184
Ministerstvo zdravotnictvφ (dßle jen "ministerstvo") stanovφ podle º 9 odst. 3 zßkona Φ. 157/1998 Sb., o chemick²ch lßtkßch a chemick²ch p°φpravcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch dalÜφch zßkon∙, (dßle jen "zßkon"):
Tato vyhlßÜka stanovφ postup hodnocenφ rizika pro zdravφ Φlov∞ka u nebezpeΦn²ch chemick²ch lßtek (dßle jen "lßtka") podle seznamu stanovenΘho zvlßÜtnφm p°edpisem1) nebo registrovan²ch podle º 6 a₧ 8 zßkona.
Pro ·Φely tΘto vyhlßÜky se rozumφ:
| a) | nebezpeΦnostφ lßtky jedna nebo vφce fyzikßln∞ nebo chemicky urΦen²ch nebezpeΦn²ch vlastnostφ lßtky2) neodd∞liteln∞ spjat²ch s jejφ existencφ; |
| b) | rizikem pro zdravφ Φlov∞ka pravd∞podobnost, ₧e za definovan²ch podmφnek expozice m∙₧e dojφt k projevu nep°φznivΘho ·Φinku lßtky na zdravφ Φlov∞ka v d∙sledku n∞kterΘ z jejφch neodd∞liteln²ch vlastnostφ; |
| c) | dßvkou mno₧stvφ lßtky nebo koncentrace lßtky, kterΘ je lidsk² organismus exponovßn; |
| d) | expozicφ kontakt lßtky s vn∞jÜφmi hranicemi lidskΘho organismu; |
| e) | hodnocenφm expozice stanovenφ emisφ, cest a rychlosti pohybu lßtky a jejφ p°em∞ny nebo rozkladu za ·Φelem odhadu dßvky nebo koncentrace lßtky, kterΘ je Φlov∞k exponovßn; |
| f) | odpov∞dφ rozsah projevu ·Φinku lßtky na lidsk² organismus; |
| g) | charakterizacφ rizika odhad v²skytu a zßva₧nosti nep°φzniv²ch ·Φink∙, ke kter²m m∙₧e dojφt v lidskΘ populaci v d∙sledku skuteΦnΘ nebo p°edpoklßdanΘ expozice lßtce; m∙₧e obsahovat i "odhad rizika", tj. kvantifikaci tΘto pravd∞podobnosti; |
| h) | doporuΦenφmi ke snφ₧enφ rizika nßvrh opat°enφ, kterß mohou snφ₧it rizika spojenß s uvedenφm lßtky na trh (nap°. ·prava klasifikace, balenφ nebo oznaΦovßnφ lßtky, ·pravy bezpeΦnostnφho listu, ·prava opat°enφ na ochranu zdravφ p°i naklßdßnφ s lßtkou, p°i havßriφch nebo p°i otrav∞). |
(1) Hodnocenφ rizika pro zdravφ Φlov∞ka zahrnuje Φty°i postupnΘ kroky:
| a) | urΦenφ nebezpeΦnosti lßtky; |
| b) | hodnocenφ vztahu mezi dßvkou a odpov∞dφ; |
| c) | hodnocenφ expozice pro ka₧dou skupinu osob (tj. pracovnφci, spot°ebitelΘ a lidΘ exponovanφ nep°φmo p∙sobenφm ₧ivotnφho prost°edφ), u nich₧ se dß tato expozice d∙vodn∞ p°edpoklßdat vzhledem k dostupn²m informacφm o lßtce (dßle jen "exponovanß skupina osob"); |
| d) | charakterizaci rizika; |
| e) | zßv∞ry. |
(2) Hodnocenφ rizika lßtek registrovan²ch podle º 6 a₧ 8 zßkona se provßdφ na zßklad∞ zßkladnφch, p°φpadn∞ dopl≥kov²ch ·daj∙ p°edlo₧en²ch dovozcem nebo v²robcem lßtky. P°i hodnocenφ rizika t∞chto lßtek se neberou v ·vahu vlastnosti, kterΘ nebyly zkouÜeny.
