home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ DP Tool Club 31 / CDASC_31_1996_juillet_aout.iso / vrac / fda_9606.zip / FDA-9606.TXT next >
Text File  |  1996-05-20  |  136KB  |  2,936 lines

  1. ------------------------------------------------------------------------
  2. FDA Consumer magazine
  3. VOL. 30 No. 5 JUNE 1996
  4. ------------------------------------------------------------------------
  5.  
  6.  
  7. Features
  8.  
  9. Seven Steps to Safer Sunning 
  10. Practices that once went into getting a tan are fading into the sunset.
  11. In their place are safer habits that preserve natural skin color and
  12. condition and protect against skin cancer.
  13.  
  14. Organ Transplants from Animals: Examining the Possibilities 
  15. Organs from pigs, baboons, and possibly other animals may save human
  16. lives in the years ahead. For now, however, their use is experimental,
  17. and at times controversial.
  18.  
  19. Infant Formula: Second Best but Good Enough 
  20. When breast-feeding isn't possible, babies can thrive on today's infant
  21. formulas, prepared under strict quality control procedures to ensure
  22. healthfulness and safety.
  23.  
  24. Health Information On-Line 
  25. Easy access to health information on the Internet and from on-line
  26. services can be convenient and empowering, but it also has its pitfalls.
  27.  
  28. Evening Out the Ups and Downs of Manic-Depressive Illness 
  29. Only about a third of the estimated 2 million Americans who have bipolar
  30. disorder receive treatment, often because it hasn't been diagnosed. A
  31. number of drugs are available to even out the manic and depressive
  32. phases of this psychiatric condition. 
  33.  
  34.  
  35. ------------------------------------------------------------------------
  36.  
  37.  
  38. Departments
  39.  
  40.  
  41. Updates 
  42.  
  43. The latest information on FDA-related issues, gathered from FDA Press
  44. Releases, Talk Papers, and other sources.
  45.  
  46.  
  47. Consumer Forum 
  48.  
  49. Letters to the editor of FDA Consumer. 
  50.  
  51.  
  52. Notebook 
  53.  
  54. A potpourri of items of interest gathered from the Federal Register and
  55. other sources.
  56.  
  57.  
  58. Investigators' Reports 
  59.  
  60. Selected cases illustrating regulatory and administrative actions--such
  61. as inspections, recalls, seizures, and court proceedings--by FDA's
  62. regional and district offices across the country
  63.  
  64.  
  65.  
  66. Summaries of Court Actions 
  67.  
  68. Cases involving seizure, criminal and injunction proceedings.
  69.  
  70.  
  71. ------------------------------------------------------------------------
  72.  
  73.  
  74. Seven Steps to Safer Sunning
  75.  
  76. by Paula Kurtzweil 
  77.  
  78. Put away the baby oil. Toss out that old metal sun reflector. Cancel
  79. your next appointment to the local tanning salon.
  80.  
  81. These are new days with new ways of sunning, and the practices that
  82. traditionally have gone into obtaining the so-called "healthy tanned"
  83. look are on the verge of fading into history.
  84.  
  85. In their place: safer sun practices that preserve people's natural skin
  86. color and condition.
  87.  
  88. That's what health experts are hoping for as the evidence against
  89. exposure to the sun and sunlamps continues to mount. Both emit harmful
  90. ultraviolet (UV) radiation that in the short term can cause painful
  91. sunburn and in the long term may lead to unsightly skin blemishes,
  92. premature aging of the skin, cataracts and other eye problems, skin
  93. cancer, and a weakened immune system.
  94.  
  95. The problems may become more prevalent, too, if, as some scientists
  96. predict, the Earth's ozone layer continues to be depleted. According to
  97. the Environmental Protection Agency, scientists began accumulating
  98. evidence in the 1980s that the ozone layer--a thin shield in the
  99. stratosphere that protects life from UV radiation--is being depleted by
  100. certain chemicals used on Earth. According to the most recent estimates
  101. from the National Aeronautics and Space Administration, the ozone layer
  102. is being depleted at a rate of 4 to 6 percent each decade. This means
  103. additional UV radiation reaching Earth's surface--and our bodies.
  104.  
  105. Although people with light skin are more susceptible to sun damage,
  106. darker skinned people, including African Americans and Hispanic
  107. Americans, also can be affected.
  108.  
  109. You may have already started to take precautions. But are you doing all
  110. you can?
  111.  
  112. The following recommendations come from various expert organizations,
  113. including the American Academy of Dermatology, American Cancer Society,
  114. American Academy of Ophthalmology, Skin Cancer Foundation, American
  115. Academy of Pediatrics, National Cancer Institute, National Weather
  116. Service, and Food and Drug Administration. FDA regulates many items
  117. related to sun safety, including sunscreens and sunblocks, sunglasses,
  118. and sun-protective clothing that makes medical claims. The agency also
  119. sets performance standard s for sunlamps.
  120.  
  121. Here are seven steps to safer sunning:
  122.  
  123. 1. Avoid the sun. 
  124.  
  125. This is especially important between 10 a.m. and 3 p.m., when the sun's
  126. rays are strongest. Also avoid the sun when the UV Index is high in your
  127. area.
  128.  
  129. The UV Index is a number from 0 to 10+ that indicates the amount of UV
  130. radiation reaching the Earth's surface during the hour around noon. The
  131. higher the number, the greater your exposure to UV radiation if you go
  132. outdoors. The National Weather Service forecasts the UV Index daily in
  133. 58 U.S. cities, based on local predicted conditions. The index covers
  134. about a 30-mile radius from each city. Check the local newspaper or TV
  135. and radio news broadcasts to learn the UV Index in your area. It also
  136. may be available through your local phone company and is available on
  137. the Internet at the National Weather Service Climate Prediction Center's
  138. home page (http://nic.fb4.noaa.gov).
  139.  
  140. Don't be fooled by cloudy skies. Clouds block only as much as 20 percent
  141. of UV radiation. UV radiation also can pass through water, so don't
  142. assume you're safe from UV radiation if you're in the water and feeling
  143. cool. Also, be especially careful on the beach and in the snow because
  144. sand and snow reflect sunlight and increase the amount of UV radiation
  145. you receive.
  146.  
  147. People with darker skin will resist the sun's rays by tanning, which is
  148. actually an indication that the skin has been injured. Tanning occurs
  149. when ultraviolet radiation is absorbed by the skin, causing an increase
  150. in the activity and number of melanocytes, the cells that produce the
  151. pigment melanin. Melanin helps to block out damaging rays up to a point.
  152.  
  153. Those with lighter skin are more likely to burn. Too much sun exposure
  154. in a short period causes blood vessels to dilate, resulting in sunburn.
  155. A sunburn causes skin redness, tenderness, pain, swelling, and
  156. blistering. Although there is no quick cure, the American Academy of
  157. Dermatology recommends using wet compresses, cool baths, bland
  158. moisturizers, and over-the-counter hydrocortisone creams.
  159.  
  160. Sunburn becomes a more serious problem with fever, chills, upset
  161. stomach, and confusion. If these symptoms develop, see a doctor.
  162.  
  163. 2. Use sunscreen. 
  164.  
  165. With labels stating "sunscreen" or "sunblock," these lotions, creams,
  166. ointments, gels, or wax sticks, when applied to the skin, absorb,
  167. reflect or scatter some or all of the sun's rays.
  168.  
  169. Some sunscreen products, labeled "broad-spectrum," protect against two
  170. types of radiation: UVA and UVB. Scientists now believe that both UVA
  171. and UVB can cause sunburn, damage the skin, and lead to skin cancer.
  172.  
  173. Other products protect only against UVB, previously thought to be the
  174. only damaging type.
  175.  
  176. Some cosmetics, such as some lipsticks, also are considered sunscreen
  177. products if they contain sunscreen and their labels state they do.
  178.  
  179. Sunblock products block a large percentage of UV radiation.
  180.  
  181. FDA requires the labels of all sunscreen and sunblock products to state
  182. the product's sun protection factor, or "SPF," from 2 on up. The higher
  183. the number, the longer a person can stay in the sun before burning. In a
  184. 1993 tentative final monograph, FDA suggested 30 as the upper SPF limit
  185. because it was felt that anything above this offers little additional
  186. benefit and might expose people to dangerous levels of chemicals.
  187.  
  188. FDA also advised manufacturers that "water-resistant" or
  189. "sweat-resistant" products must list an SPF for both before and after
  190. being exposed to water or sweat. FDA also proposed that products
  191. claiming to be sunblocks have an SPF of at least 12 and contain titanium
  192. dioxide, the only opaque agent that blocks light. Also, any tanning
  193. product that doesn't contain a sunscreen would have to state on the
  194. label that the product does not contain a sunscreen, according to the
  195. tentative final monograph.
  196.  
  197. Manufacturers may already be following these recommendations.
  198.  
  199. Experts recommend broad-spectrum products with SPFs of at least 15. They
  200. also suggest applying the product liberally--about 30 milliliters (1
  201. ounce) per application for the average-size person, according to The
  202. Skin Cancer Foundation--15 to 30 minutes every time before going
  203. outdoors. It should be applied evenly on all exposed skin, including
  204. lips, nose, ears, neck, scalp (if hair is thinning), hands, feet, and
  205. eyelids, although care should be taken not to get it in the eyes because
  206. it can irritate them. If contact occurs, rinse eyes thoroughly with
  207. water.
  208.  
  209. Sunscreens should not be used on babies younger than 6 months because
  210. their bodies may not be developed enough to handle sunscreen chemicals.
  211. If you think your baby may need a sunscreen, check with your
  212. pediatrician.
  213.  
  214. For children 6 months to 2 years, use a sunscreen with at least an SPF
  215. of 4, although 15 or higher is best.
  216.  
  217. Use sunscreen products regularly on children, advises Stephen Katz,
  218. M.D., Ph.D., director of the National Institute of Arthritis and
  219. Musculoskeletal and Skin Diseases and chief of the National Cancer
  220. Institute's dermatology branch. "Get them used to it, so they can use it
  221. regularly like toothpaste," Katz says.
  222.  
  223. 3. Wear a hat. 
  224.  
  225. A hat with at least a 3-inch brim all around is ideal because it can
  226. protect areas often exposed to the sun, such as the neck, ears, eyes,
  227. and scalp. A shade cap (which looks like a baseball cap with about 7
  228. inches of material draping down the sides and back) also is good. These
  229. are often sold in sports and outdoor clothing and supply stores.
  230.  
  231. A baseball cap or visor provides only limited protection but is better
  232. than nothing.
  233.  
  234. 4. Wear sunglasses. 
  235.  
  236. Sunglasses can help protect your eyes from sun damage.
  237.  
  238. The ideal sunglasses don't have to be expensive, but they should block
  239. 99 to 100 percent of UVA and UVB radiation. Check the label to see that
  240. they do. If there's no label, don't buy the glasses. And, don't go by
  241. how dark the glasses are because UV protection comes from an invisible
  242. chemical applied to the lenses, not from the color or darkness of the
  243. lenses.
  244.  
  245. Large-framed wraparound sunglasses are best because they can protect
  246. your eyes from all angles.
  247.  
  248. Children should wear sunglasses, too, starting as young as 1, advises
  249. Gerhard Cibis, a pediatric ophthalmologist in Kansas City, Mo. They need
  250. smaller versions of real, protective adult sunglasses--not toy
  251. sunglasses. Kids' sunglasses are available at many optical stores, Cibis
  252. says.
  253.  
  254. Ideally, says the American Academy of Ophthalmology, all types of
  255. eyewear, including prescription glasses, contact lenses, and intraocular
  256. lens implants used in cataract surgery, should absorb the entire UV
  257. spectrum.
  258.  
  259. You may want to put sunscreen on the eyelids and around the eyes, too,
  260. even if you're wearing sunglasses. According to Cibis, sunglasses
  261. prevent UV rays from getting into the eyes; they won't help protect the
  262. skin around them.
  263.  
  264.  
  265. 5. Cover up. 
  266.  
  267. Wear lightweight, loose-fitting, long-sleeved shirts, pants or long
  268. skirts as much as possible when in the sun. Most materials and colors
  269. absorb or reflect UV rays. Tightly weaved cloth is best. 
  270.  
  271. Avoid wearing wet clothes, such as a wet T-shirt, because when clothes
  272. get wet, the sun's rays can more easily pass through. If you see light
  273. through a fabric, UV rays can get through, too.
  274.  
  275. This year, FDA will adopt a policy in which so-called "sun-protective"
  276. clothing will be regulated by the agency only if the clothing's label
  277. makes a medical claim, such as that it prevents skin cancer. In March,
  278. FDA was working on a proposed rule to address this new policy. Under the
  279. new policy and as of March, no products on the market would qualify as
  280. sun-protective clothing.
  281.  
  282. 6. Avoid artificial tanning. 
  283.  
  284. Many people believe that the UV rays of tanning beds are harmless
  285. because sunlamps in tanning beds emit primarily UVA and little, if any,
  286. UVB, the rays once thought to be the most serious. However, UVA can
  287. cause serious skin damage, too. According to some scientists, UVA may be
  288. linked to the most serious form of skin cancer, melanoma. A 1996
  289. unpublished risk analysis by FDA scientists Sharon Miller, Scott
  290. Hamilton and Howard Cyr, Ph.D., concluded that people who use sunlamps
  291. about 100 times a year may be in creasing their exposure to
  292. "melanoma-inducing" radiation by up to 24 times compared with the amount
  293. they would receive from the sun. This would depend on the type of
  294. sunlamp used and whether sunscreen is used regularly. The authors note
  295. that home users are a major concern because they may use their sunlamps
  296. as often as every day. But, Miller said, "This analysis was based on
  297. data from a nonmammalian animal model, and thus the conclusions must be
  298. regarded with caution."
  299.  
  300. Because of sunlamps' dangers, health experts advise people to avoid them
  301. for tanning.
  302.  
  303. Sunlamps remain on the market because, according to George Jan, Ph.D., a
  304. physicist in FDA's Center for Devices and Radiological Health, they
  305. represent an alternative to the sun, and unlike the sun, can be
  306. regulated to promote greater safety.
  307.  
  308. Under FDA regulations, sunlamp products must:
  309.  
  310.  
  311.  * have a timer to limit the amount of exposure a person can receive
  312.  
  313.  * have a control that can turn off the sunlamp
  314.  
  315.  * have a label with recommended exposure position or distance from the
  316.    sunlamp to reduce the risk of overexposure, even when the timer is
  317.    set at its maximum limit
  318.  
  319.  * limit the amount of short-wave UV radiation emitted from the product
  320.  
  321.  * come with UV-blocking goggles, which the user should always wear
  322.  
  323.  * carry a prominent warning about the dangers of overexposure,
  324.    especially to those who are sensitive t o UV radiation
  325.  
  326.  * provide information on proper use.
  327.  
  328. Several products that claim to give a tan without UV radiation carry
  329. safety risks, too. These include so-called "tanning pills" containing
  330. carotenoid color additives derived from substances similar to
  331. beta-carotene, which gives carrots their orange color. The additives are
  332. distributed throughout the body, especially in skin, making it orange.
  333. Although FDA has approved some of these additives for coloring food, it
  334. has not approved them for use in tanning agents. And, at the high levels
  335. that are consumed in tanning pills, they may be harmful. According to
  336. John Bailey, Ph.D., acting director of FDA's Office of Cosmetics and
  337. Colors, the main ingredient in tanning pills, canthaxanthin, can deposit
  338. in the eyes as crystals, which may cause injury and impaired vision.
  339. There also has been one reported case of a woman who died from aplastic
  340. anemia, which her doctor attributed to her use of tanning pills.
  341.  
  342. Tanning accelerators, such as those formulated with the amino acid
  343. tyrosine or tyrosine derivatives, are ineffective and also may be
  344. dangerous. Marketers promote these products as substances that stimulate
  345. the body's own tanning process, although the evidence suggests they
  346. don't work, Bailey says. FDA considers them unapproved new drugs that
  347. have not been proved safe and effective.
  348.  
  349. Two other tanning products, bronzers and extenders, are considered
  350. cosmetics for external use. Bronzers, made from color additives approved
  351. by FDA for cosmetic use, stain the skin when applied and can be washed
  352. off with soap and water. Extenders, when applied to the skin, interact
  353. with protein on the surface of the skin to produce color. The color
  354. tends to wear off after a few days. The only color additive approved for
  355. extenders is dihydroxyacetone.
  356.  
  357. Although they give skin a golden color, these products do not offer
  358. sunscreen protection. Also, the chemicals in bronzers may react
  359. differently on various areas of your body, producing a tan of many
  360. shades.
  361.  
  362. 7. Check skin regularly. 
  363.  
  364. You can improve your chances of finding precancerous skin conditions,
  365. such as actinic keratosis--a dry, scaly, reddish, and slightly raised
  366. lesion--and skin cancer by performing simple skin self-exams regularly.
  367. The earlier you identify signs and see a doctor, the greater the chances
  368. for successful treatment.
  369.  
  370. The best time to do skin exams is after a shower or bath. Get used to
  371. your birthmarks, moles and blemishes so that you know what they usually
  372. look like and then can easily identify any changes they undergo. Signs
  373. to look for are changes in size, texture, shape, and color of blemishes
  374. or a sore that does not heal.
  375.  
  376. If you find any changes, see your doctor. Also, during regular checkups,
  377. ask your doctor to check your skin.
  378.  
  379. The more of these practices you can incorporate into your life, the
  380. greater your chances of reducing the damage sun can cause. And by
  381. teaching these same practices to your children, you can help them get
  382. off to a lifetime of safer sun practices.
  383.  
  384. Paula Kurtzweil is a member of FDA's public affairs staff. 
  385.  
