120
Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ podle º 45 odst. 3 zßkona Φ. 147/1996 Sb., o rostlinolΘka°skΘ pΘΦi a zm∞nßch n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙:
VyhlßÜka Φ. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace p°φpravk∙ na ochranu rostlin a zachßzenφ s nimi a technickΘ a technologickΘ po₧adavky na mechanizaΦnφ prost°edky na ochranu rostlin a jejich kontrolnφ testovßnφ, se m∞nφ takto:
1. V º 1 se na konci odstavce 2 dopl≥ujφ tato slova: "podle vzoru formulß°e a pokyn∙ pro jeho sestavenφ uveden²ch v p°φloze Φ. 14. K formulß°i se p°iklßdajφ doklady k bod∙m uveden²m v Φßsti III vzoru formulß°e a doklady o spln∞nφ po₧adavk∙ podle p°φlohy Φ. 3".
2. V º 1 se dopl≥uje odstavec 3, kter² znφ:
"(3) Jestli₧e ₧adatel mß za to, ₧e vzhledem k povaze lßtky anebo organism∙, p°φpravku, pop°φpad∞ z v∞deckΘho hlediska nenφ ·daj stanoven² v p°φloze Φ. 1 nezbytn², nebo jej nem∙₧e dolo₧it z jin²ch d∙vod∙ a p°φΦin, zd∙vodnφ tuto skuteΦnost odpovφdajφcφm zp∙sobem, aby k nφ mohlo b²t p°i projednßvßnφ ₧ßdosti p°ihlΘdnuto.".
3. V º 2 odst. 1 se zruÜuje pφsmeno e).
Dosavadnφ pφsmena f) a₧ i) se oznaΦujφ jako pφsmena e) a₧ h).
4. V º 2 odst. 1 se na konci pφsmena h) teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥ujφ se pφsmena i) a j), kterß vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 1a) zn∞jφ:
| "i) | jeho ·Φinek na ÜkodlivΘ obratlovce se neprojevuje zp∙sobem p∙sobφcφm jim nep°im∞°enou bolest nebo utrpenφ,1a) |
| j) | spl≥uje po₧adavky uvedenΘ v p°φloze Φ. 3. |
| 1a) | º 4 pφsm. o) zßkona Φ. 246/1992 Sb., na ochranu zvφ°at proti t²rßnφ.". |
5. V º 2 odstavec 2 znφ:
"(2) Rozdφl mezi deklarovan²m a skuteΦn²m obsahem ·ΦinnΘ lßtky v p°φpravku po dobu jeho pou₧itelnosti nesmφ p°ekroΦit po₧adovanΘ hodnoty uvedenΘ v p°φloze Φ. 3.".
6. P°φloha Φ. 1 znφ:
"P°φloha Φ. 1 k vyhlßÜce Φ. 84/1997 Sb.
