Oblast: Zdravotnφ pojiÜt∞nφ, zdravotnφ pΘΦe

NovelizovanΘ p°edpisy:

• Zßkon Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙
• Zßkon Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ zßkona Φ. 548/1991 Sb. a zßkona Φ. 79/ /1997 Sb.

Anotace:

A) K novele zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙

• Zm∞ny zßkona se t²kajφ zejmΘna t∞chto oblastφ:

  -	v²jimky z registrace - novΘ formulace umo₧≥ujφ, v souladu s p°φstupem EvropskΘ unie, za vymezen²ch podmφnek a p°i stanovenΘ odpov∞dnosti lΘka°e, p°edepsat urΦitΘmu pacientovi Φi pou₧φt p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe i neregistrovan² lΘΦiv² p°φpravek. MZ a Stßtnφ veterinßrnφ sprßva bude povolovat v²jimky v p°φpadech, kdy pacient nenφ p°edem znßm - jednß se zejmΘna o p°φpady vzßcn²ch indikacφ, nutnost pou₧φt vzßcnß sΘra a oΦkovacφ lßtky, kterΘ by m∞ly b²t v urΦitΘ zßsob∞ pro p°φpad okam₧itΘho nasazenφ;
  -	vyhrazenß lΘΦiva - tato skupina lΘΦiv je vymezena vyhlßÜkou Φ. 21/1998 Sb. Tyto lΘΦivΘ p°φpravky, jejich₧ v²dej je, na zßklad∞ zjiÜt∞nφ jejich vlastnostφ a ·Φink∙, mo₧n² i mimo sφ¥ lΘkßren, budou posuzovßny z tohoto hlediska ji₧ v pr∙b∞hu registraΦnφho °φzenφ a Rozhodnutφ o registraci bude pak obsahovat sd∞lenφ (obdobn∞ jako v p°φpad∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, jejich₧ v²dej a prodej je mo₧n² i bez lΘka°skΘho p°edpisu), zda je lze prodßvat i mimo sφ¥ lΘkßren;
  -	za°φzenφ transf·znφ slu₧by - jednß se o zßsadnφ zm∞nu v pohledu na tato zdravotnickß za°φzenφ, kterß v platnΘm zn∞nφ zßkona byla oznaΦena jako za°φzenφ p°ipravujφcφ lΘΦiva a v novele jsou za°azena mezi v²robce, ovÜem s tφm, ₧e jejich p°φpravky nepodlΘhajφ registraΦnφmu °φzenφ, ale p°i jejich v²rob∞ musφ b²t spln∞ny po₧adavky sprßvnΘ v²robnφ praxe;
  -	klinickΘ hodnocenφ humßnnφch i veterinßrnφch lΘΦiv - zßkon dosud neuvßd∞l dostateΦn∞ povinnosti a oprßvn∞nφ jednotliv²ch osob, kterΘ se klinickΘho hodnocenφ z·Φast≥ujφ, a nebyly tak spln∞ny mezinßrodn∞ platnΘ po₧adavky na provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ;
  -	lΘkßrenstvφ - analogicky jin²m typ∙m provozovatel∙ je v lΘkßrn∞ k zajiÜt∞nφ jakosti, ·Φinnosti a bezpeΦnosti vydßvan²ch a p°ipravovan²ch lΘΦiv a bezpeΦnΘho chodu lΘkßrny ustanovena odpov∞dnß osoba za Φinnost lΘkßrny. Dßle se k povinnostem lΘkßrny za°azuje vedenφ evidence skladov²ch zßsob p°φjm∙ a v²deje lΘΦiv po jednotliv²ch polo₧kßch vΦetn∞ k≤dovΘho oznaΦenφ a povinnost tuto evidenci uklßdat stanovenou dobu;
  -	registrace lΘΦiv²ch p°φpravk∙ - oproti stßvajφcφmu zn∞nφ je up°esn∞no, kterß Φßst dokumentace se p°edklßdß v ΦeskΘm jazyce (p°φbalovß informace a souhrn ·daj∙ o p°φpravku); novela obsahuje dalÜφ zm∞ny technickΘho charakteru, kterΘ registraΦnφ °φzenφ v ╚R p°ibli₧ujφ praxi v zemφch EvropskΘ unie;
  -	vybavovßnφ pacienta lΘky p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe - oproti stßvajφcφ ·prav∞ je nov∞ rozÜφ°eno o mo₧nost podat pacientovi lΘΦivΘ p°φpravky p°i v²konu tΘto pΘΦe, pop°φpad∞ vybavit pacienta pot°ebn²m mno₧stvφm lΘΦiv²ch p°φpravk∙, je-li to vzhledem k jeho zdravotnφmu stavu a mφstnφ nedostupnosti lΘkßrenskΘ pΘΦe nezbytnΘ.

B) K novele zßkona Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu

• Hlavnφ hygienik ╚eskΘ republiky dßvß nov∞ souhlas k v²rob∞, dovozu a pou₧itφ imunologick²ch diagnostick²ch p°φpravk∙ pro diagnostiku infekce v testech provßd∞n²ch in vitro (mimo ₧ivΘ t∞lo, ve zkumavce).

K tomuto zßkonu viz tΘ₧ ÄIVNOSTENSK╔ A JIN╔ PODNIK┴N═.