  386.  
  387. ------------------------------------------------------------------------
  388.  
  389.  
  390. What's Your Risk of Skin Damage?
  391.  
  392. Take extra care to protect babies and children from the sun. Studies
  393. show that one or more severe, blistering sunburns as a child or teenager
  394. could increase the risk for melanoma, an often fatal form of skin
  395. cancer.
  396.  
  397. You need to be especially careful to play it safe in the sun if you:
  398.  
  399.  
  400.  * have fair skin; blond, red, or light brown hair; and blue green, or
  401.    gray eyes
  402.  
  403.  * have freckles and burn before tanning
  404.  
  405.  * spend a lot of time outdoors
  406.  
  407.  * were previously treated for skin cancer
  408.  
  409.  * have a family history of skin cancer, especially melanoma
  410.  
  411.  * work indoors all week and then try to catch up on your tan on
  412.    weekends
  413.  
  414.  * live or vacation at high altitudes (ultraviolet radiation from the
  415.    sun increases 4 to 5 percent for every 1,000 feet above sea level)
  416.  
  417.  * live or vacation close to the equator
  418.  
  419.  * have certain diseases, such as lupus erythematosus
  420.  
  421.  * take certain medicines, including:
  422.  
  423.     * acne medicines
  424.     * antibiotics, such as tetracyclines
  425.     * antihistamines
  426.     * oral contraceptives containing estrogen
  427.     * nonsteroidal anti-inflammatory drugs, such as naproxen sodium
  428.     * phenothiazines (major tranquilizers and anti-nausea drugs)
  429.     * sulfa drugs
  430.     * tricyclic antidepressants
  431.     * thiazide diuretics
  432.     * sulfonylureas, such as oral anti-diabetics.
  433.  
  434.  
  435. Ask your doctor about the risk of any medicines you may be taking that
  436. could be harmful to you when you are in the sun. (See "Chemical
  437. Photosensitivity: Another Reason to Be Careful in the Sun" in the May
  438. 1996 FDA Consumer.)
  439.  
  440. --P.K.
  441.  
  442.  
  443. ------------------------------------------------------------------------
  444.  
  445.  
  446. Which Sunscreen Product for You?
  447.  
  448.  
  449. Sunburn and Tanning History and Recommended SPF*
  450.  
  451. Always burns easily; rarely tans: 20 to 30
  452.  
  453. Always burns easily; tans minimally: 2 to under 20
  454.  
  455. Burns moderately; tans gradually: 8 to under 12
  456.  
  457. Burns minimally; always tans well: 4 to under 8
  458.  
  459. Rarely burns, tans profusely: 2 to under 4
  460.  
  461. *Sun protection factor
  462.  
  463. (Source: FDA's 1993 tentative final monograph on sunscreen drug products)
  464.  
  465.  
  466. ------------------------------------------------------------------------
  467.  
  468.  
  469. Monthly Skin Self-Examination
  470.  
  471. [graphic illustrating examination steps omitted]
  472.  
  473. 1.Examine your body, front and back, in the mirror, then the right and
  474. left sides with arms raised.
  475.  
  476. 2.Examine back of neck and scalp with the help of a hand mirror--part
  477. hair or use blow dryer to lift hair and give you a close look.
  478.  
  479. 3.Check back and buttocks with hand mirror.
  480.  
  481. 4.Bend elbows and look carefully at forearms, upper underarms, and
  482. palms.
  483.  
  484. 5.Look at backs of the legs and feet, including the soles and spaces
  485. between toes.
  486.  
  487. ------------------------------------------------------------------------
  488.  
  489. Organ Transplants from Animals:
  490. Examining the Possibilities
  491.  
  492. by Rebecca D. Williams 
  493.  
  494. "You'll need a liver transplant," Dr. Zeno says. She scribbles quickly
  495. on her prescription pad and dates it: April 17, 2025. "Take this to the
  496. hospital pharmacy and we'll schedule the surgery for Friday morning."
  497.  
  498. The patient sighs--he's visibly relieved that his body will be rid of
  499. hepatitis forever.
  500.  
  501. "What kind of liver will it be?" he asks.
  502.  
  503. "Well, it's from a pig," Zeno replies. "But it will be genetically
  504. altered with your DNA. Your body won't even know the difference."
  505.  
  506. Obviously, this is science fiction. But according to some scientists, it
  507. could be a reality someday. An animal organ, probably from a pig, could
  508. be genetically altered with human genes to trick a patient's immune
  509. system into accepting it as its own flesh and blood.
  510.  
  511. Called "xenotransplants," such animal-to-human procedures would be
  512. lifesaving for the thousands of people waiting for organ donations.
  513. There have been about 30 experimental xenotransplants since the turn of
  514. the century.
  515.  
  516.  
  517.  
  518. Rebuilding Bodies 
  519.  
  520. Xenotransplants are on the cutting edge of medical science, and some
  521. scientists think they hold the key not only to replacing organs, but to
  522. curing other deadly diseases as well.
  523.  
  524. Last December, for example, after getting permission from the Food and
  525. Drug Administration, researchers at the University of California, San
  526. Francisco, injected an AIDS patient with baboon bone marrow. The hope
  527. was that the baboon bone marrow, which is resistant to HIV and a source
  528. of immune cells, could provide a replacement for the patient's damaged
  529. immune system.
  530.  
  531. In April 1995, also with FDA permission, doctors at Lahey Hitchcock
  532. Medical Center in Burlington, Mass., injected fetal pig brain cells into
  533. the brains of patients with advanced Parkinson's disease. The hope was
  534. that the fetal tissue would produce dopamine, which the patients' brains
  535. lack. Both experiments were primarily to test the safety of such
  536. procedures, not whether they are effective.
  537.  
  538. Other xenotransplant experiments have involved implanting animal hearts,
  539. livers and kidneys into humans.
  540.  
  541. According to Scott McCartney's book on transplantation, Defying the
  542. Gods: Inside the New Frontiers of Organ Transplants, the first organ
  543. transplant was performed in the early twentieth century by Alexis
  544. Carrel, a French physician practicing in Chicago. He had developed a
  545. technique to sew blood vessels together, and in 1906 he transplanted a
  546. new heart into a dog and a new kidney into a cat.
  547.  
  548. The first animal-to-human transplant was in the same year, when the
  549. French surgeon Mathieu Jaboulay implanted a pig's kidney into one woman
  550. and a goat's liver into another. Neither survived.
  551.  
  552. Today, human organ transplants are commonplace. For example, more than
  553. 10,000 Americans received kidney transplants last year, with a
  554. three-year life expectancy of more than 85 percent, according to the
  555. United Network for Organ Sharing (UNOS), an organization of transplant
  556. programs and laboratories in the United States. Under contract to the
  557. U.S. Department of Health and Human Services, UNOS administers a
  558. national organ network, and its members set policies for equitable organ
  559. allocation.
  560.  
  561. Surgeons have made great strides in perfecting transplant techniques,
  562. but two problems endure. First, there are never enough organs to go
  563. around (see "Transplant Organs: Too Little, Too Late"). Second, once
  564. patients receive organs, it is a constant battle to keep their immune
  565. systems from rejecting them. Both problems may be eventually solved by
  566. xenotransplants and the genetic engineering techniques developed from
  567. such experiments.
  568.  
  569. Of all animals, baboons and pigs are the favored xenotransplant donors.
  570. Baboons are genetically close to humans, so they're most often used for
  571. initial experiments. Six baboon kidneys were transplanted into humans in
  572. 1964, a baboon heart into a baby in 1984, and two baboon livers into
  573. patients in 1992.
  574.  
  575. Although all the patients died within weeks after their operations, they
  576. did not die of organ rejection. Rather, they died of infections common
  577. to patients on immunosuppressive drugs.
  578.  
  579. One drawback to using baboons is that they harbor many viruses. They
  580. also reproduce slowly, carrying only one offspring at a time. Some
  581. people have raised ethical objections, especially since baboons are so
  582. similar to humans. They have human-like faces and hands and a highly
  583. developed social structure. Although it's conceivable that baboons could
  584. donate bone marrow without being killed, recent experiments have
  585. required extensive tissue studies, and the animals have been sacrificed.
  586.  
  587. <Picture: [comparison of human and pig hearts and kidneys]>
  588.  
  589. For long-term use, pigs may be a better choice. Pigs have anatomies
  590. strikingly similar to that of humans. Pigs are generally healthier than
  591. most primates and they're extremely easy to breed, producing a whole
  592. litter of piglets at a time. Moral objections to killing pigs are fewer
  593. since they're slaughtered for food.
  594.  
  595. Pig organs have been transplanted to humans several times in the last
  596. few years. In 1992, two women received pig liver transplants as
  597. "bridges" to hold them over until human transplants were found. In one
  598. patient, the liver was kept outside the body in a plastic bag and hooked
  599. up to her main liver arteries. She survived long enough to receive a
  600. human liver. In the other patient, the pig liver was implanted alongside
  601. the old diseased liver, to spare the patient the rigors of removing it.
  602. Although that patient died before a human transplant could be found,
  603. there was some evidence that the pig liver had functioned for her.
  604.  
  605. By genetically altering pig livers, some scientists believe they can
  606. make a pig liver bridge more successful. In July 1995, FDA permitted the
  607. Duke University Medical Center to test genetically altered pig livers in
  608. a small number of patients with end-stage liver disease. The pig livers
  609. contained three human genes that will produce human proteins to counter
  610. the rejection process.
  611.  
  612. Safe or Disastrous? 
  613.  
  614. Xenotransplantation could be very good news for patients with end-stage
  615. organ diseases. There would be no more anxious months of waiting for an
  616. organ donor. Disease-free pigs would provide most of the organs. Raised
  617. in sterile environments, they would be genetically altered with human
  618. DNA so that the chance of rejection is greatly reduced.
  619.  
  620. Transplant surgery would be scheduled at the patient's convenience, as
  621. opposed to emergency surgery performed whenever a human donor is found.
  622. Patients wouldn't have to wait until their diseases were at a critical
  623. stage, so they would be stronger for recovery.
  624.  
  625. Today, however, xenotransplantation is still experimental, and there are
  626. serious risks to the procedures.
  627.  
  628. Although many researchers believe it is slight, one legitimate concern
  629. is that animal diseases will be transmitted into the human population.
  630. Baboons and swine both carry myriad transmittable agents that we know
  631. about--and perhaps many more we cannot yet detect. These bacteria,
  632. viruses and fungi may be fairly harmless in their natural host, a baboon
  633. or pig, yet extremely toxic--even deadly--in humans.
  634.  
  635. The two types of animal viruses that are especially troublesome are
  636. herpes viruses and retroviruses. Both types have already been proven to
  637. be rather harmless in monkeys, but fatal to humans. HIV, for example, is
  638. a retrovirus that many researchers believe was transmitted to humans
  639. from monkeys. The problem occurs in reverse as well. Measles, for
  640. example, a serious but manageable disease in humans, can destroy a whole
  641. colony of monkeys quickly.
  642.  
  643. By regulating xenotransplants, FDA will provide a framework for
  644. collecting safety data and tracking patients' health. The process should
  645. involve open and public discussion by scientists about their
  646. experiments, allowing their peers to evaluate and critique them, and
  647. their patients to understand the risks and make informed decisions.
  648.  
  649. "Will [xenotransplants] cause an outbreak of a new infectious disease?
  650. We don't know," says Phil Nogouchi, M.D., a pathologist and director of
  651. FDA's division of cellular and gene therapies. "But we want all these
  652. procedures discussed in public. We need to make people aware of the
  653. hazards."
  654.  
  655. Nogouchi emphasizes the importance of monitoring and tracking all
  656. recipients of xenotransplants so that if any new diseases do develop,
  657. they will be detected quickly and the threat to public health will be
  658. minimized.
  659.  
  660. "We cannot say that's not a possibility," says Nogouchi. "But we do feel
  661. the potential benefits are great and that efforts can be made to make
  662. everyone responsible. There are ways to deal with problems should they
  663. arise."
  664.  
  665. At press time, FDA, the national Centers for Disease Control and
  666. Prevention, and the National Institutes of Health were working on
  667. recommendations for researchers doing xenotransplant experiments.
  668.  
  669. Although the new recommendations will be for researchers, patients will
  670. likely also recognize their importance.
  671.  
  672. "Our biggest allies are the patients," says Nogouchi. "They should be
  673. asking, 'Where'd you get that pig?'" Xenotransplants cannot be "fresh
  674. off the farm." They should be bred and raised in a biomedical animal
  675. facility under strict conditions.
  676.  
  677. Battling Rejection 
  678.  
  679. The other formidable obstacle to xenotransplants is that posed by the
  680. human body's own immune system. Even before a person is born, his or her
  681. immune system learns to detect and resist foreign substances in the body
  682. called antigens. These could be from anything that's not supposed to be
  683. there: viruses, bacteria, bacterial toxins, any animal organs, or even
  684. artificial parts.
  685.  
  686. Antigens trigger the body's white blood cells, called lymphocytes, to
  687. produce antibodies. Different lymphocytes recognize and produce
  688. antibodies against particular antigens. B cell lymphocytes produce
  689. antibodies in the blood that remove antigens by causing them to clump or
  690. by making them more susceptible to other immune cells. T cell
  691. lymphocytes activate other cells that cause direct destruction of
  692. antigens or assist the B cells.
  693.  
  694. Transplant physicians try to suppress the immune system with powerful
  695. drugs. While these drugs are often successful, they leave the patient
  696. vulnerable to many infections. FDA-approved immunosuppressive drugs
  697. include Sandimmune (cyclosporine), Imuran (azathioprine), Atgam
  698. (lymphocyte immune globulin), Prograf (tarolimus), and Orthoclone
  699. (muromonab-CD3). New drugs are also being researched, including some
  700. "designer" immune suppressants. These drugs may enable doctors to
  701. suppress the immune system from rejecting a particular organ, but leave
  702. the rest of the body's immune system intact.
  703.  
  704. Drugs designed to help transplant patients may end up also aiding those
  705. who are stricken with diseases such as arthritis, multiple sclerosis and
  706. diabetes, because these involve problems with the human immune system.
  707. For example, Imuran is approved to treat severe rheumatoid arthritis,
  708. and Prograf has already shown some promise to MS patients. A large study
  709. is under way to determine if it is effective. 
  710.  
  711. Genetic engineering is the next step in battling organ rejection.
  712. Researchers have begun experimenting with ways to insert human genes
  713. into animal organs, so that the organs will produce proteins the body
  714. will recognize as "human." FDA is active in basic research that may lead
  715. to better gene therapies and ways of manipulating animal organs.
  716.  
  717. For example, Judy Kassis, Ph.D., an FDA biochemist, has been studying a
  718. fruit fly gene that is important to the insects' early development.
  719. Using some DNA and a harmless virus, she has developed a way to insert
  720. this gene precisely into its natural position on the fly's chromosomes.
  721. Carolyn Wilson, Ph.D., an FDA virologist, has been researching pig
  722. viruses and whether they could infect humans in a transplant setting.
  723.  
  724. FDA scientists are also studying ways that individual genes "turn on" as
  725. they develop, how viruses activate each other, and how viruses can be
  726. used safely to deliver genes for new therapies.
  727.  
  728. "Gene therapy is really in its infancy," says Kassis. "That's the thing
  729. about basic research--you can't really predict how useful this will be
  730. in the future. Hopefully, it will have direct relevance someday."
  731.  
  732. Gene therapies and their role in xenotransplantations are still in the
  733. early stages of development. For now, it's only in science fiction that
  734. doctors can order a custom-designed pig liver from the hospital
  735. pharmacy. Whether or not that ever becomes reality, FDA's goal in
  736. regulating xenotransplant experiments is to make sure these procedures
  737. are openly discussed, that data is carefully collected, that patients
  738. give their fully informed consent, and that safety precautions are taken
  739. with every effort.
  740.  
  741. Rebecca D. Williams is a writer in Oak Ridge, Tenn. 
  742.  
  743.  
  744. ------------------------------------------------------------------------
  745.  
  746.  
  747. Transplant Organs: Too Little, Too Late
  748.  
  749. For patients with severe kidney failure, liver disease, heart defects,
  750. and other diseases, an organ transplant is often their only hope for
  751. survival. Surgeons have made great strides in transplant techniques, yet
  752. many patients never get the benefit of them. There are simply not enough
  753. organs to go around.
  754.  
  755. Human organs must be taken quickly from healthy people who have died
  756. through trauma such as car and motorcycle wrecks. The potential donor
  757. pool is small, and only about 20 percent of the families of trauma
  758. victims consent to have their loved ones become donors. Stricter seat
  759. belt and helmet laws have reduced motor vehicle deaths and the numbers
  760. of potential donors.
  761.  
  762. Even with increased public awareness of the need for organ donors,
  763. transplant surgeons predict the shortage will only get worse.
  764.  
  765. As of January, there were 44,000 Americans waiting for organ
  766. transplants, yet only 18,270 transplants were performed last year,
  767. according to the United Network for Organ Sharing, the organization that
  768. oversees organ donations. More than 28,000 people die of liver failure
  769. each year, yet only about 3,800 donors are available. Thousands of
  770. people die every year waiting for other organs. Many more never make the
  771. organ recipient list because they are too ill to receive one.
  772.  
  773. Organ donation is free to the donor. After organs are removed, the body
  774. is suitable for viewing and burial. Becoming a donor is simple--there
  775. are organ donor cards on the back of driver's licenses in many states.
  776. Even if you sign a card, make sure your family knows you want to be an
  777. organ donor. Hospital staffs always ask permission before arranging for
  778. donations.
  779.  
  780. --R.D.W. 