(3) Zßv∞ry hodnocenφ rizika se vyjßd°φ jako jedna z nßsledujφcφch mo₧nostφ:
| a) | lßtka nep°edstavuje pro exponovanou skupinu osob v²znamnΘ zdravotnφ riziko, nejsou pot°ebnΘ dalÜφ informace o lßtce a jejφ dalÜφ zkouÜky; |
| b) | lßtka p°edstavuje mo₧nΘ zdravotnφ riziko. Ke koneΦnΘmu hodnocenφ rizika vÜak nenφ dostatek informacφ. V hodnocenφ rizika bude pokraΦovßno na zßklad∞ dalÜφch informacφ, jestli₧e mno₧stvφ lßtky uvßd∞nΘ na trh dosßhne dalÜφho limitnφho mno₧stvφ;3) |
| c) | lßtka p°edstavuje pro exponovanou skupinu osob zdravotnφ riziko. Pro koneΦnΘ hodnocenφ jsou nezbytnΘ dalÜφ informace, p°φpadn∞ dalÜφ zkouÜky; |
| d) | lßtka p°edstavuje pro exponovanou skupinu osob v²znamnΘ riziko a ministerstvo doporuΦφ Ministerstvu ₧ivotnφho prost°edφ provΘst opat°enφ na snφ₧enφ rizika podle º 15 odst. 3 zßkona. |
(4) Jestli₧e se na lßtku vztahujφ zßv∞ry uvedenΘ v odstavci 3 pφsm. c) nebo d), informuje ministerstvo o sv²ch zßv∞rech v²robce nebo dovozce lßtky a poskytne mu mo₧nost zaslat p°ipomφnky k t∞mto zßv∞r∙m a poskytnout dopl≥ujφcφ informace.
(5) Postup hodnocenφ rizika lßtky pro zdravφ Φlov∞ka je uveden v p°φloze.
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ.
Ministr:
MUDr. David, CSc. v. r.
P°φloha k vyhlßÜce Φ. 184/1999 Sb.
1. P°i urΦenφ nebezpeΦnosti lßtky se bere v ·vahu, zda lßtka je v²buÜnß, ho°lavß, oxidujφcφ, akutn∞ toxickß, drß₧divß, ₧φravß, senzibilizujφcφ, toxickß p°i opakovanΘ dßvce, mutagennφ, karcinogennφ nebo toxickß pro reprodukci. Informace o nebezpeΦn²ch vlastnostech lßtky se zφskßvajφ stanoven²mi metodami.4)
2. P°i hodnocenφ vztahu mezi dßvkou a odpov∞dφ u
| a) | lßtek toxick²ch p°i opakovanΘ dßvce a toxick²ch pro reprodukci se stanovφ nejvyÜÜφ dßvka, p°i kterΘ jeÜt∞ nenφ pozorovßna ₧ßdnß statisticky v²znamnß nep°φznivß odpov∞∩ organismu pokusn²ch zvφ°at v porovnßnφ s kontrolnφ skupinou (dßle jen "NOAEL"). Nenφ-li mo₧nΘ stanovit NOAEL, stanovφ se nejni₧Üφ dßvka, p°i kterΘ je ji₧ pozorovßna statisticky v²znamnß nep°φznivß odpov∞∩ organismu pokusn²ch zvφ°at jako projev toxick²ch ·Φink∙ lßtky v porovnßnφ s kontrolnφ skupinou (dßle jen "LOAEL"). Vyd∞lenφm hodnoty NOAEL (LOAEL) souΦinem faktoru nejistoty (dßle jen "UF") a modifikujφcφho faktoru (dßle jen "MF") se vypoΦte referenΦnφ dßvka (dßle jen "RfD"), tj. dennφ dßvka, p°i kterΘ se p°i celo₧ivotnφ expozici s vysokou pravd∞podobnostφ neprojevφ nep°φzniv² ·Φinek lßtky na zdravφ Φlov∞ka. UF a MF kvantifikujφ nejistoty spojenΘ s odhadem pou₧it²ch a stanoven²ch veliΦin.V p°φpad∞ lßtek s kumulativnφm ·Φinkem je vhodn∞jÜφ pou₧φt pro dalÜφ hodnocenφ mφsto RfD hodnotu tolerovanΘho p°φvodu (dßle jen "TI"), tj. t²dennφ dßvky, p°i kterΘ se p°i celo₧ivotnφ expozici s vysokou pravd∞podobnostφ neprojevφ nep°φzniv² ·Φinek lßtky na zdravφ Φlov∞ka. TI se vypoΦte obdobn∞ jako RfD; |