Obsah dokumentaΦnφho souboru ·daj∙ o ·ΦinnΘ lßtce v chemickΘm p°φpravku
| 1. | Identifikace ·ΦinnΘ lßtky | ||||||
| 1.1 | ┌daje o ₧adateli | ||||||
| 1.2 | ┌daje o v²robci | ||||||
| 1.3 | Obecn² nßzev ("Common name") p°ijat² ISO 1750 nebo jeho nßvrh a synonyma | ||||||
| 1.4 | Chemick² nßzev | ||||||
| 1.4.1 | Chemick² nßzev dle nßzvoslovφ IUPAC | ||||||
| 1.4.2 | Chemick² nßzev dle nßzvoslovφ CA | ||||||
| 1.5 | V²vojovΘ k≤dovΘ Φφslo/k≤dovΘ Φφslo v²robce | ||||||
| 1.6 | ╚φsla CAS, EHS a CIPAC | ||||||
| 1.7 | Molekulov² a strukturnφ vzorec, molekulovß hmotnost | ||||||
| 1.8 | Metoda v²roby (postup syntΘzy) ·ΦinnΘ lßtky | ||||||
| 1.9 | Specifikace Φistoty ·ΦinnΘ lßtky (minimßlnφ garantovan² obsah ΦistΘ ·ΦinnΘ lßtky v g/kg) | ||||||
| 1.10 | Identita neΦistot, vΦetn∞ isomer∙, vedlejÜφch reakΦnφch produkt∙ a aditiv | ||||||
| 1.11 | Analytick² profil v²robnφch Üar₧φ | ||||||
| 2. | Fyzikßlnφ a chemickΘ vlastnosti ·ΦinnΘ lßtky | ||||||
| 2.1 | Teplota tßnφ a teplota varu (ΦistΘ ·ΦinnΘ lßtky a technickΘ ·ΦinnΘ lßtky) | ||||||
| 2.2 | Relativnφ hustota | ||||||
| 2.3 | Tlak nasycen²ch par (v Pa), t∞kavost (nap°. Henryho konstanta) | ||||||
| 2.4 | Popis ΦistΘ a technickΘ ·ΦinnΘ lßtky | ||||||
| 2.4.1 | Fyzikßlnφ stav, barva, v∙n∞ a zßpach atd. | ||||||
| 2.4.2 | ╚istΘ ·ΦinnΘ lßtky a technickΘ ·ΦinnΘ lßtky | ||||||
| 2.5 | Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocenφ spektrßlnφch charakteristik | ||||||
| 2.5.1 | ╚istΘ ·ΦinnΘ lßtky | ||||||
| 2.5.2 | NeΦistoty a p°φm∞si | ||||||
| 2.6. | Rozpustnost ve vod∞, vΦetn∞ vlivu pH (od 4 do 10) | ||||||
| 2.7 | Rozpustnost v organick²ch rozpouÜt∞dlech | ||||||
| 2.8 | Rozd∞lovacφ koeficient (n-oktanol/voda), vΦetn∞ vlivu pH (od 4 do 10) | ||||||
| 2.9 | Stabilita ve vod∞, rychlost hydrol²zy, fotochemickß degradace, kvantov² v²t∞₧ek a identifikace rozkladn²ch produkt∙, disociaΦnφ konstanta vΦetn∞ vlivu pH (4 a₧ 9) | ||||||
| 2.10 | Stabilita v ovzduÜφ (odhad fotochemickΘ oxidaΦnφ degradace ·ΦinnΘ lßtky) | ||||||
| 2.11 | Ho°lavost a samozßpalnost technickΘ ·ΦinnΘ lßtky | ||||||
| 2.12 | Teplota vzplanutφ | ||||||
| 2.13 | V²buÜnΘ vlastnosti | ||||||
| 2.14 | PovrchovΘ nap∞tφ | ||||||
| 2.15 | OxidaΦnφ vlastnosti | ||||||
| 3. | DalÜφ informace o ·ΦinnΘ lßtce | ||||||
| 3.1 | Funkce, nap°. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, r∙stov² regulßtor | ||||||
| 3.2 | ┌Φinky na ÜkodlivΘ organismy | ||||||
| 3.2.1 | Zp∙sob ·Φinku | ||||||