  781.  
  782. ------------------------------------------------------------------------
  783.  
  784. Infant Formula:
  785. Second Best but Good Enough
  786.  
  787. by Isadora B. Stehlin 
  788.  
  789. A century ago, babies who couldn't be breast-fed usually didn't survive.
  790. Today, although breast-feeding is still the best nourishment for
  791. infants, infant formula is a close enough second that babies not only
  792. survive but thrive.
  793.  
  794. Commercially prepared formulas are regulated by the Food and Drug
  795. Administration.
  796.  
  797. The safety of commercially prepared formula is also ensured by the
  798. agency's nutrient requirements (see "Nutrient Requirements") and by
  799. strict quality control procedures that require manufacturers to analyze
  800. each batch of formula for required nutrients, to test samples for
  801. stability during the shelf life of the product, to code containers to
  802. identify the batch, and to make all records available to FDA
  803. investigators.
  804.  
  805. The composition of infant formula is similar to breast milk, but it
  806. isn't a perfect match, because the exact chemical makeup of breast milk
  807. is still unknown.
  808.  
  809. Human milk is very complex, and scientists are still trying to unravel
  810. and understand what makes it such a good source of nutrition for rapidly
  811. growing and developing infants. However, John C. Wallingford, Ph.D., an
  812. infant nutrition specialist with FDA's Center for Food Safety and
  813. Applied Nutrition, notes that "infant formula is increasingly close to
  814. breast milk."
  815.  
  816. More than half the calories in breast milk come from fat, and the same
  817. is true for today's infant formulas. This may be alarming to many
  818. American adults watching their intake of fat and cholesterol, especially
  819. when sources of saturated fats, such as coconut oil, are used in
  820. formulas. (In adults, high intakes of saturated fats tend to increase
  821. blood cholesterol levels more than other fats or oils.) But the low-fat
  822. diet recommended for adults doesn't apply to infants.
  823.  
  824. "Infants have a very high energy requirement, and they have a restricted
  825. volume of food that they can digest," says Wallingford. "The only way to
  826. get the energy density of a food up is to have a high amount of fat."
  827.  
  828. While greater knowledge about human milk has helped scientists improve
  829. infant formula, it has become "increasingly apparent that infant formula
  830. can never duplicate human milk," write John D. Benson, Ph.D, and Mark L.
  831. Masor, Ph.D., in the March 1994 issue of Endocrine Regulations. "Human
  832. milk contains living cells, hormones, active enzymes, immunoglobulins
  833. and compounds with unique structures that cannot be replicated in infant
  834. formula."
  835.  
  836. Benson and Masor, both of whom are pediatric nutrition researchers at
  837. infant formula manufacturer Abbott Laboratories, believe creating
  838. formula that duplicates human milk is impossible. "A better goal is to
  839. match the performance of the breastfed infant," they write. Performance
  840. is measured by the infant's growth, absorption of nutrients,
  841. gastrointestinal tolerance, and reactions in blood.
  842.  
  843. Wallingford agrees, explaining that while FDA's regulations on what goes
  844. into infant formula are to ensure there are enough nutrients, "that's
  845. just a starting point. What's really important is how infants thrive."
  846.  
  847. Cow's Milk or Soy? 
  848.  
  849. Normal, full-term infants should get a conventional cow's-milk-based
  850. formula, says John N. Udall Jr., M.D., chief of nutrition and
  851. gastroenterology at Children's Hospital of New Orleans. However, adverse
  852. reactions to the protein in cow's milk formula or symptoms of lactose
  853. intolerance (lactose is the carbohydrate in cow's milk) may require
  854. switching to another type of formula, he says.
  855.  
  856. Symptoms that may indicate an adverse reaction to cow's milk protein
  857. include vomiting, diarrhea, abdominal pain, and rash. With lactose
  858. intolerance, the most common symptoms are excessive gas, abdominal
  859. distension and pain, and diarrhea. Since some of the symptoms overlap, a
  860. stool test may be necessary to determine the culprit. Usually, lactose
  861. intolerance will produce acidic stools that contain glucose. If the
  862. protein is the problem, stools will be nonacidic and have flecks of
  863. blood.
  864.  
  865. The main alternative to cow's milk formula is soy formula. About 20
  866. percent of the formula sold in the United States is soy. "Lactose
  867. intolerance is probably the biggest reason to switch to soy formula,"
  868. says William J. Klish, M.D., chairman of the American Academy of
  869. Pediatrics Committee on Nutrition. 
  870.  
  871. The carbohydrates in most soy formulas are sucrose and corn syrup, which
  872. are easily digested and absorbed by infants. However, soy is not as good
  873. a protein source as cow's milk. Also, babies don't absorb some minerals,
  874. such as calcium, as efficiently from soy formulas. Therefore, according
  875. to the American Academy of Pediatrics, "Healthy full-term infants should
  876. be given soy formula only when medically necessary."
  877.  
  878. For a child who can't tolerate cow's milk protein, Klish recommends the
  879. use of hydrolyzed-protein formula. Although hydrolyzed-protein formulas
  880. are made from cow's milk, the protein has been broken up into its
  881. component parts. Essentially, it's been predigested, which decreases the
  882. likelihood of an allergic reaction. 
  883.  
  884. Iron 
  885.  
  886. The infant formulas currently available in the United States are either
  887. "iron-fortified"--with approximately 12 milligrams of iron per liter--or
  888. "low iron"--with approximately 2 milligrams of iron per liter.
  889.  
  890. "There should not be a low-iron formula on the market for the average
  891. child because a low-iron formula is a nutritionally deficient formula,"
  892. says Klish. "It doesn't provide enough iron to maintain proper blood
  893. cell counts or proper hemoglobin." (Hemoglobin is a blood protein that
  894. carries oxygen from the lungs to the tissues, and carbon dioxide from
  895. the tissues to the lungs.)
  896.  
  897. In addition, studies have shown that school children who had good iron
  898. status as infants because they were fed iron-fortified formula performed
  899. better on standardized developmental tests than children with poor iron
  900. status. However, Wallingford says that "FDA has permitted marketing of
  901. low-iron formulas because some pediatricians prefer to use them, with
  902. the caveat that the physician would be monitoring iron status and
  903. prescribing iron supplements when appropriate."
  904.  
  905. Why is there low-iron formula on the market? "In the past there have
  906. been a lot of symptoms that have been attributed to iron, including
  907. abdominal discomfort, constipation, diarrhea, colic, and irritability,"
  908. says Klish. "Also there was some concern about too much iron interfering
  909. with the immune system. All of those concerns and questions have been
  910. laid to rest with appropriate studies."
  911.  
  912. Another reason for originally producing low-iron formulas was that human
  913. milk contains low amounts of iron--less than a milligram per liter.
  914. However, it is now understood that an infant absorbs virtually 100
  915. percent of the iron from human milk, but considerably less from infant
  916. formula.
  917.  
  918. Researchers continue to try to determine the best amount of iron for
  919. infant formula. While low-iron formulas don't supply enough iron, the
  920. best amount of iron for formulas has not been established. "We did not
  921. have much data at the time the regulations were written for different
  922. intake levels of iron," says Wallingford. He explains that the current
  923. amounts give good developmental results, "but, based on European
  924. experience, half [of the high level] is probably good enough to do the
  925. same thing." Currently, the Federation of American Societies for
  926. Experimental Biology is evaluating what the best levels may be and will
  927. make recommendations to FDA on what levels of iron to require in
  928. formulas. The study is also reviewing the level of all other nutrients
  929. in infant formula, as well as the need for nutrients not currently
  930. included.
  931.  
  932. Cooking Lessons 
  933.  
  934. Both milk and soy formulas are available in powder, liquid concentrate,
  935. or ready-to-feed forms. The choice should depend on whatever the parents
  936. find convenient and can afford.
  937.  
  938. Whatever form is chosen, proper preparation and refrigeration are
  939. essential. Opened cans of ready-to-feed and liquid concentrate must be
  940. refrigerated and used within the time specified on the can. Once the
  941. powder is mixed with water, it should also be refrigerated if it is not
  942. used right away. The exact amounts of water recommended on the label
  943. must be used. Under-diluted formula can cause problems for the infant's
  944. organs and digestive system. Over-diluted formula will not provide
  945. adequate nutrition, and th e baby may fail to thrive and grow.
  946.  
  947. Until recently, the American Academy of Pediatrics felt that municipal
  948. water supplies were safe enough without boiling the water before mixing
  949. with the formula. But because of the contamination of Milwaukee's water
  950. with the parasite Cryptosporidium in 1993, "the whole business of
  951. boiling water has come up again," says Klish. "The academy is now again
  952. recommending boiling water for infant formulas."
  953.  
  954. Klish advises heating the water until it reaches a rolling boil,
  955. continue to boil for one to two minutes, and then let it cool. "That
  956. should take care of all the bacteria and parasites that might be in the
  957. water," he explains.
  958.  
  959. The American Academy of Pediatrics does not have any recommendations
  960. about bottled water. Klish says bottled water is fine, but it still
  961. needs to be boiled. "There's no reason to think that bottled water is
  962. any safer than city water," he says. 
  963.  
  964. Bottled water must meet specific FDA quality standards for contaminants.
  965. These are set in response to requirements that the Environmental
  966. Protection Agency has established for tap water.
  967.  
  968. A new regulation published in the Nov. 13, 1995, Federal Register sets
  969. standard definitions for different types of bottled waters, helping
  970. resolve possible confusion about what different terms mean. 
  971.  
  972. The regulation also requires accurate labeling of bottled waters
  973. marketed for infants. If a product is labeled "sterile," it must be
  974. processed to meet FDA's requirements for commercial sterility.
  975. Otherwise, the labeling must indicate that it is not sterile and should
  976. be used as directed by a physician or according to infant formula
  977. preparation instructions.
  978.  
  979. What about sterilizing the bottles and nipples? "Dishwashers tend to
  980. sterilize bottles and nipples fairly well," says Klish. They can also be
  981. sterilized by placing in a pan of boiling water for five minutes.
  982.  
  983. Warming the formula before feeding isn't necessary for proper nutrition,
  984. but most infants prefer the formula at least at room temperature. The
  985. best way to warm a bottle of formula is by placing the bottle in a pot
  986. of water and heating the pot on the stove.
  987.  
  988. Don't Try This at Home
  989.  
  990. Homemade formulas should not be used, says Nick Duy, a consumer safety
  991. officer in FDA's Office of Special Nutritionals. Homemade formulas based
  992. on cows' milk don't meet all of an infant's nutritional needs, and cow's
  993. milk protein that has not been cooked or processed is difficult for an
  994. infant to digest. In addition, the high protein and electrolyte (salt)
  995. content of cow's milk may put a strain on an infant's immature kidneys.
  996. Substituting evaporated milk for whole milk may make the homemade
  997. formula easier to digest because of the effect of processing on the
  998. protein, but the formula is still nutritionally inadequate and still may
  999. stress the kidneys.
  1000.  
  1001. Today's infant formula is a very controlled, high-tech product that
  1002. can't be duplicated at home, says Udall.
  1003.  
  1004. Isadora B. Stehlin is a member of FDA's public affairs staff. 
  1005.  
  1006.  
  1007. ------------------------------------------------------------------------
  1008.  
  1009.  
  1010. Nutrient Requirements
  1011.  
  1012. FDA regulations specify minimum and, in some cases, maximum nutrient
  1013. level requirements for infant formulas, based on recommendations by the
  1014. American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition. The following
  1015. must be included in all formulas:
  1016.  
  1017.  * protein
  1018.  * fat
  1019.  * linoleic acid
  1020.  * vitamin A
  1021.  * vitamin D
  1022.  * vitamin E
  1023.  * vitamin K
  1024.  * thiamin (vitamin B1)
  1025.  * riboflavin (vitamin B2)
  1026.  * vitamin B6
  1027.  * vitamin B12
  1028.  * niacin
  1029.  * folic acid
  1030.  * pantothenic acid
  1031.  * vitamin C
  1032.  * calcium
  1033.  * phosphorus
  1034.  * magnesium
  1035.  * iron
  1036.  * zinc
  1037.  * manganese
  1038.  * copper
  1039.  * iodine
  1040.  * sodium
  1041.  * potassium
  1042.  * chloride
  1043.  
  1044. In addition, formulas not made with cow's milk must include biotin,
  1045. choline and inositol.
  1046.  
  1047.  
  1048. ------------------------------------------------------------------------
  1049.  
  1050.  
  1051. Whole Milk for First Birthday
  1052.  
  1053. There's nothing like a cold glass of milk with a slice of birthday cake.
  1054. That works out great for babies because, in general, parents should stop
  1055. the formula and introduce milk around the time of a baby's first
  1056. birthday. 
  1057.  
  1058. The milk, however, should be whole milk. Low-fat and skim milk do not
  1059. have enough fat and calories to supply the nutritional needs of a
  1060. 1-year-old, explains John Udall, chief of nutrition and gastroenterology
  1061. at Children's Hospital of New Orleans. At that age, "the child is
  1062. growing so quickly, and the fat is so important for brain and central
  1063. nervous system development," he says. "The recommendation that our daily
  1064. intake of fat should compose less than 30 percent of our caloric intake
  1065. does not apply to children under 2 years of age."
  1066.  
  1067. New on the market are special toddler formulas that claim to be better
  1068. than milk. The formulas are good nutritionally, says Udall, but they're
  1069. not necessary. "A well-balanced diet with milk and juices would be just
  1070. as good in a healthy, normally active, normally growing child," says
  1071. Udall.
  1072.  
  1073. William Klish, chairman of the American Academy of Pediatrics Committee
  1074. on Nutrition, says that if a child needs to take a vitamin supplement,
  1075. the toddler formula, fortified with a full range of vitamins and
  1076. minerals, including iron, can serve that purpose. In addition, the
  1077. toddler formulas don't need refrigeration, making them a convenient
  1078. choice for snacks away from home.
  1079.  
  1080. --I.B.S. 
  1081.  
  1082.  
  1083. ------------------------------------------------------------------------
  1084.  
  1085.  
  1086. Counterfeit Formulas
  1087.  
  1088. In February 1995, FDA special agents arrested a suspect in Southern
  1089. California in a scheme to distribute infant formula in counterfeit
  1090. packaging. The agency also seized 17,236 kilograms (38,000 pounds) of
  1091. powdered formula at the suspect's counterfeit manufacturing operations
  1092. in Southern California and 6,366 0.45-kilogram (1-pound) cans from
  1093. retail and wholesale outlets.
  1094.  
  1095. The scheme involved the purchase of bulk infant formula labeled "for
  1096. export only" from a legitimate manufacturer. The bulk formula was then
  1097. packaged in the 1-pound cans that looked like Similac, an authentic
  1098. formula made by Ross Products Division of Abbott Laboratories, Columbus,
  1099. Ohio. 
  1100.  
  1101. The agency did not receive any reports of illness attributable to the
  1102. counterfeit formula.
  1103.  
  1104. The California counterfeit scheme has been completely suppressed, but it
  1105. is just part of a diversion market in numerous products. One of FDA's
  1106. concerns is the conditions the formula is subjected to during the
  1107. illegal manufacturing operations.
  1108.  
  1109. Production records like those normally kept by legitimate manufacturers
  1110. don't exist, explains Jim Dahl, assistant director of FDA's Office of
  1111. Criminal Investigations. "How it was transported, what temperature
  1112. conditions, what sanitary conditions, how cans were treated, how long
  1113. they were held in those conditions, all of that is unknown," he says.
  1114.  
  1115. To protect their babies, parents need to be on the lookout for any
  1116. changes in formula color, smell or taste, Dahl says. He also advises
  1117. parents and retailers to:
  1118.  
  1119.  * make sure lot numbers and expiration dates on both the can and the
  1120.    cardboard case are the same
  1121.  
  1122.  * check containers for damage
  1123.  
  1124.  * call the manufacturer's toll-free number with any concerns or
  1125.    questions.
  1126.  
  1127. --I.B.S. 
  1128.  
  1129. ------------------------------------------------------------------------
  1130.  
  1131. Health Information On-Line
  1132.  
  1133. by Marilynn Larkin 
  1134.  
  1135. Consumers are using the Internet to get information about health. How
  1136. reliable is this information? That's not an easy question to answer.
  1137.  
  1138. It's no secret that the Internet--especially its graphics portion, the
  1139. World Wide Web--is enjoying unprecedented popularity in business and
  1140. professional communities, and in homes across America. A recent survey
  1141. by the Times Mirror Center for the People & the Press revealed that the
  1142. number of Americans subscribing to on-line services jumped from 5
  1143. million at the end of 1994 to nearly 12 million in mid-1995, while an
  1144. additional 2 million people have direct connections to the Internet.
  1145.  
  1146. Among people with home offices, approximately one-third have access to
  1147. the Internet, and, of these, about 10 percent have a home page on the
  1148. Web, according to a survey conducted by the Gallup Organization and
  1149. reported in the Dec. 19, 1995, issue of PC Magazine.
  1150.  
  1151. Another survey, by CDB Research & Consulting, indicates that consumers
  1152. are showing a growing interest in obtaining information about health and
  1153. beauty aids on-line as a means of supplementing traditional medical
  1154. counsel. The company speculates that the discretion and convenience of
  1155. the on-line environment may hold special appeal to people with
  1156. disabilities and chronic illnesses.
  1157.  
