346
Parlament se usnesl na tomto zßkon∞ ╚eskΘ republiky:
┌Φelem tohoto zßkona je zajistit poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe vhodn²mi, bezpeΦn²mi a ·Φinn²mi zdravotnick²mi prost°edky tak, aby p°i jejich sprßvnΘm pou₧itφ k ·Φel∙m, pro n∞₧ jsou urΦeny, nedoÜlo k poÜkozenφ zdravφ lidφ.
(1) Zdravotnick²m prost°edkem se rozumφ nßstroj, p°φstroj, pom∙cka, za°φzenφ, materißl nebo jin² p°edm∞t anebo v²robek pou₧φvan² samostatn∞ nebo v kombinaci, vΦetn∞ pot°ebnΘho programovΘho vybavenφ, kter² je v²robcem nebo dovozcem urΦen pro pou₧itφ u Φlov∞ka pro ·Φely
| a) | diagn≤zy, prevence, monitorovßnφ, lΘΦby nebo mφrn∞nφ nemoci, |
| b) | diagn≤zy, monitorovßnφ, lΘΦby, mφrn∞nφ nebo kompenzace poran∞nφ nebo zdravotnφho posti₧enφ, |
| c) | vyÜet°ovßnφ, nßhrady anebo modifikace anatomickΘ struktury Φi fyziologickΘho procesu, |
| d) | kontroly poΦetφ, |
a kter² nedosahuje svΘ hlavnφ zam²ÜlenΘ funkce v lidskΘm organismu nebo na jeho povrchu farmakologick²m nebo imunologick²m ·Φinkem nebo ovlivn∞nφm metabolismu, jeho₧ funkce vÜak m∙₧e b²t takov²mi ·Φinky podpo°ena.
(2) Za zdravotnick² prost°edek se pova₧uje i v²robek,
| a) | urΦen² k podßnφ lΘΦiva;1) pokud vÜak tento v²robek je uveden na trh tak, ₧e zdravotnick² prost°edek a lΘΦivo tvo°φ jedin² integrßlnφ v²robek urΦen² v²luΦn∞ k jednorßzovΘmu pou₧itφ v tΘto kombinaci, vztahuje se na n∞ho zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis.2) Pro po₧adavky bezpeΦnosti a ·Φinnosti takovΘho zdravotnickΘho prost°edku platφ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy,3) | |||||||||||||||
| b) | kter² obsahuje jako integrßlnφ Φßst lßtku, kterß p°i samostatnΘm pou₧itφ m∙₧e b²t pova₧ovßna za lΘΦivo1) a kterß p∙sobφ na t∞lo ·Φinkem dopl≥ujφcφm ·Φinek zdravotnickΘho prost°edku, | |||||||||||||||
| c) | kter² je Φinidlem, v²sledkem reakce, kalibrßtorem, kontrolnφm materißlem, sadou, nßstrojem, p°φstrojem, za°φzenφm nebo systΘmem pou₧φvan²m samostatn∞ nebo v kombinaci zam²ÜlenΘ v²robcem k pou₧itφ in vitro pro zkoumßnφ vzork∙, vΦetn∞ darovanΘ krve a tkßnφ zφskan²ch z lidskΘho t∞la, s cφlem zφskat informace o fyziologickΘm nebo patologickΘm stavu nebo o vrozenΘ anomßlii nebo pro stanovenφ bezpeΦnosti a kompatibility s mo₧n²mi p°φjemci anebo pro sledovßnφ lΘΦebn²ch opat°enφ (dßle jen "zdravotnick² prost°edek in vitro"). Za zdravotnick² prost°edek in vitro se pova₧uje i nßdoba vakuovΘho nebo jinΘho typu specificky urΦenß v²robcem pro primßrnφ kontrolu a ochranu vzork∙, zφskan²ch z lidskΘho t∞la za ·Φelem diagnostickΘho vyÜet°enφ in vitro. V²robky pro vÜeobecnΘ laboratornφ pou₧itφ nejsou zdravotnick²mi prost°edky in vitro, pokud tyto v²robky nejsou z hlediska svΘ charakteristiky v²robcem specificky pro pou₧itφ in vitro urΦenΘ, | |||||||||||||||
| d) | zhotoven² individußln∞ podle lΘka°skΘho p°edpisu, kter²m lΘka° vydßvß individußlnφ nßvrh charakteristik zdravotnickΘho prost°edku urΦenΘho pouze k pou₧itφ jmenovanou fyzickou osobou, | |||||||||||||||
| e) | urΦen² v²robcem ke klinickΘmu hodnocenφ nebo klinick²m zkouÜkßm provßd∞n²m
klinick²m v²zkumn²m pracovnφkem (dßle jen "zkouÜejφcφ") v souladu s º 8
a₧ 14; kvalifikace a specializace lΘka°e4) nebo jinΘ kvalifikovanΘ
fyzickΘ osoby k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ nebo klinick²ch zkouÜek, musφ
odpovφdat
|
|||||||||||||||
| f) | jeho₧ Φinnost je zßvislß na zdroji elektrickΘ nebo jinΘ energie nebo na jinΘm
energetickΘm zdroji, ne₧ je energie, kterou bezprost°edn∞ produkuje lidskΘ t∞lo nebo
kterß vznikß nßsledkem gravitace, urΦen² k ·plnΘmu nebo ΦßsteΦnΘmu zavedenφ
lΘka°em do lidskΘho t∞la s tφm, ₧e z∙stane na mφst∞ zavedenφ, a to i v
p°φpad∞, ₧e je urΦen k podßnφ lΘΦiva1) nebo obsahuje-li jako
integrßlnφ souΦßst lßtku, kterß p°i samostatnΘm pou₧itφ m∙₧e b²t pova₧ovßna
za lΘΦivo.1) Tento prost°edek lze vyrßb∞t i
|
| g) | obsahujφcφ jako svou nedφlnou souΦßst lßtku, kterß m∙₧e b²t p°i samostatnΘm pou₧itφ pova₧ovßna za slo₧ku lΘΦivΘho p°φpravku nebo za lΘΦiv² p°φpravek2) pochßzejφcφ z lidskΘ krve nebo lidskΘ plazmy podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu2) a kterß m∙₧e p∙sobit na lidskΘ t∞lo dopl≥ujφcφm ·Φinkem k ·Φinku v²robku. V takovΘm p°φpad∞ musφ b²t v²robek posuzovßn a schvalovßn jako zdravotnick² prost°edek. |
(3) Za zdravotnick² prost°edek se rovn∞₧ pova₧uje v²robek, kter² nenφ zdravotnick²m prost°edkem podle odstavce 1, ale je urΦen v²robcem specificky k pou₧itφ spoleΦn∞ se zdravotnick²m prost°edkem tak, aby umo₧nil jeho pou₧itφ v souladu s ·Φelem, kter² mu v²robce urΦil, (dßle jen "p°φsluÜenstvφ").
Pro ·Φely tohoto zßkona se dßle rozumφ
| a) | v²robcem osoba, kterß navrhuje, vyrßbφ, balφ a oznaΦuje zdravotnick² prost°edek a odpovφdß za tyto Φinnosti p°ed jeho uvedenφm na trh provßd∞n²m pod sv²m jmΘnem a p°φjmenφm, firmou nebo nßzvem bez ohledu na to, zda tyto Φinnosti provßdφ sama nebo v jejφm zastoupenφ t°etφ osoba, kterß je v²robcem pφsemn∞ pov∞°ena k jednßnφ za n∞j se z°etelem na po₧adavky vypl²vajφcφ pro v²robce z tohoto zßkona a ze zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙,3) | ||||
| b) | distributorem osoba, uvedenß ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu, kter² upravuje technickΘ po₧adavky na v²robky,5) | ||||
| c) | urΦen²m ·Φelem pou₧itφ takovΘ pou₧itφ, pro kterΘ je zdravotnick² prost°edek urΦen v²robcem, | ||||
| d) | poskytovatelem osoba, kterß je oprßvn∞nß poskytovat zdravotnφ pΘΦi,7) | ||||
| e) | u₧ivatelem pacient, poskytovatel, pop°φpad∞ dalÜφ osoby, kterΘ pou₧φvajφ zdravotnick² prost°edek k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ, | ||||
| f) | uvedenφm na trh okam₧ik, kdy zdravotnick² prost°edek, kter² nenφ urΦen pro klinickΘ hodnocenφ nebo pro klinickΘ zkouÜky podle º 2 odst. 2 pφsm. e), p°echßzφ poprvΘ ·platn∞ nebo bez·platn∞ z fßze v²roby nebo dovozu do fßze distribuce jako zbo₧φ urΦenΘ k prodeji bez ohledu na to, zda je nov² nebo pln∞ obnoven², | ||||
| g) | ne₧ßdoucφ p°φhodou
|
| h) | vedlejÜφmi ·Φinky ne₧ßdoucφ pr∙vodnφ jevy, kterΘ jsou zaznamenßny p°i nebo po pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku v souladu s jeho urΦen²m ·Φelem pou₧itφ, |
| i) | vzßjemn²m ovliv≥ovßnφm ne₧ßdoucφ vliv, kter² majφ zdravotnickΘ prost°edky na sebe navzßjem nebo zdravotnick² prost°edek a jinΘ p°edm∞ty nebo zdravotnick² prost°edek a lΘΦiva, a to p°i pou₧itφ, kterΘ odpovφdß urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ, |
| j) | p°edvßd∞nφm zdravotnickΘho prost°edku jeho vystavovßnφ na veletrzφch, v²stavßch nebo za ·Φelem reklamy (dßle jen "p°edvßd∞nφ"), |
| k) | dovozcem osoba, uvedenß ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu, kter² upravuje technickΘ po₧adavky na v²robky,5) |
| l) | zplnomocn∞n²m zßstupcem osoba usazenß v ΦlenskΘm stßt∞ Evropsk²ch spoleΦenstvφ, kterß je v²robcem pφsemn∞ pov∞°ena k jednßnφ za n∞j se z°etelem na po₧adavky vypl²vajφcφ pro v²robce z tohoto zßkona a ze zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.3) |
(1) Pou₧φvat k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe lze zdravotnick² prost°edek,
| a) | u n∞ho₧ byla stanoven²m zp∙sobem posouzena shoda jeho vlastnostφ s technick²mi po₧adavky stanoven²mi zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy3) (dßle jen "shoda") s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ, je oznaΦen stanoven²m zp∙sobem7a) a v²robce nebo dovozce vydal o tom pφsemnΘ prohlßÜenφ (dßle jen "prohlßÜenφ o shod∞"), nebo |
| b) | kter² poskytovatelΘ pou₧φvajφ p°i spln∞nφ podmφnek stanoven²ch v º 7 a º 52 odst. 2 a₧ 6, |
| c) | jestli₧e jde o diagnostick² zdravotnick² prost°edek in vitro, kdy v²robce nepou₧il postupu posuzovßnφ shody podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu7b) pro uvedenφ tohoto prost°edku na trh a do provozu, se v²roba, dovoz a v²voz tohoto prost°edku pouze ohlaÜujφ Ministerstvu zdravotnictvφ (dßle jen "ministerstvo"). K hlßÜenφ musφ b²t p°ilo₧en nßvod v ΦeskΘm jazyce a zp∙sob ov∞°enφ bezpeΦnosti, ·Φinnosti a vhodnosti tohoto prost°edku pro jeho pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe (kdo ov∞°il a podle jak²ch dokument∙). Spln∞nφm po₧adavk∙ podle p°edchozφ v∞ty nenφ dotΦena povinnost uvßd∞t na trh pouze bezpeΦnΘ v²robky.7c) |
(2) Zdravotnick² prost°edek musφ po celou dobu jeho pou₧φvßnφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe spl≥ovat medicφnskΘ a technickΘ po₧adavky stanovenΘ v²robcem. UrΦen² ·Φel pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku musφ b²t uveden v prohlßÜenφ o shod∞ a v nßvodu k jeho pou₧itφ; jestli₧e je to technicky mo₧nΘ, uvede se tΘ₧ na oznaΦenφ tohoto zdravotnickΘho prost°edku a v reklamnφch materißlech.
(3) ZdravotnickΘ prost°edky, na kterΘ nebylo vydßno prohlßÜenφ o shod∞, lze p°edvßd∞t pouze tehdy, jestli₧e tato skuteΦnost z jejich viditelnΘho oznaΦenφ vypl²vß. Pro p°edvßd∞nφ uveden²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ musφ b²t zajiÜt∞na nezbytnß opat°enφ k ochran∞ osob.
(4) PoskytovatelΘ nesm∞jφ pou₧φvat zdravotnickΘ prost°edky p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, jestli₧e
| a) | existuje d∙vodnΘ podez°enφ, ₧e bezpeΦnost a zdravφ u₧ivatel∙ nebo t°etφch osob jsou vzhledem k poznatk∙m lΘka°skΘ v∞dy ohro₧eny, a to i v p°φpad∞, ₧e zdravotnick² prost°edek je °ßdn∞ instalovßn, pop°φpad∞ implantovßn do lidskΘho t∞la, udr₧ovßn a pou₧φvßn v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ, |
| b) | uplynula doba jejich pou₧itelnosti stanovenß v²robci nebo dovozci, |
| c) | majφ z hlediska svΘ v²roby nedostatky, kterΘ mohou vΘst k ohro₧enφ zdravφ u₧ivatel∙ nebo t°etφch osob, nebo |
| d) | nemajφ kopii pφsemnΘho ujiÜt∞nφ o tom, ₧e v²robce nebo dovozce vydal k t∞mto prost°edk∙m prohlßÜenφ o shod∞ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,7d) s v²jimkou p°φpad∙ uveden²ch v º 7 a º 52 odst. 2 a₧ 6, po₧adavk∙ stanoven²ch ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu7b) a p°φpad∙, kdy se toto ujiÜt∞nφ nevydßvß.7e) |
(5) Ministerstvo m∙₧e z vlastnφ iniciativy nebo z podn∞tu Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv (dßle jen "┌stav"), Stßtnφho ·°adu pro jadernou bezpeΦnost, ╚eskΘho metrologickΘho institutu, ╚eskΘ obchodnφ inspekce, autorizovan²ch osob a akreditovan²ch osob zakßzat nebo omezit pou₧φvßnφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe t∞ch zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ byly °ßdn∞ uvedenΘ do provozu a jsou v souladu se zßkonem udr₧ovanΘ a pou₧φvanΘ, a p°esto mohou nep°φzniv∞ ovlivnit zdravφ nebo bezpeΦnost u₧ivatel∙ Φi dalÜφch osob.
(6) O opat°enφ podle odstavce 5 informuje ministerstvo Komisi Evropsk²ch spoleΦenstvφ.