| 3.2.2 | Pohyb ·ΦinnΘ lßtky v rostlin∞ | ||||||
| 3.3 | P°edpoklßdanß oblast pou₧itφ | ||||||
| 3.4 | èkodlivΘ organismy, proti nim₧ je ·Φinnß lßtka urΦena, oÜet°ovanΘ rostliny nebo rostlinnΘ produkty | ||||||
| 3.4.1 | Podrobnosti o pou₧itφ ve vztahu k plodinßm, skupinßm plodin, dalÜφm rostlinßm a rostlinn²m produkt∙m | ||||||
| 3.4.2 | Podrobnosti o Ükodliv²ch organismech, proti nim₧ mß b²t ·Φinnß lßtka pou₧ita | ||||||
| 3.4.3 | Projevy ·Φinku | ||||||
| 3.5 | Mechanismus ·Φinku | ||||||
| 3.5.1 | Mechanismus p∙sobenφ ·ΦinnΘ lßtky, vΦetn∞ souvisejφcφch biochemick²ch a fyziologick²ch proces∙ | ||||||
| 3.5.2 | Aktivnφ metabolit nebo degradaΦnφ produkt podφlejφcφ se na ·Φinku | ||||||
| 3.5.3 | Mechanismus p∙sobenφ aktivnφho metabolitu nebo degradaΦnφho produktu (kinetika konverse a faktory, kterΘ ji podmi≥ujφ) | ||||||
| 3.6 | Informace o v²skytu nebo mo₧nosti v²skytu rezistence a vhodnΘ postupy, jak jφ Φelit | ||||||
| 3.7. | DoporuΦenΘ postupy a bezpeΦnostnφ opat°enφ pro manipulaci, skladovßnφ, dopravu a pro p°φpad po₧ßru | ||||||
| 3.8 | Postupy rozkladu nebo dekontaminace | ||||||
| 3.8.1 | ╪φzenΘ spalovßnφ | ||||||
| 3.8.2 | DalÜφ postupy | ||||||
| 3.9 | Opat°enφ pro p°φpad nehody | ||||||
| 3.9.1 | Postup p°i dekontaminaci vody zasa₧enΘ p°i nehodßch a jin²ch mimo°ßdn²ch udßlostech | ||||||
| 4. | AnalytickΘ metody | ||||||
| 4.1 | Metody pro anal²zu technickΘ ·ΦinnΘ lßtky | ||||||
| 4.2 | AnalytickΘ metody pro stanovenφ reziduφ | ||||||
| 4.2.1 | AnalytickΘ metody pro stanovenφ reziduφ na nebo v oÜet°en²ch rostlinßch, rostlinn²ch produktech, potravinßch a krmivech | ||||||
| 4.2.2 | AnalytickΘ metody pro stanovenφ reziduφ v p∙d∞ | ||||||
| 4.2.3 | AnalytickΘ metody pro stanovenφ reziduφ ve vod∞ | ||||||
| 4.2.4 | AnalytickΘ metody pro stanovenφ reziduφ v ovzduÜφ (b∞hem aplikace nebo krßtce po nφ) | ||||||
| 4.2.5 | AnalytickΘ metody pro stanovenφ ·ΦinnΘ lßtky, relevantnφch metabolit∙ a rozkladn²ch produkt∙ v t∞lesn²ch tekutinßch a tkßnφch | ||||||
| 5. | ToxikologickΘ a metabolickΘ studie ·ΦinnΘ lßtky | ||||||
| 5.1 | Studie absorpce, distribuce, vyluΦovßnφ a metabolismu u savc∙ | ||||||
| 5.2 | Akutnφ toxicita | ||||||
| 5.2.1 | Orßlnφ | ||||||
| 5.2.2 | Dermßlnφ | ||||||
| 5.2.3 | InhalaΦnφ | ||||||
| 5.2.4 | Ko₧nφ drß₧divost | ||||||
| 5.2.5 | OΦnφ drß₧divost | ||||||
| 5.2.6 | Senzibilizace k∙₧e | ||||||
| 5.3 | Krßtkodobß toxicita | ||||||
