149
Parlament se usnesl na tomto zßkon∞ ╚eskΘ republiky:
Zßkon Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, se m∞nφ takto:
1. V º 1 se na konci pφsmene b) dopl≥ujφ slova "a prodej vyhrazen²ch lΘΦiv".
2. V º 2 odst. 3 pφsm. a) se za slovo "veterinßrnφ" vklßdß slovo "lΘΦivΘ" a na konci se dopl≥ujφ slova "a medikovanß krmiva a medikovanΘ premixy".
3. V º 2 odst. 3 se na konci pφsmene g) dopl≥ujφ slova "i kdy₧ nemajφ zcela vlastnosti lΘΦiv²ch p°φpravk∙, uvedenΘ ve v∞t∞ prvnφ, zejmΘna lßtky v nich obsa₧enΘ nejsou v₧dy lßtkami lΘΦiv²mi, kterΘ majφ prokßzan² lΘΦiv² ·Φinek,".
4. V º 2 odst. 5 v∞t∞ prvnφ se za slova "lidskß krev" vklßdajφ slova "a jejφ slo₧ky" a slovo "p°ipravovanΘ" se nahrazuje slovem "vyrobenΘ".
5. V º 2 odst. 11 se na konci odstavce dopl≥uje tato v∞ta: "Za hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky se nepova₧ujφ meziprodukty urΦenΘ k dalÜφmu zpracovßnφ v²robcem.".
6. V º 2 odst. 16 se za slovy "hospitalizaci lΘΦenΘ osoby nebo zvφ°ete" nahrazuje slovo "anebo" Φßrkou a na konci odstavce se dopl≥ujφ slova " , p°φpadn∞ mß za nßsledek vrozenou anomßlii u jejich potomk∙.".
7. V º 2 odst. 18 se na konci pφsmene e) teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥uje se pφsmeno f), kterΘ znφ:
| "f) | tkßn∞ a Üt∞py urΦenΘ pro transplantaci.". |
8. V º 2 odstavec 19 znφ:
"(19) Vyhrazen²mi lΘΦivy se rozumφ hromadn∞ vyrßb∞nΘ humßnnφ lΘΦivΘ p°φpravky, kterΘ se mohou podle rozhodnutφ o registraci prodßvat bez lΘka°skΘho p°edpisu i mimo lΘkßrny.".
9. V º 2 se za odstavec 19 dopl≥ujφ odstavce 20 a₧ 23, kterΘ zn∞jφ:
"(20) Hodnocen²mi lΘΦivy se rozum∞jφ takovΘ lΘΦivΘ lßtky, jejich sm∞si, lΘΦivΘ p°φpravky Φi p°φpravky zφskanΘ technologick²m zpracovßnφm pomocn²ch lßtek, kterΘ jsou hodnoceny nebo pou₧φvßny jako srovnßvacφ p°i klinickΘm hodnocenφ; hodnocen²mi lΘΦivy mohou b²t i p°φpravky ji₧ registrovanΘ.
(21) Medikovan²m krmivem se rozumφ sm∞s medikovanΘho premixu nebo sm∞s veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku s krmivem nebo s krmivy, uvßd∞nß na trh v koneΦnΘ ·prav∞, kterß je urΦena k p°φmΘmu skrmovßnφ zvφ°etem bez dalÜφch ·prav.
(22) Medikovan²m premixem se rozumφ jak²koliv hromadn∞ vyrßb∞n² veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek vyrßb∞n² za ·Φelem p°φpravy medikovanΘho krmiva.
(23) Monitorovßnφm se rozumφ prov∞°enφ veterinßrnφho lΘΦiva v ÜirokΘ klinickΘ praxi, jako je nap°φklad systematickΘ shroma₧∩ovßnφ a analyzovßnφ ·Φink∙ souvisejφcφch s u₧φvßnφm lΘΦivΘho p°φpravku, vΦetn∞ sledovßnφ rezistence p∙vodc∙ onemocn∞nφ a zbytk∙ lΘΦiv v ₧ivoΦiÜn²ch produktech.".
10. V º 3 odst. 1 se za slovo "v²dej," vklßdajφ slova "prodej vyhrazen²ch lΘΦiv," a za slovo "pou₧φvßnφ" se vklßdß slovo "lΘΦiv".
11. V º 3 odst. 3 v∞t∞ prvnφ se za slova "zajiÜt∞nφ surovin," vklßdajφ slova "vΦetn∞ krve a jejφch slo₧ek," a slova "jejich zpracovßnφ" se nahrazujφ slovy "zpracovßnφ surovin", na konci odstavce se teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥ujφ se slova "v p°φpad∞ za°φzenφ transf·znφ slu₧by tΘ₧ jejich v²dej.".
12. V º 3 odst. 4 se slova " , v za°φzenφ transf·znφ slu₧by" zruÜujφ.
13. V º 3 odstavec 7 znφ:
"(7) Pou₧φvßnφm lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe se rozumφ jejich podßvßnφ pacientovi p°i v²konu tΘto pΘΦe, pop°φpad∞ vybavenφ pacienta pot°ebn²m mno₧stvφm lΘΦiv²ch p°φpravk∙. Vybavenφm pacienta lΘΦiv²mi p°φpravky se rozumφ poskytnutφ pot°ebnΘho mno₧stvφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i propuÜt∞nφ z ·stavnφ pΘΦe do domßcφho oÜet°ovßnφ nebo p°i poskytnutφ zdravotnφ pΘΦe praktick²m lΘka°em, praktick²m lΘka°em pro d∞ti a dorost, lΘka°em vykonßvajφcφm pohotovostnφ slu₧bu nebo lΘka°em rychlΘ zßchrannΘ slu₧by v p°φpad∞, ₧e zdravotnφ stav pacienta bezodkladnΘ u₧φvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku nezbytn∞ vy₧aduje a nenφ-li vΦasn² v²dej lΘΦivΘho p°φpravku na lΘka°sk² p°edpis vzhledem k mφstnφ nebo ΦasovΘ nedostupnosti lΘkßrenskΘ pΘΦe dosa₧iteln².".
14. V º 3 odstavec 9 znφ:
"(9) Ob∞hem lΘΦiv se rozumφ zßsobovßnφ lΘΦivy osob uveden²ch v º 20 odst. 2 pφsm. b) a₧ e), g) a h), v²dej lΘΦiv²ch p°φpravk∙, prodej vyhrazen²ch lΘΦiv a pou₧φvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe a veterinßrnφ pΘΦe.".
15. V º 4 odst. 1 pφsm. f) se slovo "p°eprav∞," zruÜuje.
16. V º 4 odst. 4 se na konci pφsmene a) Φßrka nahrazuje st°ednφkem a dopl≥ujφ se slova "je-li v²robcem za°φzenφ transf·znφ slu₧by, pak za to, ₧e ka₧d² transf·znφ p°φpravek je vyroben a kontrolovßn v souladu s tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi p°edpisy,".
17. V º 4 odstavec 7 znφ:
"(7) Sprßvnou laboratornφ praxφ se rozumφ soubor pravidel tvo°φcφch systΘm prßce p°i provßd∞nφ p°edklinick²ch studiφ bezpeΦnosti lΘΦiv; tato pravidla se t²kajφ organizaΦnφho procesu a podmφnek, za kter²ch se tyto studie plßnujφ, provßd∞jφ, kontrolujφ, zaznamenßvajφ, p°edklßdajφ a archivujφ.".
18. V º 5 odst. 2 se v ·vodnφ v∞t∞ za slova "veterinßrnφ pΘΦe" vklßdajφ slova " , nenφ-li dßle stanoveno jinak,".
19. V º 5 odst. 2 pφsmeno a) znφ:
| "a) |
|
20. V º 5 se za odstavec 2 vklßdß nov² odstavec 3, kter² znφ:
"(3) P°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe je mo₧nΘ p°edepsat Φi pou₧φt i lΘΦivΘ p°φpravky neregistrovanΘ podle tohoto zßkona, pokud odpovφdajφcφ registrovan² lΘΦiv² p°φpravek nenφ distribuovßn anebo nenφ v ob∞hu. S touto skuteΦnostφ seznßmφ oÜet°ujφcφ lΘka° pacienta, kterΘmu tento neregistrovan² lΘΦiv² p°φpravek p°edepφÜe nebo doporuΦφ pou₧φt. OÜet°ujφcφ lΘka° za pou₧itφ takovΘho lΘΦivΘho p°φpravku nese plnou odpov∞dnost. Takto p°edepsan² lΘΦiv² p°φpravek m∙₧e distributor, pop°φpad∞ i prost°ednictvφm dalÜφch distributor∙, na zßklad∞ lΘka°skΘho p°edpisu pro konkrΘtnφho pacienta dodat provozovatel∙m uveden²m v º 20 odst. 2 pφsm. b), c) a e), kte°φ jej mohou vydat. Pou₧itφ neregistrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku je oÜet°ujφcφ lΘka° povinen neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv.".Dosavadnφ odstavec 3 se oznaΦuje jako odstavec 4.
21. V º 7 pφsm. b) bod 2 se za slovem "p°edepisovßnφ" nahrazuje slovo "a" Φßrkou a na konci bodu se Φßrka zruÜuje a dopl≥ujφ se slova "a prodej vyhrazen²ch lΘΦiv,".
22. V º 7 pφsm. c) bod 1 znφ:
| "1. | po vy₧ßdßnφ stanoviska Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv neregistrovanΘ humßnnφ lΘΦivΘ p°φpravky (º 31 odst. 1), a to v p°φpad∞ zßva₧nΘho ohro₧enφ lidskΘho zdravφ, nenφ-li odpovφdajφcφ registrovan² lΘΦiv² p°φpravek distribuovßn anebo nenφ v ob∞hu, a stanovφ podmφnky pro zßsobovßnφ, v²dej a pou₧itφ takovΘho lΘΦivΘho p°φpravku,". |
23. V º 7 pφsm. h) se za slovo "v²jimek" vklßdajφ slova " , zve°ejn∞nφ seznamu vyhrazen²ch lΘΦiv".
24. V º 7 pφsmeno j) znφ:
| "j) | vydßvß vyhlßÜkou po projednßnφ s Ministerstvem zem∞d∞lstvφ a Ministerstvem pr∙myslu a obchodu ╚esk² lΘkopis, kter² stanovφ po₧adavky na jakost, postup p°i p°φprav∞, zkouÜenφ, uchovßvßnφ a dßvkovßnφ lΘΦiv,". |
25. V º 7 se na konci pφsmene k) teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥uje se pφsmeno l), kterΘ vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 7a) znφ:
| "l) | pov∞°uje prßvnickΘ osoby provßd∞nφm odborn²ch kurs∙ pro fyzickΘ osoby nebo pro prßvnickΘ osoby, kterΘ podle zvlßÜtnφho zßkona7a) nakupujφ, skladujφ a prodßvajφ vyhrazenß lΘΦiva. |
| 7a) | Zßkon Φ. 455/1991 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙.". |
26. V º 9 odst. 1 pφsm. a) bodu 3 se slova "pop°φpad∞ obal∙," zruÜujφ a dopl≥uje se bod 7, kter² znφ:
| "7. | stanoviska k povolenφ vydßvanΘmu podle º 7 pφsm. c),". |
27. V º 9 odst. 1 pφsm. c) ·vodnφ text znφ: "na°izuje v p°φpad∞ ohro₧enφ ₧ivota Φi zdravφ osob, zejmΘna v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ ne₧ßdoucφho ·Φinku lΘΦivΘho p°φpravku nebo podez°enφ z jeho ne₧ßdoucφho ·Φinku anebo v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ zßvady nebo podez°enφ ze zßvady v jakosti, ·Φinnosti Φi bezpeΦnosti lΘΦiva, zejmΘna".
