Oblast: Ochrana spot°ebitele

Anotace:

• Na°φzenφ vlßdy v ·vodu definuje pojem "aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku", kter²m je takov² prost°edek zdravotnickΘ techniky,
  - jeho₧ Φinnost zßvisφ na zdroji elektrickΘ nebo jinΘ energie, kterß nenφ vytvß°ena p°φmo lidsk²m t∞lem nebo gravitacφ,
  - je urΦen² k ·plnΘmu nebo ΦßsteΦnΘmu zavedenφ lΘka°em do lidskΘho t∞la s tφm, ₧e z∙stane na mφst∞ zavedenφ, a to i v p°φpad∞, ₧e je urΦen k podßnφ lΘΦiva nebo
  - obsahuje-li jako integrßlnφ souΦßst lßtku, kterß p°i samostatnΘm pou₧itφ m∙₧e b²t pova₧ovßna za lΘΦivo.
• Za tento prost°edek se pova₧ujφ takΘ n∞kterΘ dalÜφ specißlnφ prost°edky vymezenΘ v p°edm∞tnΘm na°φzenφ.
• VÜechny tyto prost°edky jsou tzv. stanoven²mi v²robky, tj. takov²mi v²robky, kterΘ p°edstavujφ zv²Üenou mφru ohro₧enφ oprßvn∞nΘho zßjmu a u kter²ch proto musφ b²t posouzena shoda jejich vlastnostφ s po₧adavky technick²ch p°edpis∙.
• Na°φzenφ vlßdy dßle stanovφ
  - definici n∞kter²ch v²znamn²ch pojm∙ (v²robce, urΦen² ·Φel pou₧itφ, uvedenφ do provozu, u₧ivatel a ne₧ßdoucφ p°φhoda),
  - obecnΘ zßsady,
  - oznaΦovßnφ znaΦkou shody,
  - postupy posuzovßnφ shody,
  - prohlßÜenφ o shod∞.
• Na zßv∞r je stanoveno, ₧e aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ byly schvßleny podle p°edpis∙ platn²ch p°ed nabytφm ·Φinnosti zßkona a povoleny k pou₧φvßnφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe podle zßkona o pΘΦi zdravφ lidu (Φ. 20/1966 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙) mohou b²t uvßd∞ny na trh nejpozd∞ji do 30. Φervna 2000.

Souvisejφcφ platnΘ p°edpisy:

• Zßkon Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙
• Zßkon Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi zdravφ lidu, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