| 5.3.1 | Studie orßlnφ toxicity - 28 dennφ | ||||||
| 5.3.2 | Studie orßlnφ toxicity - 90 dennφ | ||||||
| 5.3.3 | DalÜφ zp∙soby expozice - 28 dennφ dermßln∞ 90 dennφ dermßln∞ 28 dennφ inhalaΦn∞ 90 dennφ inhalaΦn∞ |
||||||
| 5.4 | ZkouÜenφ genotoxicity | ||||||
| 5.4.1 | Studie in vitro | ||||||
| 5.4.2 | Studie somatick²ch bun∞k in vivo | ||||||
| 5.4.3 | Studie zßrodeΦn²ch bun∞k in vivo | ||||||
| 5.5 | Chronickß toxicita a karcinogenita | ||||||
| 5.6 | ReprodukΦnφ toxicita | ||||||
| 5.6.1 | VφcegeneraΦnφ studie | ||||||
| 5.6.2 | Studie ovlivn∞nφ v²voje | ||||||
| 5.7 | Studie opo₧d∞nΘ neurotoxicity | ||||||
| 5.8 | DalÜφ toxikologickΘ studie | ||||||
| 5.8.1 | Studie toxicity metabolit∙ | ||||||
| 5.8.2 | Dopl≥kovΘ studie ·ΦinnΘ lßtky | ||||||
| 5.9 | LΘka°skΘ ·daje | ||||||
| 5.9.1 | Poznatky z lΘka°skΘho dohledu nad pracovnφky v²robnφho zßvodu | ||||||
| 5.9.2 | P°φmß pozorovßnφ, klinickΘ p°φpady a v²skyt otrav | ||||||
| 5.9.3 | Pozorovßnφ expozice populace a pop°φpad∞ epidemiologickΘ studie | ||||||
| 5.9.4 | Diagnostika otrav, specifickΘ p°φznaky otrav, klinickΘ zkouÜky | ||||||
| 5.9.5 | Prvnφ pomoc, protijedy, lΘka°skΘ oÜet°enφ | ||||||
| 5.9.6 | ┌Φinky otrav | ||||||
| 5.10 | Souhrn ·daj∙ o toxicit∞ pro savce a celkovΘ vyhodnocenφ, vΦetn∞ p°ijatelnΘho dennφho p°φjmu (ADI) | ||||||
| 6. | Rezidua v a na oÜet°en²ch rostlinßch, rostlinn²ch produktech, potravinßch a krmivech | ||||||
| 6.1 | Metabolismus, distribuce a stanovenφ reziduφ v rostlinßch a rostlinn²ch produktech | ||||||
| 6.2 | Metabolismus, distribuce a stanovenφ reziduφ v potravinßch ₧ivoΦiÜnΘho p∙vodu | ||||||
| 6.3 | Rezidußlnφ studie | ||||||
| 6.4 | Zkrmovacφ studie u hospodß°sk²ch zvφ°at | ||||||
| 6.5 | Vliv pr∙myslovΘho zpracovßnφ, p°φpadn∞ kuchy≥skΘ ·pravy na obsah reziduφ | ||||||
| 6.5.1 | Vlivy zpracovßnφ na charakter reziduφ | ||||||
| 6.5.2 | Vlivy na hladiny obsahu reziduφ | ||||||
| 6.6 | Rezidua v nßsledn²ch plodinßch | ||||||
| 6.7 | Nßvrh maximßlnφch limit∙ reziduφ (MLR) a jejich zd∙vodn∞nφ | ||||||
| 6.8 | Nßvrh ochrann²ch lh∙t a dalÜφch bezpeΦnostnφch lh∙t pro navrhovanΘ pou₧itφ | ||||||
| 6.9 | Odhad potencißlnφ a skuteΦnΘ dietßrnφ expozice a expozice jin²mi cestami | ||||||
| 6.10 | Souhrn a zhodnocenφ ·daj∙ podle bod∙ 6.1 a₧ 6.9 | ||||||
| 7. | Rozpad a chovßnφ v ₧ivotnφm prost°edφ | ||||||
| 7.1 | Rozpad a chovßnφ v p∙d∞ | ||||||
| 7.1.1 | Zp∙sob a rychlost odbourßvßnφ | ||||||
| 7.1.1.1 | Zp∙sob odbourßvßnφ