(1) Jestli₧e ministerstvo zφskß informaci o p°φpadu uvedenΘm v º 4 odst. 4, vyrozumφ o hrozφcφm nebezpeΦφ ihned pφsemn∞ ┌°ad pro technickou normalizaci, metrologii a stßtnφ zkuÜebnictvφ (dßle jen "┌°ad"), ╚eskou obchodnφ inspekci a poskytovatele; varovßnφ ÜirokΘ ve°ejnosti je p°φpustnΘ v p°φpad∞ nebezpeΦφ z prodlenφ, a jestli₧e nemohla b²t provedena jinß, stejn∞ ·Φinnß opat°enφ.
(2) Ministerstvo pφsemn∞ informuje ╚eskou obchodnφ inspekci o vzniku ne₧ßdoucφ p°φhody ihned po obdr₧enφ informacφ uveden²ch v º 32 odst. 4.
(1) Povinnosti v²robce platφ i pro osobu, kterß sestavuje, balφ, zpracovßvß, upravuje, pop°φpad∞ oznaΦuje zdravotnick² prost°edek a urΦφ ·Φel jeho pou₧itφ s ·myslem uvΘst jej na trh pod sv²m jmΘnem a p°φjmenφm, firmou nebo nßzvem; povinnosti v²robce se nevztahujφ na osobu, kterß pouze sestavuje nebo upravuje k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ pro individußlnφho pacienta zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ jsou ji₧ na trhu.
(2) V p°φpad∞ nejasnostφ t²kajφcφch se klinickΘho hodnocenφ nebo klinick²ch zkouÜek vydßvß stanovisko ministerstvo. V p°φpad∞ sporu mezi v²robcem nebo dovozcem a autorizovanou osobou ve v∞ci pou₧itφ klasifikaΦnφch pravidel podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu9a) vydßvß stanovisko ┌°ad po p°edchozφm vyjßd°enφ ministerstva.
(3) V nßvodu na pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku, a kde je to ·ΦelnΘ a mo₧nΘ, i na jeho oznaΦenφ, musφ b²t uvedeno jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu nebo mφsto podnikßnφ v²robce nebo dovozce, kter² odpovφdß za prvnφ uvedenφ zdravotnickΘho prost°edku na trh, jestli₧e jde o fyzickou osobu, anebo obchodnφ firma nebo nßzev a sφdlo, jestli₧e v²robce nebo dovozce, kter² odpovφdß za prvnφ uvedenφ zdravotnickΘho prost°edku na trh, je prßvnickou osobou.
(4) Zp∙sob ·hrady zdravotnick²ch prost°edk∙ a jejφ v²Üi z prost°edk∙ ve°ejnΘho zdravotnφho pojiÜt∞nφ stanovφ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis.11)
(1) Ministerstvo m∙₧e v p°φpad∞ vß₧nΘho ohro₧enφ lidskΘho ₧ivota nebo zdravφ, a nenφ-li na trhu odpovφdajφcφ zdravotnick² prost°edek spl≥ujφcφ po₧adavky zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙,3) v²jimeΦn∞ povolit na ₧ßdost poskytovatele pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku, kter² nespl≥uje po₧adavky stanovenΘ zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy.3) Jde-li o zdravotnick² prost°edek, kter² vyu₧φvß jadernΘ energie nebo ionizujφcφho zß°enφ, m∙₧e ministerstvo povolit v²jimku na zßklad∞ kladnΘho stanoviska Stßtnφho ·°adu pro jadernou bezpeΦnost.
(2) Nßle₧itosti ₧ßdosti stanovφ ministerstvo vyhlßÜkou.
(3) Na povolenφ v²jimky nenφ prßvnφ nßrok.
(4) O povolenφ nebo zamφtnutφ v²jimky se ₧adatel vyrozumφ.
(5) Povolenφ v²jimky se zve°ej≥uje ve V∞stnφku Ministerstva zdravotnictvφ ╚eskΘ republiky. Rozsah zve°ej≥ovan²ch ·daj∙ stanovφ ministerstvo vyhlßÜkou.
(1) Zdravotnick² prost°edek musφ b²t vhodn² pro pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe; vhodnost zdravotnickΘho prost°edku pro urΦen² ·Φel pou₧itφ musφ b²t ov∞°ena jeho klinick²m hodnocenφm nebo klinick²mi zkouÜkami, s v²jimkou
| a) | zdravotnickΘho prost°edku in vitro, |
| b) | zdravotnickΘho prost°edku uvedenΘho na trh v Φlensk²ch stßtech Evropsk²ch spoleΦenstvφ a oznaΦenΘho znaΦkou shody CE. |
(2) Klinick²m hodnocenφm zdravotnickΘho prost°edku (dßle jen "klinickΘ hodnocenφ") se rozumφ jeho odbornΘ hodnocenφ zkouÜejφcφm podle dostupnΘ odbornΘ literatury, technickΘ dokumentace a dalÜφch pφsemnostφ pro ov∞°enφ jeho bezpeΦnosti pro pou₧φvßnφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe a dodr₧enφ jeho urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ danΘho v²robcem. Pokud jsou p°edem a v pot°ebnΘm rozsahu dostateΦn∞ a v∞rohodn∞ dokumentovanΘ klinickΘ ·daje a zkuÜenosti t²kajφcφ se zdravotnickΘho prost°edku, je postaΦujφcφ klinickΘ hodnocenφ. Pot°ebnΘ klinickΘ ·daje se zφskßvajφ z
| a) | popisu metodiky a v²sledk∙ klinick²ch zkouÜek zdravotnickΘho prost°edku vΦetn∞ klinick²ch zkouÜek na zvφ°atech, | ||||||||
| b) | publikovan²ch klinick²ch studiφ, zejmΘna
|
| c) | reÜerÜe nebo jinΘho vyhodnocenφ publikovan²ch literßrnφch ·daj∙ z dostupn²ch domßcφch nebo zahraniΦnφch databßzφ, nebo |
| d) | dostupn²ch ·daj∙ jin²ch osob, nap°φklad zdravotnφ pojiÜ¥ovny, orgßn∙, v jejich₧ kompetenci je provßd∞nφ dohledu (vigilance), profesnφch sdru₧enφ. |
(3) Klinick²mi zkouÜkami zdravotnickΘho prost°edku (dßle jen "klinickΘ zkouÜky") se rozumφ jeho systematickΘ testovßnφ p°i dodr₧enφ urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ v podmφnkßch stanoven²ch v²robcem provßd∞nΘ zkouÜejφcφm podle p°edem vypracovanΘho plßnu klinick²ch zkouÜek, kterΘ spoΦφvajφ v jeho aplikaci u fyzick²ch osob s cφlem
| a) | prokßzat, zda zdravotnick² prost°edek je vhodn² pro pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe p°i dodr₧enφ urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ, zejmΘna z hlediska jeho bezpeΦnosti a ·Φinnosti, |
| b) | zjistit jeho vliv na subjekt, |
| c) | specifikovat jeho ne₧ßdoucφ vedlejÜφ ·Φinky a zhodnotit, zda p°edstavujφ p°ijatelnß rizika pro subjekt. |
(4) Plßnem klinick²ch zkouÜek se rozumφ dokument, kter² obsahuje podrobnΘ informace o d∙vodech, ·Φelu, cφlech, metodice, °φzenφ a monitorovßnφ klinick²ch zkouÜek. Plßn musφ b²t vypracovßn v souladu s poslednφm stavem v∞deck²ch a technick²ch poznatk∙ a musφ b²t sestaven tak, aby v²sledky klinick²ch zkouÜek jednoznaΦn∞ prokazovaly mφru bezpeΦnosti a ·Φinnosti zdravotnickΘho prost°edku. Plßn klinick²ch zkouÜek je pro vÜechny ·Φastnφky klinick²ch zkouÜek zßvazn².
(5) Osoba, kterß zadßvß provedenφ klinickΘho hodnocenφ nebo klinick²ch zkouÜek (dßle jen "zadavatel"), je odpov∞dnß za zahßjenφ, °φzenφ, organizovßnφ, kontrolu, pop°φpad∞ financovßnφ i za Ükody zp∙sobenΘ zvlßÜtnφ povahou klinicky zkouÜenΘho zdravotnickΘho prost°edku. Zadavatel m∙₧e plnit n∞kterΘ svΘ ·koly vymezenΘ v º 13 prost°ednictvφm asistenta, a za tφm ·Φelem spolu uzavφrajφ smlouvu. Smlouvou °eÜφ svΘ vzßjemnΘ vztahy a vymezφ ·koly asistenta, nap°φklad dohled asistenta nad klinick²mi zkouÜkami, ov∞°ovßnφ, zda je po celou dobu klinick²ch zkouÜek k dispozici pot°ebn² poΦet subjekt∙, zabezpeΦenφ materißln∞ technickΘho vybavenφ a p°edklßdßnφ zprßv o postupu zkouÜek zadavateli.
(6) ZkouÜejφcφho pov∞°uje provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ nebo klinick²ch zkouÜek zadavatel, pop°φpad∞ poskytovatel, u n∞ho₧ je zkouÜejφcφ zam∞stnßn; v p°φpad∞ klinick²ch zkouÜek zkouÜejφcφ odpovφdß za tyto Φinnosti i za zdravotnφ stav subjekt∙.
(7) Hlavnφm zkouÜejφcφm je zkouÜejφcφ, kter² je zadavatelem urΦen koordinovat Φinnosti p°i klinick²ch zkouÜkßch provßd∞n²ch na n∞kolika pracoviÜtφch.
(1) Etickou komisi ustavuje poskytovatel zp∙sobil² k provßd∞nφ klinick²ch zkouÜek podle º 15 a 16 nebo ministerstvo. Je tvo°ena zdravotnick²mi pracovnφky4) a dalÜφmi Φleny, p°iΦem₧ musφ mφt nejmΘn∞ 5 Φlen∙. P°edsedu a dalÜφ Φleny etickΘ komise jmenuje a odvolßvß statutßrnφ orgßn poskytovatele; p°edsedu a dalÜφ Φleny etickΘ komise ustavenΘ ministerstvem jmenuje a odvolßvß ministr zdravotnictvφ. ╚leny etickΘ komise mohou b²t pouze bez·honnΘ fyzickΘ osoby bez osobnφho zßjmu nebo ·Φasti na provßd∞nφ klinick²ch zkouÜek. Za bez·honnou fyzickou osobu se pova₧uje osoba, kterß nebyla pravomocn∞ odsouzena pro ·mysln² trestn² Φin spßchan² v souvislosti s klinick²mi zkouÜkami nebo klinick²m hodnocenφm nebo v souvislosti s poskytovßnφm zdravotnφ pΘΦe; bez·honnost se prokazuje v²pisem z Rejst°φku trest∙.
(2) Jednßnφ etickΘ komise jsou ·stnφ a neve°ejnß, p°ijφmßnφ rozhodnutφ etickΘ komise se nez·Φastnφ zadavatel, pop°φpad∞ asistent zadavatele, ani zkouÜejφcφ. Hlasovßnφ etickΘ komise je ve°ejnΘ, ka₧d² Φlen mß jeden hlas. K rozhodnutφ etickΘ komise je t°eba nadpoloviΦnφ v∞tÜiny vÜech jejφch Φlen∙; p°i rovnosti hlas∙ rozhoduje hlas p°edsedy.
(3) Poskytovatel oznamuje ministerstvu ustavenφ etickΘ komise, a to do 30 dn∙ od jejφho ustavenφ. Etickß komise ud∞luje pφsemn² souhlas s provßd∞nφm klinick²ch zkouÜek zdravotnickΘho prost°edku a vykonßvß dohled nad jejich pr∙b∞hem z hlediska bezpeΦnosti a zachovßvßnφ prßv subjekt∙. Za tφm ·Φelem zejmΘna hodnotφ odbornou zp∙sobilost zkouÜejφcφch, vΦetn∞ hlavnφho zkouÜejφcφho, vhodnost pou₧φvan²ch za°φzenφ, zvolen²ch postup∙ a skupin subjekt∙, a to nezßvisle na zadavateli, zkouÜejφcφm a sprßvnφch nebo jin²ch ·°adech.
(4) Zadavatel je povinen p°φsluÜnΘ etickΘ komisi p°edem pφsemn∞ oznßmit zßm∞r provΘst klinickΘ zkouÜky; spolu s oznßmenφm p°edlo₧φ dokumentaci uvedenou v º 12 odst. 2 pφsm. a), s v²jimkou bodu 4. Etickß komise zadavateli ud∞lφ souhlas nebo oznßmφ nesouhlas s provßd∞nφm klinick²ch zkouÜek do 60 dn∙ ode dne doruΦenφ oznßmenφ. Do tΘto doby se nezapoΦφtßvß doba od vy₧ßdßnφ chyb∞jφcφch podklad∙ etickou komisφ do jejich doruΦenφ zadavatelem.
(5) Pokud je t°eba zm∞nit podmφnky klinick²ch zkouÜek schvßlen²ch etickou komisφ, po₧ßdß zkouÜejφcφ nebo zadavatel p°φsluÜnou etickou komisi o pφsemn² souhlas se zm∞nami podmφnek klinick²ch zkouÜek a p°edlo₧φ etickΘ komisi nßvrh na zm∞ny v dokumentaci.
(6) Etickß komise odvolß pφsemn∞ sv∙j souhlas s provßd∞nφm klinick²ch zkouÜek, jestli₧e
| a) | se vyskytnou novΘ skuteΦnosti negativn∞ ovliv≥ujφcφ bezpeΦnost subjekt∙ v p°φpad∞, ₧e tyto skuteΦnosti nelze ihned odstranit, nebo |
| b) | zadavatel nebo zkouÜejφcφ, vΦetn∞ hlavnφho zkouÜejφcφho, poruÜφ zßva₧n²m zp∙sobem svΘ povinnosti. |
(7) Podrobnosti o ustavenφ, slo₧enφ etickΘ komise, zp∙sob zabezpeΦenφ osobnφch ·daj∙ subjekt∙ a vzorov² jednacφ °ßd etickΘ komise m∙₧e stanovit ministerstvo vyhlßÜkou; p°itom dbß, aby nebylo naruÜeno nezßvislΘ postavenφ etickΘ komise.
(8) Etickß komise uchovßvß v²znamnΘ zßznamy o svΘ Φinnosti, zejmΘna pφsemnΘ pracovnφ postupy, seznam Φlen∙ s uvedenφm jejich kvalifikace, p°edlo₧enΘ ₧ßdosti o souhlas se zahßjenφm klinick²ch zkouÜek, dokumentaci, zßpisy z jednßnφ, zprßvy a korespondenci t²kajφcφ se klinick²ch zkouÜek, po dobu nejmΘn∞ 10 let po ukonΦenφ klinick²ch zkouÜek u poskytovatele. Uchovßnφ dokumentace v p°φpad∞ zßniku etickΘ komise zajistφ poskytovatel; pokud byla dokumentace p°edßna etickΘ komisi ustavenΘ ministerstvem, zajistφ jejφ ulo₧enφ ministerstvo.