28. V º 9 odst. 1 se na konci pφsmene c) Φßrka nahrazuje st°ednφkem a dopl≥ujφ se slova "odvolßnφ proti rozhodnutφ uvedenΘmu v bod∞ 1 nemß odkladn² ·Φinek,".
29. V º 9 odst. 1 pφsm. e) se za slova "kontroluje u provozovatel∙" vklßdajφ slova "a u dalÜφch osob zachßzejφcφch s lΘΦivy".
30. V º 9 odst. 1 pφsm. e) bodu 3 se za slova "sprßvnΘ distribuΦnφ praxe," vklßdajφ slova "sprßvnΘ laboratornφ praxe," a na konci bodu se dopl≥ujφ slova "a pokud zjistφ nedostatky u osob, jim₧ ud∞lil certifikßt, m∙₧e platnost jφm vydanΘho certifikßtu zruÜit,".
31. V º 9 odst. 1 pφsm. f) se slova "provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv z hlediska" nahrazujφ slovy "u osob podφlejφcφch se na klinickΘm hodnocenφ lΘΦiv".
32. V º 9 odst. 1 pφsm. g) se slovo "posuzuje" nahrazuje slovem "rozhoduje" a za slovo "lΘΦivo" se vklßdajφ slova " , hromadn∞ vyrßb∞n² lΘΦiv² p°φpravek".
33. V º 9 odst. 2 pφsmeno c) znφ:
| "c) | informuje p°φsluÜnΘ okresnφ ·°ady, pop°φpad∞ Magistrßt hlavnφho m∞sta Prahy a magistrßty m∞st Brna, Ostravy a Plzn∞ (dßle jen "okresnφ ·°ady") o povolenφch k Φinnosti vydan²ch podle odstavce 1 pφsm. a) bodu 2 osobßm, kterΘ majφ v jejich ·zemnφch obvodech sφdlo nebo trval² pobyt,". |
34. V º 9 odst. 2 se vklßdß novΘ pφsmeno e), kterΘ znφ:
| "e) | zve°ej≥uje ve V∞stnφku Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv v ka₧dΘm kalendß°nφm roce seznam p°φpravk∙, kterΘ je mo₧no vydßvat i bez lΘka°skΘho p°edpisu, vΦetn∞ uvedenφ vyhrazen²ch lΘΦiv,". |
Dosavadnφ pφsmena e) a f) se oznaΦujφ jako pφsmena f) a g).
35. V º 9 odst. 2 pφsm. g) se slova "a ╚esk² farmaceutick² kodex" zruÜujφ.
36. V º 11 pφsm. a) bod 1 znφ:
| "1. | po vy₧ßdßnφ stanoviska ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv neregistrovanΘ veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky (º 31 odst. 1), nenφ-li odpovφdajφcφ registrovan² lΘΦiv² p°φpravek distribuovßn anebo nenφ v ob∞hu, a stanovφ podmφnky pro zßsobovßnφ, v²dej a pou₧itφ takovΘho lΘΦivΘho p°φpravku,". |
37. V º 12 odst. 1 pφsm. a) bodu 3 se slova "pop°φpad∞ obal∙," zruÜujφ.
38. V º 12 odst. 1 pφsm. a) se dopl≥ujφ body 5 a 6, kterΘ zn∞jφ:
| "5. | stanoviska k povolenφ vydßvanΘmu podle º 11 pφsm. a), |
| 6. | certifikßty zadavatel∙m klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv, kter²mi se osv∞dΦuje spln∞nφ podmφnek sprßvnΘ klinickΘ praxe,". |
39. V º 12 odst. 1 se na konci pφsmene b) Φßrka zruÜuje a dopl≥ujφ se slova: "a navrhuje ov∞°enφ v²sledk∙ klinickΘho hodnocenφ neregistrovan²ch i registrovan²ch lΘΦiv p°i ne₧ßdoucφm ·Φinku lΘΦiv, p°i prov∞°ovßnφ ochrann²ch lh∙t a prov∞°ovßnφ nßr∙st∙ bakterißlnφ rezistence,".
40. V º 12 odst. 1 pφsm. c) se za slovo "zßvady" vklßdajφ slova "nebo podez°enφ ze zßvady".
41. V º 12 odst. 1 pφsm. c) bod∞ 4 se na konci Φßrka nahrazuje st°ednφkem a dopl≥ujφ se slova "odvolßnφ proti rozhodnutφ uvedenΘmu v bod∞ 1 nemß odkladn² ·Φinek,".
42. V º 12 odst. 1 pφsm. e) se na konci bodu 1 nahrazuje text "(º 43)" textem "(º 42)".
43. V º 12 odst. 1 pφsm. f) se slovo "posuzuje" nahrazuje slovem "rozhoduje" a za slovo "lΘΦivo" se vklßdajφ slova " , hromadn∞ vyrßb∞n² lΘΦiv² p°φpravek".
44. V º 12 odst. 2 se vklßdß novΘ pφsmeno f), kterΘ znφ:
| "f) | zve°ej≥uje ve V∞stnφku ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv v ka₧dΘm kalendß°nφm roce seznam p°φpravk∙, kterΘ je mo₧no vydßvat i bez lΘka°skΘho p°edpisu,". |
Dosavadnφ pφsmeno f) se oznaΦuje jako pφsmeno g).
45. V º 16 odstavce 1 a₧ 4 zn∞jφ:
"(1) Odborn²m p°edpokladem u kvalifikovanΘ osoby (º 4 odst. 4) je
| a) | v oblasti v²roby lΘΦiv
|
| b) | v oblasti distribuce humßnnφch a veterinßrnφch lΘΦiv vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organick²ch v²rob - chemickß technologie farmak nebo organickß chemie a farmakochemie nebo v n∞kterΘm lΘka°skΘm oboru. |
(2) Odborn²m p°edpokladem pro klinickΘ hodnocenφ humßnnφch lΘΦiv je u zkouÜejφcφho vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v n∞kterΘm lΘka°skΘm oboru.
(3) Odborn²m p°edpokladem pro klinickΘ hodnocenφ veterinßrnφch lΘΦiv je u zkouÜejφcφho vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oboru veterinßrnφ lΘka°stvφ.
(4) Odborn²m p°edpokladem pro zachßzenφ s lΘΦivy v lΘkßrnßch je vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oboru farmacie nebo ·plnΘ st°ednφ odbornΘ vzd∞lßnφ v oboru farmaceutick² laborant.".
46. V º 16 se odstavec 5 zruÜuje.Dosavadnφ odstavce 6 a₧ 8 se oznaΦujφ jako odstavce 5 a₧ 7.
47. V º 17 se slova " , medicφny nebo veterinßrnφ medicφny a p∞t let odbornΘ praxe" nahrazujφ slovy "nebo v n∞kterΘm lΘka°skΘm oboru a p∞t let odbornΘ praxe v p°φsluÜnΘ odbornΘ Φinnosti".
48. V º 17 se dosavadnφ text oznaΦuje jako odstavec 1 a dopl≥uje se odstavec 2, kter² znφ:
"(2) Pro kontrolnφ Φinnost inspektor∙ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv je odborn²m p°edpokladem vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v n∞kterΘm lΘka°skΘm oboru a dva roky odbornΘ praxe; pro kontrolnφ Φinnost inspektor∙ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv u distributor∙ lΘΦiv a prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv je odborn²m p°edpokladem ·plnΘ st°ednφ odbornΘ vzd∞lßnφ v oboru farmaceutick² laborant nebo zdravotnφ sestra a dva roky odbornΘ praxe.".
49. V º 18 odst. 1 pφsmeno c) znφ:
| "c) | p°i v²skytu ne₧ßdoucφho ·Φinku nebo zßvady v jakosti lΘΦiva vyhodnotit jejich zßva₧nost a v p°φpad∞ pot°eby provΘst veÜkerß dostupnß opat°enφ sm∞°ujφcφ k zajiÜt∞nφ nßpravy a k omezenφ nep°φznivΘho p∙sobenφ lΘΦiva na nejni₧Üφ mo₧nou mφru, vΦetn∞ jeho p°φpadnΘho sta₧enφ z ob∞hu, a tato opat°enφ, pokud jsou Φin∞na v p°φpad∞ zßvady v jakosti nebo zßva₧nΘho nebo neoΦekßvanΘho ne₧ßdoucφho ·Φinku a pokud je neoznßmil dr₧itel rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku podle º 26 odst. 4 pφsm. e), neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek,". |
50. V º 18 odst. 1 pφsm. d) se zruÜujφ body 1 a 2 a na konci se dopl≥ujφ slova "podez°enφ z v²skytu Φi v²skyt zßvady v jakosti lΘΦiva,".
51. V º 18 odst. 4 se vklßdß novΘ pφsmeno a), kterΘ vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 15a) znφ:
| "a) | zajistit, aby ka₧dß fyzickß osoba prodßvajφcφ vyhrazenß lΘΦiva spl≥ovala podmφnku osv∞dΦenφ o odbornΘ zp∙sobilosti prodejce vyhrazen²ch lΘΦiv,15a) |
| 15a) | VyhlßÜka Φ. 52/1998 Sb., kterou se stanovφ obsah, rozsah a provßd∞nφ odbornΘho kurzu prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv.".Dosavadnφ pφsmena a) a₧ f) se oznaΦujφ jako pφsmena b) a₧ g). |
52. V º 18 odst. 4 se na konci pφsmene b) Φßrka zruÜuje a dopl≥ujφ se slova "a neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv zahßjenφ Φinnosti a adresu trvalΘho pobytu Φi sφdla,".
53. V º 18 odst. 4 pφsm. c) se slova "kterß jsou registrovanß (º 23 a nßsl. )," zruÜujφ.
54. V º 18 odst. 4 pφsm. g) se na konci dopl≥ujφ slova "a doklady o nßkupu a skladovßnφ vyhrazen²ch lΘΦiv uchovßvat po dobu 36 m∞sφc∙".
55. V º 19 odst. 1 se na konci pφsmene b) dopl≥ujφ slova "v p°φpad∞ za°φzenφ transf·znφ slu₧by i na systΘm pro informovßnφ odb∞ratele transf·znφch p°φpravk∙ a surovin pro dalÜφ zpracovßnφ a na dodateΦn∞ zjiÜt∞nΘ zßvady v jakosti,".
