations at 42 CFR Part 50, Subpart
  579. D, and HHS regulations at 45 CFR Part 16.
  580.  
  581. The special "Terms and Conditions of Award: Nature of NIAID
  582. Participation" described in this Section are in addition to, and not
  583. in lieu of, otherwise applicable OMB administrative guidelines, HHS
  584. grant administration regulations at 45 CFR Parts 74 and 92, and other
  585. HHS, PHS, and NIH grant administration policies.
  586.  
  587. Preparation and Organization of the Application:  Special
  588. Instructions for Preparing the Group Application
  589.  
  590. 1.  General Instructions:  Overall Application
  591.  
  592. For preparing the NCVDG application this Section supplements the
  593. instructions found in form PHS 398 (rev. 9/91), which is available as
  594. an application kit at most grantee institutions and from the Office
  595. of Research Grants Inquiries, Division of Research Grants, National
  596. Institutes of Health, 5333 Westbard Avenue, Room 449, Bethesda, MD
  597. 20892, telephone 301-496-7441.  Additional instructions are required
  598. because the form PHS 398 is designed primarily for individual
  599. research grant (R01) applications, whereas the Group application
  600. consists of several research projects interrelated by a common theme.
  601. Items that require modification for multi-project applications, in
  602. addition to other information not requested in form PHS 398, are
  603. detailed below:
  604.  
  605. o  PHS 398 Instructions - Pages 1-10:  General Information and
  606. General Instructions.  No modification.
  607.  
  608. o  PHS 398 Instructions - Pages 10-16:  Specific instructions for
  609. filling form page 1 (Face Page of Form 398) of the application.
  610.  
  611. o  Page 1 of Form PHS 398
  612.  
  613. Complete items 1 through 18 as instructed.  Please note that this
  614. should be Page 1 of the entire application; all succeeding pages
  615. should be numbered consecutively.  Since the application is in
  616. response to an RFA, mark the "Yes" box in item 2a and enter the
  617. number and title of this RFA.
  618.  
  619. For item 3a to 3h, enter the name of the Principal Investigator of
  620. the Group along with other required information concerning him or
  621. her.  The applicant (awardee) institution and the Principal
  622. Investigator will be responsible for the application, for Group
  623. research activities, and the awardee institution will be responsible
  624. for the support of Group activities through a Central Operations
  625. Office.
  626.  
  627. For item 11, name the applicant organization and its address.  The
  628. applicant organization (awardee institution) will provide the Central
  629. Operations Office and be legally and financially responsible and be
  630. accountable for the use and disposition of funds awarded on the basis
  631. of this RFA; show availability of personnel and facilities capable of
  632. performing and supporting the administrative functions of the Group.
  633.  
  634. o  Page 2 of form PHS 398 - This section represents an abstract of
  635. the overall program.  It should briefly state the overall goals of
  636. the NCVDG and give an indication of the research emphasis of
  637. component projects and cores.  Do not exceed space provided.  This
  638. section should be written in such a manner that it can be adapted by
  639. NIH staff to be the Overall Description portion of the Summary
  640. Statement.
  641.  
  642. Under "Key Personnel Engaged on Project," list the Principal
  643. Investigator of the overall NCVDG and the Project Leader for each
  644. component project and the Core Leader for each core.
  645.  
  646. o  Page 3 of form PHS 398: Table of Contents (modification necessary)
  647.  
  648. The NCVDG application should be assembled and paginated as one
  649. complete application.  Following the complete table of contents for
  650. the entire document, the applicant should provide a separate table of
  651. contents for each project similar in detail to the table of contents
  652. in the PHS 398.  Bearing in mind that the application will be
  653. reviewed project by project and core by core, prepare a detailed
  654. table of contents that will enable reviewers to readily find specific
  655. information.  A page reference should be included for the budget that
  656. is associated with each project/core.  Further, each project should
  657. be identified by number, title and responsible Project Leader.
  658.  
  659. o  Summary Budget Information Required for the Group Application.
  660.  
  661. Summary budgets should be prepared for the total Group application.
  662.  
  663. 1.  Present a composite budget for the first year according to the
  664. format shown in Table I in Appendix II of this RFA.
  665.  
  666. 2.  Use page 5 from the form PHS 398 to prepare a summary budget by
  667. category for all years of requested support.  Requests for unusual
  668. increases in any of the succeeding years must be justified in the
  669. individual project budgets.
  670.  
  671. 3.  Detailed budgets for each category for each research project and
  672. each core are requested for the first year only.