(9) O p°φpadnΘm zßniku etickΘ komise poskytovatele, u n∞ho₧ probφhajφ klinickΘ zkouÜky, neprodlen∞ informuje statutßrnφ zßstupce poskytovatele ministerstvo a zajistφ p°edßnφ dokumentace o klinick²ch zkouÜkßch etickΘ komisi ustavenΘ ministerstvem, kterß pak vykonßvß p∙sobnost zaniklΘ etickΘ komise.
(1) Informovan²m souhlasem se rozumφ dobrovolnΘ a prokazatelnΘ vyjßd°enφ v∙le subjektu, pop°φpad∞ jeho zßkonnΘho zßstupce podrobit se klinick²m zkouÜkßm za podmφnek stanoven²ch v odstavci 2; o t∞chto podmφnkßch musφ b²t subjekt p°edem pouΦen.
(2) PouΦenφ musφ b²t pφsemnΘ, srozumitelnΘ a v jazyce, kterΘmu subjekt dob°e rozumφ; toto pouΦenφ, kterΘ je souΦßstφ informovanΘho souhlasu, musφ obsahovat
| a) | odpovφdajφcφ informaci o klinick²ch zkouÜkßch vΦetn∞ jejich cφle, | ||||||
| b) | informaci o mo₧nΘm p°φnosu klinick²ch zkouÜek pro subjekt, | ||||||
| c) | informaci o p°edvφdateln²ch rizicφch a mo₧n²ch obtφ₧φch spojen²ch s klinick²mi zkouÜkami, | ||||||
| d) | informaci o jin²ch mo₧nostech lΘΦby nebo diagnostiky, | ||||||
| e) | informaci o zabezpeΦenφ d∙v∞rnosti zφskan²ch ·daj∙ vztahujφcφch se k subjektu s tφm, ₧e tyto ·daje mohou b²t p°φstupnΘ osobßm, kterΘ s nimi nebyly seznßmeny v pr∙b∞hu klinick²ch zkouÜek, jen s jeho p°edchozφm souhlasem, | ||||||
| f) | prßva a povinnosti subjektu, vΦetn∞
|
(3) Informovan² souhlas musφ trvat po celou dobu klinick²ch zkouÜek; v p°φpad∞ odvolßnφ tohoto souhlasu subjektem nelze v klinick²ch zkouÜkßch pokraΦovat.
(4) V p°φpad∞, ₧e se vyskytnou novΘ informace v²znamnΘ pro informovan² souhlas, musφ b²t subjekt zkouÜejφcφm o t∞chto skuteΦnostech neprodlen∞ pouΦen. Na pouΦenφ podle tohoto odstavce se vztahujφ ustanovenφ odstavc∙ 1 a₧ 3.
(1) KlinickΘ zkouÜky mohou b²t zahßjeny a provßd∞ny na subjektech pouze v p°φpadech, jestli₧e
| a) | p°edvφdatelnß rizika a obtφ₧e nep°eva₧ujφ oΦekßvan² p°φnos pro subjekt, pop°φpad∞ pro ochranu ve°ejnΘho zdravφ,14a) | ||||
| b) | byl zφskßn informovan² souhlas subjektu nebo jeho zßkonnΘho zßstupce, a to bezprost°edn∞ p°ed zahßjenφm klinick²ch zkouÜek, | ||||
| c) | byl zφskßn pφsemn² souhlas s plßnem klinick²ch zkouÜek etickΘ komise u poskytovatele, u n∞ho₧ majφ b²t klinickΘ zkouÜky provßd∞ny, pop°φpad∞ souhlas etickΘ komise ustavenΘ ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil, | ||||
| d) | jsou zahßjeny a provßd∞ny pod vedenφm zkouÜejφcφho,
|
| a to ve vhodnΘm prost°edφ, v rßmci urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku a za podmφnek stanoven²ch v²robcem, | |||||||
| e) | v p°φpad∞ nutnosti
|
| f) | zkouÜejφcφ byl informovßn o v²sledcφch zkouÜek uveden²ch v pφsmenu e), jako₧ i o mo₧n²ch rizicφch spojen²ch s provedenφm klinick²ch zkouÜek, | ||||
| g) | osoby, kterΘ se podφlejφ na navrhovßnφ, schvalovßnφ, provßd∞nφ, kontrole,
dokumentovßnφ a vyhodnocovßnφ klinick²ch zkouÜek,
|
| h) | smlouvy a dohody uzav°enΘ v rßmci klinick²ch zkouÜek byly pφsemn∞ zaznamenßny a podepsßny jejich ·Φastnφky, |
| i) | bylo sjednßno pojiÜt∞nφ pro p°φpad Ükody na zdravφ subjektu a t°etφ osoby v rßmci provßd∞n²ch klinick²ch zkouÜek; pojistnΘ pln∞nφ se musφ vztahovat i pro p°φpad, kdy za vzniklou Ükodu nebylo prokßzßno zavin∞nφ konkrΘtnφ osoby. |
(2) KlinickΘ zkouÜky, u nich₧ se nep°edpoklßdß preventivnφ nebo lΘΦebn² p°φnos pro subjekt, se nesmφ provßd∞t na osobßch
| a) | zbaven²ch zp∙sobilosti k prßvnφm ·kon∙m nebo jejich₧ zp∙sobilost k prßvnφm ·kon∙m je omezena, |
| b) | jejich₧ informovan² souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnφmu stavu, |
| c) | ve vazb∞ nebo ve v²konu trestu odn∞tφ svobody nebo umφst∞n²ch v jin²ch za°φzenφch na zßklad∞ rozhodnutφ soudu, |
| d) | vykonßvajφcφch vojenskou zßkladnφ slu₧bu, nßhradnφ slu₧bu nebo civilnφ slu₧bu, nebo |
| e) | jim₧ je poskytovßna zdravotnφ pΘΦe bez jejich souhlasu. |
(3) KlinickΘ zkouÜky u osob mladÜφch 18 let se provßd∞jφ za podmφnek uveden²ch v odstavci 1 pouze v p°φpad∞, jestli₧e
| a) | podle souΦasn²ch poznatk∙ lΘka°skΘ v∞dy
|
| b) | zßkonn² zßstupce subjektu vyjßd°il pφsemn∞ informovan² souhlas; pokud je tento subjekt schopn² sßm v dostateΦnΘ mφ°e porozum∞t charakteru, v²znamu a dosahu klinick²ch zkouÜek a v zßvislosti na tΘto schopnosti se svobodn∞ rozhodnout a vyjßd°it toto rozhodnutφ pφsemn∞, je nutnΘ zφskat i jeho pφsemn² informovan² souhlas. |
(4) KlinickΘ zkouÜky u t∞hotn²ch nebo kojφcφch ₧en se provßd∞jφ za podmφnek uveden²ch v odstavci 1 pouze v p°φpad∞, je-li na zßklad∞ souΦasn²ch poznatk∙ lΘka°skΘ v∞dy
| a) | urΦen²m ·Φelem pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku ochrana zdravφ (zejmΘna prevence proti vzniku onemocn∞nφ), stanovenφ diagn≤zy, lΘΦenφ nemoci nebo jejφ zmφrn∞nφ, a to u t∞hotn²ch nebo kojφcφch ₧en anebo u dosud nenarozen²ch d∞tφ, |
| b) | provedenφ klinick²ch zkouÜek spojeno pro dosud nenarozenΘ dφt∞ s nepatrn²m rizikem, a |
| c) | od∙vodn∞n zßv∞r, ₧e uspokojiv²ch v²sledk∙ klinick²ch zkouÜek lze dosßhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkouÜky provedeny na subjektech, kter²mi jsou t∞hotnΘ nebo kojφcφ ₧eny. |
(5) P°i klinick²ch zkouÜkßch musφ b²t pou₧itΘ postupy p°im∞°enΘ zkouÜenΘmu zdravotnickΘmu prost°edku; p°i v²skytu nep°edvφdan²ch nebo zv²Üen²ch rizik pro subjekty musφ b²t provßd∞nφ klinick²ch zkouÜek p°eruÜeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno. O zßm∞ru provΘst klinickΘ zkouÜky musφ b²t p°ed jejich zahßjenφm pφsemn∞ informovßny
| a) | ministerstvo, nebo |
| b) | p°φsluÜn² ·°ad ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ, ve kterΘm majφ b²t klinickΘ zkouÜky provßd∞ny. |
U zdravotnick²ch prost°edk∙ stanoven²ch na°φzenφm vlßdy lze zahßjit klinickΘ zkouÜky po uplynutφ 60 dn∙ po tomto oznßmenφ, pokud nenφ oznßmen b∞hem tΘto lh∙ty nesouhlas s jejich provedenφm z d∙vodu ochrany zdravφ subjektu nebo ve°ejnΘho zßjmu; negativnφ stanovisko se pφsemn∞ oznamuje zadavateli, pop°φpad∞ zplnomocn∞nΘmu zßstupci, dßle poskytovateli, p°φsluÜnΘ etickΘ komisi a ┌stavu.
(6) Doba trvßnφ klinick²ch zkouÜek a Φetnost pozorovßnφ musφ odpovφdat charakteru zkouÜenΘho zdravotnickΘho prost°edku, jeho urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ, jeho deklarovanΘ bezpeΦnosti, vhodnosti a ·Φinnosti tak, aby byla zaruΦena platnost odborn²ch zßv∞r∙.
(1) Dokumentaci klinickΘho hodnocenφ tvo°φ zejmΘna
| a) | pφsemnß smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u n∞ho₧ se mß klinickΘ hodnocenφ provßd∞t, |
| b) | pφsemnß dohoda mezi zadavatelem (asistentem zadavatele) a zkouÜejφcφm (zkouÜejφcφmi) vymezujφcφ nap°φklad vztahy jejich odpov∞dnosti a mlΦenlivost podle º 49, |
| c) | soubor p°φsluÜn²ch informacφ znßm²ch p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ, |
| d) | soubor dokument∙ obsahujφcφ pot°ebnΘ ·daje o zdravotnickΘm prost°edku, kter² mß b²t hodnocen, a |
| e) | zßv∞reΦnß zprßva o klinickΘm hodnocenφ. |
(2) Dokumentaci klinick²ch zkouÜek tvo°φ zejmΘna
| a) | p°ed jejich zahßjenφm
|
| b) | v pr∙b∞hu klinick²ch zkouÜek zßznamy o
|
| c) | zßv∞reΦnß zprßva o klinick²ch zkouÜkßch po jejich ukonΦenφ zahrnuje zejmΘna popis metodiky a nßvrhu klinick²ch zkouÜek, anal²zu vÜech soust°ed∞n²ch ·daj∙ ze zainteresovan²ch pracoviÜ¥ vΦetn∞ kritickΘho posouzenφ jejich klinickΘho vyhodnocenφ a p°φsluÜnou statistickou anal²zu, ·daje od vÜech subjekt∙, p°iΦem₧ ₧ßdn² subjekt nesmφ b²t identifikovateln² z tΘto zprßvy ani ze zve°ejn∞n²ch v²sledk∙. |
(1) Zadavatel klinickΘho hodnocenφ je povinen zajistit
| a) | zkouÜejφcφho, kter² musφ
|
| b) | p°φpravu, uchovßvßnφ, bezpeΦnost a ·plnost dokument∙, zejmΘna zßv∞reΦnΘ zprßvy o klinickΘm hodnocenφ, |
| c) | uzav°enφ pφsemn²ch dohod uveden²ch v º 12 odst. 1 pφsm. a) a b), |
| d) | pro zkouÜejφcφho pokyny, nßvody, pop°φpad∞ instruktß₧e zam∞°enΘ k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku, technickΘ a dalÜφ ·daje o hodnocenΘm zdravotnickΘm prost°edku, |
| e) | podepsßnφ zßv∞reΦnΘ zprßvy o klinickΘm hodnocenφ statutßrnφm orgßnem p°φsluÜnΘho poskytovatele, u kterΘho se klinickΘ hodnocenφ provßd∞lo, zkouÜejφcφm a statutßrnφm orgßnem zadavatele. |
(2) Zadavatel klinick²ch zkouÜek je povinen zajistit
| a) | zkouÜejφcφho, kter² musφ
|
| b) | p°φpravu, uchovßvßnφ, bezpeΦnost a ·plnost dokument∙, zejmΘna
|
| c) | uzav°enφ pφsemn²ch dohod podle º 12 odst. 2 pφsm. a) bodu 1, |
| d) | pφsemnΘ informovßnφ zkouÜejφcφch o ne₧ßdoucφch p°φhodßch p°i klinick²ch zkouÜkßch provßd∞n²ch na n∞kolika pracoviÜtφch, a to do 10 dn∙ ode dne, kdy byl o nich informovßn. |
(3) P°i provßd∞nφ klinick²ch zkouÜek je zadavatel dßle povinen
| a) | dohodnout se zkouÜejφcφm
|
| b) | pov∞°it asistenta zadavatele dohledem nad provßd∞nφm klinick²ch zkouÜek; tuto povinnost zadavatel nemß, jestli₧e bude sßm provßd∞t dohled nad klinick²mi zkouÜkami a ponese za n∞ odpov∞dnost, | ||||||||
| c) | zajistit pro zkouÜejφcφho
|
| dokumentace uvedenß v bodech 1 a₧ 3 musφ b²t v ΦeskΘm jazyce, | |||||
| d) | podepsat
|
| e) | p°edat zkouÜejφcφmu zdravotnick² prost°edek urΦen² pro klinickΘ zkouÜky a uveden² v plßnu klinick²ch zkouÜek, |
| f) | uchovßvat zßznamy o ne₧ßdoucφch p°φhodßch, kterΘ mu byly oznßmeny v pr∙b∞hu klinick²ch zkouÜek, a to po dobu nejmΘn∞ 15 let, |
| g) | posoudit spoleΦn∞ se zkouÜejφcφm ne₧ßdoucφ p°φhody a informovat o nich ihned po jejich vzniku ┌stav; obsah informace m∙₧e stanovit ministerstvo vyhlßÜkou, |
| h) | sjednat pojiÜt∞nφ pro p°φpad Ükody podle º 11 odst. 1 pφsm. i), a to s pojiÜ¥ovnou oprßvn∞nou k podnikßnφ.15) Rozsah pojiÜt∞nφ musφ b²t v p°im∞°enΘm pom∞ru k rizik∙m spojen²m s konkrΘtnφmi klinick²mi zkouÜkami a pojiÜt∞nφ pro p°φpad smrti nebo trvalΘho poÜkozenφ zdravφ anebo dlouhodobΘ pracovnφ neschopnosti musφ b²t sjednßno nejmΘn∞ na 1 000 000 KΦ. SjednanΘ finanΦnφ Φßstky podlΘhajφ po uplynutφ ka₧d²ch 12 m∞sφc∙ od vzniku pojiÜt∞nφ valorizaci ve v²Üi 6 %. V p°φpad∞, ₧e dojde k Φerpßnφ pojistnΘho pln∞nφ, zanikß nßrok na odÜkodnΘ, |
| i) | p°ed zahßjenφm klinick²ch zkouÜek14c) pφsemn∞ informovat ministerstvo o zßm∞ru provΘst klinickΘ zkouÜky podle plßnu t∞chto zkouÜek a o souhlasu etickΘ komise; plßn klinick²ch zkouÜek a souhlas etickΘ komise tvo°φ p°φlohy tΘto informace. |
(1) Za ·Φelem klinickΘho hodnocenφ je zkouÜejφcφ povinen
| a) | seznßmit se v odpovφdajφcφm rozsahu s materißly, kterΘ se t²kajφ zdravotnickΘho prost°edku podle º 8 odst. 2 z hlediska jeho urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ, |
| b) | prohlßsit pφsemn∞, ₧e on a jeho spolupracovnφci budou schopni provßd∞t a dokonΦit klinickΘ hodnocenφ. Dßle je povinen prokazateln∞ prohlßsit, ₧e on ani jeho spolupracovnφci nemajφ k p°edm∞tu klinickΘho hodnocenφ osobnφ vztah, kter² by mohl vyvolat st°et zßjm∙ nebo naruÜit klinickΘ hodnocenφ, jeho₧ provßd∞nφm je pov∞°en, zejmΘna provßdφ-li jej soub∞₧n∞ s jin²m klinick²m hodnocenφm, na n∞m₧ mß osobnφ ·Φast, |