  1158. However, easy access to virtually limitless health and medical
  1159. information has pitfalls, experts caution. "My advice to consumers about
  1160. information on the Internet is the same as it is for other media: You
  1161. can't believe everything you see, whether it's in a newspaper, on TV, or
  1162. on a computer screen," says Bill Rados, director of FDA's Communications
  1163. Staff. Since anyone--reputable scientist or quack--who has a computer, a
  1164. modem (the device that permits a computer to dial and connect to the
  1165. Internet or an on-line service), and the necessary software can publish
  1166. a Web page, post information to a newsgroup, or proffer advice in an
  1167. on-line chat room, "you must protect yourself by carefully checking out
  1168. the source of any information you obtain."
  1169.  
  1170. World Wide Web 
  1171.  
  1172. By far, the most consumer-friendly part of the Internet is the World
  1173. Wide Web. It is also the newest part of the Internet, having become
  1174. accessible only in the past couple of years, with the wider availability
  1175. of browsers such as Mosaic and Netscape Navigator. While the rest of the
  1176. Internet displays text only, the Web, as it has come to be called, has
  1177. the ability to display colorful graphics and multimedia (sounds, video,
  1178. virtual reality) to complement text-based information. For example,
  1179. sites that offer m edical information on neurological diseases, such as
  1180. stroke, may also contain images of the brain showing which areas are
  1181. affected by disease or may have downloadable (files that can be copied
  1182. from one computer to another) "movies" of actual magnetic resonance
  1183. imaging (MRI) exams pinpointing blockages in blood vessels.
  1184.  
  1185. Many legitimate providers of reliable health and medical information,
  1186. including FDA and other government agencies, are taking advantage of the
  1187. Web's popularity by offering brochures and in-depth information on
  1188. specific topics at their Web sites. Material may be geared to consumers
  1189. as well as industry and medical professionals (see "Sources of Internet
  1190. Health Information").
  1191.  
  1192. But con artists have also infiltrated the Web. "A physician was browsing
  1193. the Web when he came across a site that contained a fraudulent drug
  1194. offering. He called us to report it," says Roma Jeanne Egli, a
  1195. compliance officer in FDA's division of drug marketing. "The person who
  1196. maintains the site claimed he had a cure for a very serious disease, and
  1197. advised those with the disease to stop taking their prescription
  1198. medication. Instead, they were told to buy the product he was selling,
  1199. at a cost of several hundre d dollars."
  1200.  
  1201. More details can't be released because FDA has a case pending against
  1202. the Web site owner who, according to Egli, has a history of marketing
  1203. bogus cures. She advises consumers to be skeptical when someone
  1204. advocates a purported "cure" to be purchased and taken in lieu of
  1205. prescribed medicine.
  1206.  
  1207. If you come across a suspected fraudulent offering on the Internet,
  1208. alert FDA by E-mail: otcfraud@cder.fda.gov. 
  1209.  
  1210. If con artists and scientists have equal publishing rights on the
  1211. Internet, what's to keep a health-conscious consumer from getting
  1212. sidetracked by an official-looking page offering unsound advice?
  1213.  
  1214. "This is a real concern," says Valencia Camp, of FDA's Office of
  1215. Information Resources Management. "Although the Internet can be a
  1216. reliable source of information, it is important to be aware that what is
  1217. found there is only as good as the quality and integrity of the original
  1218. information. What you find cannot be taken as gospel. It should be
  1219. checked out and supported by other sources." (See "Is This Site
  1220. Reliable?")
  1221.  
  1222. FDA On-Line 
  1223.  
  1224. The FDA home page provides an excellent jumping off point for those who
  1225. want to learn more about the agency and the drugs, food supplements, and
  1226. medical devices it regulates. "Twenty-five cents of every dollar spent
  1227. by consumers goes for something that FDA regulates," Rados notes. These
  1228. products "could be used more safely and more effectively if people know
  1229. more about them." Because it is expensive to print and mail materials,
  1230. FDA offers many of its publications on the Internet, including the text
  1231. of this m agazine.
  1232.  
  1233. FDA material can be downloaded to a home or office computer and then
  1234. printed out. Those who don't have a personal computer can try accessing
  1235. the Internet from their local library or from a community organization.
  1236. If you have a computer but do not have Internet access, you can receive
  1237. text from FDA's site (no graphics) by dialing by modem the agency's
  1238. bulletin board service (BBS): (1-800) 222-0185; type "bbs" and select
  1239. the information you want from the menu.
  1240.  
  1241. "Our goal is to have virtually all consumer education material available
  1242. on the Internet," says Rados. "Every new piece we publish is immediately
  1243. placed on our Web site. We now have more than a hundred different
  1244. publications to choose from." FDA also has a "comments" button on many
  1245. of its Web pages so that visitors can offer suggestions and feedback.
  1246. However, questions about specific drugs, devices, or food supplements
  1247. should be addressed to the agency in writing at "FDA" (HFE-88),
  1248. Rockville, MD 20857, or b y calling your local public affairs specialist
  1249. listed under FDA in your local phonebook, Rados adds. Before beginning
  1250. any particular therapy, however, consult with your doctor or pharmacist.
  1251.  
  1252. In addition to providing consumer education materials, the FDA site also
  1253. offers technical information to help industry professionals file
  1254. regulatory materials.
  1255.  
  1256. Exchanging Information 
  1257.  
  1258. In Internet "newsgroups," such as Usenet groups, people post questions
  1259. and read messages much as they would on regular bulletin boards. Through
  1260. "mailing lists," messages are exchanged by E-mail, and all messages are
  1261. sent to all group subscribers. In "chat" areas on some services and on
  1262. the Internet's IRC (Internet Relay Chat) users can communicate with each
  1263. other live. 
  1264.  
  1265. Assessing the value and validity of health and medical information in
  1266. news and chat groups demands at least the same--and maybe
  1267. more--discrimination as for Web sites, because the information is more
  1268. ephemeral and you often can't identify the source. Although these groups
  1269. can provide reliable information about specific diseases and disorders,
  1270. they can also perpetuate misinformation.
  1271.  
  1272. "Around Christmas time last year, I saw a whole bunch of messages
  1273. implying that mistletoe has anti-cancer properties," recalls Serena
  1274. Stockwell, editor of the medical trade publication Oncology Times and
  1275. longtime user of various cancer-related forums and resources on one of
  1276. the commercial on-line services. "I wondered where this was coming from,
  1277. since it seemed a little odd."
  1278.  
  1279. Stockwell did some digging and discovered that in an announcement of a
  1280. new drug to treat lung cancer, "one of the researchers had a slip of the
  1281. tongue and said the drug was derived from mistletoe instead of
  1282. periwinkle. As a result, the word soon spread to the newsgroups, where
  1283. people inadvertently perpetuated the mistake."
  1284.  
  1285. In another instance, Stockwell saw that the herbal tea Essiac was being
  1286. touted in a newsgroup as a cancer remedy. "Doctors were being questioned
  1287. about it, so I assigned a reporter to cover the story," she says. As it
  1288. turned out, there is no evidence to support this claim.
  1289.  
  1290. As with all health and medical information in cyberspace, advice in
  1291. newsgroups "should not be taken by itself," Stockwell says. "As a writer
  1292. and editor, I find newsgroups useful for keeping in touch with topics of
  1293. conversation among patients, doctors and researchers. But to determine
  1294. whether the information is trustworthy, I'd want to document it in the
  1295. usual ways."
  1296.  
  1297. Other information services are commercial on-line services, fee-charging
  1298. companies that provide vast amounts of proprietary information. They
  1299. often include health and medical databases, electronic versions of
  1300. popular newspapers and magazines, and their own chats and newsgroups, as
  1301. well as Internet access.
  1302.  
  1303. The fact that information may be screened by a commercial service does
  1304. not necessarily make it more reliable than other sources. And most
  1305. services do not verify what is posted in their newsgroups, nor control
  1306. what is "said" in chat rooms. Health and medical material obtained
  1307. through services also should be corroborated by your physician or other
  1308. medical sources.
  1309.  
  1310. Regulatory Concerns 
  1311.  
  1312. The fact that it is easy to publish health and medical information and
  1313. reach vast audiences without having the information verified by other
  1314. sources presents potential issues for FDA and other government agencies,
  1315. according to Melissa Moncavage, a public health advisor in FDA's
  1316. division of drug marketing, advertising, and communications. FDA has
  1317. created a working group from each of its divisions to address the issues
  1318. that fall within the agency's purview.
  1319.  
  1320. "We are working together to determine the scope and type of product
  1321. information that is going directly to consumers. Product information on
  1322. the Internet is unlike traditional forms of advertising and labeling.
  1323. Current regulations on prescription drug advertising differ between
  1324. print and broadcast media. The Internet presents additional challenges,"
  1325. Moncavage says.
  1326.  
  1327. While regulatory agencies try to devise ways of ensuring that accurate
  1328. and well-balanced health and medical information is presented on the
  1329. Internet, consumers "will have to use a lot more discretion in
  1330. evaluating what they see," Moncavage says. "A Web page can be changed
  1331. very quickly. It is easy to put up, and easy to take down. There is no
  1332. guarantee that what you see one day will be there the next." So on the
  1333. Internet, as elsewhere, "caveat emptor"--let the buyer beware--are
  1334. watchwords for the foreseeable future.
  1335.  
  1336. Marilynn Larkin is a medical writer whose Web site links to the Web
  1337. sources of health information listed in this article:
  1338. http://members.gnn.com/mlco 
  1339.  
  1340.  
  1341. ------------------------------------------------------------------------
  1342.  
  1343.  
  1344. Is This Site Reliable?
  1345.  
  1346. FDA staff and others familiar with Internet medical offerings suggest
  1347. asking the following questions to help determine the reliability of a
  1348. Web site:
  1349.  
  1350. Who maintains the site? Government or university-run sites are among the
  1351. best sources for scientifically sound health and medical information.
  1352. Private practitioners or lay organizations may have marketing, social or
  1353. political agendas that can influence the type of material they offer
  1354. on-site and which sites they link to.
  1355.  
  1356. Is there an editorial board or another listing of the names and
  1357. credentials of those responsible for preparing and reviewing the site's
  1358. contents?
  1359.  
  1360. Can these people be contacted by phone or through E-mail if visitors to
  1361. the site have questions or want additional information?
  1362.  
  1363. Does the site link to other sources of medical information? No reputable
  1364. organization will position itself as the sole source of information on a
  1365. particular health topic. On the other hand, links alone are not a
  1366. guarantee of reliability, notes Lorrie Harrison of FDA's Center for
  1367. Biologics Evaluation and Research. Since anyone with a Web page can
  1368. create links to any other site on the Internet--and the owner of the
  1369. site that is "linked to" has no say over who links to it--then a person
  1370. offering suspect medical advice could conceivably try to make his or her
  1371. advice appear legitimate by, say, creating a link to FDA's Web site.
  1372. What's more, health information produced by FDA or other government
  1373. agencies is not copyrighted; therefore, someone can quote FDA
  1374. information at a site and be perfectly within his or her rights. By
  1375. citing a source such as FDA, experienced marketers using careful wording
  1376. can make it appear as though FDA endorses their products, Harrison
  1377. explains.
  1378.  
  1379. When was the site last updated? Generally, the more current the site,
  1380. the more likely it is to provide timely material. Ideally, health and
  1381. medical sites should be updated weekly or monthly.
  1382.  
  1383. Are informative graphics and multimedia files such as video or audio
  1384. clips available? Such features can assist in clarifying medical
  1385. conditions and procedures. For example, the University of Pennsylvania's
  1386. cancer information site, called OncoLink, contains graphics of what a
  1387. woman can expect during a pelvic exam. Bear in mind, however, that
  1388. multimedia should be used to help explain medical information, not
  1389. substitute for it. Some sites provide dazzling "bells and whistles" but
  1390. little scientifically sound information.
  1391.  
  1392. Does the site charge an access fee? Many reputable sites with health and
  1393. medical information, including FDA and other government sites, offer
  1394. access and materials for free. If a site does charge a fee, be sure that
  1395. it offers value for the money. Use a searcher (see "Sources of Internet
  1396. Health Information") to see whether you can get the same information
  1397. without paying additional fees.
  1398.  
  1399. If you find something of interest at a site--say, a new drug touted to
  1400. relieve disease symptoms with fewer side effects--write down the name
  1401. and address of the site, print out the information, and bring it to your
  1402. doctor, advises Valencia Camp of FDA's Office of Information Resources
  1403. Mangement. Your doctor can help determine whether the information is
  1404. supported by legitimate research sources, such as journal articles or
  1405. proceedings from a scientific meeting.
  1406.  
  1407. In addition, your doctor can determine if the drug is appropriate for
  1408. your situation. Even if the information comes from a source that is
  1409. reputed to be reliable, you should check with your doctor to make sure
  1410. that it is wise for you to begin a certain treatment. Specific
  1411. situations (such as taking other drugs) may make the therapy an
  1412. inadvisable choice. Your doctor can decide whether the drug is suitable
  1413. for you and may be able to offer more appropriate alternatives.
  1414.  
  1415. --M.L. 
  1416.  
  1417.  
  1418. ------------------------------------------------------------------------
  1419.  
  1420.  
  1421. Sources of Internet Health Information
  1422.  
  1423. There are literally thousands of health-related Internet resources
  1424. maintained by government agencies, universities, and nonprofit and
  1425. commercial organizations. Following are the addresses of Usenet groups
  1426. (newsgroups), mailing lists, and reputable sites that link to other
  1427. sites with medical information. This list is by no means complete; it is
  1428. offered as a jumping-off point.
  1429.  
  1430. Usenet Groups
  1431.  
  1432. (Access is through the Internet provider)
  1433.  
  1434. bionet.immunology (immunology research and practice)
  1435.  
  1436. bionet.aging (issues related to aging theory and research)
  1437.  
  1438. misc.health.diabetes (discussion of diabetes management in daily life)
  1439.  
  1440. sci.med.diseases.cancer (cancer treatment and research)
  1441.  
  1442. sci.med.vision (treatments for vision problems)
  1443.  
  1444.  
  1445.  
  1446. Mailing Lists
  1447.  
  1448. (to subscribe, send an E-mail message to the address given; in the
  1449. message area type "subscribe," followed by the name of the list and then
  1450. your name)
  1451.  
  1452. Alzheimer's Disease
  1453. List name: ALZHEIMER
  1454. Subscribe: listserv@wubois.wustl.edu 
  1455.  
  1456. Breast Cancer
  1457. List name: BREAST-CANCER
  1458. Subscribe: listserv@MORGAN.UCS.MUN.CA 
  1459.  
  1460. Stroke
  1461. List name: STROKE-L
  1462. Subscribe: listserv@UKCC.UKY.EDU 
  1463.  
  1464. Geriatrics
  1465. List name: GERINET
  1466. Subscribe: listserv@UBVM.CC.BUFFALO.EDU 
  1467.  
  1468. (Source: A Guide To Healthcare and Medical Resources on the Internet by
  1469. Michael S. Brown)
  1470.  
  1471.  
  1472. World Wide Web Sites
  1473.  
  1474. American Cancer Society: http://charlotte.npixi.net/acs/facts.html 
  1475.  
  1476. American Heart Association: http://www.amhrt.org/ahawho.htm 
  1477.  
  1478. American Medical Association: http://www.ama-assn.org/ 
  1479.  
  1480. Centers For Disease Control and Prevention: http://www.cdc.gov/ 
  1481.  
  1482. Department of Health and Human Services: http://www.os.dhhs.gov/ 
  1483.  
  1484. Food and Drug Administration: http://www.fda.gov/ 
  1485.  
  1486. National Cancer Institute: http://www.nci.nih.gov/ 
  1487.  
  1488. National Institutes of Health: http://www.nih.gov/ 
  1489.  
  1490. National Institute for Allergies and Infectious Diseases:
  1491. http://www.niaid.nih.gov/ 
  1492.  
  1493. National Library of Medicine: http://www.nlm.nih.gov/ 
  1494.  
  1495. Oncology Data Base/University of Pennsylvania (ONCOLINK):
  1496.  
  1497. http://cancer.med.upenn.edu/about_oncolink.html 
  1498.  
  1499.  
  1500.  
  1501. Search Programs
  1502.  
  1503. Because the Internet contains no central indexing system, getting the
  1504. information you want quickly can be a major challenge. That's where
  1505. search engines come in. These powerful tools can help narrow the field
  1506. if you have a specific topic to pursue, or the name of a specific
  1507. organization but no address for its site. Input a few words that
  1508. describe what you're looking for, and the searcher returns a list of
  1509. sites related to your query.
  1510.  
  1511. Be aware, however, that although a searcher can point the way, it does
  1512. not evaluate the information it points to. For example, a search on the
  1513. words "breast cancer" is just as likely to point to a page advertising a
  1514. reconstructive surgeon or a health food store's article on the purported
  1515. benefits of phytochemicals as it is to the National Cancer Institute.
  1516. The reason? Scott Stephenson, production engineer and spokesman for
  1517. Webcrawler, one of the popular searchers, explains. "Webcrawler scans
  1518. documents and counts the number of times a particular word or expression
  1519. searched for appears on a Web page. That alone determines whether the
  1520. page is listed in our results, and where it appears on the list." This
  1521. means that by mentioning, say, breast cancer many times in the Web page
  1522. copy, a savvy marketer of bogus medicinals could draw a lot of people to
  1523. his or her site. It is up to the visitor to evaluate the information the
  1524. site contains. Here are a few of the many search engines:
  1525.  
  1526. Alta Vista: http://www.altavista.digital.com/ 
  1527.  
  1528. Excite: http://www.excite.com/ 
  1529.  
  1530. Lycos: http://www.lycos.com/ 
  1531.  
  1532. Webcrawler: http://www.webcrawler.com/ 
  1533.  
  1534. Yahoo: http://www.yahoo.com/Health/Medicine/ 
  1535.  
  1536. --M.L.
  1537.  
  1538. ------------------------------------------------------------------------
  1539.  