  673.  
  674. Personnel
  675.  
  676. List all professional and non-professional participants (including
  677. those with no salary requested) in the Group for the first year of
  678. requested support utilizing the format shown in Table II and the
  679. distribution of professional effort (%) for other support as shown in
  680. Table III.  Sample tables labeled I, II, and III are found in
  681. Appendix II attached to this RFA.
  682.  
  683. o  Page 6 of Form 398:  Biographical Sketches
  684.  
  685. Prepare biographical sketches for all professional personnel
  686. participating in individual projects and cores, using page 6 of the
  687. form PHS 398 application kit and applying the same page limitations.
  688. The biographical sketches, with that of the PI first and those of the
  689. other key professional personnel following in alphabetical order,
  690. should be placed at the end of the application, appropriately
  691. numbered and referenced in the table of contents.
  692.  
  693. Research Plan
  694.  
  695. As an introduction to the component elements of the NCVDG provide the
  696. information detailed below, using continuation pages as needed.  Name
  697. this section "OVERALL PROGRAM".  Since this Section will constitute
  698. the Research Plan for the overall program a total of up to 25 pages
  699. may be used in its presentation (Introduction, Organizational and
  700. Administrative Structure).  The Facilities pages should not be
  701. included in the 25-page limitation.
  702.  
  703. 1.  Program Introduction - Statement of Objectives
  704.  
  705. The NCVDG should be viewed as a confederation of interrelated
  706. research projects -- each capable of standing on its own scientific
  707. merit, but complementary to one another.  It is very important to
  708. establish the programmatic theme in the first few sentences of a
  709. general introduction.
  710.  
  711. The introduction is an important section, for it provides the
  712. investigator an opportunity to give conceptual wholeness to the
  713. overall program -- by giving a statement of the general problem area
  714. and by laying out a broad strategy for attacking the problems.  As
  715. the strategy develops, each project and core should be cited briefly
  716. as to its place in the overall scheme.
  717.  
  718. The introductory section should briefly state the rationale of the
  719. research proposed in each project describing how it relates to
  720. vaccine development and/or the anticipated approach to achieve and/or
  721. evaluate the work proposed.
  722.  
  723. It is essential to demonstrate that each component research project
  724. contributes to the attainment of the Group's objectives and that each
  725. has available the professional and technical personnel to permit
  726. efficient and successful conduct of the proposed research; i.e., it
  727. is important to show that the total personnel of the Group are
  728. sufficient in quality and quantity to assure successful conduct of
  729. the proposed research.
  730.  
  731. It is useful to provide a clear, concise plan in narrative and
  732. diagrammatic form that depicts the interrelationships among the
  733. members of the NCVDG and the contribution of each to fulfillment of
  734. Group objectives; provide an organizational chart of the NCVDG
  735. showing the name, organization, and scientific discipline of the
  736. Principal Investigator and Project Leaders; provide an organizational
  737. chart for each laboratory project within the Group showing
  738. relationships among the key personnel.
  739.  
  740. To assure the maintenance of close collaboration and effective
  741. communication among members of the Group include letters of
  742. commitment to this plan and also a letter accepting the participation
  743. of the NIAID Scientific Coordinator, defined under Terms and
  744. Conditions of Award.
  745.  
  746. It also is appropriate in this section to indicate the prior
  747. collaborative arrangements between investigators in the Group.  It is
  748. important to reveal the anticipated unique advantages to be expected
  749. from the Group operating within the proposed collaborative efforts;
  750. how the projects are mutually reinforcing; and how collectively they
  751. will further the stated goals of the proposed research.
  752.  
  753. NOTE:  The Principal Investigator should provide a narrative,
  754. supported by diagrammatic presentation(s) as needed, addressing the
  755. points raised under the above items.  This description should clearly
  756. demonstrate the interactive, cooperative, integrated and
  757. interdependent nature of each proposed project and core to the Group
  758. activities as a whole.  The narrative is to be included under the
  759. Administrative Core:  it will serve as one of the criteria used by
  760. the peer review group to evaluate and rate the ability of the
  761. Principal Investigator to assemble a comprehensive, interactive
  762. Group.
  763.  
  764. 2.  Facilities: use page 8 of PHS 398, using continuation pages as
  765. necessary
  766.  