| c) | po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ podepsat zßv∞reΦnou zprßvu, a |
| d) | uchovßvat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v º 12 odst. 1. |
(2) Za ·Φelem klinick²ch zkouÜek je zkouÜejφcφ povinen zajistit
| a) | aby rizika p°i provßd∞nφ klinick²ch zkouÜek neohrozila subjekt, | ||||||||||||||||||
| b) | posouzenφ, zda duÜevnφ stav subjektu umo₧≥uje zahßjenφ klinick²ch zkouÜek, | ||||||||||||||||||
| c) | zφskßnφ informovanΘho souhlasu, | ||||||||||||||||||
| d) | zpracovßnφ a p°edlo₧enφ plßnu klinick²ch zkouÜek etickΘ komisi a p°edßnφ
jejφho vyjßd°enφ zadavateli; dßle odpovφdß za poskytnutφ informacφ etickΘ komisi
o
|
| e) | p°esnost, Φitelnost a ochranu ·daj∙ o klinick²ch zkouÜkßch, ·daj∙ v dokumentech a zßznamech o subjektech, a to jak v pr∙b∞hu, tak i po ukonΦenφ klinick²ch zkouÜek, |
| f) | provedenφ zm∞n ·daj∙ uveden²ch v pφsmenu e); tyto zm∞ny musφ b²t provedeny tak, aby p∙vodnφ zßpis z∙stal Φiteln², u ka₧dΘ zm∞ny musφ b²t uvedeno datum jejφho provedenφ a podpis osoby, kterß zm∞nu provedla, |
| g) | oznßmenφ ne₧ßdoucφ p°φhody zadavateli, jejφ dokumentaci a odstran∞nφ jejφch negativnφch dopad∙ na zdravφ subjekt∙, pop°φpad∞ dalÜφch fyzick²ch osob, kterΘ se na provßd∞nφ klinick²ch zkouÜek podφlejφ. |
(3) ZkouÜejφcφ je v souvislosti s provßd∞nφm klinick²ch zkouÜek dßle povinen
| a) | p°ed zahßjenφm klinick²ch zkouÜek
|
| b) | v pr∙b∞hu klinick²ch zkouÜek
|
| c) | po ukonΦenφ klinick²ch zkouÜek
|
(1) Posuzovßnφ zp∙sobilosti pracoviÜt∞ poskytovatele k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ nebo klinick²ch zkouÜek (dßle jen "pracoviÜt∞") je postup, p°i kterΘm ministerstvo posuzuje, zda je systΘm zßkladnφho materißln∞ technickΘho a personßlnφho zabezpeΦenφ po₧adavk∙ na pracoviÜt∞ poskytovatele16) zp∙sobil² k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ nebo klinick²ch zkouÜek konkrΘtnφho zdravotnickΘho prost°edku.
(2) Pokud pracoviÜt∞
| a) | je uznßno zp∙sobil²m k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ a klinick²ch zkouÜek, vydß ministerstvo osv∞dΦenφ o zp∙sobilosti k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ a klinick²ch zkouÜek (dßle jen "osv∞dΦenφ"), |
| b) | nenφ uznßno zp∙sobil²m k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ a klinick²ch zkouÜek, zamφtne ministerstvo ₧ßdost o vydßnφ osv∞dΦenφ. |
(3) Ministerstvo m∙₧e stanovit vyhlßÜkou po projednßnφ s p°φsluÜnou komorou13) podrobn∞jÜφ materißlnφ, technickΘ a personßlnφ po₧adavky pro uznßnφ zp∙sobilosti pracoviÜt∞.
(4) Nßklady spojenΘ s uznßnφm zp∙sobilosti pracoviÜt∞ poskytovatele k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ nebo klinick²ch zkouÜek hradφ p°φsluÜn² poskytovatel.
(1) Osv∞dΦenφ vymezuje p°edm∞t, rozsah a po₧adavky, za nich₧ lze klinickΘ hodnocenφ nebo klinickΘ zkouÜky provßd∞t, a dobu, na kterou bylo vydßno.
(2) Ministerstvo kontroluje dodr₧ovßnφ po₧adavk∙, za kter²ch bylo osv∞dΦenφ vydßno; v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ nedostatk∙ a podle jejich zßva₧nosti ministerstvo pozastavφ platnost osv∞dΦenφ, pop°φpad∞ osv∞dΦenφ odejme.
(3) Vydanß a odebranß osv∞dΦenφ ministerstvo zve°ej≥uje ve V∞stnφku Ministerstva zdravotnictvφ ╚eskΘ republiky.
(1) Vlßda m∙₧e stanovit na°φzenφm zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ mohou p°φmo nebo nep°φmo ohrozit zdravφ Φlov∞ka, a to i p°i dodr₧enφ urΦenΘho ·Φelu jejich pou₧itφ, jestli₧e se pou₧φvajφ bez dozoru lΘka°e, nebo jejich₧ pou₧itφ p°edpoklßdß poradu s lΘka°em, stanovenφ diagn≤zy lΘka°em, pop°φpad∞ lΘΦbu podle pokyn∙ a dohledu lΘka°e anebo jsou Φasto pou₧φvßny ve znaΦnΘm rozsahu v rozporu s urΦen²m ·Φelem jejich pou₧itφ; tyto prost°edky se p°edepisujφ na tiskopise poukazu na zdravotnick² prost°edek17) (dßle jen "poukaz") nebo na objednßvku.
(2) P°i p°edepisovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙
| a) | v Armßd∞ ╚eskΘ republiky se postupuje podle tohoto zßkona a v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem,18) |
| b) | u Policie ╚eskΘ republiky se postupuje podle tohoto zßkona a v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.18) Kontrolu uveden²ch Φinnostφ provßd∞jφ orgßny Ministerstva vnitra, |
| c) | ve V∞ze≥skΘ slu₧b∞ ╚eskΘ republiky se postupuje podle tohoto zßkona a v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.18) |
(1) Vedle v²robc∙ a distributor∙, lΘkßren, jin²ch za°φzenφ urΦen²ch k poskytovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙19) a jin²ch prßvnick²ch nebo fyzick²ch osob uveden²ch ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu19a) mohou nakupovat, skladovat a prodßvat zdravotnickΘ prost°edky stanovenΘ ve vyhlßÜce podle odstavce 2 spot°ebitel∙m19b) fyzickΘ nebo prßvnickΘ osoby, kterΘ pro uvedenou Φinnost zφskaly ₧ivnostenskΘ oprßvn∞nφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu20) (dßle jen "prodejce zdravotnick²ch prost°edk∙"). Prodejci zdravotnick²ch prost°edk∙ musφ mφt odpovφdajφcφ vzd∞lßnφ nebo prokazatelnou dvouletou praxi v Φinnosti se zdravotnick²mi prost°edky a musφ b²t proÜkoleni v²robci p°φsluÜn²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ k Φinnostem uveden²m ve v∞t∞ prvΘ.
(2) Ministerstvo m∙₧e stanovit vyhlßÜkou
| a) | zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ
|
| b) | zßkladnφ po₧adavky na skladovßnφ a prodej zdravotnick²ch prost°edk∙. |
(1) ╚innost v²robc∙, distributor∙, jin²ch fyzick²ch nebo prßvnick²ch osob uveden²ch ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu19a) a prodejc∙ zdravotnick²ch prost°edk∙ se pro p°φpady, kdy zdravotnickΘ prost°edky dodßvajφ poskytovatel∙m, s v²jimkou lΘkßren a jin²ch zdravotnick²ch za°φzenφ urΦen²ch k v²deji a prodeji zdravotnick²ch prost°edk∙,19) pova₧uje za zßsobovßnφ poskytovatel∙ zdravotnick²mi prost°edky.
(2) V²robci, distributo°i, jinΘ prßvnickΘ osoby nebo fyzickΘ osoby uvedenΘ ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu,19a) lΘkßrny, jinß za°φzenφ urΦenß k poskytovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙19) a prodejci zdravotnick²ch prost°edk∙ jsou povinni
| a) | zachßzet se zdravotnick²mi prost°edky v souladu s nßvodem, pop°φpad∞ s pokyny v²robce, pokud tento v²robce nestanovφ jinak, |
| b) | hlßsit bezodkladn∞ ┌stavu vznik ne₧ßdoucφ p°φhody nebo skuteΦnost nasv∞dΦujφcφ d∙vodnΘmu podez°enφ o vzniku ne₧ßdoucφ p°φhody, jakmile se o nφ dozvφ. |
(3) LΘkßrny, jinß za°φzenφ urΦenß k poskytovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙,19) jinΘ prßvnickΘ osoby nebo fyzickΘ osoby uvedenΘ ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu19a) a osoby provßd∞jφcφ zßsobovßnφ zdravotnick²mi prost°edky podle odstavce 1 jsou povinny uchovßvat po dobu 10 let pro pot°eby p°φsluÜn²ch sprßvnφch ·°ad∙ kopie poukaz∙ a objednßvek, na jejich₧ zßklad∞ byly prodßny zdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ v º 17 odst. 1 a º 20 odst. 3 pφsm. a) a b).
(4) Osoby provßd∞jφcφ zßsobovßnφ zdravotnick²ch za°φzenφ zdravotnick²mi prost°edky podle odstavce 1 jsou povinny uchovßvat po dobu 10 let pro pot°eby p°φsluÜn²ch sprßvnφch ·°ad∙ kopie objednßvek, na jejich₧ zßklad∞ byly prodßny zdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ v º 17 odst. 1 a º 20 odst. 3 pφsm. a) a b).
(1) PoskytovatelΘ jsou povinni zajistit, aby
| a) | zdravotnickΘ prost°edky byly instalovßny, pou₧φvßny a udr₧ovßny jen k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ a v souladu s provoznφmi p°edpisy a p°edpisy upravujφcφmi bezpeΦnost a ochranu zdravφ p°i prßci, |
| b) | zdravotnickΘ prost°edky byly zapojovßny ke spoleΦnΘmu pou₧φvßnφ s jin²mi zdravotnick²mi prost°edky, p°φsluÜenstvφm, s pot°ebn²m programov²m vybavenφm nebo s jin²mi p°edm∞ty pouze tehdy, je-li toto zapojenφ nezßvadnΘ z hlediska bezpeΦnosti podle pφsmene a) a nutnΘ z hlediska funkΦnosti, |
| c) | zdravotnickΘ prost°edky byly pou₧φvßny jen osobami, kterΘ na zßklad∞ odpovφdajφcφho vzd∞lßnφ, ostatnφch znalostφ, praktick²ch zkuÜenostφ a podle pot°eby i svΘho zßcviku specificky zam∞°enΘho na p°φsluÜn² prost°edek nebo skupinu prost°edk∙, poskytujφ zßruku odbornΘho pou₧φvßnφ t∞chto prost°edk∙, a to v souladu s nßvody k pou₧itφ nebo jin²mi p°ipojen²mi informaΦnφmi materißly zam∞°en²mi na bezpeΦnost p°φsluÜn²ch zdravotnick²ch prost°edk∙, |
| d) | jejich zam∞stnanci a pacienti byli pouΦeni o nutnosti p°esv∞dΦit se p°ed ka₧d²m pou₧itφm zdravotnickΘho prost°edku o jeho °ßdnΘm stavu, funkΦnosti a bezpeΦnΘm pou₧itφ, pokud takovΘ p°ezkouÜenφ konkrΘtnφho zdravotnickΘho prost°edku a zp∙sobu jeho urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ p°ichßzφ v ·vahu; tento po₧adavek se p°im∞°en∞ vztahuje i na jeho p°φsluÜenstvφ, programovΘ vybavenφ a dalÜφ p°edm∞t spojen² se zdravotnick²m prost°edkem. |
(2) PoskytovatelΘ jsou p°i p°evzetφ zdravotnickΘho prost°edku z fßze distribuce povinni se p°esv∞dΦit, zda
| a) | zdravotnick² prost°edek je vybaven nßvody, pop°φpad∞ dalÜφmi pokyny vztahujφcφmi se k bezpeΦnΘmu pou₧φvßnφ a ·dr₧b∞, vΦetn∞ dezinfekce a sterilizace zdravotnickΘho prost°edku, a to v ΦeskΘm jazyce, |
| b) | jsou spln∞ny po₧adavky sterility a pokyny k nßvodu, pop°φpad∞ dalÜφ pokyny nezp∙sobujφcφ poruÜenφ balenφ a zabezpeΦujφcφ bezpeΦnou sterilizaci, jestli₧e mß b²t zdravotnick² prost°edek sterilnφ, |
| c) | ten, kdo prodßvß zdravotnick² prost°edek, mß ujiÜt∞nφ o tom, ₧e v²robce nebo dovozce vydal prohlßÜenφ o shod∞; toto ustanovenφ se nepou₧ije po vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky k EvropskΘ unii v platnost. |
(3) V zßjmu p°edchßzenφ nep°edvφdan²m nebezpeΦφm ministerstvo m∙₧e stanovit vyhlßÜkou
| a) | druhy zdravotnick²ch prost°edk∙ se zv²Üen²m rizikem pro u₧ivatele a t°etφ osoby, |
| b) | druhy zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ budou sledovßny po jejich uvedenφ na trh, nebo pro za°azenφ do rejst°φku implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, |
| c) | dalÜφ po₧adavky pro pou₧φvßnφ zdravotnickΘho prost°edku nebo druhy zdravotnick²ch prost°edk∙ p°esahujφcφ obsah odstavce 1 sm∞°ujφcφ zejmΘna k p°edchßzenφ poÜkozenφ na zdravφ u₧ivatel∙ a t°etφch osob, |
| d) | zp∙sob z°φzenφ a vedenφ rejst°φku implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ a s tφm spojenΘ ohlaÜovacφ povinnosti, zpracovßnφ takto zφskan²ch informacφ, dostupnost ·daj∙ a zp∙sob zabezpeΦenφ osobnφch dat pacient∙. |
(1) Nßvody k pou₧itφ zdravotnickΘho prost°edku a informace pro u₧ivatele, kterΘ se vztahujφ k jeho bezpeΦnΘmu pou₧φvßnφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, dodßvanΘ spolu se zdravotnick²m prost°edkem, musφ b²t u₧ivateli kdykoli dostupnΘ.