  1540. Evening Out the Ups and Downs
  1541. Of Manic-Depressive Illness
  1542.  
  1543. by Ricki Lewis, Ph.D. 
  1544.  
  1545. German composer Robert Schumann led a life of extreme ups and downs. In
  1546. 1833, at the age of 23, he attempted suicide; in 1840, he experienced a
  1547. period of inexplicable, great elation. Then in 1844 he fell into another
  1548. deep depression, with another "up," or "manic," period five years later.
  1549. In 1853, his mental illness forced him to resign as musical director of
  1550. the Dusseldorf Symphony Orchestra, and a year later, he tried to kill
  1551. himself by jumping into the Rhine River. He was rescued and placed in an
  1552. asylum, where he died two years later of self-imposed starvation.
  1553.  
  1554. Some of Schumann's musical compositions noticeably reflect his dramatic
  1555. mood swings. One account of the composition "Carnaval" describes the
  1556. part called Florestan as the product of an "emotional, impulsive, stormy
  1557. extrovert," yet attributes another portion, called Eusebius, to a "quiet
  1558. introspective dreamer."
  1559.  
  1560. Robert Schumann suffered from manic-depressive illness, also known as
  1561. bipolar disorder. This condition affects 1 percent of the U.S.
  1562. population at some time in their lives. Periods of expansive,
  1563. hyperactive thinking and behavior with elevated mood occur in sharp
  1564. contrast to periods of extreme despair and sadness. Either phase can
  1565. greatly disrupt a person's life.
  1566.  
  1567. Other gifted artists, writers, poets, and composers who suffered from
  1568. manic-depressive illness include Walt Whitman, Cole Porter, Tennessee
  1569. Williams, Mark Twain, Edgar Allen Poe, Sylvia Plath, and Vincent van
  1570. Gogh. The incidence among creative people is 10 to 20 times greater than
  1571. that of the general population, according to Kay Redfield Jamison,
  1572. professor of psychiatry at Johns Hopkins University School of Medicine,
  1573. who has studied manic-depressive illness and its effects on the creative
  1574. community.
  1575.  
  1576. But bipolar disorder also makes plenty of regular folk miserable. Two
  1577. million people in the United States have the condition, and researchers
  1578. estimate that a third of them receive no treatment. Untreated, the
  1579. suicide rate is 15 percent.
  1580.  
  1581. Treatment Options 
  1582.  
  1583. For many years, the standard treatment for manic-depressive illness has
  1584. been lithium, a pure chemical sold under many brand names, including
  1585. Carbolith, Duralith, Lithobid, Lithizine, Eskalith, and Lithane. It is
  1586. the best-studied drug to treat manic-depressive illness, and is
  1587. effective not only in the acute treatment of mania, but also in
  1588. long-term prevention of relapses. 
  1589.  
  1590. While effective in many people, lithium also brings significant side
  1591. effects to some. In May 1995, FDA approved the anti-seizure drug
  1592. Depakote (divalproex sodium) for a new use: short-term treatment of
  1593. manic depressive illness. It is not yet known whether the drug is
  1594. effective in preventing relapses over the long term.
  1595.  
  1596. "This is a different bullet in the armamentarium against this illness.
  1597. It has been widely used to treat mania for years. What's new is clinical
  1598. trial evidence showing that it's efficacious," says Steven Hardeman,
  1599. consumer safety officer at FDA's division of neuropharmacological drugs.
  1600.  
  1601. Depakote has been approved in the United States to treat seizures since
  1602. 1983. The formulation has since been altered slightly to minimize
  1603. gastrointestinal side effects. The drug may be helpful for some of the
  1604. 30 to 40 percent of people with manic-depressive illness who do not
  1605. respond to lithium.
  1606.  
  1607. Eighteen-year-old Melissa Kluth, who lives in upstate New York, has been
  1608. taking Depakote to treat manic-depression for a few months. While her
  1609. experience may not run true for all persons who try Depakote, Kluth, who
  1610. never took lithium, says she feels like a new person. "When I'm off the
  1611. medication, if you say anything to me, I get angry. I scream and yell
  1612. and kick and throw chairs. When I'm on the medication, I'm fine; nothing
  1613. bothers me," she says.
  1614.  
  1615. Diagnosing Mania 
  1616.  
  1617. Depakote and lithium treat the mania portion of bipolar illness. Jack
  1618. Gorman, M.D., deputy director of the New York State Psychiatric
  1619. Institute, describes mania's distinctive symptoms: "The patient becomes
  1620. very hyperactive. He or she doesn't sleep, and doesn't need to sleep.
  1621. Thoughts race, and they talk very, very fast. They may be hypersexual
  1622. and spend huge amounts of money. They get in all kinds of trouble,
  1623. fights, even car accidents. Most people are diagnosed in their early 20s
  1624. after having a few depressive episodes, and then a manic one."
  1625.  
  1626. To diagnose manic-depressive illness, a psychiatrist compares a
  1627. patient's symptoms with the diagnostic criteria for the disorder in the
  1628. fourth (1994) edition of the Diagnostic and Statistical Manual of the
  1629. American Psychiatric Association. DSM-IV distinguishes two variants.
  1630. Bipolar I consists of major depression and mania. Bipolar II includes
  1631. major depression and a milder form of mania called hypomania. The manual
  1632. classifies manic-depressive illness as a "mood disorder," a designation
  1633. that also includes altered mood due to a medical condition or taking a
  1634. mood-altering substance.
  1635.  
  1636. In diagnosing manic-depressive illness, sometimes psychiatrists also
  1637. consult scales and behavioral assessment tests that are more commonly
  1638. used in clinical studies. These tools help assess signs such as elevated
  1639. mood, diminished need for sleep, excess energy and activity, grandiosity
  1640. (feeling that one can do anything), racing thoughts, poor judgment,
  1641. irritability, and fast speech.
  1642.  
  1643. As is the case for many mental illnesses, the causes of manic-depression
  1644. aren't at all clear, although there are inherited components. Yale
  1645. University professor of psychiatry Joel Gelernter, M.D., describes the
  1646. causes of manic-depressive illness as "utterly unknown" in an editorial
  1647. in the May 1995 issue of the American Journal of Human Genetics. But in
  1648. some cases, the condition, or susceptibility to it, appears to be
  1649. inherited. A flurry of research reports in 1987, 1994, and 1996 trace
  1650. the illness to specific chromosomes in a few very large families, but
  1651. different studies point to different chromosomes. This indicates that
  1652. there may be several ways to inherit the condition.
  1653.  
  1654. Twin studies--another way of looking for genetic clues--also suggest an
  1655. inherited tendency to manic-depressive behavior. Several studies show
  1656. that if one identical twin has the illness, chances are from 70 to 100
  1657. percent that the other twin does, too. Among identical twins reared
  1658. apart, the probability of both suffering from manic-depressive illness
  1659. is two-thirds, suggesting an inherited predisposition that persists even
  1660. when identical twins are raised in very different environments. Among
  1661. fraternal twins, who, unlike identical twins, are no more closely
  1662. related genetically than are any two siblings, the chance that the
  1663. second twin is affected is only 20 percent.
  1664.  
  1665. A Tale of Two Drugs 
  1666.  
  1667. Drug treatment for manic-depressive illness has a long and fascinating
  1668. history. Lithium's effects on manic-depressive illness were discovered
  1669. by chance in 1949 by an Australian physician named John Cade. He used
  1670. lithium to treat gout in hamsters, and they calmed down. "They would sit
  1671. and be quiet instead of running around their cages," says Paul Keck,
  1672. M.D., associate professor of psychiatry and pharmacology at the
  1673. University of Cincinnati College of Medicine.
  1674.  
  1675. Tests on humans in Australia in the 1960s showed that lithium alleviated
  1676. symptoms of mania. After additional clinical tests focusing on safety
  1677. aspects, including, according to Keck, its toxicity when used as a salt
  1678. substitute, FDA approved lithium in 1971 for treating manic episodes of
  1679. manic-depressive illness.
  1680.  
  1681. Meanwhile, researchers were noticing that brain activity is similar in
  1682. seizure disorders and in mania, giving rise to the idea that seizure
  1683. medications might also relieve symptoms of mania.
  1684.  
  1685. "Valproic acid was discovered in the 1960s by a French psychiatrist to
  1686. benefit people with manic-depressive illness, but for reasons that are
  1687. not understood, that research was not followed up. Then, in the
  1688. mid-1980s in the United States, people got re-interested in it for
  1689. treating bipolar disorder," says Keck.
  1690.  
  1691. Adds Gorman, "Robert Post [M.D.], at the National Institute of Mental
  1692. Health used the seizure medication Tegretol (carbamazepine) to treat
  1693. lithium-refractive patients. He combined lithium and Tegretol, and the
  1694. response was excellent. So the work was extended to other
  1695. anti-convulsants, and people decided to test valproic acid."
  1696.  
  1697. These observations led to two studies. One, published in the January
  1698. 1991 issue of the Archives of General Psychiatry, compared valproic acid
  1699. to a placebo. Another, published in the January 1992 issue of the
  1700. American Journal of Psychiatry, compared valproic acid to lithium. Both
  1701. found valproic acid to be promising. Then the Journal of the American
  1702. Medical Association published a study in the March 23/30, 1994, issue,
  1703. comparing all three regimens--valproic acid, lithium, and placebo.
  1704.  
  1705. The Depakote Mania Study Group, led by Charles L. Bowden, M.D., of the
  1706. department of psychiatry at the University of Texas Health Science
  1707. Center in San Antonio, carried out the study. They randomly assigned 179
  1708. patients at nine participating university hospitals to one of the three
  1709. treatments. Neither the patients nor the physicians knew which patients
  1710. were receiving lithium, Depakote or placebo. This approach, called a
  1711. double-blind study, lessens the likelihood of either a patient or a
  1712. physician expecting a certain response and thus obscuring the
  1713. investigation's results or conclusions.
  1714.  
  1715. The study continued for only 21 days for two reasons. First, previous
  1716. work had shown that 21 days is sufficient for symptom relief. Second,
  1717. the researchers did not want to subject patients receiving placebo to
  1718. their symptoms longer than was necessary to see results. Several
  1719. participants in each group dropped out because either the treatment's
  1720. side effects or the illness' symptoms were intolerable.
  1721.  
  1722. The researchers concluded that both drugs were similarly effective in
  1723. lessening manic symptoms and both were markedly superior to placebo. The
  1724. percentage of patients experiencing a greater than 50 percent
  1725. improvement, as judged by rating scales, was 49 percent for lithium, 48
  1726. percent for Depakote, and 25 percent for placebo.
  1727.  
  1728. The researchers said they also found that:
  1729.  
  1730.  * fewer people dropped out who were receiving Depakote than the other
  1731.  two options
  1732.  
  1733.  * Depakote worked in several patients on whom lithium had previously
  1734.  shown no effect
  1735.  
  1736.  * Depakote relieved symptoms in the most severe type of
  1737.  manic-depression, called the rapid-cycling form because mood swings
  1738.  occur more frequently.
  1739.  
  1740. Depakote and lithium have different side effect profiles, which a
  1741. physician considers in prescribing one or the other for a particular
  1742. patient. Side effects indicating too high a dose of lithium include
  1743. trembling hands, nausea, weight gain, and frequent urination.
  1744.  
  1745. Depakote's side effects include nausea, vomiting, sleepiness, and
  1746. dizziness. The physician labeling of Depakote carries a boxed warning
  1747. about potentially fatal liver problems with the drug. Using either
  1748. lithium or Depakote requires periodic blood monitoring to ensure that
  1749. the dosage is therapeutic, but not toxic.
  1750.  
  1751. Pregnancy Precautions 
  1752.  
  1753. Valproic acid is known to cause birth defects in offspring of women who
  1754. take the drug while pregnant. Specific birth defects linked to Depakote
  1755. include poor growth, small head, developmental delay, and several
  1756. distinctive facial characteristics, such as a short and broad nose,
  1757. small teeth, flattened midface area, and a thin upper and thick lower
  1758. lip. A more serious effect is increased risk of spina bifida, a birth
  1759. defect in which the spinal column does not close completely, leading to
  1760. a lesion on the newborn's back and loss of feeling from the point of the
  1761. lesion down.
  1762.  
  1763. In the general population, spina bifida occurs in fewer than 1 in 1,000
  1764. births. Among women exposed to Depakote, it occurs in 1 to 2 in 100. The
  1765. defect occurs during the fourth week of gestation--often before a woman
  1766. realizes that she is pregnant.
  1767.  
  1768. It is unclear whether lithium can cause birth defects. In studies
  1769. conducted in the early 1970s, lithium was found to be associated with
  1770. birth defects, specifically a rare heart defect called Ebstein's
  1771. anomaly. However, Lee Cohen, M.D., a psychiatrist at Massachusetts
  1772. General Hospital, and co-workers from other institutions reported in the
  1773. Jan. 12, 1994, issue of the Journal of the American Medical Association,
  1774. that these studies were not well-controlled. These researchers concluded
  1775. that the risk was far less than had been thought.
  1776.  
  1777. They reevaluated four more recent studies, involving a total of 207
  1778. children with Ebstein's anomaly. None of the mothers had taken lithium.
  1779. Based on these results, Cohen's team suggests that some pregnant women
  1780. with severe manic-depressive illness might be able to continue lithium
  1781. treatment without great risk to the fetus. The researchers suggest that
  1782. obstetricians take these revised risks into account when determining
  1783. whether a specific woman should continue using lithium during pregnancy.
  1784.  
  1785. Treatment can radically improve the life of a person suffering from
  1786. manic-depressive illness. One of the most frustrating aspects of this
  1787. disorder, patients say, is the delay until they are diagnosed. Sometimes
  1788. young people endure years of punishment for bad behavior, followed by
  1789. misdiagnoses, before discovering that their mood swings are part of a
  1790. chronic but on-again off-again illness. Finding an effective treatment
  1791. is an enormous relief, to them and their families.
  1792.  
  1793. This is what happened for Melissa Kluth, who says, "I'm 18, and I think
  1794. I've had manic-depression all my life. When I was younger, an allergist
  1795. said it was attention deficit disorder, so I was put on Ritalin to treat
  1796. that. But when I became a teenager, in the eighth grade, I became
  1797. suicidal. This past February, I just couldn't deal with it. I just
  1798. wasn't myself." Since her psychiatrist put her on Depakote, Kluth says,
  1799. she feels more like a "normal" person on the brink of adulthood--and
  1800. looks forward to a much brighter future.
  1801.  
  1802. Ricki Lewis is a writer in Scotia, New York. 
  1803.  
  1804.  
  1805. ------------------------------------------------------------------------
  1806.  
  1807.  
  1808. Updates
  1809.  
  1810.  
  1811. First Blood Test for Breast Cancer
  1812.  
  1813. The first blood test to help determine whether a woman's breast cancer
  1814. has recurred was recently approved by FDA.
  1815.  
  1816. The Truquant BR Radioimmunoassay (RIA) test kit measures CA 27.29, an
  1817. antigen found in the blood of patients with breast and certain other
  1818. types of cancer. As breast cancer progresses, the blood level of CA
  1819. 27.29 rises. Test results can be analyzed in a few hours at a hospital
  1820. laboratory.
  1821.  
  1822. In clinical studies of 166 women who had previously had breast cancer,
  1823. the test found the cancer antigen in 15 out of the 26 women who had
  1824. recurrence. It also indicated cancer in 8 of 140 patients who did not
  1825. have recurrence.
  1826.  
  1827. Because the immunoassay did not detect the cancer antigen in all cases
  1828. and detected it falsely in some, the new test is not intended as the
  1829. sole basis for the detection of cancer recurrence, which can only be
  1830. made after the test results are verified by other procedures, such as
  1831. mammography, magnetic resonance imaging, and x-rays.
  1832.  
  1833. The test kit is manufactured by Biomira Diagnostics, Inc., of Rexdale,
  1834. Ontario.
  1835.  
  1836.  
  1837. Public Can Comment on Mammography Regs
  1838.  
  1839. The public has until July 2, 1996, to comment on FDA's recently proposed
  1840. regulations to enhance current requirements for high-quality
  1841. mammography. 
  1842.  
  1843. The agency published proposed new rules on April 3, 1996, to expand and
  1844. strengthen interim regulations effective since late 1993. The rules
  1845. support FDA's implementation of the 1992 Mammography Quality Standards
  1846. Act, which requires that mammography facilities meet quality standards,
  1847. be accredited by an FDA-approved accreditation body and certified by
  1848. FDA, and be inspected annually.
  1849.  
  1850. The proposed regulations would:
  1851.  
  1852.  * strengthen interim requirements for the qualifications and training
  1853.    of personnel performing mammography and interpreting mammograms
  1854.  
  1855.  * require that mammography equipment meets specified design and
  1856.    performance criteria
  1857.  
  1858.  * expand mammography reporting requirements so that doctors and
  1859.    patients receive results quickly
  1860.  
  1861.  * add a consumer complaint requirement to ensure that consumer
  1862.    complaints are followed up adequately
  1863.  
  1864.  * add requirements for special methods of examining women with breast
  1865.    implants and for training p onnel to do the exams properly.
  1866.  
  1867. FDA is also asking for comments on alternative approaches to ensuring
  1868. quality mammography that would keep the facilities' administrative
  1869. requirements to a minimum. 
  1870.  
  1871. To comment on the proposed rules, write to: FDA Dockets Management
  1872. Branch, HFA-305, Docket No. 95N-0192, Rockville, MD 20857. 
  1873.  
  1874. For names and locations of FDA-certified mammography facilities, call
  1875. the Cancer Information Service toll-free at (1-800) 4-CANCER, or (1-800)
  1876. 422-6237.