56. V º 20 odst. 1 pφsmeno d) znφ:
| "d) | p°i dodßvkßch registrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ zajistit evidenci dodan²ch lΘk∙ pomocφ jejich k≤d∙ a tuto evidenci uklßdat po dobu 36 m∞sφc∙.". |
57. V º 20 se za odstavec 1 vklßdß nov² odstavec 2, kter² znφ:
"(2) Distributor dodßvß lΘΦiva pouze
| a) | distributor∙m, |
| b) | lΘkßrnßm, |
| c) | za°φzenφm hygienickΘ slu₧by, jde-li o imunobiologickΘ p°φpravky, |
| d) | veterinßrnφm lΘka°∙m, jde-li o lΘΦivΘ p°φpravky pro lΘΦbu zvφ°at, vΦetn∞ medikovan²ch krmiv a medikovan²ch premix∙, |
| e) | pracoviÜtφm nukleßrnφ medicφny zdravotnick²ch za°φzenφ, jde-li o radiofarmaka, |
| f) | v²robc∙m, jde-li o surovinu nebo meziprodukt pro v²robu lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| g) | prodejc∙m vyhrazen²ch lΘΦiv, jde-li o vyhrazenß lΘΦiva, |
| h) | zdravotnick²m za°φzenφm, jestli₧e jde o plyny pou₧φvanΘ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, |
| i) | za°φzenφm transf·znφ slu₧by, jde-li o krevnφ derivßty, a to za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| j) | chovatel∙m, jde-li o dezinfekΦnφ a dezinsekΦnφ p°φpravky stanovenΘ ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv.". |
Dosavadnφ odstavec 2 se oznaΦuje jako odstavec 3.
58. V º 21 odst. 1 pφsmeno a) znφ:
| "a) | zabezpeΦit
|
59. V º 21 odst. 1 pφsm. b) se za slovo "nebo" vklßdajφ slova " , za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou,".
60. V º 21 se na konci odstavce 1 teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥ujφ se pφsmena d), e), f) a g), kterß vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 15b) zn∞jφ:
| "d) | mφt ustanovenou nejmΘn∞ jednu osobu s vysokoÜkolsk²m vzd∞lßnφm v oboru farmacie po zφskßnφ specializace alespo≥ v zßkladnφm oboru12) odpov∞dnou za to, ₧e Φinnost lΘkßrny odpovφdß tomuto zßkonu a jeho provßd∞cφm p°edpis∙m; touto osobou m∙₧e b²t i provozovatel nebo jφm pov∞°en² odborn² zßstupce podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,15b) |
| e) | vΘst evidenci skladov²ch zßsob p°φjmu a v²deje lΘΦiv po jednotliv²ch polo₧kßch umo₧≥ujφcφ rozliÜit lΘkovou formu, mno₧stvφ ·ΦinnΘ lßtky obsa₧enΘ v jednotce hmotnosti, objemu nebo lΘkovΘ formy a velikost balenφ lΘΦivΘho p°φpravku, vΦetn∞ k≤du lΘΦivΘho p°φpravku, |
| f) | uklßdat evidenci podle pφsmene e) po dobu 36 m∞sφc∙, |
| g) | p°i v²deji lΘΦivΘho p°φpravku p°edepsanΘho lΘka°em zajistit evidenci ka₧dΘho vydanΘho lΘΦivΘho p°φpravku pomocφ jeho k≤du. |
| 15b) | º 9 odst. 1 a 2 zßkona Φ. 160/1992 Sb.". |
61. V º 21 odst. 2 druhß v∞ta vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 16) znφ: "V rozhodnutφ vydanΘm po p°edchozφm souhlasu Φi vyjßd°enφ p°φsluÜn²ch orgßn∙ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu16) lΘkßrn∞, kterß lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravuje, vÜak musφ b²t rozsah p°φpravy a odebφrajφcφ lΘkßrna v²slovn∞ uvedeny.
| 16) | º 10 odst. 2 pφsm. b) a º 11 odst. 1 zßkona Φ. 160/1992 Sb.". |
62. º 22 vΦetn∞ nadpisu znφ:
(1) Pro za°φzenφ transf·znφ slu₧by neplatφ ustanovenφ º 19 odst. 1 pφsm. d); za°φzenφ transf·znφ slu₧by uchovßvß vzorek z ka₧dΘho odb∞ru krve Φi jejφ slo₧ky v rozsahu stanovenΘm vyhlßÜkou.
(2) Pro za°φzenφ transf·znφ slu₧by neplatφ ustanovenφ º 19 odst. 2; za°φzenφ transf·znφ slu₧by nesmφ provßd∞t distribuci jφm vyroben²ch transf·znφch p°φpravk∙, pokud mu nebyla povolena distribuΦnφ Φinnost; tφm nenφ dotΦeno ustanovenφ º 48 odst. 3 pφsm. e).
(3) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by odebφrß transf·znφ p°φpravky od jinΘho za°φzenφ transf·znφ slu₧by za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou.
(4) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by je oprßvn∞no dodßvat distributor∙m a v²robc∙m surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou.".
63. V º 23 pφsmeno a) znφ:
| "a) | individußln∞ dovezen²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, a to v mno₧stvφ nezbytnΘm pro lΘΦbu jednoho zvφ°ete,". |
64. V º 24 odst. 1 v∞t∞ prvnφ se slova "lΘΦivΘho p°φpravku" a ve v∞t∞ druhΘ slova "p°φpadn∞ v²robcem," zruÜujφ.
65. V º 24 odst. 1 se v∞ta Φtvrtß nahrazuje v∞tami: "SouΦßstφ dokumentace p°edklßdanΘ k registraci je souhrn ·daj∙ o lΘΦivΘm p°φpravku a p°φbalovß informace pot°ebnß pro jeho pou₧φvßnφ a zachßzenφ s nφm pro pacienta, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, nebo pro oÜet°ovatele zvφ°ete, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek. Souhrn ·daj∙ o lΘΦivΘm p°φpravku a p°φbalovß informace se p°edklßdajφ v ΦeskΘm jazyce; ostatnφ dokumentace m∙₧e b²t p°edlo₧ena v jazyce, kter² Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦivΘ p°φpravky, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky, urΦφ po projednßnφ s ₧adatelem o registraci.".
66. V º 24 odst. 3 v∞t∞ prvnφ se za slova "kterß mß trval² pobyt" vklßdajφ slova "nebo sφdlo".
67. º 25 vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 17) znφ:
(1) V registraΦnφm °φzenφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, posuzuje ·plnost podanΘ ₧ßdosti, vΦetn∞ dokumentace a dalÜφch nßle₧itostφ v rozsahu º 24; toto posouzenφ provede nejpozd∞ji do 30 dn∙ od doruΦenφ ₧ßdosti a v²sledek tohoto posouzenφ sd∞lφ ₧adateli. Nenφ-li ₧ßdost shledßna ·plnou, ve sd∞lenφ ₧adatele zßrove≥ vyzve k dopln∞nφ ₧ßdosti.
(2) Po provedenφ ·kon∙ podle odstavce 1 Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, zejmΘna posuzuje, zda
| a) | lΘΦiv² p°φpravek v souladu s p°edlo₧enou dokumentacφ spl≥uje po₧adavky ·Φinnosti, bezpeΦnosti a jakosti, |
| b) | nßzev lΘΦivΘho p°φpravku neodporuje jeho slo₧enφ a lΘΦiv²m ·Φink∙m a nenφ zam∞niteln² s nßzvem jinΘho lΘΦivΘho p°φpravku ji₧ zaregistrovanΘho nebo o jeho₧ registraci ji₧ byla podßna ₧ßdost, kterß nebyla pravomocn∞ zamφtnuta; za zam∞nitelnost nßzvu se vÜak do 31. prosince 2002 nepova₧uje, jde-li o lΘΦiv² p°φpravek stejnΘho slo₧enφ a shodn²ch vlastnostφ, jako lΘΦiv² p°φpravek ji₧ zaregistrovan² nebo o jeho₧ registraci ji₧ byla podßna ₧ßdost, kterß nebyla pravomocn∞ zamφtnuta, a zßrove≥ dr₧itel rozhodnutφ o registraci takovΘho lΘΦivΘho p°φpravku Φi p°edchozφ ₧adatel vyjßd°φ pφsemn² souhlas se shodou nßzvu lΘΦivΘho p°φpravku, |
| c) | lΘΦiv² p°φpravek bude mo₧no vydßvat i bez lΘka°skΘho p°edpisu, pop°φpad∞ zda m∙₧e b²t za°azen mezi vyhrazenß lΘΦiva, |
| d) | v pr∙b∞hu v²roby lΘΦivΘho p°φpravku byly spln∞ny podmφnky sprßvnΘ v²robnφ praxe, |
| e) | v pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku byly spln∞ny podmφnky sprßvnΘ klinickΘ praxe, |
| f) | v pr∙b∞hu p°edklinickΘho hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku byly spln∞ny podmφnky sprßvnΘ laboratornφ praxe. |
Toto posouzenφ provede a o ₧ßdosti rozhodne nejpozd∞ji do 210 dn∙ ode dne, kdy bylo sd∞leno ₧adateli, ₧e jeho ₧ßdost byla shledßna ·plnou. Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, m∙₧e uznat v²sledek posouzenφ skuteΦnostφ uveden²ch v pφsmenech a), d), e) a f) provedenΘho jin²mi odborn²mi pracoviÜti, vΦetn∞ t∞ch, kterß majφ sφdlo mimo ·zemφ ╚eskΘ republiky, a od vlastnφho posuzovßnφ t∞chto skuteΦnostφ upustit.
(3) U homeopatick²ch p°φpravk∙ urΦen²ch k podßnφ ·sty nebo k zevnφmu podßnφ se neposuzuje jejich ·Φinnost, pokud Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ homeopatick² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ homeopatick² p°φpravek, nestanovφ jinak.
(4) Äadatel je povinen na pφsemnou v²zvu Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, doplnit ₧ßdost a poskytnout souΦinnost pot°ebnou pro jejφ posouzenφ a pro vydßnφ rozhodnutφ.
(5) Je-li ₧adatel podle odstavce 1 nebo 4 pφsemn∞ vyzvßn k dopln∞nφ ₧ßdosti, °φzenφ se p°eruÜuje. ╪φzenφ pokraΦuje dnem nßsledujφcφm po dni, kdy po₧adovanΘ dopln∞nφ ₧ßdosti bylo doruΦeno ·stavu, kter² ₧adatele vyzval k dopln∞nφ ₧ßdosti. Doba p°eruÜenφ °φzenφ se nezapoΦφtßvß do lh∙ty 30 dn∙ podle odstavce 1 a lh∙ty 210 dn∙ podle odstavce 2.
(6) Trvalo-li p°eruÜenφ °φzenφ podle odstavce 5 alespo≥ 180 dn∙, lze registraΦnφ °φzenφ zastavit.