| b) | lßtek karcinogennφch se p°edpoklßdß, ₧e nep°φzniv² ·Φinek na zdravφ se m∙₧e projevit p°i jakΘkoliv dßvce (bezprahov² ·Φinek). Zßkladnφm krokem p°i hodnocenφ vztahu mezi dßvkou a ·Φinkem je konstrukce vhodnΘho modelu, kter²m se extrapoluje pravd∞podobnost vzniku nßdorovΘho onemocn∞nφ z oblasti dßvek pou₧it²ch v pokusn²ch studiφch nebo zjiÜt∞n²ch v epidemiologick²ch studiφch sm∞rem k nulovΘ dßvce. Faktor sm∞rnice (dßle jen "CSF") vyjad°uje schopnost lßtky vyvolat nßdorovΘ onemocn∞nφ; |
| c) | lßtek akutn∞ toxick²ch, u kter²ch nelze stanovit hodnotu NOAEL (LOAEL) na zßklad∞ zkouÜek proveden²ch stanoven²mi metodami4) se pouze urΦφ, zda p°i zjiÜt∞nΘ LD50, LC50 nebo diskriminaΦnφ dßvce m∙₧e zp∙sobit akutnφ otravu; |
| d) | lßtek ₧φrav²ch, drß₧div²ch a senzibilizujφcφch se pouze urΦφ, zda a jak m∙₧e lßtka nep°φzniv∞ p∙sobit na k∙₧i, oΦi a sliznice; |
| e) | lßtek v²buÜn²ch, ho°lav²ch a oxidujφcφch se vztah mezi dßvkou a ·Φinkem nehodnotφ. |
3. Hodnocenφ expozice se provßdφ pro ka₧dou skupinu osob (pracovnφci, spot°ebitelΘ, lidΘ exponovanφ nep°φmo prost°ednictvφm ₧ivotnφho prost°edφ), u kterΘ lze p°edpoklßdat expozici danΘ lßtce. Hodnocenφ je zalo₧eno na informacφch obsa₧en²ch v podkladech p°edklßdan²ch p°i registraci lßtky5) a dalÜφch vhodn²ch a dostupn²ch informacφch. ZvlßÜtnφ z°etel je nutno brßt na v²sledky m∞°enφ expozice, mno₧stvφ lßtky na trhu, formu, ve kterΘ se lßtka uvßdφ na trh nebo pou₧φvß (nap°. samotnß lßtka, slo₧ka p°φpravku), ·Φel a zp∙sob pou₧itφ, ·daje o v²rob∞ (pokud jsou v²znamnΘ), fyzikßln∞ chemickΘ vlastnosti lßtky, pravd∞podobnΘ cesty expozice a biologickß dostupnost lßtky, Φetnost a doba trvßnφ expozice, typ a velikost specificky exponovanΘ skupiny obyvatelstva. Je-li lßtka uvßd∞na na trh jako souΦßst p°φpravku, uva₧uje se o expozici tΘto lßtce jen v p°φpad∞, ₧e p°φpravek je klasifikovßn jako nebezpeΦn² na zßklad∞ vlastnosti tΘto lßtky.
Cφlem hodnocenφ expozice je provΘst kvantitativnφ nebo kvalitativnφ odhad dßvky nebo koncentrace, kterΘ obyvatelstvo je nebo m∙₧e b²t exponovßno. Odhad nabφdnutΘ dennφ dßvky (dßle jen "I") lze vypoΦφtat jako souΦin pr∙m∞rnΘ koncentrace lßtky v urΦitΘ slo₧ce ₧ivotnφho prost°edφ, rychlosti kontaktu osob s kontaminovanou slo₧kou ₧ivotnφho prost°edφ (dßle jen "CR"), frekvence expozice (dßle jen "EF") a dobou trvßnφ expozice (dßle jen "ED") d∞len² souΦinem pr∙m∞rnΘ t∞lesnΘ hmotnosti exponovan²ch osob (dßle jen "BW") a doby, po kterou je pr∙m∞rnß koncentrace lßtky pova₧ovßna za konstantnφ, (dßle jen "AT"). Pro veliΦiny EF, ED, BW a AT se obvykle pou₧φvajφ ·daje z literatury, veliΦiny C a CR se obvykle zφskßvajφ p°φm²m m∞°enφm.
4. Charakterizaci rizika u lßtek se znßmou NOAEL (LOAEL) lze provΘst na zßklad∞ stanovenφ indexu nebezpeΦnosti (dßle jen "HI") danΘho podφlem I a RfD (TI). Pokud je hodnota HI ni₧Üφ ne₧ 1, je oprßvn∞n² zßv∞r podle º 3 odst. 3 pφsm. a). Pokud je hodnota HI rovna nebo vyÜÜφ ne₧ 1, je oprßvn∞n² zßv∞r podle º 3 odst. 3 pφsm. b), c) nebo d) s ohledem na kvalitu pou₧it²ch informacφ a mφru nejistoty a nep°esnostφ proveden²ch odhad∙.