  1877.  
  1878.  
  1879.  
  1880. AIDS Drug Approved in 42 Days
  1881.  
  1882. The third in a new class of drugs for treating HIV infection was granted
  1883. accelerated approval in record time--42 days after FDA received the
  1884. drug's application for marketing.
  1885.  
  1886. FDA granted early approval to indinavir (Crixivan), a protease
  1887. inhibitor, last March 13 for use alone or in combination with nucleoside
  1888. analog drugs, such as AZT (zidovudine, marketed as Retrovir), in people
  1889. with HIV or AIDS.
  1890.  
  1891. The agency's accelerated approval process allows early marketing
  1892. approval for a product based on laboratory markers, but the sponsor must
  1893. continue with studies to show the product provides true clinical
  1894. benefit, such as extending life or slowing disease progression.
  1895.  
  1896. Studies reviewed by FDA indicated that indinavir alone or in combination
  1897. with the nucleoside analogues AZT or 3TC (lamivudine, marketed as
  1898. Epivir) can improve such laboratory markers as CD4 cell counts, an
  1899. indicator of immune system strength, and viral load, a measure of the
  1900. amount of virus that can be detected in the blood. Patients receiving
  1901. indinavir alone or indinavir with AZT or 3TC had a marked increase in
  1902. their CD4 levels and a marked decrease in their viral load.
  1903.  
  1904. Major side effects included, infrequently, kidney stones and,
  1905. frequently, increases in bile production.
  1906.  
  1907. The drug is manufactured by Merck & Co. Inc.
  1908.  
  1909.  
  1910.  
  1911. First Screen Approved for HIV Antigens
  1912.  
  1913. FDA recommends that all registered blood and plasma establishments this
  1914. month start using the first blood test approved to screen blood donors
  1915. for antigens of HIV-1, the virus responsible for most AIDS cases in the
  1916. United States.
  1917.  
  1918. The agency approved the new test, the Coulter HIV-1 p24 Antigen Assay,
  1919. on March 14 and also allows it for diagnosing HIV-1 infection and
  1920. monitoring progress of the disease.
  1921.  
  1922. The test should not replace currently used HIV antibody tests for
  1923. routine patient testing and counseling in a medical setting, according
  1924. to the Centers for Disease Control and Prevention. Antibody testing is
  1925. still the most efficient way to diagnose HIV routinely in individual
  1926. patients.
  1927.  
  1928. Current donor screening detects HIV antibodies, which typically appear
  1929. within three months of infection. The new test detects antigens, which
  1930. are proteins of the virus. Antigens can be detected about one week
  1931. earlier than antibodies.
  1932.  
  1933. According to medical literature estimates, HIV-1 antigen screening could
  1934. prevent five to 10 cases a year of AIDS transmitted by blood
  1935. transfusion. It reduces the "window" period, when donors may be
  1936. HIV-infected but still have negative antibody tests.
  1937.  
  1938. In clinical studies, the test detected HIV-1 antigens before antibodies
  1939. were detected in 80.6 percent of cases. The test also correctly
  1940. identified HIV-1 negative specimens 99.95 percent of the time, based on
  1941. analyses of more than 300,000 normal blood donations.
  1942.  
  1943. The Coulter test will be marketed to blood establishments by Ortho
  1944. Diagnostic Systems Inc., a subsidiary of the Johnson and Johnson
  1945. Company, Raritan, N.J.
  1946.  
  1947.  
  1948.  
  1949. Nicotine Nasal Spray to Help Smokers Stop
  1950.  
  1951. The first prescription nicotine nasal spray to help adults who are
  1952. trying to quit smoking has been approved by FDA. The product is not
  1953. recommended for use in children.
  1954.  
  1955. The agency based its approval, last March 25, on results of studies with
  1956. 730 patients given various doses of the nasal spray or placebo. All
  1957. patients received other supportive therapy for quitting, such as
  1958. counseling. Nearly 54 percent of patients given the drug stopped smoking
  1959. for six weeks, as opposed to 27 percent of the patients given placebo.
  1960. About 25 percent of patients receiving the drug stopped smoking for at
  1961. least one year, while only 13 percent in the placebo group reached this
  1962. goal. The effective
  1963.  
  1964. ness of the nasal spray is comparable to other stop-smoking aids such as
  1965. nicotine gum or patches.
  1966.  
  1967. It is recommended that patients use nicotine nasal spray for three
  1968. months. Because nicotine is addictive, it is possible to become
  1969. dependent on the nasal spray. Patients' chances of becoming dependent on
  1970. the nasal spray increase if they use it longer than six months.
  1971. Therefore, this product should be used no longer than six months.
  1972.  
  1973. Common side effects of the spray are nasal or sinus irritation. Although
  1974. most people can tolerate these effects, the spray is not recommended for
  1975. people with nasal or sinus conditions, allergies, or asthma.
  1976.  
  1977. The spray will be sold under the name Nicotrol NS by McNeil Consumer
  1978. Products Co. of Fort Washington, Pa., under license from Pharmacia of
  1979. Sweden.
  1980.  
  1981.  
  1982.  
  1983. Cancer Initiatives to Expand Access to Therapies
  1984.  
  1985. Four initiatives to improve patient access to promising new cancer
  1986. therapies are under way at FDA. FDA is:
  1987.  
  1988.  * shortening approval times for cancer treatments by recognizing that
  1989.    tumor shrinkage is often an early indicator of a treatment's
  1990.    effectiveness
  1991.  
  1992.  * working with pharmaceutical companies to make promising cancer
  1993.    therapies approved by foreign countries available to cancer patients
  1994.    before the product is approved here
  1995.  
  1996.  * improving the therapy review process
  1997.  
  1998.  * making it easier for investigators to test new uses for cancer
  1999.    therapies already on the market.
  2000.  
  2001. FDA announced the initiatives last March. For a backgrounder providing
  2002. more information, write to FDA, HFI-40, Rockville, MD 20857. The
  2003. backgrounder is available on FDA's World Wide Web site at
  2004. http://www.fda.gov/opacom/backgrounders/cancerbg.html. Additional
  2005. information on the initiatives can be found at
  2006. http://www.fda.gov/opacom/7reinvnt.html. 
  2007.  
  2008.  
  2009. Acupuncture Needles No Longer Investigational
  2010.  
  2011. The needles used for acupuncture no longer need "investigational use"
  2012. labeling. FDA recently reclassified them for "general acupuncture use"
  2013. by qualified practitioners.
  2014.  
  2015. Acupuncture needles, which are used as part of a centuries-old Chinese
  2016. healing technique, are medical devices under FDA regulations. Last
  2017. March, the agency reclassified the needles from class III, a category
  2018. that requires clinical studies, to class II, which means they can be
  2019. used by licensed, registered or certified acupuncture practitioners. As
  2020. with other class II devices, the needles are required to have proper
  2021. labeling, and good manufacturing practices must be followed.
  2022.  
  2023. The agency's decision to reclassify acupuncture needles was based on a
  2024. review of available data on acupuncture and the needles used for this
  2025. purpose.
  2026.  
  2027. Before a firm can market acupuncture needles in the United States, it
  2028. must obtain clearance from FDA through the premarket notification (510k)
  2029. process.
  2030.  
  2031. Manufacturers must include on the label the statement "for single use
  2032. only" and provide information about device material sterility and
  2033. compatibility with the body. The needles must also bear a prescription
  2034. label restricting use to qualified practitioners as determined by
  2035. individual states.
  2036.  
  2037. Foreign manufacturers must meet the same premarket clearance and
  2038. manufacturing quality requirements as U.S. manufacturers.
  2039.  
  2040.  
  2041.  
  2042. Street Drug Alternatives with Ephedrine
  2043.  
  2044. Consumers should not buy or consume ephedrine-containing dietary
  2045. supplements whose labels portray them as apparent alternatives to
  2046. illegal street drugs because these products pose significant health
  2047. risks--possibly even death.
  2048.  
  2049. These products contain botanical, or so-called "natural," sources of
  2050. ephedrine. Ephedrine is an amphetamine-like stimulant that can
  2051. dangerously affect the nervous system and heart. Any of the following
  2052. ingredients listed on a label indicates ephedrine: ma huang, Chinese
  2053. ephedra, ma huang extract, ephedra, Ephedra sinica, ephedra extract,
  2054. ephedra herb powder, epitonin, or ephedrine.
  2055.  
  2056. Consumers who have an injury or adverse effect after taking a supplement
  2057. or any product containing ephedrine should call (1-800) FDA-4010. Health
  2058. professionals who have treated patients suffering from an adverse event
  2059. should report it to FDA's medWatch hot line: (1-800) FDA-1088.
  2060.  
  2061. Possible adverse effects of ephedrine range from heart attack, stroke,
  2062. seizures, psychosis, and death to less significant problems such as
  2063. dizziness, headache, gastrointestinal distress, irregular heartbeat, and
  2064. heart palpitations. The clinically less significant problems may
  2065. indicate the potential for more serious effects.
  2066.  
  2067. Labels on many ephedrine-containing dietary supplements appear to be
  2068. directed to adolescents and young adults, implying the products can
  2069. produce a "high." FDA considers that such promotion and claims violate
  2070. the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, even as amended by the Dietary
  2071. Supplement Health and Education Act of 1994, which governs U.S.
  2072. marketing of supplements.
  2073.  
  2074. The agency is investigating the production and marketing of
  2075. ephedrine-containing products marketed as alternatives to illegal street
  2076. drugs, such as "ecstacy."
  2077.  
  2078.  
  2079.  
  2080. Labeling Change for Lindane Lice Treatments
  2081.  
  2082. Revised labeling now required by FDA for lice and scabies treatments
  2083. containing the insecticide lindane (gamma benzene hexachloride)
  2084. encourages using the prescription products only if other approved
  2085. therapies without lindane have not worked.
  2086.  
  2087. The labeling also advises health-care providers and parents not to
  2088. confuse prolonged itching with a reinfestation of these parasitic
  2089. infections. Even after successful treatment, itching can continue, due
  2090. to residual inflammation in the skin.
  2091.  
  2092. FDA required the revisions because of concerns that some parents may be
  2093. unintentionally medicating beyond the recommended procedure when
  2094. children continue to scratch. In other cases, parents may overuse the
  2095. products in their zeal to treat children as quickly as possible. This
  2096. increased exposure raises the likelihood of adverse reactions.
  2097.  
  2098. The drug's label already warns parents that neurotoxicity (damage to
  2099. nerves or nerve tissue) is possible, especially among infants. 
  2100.  
  2101. FDA investigated claims that lindane causes neurological damage in
  2102. children. After reviewing available data, agency scientists concluded
  2103. that lindane is generally safe and effective if used according to its
  2104. approved directions, but that overuse can be harmful. Previously, an FDA
  2105. advisory committee made the same determination.
  2106.  
  2107.  
  2108. ------------------------------------------------------------------------
  2109.  
  2110.  
  2111. Consumer Forum
  2112.  
  2113.  
  2114.  
  2115. Bacteria and Tea
  2116.  
  2117. As usual, I look forward to the arrival of the FDA Consumer. It is one
  2118. of the very few magazines I read cover to cover!
  2119.  
  2120. In the March 1995 issue, you present "Tea--A Story of Serendipity." It
  2121. has much useful information but in one area, it may be misleading.
  2122.  
  2123. The article says that a study of Cincinnati restaurants found "high
  2124. levels of coliform bacteria (from fecal matter) ..."
  2125.  
  2126. Just because the bacteria might appear to be from fecal matter does not
  2127. necessarily mean it is so.
  2128.  
  2129. Dr. Joseph M. Madden of the Dept. of Health and Human Services on
  2130. December 20, 1995, reported that the bacterial genera Klebsiella and
  2131. Enterobacter, which can be naturally found in tea leaves, are included
  2132. in the routine test procedures for fecal coliform bacteria. That is,
  2133. these two bacteria produce acid and gas from fermentation of lactose and
  2134. grow at 44.5 degrees Celsius--often considered the "proof" of fecal
  2135. coliform.
  2136.  
  2137. Thus, only if the specific test for E-coli is made, can it be properly
  2138. concluded that there is fecal contamination with a particular brewed ice
  2139. tea sample.
  2140.  
  2141. Marvin E. Winston
  2142. Food Scientist
  2143. Winston Laboratories, Inc.
  2144. Ridgefield Park, N.J.
  2145.  
  2146. Marvin E. Winston is correct. Joseph Madden, Ph.D., a microbiologist in
  2147. FDA's Center for Food Safety and Applied Nutrition, reiterates Winston's
  2148. point that Klebsiella and Enterobacter can be normal inhabitants of
  2149. plant material and do not necessarily result from contamination with
  2150. fecal material. In the case of brewed teas, these microbes could have
  2151. been introduced by the tea leaves and allowed to reproduce to high
  2152. numbers due to non-refrigeration of the brewed tea or inadequate
  2153. cleaning or sanitization of the storage vessel on a routine basis.
  2154.  
  2155.  
  2156. ------------------------------------------------------------------------
  2157.  
  2158.  
  2159. Notebook
  2160.  
  2161. The Notebook: a potpourri of items of interest gathered from FDA news
  2162. releases, other news sources, and the Federal Register (designated FR,
  2163. with date of publication). The Federal Register is available in many
  2164. public libraries.
  2165.  
  2166. Two proposed food labeling rules about nutrient content claims have had
  2167. comment periods extended to July 18. In "Food Labeling: Nutrient Content
  2168. Claims, General Principles; Health Claims, General Requirements and
  2169. Other Special Requirements for Individual Health Claims," FDA proposes
  2170. to provide flexibility for certain claims. In "Food Labeling: Nutrient
  2171. Content Claims, Definition of the Term: Healthy," FDA proposes to allow
  2172. certain processed fruits, vegetables, and enriched cereal-grain products
  2173. to be labeled as "healthy." Comments may be sent to the Dockets
  2174. Management Branch, FDA, Room 1-23, 12420 Parklawn Drive, Rockville, MD
  2175. 20857. (FR March 22)
  2176.  
  2177. On food labels, the term "extra" may now be substituted for "added,"
  2178. says FDA in a final rule. The agency granted use of the term in response
  2179. to a citizen petition. (FR March 22)
  2180.  
  2181. Lead-based paint in homes built before 1978 must now be disclosed to
  2182. prospective buyers or renters, according to an EPA-HUD final rule
  2183. effective last March 6. Sellers and people offering homes for rent must
  2184. provide a federally approved lead hazard information pamphlet. Also,
  2185. sellers must give buyers 10 days to inspect the property for lead-based
  2186. paint before being obligated by a purchase contract. (FR March 6)
  2187.  
  2188. Increased immune response to TB proteins occurred in mice given a
  2189. genetically engineered version of tuberculosis (TB) vaccine known as
  2190. bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccine. In its standard form, BCG is the
  2191. only TB vaccine currently available. A study sponsored by the National
  2192. Institute of Allergy and Infectious Diseases used genetic engineering
  2193. methods to insert genes for five immune-stimulating compounds into the
  2194. BCG organism. (Proceedings of the National Academy of Sciences, 1996)
  2195.  
  2196. If livestock are implanted with identifying electronic devices, the
  2197. devices should be placed in an inedible portion of the animal unless a
  2198. human food additive regulation for implantation in an edible area has
  2199. been published, FDA warns. Noncompliance would render food adulterated
  2200. and subject to regulatory action. The devices are valuable because they
  2201. allow FDA to trace a slaughtered animal to its source when drug residues
  2202. or contaminants are found in edible tissue. (FDA Veterinarian,
  2203. March/April 1996) 
  2204.  
  2205. Understanding the brain is the subject of a new volume of research
  2206. papers available for nonspecialists. Containing information about the
  2207. brain's role in learning, memory and language, the volume includes
  2208. selections from the proceedings of symposia sponsored by the National
  2209. Institute of Mental Health and the Library of Congress. "Neuroscience,
  2210. Memory, and Language" is available for $26 from the Superintendent of
  2211. Documents, P.O. Box 371954, Pittsburgh, PA 15250-7954. Specify stock
  2212. number SIN 030-001-00149-1. 
  2213.  
  2214. For more information, phone (202) 512-1800.
  2215.  
  2216. Black tea, fruits, and other foods containing compounds known as
  2217. flavanoids may protect against stroke if consumed on a regular,
  2218. long-term basis. In a study of 552 men, aged 50 to 69, those who drank
  2219. more than 4.7 cups of tea per day had a 69 percent reduced risk of
  2220. stroke, compared with those who drank less than 2.6 cups per day. (AMA
  2221. Archives of Internal Medicine, March 25) 
  2222.  
  2223. Calcium supplementation can reduce high blood pressure during pregnancy,
  2224. according to a recent study in which researchers at McMaster University
  2225. in Hamilton, Ontario, Canada, analyzed 14 studies from 1966 to 1994.
  2226. (Journal of the American Medical Association, April 9)
  2227.  
  2228. ------------------------------------------------------------------------
  2229.  
  2230.  
  2231. Investigators' Reports
  2232.  
  2233.  
  2234. Generic Drug Manufacturer Convicted
  2235.  
  2236. A Gurnee, Ill., generic drug company with a long history of drug
  2237. violations was recently convicted of eight felony counts, including
  2238. conspiracy to defraud FDA.
  2239.  
  2240. In addition, Baldev Raj Bhutani, president of the company, ALRA
  2241. Laboratories, Inc., was convicted of seven felony counts, including
  2242. conspiracy, drug adulteration, failure to comply with good manufacturing
  2243. practices (GMPs), and interstate shipment of adulterated products. His
  2244. wife, Neelam Bhutani, the company's quality assurance director, was
  2245. convicted of four counts, including conspiracy, drug adulteration, and
  2246. interstate shipment of adulterated products.
