home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ HaCKeRz KrOnIcKLeZ 3 / HaCKeRz_KrOnIcKLeZ.iso / drugs / 60.fr.17636 < prev    next >
Text File  |  1996-05-06  |  8KB  |  184 lines
  1. <ARTICLE>
  2. Date="04/07/95"
  3. Citation="60 FR 17636"
  4. Group="legal"
  5. Type="RULE"
  6. Department="DEPARTMENT OF JUSTICE"
  7. Agency="DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION (DEA), JUSTICE"
  8. Subject="Contents of Records and Reports"
  9. <HEADER>
  10. DEPARTMENT OF JUSTICE
  11.  
  12. Drug Enforcement Administration
  13.  
  14. 21 CFR Part 1310
  15.  
  16. [DEA No. 122F]
  17.  
  18. RIN 1117-AA25
  19.  
  20. Contents of Records and Reports
  21.  
  22. AGENCY: Drug Enforcement Administration (DEA), Justice.
  23.  
  24. ACTION: Final rule.
  25. </HEADER>
  26. DEPARTMENT OF JUSTICE
  27.  
  28. Drug Enforcement Administration
  29.  
  30. 21 CFR Part 1310
  31.  
  32. [DEA No. 122F]
  33.  
  34. RIN 1117-AA25
  35.  
  36. Contents of Records and Reports
  37.  
  38. AGENCY: Drug Enforcement Administration (DEA), Justice.
  39.  
  40. ACTION: Final rule.
  41. +
  42. ------------------------------------------------------------
  43. SUMMARY: The interim rule published by the Deputy Administrator 
  44. of the Drug Enforcement Administration (DEA) to clarify what 
  45. records shall be adequate to satisfy recordkeeping requirements 
  46. for Listed Chemical transactions under provisions of the Controlled 
  47. Substances Act (CSA) as amended by the Chemical Diversion and 
  48. Trafficking Act of 1988 (CDTA) and the Domestic Chemical Diversion 
  49. Control Act of 1993 (DCDCA) is adopted without change. Specifically, 
  50. the amendment clarifies that for prescription drug products, 
  51. prescription and hospital records shall be adequate to satisfy 
  52. recordkeeping requirements. In addition, this final rule clarifies 
  53. that for the distribution of these products to hospitals, pharmacies 
  54. and other entities, normal business records shall be considered 
  55. adequate if they meet the requirements of 21 CFR 1310.06 (a) 
  56. and (b).
  57.  
  58. EFFECTIVE DATE: April 7, 1995.
  59.  
  60. FOR FURTHER INFORMATION CONTACT:
  61.  
  62. Howard McClain Jr., Chief, Drug and Chemical Evaluation Section, 
  63. Office of Diversion Control, Drug Enforcement Administration, 
  64. Washington, DC 20537 Telephone (202) 307-7183.
  65.  
  66. SUPPLEMENTARY INFORMATION: On October 11, 1994, the Acting Administrator 
  67. of the DEA published an interim rule (59 FR 51364) which clarified 
  68. what records shall be adequate to satisfy recordkeeping requirements 
  69. for listed chemical transactions under provisions of the Controlled 
  70. Substances Act (CSA) as amended by the Chemical Diversion and 
  71. Trafficking Act of 1988 (CDTA) and the Domestic Chemical Diversion 
  72. Control Act of 1993 (DCDCA). Specifically, this interim rule 
  73. clarified that for prescription drug products, prescription 
  74. and hospital records kept in the normal course of medical treatment 
  75. are adequate to meet the recordkeeping requirements for each 
  76. record required under 21 CFR 1310.03. However, the interim notice 
  77. stated that reports as specified in 21 CFR 1310.05 and notification 
  78. requirements as set forth in 21 CFR 1313 must still be satisfied 
  79. for these products. Interested parties had until November 10, 
  80. 1994 to submit comments and objections.
  81.  
  82.    In response to the October 11, 1994 interim rule, one comment 
  83. was submitted by Abbott Laboratories. In this comment Abbott 
  84. requested that records for the distribution of prescription 
  85. ephedrine injectable products, which are kept in the normal 
  86. course of business, be considered adequate to satisfy the recordkeeping 
  87. requirements, just as prescription and hospital records kept 
  88. in the normal course of medical treatment shall be considered 
  89. adequate. Abbott further stated that normal business records 
  90. contain (1) the name and address of both parties to the transaction; 
  91. (2) the date of the regulated transaction; (3) the name and 
  92. quantity of the prescription drug product; (4) the method of 
  93. transfer; and (5) an Abbott customer identification number.