(7) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, ₧ßdost zamφtne, jestli₧e se v pr∙b∞hu registraΦnφho °φzenφ prokß₧e, ₧e
| a) | lΘΦiv² p°φpravek nenφ bezpeΦn² za podmφnek pou₧itφ uveden²ch v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku (º 2 odst. 13), | ||||
| b) | ·Φinnost lΘΦivΘho p°φpravku nebyla dostateΦn∞ dolo₧ena, | ||||
| c) | kvalitativnφ nebo kvantitativnφ slo₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku neodpovφdß p°edlo₧enΘ dokumentaci nebo p°edlo₧enß dokumentace neodpovφdß po₧adavk∙m stanoven²m tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi p°edpisy, | ||||
| d) | veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek urΦen² pro aplikaci zvφ°at∙m, jejich₧ maso
nebo produkty jsou urΦeny pro lidskou spot°ebu, obsahuje
|
| e) | u veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku urΦenΘho pro aplikaci zvφ°at∙m, jejich₧ maso a produkty jsou urΦeny pro lidskou spot°ebu, nebyla stanovena p°im∞°enß ochrannß lh∙ta. |
(8) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, vydß rozhodnutφ o registraci, jsou-li spln∞ny po₧adavky na registraci stanovenΘ tφmto zßkonem a provßd∞cφmi p°edpisy.
(9) Za vyhrazenß lΘΦiva lze stanovit
| a) | lΘΦivΘ Φaje a lΘΦivΘ ΦajovΘ sm∞si s v²jimkou lΘΦiv²ch Φaj∙ a lΘΦiv²ch Φajov²ch sm∞sφ obsahujφcφch siln∞ nebo velmi siln∞ ·Φinnou lßtku, |
| b) | multivitaminovΘ lΘΦivΘ p°φpravky, pokud jejich doporuΦenß dennφ dßvka neobsahuje vφce ne₧ 3333 jednotek vitamφnu A nebo vφce ne₧ 400 jednotek vitamφnu D; souΦßstφ takov²ch p°φpravk∙ mohou b²t i minerßlnφ lßtky, |
| c) | adsorpΦnφ antidiarrhoika obsahujφcφ aktivnφ uhlφ, |
| d) | antiemetika obsahujφcφ theoclan moxastinia v nejvyÜÜφm mno₧stvφ 25 miligram∙ v jednotce lΘkovΘ formy, |
| e) | lΘΦivΘ p°φpravky obsahujφcφ paracetamol v nejvyÜÜφm mno₧stvφ 500 miligram∙ v jednotce lΘkovΘ formy, |
| f) | lΘΦivΘ p°φpravky obsahujφcφ ibuprofen v nejvyÜÜφm mno₧stvφ 200 miligram∙ v jednotce lΘkovΘ formy, |
| g) | lΘΦivΘ p°φpravky urΦenΘ pro povrchovou dezinfekci drobn²ch poran∞nφ k∙₧e a dezinsekΦnφ p°φpravky urΦenΘ pro zevnφ pou₧itφ, |
pokud jedno balenφ lΘΦivΘho p°φpravku stanovenΘho podle pφsmen c), d) a f) obsahuje nejvφce 20 jednotek lΘkovΘ formy a jedno balenφ lΘΦivΘho p°φpravku stanovenΘho podle pφsmene e) obsahuje nejvφce 12 jednotek lΘkovΘ formy.
| 17) | VyhlßÜka Φ. 298/1997 Sb., kterou se stanovφ chemickΘ po₧adavky na zdravotnφ nezßvadnost jednotliv²ch druh∙ potravin a potravinov²ch surovin, podmφnky jejich pou₧itφ, jejich oznaΦovßnφ na obalech, po₧adavky na Φistotu a identitu p°φdatn²ch lßtek a potravinov²ch dopl≥k∙ a mikrobiologickΘ po₧adavky na potravnφ dopl≥ky a lßtky p°φdatnΘ (p°φloha Φ. 5 Φßst 3 skupina I, II a III).". |
68. V º 26 odst. 1 se na konci pφsmene a) za slovo "p°edpisu" dopl≥ujφ slova "a zda jde o vyhrazenΘ lΘΦivo".
69. V º 26 se vklßdß nov² odstavec 3, kter² znφ:
"(3) SouΦßstφ rozhodnutφ o registraci je k≤d, kter² umo₧nφ jednoznaΦnou identifikaci ka₧dΘ varianty lΘΦivΘho p°φpravku a je elektronicky zpracovateln².".Dosavadnφ odstavce 3 a₧ 6 se oznaΦujφ jako odstavce 4 a₧ 7.
70. V º 26 odst. 5 pφsmeno c) znφ:
| "c) | oznamovat Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, neprodlen∞, nejpozd∞ji vÜak do 15 dn∙ ode dne, kdy se o tΘto skuteΦnosti dozv∞d∞l, podez°enφ na zßva₧n² ne₧ßdoucφ ·Φinek registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku, kter² se vyskytl na ·zemφ ╚eskΘ republiky, a podez°enφ na zßva₧n² neoΦekßvan² ne₧ßdoucφ ·Φinek registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku, kter² se vyskytl mimo ·zemφ ╚eskΘ republiky; tato povinnost se pova₧uje za spln∞nou, jestli₧e ne₧ßdoucφ ·Φinek byl ji₧ prokazateln∞ p°φsluÜnΘmu ·stavu oznßmen lΘka°em,". |
71. V º 26 odst. 5 pφsm. d) se za slova "a to" dopl≥ujφ slova "zp∙sobem stanoven²m rozhodnutφm o registraci," a body 1 a₧ 3 se zruÜujφ.
72. V º 26 odst. 5 se na konci pφsmene e) Φßrka zruÜuje a dopl≥ujφ se slova "a tato opat°enφ neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek,".
73. V º 26 odst. 5 pφsm. g) na konci se teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥uje se pφsmeno h), kterΘ znφ:
| "h) | mφt, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, ustanovenou osobu odpov∞dnou za farmakovigilanci, kterß musφ mφt vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v n∞kterΘm lΘka°skΘm oboru; tato osoba odpovφdß dr₧iteli rozhodnutφ o registraci za vytvo°enφ a udr₧ovßnφ systΘmu, kter² zajistφ, ₧e informace o vÜech podez°enφch na ne₧ßdoucφ ·Φinky jsou shroma₧∩ovßny do jednoho souboru informacφ a vyhodnocovßny, a za spln∞nφ povinnostφ podle pφsmen b), c), d) a g).". |
74. V º 26 odst. 7 se na konci dopl≥uje tato v∞ta: "Zmocn∞nß osoba rovn∞₧ zprost°edkovßvß jednßnφ p°φsluÜnΘho ·stavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou dr₧itelem rozhodnutφ o registraci podle odstavce 5 pφsm. h) a dalÜφ Φinnosti a opat°enφ dr₧itele rozhodnutφ o registraci provßd∞nΘ podle odstavce 5, vΦetn∞ p°φpadnΘho sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku z ob∞hu.".
75. V º 27 odst. 1 se za v∞tu prvnφ vklßdß tato v∞ta: "Äßdost se podßvß na ka₧dou zm∞nu v registraci lΘΦivΘho p°φpravku, p°iΦem₧ v tΘto ₧ßdosti se uvedou i dalÜφ zm∞ny, kterΘ jsou touto zm∞nou bezprost°edn∞ vyvolßny." a na konci odstavce se dopl≥uje v∞ta, kterß znφ: "VyhlßÜka rovn∞₧ vymezφ zm∞ny, kterΘ lze pova₧ovat za schvßlenΘ, jestli₧e Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, nevydß ve lh∙t∞ 30 dn∙ od jejich ohlßÜenφ nesouhlas s jejich provedenφm Φi si nevy₧ßdß dalÜφ podklady.".
76. V º 27 se za odstavec 1 vklßdajφ novΘ odstavce 2 a 3, kterΘ zn∞jφ:
"(2) Vy₧aduje-li bezprost°ednφ ohro₧enφ zdravφ neprodlenΘ provedenφ zm∞ny a jde-li o zm∞nu informacφ o p°φpravku ve smyslu omezenφ indikacφ Φi dßvkovßnφ nebo p°idßnφ kontraindikace Φi upozorn∞nφ vzhledem k nov²m informacφm o bezpeΦnosti p°φpravku, ohlßsφ dr₧itel rozhodnutφ o registraci prokazateln²m zp∙sobem tuto skuteΦnost Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek. Neobdr₧φ-li dr₧itel rozhodnutφ o registraci do 24 hodin od doruΦenφ nesouhlas p°φsluÜnΘho ·stavu, je mo₧nΘ takovou zm∞nu provΘst a o jejφ schvßlenφ neprodlen∞ po₧ßdat podle odstavce 1.
(3) Jde-li o lΘΦiv² p°φpravek, kter² byl zaregistrovßn s vyu₧itφm º 25 odst. 2 pφsm. b) Φßsti v∞ty za st°ednφkem, dr₧itel rozhodnutφ o registraci je povinen po₧ßdat do 30 dn∙ po uplynutφ lh∙ty uvedenΘ v º 25 odst. 2 pφsm. b) o schvßlenφ zm∞ny nßzvu.".Dosavadnφ odstavce 2 a₧ 4 se oznaΦujφ jako odstavce 4 a₧ 6.
77. V º 27 odstavec 6 znφ:
"(6) LΘΦiv² p°φpravek odpovφdajφcφ dokumentaci p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ p°ed provedenφm zm∞ny lze, pokud nebylo v rozhodnutφ o zm∞n∞ registrace stanoveno jinak, nadßle distribuovat a uvßd∞t do ob∞hu po dobu pou₧itelnosti lΘΦivΘho p°φpravku uvedenou v rozhodnutφ o jeho registraci, prodlou₧enou o 180 dn∙. Platnost rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku lze prodlou₧it na dobu p∞ti let, a to i opakovan∞.".
78. Nadpis pod º 28 znφ: " Pozastavenφ platnosti a zruÜenφ registrace" a v odstavci 1 se za slova " , jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek," vklßdajφ slova "pozastavφ platnost nebo".
79. V º 28 se na konci odstavce 2 dopl≥ujφ tyto v∞ty: "V rozhodnutφ o zruÜenφ registrace lze v p°φpad∞ ohro₧enφ zdravφ v d∙sledku neprodlenΘho sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku z ob∞hu nebo v p°φpad∞ zruÜenφ registrace podle odstavce 1 pφsm. e) umo₧nit postupnΘ sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku z ob∞hu; v takovΘm p°φpad∞ mß osoba, kterß byla dr₧itelem rozhodnutφ o registraci, po dobu p°φtomnosti lΘΦivΘho p°φpravku v ob∞hu nadßle povinnosti, jako by byla dr₧itelem rozhodnutφ o registraci. Jestli₧e doÜlo k zßniku dr₧itele rozhodnutφ o registraci a jestli₧e neexistuje jeho prßvnφ nßstupce, zajistφ sta₧enφ z ob∞hu Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek.".
80. V º 31 odstavec 1 znφ:
"(1) Ministerstvo zdravotnictvφ v p°φpad∞ zßva₧nΘho ohro₧enφ lidskΘho zdravφ, nenφ-li odpovφdajφcφ registrovan² lΘΦiv² p°φpravek distribuovßn anebo nenφ v ob∞hu, nebo Stßtnφ veterinßrnφ sprßva mohou v²jimeΦn∞ povolit zßsobovßnφ, v²dej a pou₧itφ lΘΦivΘho p°φpravku neregistrovanΘho podle tohoto zßkona.".