  767. Demonstrate that each component laboratory project, Scientific Core
  768. facilities, and the NCVDG as a whole have available the facilities
  769. required for conduct of the proposed research; demonstrate that
  770. appropriate biohazard facilities and safety procedures are in place
  771. for activities involving HIV or SIV and other pathogens and
  772. pathogen-producing cell lines as outlined in The Federal Register,
  773. Volume 49, Number 201, Tuesday, October 16, 1984, p. 40556; include a
  774. description of the Institutional Safety Guidelines and approval
  775. procedures for each proposed laboratory project.  This information
  776. should be conveyed on page HH of the PHS 398 under Resources and
  777. Environment.
  778.  
  779. 3.  Organizational and Administrative Structure of the NCVDG
  780.  
  781. Describe in detail and by diagram the chain of responsibility for
  782. decision-making and administration beginning at the level of
  783. Principal Investigator and including the different research project
  784. leaders and core leaders.  Indicate where in the chain of
  785. responsibility advisory groups (local or outside consultants) will be
  786. used. Describe their role in establishing quality control of the
  787. research efforts.
  788.  
  789. o  Consortium Arrangements.
  790.  
  791. If an application includes research activity involving institutions
  792. other than the sponsoring organization, the program is considered a
  793. consortium effort.  Such activity may be included in a
  794. multi-component (such as a U01) application, but it is imperative
  795. that care be taken in preparing any consortium application so that
  796. the programmatic, fiscal, and administrative considerations are fully
  797. explained.  The policy governing consortia is described in the NIH
  798. Guide for Grants and Contracts (Vol. 14, No. 7, June 21, 1985), which
  799. should be available at your institution's business office, or use the
  800. Office of Grants Inquiries' publication entitled, "Guidelines for
  801. Establishing and Operating Consortium Grants," January 1989, which
  802. may be obtained by calling 301-496-7441.  These guidelines should be
  803. read carefully before such an application is developed.  If
  804. clarification of the guidelines is needed, the applicant is
  805. encouraged to contact grants management staff, Ms. Jane Unsworth, at
  806. 301-496-7075.
  807.  
  808. o  Patent Coverage
  809.  
  810. Provide a description of the Group's plan for assuring adequate
  811. patent coverage of new inventions that may issue as a result of
  812. Government funding of this U01.
  813.  
  814. NOTE:  A formal statement of Patent Agreement among all Group members
  815. and their institutions as well as a detailed description of
  816. procedures to be followed for the resolution of legal problems which
  817. may develop, signed and dated by the organizational official
  818. authorized to enter into patent arrangements for each Group member
  819. and member institution, is to be submitted to Dr. Alan Schultz at the
  820. address listed under INQUIRIES.
  821.  
  822. Core Units
  823.  
  824. Since the cores are designated to provide resources for two or more
  825. of the component research projects, all pages on cores should be part
  826. of the "OVERALL Program".
  827.  
  828. 1  Use letters to designate individual core units and give each a
  829. title.
  830.  
  831. 2  Provide the name and academic title of the core leader and key
  832. participating investigators.
  833.  
  834. 3.  Administrative Core:  The Administrative Core component should be
  835. at the awardee Institution and should provide BOTH travel funding
  836. for: (a) personnel to participate in two required annual intra-Group
  837. meetings, and any additional justified intra-Group meetings, (b)
  838. Principal Investigator and project leaders for a NIAID-specified
  839. annual U.S. meeting with  NCVDG Principal Investigators and project
  840. leaders of other Groups; AND other funding including secretarial
  841. and/or administrative services, expenses for Group publications and
  842. communication expenses such as conference calls, facsimiles, and
  843. postage.
  844.  
  845. 4.  Description of Scientific Core(s):  Describe the role and
  846. importance of the core as a resource to the NCVDG as a whole and
  847. indicate the specific projects it will serve, e.g., Production of
  848. monoclonal antibodies and distribution to research projects 1, 2, and
  849. 4.  This section should present a clear picture of the facilities,
  850. techniques, and professional skills that the core will provide. The
  851. role of the core leader and each of the key participants should be
  852. described.  Each core request should include a chart which apportions
  853. the dollars, or percentage of dollars, that will be required to
  854. support each component research project which will use the resource.
  855. (See Table IV in Appendix II of this RFA).
  856.  
  857. For presentation of each Core budget request and justifications the
  858. following PHS Form 398 pages should be used:
  859.  
  860. o  Face Page.  Enter a descriptive name of the requested core (e.g.,
  861. Administrative Core, Monoclonal Antibody Production Core) in item 1,
  862. Title of Project.  Complete data items 3a (Name of Core Leader), 4,
  863. 5, 6, 7, 8, and 9.
  864.  