(2) Osoba odpov∞dnß za implantaci zdravotnickΘho prost°edku je povinna pacientovi, jemu₧ byl zdravotnick² prost°edek implantovßn, pop°φpad∞ jeho zßkonnΘmu zßstupci poskytnout podrobnou informaci obsahujφcφ ·daje, kterΘ umo₧≥ujφ identifikaci zdravotnickΘho prost°edku, vΦetn∞ jeho p°φsluÜenstvφ, spolu s pokyny t²kajφcφmi se bezpeΦnosti pacienta a jeho chovßnφ, vΦetn∞ toho, kdy mß pacient vyhledat lΘka°e a kter²m vliv∙m prost°edφ by se nem∞l vystavovat v∙bec nebo jen p°i dodr₧ovßnφ vhodn²ch preventivnφch opat°enφ.
(3) Ministerstvo m∙₧e, pokud je to nutnΘ pro ochranu zdravφ a bezpeΦnost pacient∙, stanovit vyhlßÜkou bli₧Üφ podrobnosti o druhu, obsahu, rozsahu poskytovßnφ a dostupnosti informacφ podle odstavc∙ 1 a 2.
(4) P°i informovßnφ pacient∙ v souvislosti s pou₧φvßnφm zdravotnick²ch prost°edk∙ je nutno dbßt p°φsluÜn²ch pokyn∙ v nßvodu k pou₧itφ t∞chto prost°edk∙ a informacφ uveden²ch v odstavci 1.
(1) ZdravotnickΘ prost°edky se zv²Üen²m rizikem [º 20 odst. 3 pφsm. a) a b)] mohou b²t pou₧φvßny pouze fyzick²mi osobami, kterΘ
| a) | absolvovaly instruktß₧ k p°φsluÜnΘmu zdravotnickΘmu prost°edku nebo k n∞kterΘmu zdravotnickΘmu prost°edku tohoto typu provedenou v souladu s p°φsluÜn²m nßvodem k pou₧itφ, | ||||
| b) | byly seznßmeny
|
(2) Instruktß₧ mohou provßd∞t pouze osoby, kterΘ na zßklad∞ svΘho vzd∞lßnφ, sv²ch znalostφ, praktick²ch zkuÜenostφ a pouΦenφ v²robcem jsou pro provßd∞nφ instruktß₧e o zachßzenφ se zdravotnick²mi prost°edky a jejich pou₧φvßnφ vhodnΘ. V p°φpad∞ pot°eby je poskytovatel, kter² pou₧φvß tyto zdravotnickΘ prost°edky, povinen provßd∞t opakovanΘ instruktß₧e podle p°edem vypracovanΘho plßnu, jako₧ i u nov²ch zam∞stnanc∙, kte°φ jsou urΦeni k jejich pou₧φvßnφ Φi obsluze.
(3) Jestli₧e jsou zdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ v º 20 odst. 3 pφsm. a) a b) pou₧φvßny spolu s p°φsluÜenstvφm, pot°ebn²m programov²m vybavenφm nebo dalÜφmi zdravotnick²mi prost°edky, musφ se instruktß₧ vztahovat i na tyto uvedenΘ kombinace a jejich zvlßÜtnosti.
(4) O instruktß₧φch podle odstavc∙ 1 a 2 musφ b²t vedena evidence, kterß musφ b²t uchovßvßna po dobu 5 let.
(5) V²robce nebo dodavatel jsou povinni zajistit, aby instruktß₧e provßd∞ly osoby uvedenΘ v odstavci 2.
(1) ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t instalovßny v souladu s tφmto zßkonem, zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy,20a) vÜeobecn∞ uznßvan²mi technick²mi pravidly a p°edpisy upravujφcφmi bezpeΦnost a ochranu zdravφ p°i prßci a musφ b²t pou₧φvßny pouze v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ. Tyto prost°edky nesm∞jφ b²t instalovßny a pou₧φvßny, jestli₧e vykazujφ takovΘ nedostatky, kterΘ mohou ohrozit zdravφ lidφ.
(2) Ministerstvo m∙₧e stanovit vyhlßÜkou po dohod∞ s Ministerstvem pr∙myslu a obchodu, a jde-li o zdravotnickΘ prost°edky vyu₧φvajφcφ jadernou energii a ionizujφcφ zß°enφ, i se Stßtnφm ·°adem pro jadernou bezpeΦnost po₧adavky na
| a) | vedenφ provoznφch knih zdravotnick²ch prost°edk∙, |
| b) | druhy a poΦet zdravotnick²ch prost°edk∙ pot°ebn²ch pro dosahovßnφ n∞kter²ch zdravotnick²ch v²kon∙, |
| c) | p°edßvßnφ informacφ zφskan²ch v souvislosti s pou₧φvßnφm t∞chto prost°edk∙ ke zpracovßnφ ministerstvu a ┌stavu zdravotnick²ch informacφ a statistiky ╚eskΘ republiky (dßle jen "Statistick² ·stav"). |
(1) Ministerstvo m∙₧e stanovit vyhlßÜkou po dohod∞ s Ministerstvem pr∙myslu a obchodu, a jde-li o zdravotnickΘ prost°edky vyu₧φvajφcφ jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ, i se Stßtnφm ·°adem pro jadernou bezpeΦnost
| a) | Φetnost, rozsah a zp∙sob provßd∞nφ technickΘ kontroly m∞°enφ u zdravotnick²ch prost°edk∙ s m∞°icφ funkcφ, kterΘ podlΘhajφ technick²m kontrolßm m∞°enφ, |
| b) | podrobnosti t²kajφcφ se rozsahu a zp∙sobu pov∞°ovßnφ osob provßd∞nφm technick²ch kontrol m∞°enφ u zdravotnick²ch prost°edk∙ uveden²ch v pφsmenu a) a zp∙sob kontroly jejich Φinnosti. |
(2) PoskytovatelΘ jsou povinni u zdravotnick²ch prost°edk∙ s m∞°icφ funkcφ, kterΘ pou₧φvajφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe,
| a) | p°ijmout opat°enφ, kterß zaruΦφ dostateΦnou p°esnost a spolehlivost m∞°enφ, a |
| b) | poskytnout ·Φinnou souΦinnost p°i provßd∞nφ technickΘ kontroly m∞°enφ. |
(1) P°i ΦiÜt∞nφ, dezinfekci a sterilizaci zdravotnick²ch prost°edk∙ u poskytovatel∙ musφ b²t zohledn∞ny nßvody a informace v²robc∙, technickΘ po₧adavky,21) a to s p°ihlΘdnutφm ke konkrΘtnφmu druhu t∞chto zdravotnick²ch prost°edk∙. UvedenΘ Φinnosti se provßd∞jφ pomocφ vhodn²ch p°φstroj∙ a p°φstrojov²ch systΘm∙ a za pou₧itφ vhodn²ch metod s p°ihlΘdnutφm ke druhu, velikosti a rozsahu Φinnosti poskytovatele.
(2) Ministerstvo m∙₧e stanovit vyhlßÜkou po₧adavky a postup, kterΘ musφ poskytovatelΘ dodr₧ovat p°i ΦiÜt∞nφ, dezinfekci a sterilizaci zdravotnick²ch prost°edk∙.
ZruÜen
(1) K zajiÜt∞nφ bezpeΦnosti u₧ivatel∙ a t°etφch osob a k zabezpeΦenφ °ßdnΘho stavu zdravotnick²ch prost°edk∙ ministerstvo m∙₧e stanovit vyhlßÜkou v souladu s nßvody k pou₧itφ, pokyny a instrukcemi v²robc∙
| a) | druhy nebo t°φdy zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ musφ b²t pravideln∞ kontrolovßny, |
| b) | zßkladnφ po₧adavky na druh, zp∙sob, rozsah a intervaly provßd∞nφ periodick²ch kontrol zdravotnick²ch prost°edk∙. |
(2) PoskytovatelΘ jsou povinni zajistit provßd∞nφ kontrol podle odstavce 1 odborn∞ zp∙sobilou osobou v souladu s ustanovenφmi º 28 a 29.
(1) ZdravotnickΘ prost°edky musφ b²t prokazateln∞ a odborn∞ udr₧ovßny v °ßdnΘm stavu kontrolami, oÜet°ovßnφm, se°izovßnφm, opravami a zkouÜkami provßd∞n²mi v souladu s pokyny v²robc∙ t∞chto prost°edk∙, p°φsluÜn²mi zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy 22a) a p°edpisy pro provozovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙ (dßle jen "servis") s cφlem zabezpeΦit po₧adavek uveden² v º 4 odst. 2 v∞t∞ prvnφ.
(2) Servis m∙₧e poskytovatel provßd∞t pouze
| a) | prost°ednictvφm zam∞stnanc∙, jejich₧ odborn² v²cvik, zkuÜenosti, znalosti
p°φsluÜn²ch prßvnφch p°edpis∙ a technick²ch norem 22b) a absolvovanΘ
instruktß₧e podle º 22 (nejmΘn∞ v rozsahu vymezenΘm nßvodem k pou₧itφ nebo
obsluze)
|
| b) | jestli₧e mß odpovφdajφcφ materißln∞ technickΘ vybavenφ (prostory a objekty vΦetn∞ jejich velikosti, za°φzenφ a vybavenφ pot°ebn²mi p°φstroji, nßstroji, pop°φpad∞ jin²mi pracovnφmi prost°edky) pro servis konkrΘtnφch zdravotnick²ch prost°edk∙. |
(3) Poskytovatel m∙₧e sjednat provßd∞nφ servisu jinou osobou, kterß spl≥uje podmφnky uvedenΘ v odstavci 2 pφsm. a) a b).
(4) Osoba pov∞°enß provßd∞nφm servisu, pop°φpad∞ odbornΘho hodnocenφ stavu zdravotnickΘho prost°edku postupuje p°i svΘ Φinnosti nezßvisle na jin²ch osobßch a nesmφ b²t jimi ovliv≥ovßna.
(5) Po provedenφ servisu, kter²m by mohly b²t podstatn∞ ovlivn∞ny konstrukΦnφ a funkΦnφ prvky zdravotnick²ch prost°edk∙, musφ b²t p°ezkouÜena bezpeΦnost a funkΦnost t∞chto prost°edk∙.
(6) Osoba provßd∞jφcφ servis je povinna poskytnout ┌stavu v jφm stanovenΘ lh∙t∞ po₧adovanΘ doklady a pravdivΘ informace a umo₧nit jejich prov∞°enφ, vΦetn∞ umo₧n∞nφ vstupu do prostor, pop°φpad∞ za°φzenφ, kterΘ pou₧φvß k servisu zdravotnick²ch prost°edk∙.
(7) Kontrolu, oÜet°ovßnφ a zkouÜky zdravotnick²ch prost°edk∙ s t∞mito Φinnostmi spojenΘ m∙₧e provßd∞t osoba uvedenß v odstavci 2 pφsm. a); pokud poskytovatel pov∞°φ provßd∞nφm tΘto Φinnosti prßvnickou osobu, odpovφdß tato osoba za spln∞nφ uvedenΘ podmφnky u sv²ch zam∞stnanc∙, kterΘ provßd∞nφm kontroly a hodnocenφm odbornΘho stavu zdravotnick²ch prost°edk∙ pov∞°φ.
(8) Ministerstvo v dohod∞ s Ministerstvem pr∙myslu a obchodu a Stßtnφm ·°adem pro jadernou bezpeΦnost, jde-li o zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ vyu₧φvajφ jadernΘ energie nebo ionizujφcφho zß°enφ, m∙₧e stanovit vyhlßÜkou
| a) | bli₧Üφ podrobnosti po₧adavk∙ uveden²ch v odstavcφch 2 a 7, |
| b) | postup p°i ov∞°ovßnφ p°edpoklad∙ u osob uveden²ch v odstavcφch 2 a 7, |
| c) | po₧adavky pro provßd∞nφ servisu uvedenΘ v odstavci 2 pφsm. b), |
| d) | postup p°i kontrole osob provßd∞jφcφch servis. |
V zßjmu bezpeΦnosti a ochrany zdravφ u₧ivatel∙ a t°etφch osob a s p°ihlΘdnutφm k po₧adovanΘ kvalit∞, bezpeΦnosti a ·Φinnosti zdravotnick²ch prost°edk∙ m∙₧e ministerstvo v dohod∞ s Ministerstvem pr∙myslu a obchodu stanovit vyhlßÜkou
| a) | opat°enφ za ·Φelem zv²Üenφ efektivity informovanosti a poradenskΘ Φinnosti podle º 21 a 22, |
| b) | po₧adavky na |
1. |
mφstnosti, pop°φpad∞ objekty pou₧φvanΘ distributorem, zejmΘna na jejich kvalitu, velikost a vybavenφ, |
2. |
hygienu a sanitaci (hygienick² a sanitßrnφ °ßd) v oblasti v²roby, dovozu, distribuce, pou₧φvßnφ a servisu zdravotnick²ch prost°edk∙, |
3. |
·dr₧bu zdravotnick²ch prost°edk∙ u poskytovatel∙, |
4. |
vedenφ evidence a na uchovßvßnφ doklad∙ t²kajφcφch se provoznφch postup∙ v oblasti v²roby, dovozu, distribuce, pou₧φvßnφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, ·dr₧by a servisu zdravotnick²ch prost°edk∙, |
5. |
zajiÜ¥ovßnφ jednotnosti a sprßvnosti m∞°idel, kterß jsou zdravotnick²mi prost°edky, a na zp∙sobilost zam∞stnanc∙ z hlediska zabezpeΦovßnφ metrologick²ch po₧adavk∙ na zdravotnickΘ prost°edky,22c) |
6. |
typy a oznaΦenφ pou₧φvan²ch nßdob a obal∙, zejmΘna k uskladn∞nφ zdravotnick²ch prost°edk∙, |
7. |
oznaΦovßnφ, vy°azovßnφ a zneÜkod≥ovßnφ nepou₧iteln²ch zdravotnick²ch prost°edk∙. |
(1) PoskytovatelΘ jsou povinni vΘst evidenci zdravotnick²ch prost°edk∙
| a) | uveden²ch v º 20 odst. 3 pφsm. a) a b), |
| b) | podlΘhajφcφch povinn²m periodick²m kontrolßm, |
| c) | investiΦnφho charakteru; tato evidence musφ b²t vedena tak, aby umo₧≥ovala neprodlen∞ zjistit umφst∞nφ t∞chto prost°edk∙, |
| d) | spojen²ch s informaΦnφ a poradenskou Φinnostφ podle º 21 a 22. |
(2) Provedenφ kontrol uveden²ch v odstavci 1 pφsm. b) a kontrol zdravotnick²ch prost°edk∙ po jejich servisu, vΦetn∞ v²sledk∙ t∞chto kontrol, musφ b²t dokumentovßno.