81. V º 31 se na konci odstavce 2 dopl≥ujφ tyto v∞ty, kterΘ vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 18a) zn∞jφ: "Byla-li v²jimka povolena, odpovφdß orgßn, kter² ji povolil, za Ükody zp∙sobenΘ zvlßÜtnφ povahou jφm povolenΘho lΘΦivΘho p°φpravku a platφ pro n∞j povinnost podle º 26 odst. 5 pφsm. e) obdobn∞. Odpov∞dnost v²robce Φi dovozce podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu18a) se v takovΘm p°φpad∞ neuplatnφ.
| 18a) | Zßkon Φ. 59/1998 Sb., o odpov∞dnosti za Ükodu zp∙sobenou vadou v²robku.". |
82. V º 32 odst. 1 pφsm. a) se slovo "vymazßnφm" nahrazuje slovem "vymezenφm".
83. V º 32 odst. 1 se na konci pφsmene b) teΦka nahrazuje st°ednφkem a dopl≥ujφ se slova "byl-li vÜak p°ed vydßnφm rozhodnutφ o registraci lΘΦiv² p°φpravek ji₧ registrovßn v n∞kterΘm z Φlensk²ch stßt∙ EvropskΘ unie, poΦφnß b∞h ÜestiletΘ lh∙ty ji₧ dnem takovΘ registrace.".
84. V º 33 odst. 1 se za v∞tu prvnφ vklßdß tato v∞ta: "Systematick²m testovßnφm se p°itom rozumφ takovΘ hodnocenφ humßnnφho lΘΦiva, je₧ probφhß podle p°edem vypracovanΘho plßnu, kter²m jsou zkouÜejφcφ, zadavatel a subjekt hodnocenφ vßzßni p°i pou₧itφ lΘΦiva a p°i volb∞ zp∙sobu lΘΦby.".
85. V º 33 odst. 3 se na konci teΦka zruÜuje a dopl≥ujφ se slova "a za Ükody zp∙sobenΘ zvlßÜtnφ povahou hodnocenΘho lΘΦiva. Jde-li o registrovan² lΘΦiv² p°φpravek, ustanovenφ º 26 odst. 6 se neu₧ije.".
86. V º 33 se za odstavec 3 vklßdß nov² odstavec 4, kter² znφ:
"(4) Subjekt hodnocenφ je fyzickß osoba, kterß se ·Φastnφ klinickΘho hodnocenφ bu∩ jako p°φjemce hodnocenΘho lΘΦiva nebo jako Φlen srovnßvacφ Φi kontrolnφ skupiny, kterΘ nenφ hodnocenΘ lΘΦivo podßvßno.".Dosavadnφ odstavce 4 a 5 se oznaΦujφ jako odstavce 5 a 6.
87. V º 33 odst. 5 se slovo "NeoΦekßvanou" nahrazuje slovem "Ne₧ßdoucφ".
88. V º 33 odstavec 6 znφ:
"(6) Zßva₧nou ne₧ßdoucφ p°φhodou se rozumφ ·mrtφ lΘΦenΘ osoby nebo zvφ°ete anebo takovß ne₧ßdoucφ p°φhoda, kterß ohro₧uje jejich ₧ivot, vß₧n∞ poÜkozuje jejich zdravφ, mß trvalΘ nßsledky na jejich zdravφ Φi mß za nßsledek hospitalizaci lΘΦenΘ osoby nebo zvφ°ete, ne·m∞rnΘ prodlou₧enφ jejich hospitalizace, p°φpadn∞ mß za nßsledek vrozenou anomßlii u jejich potomk∙.".
89. V º 34 odst. 1 se za v∞tu druhou vklßdß tato v∞ta: "P°edsedu etickΘ komise ustavenΘ zdravotnick²m za°φzenφm jmenuje a odvolßvß vedoucφ zdravotnickΘho za°φzenφ; p°edsedu etickΘ komise ustavenΘ Ministerstvem zdravotnictvφ jmenuje a odvolßvß ministr zdravotnictvφ.".
90. V º 34 odst. 1 se ve v∞t∞ ΦtvrtΘ za slova "klinickΘho hodnocenφ" vklßdß slovo "humßnnφho".
91. V º 34 se za odstavec 1 vklßdajφ novΘ odstavce 2 a₧ 4, kterΘ zn∞jφ:
"(2) Etickß komise ud∞lφ souhlas nebo oznßmφ nesouhlas s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ do 60 dn∙ ode dne doruΦenφ ₧ßdosti. Do tΘto doby se nezapoΦφtßvß doba od vy₧ßdßnφ dalÜφch podklad∙ etickou komisφ do jejich doruΦenφ ₧adatelem.
(3) P°i zßm∞ru zm∞nit schvßlenΘ podmφnky klinickΘho hodnocenφ po₧ßdß zkouÜejφcφ nebo zadavatel p°φsluÜnou etickou komisi o souhlas se zm∞nami podmφnek klinickΘho hodnocenφ a p°edlo₧φ etickΘ komisi dokumentaci stanovenou vyhlßÜkou.
(4) Etickß komise odvolß trvale nebo doΦasn∞ sv∙j souhlas s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ, jestli₧e
| a) | se vyskytnou novΘ skuteΦnosti podstatnΘ pro bezpeΦnost subjekt∙ hodnocenφ, |
| b) | zadavatel Φi zkouÜejφcφ poruÜφ zßva₧n²m zp∙sobem svΘ povinnosti.". |
Dosavadnφ odstavec 2 se oznaΦuje jako odstavec 5.
92. V º 34 odst. 5 se za slova "etickΘ komise" vklßdajφ slova "a postupu p°i odvolßnφ souhlasu etickΘ komise".
93. V º 34 se dopl≥ujφ novΘ odstavce 6 a 7, kterΘ zn∞jφ:
"(6) Etickß komise °ßdn∞ uchovßvß podstatnΘ zßznamy o svΘ Φinnosti, zejmΘna pφsemnΘ pracovnφ postupy, seznam Φlen∙ s uvedenφm jejich kvalifikace, p°edlo₧enΘ ₧ßdosti a dokumentaci, zßpisy ze sch∙zφ, zprßvy a korespondenci t²kajφcφ se klinickΘho hodnocenφ po dobu nejmΘn∞ t°φ let po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ ve zdravotnickΘm za°φzenφ. ╪ßdnΘ uchovßnφ dokumentace v p°φpad∞ zßniku etickΘ komise zajistφ vedoucφ zdravotnickΘho za°φzenφ; to vÜak neplatφ, byla-li dokumentace p°edßna etickΘ komisi ustavenΘ Ministerstvem zdravotnictvφ.
(7) O p°φpadnΘm zßniku etickΘ komise zdravotnickΘho za°φzenφ, ve kterΘm probφhß klinickΘ hodnocenφ, informuje vedoucφ tohoto zdravotnickΘho za°φzenφ neprodlen∞ Ministerstvo zdravotnictvφ a zajistφ p°edßnφ dokumentace o klinickΘm hodnocenφ etickΘ komisi ustavenΘ Ministerstvem zdravotnictvφ, kterß pak vykonßvß p∙sobnost zaniklΘ etickΘ komise.".
94. V º 35 odst. 1 se na konci pφsmene c) teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥ujφ se slova: "kter² je uΦin∞n p°i zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ na danΘm subjektu hodnocenφ.".
95. V º 35 se za odstavec 4 vklßdß nov² odstavec 5, kter² znφ:
"(5) Povolenφ klinickΘho hodnocenφ vydß Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv do 60 dn∙ ode dne doruΦenφ ₧ßdosti. Do tΘto doby se nezapoΦφtßvß doba od vy₧ßdßnφ dalÜφch podklad∙ Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv do jejich doruΦenφ ₧adatelem.".Dosavadnφ odstavce 5 a₧ 7 se oznaΦujφ jako odstavce 6 a₧ 8.
96. V º 35 odst. 6 se slova "neoznßmφ ohlaÜovateli" nahrazujφ slovem "nevydß" a na konci se dopl≥ujφ slova "nebo si nevy₧ßdß dalÜφ podklady".
97. V º 35 odst. 7 a 8 pφsm. c) a d) se Φφslovky "5" nahrazujφ Φφslovkami "6".
98. V º 36 se dopl≥uje odstavec 4, kter² znφ:
"(4) V p°φpad∞, ₧e se vyskytnou novΘ informace v²znamnΘ pro souhlas subjektu hodnocenφ s jeho ·Φastφ v klinickΘm hodnocenφ, musφ b²t subjekt hodnocenφ zkouÜejφcφm o t∞chto skuteΦnostech neprodlen∞ informovßn.".
99. V º 37 pφsm. a) se dopl≥uje bod 4, kter² znφ:
"4. mladÜφch 18 let,".
100. V º 37 pφsmeno b) znφ:
| "b) | t∞hotn²ch a kojφcφch ₧enßch,". |
101. º 38 vΦetn∞ poznßmek pod Φarou Φ. 19a) a 19b) znφ:
(1) Zadavatel, ΦlenovΘ etick²ch komisφ a vÜechny osoby podφlejφcφ se na navrhovßnφ, schvalovßnφ, provßd∞nφ, kontrole, dokumentovßnφ a vyhodnocovßnφ klinickΘho hodnocenφ postupujφ v souladu se zßsadami sprßvnΘ klinickΘ praxe, vΦetn∞ zachovßnφ d∙v∞rnosti a mlΦenlivosti ve vztahu k ·daj∙m, na zßklad∞ kter²ch by bylo mo₧nΘ subjekty hodnocenφ identifikovat, a v souladu se zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy.19a) KlinickΘ hodnocenφ nesmφ b²t zahßjeno, pokud p°edvφdatelnß rizika a obtφ₧e p°eva₧ujφ nad oΦekßvan²m p°φnosem pro jednotlivΘ subjekty hodnocenφ a pro ve°ejn² zßjem. Provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ musφ b²t od∙vodn∞no neklinick²mi a klinick²mi informacemi o hodnocenΘm p°φpravku.