  865. o  Pages 4 and 5:  Budget for Core(s):  Fill these pages for each
  866. core request, providing justifications with the same detail as in
  867. research projects.
  868.  
  869. o  The budget for each core unit should be presented according to the
  870. instructions indicated on pages 16-19 of the PHS 398 Instructions. A
  871. detailed budget is required for the first year (PHS 398, page 4) and
  872. a budget summary for all additional years (PHS 398, page 5). Explicit
  873. detailed budget justifications for all years should be included.
  874. Budget pages should be clearly labeled so that they can be accurately
  875. associated with the individual cores.
  876.  
  877. o  Other activities which are essential to maintaining or achieving
  878. the objectives of the stated research projects (e.g., large scale
  879. production of reagents, animal maintenance) should be included as
  880. subcontracts under the budget for the Scientific Core.
  881.  
  882. Individual Research Projects
  883.  
  884. 1.  General Information.
  885.  
  886. The strength of the multiproject application will be judged on the
  887. basis of the research it will support.  Therefore, the reviewers will
  888. expect each project and core unit to be described in the same detail
  889. as for a regular research grant application to enable the scientific
  890. merit to be judged from the written application.
  891.  
  892. 2.  Format for Presentation of Individual Research Projects
  893.  
  894. Each project leader should present his or her individual project
  895. using the Form 398, REV. 9/91 and following the application kit
  896. instructions, except as modified below.
  897.  
  898. o  Face Page of Form PHS 398.  Complete items 1, 3a, 3d, 4, and 5
  899. ONLY.  In item 1, enter Project Number and a descriptive project
  900. title.  In items 3a and 3d, enter the name and academic title of the
  901. project leader.  Items 4 and 5 are self-explanatory.
  902.  
  903. o  Page 2 of Form PHS 398.  Provide an abstract of the research
  904. proposed in the project.  Prepare the abstract according to the
  905. instructions provided on page 2 of PHS 398.  This abstract should be
  906. written in such a manner that it could be adapted by NIH staff to
  907. constitute the Description portion of the project in the Summary
  908. Statement.
  909.  
  910. o  Pages 4 and 5 of Form PHS 398.  Detailed first year budget and
  911. budget for entire project period: follow instructions on pages 16-19
  912. of the form PHS 398 instructions.  The budget pages should have the
  913. project number and the project leader's name in the upper left hand
  914. of each budget page.
  915.  
  916. o  Page 7 of Form PHS 398: Other Support:  FOLLOW INSTRUCTIONS
  917. CAREFULLY.  If a duplicate R0l or R29 is submitted concurrently or is
  918. pending, it should be so stated in this section.  Incomplete,
  919. inaccurate or ambiguous information about OTHER SUPPORT, whether
  920. active or pending, may lead to delays in the review of the
  921. application.
  922.  
  923. 3.  Research Plan:  Follow the instructions indicated in IV. C.,
  924. pages 19 through 22 of the PHS 398 Instructions, completing items 1
  925. through 4 in detail.  In addition, attention should be given to
  926. integration of the component project into the overall Group project.
  927. As with a regular research grant application, the overall research
  928. plan for each project should not exceed 25 pages (from Specific Aims
  929. through Research Design and Methods).  The following points should be
  930. addressed in the appropriate sections.
  931.  
  932. o  Specific Aims:  In addition to listing the specific objectives for
  933. the total period of requested support for the component, state the
  934. overall objective or long-term goal of the research and its
  935. relationship to the goals of the NCVDG and how it relates to other
  936. projects or cores in the Group.
  937.  
  938. o  Significance:  In addition to the overall biological significance
  939. of the proposed research, this section should indicate the relevance
  940. of the project to the primary theme of the NCVDG.
  941.  
  942. o  Collaborative Arrangements:  Describe the collaboration between
  943. investigators in this project and other investigators within the
  944. NCVDG.  Describe in detail any other collaborative arrangements
  945. anticipated, either internal or external to the institution.  Include
  946. letters from collaborating investigators indicating their agreement
  947. with the collaborative arrangements.
  948.  
  949. STUDY POPULATIONS
  950.  
  951. SPECIAL INSTRUCTIONS TO APPLICANTS REGARDING IMPLEMENTATION OF NIH
  952. POLICIES CONCERNING INCLUSION OF WOMEN AND MINORITIES IN CLINICAL
  953. RESEARCH STUDY POPULATIONS
  954.  