  94.    Upon review of Abbott's comment, DEA has determined that 
  95. no further amendment to the regulations are required. Existing 
  96. provisions of 21 CFR 1310.06 (which detail the sufficiency of 
  97. records kept in the normal course of business) are broad enough 
  98. to enable businesses to meet the requirements pertaining to 
  99. injectable ephedrine products without any new burden. Therefore, 
  100. the interim rule (59 FR 
  101.  
  102. ---- page 17637 ----
  103.  
  104. 51364) is herein finalized without change.
  105.    The contents of records required for regulated transactions 
  106. are stated in 21 CFR 1310.06. Specifically, 21 CFR 1310.06(a)(5) 
  107. provides that each record shall include the type of identification 
  108. used by the purchaser and any unique number on that identification. 
  109. It is the responsibility of the regulated person who engages 
  110. in a regulated transaction to identify the other party to the 
  111. transaction and verify the existence and apparent validity of 
  112. a business entity ordering a listed chemical in compliance with 
  113. 21 CFR 1310.07. If the assignment of a company customer identification 
  114. number is based upon meeting all requirements as specified in 
  115. 21 CFR 1310.07, and this customer identification number can 
  116. be cross-referenced with the type of identification used to 
  117. verify the existence and apparent validity of the purchaser 
  118. and any unique number on that identification, then a customer 
  119. identification number will be deemed adequate to meet the requirements 
  120. of 21 CFR 1310.06(a)(5).
  121.    Further, 21 CFR 1310.06(b) states that normal business records 
  122. shall be considered adequate if they contain the information 
  123. listed in 21 CFR 1310.06(a) and are readily retrievable from 
  124. other business records of the regulated person. Thus, if these 
  125. records are readily retrievable and meet all the requirements 
  126. of 21 CFR 1310.06(a) then these records shall be deemed adequate. 
  127. However, it is the responsibility of each regulated person to 
  128. ensure that all requirements of 21 CFR 1310.06 are adequately 
  129. met if relying on normal business records to satisfy the recordkeeping 
  130. requirements of 21 CFR 1310.03.
  131.    The products in question are prescription products which 
  132. are already subject to strict Federal and state controls. This 
  133. final rule modifies 21 CFR 1310.06(b) to reflect that for purposes 
  134. of this section, prescription and hospital records kept in the 
  135. normal course of medical treatment shall be adequate to meet 
  136. recordkeeping requirements.
  137.    This rule has been drafted and reviewed in accordance with 
  138. Executive Order 12866, Section 1(b), Principles of Regulation. 
  139. The Deputy Administrator has determined that this rule is not 
  140. a significant regulatory action under Executive Order 12866 
  141. Section 3(f), Regulatory Planning and Review. This action allows 
  142. relief from regulatory requirements by permitting the use of 
  143. normal business records for these prescription products rather 
  144. than requiring the creation of separate records of transactions. 
  145. Accordingly, this rule has not been reviewed by the Office of 
  146. Management and Budget.
  147.    The Deputy Administrator in accordance with the Regulatory 
  148. Flexibility Act (5 U.S.C. 605(b)), has reviewed this regulation 
  149. and by approving it certifies that this regulation will not 
  150. have a significant economic impact on a substantial number of 
  151. small entities.
  152.    This action has been analyzed in accordance with the principles 
  153. and criteria in Executive Order 12612, and it has been determined 
  154. that the rule does not have sufficient federalism implications 
  155. to warrant the preparation of a Federalism Assessment.
  156.  
  157. List of Subjects in 21 CFR Part 1310
  158.  
  159.    Drug traffic control, Reporting and recordkeeping requirements.
  160.  
  161. PART 1310-RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN 
  162. MACHINES
  163.  
  164.    Accordingly, the interim rule amending 21 CFR part 1310 which 
  165. was published at 59 FR 51364 on October 11, 1994, is adopted 
  166. as a final rule without change.
  167.  
  168.    Dated: March 20, 1995.
  169.  
  170. Stephen H. Greene,
  171. Deputy Administrator, Drug Enforcement Administration.
  172.  
  173. [FR Doc. 95-8592 Filed 4-6-95; 8:45 am]
  174. BILLING CODE 4410-09-M
  175.  
  176.  
  177. ------------------------------------------------------
  178. The Contents entry for this article reads as follows:
  179.  
  180. Prescription drug products; reporting and recordkeeping requirements, 17636
  181. </ARTICLE>
  182.  
  183. .
  184.