(2) Zadavatel je dßle povinen
| a) | urΦit zkouÜejφcφho s p°ihlΘdnutφm k jeho kvalifikaci, povaze klinickΘho hodnocenφ a vybavenφ zdravotnickΘho za°φzenφ, ve kterΘm mß b²t klinickΘ hodnocenφ provedeno, a zajistit, aby klinickΘ hodnocenφ bylo popsßno protokolem, a to zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou, a aby bylo v souladu s tφmto protokolem i provßd∞no, | ||||||||||||||||
| b) | informovat neprodlen∞ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv
|
| c) | poskytnout zkouÜejφcφmu pro provedenφ klinickΘho hodnocenφ lΘΦivo vyrobenΘ v souladu se zßsadami sprßvnΘ v²robnφ praxe, oznaΦenΘ zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou, a uchovßvat jeho vzorek, |
| d) | p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ zajistit pojiÜt∞nφ subjektu hodnocenφ pro p°φpad Ükody vzniklΘ na zdravφ v d∙sledku provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, a to pojiÜ¥ovnou oprßvn∞nou k podnikßnφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.19b) |
(3) ZkouÜejφcφ je povinen
| a) | zφskat p°i zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ informovan² souhlas subjektu hodnocenφ, |
| b) | zajistit bezpeΦnou manipulaci s hodnocen²m lΘΦivem a jeho sprßvnΘ uchovßvßnφ, p°φpadn∞ vrßcenφ zadavateli, |
| c) | neprodlen∞ oznßmit p°φsluÜnΘ etickΘ komisi a zadavateli ka₧dou zßva₧nou ne₧ßdoucφ p°φhodu, nenφ-li v protokolu klinickΘho hodnocenφ stanoveno jinak, |
| d) | p°ijmout pot°ebnß opat°enφ k ochran∞ ₧ivota a zdravφ subjekt∙ hodnocenφ, vΦetn∞ p°φpadnΘho p°eruÜenφ klinickΘho hodnocenφ; opat°enφ k vylouΦenφ okam₧itΘho nebezpeΦφ pro subjekt hodnocenφ se nepova₧ujφ za zm∞ny podmφnek klinickΘho hodnocenφ podle odstavce 2 pφsm. b) bodu 2, |
| e) | neprodlen∞ oznßmit p°φsluÜnΘ etickΘ komisi a zadavateli skuteΦnosti v²znamn∞ ovliv≥ujφcφ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ nebo vyvolßvajφcφ zv²Üenφ rizika pro subjekty hodnocenφ, |
| f) | zajistit po dobu 15 let uchovßvßnφ doklad∙ o klinickΘm hodnocenφ stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| g) | zajistit d∙v∞rnost vÜech informacφ t²kajφcφch se subjekt∙ hodnocenφ. |
(4) ZkouÜejφcφ zahßjφ klinickΘ hodnocenφ, mß-li k dispozici dokumentaci stanovenou vyhlßÜkou.
| 19a) | Nap°φklad zßkon Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 19b) | Zßkon Φ. 363/1999 Sb., o pojiÜ¥ovnictvφ a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙ (zßkon o pojiÜ¥ovnictvφ).". |
102. º 39 vΦetn∞ nadpisu a poznßmek pod Φarou Φ. 20) a 20a) znφ:
(1) Klinick²m hodnocenφm veterinßrnφch lΘΦiv se rozumφ jejich systematickΘ testovßnφ provßd∞nΘ za stanoven²ch podmφnek19) podle pravidel sprßvnΘ klinickΘ praxe na nemocn²ch nebo zdrav²ch zvφ°atech za ·Φelem prokßzßnφ nebo ov∞°enφ lΘΦiv²ch ·Φink∙ veterinßrnφch lΘΦiv, zjiÜt∞nφ jejich ne₧ßdoucφch ·Φink∙ Φi urΦenφ farmakokinetick²ch, farmakodynamick²ch parametr∙ vΦetn∞ stanovenφ reziduφ; klinickΘmu hodnocenφ zpravidla p°edchßzφ p°edklinickΘ zkouÜenφ; p°edklinickΘ zkouÜenφ veterinßrnφch lΘΦiv se provßdφ na biologick²ch systΘmech nebo za podmφnek stanoven²ch zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy19) na zvφ°atech a postupuje se p°i n∞m podle pravidel sprßvnΘ laboratornφ praxe.
(2) ZkouÜejφcφ odpovφdß za praktickΘ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ.
(3) Zadavatel odpovφdß za zahßjenφ °φzenφ, organizovßnφ, kontrolu, pop°φpad∞ financovßnφ klinickΘho hodnocenφ a za Ükody zp∙sobenΘ zvlßÜtnφ povahou hodnocenΘho lΘΦiva.
(4) Ne₧ßdoucφ p°φhodou se rozumφ jakßkoli nep°φznivß zm∞na zdravotnφho stavu zvφ°ete, i kdy₧ nenφ znßmo, zda je v p°φΦinnΘm vztahu k lΘΦivu.
(5) Zßva₧nou ne₧ßdoucφ p°φhodou se rozumφ takovß neoΦekßvanß p°φhoda, kterß ohro₧uje zvφ°e na ₧ivot∞, zp∙sobφ vß₧nΘ poÜkozenφ jeho zdravφ, vy₧aduje jeho hospitalizaci nebo ji ne·m∞rn∞ prodlou₧φ; za takovou se u zvφ°ete v₧dy pova₧uje ne₧ßdoucφ p°φhoda, kterß mß za nßsledek smrt, zhoubnΘ bujenφ nebo vrozenou anomßlii u jeho potomk∙.
(6) Podmφnkou klinickΘho hodnocenφ veterinßrnφho lΘΦiva je
| a) | povolenφ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv; jde-li o hodnocenφ provßd∞nΘ pokusem na zvφ°atech, je takovΘ povolenφ mo₧nΘ vydat jen po p°edlo₧enφ dokladu, ₧e zkouÜejφcφ prßvnickß nebo fyzickß osoba spl≥uje podmφnky pro jeho provßd∞nφ;19) jde-li o radiofarmaka, je takovΘ povolenφ mo₧nΘ vydat jen po kladnΘm vyjßd°enφ Stßtnφho ·°adu pro jadernou bezpeΦnost, |
| b) | souhlas chovatele zvφ°ete, |
| c) | souhlas okresnφ (m∞stskΘ) veterinßrnφ sprßvy p°φsluÜnΘ podle mφsta, kde se mß klinickΘ hodnocenφ provßd∞t.20) |
(7) P°edklinickΘ a klinickΘ zkouÜenφ lΘΦiv provßd∞nΘ na zvφ°atech musφ b²t v souladu s po₧adavky stanoven²mi zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.20a)
(8) Po₧adavky na ₧ßdost o povolenφ a nßle₧itosti provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ veterinßrnφch lΘΦiv (souhrn zprßv, analytickΘ testy, testovßnφ bezpeΦnosti a reziduφ, p°edklinickΘ a klinickΘ testovßnφ) stanovφ vyhlßÜka.
(9) Povolenφ klinickΘho hodnocenφ vydß ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv do 60 dn∙ ode dne doruΦenφ ₧ßdosti. Do tΘto doby se nezapoΦφtßvß doba od vy₧ßdßnφ dalÜφch podklad∙ ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv do jejich doruΦenφ ₧adatelem.
(10) Povolenφ pozb²vß platnosti, nebylo-li klinickΘ hodnocenφ zahßjeno do 12 m∞sφc∙ od jeho vydßnφ. Oprßvn∞nφ zahßjit ohlßÜenΘ klinickΘ hodnocenφ podle odstavce 9 lze vyu₧φt po dobu 12 m∞sφc∙ od vzniku oprßvn∞nφ.
(11) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv rozhodne o ukonΦenφ, p°φpadn∞ pozastavenφ klinickΘho hodnocenφ
| a) | nenφ-li hodnocenΘ lΘΦivo za podmφnek klinickΘho hodnocenφ bezpeΦnΘ, |
| b) | neodpovφdß-li kvalitativnφ nebo kvantitativnφ slo₧enφ lΘΦiva p°edlo₧enΘ dokumentaci, |
| c) | zjistφ-li nepravdivost nebo ne·plnost ·daj∙, za nich₧ bylo povolenφ ud∞leno nebo oprßvn∞nφ podle odstavce 9 vzniklo, |
| d) | nenφ-li provßd∞no podle podmφnek, za kter²ch bylo povolenφ ud∞leno nebo oprßvn∞nφ podle odstavce 9 vzniklo, |
| e) | poruÜφ-li zadavatel nebo osoby provßd∞jφcφ klinickΘ hodnocenφ zßva₧n²m zp∙sobem povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem nebo jeho provßd∞cφmi p°edpisy nebo zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy souvisejφcφmi s pΘΦφ o zvφ°ata,4),5),19) |
| f) | v p°φpad∞ zßniku zadavatele. |
(12) Zadavatel a vÜechny osoby podφlejφcφ se na navrhovßnφ, schvalovßnφ, provßd∞nφ, kontrole, dokumentovßnφ a vyhodnocovßnφ klinickΘho hodnocenφ postupujφ v souladu se zßsadami sprßvnΘ klinickΘ praxe, vΦetn∞ zachovßnφ d∙v∞rnosti a mlΦenlivosti. KlinickΘ hodnocenφ nesmφ b²t zahßjeno, pokud p°edvφdatelnß rizika a obtφ₧e p°eva₧ujφ nad oΦekßvan²m p°φnosem. Provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ musφ b²t od∙vodn∞no dostateΦn²mi neklinick²mi a dostupn²mi klinick²mi informacemi o hodnocenΘm p°φpravku.
(13) Zadavatel je dßle povinen
| a) | urΦit zkouÜejφcφho s p°ihlΘdnutφm k jeho kvalifikaci, povaze klinickΘho hodnocenφ a vybavenφ za°φzenφ, ve kterΘm mß b²t klinickΘ hodnocenφ provedeno, a zajistit, aby klinickΘ hodnocenφ bylo popsßno protokolem, a to zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou, a aby bylo v souladu s tφmto protokolem i provßd∞no, | ||||||||||||||
| b) | informovat ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv
|
| c) | poskytnout zkouÜejφcφmu pro provedenφ klinickΘho hodnocenφ lΘΦivo vyrobenΘ v souladu se zßsadami sprßvnΘ v²robnφ praxe, oznaΦenΘ zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou, a uchovßvat jeho vzorek, |
| d) | p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ uzav°φt smlouvu s pojiÜ¥ovnou vykonßvajφcφ Φinnost na ·zemφ ╚eskΘ republiky o pojiÜt∞nφ odpov∞dnosti za Ükodu zp∙sobenou v souvislosti s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ. |
(14) Zadavatel je oprßvn∞n smluvn∞ p°evΘst Φßst sv²ch povinnostφ Φi funkci vztahujφcφ se ke klinickΘmu hodnocenφ na jinou osobu; jeho odpov∞dnost za jakost a ·plnost ·daj∙ o klinickΘm hodnocenφ vÜak z∙stßvß nedotΦena.