  955. NIH policy is that applicants for NIH clinical research grants and
  956. cooperative agreements will be required to include minorities and
  957. women in study populations so that research findings can be of
  958. benefit to all persons at risk of the disease, disorder or condition
  959. under study; special emphasis should be placed on the need for
  960. inclusion of minorities and women in studies of diseases, disorders
  961. and conditions which disproportionately affect them.  This policy is
  962. intended to apply to males and females of all ages.  If women or
  963. minorities are excluded or inadequately represented in clinical
  964. research, particularly in proposed population-based studies, a clear
  965. compelling rationale should be provided.
  966.  
  967. The composition of the proposed study population must be described in
  968. terms of gender and racial/ethnic group, together with a rationale
  969. for its choice.  In addition, gender and racial/ethnic issues should
  970. be addressed in developing a research design and sample size
  971. appropriate for the scientific objectives of the study.  This
  972. information must be included in the form PHS 398 (rev. 9/91) in
  973. Sections 1-4 of the Research Plan AND summarized in Section 5, Human
  974. Subjects.  Applicants are urged to assess carefully the feasibility
  975. of including the broadest possible representation of minority groups.
  976. However, NIH recognizes that it may not be feasible or appropriate in
  977. all research projects to include representation of the full array of
  978. United States racial/ethnic minority populations (i.e., native
  979. Americans [including American Indians or Alaskan Natives],
  980. Asian/Pacific Islanders, Blacks, Hispanics).
  981.  
  982. The rationale for studies on single minority population groups should
  983. be provided.
  984.  
  985. For the purpose of this policy, clinical research is defined as human
  986. biomedical and behavioral studies of etiology, epidemiology,
  987. prevention (and preventive strategies), diagnosis, or treatment of
  988. diseases, disorders or conditions, including but limited to clinical
  989. studies.
  990.  
  991. The usual NIH policies concerning research on human subjects also
  992. apply.  Basic research or clinical studies in which human tissue
  993. cannot be identified or linked to individuals are excluded. However,
  994. every effort should be made to include human tissues from women and
  995. racial/ethnic minorities when it is important to apply the results of
  996. the study broadly, and this should be addressed by applicants.
  997.  
  998. For foreign awards, the policy on inclusion of women applies fully;
  999. since the definition of minority differs in other countries, the
  1000. applicant must discuss the relevance of research involving foreign
  1001. population groups to the United States' populations, including
  1002. minorities.
  1003.  
  1004. If the required information is not contained within the application,
  1005. the application will be returned.
  1006.  
  1007. Peer reviewers will address specifically whether the research plan in
  1008. the application conforms to these policies.  If the representation of
  1009. women or minorities in the study design is inadequate to answer the
  1010. scientific question(s) addressed AND the justification for the
  1011. selected study population is inadequate, it will be considered a
  1012. scientific weakness or deficiency in the study design and will be
  1013. reflected in assigning the priority score to the application.
  1014.  
  1015. All applications for clinical research submitted to NIH are required
  1016. to address these policies. NIH funding components will not award
  1017. grants or cooperative agreements that do not comply with these
  1018. policies.
  1019.  
  1020. LETTER OF INTENT
  1021.  
  1022. Prospective applicants are asked to submit, by February 26, 1993, a
  1023. letter of intent that includes a descriptive title of the overall
  1024. proposed research; the name, address, telephone number, and
  1025. institution of the Principal Investigator; names of prospective
  1026. project leaders and other key investigators and their respective
  1027. institutions; title, project leader, and institution for each
  1028. component research project, and the number and title of this RFA.
  1029.  
  1030. Although a letter of intent is not required, is not binding, and does
  1031. not enter into the review of applications, the information that it
  1032. contains is helpful in planning for the review of applications.  It
  1033. allows NIAID staff to estimate the potential review workload and to
  1034. take early steps to avoid conflict of interest in the review.
  1035.  
  1036. The letter of intent is to be sent to Dr. Alan Schultz at the address
  1037. listed under INQUIRIES.
  1038.  
  1039. APPLICATION PROCEDURES
  1040.  
  1041. The research grant application form PHS 398 (rev. 9/91) is to be used
  1042. in applying for these cooperative agreements.  These forms are
  1043. available at most institutional offices of sponsored research and may
  1044. be obtained from the Office of Grants Inquiries, Division of Research
  1045. Grants, National Institutes of Health, 5333 Westbard Avenue, Room
  1046. 449, Bethesda, MD 20892, telephone 301/496-7441.
  1047.  
  1048. The RFA label available in the PHS 398 (rev. 9/91) application form
  1049. must be affixed to the bottom of the face page of the application.