(3) Jestli₧e v objektu poskytovatele je situovßno radiologickΘ pracoviÜt∞, je poskytovatel povinen vΘst, vedle evidence zdravotnick²ch prost°edk∙ podle odstavce 1, inventurnφ seznam radiologickΘho vybavenφ.
(1) V²robci, dovozci a distributo°i zdravotnick²ch prost°edk∙ anebo jinΘ osoby uvßd∞jφcφ zdravotnickΘ prost°edky poprvΘ na trh jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, kterΘ stanovφ vlßda na°φzenφm. Toto oznßmenφ m∙₧e b²t uΦin∞no a₧ tehdy, pokud s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ byla u t∞chto zdravotnick²ch prost°edk∙ posouzena shoda, jsou oznaΦeny stanoven²m zp∙sobem,7a) v²robce nebo dovozce vydal o tom prohlßÜenφ o shod∞ a jsou p°ipraveny k uvedenφ na trh.
(2) Osoby, kterΘ kompletujφ soupravy a systΘmy zdravotnick²ch prost°edk∙, aby je takto uvedly na trh, nebo provßd∞jφ jejich sterilizaci anebo provßd∞jφ sterilizaci jin²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ oznaΦen²ch znaΦkou shody,7a) u nich₧ v²robce p°edpoklßdß p°ed jejich pou₧itφm sterilizaci umo₧≥ujφcφ jejich uvedenφ poprvΘ na trh, jsou povinny oznßmit p°ed zahßjenφm svΘ Φinnosti ministerstvu
| a) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu a mφsto podnikßnφ nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodnφ firmu nebo nßzev, sφdlo a adresu provozovny, jde-li o prßvnickou osobu, |
| b) | druh a rozsah vykonßvanΘ Φinnosti a datum jejφho zahßjenφ, |
| c) | ·daje umo₧≥ujφcφ identifikovat p°φsluÜnou soupravu nebo systΘm zdravotnick²ch prost°edk∙ (popis), a |
| d) | datum provedenφ sterilizace soupravy nebo systΘmu zdravotnick²ch prost°edk∙, vΦetn∞ dΘlky jejφ ·Φinnosti. |
Po₧adovanΘ informace se oznamujφ na formulß°φch, kterΘ stanovφ vlßda na°φzenφm.
(3) Osoby provßd∞jφcφ servis (º 28) jsou povinny ohlßsit ministerstvu
| a) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu a mφsto podnikßnφ nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodnφ firmu nebo nßzev, sφdlo, adresu provozovny, jde-li o prßvnickou osobu, |
| b) | druh a rozsah vykonßvanΘ Φinnosti a datum jejφho zahßjenφ, |
| c) | ·daje o oprßvn∞nφ, na jeho₧ zßklad∞ se Φinnost vykonßvß. |
Po₧adovanΘ informace se oznamujφ na formulß°φch, kterΘ stanovφ vlßda na°φzenφm.
(4) O zm∞nßch ·daj∙ uveden²ch v odstavcφch 1 a₧ 3 jsou osoby uvedenΘ v t∞chto odstavcφch povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dn∙ ode dne, kdy takovß skuteΦnost nastala.
(5) Ministerstvo vyhodnocuje ·daje zφskanΘ podle p°edchozφch odstavc∙ a º 32 odst. 3 a podle pot°eby stanovφ, koordinuje a kontroluje opat°enφ, je₧ je podle tohoto zßkona nutno uΦinit. Tφm nenφ dotΦena odpov∞dnost osob, kterΘ uvßd∞jφ na trh a do provozu zdravotnickΘ prost°edky a pou₧φvajφ je p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe.
(1) V²robci, dovozci, distributo°i, poskytovatelΘ, autorizovanΘ osoby,23) akreditovanΘ osoby24) nebo osoby provßd∞jφcφ servis jsou povinni pφsemn∞ oznßmit ┌stavu ne₧ßdoucφ p°φhodu, kterou zjistili nebo byli o nφ informovßni.
(2) V p°φpad∞ nebezpeΦφ z prodlenφ je oprßvn∞n oznßmit ┌stavu ne₧ßdoucφ p°φhodu spojenou s ·mrtφm fyzickΘ osoby tΘ₧ zam∞stnanec osob uveden²ch v odstavci 1, jestli₧e ji zjistφ nebo se o nφ dozvφ a statutßrnφ osoba u osob uveden²ch v odstavci 1 nenφ k dosa₧enφ.
(3) Jestli₧e ┌stav zjistφ ne₧ßdoucφ p°φhodu nebo se o nφ dozvφ, neprodlen∞
| a) | ohlßsφ tuto skuteΦnost
|
| b) | zahßjφ jejφ Üet°enφ, a |
| c) | provede odpovφdajφcφ opat°enφ ke zmφrn∞nφ jejich p°φpadn²ch Ükodliv²ch nßsledk∙ a pro zamezenφ jejφho opakovßnφ. |
(4) Oznßmenφ podle odstavce 1 obsahuje
| a) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu a mφsto podnikßnφ nebo adresu provozovny, jestli₧e je oznamovatelem fyzickß osoba; obchodnφ firmu nebo nßzev, sφdlo a adresu provozovny, jestli₧e oznamovatelem je prßvnickß osoba, |
| b) | charakteristiku zdravotnickΘho prost°edku specifikovanou podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,25) |
| c) | obchodnφ firma (nßzev), sφdlo autorizovanΘ osoby a jejφ identifikaΦnφ Φφslo, jestli₧e se tato osoba z·Φastnila posuzovßnφ shody u zdravotnickΘho prost°edku, p°i jeho₧ pou₧φvßnφ doÜlo k ne₧ßdoucφ p°φhod∞, |
| d) | popis ne₧ßdoucφ p°φhody, kde a kdy k nφ doÜlo, kdo ji zjistil, a pokud je znßma, i p°φΦinu jejφho vzniku, a |
| e) | p°ijatß opat°enφ. |
(5) ┌stav
| a) | informuje ministerstvo a v p°φpad∞ pot°eby Komisi Evropsk²ch spoleΦenstvφ o v²sledcφch Üet°enφ ne₧ßdoucφ p°φhody, |
| b) | zve°ej≥uje ve V∞stnφku Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv ne₧ßdoucφ p°φhodu, u nφ₧ byla prokßzßna p°φΦinnß souvislost mezi nφ a pou₧itφm konkrΘtnφho zdravotnickΘho prost°edku p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe. |
(1) PoskytovatelΘ, u kter²ch doÜlo k ne₧ßdoucφ p°φhod∞ s nßsledkem smrti nebo poÜkozenφ zdravφ pacienta, jsou povinni evidovat tuto skuteΦnost ve zdravotnickΘ dokumentaci poÜkozenΘho pacienta.
(2) ┌stav eviduje ne₧ßdoucφ p°φhody zjiÜt∞nΘ podle º 32 odst. 1 a 2, vede a uchovßvß dokumentaci z jejich Üet°enφ po dobu nejmΘn∞ 15 let; v p°φpad∞ ne₧ßdoucφ p°φhody spojenΘ s ·jmou na zdravφ, pop°φpad∞ ·mrtφm fyzickΘ osoby uchovßvß dokumentaci z jejφho Üet°enφ po dobu 30 let.
Ministerstvo stanovφ vyhlßÜkou formy, zp∙soby ohlaÜovßnφ ne₧ßdoucφch p°φhod, jejich evidovßnφ, Üet°enφ a vyhodnocovßnφ, dokumentaci a jejφ uchovßvßnφ a nßslednΘ sledovßnφ s cφlem p°edchßzenφ vzniku ne₧ßdoucφch p°φhod, zejmΘna jejich opakovßnφ.
PoskytovatelΘ jsou v souvislosti s hodnocenφm obsahu hlßÜenφ podle º 32 a od∙vodn∞nΘho podez°enφ podle º 4 odst. 4 pφsm. a), o n∞m₧ se dozv∞d∞li v rßmci v²konu sv²ch Φinnostφ v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙, povinni
| a) | Φinit pot°ebnß opat°enφ podle svΘ p∙sobnosti pro vΦasnΘ rozpoznßnφ a zhodnocenφ mo₧n²ch rizik a nebezpeΦφ pro zdravφ a bezpeΦnost u₧ivatel∙ a t°etφch osob s cφlem p°edchßzet negativnφm nßsledk∙m, | ||||
| b) | podporovat Üet°enφ ne₧ßdoucφch p°φhod a opat°enφ na ochranu p°ed riziky dostupn²mi prost°edky a v p°φpad∞ pot°eby provßd∞t vlastnφ Üet°enφ na zdravotnick²ch prost°edcφch nebo tato Üet°enφ zprost°edkovat a jejich v²sledky neprodlen∞ zp°φstupnit p°φsluÜn²m sprßvnφm ·°ad∙m, | ||||
| c) | zp°φstupnit
|
| d) | umo₧nit srovnßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙ v p°φpad∞ pot°eby se zdravotnick²mi prost°edky stejnΘho nebo podobnΘho druhu, kterΘ vlastnφ, | ||||
| e) | poskytovat
|
| f) | informovat o p°φpadech uveden²ch v º 4 odst. 4 pφsm. a) a c) neprodlen∞ ministerstvo. |
S cφlem zajistit bezpeΦnost zdravotnick²ch prost°edk∙, p°edejφt vzniku ne₧ßdoucφch p°φhod a jejich d∙sledk∙ a realizovat ·koly vypl²vajφcφ z tohoto zßkona ministerstvo m∙₧e stanovit v dohod∞ s Ministerstvem pr∙myslu a obchodu vyhlßÜkou bezpeΦnostnφ plßn pro zdravotnickΘ prost°edky, kter² obsahuje zejmΘna
| a) | systematickou a organizaΦn∞ propojenou souΦinnost v²robc∙, dovozc∙, distributor∙ a prodejc∙ zdravotnick²ch prost°edk∙ a osob provßd∞jφcφch servis, jejich spoluprßci s orgßny stßtnφ sprßvy, profesnφmi komorami, znalci i s p°φsluÜn²mi mezinßrodnφmi orgßny a organizacemi, |
| b) | typovΘ projekty postupu orgßn∙ stßtnφ sprßvy, v²robc∙, dovozc∙, distributor∙, prodejc∙ zdravotnick²ch prost°edk∙, osob provßd∞jφcφch servis a poskytovatel∙, jestli₧e doÜlo nebo by mohlo dojφt k ne₧ßdoucφ p°φhod∞, |
| c) | druhy informaΦnφch prost°edk∙, systΘm p°edßvßnφ informacφ vypl²vajφcφch z ohlaÜovacφch povinnostφ, postup p°i jejich pou₧itφ a ·hradu nßklad∙ s tφm spojen²ch, |
| d) | postup p°i uchovßvßnφ informacφ. |
Stßtnφ sprßvu v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙ urΦen²ch k pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe vykonßvajφ
| a) | ministerstvo, |
| b) | Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany (dßle jen "p°φsluÜnß ministerstva"), a |
| c) | ┌stav. |
Ministerstvo v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙
| a) | plnφ
|
| b) | plnφ ·koly uvedenΘ v º 41 odst. 1 a 3 prost°ednictvφm StatistickΘho ·stavu, | ||||||
| c) | stanovφ koncepci zabezpeΦovßnφ poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe zdravotnick²mi prost°edky, | ||||||
| d) | kontroluje
|
| e) | vyhodnocuje pr∙b∞₧n∞ informace zφskanΘ podle pφsmene d) bodu 2 a pφsmene f) a dosud p°ijatß opat°enφ a na jejich zßklad∞ p°ijφmß novß odpovφdajφcφ opat°enφ; ucelenΘ informace postupuje StatistickΘmu ·stavu ke statistickΘmu zpracovßnφ, registraci a dalÜφmu vyu₧itφ pro v²stupy stanovenΘ ministerstvem, | ||||
| f) | posuzuje p°ijatß opat°enφ ┌stavu a vyjad°uje se k p°ijat²m opat°enφm
autorizovan²ch osob anebo v²robc∙ a dovozc∙, jestli₧e jej informovali, ₧e
|
| g) | koordinuje opat°enφ
|
| h) | zabezpeΦuje
|
| i) | pov∞°uje poskytovatele zabezpeΦovßnφm provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ a klinick²ch zkouÜek, | ||||
| j) | provßdφ
|
| k) | p°ezkoumßvß rozhodnutφ ┌stavu vydanß ve sprßvnφm °φzenφ, | ||||
| l) | metodicky °φdφ Φinnost
|
| m) | spolupracuje
|
| n) | vyjad°uje se k ud∞lovßnφ autorizace podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,8) |
| o) | ustavuje etickou komisi pro ·Φely klinick²ch zkouÜek p°i ministerstvu a eviduje etickΘ komise ustavenΘ u poskytovatel∙, |
| p) | povoluje v²jimky podle º 7 odst. 1, |
| q) | informuje ·stav o klinick²ch zkouÜkßch. |
P°φsluÜnß ministerstva v oboru svΘ p∙sobnosti
| a) | zabezpeΦujφ zdravotnickΘ prost°edky pro svΘ organizaΦnφ slo₧ky; oznßmenφ podle º 31 nepodlΘhajφ, pokud nebudou uvßd∞t zdravotnickΘ prost°edky na trh, |
| b) | kontrolujφ dodr₧ovßnφ tohoto zßkona a dalÜφch zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙3) v souladu s ustanovenφmi º 43 a 44; p°i jejich poruÜenφ postupujφ podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙, |
| c) | informujφ ministerstvo o p°φpadech uveden²ch v º 4 odst. 4 pφsm. a) a c), |
| d) | povolujφ v²jimky v souladu s º 7 odst. 1. |
(1) ┌stav je sprßvnφm ·°adem28) i pro pln∞nφ Φinnostφ uveden²ch v odstavci 2.