(15) ZkouÜejφcφ je povinen
| a) | p°edlo₧it zadavateli klinickΘho hodnocenφ doklady o spln∞nφ podmφnek stanoven²ch pro provßd∞nφ pokus∙ na zvφ°atech19) a zabezpeΦit jejich pln∞nφ, |
| b) | zφskat p°i zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ souhlas chovatele zvφ°ete, |
| c) | zajistit bezpeΦnou manipulaci s hodnocen²m lΘΦivem a jeho sprßvnΘ uchovßvßnφ, p°φpadn∞ vrßcenφ zadavateli, |
| d) | neprodlen∞ oznßmit ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv a zadavateli ka₧dou zßva₧nou ne₧ßdoucφ p°φhodu, nenφ-li v protokolu klinickΘho hodnocenφ stanoveno jinak, |
| e) | p°ijmout pot°ebnß opat°enφ k ochran∞ ₧ivota a zdravφ zvφ°ete, vΦetn∞ p°φpadnΘho p°eruÜenφ klinickΘho hodnocenφ; opat°enφ k vylouΦenφ okam₧itΘho nebezpeΦφ pro zvφ°e se nepova₧ujφ za zm∞ny podmφnek klinickΘho hodnocenφ podle odstavce 13 pφsm. b) bodu 2, |
| f) | neprodlen∞ oznßmit ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv a zadavateli skuteΦnosti v²znamn∞ ovliv≥ujφcφ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ nebo vyvolßvajφcφ zv²Üenφ rizika pro zvφ°e, |
| g) | zajistit po dobu 15 let uchovßvßnφ doklad∙ o klinickΘm hodnocenφ stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| h) | zajistit d∙v∞rnost vÜech informacφ, |
| i) | dodr₧et hygienickΘ zßsady ve vztahu k potravinßm ₧ivoΦiÜnΘho p∙vodu u cφlov²ch zvφ°at. |
(16) ZkouÜejφcφ zahßjφ klinickΘ hodnocenφ, mß-li k dispozici dokumentaci v rozsahu stanovenΘm vyhlßÜkou.
| 20) | º 49 odst. 1 pφsm. s) zßkona Φ. 166/1999 Sb., o veterinßrnφ pΘΦi a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙ (veterinßrnφ zßkon). |
| 20a) | Zßkon Φ. 246/1992 Sb.". |
103. V º 41 pφsm. b) se bod 3 zruÜuje.
104. V º 42 se na konci odstavce 3 nahrazuje teΦka st°ednφkem a dopl≥ujφ se slova "v p°φpad∞ povolenφ v²roby vydanΘho za°φzenφ transf·znφ slu₧by, je u za°φzenφ transf·znφ slu₧by, kterΘ zhotovuje transf·znφ p°φpravky, souΦßstφ tohoto povolenφ takΘ identifikaΦnφ k≤d.".
105. V nßzvu dφlu ΦtvrtΘho se za slovo "p°φpravk∙" dopl≥ujφ slova "a prodej vyhrazen²ch lΘΦiv".
106. V º 48 odst. 1 se v∞ta druhß zruÜuje.
107. V º 48 odst. 3 pφsmeno e) znφ:
| "e) | lΘka°i, lΘkßrnφci nebo st°ednφ zdravotniΦtφ pracovnφci za°φzenφ transf·znφ slu₧by, a to pouze transf·znφ p°φpravky a krevnφ derivßty; tyto mohou b²t vydßvßny pouze zdravotnick²m za°φzenφm, s v²jimkou lΘkßren, a to v rozsahu a za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou,". |
108. V º 48 odst. 3 pφsm. f) se slova " , kterß odebφrajφ od v²robce, distributora nebo lΘkßrny, pop°φpad∞ je sami p°ipravujφ [º 41 pφsm. b)]," nahrazujφ slovy "na tomto pracoviÜti p°ipravenß [º 41 pφsm. b)] nebo odebφranß od v²robce, distributora nebo lΘkßrny.".
109. V º 48 odst. 3 se pφsmeno g) zruÜuje.
110. V º 48 odstavec 4 znφ:
"(4) LΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ v lΘkßrn∞ lze vydßvat fyzick²m osobßm nebo zdravotnick²m za°φzenφm; lΘkßrny a l∙₧kovß zdravotnickß za°φzenφ musφ b²t jako odebφrajφcφ uvedena v rozhodnutφ vydanΘm lΘkßrn∞ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.16)".
111. V º 48 odst. 5 se slova "v za°φzenφ transf·znφ slu₧by nebo" zruÜujφ.
112. V º 48 se za odstavec 5 vklßdß nov² odstavec 6, kter² znφ:
"(6) Prodejci vyhrazen²ch lΘΦiv podnikajφcφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu5) jsou oprßvn∞ni prodßvat pouze vyhrazenß lΘΦiva. Tyto osoby mohou vyhrazenß lΘΦiva odebφrat v²hradn∞ od v²robce, jde-li o jφm vyrobenß vyhrazenß lΘΦiva, nebo distributora, a skladovat pro pot°ebu prodeje za podmφnek stanoven²ch v²robcem.".Dosavadnφ odstavec 6 se oznaΦuje jako odstavec 7.
113. V º 48 odst. 7 ve v∞t∞ za st°ednφkem se slova "3 pφsm. g)" nahrazujφ Φφslovkou "6".
114. V º 50 odst. 3 v∞t∞ poslednφ se za slova "nepou₧itelnß lΘΦiva" vklßdajφ slova " , mimo transf·znφ p°φpravky,".
115. V º 51 odst. 1 se za Φφslovku "3" vklßdß teΦka a Φßst v∞ty za teΦkou se zruÜuje.
116. V º 51 odst. 2 v∞ta prvnφ znφ: "Nepou₧itelnß lΘΦiva odevzdanß fyzick²mi osobami je lΘkßrna povinna p°evzφt.".
117. V º 52 odstavec 1 znφ:
"(1) LΘka° je povinen neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, podez°enφ ze zßva₧nΘho Φi neoΦekßvanΘho ne₧ßdoucφho ·Φinku pou₧itΘho lΘΦivΘho p°φpravku a jinΘ skuteΦnosti zßva₧nΘ pro zdravφ lΘΦen²ch osob nebo zvφ°at souvisejφcφ s pou₧itφm lΘΦivΘho p°φpravku, a to i jestli₧e p°φpravek nebyl pou₧it v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku nebo byl zneu₧it.".
118. V º 52 odst. 2 se za slova "osoby vydßvajφcφ lΘΦivΘ p°φpravky podle º 48 odst. 3" vklßdajφ slova "nebo osoby uvedenΘ v º 48 odst. 6".
119. V º 52 odst. 2 se na konci pφsmene b) teΦka nahrazuje st°ednφkem a dopl≥ujφ se slova "tato povinnost se nevztahuje na transf·znφ p°φpravky.".
120. V º 53 odst. 1 se na konci dopl≥uje tato v∞ta: "Informace o pozastavenφ Φi sta₧enφ lΘΦiva Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv zasφlß tehdy, jestli₧e opat°enφ provozovatele podle º 18 odst. 1 pφsm. c) nebo dr₧itele rozhodnutφ o registraci podle º 26 odst. 5 pφsm. e) posoudφ jako nedostateΦnß pro zajiÜt∞nφ ochrany ₧ivota a zdravφ osob nebo zvφ°at.".
121. V º 55 odst. 2 pφsmeno e) vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 28a) znφ:
| "e) | pozastavit kontrolovanΘ osob∞ platnost povolenφ k Φinnosti (º 42) nebo v p°φpad∞ prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv pozastavit Φinnost a dßt ₧ivnostenskΘmu ·°adu nßvrh na pozastavenφ ₧ivnostenskΘ Φinnosti;28a) uvedenß opat°enφ lze u₧φt v p°φpad∞, ₧e kontrolovanß osoba poruÜila zßva₧n²m zp∙sobem podmφnky, na kterΘ je povolenφ k Φinnosti nebo ₧ivnostenskΘ oprßvn∞nφ vßzßno, anebo poruÜila zßva₧n²m zp∙sobem povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem, |
| 28a) | º 58 odst. 2 zßkona Φ. 455/1991 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 237/1995 Sb. a zßkona Φ. 356/1999 Sb.". |
122. V º 55 odst. 2 se na konci pφsmene f) teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥ujφ se slova "anebo poruÜila zßva₧n²m zp∙sobem povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi p°edpisy.".
123. V º 55 se dopl≥uje odstavec 3, kter² znφ:
"(3) Opat°enφ podle odstavce 2 pφsm. e) nebo f) oznßmφ inspektor ·stn∞ kontrolovanΘ osob∞ a p°edß jφ o zßv∞rech kontroly pφsemnou zprßvu. Nesouhlasφ-li kontrolovanß osoba se zßv∞ry kontroly, m∙₧e proti nim podat nßmitky, kterΘ se uvedou v pφsemnΘm zßznamu, nebo je m∙₧e podat nejpozd∞ji do p∞ti pracovnφch dn∙. PodanΘ nßmitky nemajφ odkladn² ·Φinek. O podan²ch nßmitkßch rozhodne bezodkladn∞ vedoucφ p°φsluÜnΘho orgßnu vykonßvajφcφho stßtnφ sprßvu (º 6). PφsemnΘ vyhotovenφ rozhodnutφ o nßmitkßch se doruΦuje kontrolovanΘ osob∞ a je koneΦnΘ.".
124. V º 59 pφsm. a) bodu 1 se slova "nebo c) nebo pφsm. d) bodu 1" nahrazujφ slovy " , c) nebo d)".
125. V º 59 pφsm. b) bodu 2 se na konci dopl≥ujφ slova "nebo v º 22 odst. 2".
126. V º 59 pφsm. c) bodu 1 se pφsmeno "d)" nahrazuje slovy "v º 20 odst. 2".
127. V º 59 pφsm. d) bodu 1 se slova "nebo b)" nahrazujφ slovy "b), c), d), f) nebo g)".
128. V º 59 se zruÜuje pφsmeno e).Dosavadnφ pφsmena f) a₧ j) se oznaΦujφ jako pφsmena e) a₧ i).
129. V º 59 pφsm. f) bodu 1 se za slova "odst. 2 pφsm. b) bodech 2 a 3" vklßdajφ slova "nebo pφsm. c) nebo d) nebo º 39 odst. 12 nebo odst. 13 pφsm. b) bodech 2 a 3 nebo pφsm. c) nebo d)" a na konci bodu se slova "º 39 odst. 1" nahrazujφ slovy "º 39 odst. 6 nebo 7".
130. V º 59 pφsm. f) bodu 3 se slova "nebo 4 nebo 5 nebo 6 anebo 7" nahrazujφ slovy " , 4, 5, 6, 7 nebo 8 anebo º 39 odst. 13 pφsm. b) bod 1, 4, 5, 6 nebo 7".
131. V º 59 pφsm. g) se za slova "prßvnickΘ osob∞" vklßdajφ slova "nebo fyzickΘ osob∞, je-li podnikatelem,".
132. V º 59 pφsm. h) bodu 1 se za slova "v º 38 odst. 1 nebo odst. 3 pφsm. a) nebo pφsm. c)" vklßdajφ slova "nebo º 39 odst. 12" a na konci bodu se slova "º 39 odst. 1" nahrazujφ slovy "º 39 odst. 6 nebo 7".
133. V º 59 pφsm. h) bodu 2 se slova "nebo d)" nahrazujφ slovy " , d), e) nebo f) anebo º 39 odst. 15 pφsm. c), e), f) nebo g)".