|
||||||
| 7.1.1.2 | Rychlost odbourßvßnφ | ||||||
| 7.1.1.2.1 | Laboratornφ studie
|
||||||
| 7.1.1.2.2 | Polnφ studie
|
||||||
| 7.1.2 | Adsorpce a desorpce | ||||||
| 7.1.3 | Mobilita v p∙d∞ | ||||||
| 7.1.3.1 | Studie vyplavovßnφ na kolonßch | ||||||
| 7.1.3.2 | Studie vyplavovßnφ "vystßrnut²ch" reziduφ na kolonßch | ||||||
| 7.1.3.3 | LysimetrickΘ studie nebo studie vyplavovßnφ v polnφch podmφnkßch | ||||||
| 7.2 | Rozpad a chovßnφ ve vod∞ a v ovzduÜφ | ||||||
| 7.2.1 | Zp∙sob a rychlost odbourßvßnφ ve vodnφch systΘmech (nepokrytΘ bodem 2.9) | ||||||
| 7.2.1.1 | Hydrol²za | ||||||
| 7.2.1.2 | FotochemickΘ odbourßvßnφ | ||||||
| 7.2.1.3 | BiologickΘ odbourßvßnφ | ||||||
| 7.2.1.3.1 | Schopnost biologickΘho odbourßvßnφ | ||||||
| 7.2.1.3.2 | Studie voda/sediment | ||||||
| 7.2.1.4 | Odbourßvßnφ v nasycenΘ z≤n∞ | ||||||
| 7.2.2 | Zp∙sob a rychlost odbourßvßnφ v ovzduÜφ (pokud nenφ kryto bodem 2.10) | ||||||
| 7.3 | Definice reziduφ | ||||||
| 7.4 | ┌daje z monitoringu | ||||||
| 8. | EkotoxikologickΘ studie | ||||||
| 8.1 | ┌Φinky na ptßky | ||||||
| 8.1.1 | Akutnφ orßlnφ toxicita | ||||||
| 8.1.2 | Krßtkodobß orßlnφ toxicita | ||||||
| 8.1.3 | Subchronickß toxicita a reprodukce | ||||||
| 8.2 | ┌Φinky na vodnφ organismy | ||||||
| 8.2.1 | Akutnφ toxicita pro ryby | ||||||
| 8.2.2 | Chronickß toxicita pro ryby | ||||||
| 8.2.2.1 | ZkouÜka chronickΘ toxicity na nedosp∞l²ch rybßch | ||||||
| 8.2.2.2 | ZkouÜka toxicity na rybßch v ranΘm stadiu | ||||||
| 8.2.2.3 | ZkouÜka ve vztahu k ₧ivotnφmu cyklu ryb | ||||||
| 8.2.3 | Bioakumulace v rybßch | ||||||
| 8.2.4 | Akutnφ toxicita pro vodnφ bezobratlΘ (imobilizace za 24 a 48 hodin) | ||||||
| 8.2.5 | Chronickß toxicita pro vodnφ bezobratlΘ (21 dnφ) | ||||||
| 8.2.6 | ┌Φinky na r∙st °as | ||||||
| 8.2.7 | ┌Φinky na organismy ₧ijφcφ v sedimentu | ||||||
| 8.2.8 | ┌Φinky na vodnφ rostliny | ||||||
| 8.3 | ┌Φinky na Φlenovce | ||||||
| 8.3.1 | ┌Φinky na vΦely | ||||||
| 8.3.1.1 | Akutnφ toxicita | ||||||
| 8.3.1.2 | ZkouÜka krmenφ potomstva | ||||||
| 8.3.2 | ┌Φinky na p°irozen∞ se vyskytujφcφ druhy Φlenovc∙ | ||||||
| 8.4 | ┌Φinky na p∙dnφ organismy | ||||||
| 8.4.1 | ┌Φinky na ₧φ₧aly | ||||||
| 8.4.1.1 | Akutnφ toxicita | ||||||
| 8.4.1.2 | Subletßlnφ ·Φinky | ||||||
| 8.4.2 | ┌Φinky na dalÜφ p∙dnφ makroorganismy | ||||||
| 8.4.3 | ┌Φinky na necφlovΘ p∙dnφ mikroorganismy | ||||||
| 8.5 | ┌Φinky na dalÜφ necφlovΘ organismy | ||||||