(2) ┌stav v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙
| a) | kontroluje u poskytovatel∙
|
| b) | uklßdß rozhodnutφm kontrolovan²m osobßm
|
| c) | provßdφ Üet°enφ ne₧ßdoucφch p°φhod a v p°φpad∞ pot°eby Φinφ vΦas odpovφdajφcφ opat°enφ. Vyhodnocenφ ne₧ßdoucφch p°φhod p°edklßdß ministerstvu. Na tomto ·seku spolupracuje s p°φsluÜn²mi orgßny Komise Evropsk²ch spoleΦenstvφ a cizφch stßt∙, | ||||||||
| d) | informuje neprodlen∞ ministerstvo a navrhuje opat°enφ v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ
|
(1) Statistick² ·stav
| a) | z°izuje a vede centrßlnφ evidenci v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙ a informaΦnφ systΘm vztahujφcφ se ke zdravotnick²m prost°edk∙m, |
| b) | Φinφ opat°enφ k ochran∞ ·daj∙ shromß₧d∞n²ch podle º 31, 32 a 35, a |
| c) | poskytuje z n∞ho informace osobßm, kterΘ prokß₧φ prßvnφ zßjem. |
(2) Obsah a rozsah informacφ soust°e∩ovan²ch v centrßlnφ evidenci v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙ a v informaΦnφm systΘmu, zp∙sob vy₧adovßnφ a poskytovßnφ informacφ podle odstavce 1, jako₧ i okruh osob oprßvn∞n²ch k p°φstupu do centrßlnφ evidence v oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙ a informaΦnφho systΘmu stanovφ pro Statistick² ·stav ministerstvo.
(3) Statistick² ·stav dßle
| a) | vede a zpracovßvß centrßln∞ informace zφskanΘ
|
| b) | poskytuje informace
|
| c) | Φinφ odpovφdajφcφ opat°enφ, aby k informacφm z informaΦnφho systΘmu m∞ly p°φstup pouze osoby podle odstavce 2. |
(1) Kontrole podle tohoto zßkona podlΘhajφ zdravotnickΘ prost°edky, objekty a osoby, kterΘ v ╚eskΘ republice
| a) | pou₧φvajφ tyto prost°edky p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, |
| b) | provßd∞jφ klinickΘ hodnocenφ nebo klinickΘ zkouÜky t∞chto prost°edk∙, |
| c) | plnφ ·koly vypl²vajφcφ z º 29 a 30, |
| d) | p°edepisujφ tyto prost°edky. |
(2) Kontrolu vykonßvß prost°ednictvφm sv²ch zam∞stnanc∙ pov∞°en²ch touto Φinnostφ (dßle jen "inspekto°i")
| a) | ministerstvo,29) |
| b) | ┌stav v rozsahu uvedenΘm v º 40 odst. 2 pφsm. a) a podle odstavce 3, |
| c) | p°φsluÜnß ministerstva. |
(3) V rßmci Üet°enφ ne₧ßdoucφ p°φhody provßd∞jφ inspekto°i ┌stavu kontrolu zdravotnick²ch prost°edk∙ a souvisejφcφ dokumentace i u v²robce, dovozce, distributora a u osoby provßd∞jφcφ ·dr₧bu a servis zdravotnick²ch prost°edk∙. O zßm∞ru provΘst kontrolu podle p°edchozφ v∞ty informuje ┌stav ╚eskou obchodnφ inspekci.
(1) Kontrolu m∙₧e provßd∞t pouze inspektor, kter²
| a) | nenφ podjat² ve vztahu k osobßm uveden²m v º 42 odst. 1 a 3 (dßle jen "kontrolovanΘ osoby") nebo k p°edm∞tu kontroly, |
| b) | mß pot°ebnΘ organizaΦnφ p°edpoklady pro °ßdn² v²kon kontroly i pro jejφ reprodukovatelnost, |
| c) | mß pot°ebnou odbornou kvalifikaci, zejmΘna odpovφdajφcφ vzd∞lßnφ, zkuÜenosti a odbornΘ znalosti, vΦetn∞ znalostφ p°φsluÜn²ch prßvnφch p°edpis∙ a norem, |
| d) | mß k dispozici nezbytnΘ m∞°icφ a kontrolnφ prost°edky. |
(2) Inspektor je p°i provßd∞nφ kontroly oprßvn∞n
| a) | vstupovat na pozemky, do prostor∙, objekt∙ a mφstnostφ kontrolovanΘ osoby, jestli₧e souvisφ s p°edm∞tem kontroly, | ||||
| b) | vy₧adovat vysv∞tlenφ zjiÜt∞n²ch skuteΦnostφ a ve stanoven²ch lh∙tßch p°edlo₧enφ listin, doklad∙ a zßznam∙ dat na pam∞¥ov²ch mΘdiφch prost°edk∙ v²poΦetnφ techniky souvisejφcφch s p°edm∞tem provßd∞nΘ kontroly, | ||||
| c) | nahlφ₧et do dokumentace nßvrh∙, v²roby, posuzovßnφ shody a provedenφ klinickΘho hodnocenφ nebo klinick²ch zkouÜek zdravotnickΘho prost°edku v p°φpad∞ Üet°enφ ne₧ßdoucφ p°φhody, | ||||
| d) | po°izovat
|
| e) | odebφrat vzorky zdravotnick²ch prost°edk∙, jejich dφly, pop°φpad∞ souΦßstky v rozsahu nezbytn∞ nutnΘm k provedenφ kontroly, |
| f) | po₧adovat provedenφ odpovφdajφcφch zkouÜek zdravotnickΘho prost°edku, kter² mß kontrolovanß osoba ve svΘ dispozici nebo kter² byl p°edßn inspektorem v rßmci provßd∞nΘ kontroly, |
| g) | po₧adovat p°edlo₧enφ listin a dokument∙ t²kajφcφch se reklamy zdravotnickΘho prost°edku a vy₧adovat vysv∞tlenφ zjiÜt∞n²ch skuteΦnostφ, |
| h) | pou₧φvat telekomunikaΦnφch za°φzenφ kontrolovanΘ osoby v p°φpadech, kdy je jejich pou₧itφ nezbytnΘ p°i zabezpeΦenφ kontroly, |
| i) | p°izvat za ·hradu ke kontrole dalÜφ osoby, pokud je toho zapot°ebφ k posouzenφ odborn²ch otßzek souvisejφcφch s v²konem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovßvat mlΦenlivost v souladu s º 49. Cena za v²kony autorizovanΘ osoby se sjednßvß podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,30) pokud tφmto zßkonem nenφ stanoveno jinak. |
(3) Inspektor je povinen
| a) | oznßmit kontrolovanΘ osob∞ zahßjenφ kontroly a p°edlo₧it pφsemnΘ pov∞°enφ k jejφmu provedenφ, |
| b) | projednat s kontrolovanou osobou zjiÜt∞nΘ nedostatky, zp∙sob a lh∙tu jejich odstran∞nφ, |
| c) | po°φdit zßpis o pr∙b∞hu a v²sledku kontroly, kopii p°edat kontrolovanΘ osob∞ s pouΦenφm mo₧nosti opravnΘho prost°edku, |
| d) | Üet°it prßva a prßvem chrßn∞nΘ zßjmy kontrolovan²ch osob, a |
| e) | zajistit °ßdnou ochranu odebran²ch originßlnφch doklad∙ proti jejich ztrßt∞, zniΦenφ, poÜkozenφ nebo zneu₧itφ. |
Kontrolovanß osoba je povinna
| a) | podvolit se kontrole a poskytnout pot°ebnou souΦinnost inspektorovi, pop°φpad∞ osobßm jφm p°izvan²m ke kontrole, kterß odpovφdß oprßvn∞nφm inspektora uveden²m v º 43 odst. 2 pφsm. a) a₧ g) a i), pop°φpad∞ | ||||
| b) | umo₧nit inspektorovi
|
(1) Nßklady orgßnu vykonßvajφcφho kontrolu podle tohoto zßkona, kterΘ mu vznikly p°i kontrole, hradφ kontrolovanß osoba, jestli₧e
| a) | kontrola byla provedena na jejφ ₧ßdost; v²Üe tΘto ·hrady se sjednßvß podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,31) |
| b) | zdravotnick² prost°edek nespl≥uje po₧adavky stanovenΘ podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.3) |
(2) Za odebranΘ vzorky se kontrolovanΘ osob∞ poskytne nßhrada ve v²Üi ceny, za kterou se zdravotnick² prost°edek, jeho dφl, pop°φpad∞ souΦßstka nabφzφ v okam₧iku jejich odebrßnφ. Nßhrada se neposkytne, jestli₧e se jφ kontrolovanß osoba vzdß, a nßrok na nßhradu nevznikß, jestli₧e zdravotnick² prost°edek, jeho dφl, pop°φpad∞ souΦßstka nespl≥ujφ po₧adavky uvedenΘ v tomto zßkon∞ a zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpisech.3)
(1) ┌stav ulo₧φ pokutu osob∞ za poruÜenφ nebo nespln∞nφ povinnostφ stanoven²ch tφmto zßkonem
| a) | a₧ do v²Üe 1 000 000 KΦ tomu, kdo poruÜil povinnost stanovenou v º 11 odst. 3, | ||||
| b) | a₧ do v²Üe 600 000 KΦ tomu, kdo poruÜil povinnost stanovenou v º 4 odst. 1 a 2, º 8 odst. 1 a º 14 odst. 2 pφsm. a), | ||||
| c) | a₧ do v²Üe 300 000 KΦ tomu, kdo
|
| d) | a₧ do v²Üe 200 000 KΦ tomu, kdo poruÜil povinnost stanovenou v º 4 odst. 3 a₧ 5, º 10, º 11 odst. 1, 2, 4 a₧ 6, º 13, º 14 odst. 1, º 14 odst. 2 pφsm. b) a₧ g) a º 14 odst. 3, º 19, º 20 odst. 1 a 2, º 21 odst. 1 a 2, º 22 odst. 1 a₧ 3 a odst. 5, º 23 odst. 1, º 24 odst. 2, º 28 odst. 2 a 5, º 32 odst. 1 a 4 , º 44 a º 52 odst. 2 a₧ 6, |
| e) | a₧ do v²Üe 100 000 KΦ tomu, kdo poruÜil povinnost stanovenou v º 6 odst. 2, º 12, º 17 odst. 1, º 22 odst. 4, º 25 odst. 1, º 27 odst. 2, º 28 odst. 1, 3 a 4, º 30, º 31 odst. 1 a₧ 4, º 33 odst. 1 a º 35. |
(2) Za opakovanΘ poruÜenφ povinnostφ uveden²ch v odstavci 1 lze ulo₧it pokutu ve dvojnßsobnΘ v²Üi.
(3) Pokuta je splatnß do 30 dn∙ od nabytφ prßvnφ moci rozhodnutφ o ulo₧enφ pokuty; pokutu vybφrß a vymßhß ┌stav.
(4) Pokuty jsou p°φjmem stßtnφho rozpoΦtu.
(5) Ulo₧enφm pokuty nenφ dotΦena povinnost k nßhrad∞ Ükody.32)
(1) Jestli₧e byla ulo₧ena pokuta podle tohoto zßkona, nelze za stejnΘ poruÜenφ povinnostφ ulo₧it pokutu podle jin²ch prßvnφch p°edpis∙.33)
(2) Pokutu lze ulo₧it nejdΘle do 1 roku ode dne, kdy se orgßn oprßvn∞n² k ulo₧enφ pokuty dozv∞d∞l o poruÜenφ povinnosti ulo₧enΘ tφmto zßkonem, nejpozd∞ji vÜak do 5 let ode dne, kdy k poruÜenφ takovΘ povinnosti doÜlo.
(3) P°i uklßdßnφ pokuty se p°ihlφ₧φ k zßva₧nosti poruÜenφ stanoven²ch povinnostφ, rozsahu vzniklΘ nebo hrozφcφ ·jmy na zdravφ fyzick²ch osob a k okolnostem, za nich₧ k protiprßvnφmu jednßnφ doÜlo.
Na rozhodnutφ podle º 4 odst. 5, odst. 1, º 16 odst. 2, º 38 pφsm. k) a º 40 odst. 2 pφsm. b) se vztahuje zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis.34)
(1) Osoby, kterΘ zabezpeΦujφ a provßd∞jφ klinickΘ hodnocenφ nebo klinickΘ zkouÜky zdravotnick²ch prost°edk∙, ΦlenovΘ p°φsluÜnΘ etickΘ komise, osoby, kterΘ zabezpeΦujφ a provßd∞jφ Üet°enφ ne₧ßdoucφch p°φhod, inspekto°i provßd∞jφcφ kontrolnφ Φinnost podle tohoto zßkona a p°φsluÜnφ zam∞stnanci ┌stavu, StatistickΘho ·stavu a ministerstva jsou povinni zachovßvat mlΦenlivost o skuteΦnostech, kterΘ se dozv∞d∞li p°i pln∞nφ sv²ch ·kol∙ vypl²vajφcφch z tohoto zßkona.
(2) Povinnost uvedenß v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutn² rozsah informacφ v p°φpadech
| a) | trestnφho °φzenφ podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙,35) | ||||
| b) | vypl²vajφcφch z
|
(1) Za odbornΘ ·kony poskytnutΘ na ₧ßdost podle tohoto zßkona a dalÜφch zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙7a) mohou jejich poskytovatelΘ po₧adovat nßhradu nßklad∙.
(2) PoskytovatelΘ ·kon∙ podle odstavce 1
| a) | jsou oprßvn∞ni po₧adovat od osoby, na jejφ₧ ₧ßdost majφ b²t takovΘ ·kony provedeny, p°im∞°enou zßlohu, pop°φpad∞ i uhrazenφ nßklad∙ p°edem, je-li z°ejmΘ, ₧e budou provedeny a jakß bude jejich p°ibli₧nß v²Üe, |
| b) | mohou nßhradu nßklad∙ prominout, jestli₧e jde o ·kony, na jejich₧ provedenφ je ve°ejn² zßjem nebo mohou mφt zvlßÜ¥ v²znamnΘ d∙sledky pro ÜirÜφ okruh osob. |
(3) Nßhradu nßklad∙ lze vy₧adovat i za ·kony, kterΘ nebyly dokonΦenΘ, jestli₧e osoba, kterß je na°φdφ, tyto ·kony °ßdn∞ od∙vodnφ.