Pro charakterizaci rizika karcinogennφch lßtek je nutnΘ nejprve vypoΦφtat celo₧ivotnφ pr∙m∞rnou expoziΦnφ dennφ dßvku (dßle jen "LADD") jako souΦin pr∙m∞rnΘ koncentrace lßtky v urΦitΘ slo₧ce ₧ivotnφho prost°edφ, rychlosti kontaktu osob s kontaminovanou slo₧kou ₧ivotnφho prost°edφ (dßle jen "CR"), frekvence expozice (dßle jen "EF") a dobou trvßnφ expozice (dßle jen "ED") d∞len² souΦinem pr∙m∞rnΘ t∞lesnΘ hmotnosti exponovan²ch osob (dßle jen "BW") a oΦekßvanΘ st°ednφ dΘlky ₧ivota pr∙m∞rnΘ osoby v populaci (dßle jen "AT"). Pro veliΦiny EF, ED, BW a AT se obvykle pou₧φvajφ ·daje z literatury, veliΦiny C a CR se obvykle zφskßvajφ p°φm²m m∞°enφm. M∞°φtkem rizika karcinogennφho ·Φinku lßtky je pak vzestup celo₧ivotnφ pravd∞podobnosti vzniku nßdorovΘho onemocn∞nφ nad vÜeobecn² pr∙m∞r (dßle jen "CVRC") dan² vztahem 1 minus e(CSFxLADD). Pokud je hodnota CVRC ni₧Üφ ne₧ 10-6 pro populaci exponovanou mimo pracovnφ prost°edφ nebo ni₧Üφ ne₧ 10-4 pro skupiny osob exponovan²ch v pracovnφm prost°edφ, je oprßvn∞n² zßv∞r podle º 3 odst. 3 pφsm. a). Pokud je hodnota CVRC rovna nebo vyÜÜφ ne₧ 10-6 pro populaci exponovanou mimo pracovnφ prost°edφ nebo rovna Φi vyÜÜφ ne₧ 10-4 pro skupiny osob exponovan²ch v pracovnφm prost°edφ, je oprßvn∞n² zßv∞r podle º 3 odst. 3 pφsm. b), c) nebo d) s ohledem na kvalitu pou₧it²ch informacφ a mφru nejistoty a nep°esnostφ proveden²ch odhad∙.
Charakterizace rizika lßtek s jin²mi nebezpeΦn²mi vlastnostmi vychßzφ z posouzenφ, zda je pravd∞podobnΘ, ₧e k nep°φznivΘmu ·Φinku na zdravφ Φlov∞ka za p°edpoklßdan²ch podmφnek dojde. U lßtek v²buÜn²ch, ho°lav²ch a oxidujφcφch se pou₧ije obvykle zßv∞r podle º 3 odst. 3 pφsm. a), jestli₧e z posouzenφ vyplyne, ₧e k nep°φznivΘmu ·Φinku nedojde, a obvykle zßv∞r podle º 3 odst. 3 pφsm. d), jestli₧e z posouzenφ vyplyne, ₧e k nep°φznivΘmu ·Φinku dojde.
5. P°i rozhodovßnφ, kter² ze Φty° zßv∞r∙ uveden²ch v º 3 odst. 3 se pou₧ije, je t°eba vzφt v ·vahu zejmΘna nejistoty vypl²vajφcφ z nep°esnostφ proveden²ch odhad∙, rozptylu experimentßlnφch ·daj∙ a rozdφl∙ uvnit° ₧ivoΦiÜn²ch druh∙ a mezi druhy, charakter a zßva₧nost ·Φinku a charakter skupin obyvatelstva, na n∞₧ se vztahuje kvalitativnφ nebo kvantitativnφ informace o expozici.
| 1) | º 9 odst. 1 zßkona Φ. 157/1998 Sb., o chemick²ch lßtkßch a chemick²ch p°φpravcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch dalÜφch zßkon∙. |
| 2) | º 2 odst. 8 pφsm. a) a₧ o) zßkona Φ. 157/1998 Sb. |
| 3) | º 8 odst. 2 a₧ 4 zßkona Φ. 157/1998 Sb. |
| 4) | Nap°φklad vyhlßÜka Φ. 251/1998 Sb., kterou se stanovφ metody pro zjiÜ¥ovßnφ toxicity chemick²ch lßtek a p°φpravk∙, vyhlßÜka Φ. 316/1998 Sb., kterou se stanovφ metoda na zjiÜ¥ovßnφ v²buÜnosti chemick²ch lßtek a chemick²ch p°φpravk∙. |
| 5) | VyhlßÜka Φ. 250/1998 Sb., o registraci chemick²ch lßtek. |