  1050. Failure to use this label could result in delayed processing of the
  1051. application such that it may not reach the review committee in time
  1052. for review.  In addition, to assure the identification of your
  1053. application with this RFA the "Yes" box must be marked in item 2a of
  1054. the face page of the application form and the title and number of
  1055. this RFA typed.
  1056.  
  1057. Applications that are not received as a single package from the
  1058. Principal Investigator and that do not conform to the instructions
  1059. contained in PHS 398 (rev. 9/91) application kit will be judged
  1060. non-responsive and will be returned to the applicant.
  1061.  
  1062. Applicants from institutions that have a General Clinical Research
  1063. Center (GCRC) funded by the NIH National Center for Research
  1064. Resources may wish to identify the GCRC as a resource for conducting
  1065. the proposed research.  If so, a letter of agreement from either the
  1066. GCRC program director or principal investigator could be included
  1067. with the application.
  1068.  
  1069. Submit a signed, typewritten original of the application, including
  1070. the Checklist, and three signed, photocopies, in one package to
  1071.  
  1072. Division of Research Grants
  1073. National Institutes of Health
  1074. Westwood Building, Room 240
  1075. Bethesda, MD  20892**
  1076.  
  1077. At the time of submission, also submit two exact copies of the
  1078. application directly to Dr. Dianne Tingley at the address listed
  1079. under INQUIRIES.
  1080.  
  1081. Applications must be received by April 22, 1993.  If an application
  1082. is received after that date, it will be returned to the applicant
  1083. without review. If the application submitted in response to this RFA
  1084. is substantially similar to a grant application already submitted to
  1085. the NIH for review, the applicant will be asked to withdraw either
  1086. the pending application or the new one.  Simultaneous submission of
  1087. identical applications will not be allowed, nor will essentially
  1088. identical applications be reviewed by different review committees.
  1089. Therefore, an application cannot be submitted in response to this RFA
  1090. that is essentially identical to one that has already been reviewed.
  1091. This does not preclude the submission of substantial revisions of
  1092. applications already reviewed, but such applications must include an
  1093. introduction addressing the previous critique.
  1094.  
  1095. This restriction is superseded by an NIH policy permitting concurrent
  1096. submission of a duplicate R01 and a component of a multi-project
  1097. application.  The NIH policy however, further stipulates that should
  1098. both the R01 and the multi-project application be considered for
  1099. funding, the R01 will be relinquished in favor of the multi-project
  1100. application.
  1101.  
  1102. REVIEW CONSIDERATIONS
  1103.  
  1104. Review Procedures
  1105.  
  1106. Applications will be reviewed by DRG staff for completeness and by
  1107. NIAID staff to determine administrative and programmatic
  1108. responsiveness to this RFA; those judged to be incomplete or
  1109. non-responsive will be returned to the applicant without review.
  1110. Applications with budgets in excess of $1,000,000 total (direct and
  1111. indirect) first year costs that do not have the written approval of
  1112. the program contact (see INQUIRIES) will be returned without review.
  1113.  
  1114. Those applications that are complete and responsive may be subjected
  1115. to a triage by an NIAID peer review group to determine their
  1116. scientific merit relative to the other applications received in
  1117. response to this RFA.  The NIAID will remove from further competition
  1118. those applications judged to be noncompetitive for award and will
  1119. notify the applicant and institutional business official.
  1120.  
  1121. Those applications judged to be competitive for award will be further
  1122. reviewed for scientific and technical merit by a Review Committee
  1123. convened by the Scientific Review Branch, Division of Extramural
  1124. Activities.  A second level of review will be provided by the
  1125. National Advisory Allergy and Infectious Diseases Council.  In the
  1126. event of multiple highly qualified applications, final funding
  1127. recommendations will be based on highest Program priorities.  Review
  1128. date, Council meeting date, and earliest award date are listed under
  1129. Schedule, below.
  1130.  
  1131. Review Criteria
  1132.  
  1133. The application must be directed towards the attainment of the stated
  1134. programmatic goals (see Research Objectives).  The following factors
  1135. are the criteria used by peer review groups in the scientific and
  1136. technical review of multicomponent applications:
  1137.  
  1138. o  The scientific merit of the program as a whole, as well as that of
  1139. each individual project.  Each project must be supportable on its own
  1140. merit.
  1141.  
  1142. o  The significance of the overall program goals and the development
  1143. of a well-defined central research focus.
  1144.  
  1145. o  The cohesiveness and multidisciplinary or multifaceted scope of
  1146. the program and the coordination and interrelationships among the
  1147. individual projects and core(s).