| 8.6 | ┌Φinky na biologickΘ metody ΦiÜt∞nφ odpadnφch vod | ||||||
| 9. | Sumß° a zhodnocenφ ·daj∙ bod∙ 7. a 8. | ||||||
| 10. | Nßvrhy a zd∙vodn∞nφ klasifikace ·ΦinnΘ lßtky |
Obsah dokumentaΦnφho souboru ·daj∙ o ·Φinn²ch mikroorganismech, virech a viroidech (dßle jen "mikroorganismy") v biologickΘm p°φpravku
| 1. | Identifikace mikroorganismu |
| 1.1 | ┌daje o ₧adateli |
| 1.2 | ┌daje o v²robci |
| 1.3 | Nßzev mikroorganismu (latinsk² nßzev, Φesk² nßzev, synonyma) |
| 1.4 | TaxonomickΘ za°azenφ mikroorganismu |
| 1.5 | ReferenΦnφ Φφslo sbφrky a kultury a mφsto jejφho ulo₧enφ |
| 1.6 | ZkuÜebnφ postupy a kritΘria pro identifikaci mikroorganismu |
| 1.7 | Slo₧enφ (mikrobiologickß Φistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jak²chkoli neΦistot a cizφch mikroorganism∙) |
| 2. | BiologickΘ vlastnosti mikroorganismu |
| 2.1 | Cφlov² Ükodliv² organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke ÜkodlivΘmu organismu, infekΦnφ dßvka, p°enosnost a mechanismus ·Φinku |
| 2.2 | Dosavadnφ poznatky o pou₧itφ mikroorganismu, jeho p°irozen² v²skyt, zem∞pisnΘ rozÜφ°enφ |
| 2.3 | Okruh hostitel∙ a ·Φinky na jinΘ druhy, ne₧ je cφlov² Ükodliv² organismus, vΦetn∞ infekΦnosti, patogenity a p°enosnosti |
| 2.4 | InfekΦnost a stabilita p°i pou₧itφ podle navrhovanΘ metody, ·Φinky teploty, zß°enφ, expozice na vzduchu a perzistence v prost°edφ v pravd∞podobn²ch podmφnkßch pou₧itφ |
| 2.5 | P°φbuznost mikroorganismu k patogen∙m rostlin nebo ₧ivoΦich∙ |
| 2.6 | Laboratornφ d∙kaz genetickΘ stability (tj. rychlost mutace) za podmφnek prost°edφ typickΘho pro navrhovanΘ pou₧itφ |
| 2.7 | Produkce toxin∙ vΦetn∞ jejich povahy, identity, chemickΘ struktury a stability |
| 3. | DalÜφ informace o mikroorganismu |
| 3.1 | Funkce (nap°. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid) |
| 3.2 | Mechanismus ·Φinku na ÜkodlivΘ organismy |
| 3.3 | P°edpoklßdanß oblast pou₧itφ |
| 3.4 | Omezenφ pou₧itφ |
| 3.5 | CφlovΘ ÜkodlivΘ organismy, rostliny, rostlinnΘ produkty |
| 3.6 | Metoda produkce ·ΦinnΘho mikroorganismu |
| 3.7 | Zp∙soby zabrßn∞nφ ztrßt∞ virulence u v²chozφ kultury |
| 3.8 | DoporuΦenΘ postupy a opat°enφ pro manipulaci, skladovßnφ, dopravu a pro p°φpad po₧ßru |
| 3.9 | Riziko ztrßty infekΦnosti mikroorganismu |
| 4. | AnalytickΘ a diagnostickΘ metody |
| 4.1 | Metoda stanovenφ identity a Φistoty v²chozφ kultury |
| 4.2 | Metoda stanovenφ mikrobißlnφ Φistoty |
| 4.3 | Metoda stanovenφ nep°φtomnosti patogennφch kontaminant∙ |