  2247.  
  2248. The convictions were handed down Feb. 12 by a jury in the U.S. District
  2249. Court for the Northern District of Illinois, Eastern Division. At press
  2250. time in March, sentencing had been set for June 27.
  2251.  
  2252. ALRA manufactures several generic drugs, including: lactulose syrup for
  2253. treating liver problems; Eryzole (erythromycin ethylsuccinate), an
  2254. antibiotic; K+10 (potassium chloride) extended-release tablets, for
  2255. potassium depletion; and Gelpirin, buffered analgesic tablets.
  2256.  
  2257. FDA is not aware of any illnesses or deaths caused by the company's
  2258. products.
  2259.  
  2260. From the initial inspection on July 23, 1982, FDA's Chicago district
  2261. office found that ALRA regularly failed to comply with the agency's GMP
  2262. requirements. Over the next seven years, FDA continued to follow the
  2263. company, conducting nine inspections. Deficiencies noted during these
  2264. inspections led FDA to issue several warning and regulatory letters to
  2265. the company.
  2266.  
  2267. On Aug. 27, 1989, ALRA's former chief engineer contacted FDA
  2268. investigator Joseph Stojak and told him that the firm was "out of
  2269. control and disregarding FDA regulations."
  2270.  
  2271. The comments were verified during an inspection 10 days later, from
  2272. Sept. 6 to Oct. 13, 1989. FDA investigators identified serious problems
  2273. in many of the firm's major operations, including record-keeping,
  2274. production, process control, packaging, labeling, laboratory controls,
  2275. written procedures, and training.
  2276.  
  2277. The investigators found, among other things:
  2278.  
  2279.  * falsified batch records showing that certain operations reported as
  2280.    being done were not actually done
  2281.  
  2282.  * batch records not completed concurrently with drug manufacture
  2283.  
  2284.  * products being made against established procedures
  2285.  
  2286.  * invalid manufacturing processes, such as equipment adjustments by
  2287.    trial and error
  2288.  
  2289.  * failure to note deviations from established procedures
  2290.  
  2291.  * written procedures inaccessible to workers
  2292.  
  2293.  * lack of written procedures for cleaning and operating certain
  2294.    equipment, such as the lactulose filling mace
  2295.  
  2296.  * inadequate employee training for the jobs being performed
  2297.  
  2298.  * incomplete laboratory testing of finished products
  2299.  
  2300.  * lack of employee knowledge of basic GMPs.
  2301.  
  2302. In addition, during the month-long inspection, Bhutani did not allow
  2303. investigators to observe and talk to employees at work. On several
  2304. occasions, he ordered employees to leave work areas during production so
  2305. that investigators could not observe work in progress, and he refused to
  2306. make copies of required documents investigators requested.
  2307.  
  2308. Investigators also found production records for one lot of lactulose
  2309. syrup manufactured on Aug. 30 that showed the firm used thirteen
  2310. 55-gallon (209-liter) drums of lactulose syrup concentrate when master
  2311. records called for only 10 drums. FDA's Stojak was suspicious because,
  2312. he said, "Had they used the 13 drums like they said, the syrup would
  2313. have overflowed the mixing tank."
  2314.  
  2315. Stojak also found that the firm had received a shipment earlier that
  2316. month of sixty 55-gallon drums of lactulose syrup concentrate from
  2317. Japan. The former engineer had reported that although many of the drums
  2318. were damaged and possibly contaminated, they were used in production of
  2319. the firm's product.
  2320.  
  2321. During a subsequent grand jury investigation, FDA learned that 36 of the
  2322. 60 drums received in that shipment had been damaged and possibly
  2323. contaminated in transport and were leaking lactulose syrup. Bhutani told
  2324. his employees to stop the leaks by filling the holes using a hot glue
  2325. gun and then placing duct tape over the holes. The damaged drums of
  2326. syrup concentrate were then used in the production of the firm's
  2327. lactulose syrup product, and the finished product was sold to consumers.
  2328.  
  2329. On April 30, 1990, FDA issued a warning letter to ALRA, notifying the
  2330. firm of its need to come into compliance with GMPs.
  2331.  
  2332. Another FDA inspection, conducted Jan. 22 to March 5, 1991, found many
  2333. of the same deficiencies.
  2334.  
  2335. On March 19, 1991, U.S. marshals, at FDA's request, seized all of ALRA's
  2336. finished and in-process prescription drugs at the Gurnee facility.
  2337. Products stored at ALRA's distributors were placed on "hold"--they could
  2338. not be sold. The total value of the products was about $5 million.
  2339.  
  2340. Bhutani signed a consent agreement on July 9, 1991, allowing the firm to
  2341. try to recondition the seized products. The same day, he signed a
  2342. voluntary agreement stating that his firm would refrain from violating
  2343. GMPs.
  2344.  
  2345. Following a March 1991 meeting to determine what action FDA should take
  2346. against the firm, the agency turned the case over to the Department of
  2347. Justice's Office of Consumer Litigation. The Justice Department, working
  2348. with Chicago's U.S. Attorney's Office, initiated a grand jury
  2349. investigation of suspected criminal activities by the firm.
  2350.  
  2351. During the next two years, Justice Department attorneys and FDA
  2352. investigators Stojak and Gretchen Hartlage collected evidence and
  2353. information from subpoenaed documents and interviews with current and
  2354. former ALRA employees.
  2355.  
  2356. On Aug. 12, 1993, a federal grand jury returned an initial five-count
  2357. indictment, charging the company and its owners with misbranding and
  2358. adulteration of prescription drug products.
  2359.  
  2360. Additional FDA and Justice Department investigations of the firm's
  2361. activities resulted in a 15-count superseding indictment issued Jan. 27,
  2362. 1994. The grand jury charged ALRA and the Bhutanis with criminal
  2363. conspiracy; violations of the federal Food, Drug, and Cosmetic Act; mail
  2364. fraud; wire fraud; and making false statements to FDA.
  2365.  
  2366. The case went to trial on Dec. 7, 1995, and the firm was found guilty on
  2367. Feb. 12, 1996. During the trial, evidence showed that the defendants:
  2368.  
  2369.  * knowingly and willingly conspired to defraud and mislead FDA
  2370.  
  2371.  * adulterated lactulose syrup by adding sodium hydroxide to mask the
  2372.    fact that the drug had passed its expiration date and then shipped
  2373.    the finished product
  2374.  
  2375.  * adulterated lactulose syrup by using lactulose raw material that had
  2376.    been stored in punctured, leaking drums plugged with hot glue and
  2377.    duct tape and then shipped the finished product
  2378.  
  2379.  * adulterated potassium chloride tablets by directing employees to make
  2380.    tablets out of raw materials that coined metal fragments from a
  2381.    stainless steel pipe
  2382.  
  2383.  * committed mail fraud by using the U.S. Postal Service to obtain money
  2384.    from the state of Illinois to train new employees under a grant
  2385.    program without ever hiring or training any new employees.
  2386.  
  2387. --Kevin L. Ropp 
  2388.  
  2389.  
  2390. ------------------------------------------------------------------------
  2391.  
  2392.  
  2393. FDA Detains Uncertified Clams
  2394.  
  2395. When FDA import inspectors examined a shipment of Canadian clams in New
  2396. York, they found a truckload of trouble: no refrigeration, mislabeled
  2397. cartons, unlabeled inner packets, and no certification of seafood safety
  2398. from the Canadian shipper.
  2399.  
  2400. FDA's discovery of the illegal clams led to state charges against J & K
  2401. Seafood Inc., a New York City distributor, and, in May 1995, to
  2402. destruction of the shipment, valued at $1,000.
  2403.  
  2404. To avoid criminal charges for refusing to pay a $2,000 fine, J & K
  2405. pleaded guilty out of court last Dec. 5 to a civil stipulation. The firm
  2406. paid $500 for not having an import permit and $500 for importing
  2407. uncertified clams. The state suspended the remaining $1,000 fine imposed
  2408. for importing untagged clams and will drop it June 5 as long as J & K
  2409. doesn't break the law again.
  2410.  
  2411. The case began May 11, 1995, while Janet Feeley and Lawrence Patrick,
  2412. inspectors with FDA's Buffalo, N.Y., district import operations branch,
  2413. were working in the agency's office at Peace Bridge, the port of entry
  2414. in Buffalo. At 3:15 p.m., two men approached Feeley with entry papers
  2415. for 100 cases of clams from Lobster Island Seafood Co., Toronto,
  2416. destined for J & K.
  2417.  
  2418. "I asked if they owned the truck and clams," Feeley says. "They said
  2419. yes, and also said they owned the Canadian firm."
  2420.  
  2421. Feeley checked to see if the Canadian firm was in FDA's current
  2422. Interstate Certified Shellfish Shippers List. Updated monthly, the list
  2423. names shippers who take their clams and other shellfish from approved
  2424. waters.
  2425.  
  2426. Mark Prusak, a compliance officer with FDA's Buffalo district office,
  2427. explains its importance: "If shellfish are harvested from polluted
  2428. waters, toxins can accumulate in the edible meat and present a health
  2429. hazard to the consumer. Public health officials worldwide test shellfish
  2430. and the waters where they live to ensure high quality. When proper
  2431. standards are met, shellfish are tagged to indicate they came from
  2432. unpolluted waters."
  2433.  
  2434. One Toronto shipper was on the list. But it wasn't Lobster Island
  2435. Seafood.
  2436.  
  2437. Feeley and Patrick promptly inspected the load.
  2438.  
  2439. They saw the truck was unrefrigerated. And while the import papers
  2440. listed the product as clams, various cartons were labeled as "Live
  2441. Dungeness Crab," "Live Lobster," and other seafood.
  2442.  
  2443. "When we opened the cartons," Feeley says, "lo and behold, we saw what
  2444. looked to be shucked clams, frozen in bulk in plastic bags." But the
  2445. bags did not have the tags that FDA requires, she says.
  2446.  
  2447. Also, she says, the bags contained water, and the cardboard cases were
  2448. damp. Unrefrigerated, the product was thawing, indicating it was not
  2449. maintaining a proper temperature to prevent bacterial contamination.
  2450.  
  2451. Feeley collected samples from five cartons. The notice of sampling she
  2452. issued to the drivers stated that the shipment had to be held intact
  2453. locally, pending further written notice from FDA. The drivers were
  2454. allowed to go on to J & K, with the product to be held intact there.
  2455.  
  2456. The next day, after reviewing Feeley's inspection report, Prusak
  2457. notified the Department of Environmental Conservation, the state agency
  2458. having jurisdiction over the case.
  2459.  
  2460. On May 16, FDA detained the shipment at J & K. Since the clams were
  2461. already considered illegal because they were uncertified, the agency
  2462. decided not to analyze the samples.
  2463.  
  2464. On May 18, Francisco Lopez, a police officer with the New York
  2465. Department's law enforcement division, visited J & K, obtaining copies
  2466. of the invoice and other information. Later he paid a surprise visit, he
  2467. says, "to make sure they still had the clams and that this was a
  2468. one-chance event, that they weren't getting additional clams."
  2469.  
  2470. On May 22, the state served J & K's manager civil summonses for
  2471. uncertified and untagged clams, ordering the firm to pay fines at a
  2472. meeting on June 13.
  2473.  
  2474. On May 31, New York police officer Karen Staniewski watched as the state
  2475. destroyed the clams by burying them in a landfill.
  2476.  
  2477. June 13 came and went. J & K's president didn't show up at the meeting
  2478. to pay the fine, so the state issued the company a criminal summons.
  2479.  
  2480. Serving the summons, however, proved difficult. For five months, Lopez
  2481. visited J & K repeatedly to try to do so.
  2482.  
  2483. "Every time I went back," he says, "the manager wasn't there. Then on
  2484. Nov. 21, I went back in plain clothes. I served the summons before he
  2485. could go anywhere."
  2486.  
  2487. On Dec. 3, Lopez got a call from a J & K representative. The firm
  2488. decided to plead guilty and settle out of court.
  2489.  
  2490. --Dixie Farley 
  2491.  
  2492.  
  2493. ------------------------------------------------------------------------
  2494.  
  2495.  
  2496. Appellate Court Backs FDA
  2497. In Contested Seizure
  2498.  
  2499. A federal appeals court in Louisiana reversed a 1994 district court
  2500. ruling, paving the way for FDA to oversee destruction of 216,000 cans of
  2501. adulterated and misbranded mushrooms detained in New Orleans since 1992.
  2502.  
  2503. Last September, the Court of Appeals for the Fifth Circuit overturned a
  2504. decision by the U.S. District Court for the Eastern District of
  2505. Louisiana that barred FDA from destroying the mushrooms, which were
  2506. processed in China.
  2507.  
  2508. At issue had been whether FDA had the authority to seize and dispose of
  2509. the products, or whether the importer could "reexport" them to another
  2510. country.
  2511.  
  2512. The appeals decision established that goods intended for sale are in
  2513. "interstate commerce" when they are first offered for entry into the
  2514. United States, affirming FDA authority to seize and destroy any food
  2515. products intended for import that violate federal statutes.
  2516.  
  2517. U.S. marshals disposed of the mushrooms in the New Orleans city landfill
  2518. last Feb. 8.
  2519.  
  2520. FDA detained the mushrooms, worth $67,800, when First Phoenix Group
  2521. Limited Inc., of Springfield, N.J., attempted to import the goods in
  2522. July and December 1992.
  2523.  
  2524. Three years earlier, FDA had issued an "import alert" warning agency
  2525. field offices that canned mushrooms processed in China could contain
  2526. staphylococcal enterotoxin, a bacterial byproduct that can cause
  2527. vomiting and diarrhea. FDA had found the toxin in mushroom products from
  2528. nine Chinese factories.
  2529.  
  2530. Though First Phoenix's mushrooms were labeled as being packaged at
  2531. Taiwan-based Hwa Chen Industrial Corp., a second FDA import alert in
  2532. July 1992 advised FDA field offices to detain canned mushrooms from Hwa
  2533. Chen and other Taiwanese manufacturers. These products, FDA said, were
  2534. being processed and packaged in a Chinese factory and were labeled with
  2535. Hwa Chen's can codes to dodge the import alert.
  2536.  
  2537. Initially, FDA informed First Phoenix that the mushrooms could not be
  2538. admitted to the United States and that the company could reexport them
  2539. only under strict conditions. But after laboratory analysis identified
  2540. staphylococcal enterotoxin in a portion of First Phoenix's mushrooms in
  2541. late 1992, the agency decided to seize and destroy the product.
  2542.  
  2543. First Phoenix contested this action, saying that provisions in the
  2544. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act entitled the company to reexport
  2545. the mushrooms because the products hadn't yet entered "interstate
  2546. commerce" when detained.
  2547.  
  2548. On Nov. 3, 1993, FDA filed a complaint in the U.S. District Court for
  2549. the Eastern District of Louisiana seeking condemnation of the mushrooms
  2550. as adulterated and misbranded. U.S. marshals seized the goods--which had
  2551. entered the United States in Savannah, Ga., and Long Beach, Calif.--and
  2552. stored them in a New Orleans warehouse.
  2553.  
  2554. The district court, however, dismissed FDA's case on April 19, 1994, and
  2555. ruled that First Phoenix can reexport the mushrooms. But the court also
  2556. granted a stay of the judgment, which allowed FDA to continue detaining
  2557. the mushrooms while appealing the case.
  2558.  
  2559. On Sept. 26, 1995, the Court of Appeals for the Fifth Circuit in
  2560. Louisiana ruled that Congress, in passing the Food, Drug, and Cosmetic
  2561. Act, intended for FDA to have "the broadest possible authority over
  2562. imported contaminated goods" and that the agency was within its bounds
  2563. to seek seizure and disposal of the mushrooms. The court also explained
  2564. that if "goods are destined for sale in a state other than the place
  2565. from which they are shipped, then goods are in 'interstate commerce'
  2566. without the necessity of ph
  2567.  
  2568. ysically crossing a state boundary." Thus, the mushrooms "undoubtedly
  2569. constituted an interstate shipment from the moment they left Taiwan,"
  2570. the court ruled.
  2571.  
  2572. First Phoenix argued that the mushrooms hadn't yet been placed in
  2573. "interstate commerce" because "sale of these goods in the United States
  2574. was prohibited by the FDA." But the court called this claim "impossibly
  2575. narrow" and said the "goods had been shipped to the United States for
  2576. the express purpose of sale. ..."
  2577.  
  2578. On Jan. 22, 1996, First Phoenix signed a consent decree that released
  2579. the mushrooms into FDA's custody.
  2580.  
  2581. --John Henkel 
  2582.  
  2583.  
  2584. ------------------------------------------------------------------------
  2585.  
  2586.  
  2587. Two Men Sentenced
  2588. For Assaulting Inspector
  2589.  
  2590. In the first conviction for assaulting an FDA employee under a new
  2591. federal criminal misdemeanor law, two officials of a New York food
  2592. warehouse were fined and sentenced to probation. The officials had
  2593. pleaded guilty to assaulting an FDA investigator during an inspection.
  2594.  
  2595. The investigator said the officials shoved, hit, and further threatened
  2596. him.
  2597.  
  2598. "It was a completely unprovoked assault," says E. Pitt Smith, director
  2599. of FDA's Buffalo, N.Y., district office. "Fortunately, the investigator
  2600. was not seriously harmed."
  2601.  
  2602. In the U.S. District Court, Northern District of New York, Magistrate
  2603. Judge David Hurd last Jan. 29 sentenced two brothers, Roger and Anthony
  2604. Ferris, each to a $1,500 fine, a $25 special assessment, 100 hours of
  2605. community service, and one year of probation, during which they are to
  2606. undergo drug testing, as routinely ordered by this district court.