  1148.  
  1149. o  The justification and usefulness to the various research projects
  1150. of the core facilities.  The relationship of each core to the central
  1151. focus of the overall program.  Each core unit must provide essential
  1152. facilities or service for two or more approved individual projects.
  1153.  
  1154. o  The leadership, scientific ability, and administrative competence
  1155. of the Principal Investigator for the development, implementation,
  1156. and management of a comprehensive research program; and the Principal
  1157. Investigator's commitment to devote substantial time and effort to
  1158. the program.
  1159.  
  1160. o  The qualifications, experience, and commitment of the
  1161. investigators responsible for the individual research projects or
  1162. core(s) (Project Leaders) and their contribution to the program,
  1163. including their ability to devote adequate time and effort to the
  1164. program.  It is anticipated that, due to the complexity and time
  1165. required to maintain a well-coordinated and productive research
  1166. effort, a minimum 20 percent (time) effort by the Principal
  1167. Investigator and each Project Leader should be devoted to the study,
  1168. unless there is compelling evidence to the contrary.
  1169.  
  1170. o  Accomplishments of the program to date (for renewal applications),
  1171. and research experiences and accomplishments of investigators in the
  1172. Group in the research areas outlined in the RFA (for new
  1173. applications).
  1174.  
  1175. o  The academic and physical environment in which the research will
  1176. be conducted, including the adequacy of space, equipment, animal
  1177. facilities, biohazard containment facilities; and the potential for
  1178. interaction with active scientists in disciplines including
  1179. infectious diseases, reproductive biology, virology, molecular
  1180. biology and/or immunology from other departments and/or institutions.
  1181.  
  1182. o  A sound institutional administrative and organizational structure
  1183. that facilitates attainment of the objective(s) of the program,
  1184. including fiscal responsibility and management capability to assist
  1185. the PI and staff in following PHS policy.
  1186.  
  1187. o  Arrangements for internal quality control of on-going research,
  1188. allocation of funds, day-to-day management, internal communications
  1189. and cooperation among the investigators involved in the program,
  1190. contractual agreements, and replacement of the Principal
  1191. Investigator, if required, on an interim or permanent basis.
  1192.  
  1193. o  The ethical and hazardous aspects of the project(s).
  1194.  
  1195. In addition the following criteria which are more specific for this
  1196. RFA also will be considered by the review group:
  1197.  
  1198. o  Documented commitment of Institutions represented by Group
  1199. members; documented capability of Principal Investigator's
  1200. Institution to serve as the Central Operations Office for the Group;
  1201.  
  1202. o  Likelihood that new strategies and vaccine approaches will be
  1203. identified during the course of the proposed study;
  1204.  
  1205. o  Plans for effective intra-Group communication and for assuring
  1206. cohesiveness within the Group as a whole;
  1207.  
  1208. o  Including a mechanism for selecting and replacing key professional
  1209. or technical personnel using the framework of the RFA.
  1210.  
  1211. AWARD CRITERIA
  1212.  
  1213. Award criteria will be based on scientific merit as reflected in the
  1214. priority score, program priorities, and the availability of funds.
  1215.  
  1216. INQUIRIES
  1217.  
  1218. The opportunity to clarify issues or questions about the RFA from
  1219. potential applicants are welcome.  Please send the letter of intent
  1220. and direct inquiries regarding the RFA and programmatic issues to:
  1221.  
  1222. Alan Schultz, Ph.D.
  1223. Acting Chief, Preclinical Section,
  1224. Vaccine Research and Development Branch
  1225. National Institute of Allergy and Infectious Diseases
  1226. Solar Building, Room 2B-01
  1227. Bethesda, MD  20892
  1228. Telephone:  (301) 496-8200
  1229. FAX:  (301) 402-1506
  1230.  
  1231. Direct inquiries regarding application preparation and review to:
  1232.  
  1233. Dr. Dianne Tingley
  1234. Chief, DAIDS Scientific Review Section
  1235. Scientific Review Branch
  1236. National Institute of Allergy and Infectious Diseases
  1237. Solar Building, Room 4C-16
  1238. Bethesda, MD  20892
  1239. Telephone:  (301) 496-0818
  1240.  
  1241. Direct inquiries regarding fiscal matters to:
  1242.  
  1243. Ms. Jane Unsworth
  1244. Chief, AIDS Grants Management Section
  1245. Grants Management Branch
  1246. National Institute of Allergy and Infectious Diseases
  1247. Solar Building, Room 4B-22
  1248. Bethesda, MD  20892
  1249. Telephone:  (301) 496-7075
  1250.  