(1) Kde se v jin²ch p°edpisech pou₧φvß pojmu "prost°edek zdravotnickΘ techniky", rozumφ se tφm "zdravotnick² prost°edek".
(2) Kde se v jin²ch p°edpisech pou₧φvß pojmu "subjekt hodnocenφ" nahrazuje se tento pojem pojmem "subjekty".
(1) Povolenφ k pou₧φvßnφ zdravotnickΘho prost°edku p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe vydanΘ ministerstvem nebo ┌stavem platφ po dobu v n∞m uvedenou; pokud nenφ tato doba uvedena, konΦφ doba pou₧itelnosti zdravotnickΘho prost°edku p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe dnem 31. prosince 2005. Lh∙ty uvedenΘ v p°edchozφ v∞t∞ m∙₧e ministerstvo na ₧ßdost poskytovatele podanou nejpozd∞ji 6 m∞sφc∙ p°ed skonΦenφm platnosti povolenφ prodlou₧it, a to i opakovan∞; k ₧ßdosti o prodlou₧enφ lh∙ty poskytovatelΘ p°ilo₧φ v²sledek posouzenφ spln∞nφ medicφnsk²ch a technick²ch po₧adavk∙ stanoven²ch pro zdravotnick² prost°edek v²robcem. Spln∞nφ technick²ch po₧adavk∙ posuzujφ prßvnickΘ osoby s odpovφdajφcφ akreditacφ;9) spln∞nφ medicφnsk²ch po₧adavk∙ posuzujφ prßvnickΘ osoby pov∞°enΘ ministerstvem podle º 38 pφsm. i); seznam t∞chto osob vede ministerstvo.
(2) Povolenφ k pou₧φvßnφ zdravotnickΘho prost°edku p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe vydanΘ ministerstvem nebo ┌stavem podle º 62 odst. 3 zßkona Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ zßkona Φ. 548/1991 Sb., se pova₧uje za doklad o spln∞nφ vhodnosti zdravotnickΘho prost°edku podle º 8. Tento doklad platφ po dobu v n∞m uvedenou; pokud v n∞m nenφ tato doba uvedena, konΦφ doba pou₧itelnosti zdravotnickΘho prost°edku p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe dnem 31. prosince 2005.
(3) ZdravotnickΘ prost°edky, s v²jimkou zdravotnick²ch prost°edk∙ t°φdy III a IIb, kterΘ nevyhovujφ ustanovenφ odstavce 2, u nich₧ nebyla posouzena shoda postupy podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙ a kterΘ byly uvedeny do provozu do 31. prosince 1999, mohou b²t pou₧φvßny p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe pouze v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ a v souladu s ustanovenφm º 28, jestli₧e neskonΦila doba jejich pou₧itelnosti, pokud ji v²robce stanovil.
(4) ZdravotnickΘ prost°edky t°φdy III a IIb, kterΘ nevyhovujφ ustanovenφ odstavce 2, lze pou₧φvat p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe pouze tehdy, jestli₧e je poskytovatel pou₧φvß v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ a s ustanovenφm º 28, neskonΦila-li doba jejich pou₧itelnosti, pokud ji v²robce stanovil, a jestli₧e poskytovatel v termφnech uveden²ch v odstavci 6 zajistφ prov∞°enφ jejich stavu a dolo₧φ, ₧e ·rove≥ vlastnostφ (charakteristik) prov∞°ovanΘho zdravotnickΘho prost°edku vyhovuje technick²m p°edpis∙m, pop°φpad∞ technick²m dokument∙m nebo technick²m normßm,7e) podle nich₧ byl vyroben, a to zßznamy osob
| a) | registrovan²ch podle º 31, kterΘ pro tento zdravotnick² prost°edek spl≥ujφ podmφnky uvedenΘ v º 28 odst. 2, nebo |
| b) | kterΘ majφ pro tuto Φinnost odpovφdajφcφ akreditaci.9) |
Jde-li o zdravotnick² prost°edek vyu₧φvajφcφ jadernou energii nebo ionizujφcφ zß°enφ, doklßdß poskytovatel u tohoto prost°edku spln∞nφ po₧adavk∙ radiaΦnφ ochrany podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu;36) jde-li o zdravotnick² prost°edek s m∞°icφ funkcφ, doklßdß poskytovatel ·rove≥ jeho metrologick²ch vlastnostφ (charakteristik) zßznamy o zkouÜkßch urΦen²ch v²robcem nebo akreditovanou osobou a doklady podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.22c)
(5) Zprßvy a zßznamy podle odstavce 4 musφ obsahovat
| a) | slovnφ vyhodnocenφ stavu zdravotnickΘho prost°edku a konstatovßnφ, zda zdravotnick² prost°edek spl≥uje po₧adavky uvedenΘ v odstavci 4; pokud by zdravotnick² prost°edek nespl≥oval po₧adavky podle odstavce 4, musφ p°φsluÜnß zprßva Φi zßznam obsahovat i d∙vody takovΘhoto konstatovßnφ a |
| b) | termφn nßslednΘho prov∞°enφ stavu zdravotnickΘho prost°edku podle odstavce 4. |
Za za°azenφ zdravotnick²ch prost°edk∙, na kterΘ se vztahujφ ustanovenφ odstavc∙ 3 a 4, do t°φd podle pravidel uveden²ch ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu9a) odpovφdß poskytovatel.
(6) ZdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ do provozu
| a) | p°ed 1. lednem 1991 musφ b²t prov∞°eny do 31. prosince 2004, |
| b) | v dob∞ od 1. ledna 1991 do 31. prosince 1999 musφ b²t prov∞°eny do 31. prosince 2005. |
Tento zßkon nab²vß ·Φinnosti prvnφm dnem druhΘho m∞sφce po dni vyhlßÜenφ.
Zßkon Φ. 130/2003 Sb., kter²m se m∞nφ zßkon Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, a n∞kterΘ dalÜφ zßkony, nabyl ·Φinnosti prvnφm dnem ΦtvrtΘho kalendß°nφho m∞sφce po dni jeho vyhlßÜenφ (1. °φjna 2003), s v²jimkou ustanovenφ Φl. I bodu 9, pokud jde o º 3 pφsm. l), bodu 14, pokud jde o º 4 odst. 6, bodu 19, pokud jde o º 8 odst. 1 pφsm. b), a bodu 21, pokud jde o º 11 odst. 5 pφsm. b), kterß nab²vajφ ·Φinnosti dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky k EvropskΘ unii v platnost. Dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky k EvropskΘ unii v platnost pozb²vß ustanovenφ Φl. I bodu 13 platnosti.
Zßkon Φ. 274/2003 Sb., kter²m se m∞nφ n∞kterΘ zßkony na ·seku ochrany ve°ejnΘho zdravφ, nabyl ·Φinnosti dnem 1. °φjna 2003.
P°edseda vlßdy:
PhDr. èpidla v. r.
1) |
º 2 odst. 1 zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. |
2) |
Zßkon Φ. 79/1997 Sb. |
3) |
Zßkon Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
Zßkon Φ. 102/2001 Sb., o obecnΘ bezpeΦnosti v²robk∙ a o zm∞n∞ n∞kter²ch zßkon∙ (zßkon o obecnΘ bezpeΦnosti v²robk∙), ve zn∞nφ zßkona Φ. 146/2002 Sb. |
|
Na°φzenφ vlßdy Φ. 181/2001 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na zdravotnickΘ prost°edky, ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 336/2001 Sb. |
|
Na°φzenφ vlßdy Φ. 191/2001 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 337/2001 Sb. |
|
|
Na°φzenφ vlßdy Φ. 286/2001 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na diagnostickΘ zdravotnickΘ prost°edky in vitro. |
4) |
VyhlßÜka Φ. 77/1981 Sb., o zdravotnick²ch pracovnφcφch a jin²ch odborn²ch pracovnφcφch ve zdravotnictvφ, ve zn∞nφ zßkona Φ. 425/1990 Sb. |
5) |
º 2 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
7) |
Zßkon Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
Zßkon Φ. 160/1992 Sb., o zdravotnφ pΘΦi v nestßtnφch zdravotnick²ch za°φzenφch, ve zn∞nφ zßkona Φ. 161/1993 Sb. |
|
7a) |
Zßkon Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
Na°φzenφ vlßdy Φ. 181/2001 Sb., ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 336/2001 Sb. |
|
Na°φzenφ vlßdy Φ. 191/2001 Sb., ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 337/2001 Sb. |
|
Na°φzenφ vlßdy Φ. 286/2001 Sb. |
|
7b) |
Na°φzenφ vlßdy Φ. 286/2001 Sb. |
7c) |
º 3 odst. 1 a 2 zßkona Φ. 102/2001 Sb. |
7d) |
º 13 odst. 9 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
7e) |
Zßkon Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
9a) |
P°φloha Φ. XVI k na°φzenφ vlßdy Φ. 181/2001 Sb. |
11) |
Zßkon Φ. 48/1997 Sb., o ve°ejnΘm zdravotnφm pojiÜt∞nφ a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
14) |
Zßkon Φ. 119/1992 Sb., o cestovnφch nßhradßch, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
14a) |
º 2 zßkona Φ. 258/2000 Sb., o ochran∞ ve°ejnΘho zdravφ a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. |
14b) |
Nap°φklad zßsady stanovenΘ Helsinskou deklaracφ p°ijatou 18. Sv∞tov²m zdravotnick²m shromß₧d∞nφm v roce 1964 v Helsinkßch ve Finsku, zm∞n∞nou a dopln∞nou 29. Sv∞tov²m lΘka°sk²m shromß₧d∞nφm v Tokiu v roce 1975, 35. Sv∞tov²m lΘka°sk²m shromß₧d∞nφm v Benßtkßch v roce 1983 a 41. Sv∞tov²m lΘka°sk²m shromß₧d∞nφm v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v JihoafrickΘ republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a ┌mluvou na ochranu lidsk²ch prßv a d∙stojnosti lidskΘ bytosti v souvislosti s aplikacφ biologie a medicφny. |
14c) |
Sm∞rnice Rady 93/42/EHS z 14. Φervna 1993 t²kajφcφ se zdravotnick²ch prost°edk∙, ve zn∞nφ sm∞rnice Rady 98/79/ES z 27. °φjna 1998. |
╚SN EN 540 "KlinickΘ hodnocenφ zdravotnick²ch p°φstroj∙ pro humßnnφ ·Φely z 21. Φervna 1993". |
|
15) |
Zßkon Φ. 363/1999 Sb., o pojiÜ¥ovnictvφ a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙ (zßkon o pojiÜ¥ovnictvφ), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
16) |
VyhlßÜka Φ. 49/1993 Sb., o technick²ch a v∞cn²ch po₧adavcφch na vybavenφ zdravotnick²ch za°φzenφ, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
13) |
Zßkon Φ. 220/1991 Sb., o ╚eskΘ lΘka°skΘ komo°e, ╚eskΘ stomatologickΘ komo°e a ╚eskΘ lΘkßrnickΘ komo°e, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
17) |
VyhlßÜka Φ. 61/1990 Sb., o hospoda°enφ s lΘky a zdravotnick²mi pot°ebami, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
18) |
º 80 odst. 1 zßkona Φ. 20/1966 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 548/1991 Sb. |
19) |
º 20 odst. 1 a º 37 zßkona Φ. 20/1966 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
º 10 odst. 3 pφsm. e) zßkona Φ. 160/1992 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
|
19a) |
º 17 odst. 13 pφsm. a) zßkona Φ. 48/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
19b) |
º 2 odst. 1 pφsm. a) zßkona Φ. 634/1992 Sb., o ochran∞ spot°ebitele, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
20) |
Zßkon Φ. 455/1991 Sb., o ₧ivnostenskΘm podnikßnφ (₧ivnostensk² zßkon), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
20a) |
Nap°φklad zßkon Φ. 18/1997 Sb., o mφrovΘm vyu₧φvßnφ jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ (atomov² zßkon) a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, zßkon Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, na°φzenφ vlßdy Φ. 181/2001 Sb., ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 336/2001 Sb., na°φzenφ vlßdy Φ. 191/2001 Sb., ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 337/2001 Sb. |
21) |
Na°φzenφ vlßdy Φ. 181/2001 Sb., ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 336/2001 Sb. |
Na°φzenφ vlßdy Φ. 191/2001 Sb., ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 337/2001 Sb. |
|
Na°φzenφ vlßdy Φ. 286/2001 Sb. |
|
22a) |
Nap°φklad zßkon Φ. 174/1968 Sb., o stßtnφm odbornΘm dozoru nad bezpeΦnostφ prßce, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, zßkon Φ. 18/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, zßkon Φ. 79/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, a vyhlßÜka Φ. 50/1978 Sb., o odbornΘ zp∙sobilosti v elektrotechnice, ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 98/1982 Sb. |
22b) |
º 4 a 4a zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
22c) |
Zßkon Φ. 505/1990 Sb., o metrologii, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
23) |
º 11 odst. 1 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
24) |
º 14 odst. 1 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
25) |
P°φloha Φ. I k na°φzenφ vlßdy Φ. 181/2001 Sb. |
P°φloha Φ. 1 k na°φzenφ vlßdy Φ. 191/2001 Sb. |
|
P°φloha Φ. 1 k na°φzenφ vlßdy Φ. 286/2001 Sb. |
|
26) |
Zßkon Φ. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o zm∞n∞ a dopln∞nφ zßkona Φ. 468/1991 Sb., o provozovßnφ rozhlasovΘho a televiznφho vysφlßnφ, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
27) |
Zßkon Φ. 36/1967 Sb., o znalcφch a tlumoΦnφcφch. |
8) |
º 11 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
28) |
º 67 zßkona Φ. 79/1997 Sb. |
29) |
º 7 pφsm. b) zßkona Φ. 40/1995 Sb. |
30) |
º 1 odst. 2 pφsm. a) zßkona Φ. 526/1990 Sb., o cenßch, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
31) |
Zßkon Φ. 526/1990 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
32) |
Zßkon Φ. 59/1998 Sb., o odpov∞dnosti za Ükodu zp∙sobenou vadou v²robku. |
33) |
Nap°φklad podle º 19 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
34) |
Zßkon Φ. 71/1967 Sb., o sprßvnφm °φzenφ (sprßvnφ °ßd), ve zn∞nφ zßkona Φ. 29/2000 Sb. |
35) |
Zßkon Φ. 140/1961 Sb., trestnφ zßkon, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. Zßkon Φ. 141/1961 Sb., o trestnφm °φzenφ soudnφm (trestnφ °ßd), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
9) |
º 14 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
36) |
Zßkon Φ. 18/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |