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Text File  |  1992-10-19  |  3.2 KB  |  71 lines
  1.                                                                                 HEALTH, Page 36Not for Vanity's Sake
  2.  
  3.  
  4. After much debate, an expert panel approves silicone breast
  5. implants for reconstruction but not enhancement
  6.  
  7.  
  8.     Since the Food and Drug Administration declared a moratorium
  9. on silicone-gel implants last month, hundreds of thousands of
  10. American women have struggled to make sense of the claims and
  11. counterclaims being made about the little bag of gel in their
  12. breasts. Outspoken patients and plaintiff lawyers have blamed
  13. the implants for everything from rashes to cancer and deadly
  14. neurological disorders. Implant manufacturers and most doctors,
  15. on the other hand, have just as vigorously insisted that the
  16. prostheses are safe.
  17.  
  18.     Last week an expert medical panel appointed by the FDA did
  19. its best to close out the debate. The panel declared that
  20. allegations of safety risks are inconclusive at best and
  21. recommended that the implants remain on the market. However,
  22. because so much uncertainty remains, the experts urged doctors
  23. to use the devices only for reconstruction after surgery; tight
  24. restrictions were placed on using them for breast augmentation.
  25. That would exclude up to 80% of women who have historically
  26. received the implants. The recommendations are subject to
  27. approval by FDA Commissioner David Kessler, who typically
  28. follows the advice of his expert panels.
  29.  
  30.     The new safety questions had emerged over the past several
  31. months in lawsuits against silicone manufacturer Dow Corning
  32. Corp., as well as in testimonials from several medical
  33. specialists. The panel concluded that many allegations,
  34. including the suggestion that the implants caused cancer or
  35. neurological damage, were scientifically groundless. But it gave
  36. more credence to reports of recipients suffering rheumatoid
  37. arthritis and scleroderma, a rare connective-tissue disorder.
  38. The experts also found that the silicone sacs could rupture 5%
  39. to 10% of the time -- far more frequently than Dow Corning had
  40. previously conceded. "You can buy a tire with a 40,000-mile
  41. guarantee," remarked a panel member, "but no one really knows
  42. the useful life of a breast implant."
  43.  
  44.     These suspected problems, said the panel, justified
  45. withholding the embattled devices from women whose need was less
  46. pressing. The experts also noted that women who get the implants
  47. for cosmetic reasons tend to be younger than other patients, and
  48. therefore more susceptible to problems that may arise over a
  49. longer period of time. A few women will be permitted silicone
  50. for breast enhancement, but only if they agree to take part in
  51. strictly monitored safety trials.
  52.  
  53.     The 500,000 to 2 million women who already have implants
  54. ought to check their breasts regularly for any change in shape
  55. or texture that might indicate rupture, the panel advised. Torn
  56. sacs should be removed immediately. In the meantime, the FDA and
  57. Dow Corning are planning intensive safety studies to resolve
  58. lingering doubts. Unfortunately, preliminary data will not be
  59. available for two to three years. That is a long wait for
  60. assurances that should have been part of the package years ago.
  61.  
  62. By Andrew Purvis. Reported by Dick Thompson/Washington.
  63.  
  64.  
  65.  
  66.  
  67.  
  68.  
  69.  
  70.  
  71.