  1251. Applicants who use express mail or courier services are advised to
  1252. follow the carrier's requirements for showing a street address.  The
  1253. address of the Solar Building is:
  1254.  
  1255. 6003 Executive Boulevard
  1256. Rockville, MD  20852
  1257.  
  1258. Schedule
  1259.  
  1260. Letter of Intent Receipt Date:  February 26, 1993
  1261. Application Receipt Date:       April 22, 1993
  1262. Scientific Review Date:         June 1993
  1263. Council Meeting Date:           September 1993
  1264. Earliest Award Date:            December 1993
  1265.  
  1266. AUTHORITY AND REGULATIONS
  1267.  
  1268. This program is described in the catalog of Federal Domestic
  1269. Assistance, 93.856 - Microbiology and Infectious Diseases Research
  1270. and 93.855 - Immunology, Allergy and Transplantation Research.
  1271. Awards are made under the authority of the Public Health Service Act,
  1272. Title IV, Part A (Public Law 78-410, as amended by Public Law 99-158,
  1273. 42 USC 241 and 285) and administered under PHS grants policies and
  1274. Federal Regulations 42 CFR Part 52 and 45 CFR Parts 74 and 92.  This
  1275. program is not subject to the intergovernmental review requirements
  1276. of Executive Order 122372 or Health Systems Agency review.
  1277.  
  1278. Appendix I
  1279.  
  1280. List of Active NCVDGs
  1281.  
  1282. Ronald C. Kennedy, Ph.D.*
  1283. Southwest Foundation for Biomedical Research
  1284. P.O. Box 28147
  1285. (W. Loop 410 at Military Drive)
  1286. San Antonio, TX  78284
  1287. Telephone:  (512) 674-1410
  1288.  
  1289. Richard Allen Young, Ph.D.*
  1290. Whitehead Institute for Biomedical Research
  1291. Nine Cambridge Center
  1292. Cambridge, MA  02142
  1293. Telephone:  (617) 258-5218
  1294.  
  1295. Murray B. Gardner, M.D.*
  1296. Department of Medical Pathology
  1297. School of Medicine
  1298. University of California
  1299. Davis, CA  95616
  1300. Telephone:  (916) 752-2710
  1301.  
  1302. Lawrence Corey, M.D.*
  1303. c/o Virology, D536
  1304. Children's Hospital and Medical Center
  1305. 4800 Sand Point Way, NE
  1306. Seattle, WA  98105
  1307. Telephone:  (206) 526-2117
  1308.  
  1309. Dennis L. Panicali, Ph.D.
  1310. Therion Biologics, Inc.
  1311. 76 Rogers Street
  1312. Cambridge, MA  02142
  1313. Telephone:  (617) 876-7779
  1314.  
  1315. Arsene L. Burny, Ph.D.
  1316. Department of Molecular Biology
  1317. University of Brussels
  1318. 67, Rue Des Chevauz
  1319. 1640 Rhode-St-Genese BELGIUM
  1320. Telephone:  32-2-650-9824
  1321.  
  1322. Richard W. Compans, Ph.D.
  1323. University Alabama at Birmingham
  1324. Department of Microbiology
  1325. University Station
  1326. Birmingham, AL  35294
  1327. Telephone:  (205) 934-3049
  1328.  
  1329. James Young, Ph.D.
  1330. Medimmune, Inc.
  1331. 35 West Watkins Mill Road
  1332. Gaithersburg, MD  20878
  1333. Telephone:  (301) 417-0770
  1334.  
  1335. Michael A. Murphey-Corb, Ph.D.
  1336. Tulane Regional Primate Research Center
  1337. Three Rivers Road
  1338. Covington, LA  70433
  1339. Telephone:  (504) 892-2040, Ext. 275
  1340.  
  1341. Flossie Wong-Staal, Ph.D.
  1342. Department of Medicine M-023-F
  1343. University of California, San Diego
  1344. La Jolla, CA   92093
  1345. Telephone:  (619) 534-7957
  1346.  
  1347. Mark Newman, Ph.D.
  1348. Cambridge Biotech Corporation
  1349. 365 Plantation Street
  1350. Worcester, MA  01605
  1351. Telephone:  (508) 797-5777
  1352.  
  1353. * Award ends in 1993
  1354.  
  1355. For Sample Tables listed in Appendix II, please request a copy of
  1356. this RFA.
  1357.