134. V º 59 pφsm. i) body 1 a₧ 3 zn∞jφ:
| "1. | do v²Üe 1 000 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 18 odst. 4 pφsm. b) nebo c) nebo d) bodech 1, 3 a 6, |
| 2. | do v²Üe 500 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 18 odst. 4 pφsm. d) bodech 4 a 5, pφsm. e) a₧ g), |
| 3. | do v²Üe 1 000 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 18 odst. 4 pφsm. a) nebo d) bodu 2.". |
135. V º 62 se na konci pφsmene a) Φßrka zruÜuje a dopl≥ujφ se slova "a 3,".
136. V º 66 se na konci pφsmene b) teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥uje se pφsmeno c), kterΘ znφ:
| "c) | jin²ch p°φpad∙, kdy tento zßkon v²slovn∞ stanovφ jinak.". |
137. V º 67 odst. 2 se slova "organizaΦnφ °ßd" nahrazujφ slovem "statut".
138. V º 75 odst. 2 se na konci pφsmene a) Φßrka zruÜuje a dopl≥ujφ se slova "vΦetn∞ medikovan²ch premix∙ a medikovan²ch krmiv,".
139. V º 75 odst. 2 pφsmeno b) znφ:
| "b) | sprßvnou klinickou praxi, bli₧Üφ podmφnky o ustavenφ, slo₧enφ a Φinnosti etickΘ komise, nßle₧itosti ₧ßdosti o povolenφ klinickΘho hodnocenφ a zp∙sob ohlßÜenφ klinickΘho hodnocenφ, nßle₧itosti protokolu klinickΘho hodnocenφ, zp∙sob informovßnφ o zahßjenφ a o ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ, vymezenφ administrativnφch zm∞n, zp∙sob oznaΦenφ hodnocen²ch lΘΦiv a uchovßvßnφ doklad∙ o klinickΘm hodnocenφ,". |
140. V º 75 odst. 2 pφsmeno d) znφ:
| "d) | podrobnosti o registraci, jejφch zm∞nßch, prodlou₧enφ, urΦovßnφ zp∙sobu v²deje lΘΦivΘho p°φpravku, o zp∙sobu oznamovßnφ a vyhodnocovßnφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ lΘΦivΘho p°φpravku a zp∙sob a rozsah oznßmenφ o pou₧itφ neregistrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku,". |
141. V º 75 odst. 2 se pφsmeno h) zruÜuje.Dosavadnφ pφsmeno i) se oznaΦuje jako pφsmeno h).
142. V º 75 odst. 4 se za slovem "uchovßvßnφ" Φßrka nahrazuje slovem "a" a zruÜujφ se slova "a vydßvßnφ" a "a ╚esk² farmaceutick² kodex".
143. V º 75 se odstavec 5 zruÜuje.
V º 71 odst. 2 pφsm. b) zßkona Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ zßkona Φ. 548/1991 Sb. a zßkona Φ. 79/1997 Sb., se na konci textu dopl≥ujφ slova "dßvat souhlas k v²rob∞, dovozu a pou₧itφ imunologick²ch diagnostick²ch p°φpravk∙ pro diagnostiku infekcφ v testech provßd∞n²ch in vitro,".
Zßkon Φ. 455/1991 Sb., o ₧ivnostenskΘm podnikßnφ (₧ivnostensk² zßkon), ve zn∞nφ zßkona Φ. 231/1992 Sb., zßkona Φ. 591/1992 Sb., zßkona Φ. 600/1992 Sb., zßkona Φ. 273/1993 Sb., zßkona Φ. 303/1993 Sb., zßkona Φ. 38/1994 Sb., zßkona Φ. 42/1994 Sb., zßkona Φ. 136/1994 Sb., zßkona Φ. 200/1994 Sb., zßkona Φ. 237/1995 Sb., zßkona Φ. 286/1995 Sb., zßkona Φ. 94/1996 Sb., zßkona Φ. 95/1996 Sb., zßkona Φ. 147/1996 Sb., zßkona Φ. 19/1997 Sb., zßkona Φ. 49/1997 Sb., zßkona Φ. 61/1997 Sb., zßkona Φ. 79/1997 Sb., zßkona Φ. 217/1997 Sb., zßkona Φ. 280/1997 Sb., zßkona Φ. 15/1998 Sb., zßkona Φ. 83/1998 Sb., zßkona Φ. 157/1998 Sb., zßkona Φ. 167/1998 Sb., zßkona Φ. 159/1999 Sb., zßkona Φ. 356/1999 Sb., zßkona Φ. 358/1999 Sb., zßkona Φ. 360/1999 Sb., zßkona Φ. 363/1999 Sb., zßkona Φ. 27/2000 Sb., zßkona Φ. 29/2000 Sb., zßkona Φ. 121/2000 Sb., zßkona Φ. 122/2000 Sb., zßkona Φ. 123/2000 Sb. a zßkona Φ. 124/2000 Sb., se m∞nφ takto:
1. V º 3 odst. 2 pφsm. a) se slova "a zubnφch technik∙" zruÜujφ.
2. V º 31 odst. 12 se ve v∞t∞ prvnφ slova "je povinen vydßvat" nahrazujφ slovy "je povinen vydat na ₧ßdost zßkaznφka".
3. V p°φloze Φ. 3 KoncesovanΘ ₧ivnosti skupina 304 ve sloupci 1 se text "V²roba a opravy zubnφch nßhrad" zruÜuje, ve sloupci 2 se text "st°edoÜkolskΘ odbornΘ vzd∞lßnφ v oboru zubnφ technik, 6 let praxe v oboru bez p°eruÜenφ, pomaturitnφ specializaΦnφ studium ve vzd∞lßvacφm za°φzenφ schvßlenΘm Ministerstvem zdravotnictvφ (kritΘria platφ i pro odbornΘ zßstupce)" zruÜuje a ve sloupci 4 se text "Ministerstvo zdravotnictvφ" zruÜuje.
4. V p°φloze Φ. 3 SKUPINA 307: V²roba chemick²ch v²robk∙, u oboru ₧ivnosti Nßkup, skladovßnφ a prodej hromadn∞ vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kterΘ se mohou podle rozhodnutφ o registraci prodßvat bez lΘka°skΘho p°edpisu i mimo lΘkßrny, se ve sloupci 5 slova "odst. 3" nahrazujφ slovy "odst. 4 a º 7 pφsm. l)".
1. Prodejci vyhrazen²ch lΘΦiv, kte°φ nabyli ₧ivnostenskΘ oprßvn∞nφ k prodeji vyhrazen²ch lΘΦiv p°ed ·Φinnostφ tohoto zßkona, jsou povinni ohlßsit tuto skuteΦnost Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv do 6 m∞sφc∙ od nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona. Za nespln∞nφ tΘto povinnosti je mo₧no ulo₧it prodejci vyhrazen²ch lΘΦiv pokutu podle ₧ivnostenskΘho zßkona.
2. Seznam vyhrazen²ch lΘΦiv stanoven² vyhlßÜkou Ministerstva zdravotnictvφ a Ministerstva zem∞d∞lstvφ Φ. 21/1998 Sb., kterou se stanovφ vyhrazenß lΘΦiva a sprßvnß praxe prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv, pozb²vß platnosti 12 m∞sφc∙ po nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona. Pokud dr₧itel rozhodnutφ o registraci vyhrazenΘho lΘΦivΘho p°φpravku uvedenΘho ve vyhlßÜce Ministerstva zdravotnictvφ a Ministerstva zem∞d∞lstvφ Φ. 21/1998 Sb., kterou se stanovφ vyhrazenß lΘΦiva a sprßvnß praxe prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv, po₧ßdß o zm∞nu registrace, kterou bude lΘΦiv² p°φpravek za°azen mezi vyhrazenß lΘΦiva (º 2 odst. 19 zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ tohoto zßkona), do 6 m∞sφc∙ ode dne ·Φinnosti tohoto zßkona, je osvobozen od sprßvnφho poplatku.
3. Za°φzenφ transf·znφ slu₧by jsou povinna, pokud cht∞jφ vykonßvat i nadßle svoji Φinnost, do 2 let od nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona zφskat povolenφ k v²rob∞ podle º 41 pφsm. a) zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ tohoto zßkona. Äßdost o povolenφ k v²rob∞ musφ za°φzenφ transf·znφ slu₧by podat nejpozd∞ji do 18 m∞sφc∙ od nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona. Po dobu do zφskßnφ povolenφ k v²rob∞, nejdΘle vÜak do 2 let od nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona, se na n∞ pohlφ₧φ jakoby stanovenou podmφnku spl≥ovala. Pro ₧ßdosti podanΘ do 18 m∞sφc∙ od nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona se lh∙ta stanovenß pro rozhodovßnφ o vydßnφ povolenφ k v²rob∞ (º 42 odst. 2 zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ tohoto zßkona) prodlu₧uje na 180 dn∙. Pokud za°φzenφ transf·znφ slu₧by podß ₧ßdost o povolenφ k v²rob∞ do 9 m∞sφc∙ od nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona, je osvobozeno od sprßvnφho poplatku.
4. Lh∙ta 30 dn∙ podle º 25 odst. 1 zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ tohoto zßkona, a lh∙ta 210 dn∙ podle º 25 odst. 2 zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ tohoto zßkona, platφ pro ₧ßdosti podanΘ po uplynutφ 1 roku ode dne nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona; o ₧ßdostech podan²ch do 1 roku ode dne nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona se rozhodne nejpozd∞ji do 18 m∞sφc∙ od jejich doruΦenφ, p°iΦem₧ doba, po kterou bylo °φzenφ p°eruÜeno, se do tΘto lh∙ty nezapoΦφtßvß.
5. Osoby, kterΘ vykonßvaly registrovanou Φinnost v oboru "Zubnφ laborant" jako nestßtnφ zdravotnickΘ za°φzenφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu1) k 1. b°eznu 2000 a po tomto datu vykonßvaly tuto Φinnost formou koncesovanΘ ₧ivnosti "V²roba a opravy zubnφch nßhrad" a kterΘ oznßmφ orgßnu p°φsluÜnΘmu k registraci podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu1) do 1 m∞sφce od ·Φinnosti tohoto zßkona, ₧e hodlajφ pokraΦovat ve svΘ Φinnosti jako nestßtnφ zdravotnickΘ za°φzenφ, a nedoÜlo u nich ke zm∞nßm oproti skuteΦnostem uveden²m v p∙vodnφ registraci, nejsou povinny ₧ßdat o novou registraci. V ostatnφch p°φpadech se postupuje podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.1)
P°edseda vlßdy se zmoc≥uje, aby ve Sbφrce zßkon∙ vyhlßsil ·plnΘ zn∞nφ zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, jak vypl²vß z pozd∞jÜφch zm∞n.
Tento zßkon nab²vß ·Φinnosti dnem 1. srpna 2000, s v²jimkou Φl. I bodu 60, pokud jde o ustanovenφ º 21 odst. 1 pφsm. e), f) a g), kterΘ nab²vß ·Φinnosti dnem 1. b°ezna 2001, a Φl. III bod∙ 1, 2 a 3 a Φl. IV bodu 4, kterΘ nab²vajφ ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ.
Klaus v. r.
Havel v. r.
Zeman v. r.
| 1) | Zßkon Φ. 160/1992 Sb., o zdravotnφ pΘΦi v nestßtnφch zdravotnick²ch za°φzenφch, ve zn∞nφ zßkona Φ. 160/1993 Sb. |