  2607.  
  2608. On Aug. 16, 1995, investigator David McNew, with FDA's Syracuse resident
  2609. post, conducted a routine sanitary inspection of R. Ferris & Sons Inc.,
  2610. a distributor at the Regional Market wholesale produce center, in Utica.
  2611.  
  2612. According to McNew, he was accompanied during most of the inspection by
  2613. Roger Ferris, partner and vice president of the firm.
  2614.  
  2615. At one point, McNew found rotten potatoes dumped below the dock at the
  2616. back of the building and two pallets of bags of rotten potatoes being
  2617. stored near the dock. When asked about the potatoes, Ferris said people
  2618. dumped their garbage there at night. McNew told Ferris it was his
  2619. responsibility to store food under sanitary conditions. Ferris replied
  2620. it was not his responsibility because the state owned the building.
  2621.  
  2622. McNew repeated to Ferris that it was his responsibility to store the
  2623. food under conditions in which it would not be contaminated. Ferris
  2624. walked away and entered a walk-in cooler.
  2625.  
  2626. About a minute later, he came out of the cooler and went to the office
  2627. of Anthony Ferris, the firm's president. McNew followed him into the
  2628. office and said that after Anthony Ferris had finished a phone call, he
  2629. wanted to talk with them.
  2630.  
  2631. When the call was completed, the brothers yelled obscenities. Roger
  2632. Ferris grabbed the investigator's arm with both hands, yelled, "You
  2633. finished your inspection," and shoved him to the door, McNew said.
  2634.  
  2635. Continuing to shout obscenities, the brothers followed McNew into the
  2636. warehouse, where he went to get his briefcase. Anthony Ferris repeatedly
  2637. yelled, "Come on," posturing as if to fight, McNew said. Ferris clenched
  2638. his fist toward McNew's face, approaching quickly, but was restrained by
  2639. his brother.
  2640.  
  2641. Then, with his hand open, Roger Ferris struck McNew on the side of the
  2642. head, knocking off his glasses. McNew caught his glasses and put them
  2643. back on. Ferris immediately struck the side of his head again.
  2644.  
  2645. About 6 meters (20 feet) away, Anthony Ferris, holding an object about 1
  2646. meter (3 feet) long that McNew said looked like a broom handle or pipe,
  2647. threatened him, saying, "I'll hurt you so bad."
  2648.  
  2649. McNew put his notebook and flashlight in his briefcase, left the
  2650. building, and walked across the parking lot to his car. Both brothers
  2651. continued to yell obscenities.
  2652.  
  2653. McNew reported the incident to the agency, which immediately notified
  2654. the FBI and the U.S. Attorney's Office in Syracuse.
  2655.  
  2656. FBI agents arrested the brothers the next day. Arraigned on Aug. 18,
  2657. they pleaded "not guilty." They were released on $10,000 bond but
  2658. ordered to stay away from McNew.
  2659.  
  2660. Over the next few months, the U.S. Attorney's Office began negotiating a
  2661. plea agreement under the new misdemeanor provision of the law. The
  2662. brothers signed the agreement Oct. 17.
  2663.  
  2664. Enacted in September 1994, the new law amends an existing statute that
  2665. makes it a crime to assault federal officials. This statute used to have
  2666. only felony capability, which may have discouraged some prosecutors from
  2667. charging a felony for a simple assault.
  2668.  
  2669. The amendment adds a misdemeanor charge capability, so that simple
  2670. assaults can now be federally prosecuted. A criminal may be jailed for
  2671. up to a year and fined as much as $100,000 under the law, if convicted
  2672. of a simple assault.
  2673.  
  2674. --Dixie Farley 
  2675.  
  2676.  
  2677. ------------------------------------------------------------------------
  2678.  
  2679.  
  2680. Summaries of Court Actions
  2681.  
  2682.  
  2683. Summaries of Court Actions are given pursuant to Section 705 of the
  2684. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Summaries of Court Actions report
  2685. cases involving seizure proceedings, criminal proceedings, and
  2686. injunction proceedings. Seizure proceedings are civil actions taken
  2687. against goods alleged to be in violation, and criminal and injunction
  2688. proceedings are against firms or individuals charged to be responsible
  2689. for violations. The cases generally involve foods, drugs, devices, or
  2690. cosmetics alleged to be adulterated or misbranded or otherwise violative
  2691. of the law when introduced into and while in interstate commerce.
  2692.  
  2693. Summaries of Court Actions are prepared by Food and Drug Division,
  2694. Office of the General Counsel, HHS, and are published by direction of
  2695. the Secretary of Health and Human Services.
  2696.  
  2697.  
  2698.  
  2699. SEIZURE ACTIONS
  2700.  
  2701.  
  2702. Food/Contamination, Spoilage, Insanitary Handling
  2703.  
  2704. PRODUCT: Cumin seeds, at Jamaica, N.Y. (E.D.N.Y.); Civil No. CV-95-4855.
  2705.  
  2706. CHARGED 11-27-95: While held for sale after shipment in interstate
  2707. commerce at William E. Martin & Sons Company, Inc., in Jamaica, N.Y.,
  2708. the articles were adulterated in that they consisted of a filthy
  2709. substance, rodent urine--402(a)(3).
  2710.  
  2711. DISPOSITION: A decree of condemnation ordered the articles destroyed.
  2712. (F.D.C. No. 67113; S. No. 95-782-274; S.J. No. 1)
  2713.  
  2714.  
  2715. PRODUCT: Mushrooms, at Bayonne, N.J. (D.N.J.); Civil No. 95-2793 (JWB).
  2716.  
  2717. CHARGED 6-14-95: While held for sale after shipment in interstate
  2718. commerce at Railhead Warehouse in Bayonne, N.J., the articles were
  2719. adulterated in that they contained a poisonous and deleterious substance
  2720. which might have rendered them injurious to health--402(a)(1). The
  2721. articles were unfit for food in that they were contained in swollen and
  2722. leaking cans, and they were prepared and packed under conditions whereby
  2723. they might have been rendered injurious to health--402(a)(3) and (a)(4).
  2724.  
  2725. DISPOSITION: A default judgment and final order of forfeiture ordered
  2726. the articles destroyed. (F.D.C. No. 67089; S. No. 1985607; S.J. No. 2)
  2727.  
  2728.  
  2729. PRODUCT: Peppers, dried, at Chicago, Ill. (N.D. Ill.); Civil No.
  2730. 94-C-00900.
  2731.  
  2732. CHARGED: 2-11-94: While held for sale after shipment in interstate
  2733. commerce at La Hacienda Brands, Inc., in Chicago, Ill., the articles
  2734. were adulterated in that they were held under insanitary conditions
  2735. whereby they might have been contaminated with filth--402(a)(4).
  2736.  
  2737. DISPOSITION: A consent decree of condemnation ordered the articles
  2738. destroyed. (F.D.C. No. 66929; S. No. 94-710-098/9; S.J. No. 3)
  2739.  
  2740.  
  2741. PRODUCT: Porcelain food service articles, at San Francisco, Calif. (N.D.
  2742. Calif.); Civil No. C-93-0439 (JPV).
  2743.  
  2744. CHARGED 2-5-93: While held for sale after shipment in interstate
  2745. commerce at Wing Sing Chong Company, Inc., in San Francisco, Calif., the
  2746. articles were adulterated in that they contained lead, an unsafe food
  2747. additive--402(a)(2)(C).
  2748.  
  2749. DISPOSITION: A default decree of condemnation and destruction ordered
  2750. the articles destroyed. (F.D.C. No. 66651; S. No. 92-706-261; S.J. No.
  2751. 4)
  2752.  
  2753.  
  2754. PRODUCT: Scallops, at Hanover, Pa. (M.D. Pa.); Civil No. 1:CV-95-0232.
  2755.  
  2756. CHARGED 2-15-95: While held for sale after shipment in interstate
  2757. commerce at Hanover Cold Storage, Inc., in Hanover, Pa., the articles
  2758. were adulterated in that they consisted of decomposed
  2759. scallops--402(a)(3).
  2760.  
  2761. DISPOSITION: A default decree of condemnation and destruction ordered
  2762. the articles destroyed. (F.D.C. No. 67063; S. No. 95-693-660; S.J. No.
  2763. 5)
  2764.  
  2765.  
  2766. PRODUCT: Shrimp, frozen, at Brownsville, Texas (S.D. Texas); Civil No.
  2767. H-95-3399.
  2768.  
  2769. CHARGED 6-26-95: While held for sale after shipment in interstate
  2770. commerce at Gulf Cold Storage, in Brownsville, Texas, the articles were
  2771. adulterated in that they consisted of decomposed shrimp--402(a)(3).
  2772.  
  2773. DISPOSITION: A default decree of forfeiture ordered the articles
  2774. destroyed. (F.D.C. No. 67090; S. No. 95-666-542; S.J. No. 6)
  2775.  
  2776.  
  2777. PRODUCT: Various articles of food, at San Francisco, Calif. (N.D. Calif.); Civil No. C-93-3245 (SBA).
  2778.  
  2779. CHARGED 9-2-93: While held for sale after shipment in interstate
  2780. commerce at Lop Sing Trading Company, in San Francisco, Calif., the
  2781. articles were adulterated in that they contained unsafe food
  2782. additives--402(a)(2)(C). The articles were also adulterated in that they
  2783. contained filth, and they were held under insanitary conditions whereby
  2784. they might have been contaminated with filth--402(a)(3) and 403(a)(4).
  2785. The articles were misbranded in that their labeling was false and failed
  2786. to reveal that the articles contained an ingredient that might have
  2787. been hazardous--403(a)(1). The articles were also misbranded in that
  2788. they failed to bear labeling stating the place of business of the
  2789. manufacturer, packer or distributor, and they failed to bear labeling
  2790. with an accurate statement of the quantity of contents in terms of
  2791. weight, measure, or numerical count--403(e)(1) and 403(e)(2). The
  2792. articles also failed to bear labeling containing the common or usual
  2793. name of the food, and of two or more ingredients from which the articles
  2794. were fabricated--403(i)(1) and 403(i)(2). The articles labeling failed
  2795. to state that they contained a chemical preservative, and their labeling
  2796. failed to bear a warning label regarding saccharin contained in the
  2797. articles--403(k) and 403(o)(1).
  2798.  
  2799. DISPOSITION: A default decree of condemnation and destruction ordered
  2800. the articles destroyed. (F.D.C. No. 66759; S. No. 93-449-929; S.J. No.
  2801. 7)
  2802.  
  2803.  
  2804. PRODUCT: Wahoo fish fillets, frozen, at Charlotte, N.C. (W.D.N.C.);
  2805. Civil No. 3:95CV-307-H.
  2806.  
  2807. CHARGED 7-26-95: While held for sale after shipment in interstate
  2808. commerce at United Refrigerated Services in Charlotte, N.C., the
  2809. articles were adulterated in that they consisted of decomposed
  2810. fish--402(a)(3).
  2811.  
  2812. DISPOSITION: The articles were destroyed by the potential claimant.
  2813. (F.D.C. No. 67091; S. No. 95-617-827; S.J. No. 8)
  2814.  
  2815.  
  2816.  
  2817. CRIMINAL ACTIONS
  2818.  
  2819. DEFENDANTS: Robert Cetrone, Gerald Seymour, Timothy Hyzy, Vicky Finney,
  2820. Maria Paradise, Michelle Tynes Rauscher, Robert Thomson Jr., Luisito
  2821. Sison, Jan Stankowicz, and Michael Walton, at South Bend, Ind. (N.D.
  2822. Ind.); Criminal No. SCR 92-19.
  2823.  
  2824. CHARGED 6-11-92: Count 1: The defendants willfully conspired to tamper
  2825. with implantable pacemaker pulse generators and cardiovascular permanent
  2826. pacemaker electrodes by relabeling the devices with false make, model,
  2827. serial numbers, and dates, selling expired devices for implanting, and
  2828. implanting used devices--18 U.S.C. section 1365(a).
  2829.  
  2830. Count 2: Defendant Michael Walton tampered with devices by changing the
  2831. validated date to a false use-before date--18 U.S.C sections 2 and
  2832. 1365(a).
  2833.  
  2834. Count 3: Defendant Michael Walton tampered with the make, model, and
  2835. serial number of a device that was implanted into a patient--18 U.S.C.
  2836. section 1365(a).
  2837.  
  2838. Count 4: Defendant Michael Walton tampered with the use-before date on a
  2839. device that was implanted into a patient--18 U.S.C. sections 2 and
  2840. 1365(a).
  2841.  
  2842. Count 5: Defendant Michael Walton tampered with the labeling of a used
  2843. device that was resterilized and implanted into a patient--18 U.S.C.
  2844. sections 2 and 1365(a).
  2845.  
  2846. Count 6: Defendant Michael Walton sold a used pacemaker for implantation
  2847. into a patient that was labeled "not for human implant" by the
  2848. resterilization company--18 U.S.C. sections 2 and 1365(a).
  2849.  
  2850. Count 7: The defendants knowingly conspired to (a) obstruct FDA's
  2851. regulatory authority, (b) pay unlawful gratuities to physicians
  2852. regarding the sale of medical devices for which payment may be made
  2853. under medicare, and (c) use the U.S. mails in a scheme to defraud--18
  2854. U.S.C. section 1341 and 42 U.S.C. section 1395y(h).
  2855.  
  2856. Count 8: Defendant Michael Walton devised a scheme to defraud various
  2857. hospitals of money and property by knowingly making false and fraudulent
  2858. representations regarding medical devices--18 U.S.C. sections 2 and
  2859. 1341.
  2860.  
  2861. Count 9: Defendants Luisito Sison and Michael Walton, with the intent to
  2862. defraud, knowingly caused an invoice for an accessory kit to be sent by
  2863. U.S. mail to a hospital in Indiana--18 U.S.C. 1341.
  2864.  
  2865. Count 10: Defendant Michael Walton, with the intend to defraud,
  2866. knowingly caused an invoice for a device to be sent by U.S. mail to a
  2867. hospital in Indiana--18 U.S.C. section 1341.
  2868.  
  2869. Count 11: Defendant Michael Walton knowingly offered to pay for an
  2870. all-expense-paid trip for a physician in order to induce him to
  2871. purchase, order, and arrange for and recommend the purchase and order of
  2872. pacemakers under the medicare program--42 U.S.C. section 1320a-7b(b)(2).
  2873.  
  2874. Count 12: Defendant Michael Walton possessed an embossing tool designed
  2875. to make an impression of the seal of the State of Illinois with the
  2876. intent of producing a false identification document--18 U.S.C. section
  2877. 1028(a)(5).
  2878.  
  2879. Count 13: Defendant Michael Walton possessed an embossing tool designed
  2880. to make an impression of the seal of the State of Indiana Board of
  2881. Health with the intent of producing a false identification document--18
  2882. U.S.C. section 1028(a)(5).
  2883.  
  2884.  
  2885. DISPOSITION: Defendants Maria Paradise, Michelle Tynes Rauscher, Jan
  2886. Stankowicz, Robert Cetrone, Timothy Hyzy, and Vicky Finney pleaded
  2887. guilty to count 1. They were sentenced to one year of probation and were
  2888. ordered to pay a $50 special assessment. Defendant Gerald Seymour
  2889. pleaded guilty to counts 1 and 2. He was sentenced to one year of
  2890. probation, and ordered to pay a $100 special assessment. Defendant
  2891. Robert Thomson Jr. pleaded guilty to count 1 and was sentenced to one
  2892. year of probation, and ordered to pay a $5,000 fine. Defendant Luisito
  2893. Sison pleaded guilty to count 9. He was sentenced to two years of
  2894. probation, and ordered to pay a $50 special assessment. Defendant
  2895. Michael Walton pleaded guilty to all counts. He was sentenced to six
  2896. years of prison and two years of probation. He appealed his conviction,
  2897. but the appellate court affirmed. (F.D.C. No. 66137; S.J. No. 9)
  2898.  
  2899.  
  2900.  
  2901. INJUNCTION ACTIONS
  2902.  
  2903. DEFENDANTS: Kasz Enterprises, Inc., and James Kaszyk, at Warwick, R.I.
  2904. (D.R.I.); Civil No. 93-0455P.
  2905.  
  2906. CHARGED 8-23-93: While held for sale at Kasz Enterprises in Warwick,
  2907. R.I., the defendants introduced into interstate commerce unapproved new
  2908. drugs--331(d). The articles were misbranded in that their labeling
  2909. failed to bear adequate directions for use--352(f)(1). The defendants
  2910. introduced into interstate commerce misbranded drugs--331(a).
  2911.  
  2912. DISPOSITION: The court issued an injunction restricting the defendants
  2913. from introducing the articles into interstate commerce. (Inj No. 1318;
  2914. S. No. 92-658-944/945; S.J. No. 10) 
  2915.  
  2916.  
  2917. ------------------------------------------------------------------------
  2918.  
  2919. FDA Consumer is the official magazine of the U.S. Food and Drug
  2920. Administration. Each issue contains in-depth feature articles written
  2921. for the general public on FDA-related health issues. The magazine also
  2922. includes reports from FDA's own investigators that go behind the scenes
  2923. to show how the agency protects the public from unsafe or worthless
  2924. products.
  2925.  
  2926. FDA Consumer is published monthly, except for combined issues for
  2927. July-August and January-February. Subscriptions are available for $15
  2928. per year by writing:
  2929.  
  2930. Superintendent of Documents
  2931. Government Printing Office
  2932. Washington, DC 20402-9371.
  2933.  
  2934. ------------------------------------------------------------------------
  2935.  
  2936.