| 4.4 | Metody stanovenφ toxin∙ a reziduφ v nebo na oÜet°en²ch rostlinn²ch produktech, potravinßch, krmivech, ₧ivoΦiÜn²ch a lidsk²ch tkßnφch, tekutinßch, p∙d∞, vod∞ a vzduchu |
| 5. | ToxikologickΘ studie a studie infekΦnosti a patogenity |
| 5.1 | BaktΘrie, houby, prvoci a mykoplazmy |
| 5.1.1 | Toxicita, patogenita a infekΦnost |
| 5.1.1.1 | Orßlnφ dßvka p°i jednom podßnφ |
| 5.1.1.2 | V p°φpadech, kde jedna orßlnφ dßvka nenφ vhodnß pro posouzenφ patogenity, musφ b²t provedena sΘrie rozsahov²ch vyhledßvacφch test∙ k odhalenφ vysoce toxick²ch agens |
| 5.1.1.3 | Perkutßnnφ dßvka p°i jednom podßnφ |
| 5.1.1.4 | InhalaΦnφ dßvka p°i jednom podßnφ |
| 5.1.1.5 | Intraperitoneßlnφ dßvka |
| 5.1.1.6 | Ko₧nφ a oΦnφ drß₧divost |
| 5.1.1.7 | Senzibilizace k∙₧e |
| 5.1.2 | Krßtkodobß toxicita (28 a 90 dennφ expozice) |
| 5.1.2.1 | Orßlnφ podßnφ |
| 5.1.2.2 | DalÜφ zp∙soby p°φjmu (inhalace, perkutßnn∞) |
| 5.1.3 | Dopl≥kovΘ studie toxikologie, patogenity a infekΦnosti |
| 5.1.3.1 | Orßlnφ dlouhodobß toxicita a kancerogenita |
| 5.1.3.2 | Mutagenita |
| 5.1.3.3 | Teratogennφ studie |
| 5.1.3.4 | VφcegeneraΦnφ studie u savc∙ (min. 2 generace) |
| 5.1.3.5 | MetabolickΘ studie - absorpce, distribuce a vyluΦovßnφ u savc∙ vΦetn∞ objasn∞nφ metabolick²ch pochod∙ |
| 5.1.3.6 | Neurotoxicita vΦetn∞ zpo₧d∞nΘ neurotoxicity u dosp∞l²ch slepic dle vhodnosti |
| 5.1.3.7 | Imunotoxicita, alergenita |
| 5.1.3.8 | Patogenita a infekΦnost v podmφnkßch imunosuprese |
| 5.2 | Viry a viroidy |
| 5.2.1 | Akutnφ toxicita, patogenita a infekΦnost |
| 5.2.2 | Krßtkodobß toxicita |
| 5.2.3 | Dopl≥kovΘ toxikologickΘ studie, patogenita a infekΦnost podle 5.1.3 |
| 5.3 | ToxickΘ ·Φinky na zvφ°ata |
| 5.4 | LΘka°skΘ ·daje |
| 5.4.1 | LΘka°skß kontrola pracovnφk∙ v²robnφho zßvodu |
| 5.4.2 | Zdravotnφ zßznamy jak z pr∙myslu, tak zem∞d∞lstvφ |
| 5.4.3 | Pozorovßnφ expozice celkovΘ populace a epidemiologickΘ studie dle vhodnosti |
| 5.4.4 | Diagnostika intoxikacφ (stanovenφ ·ΦinnΘ lßtky, metabolit∙, specifickß symptomatika, klinickΘ testy) |
| 5.4.5 | Pozorovßnφ senzibilizace a alergenity |
| 5.4.6 | Navrhovanß terapie: prvnφ pomoc, antidota, lΘka°skΘ oÜet°enφ |
| 5.4.7 | Progn≤za oΦekßvan²ch ·Φink∙ otravy |
| 5.5 | Sumß° toxikologie ve vztahu k savc∙m, celkovΘ zhodnocenφ s ohledem na veÜkerß toxikologickß data a dalÜφ informace t²kajφcφ se ·ΦinnΘho mikroorganismu |
| 6. | Rezidua v nebo na oÜet°ovan²ch rostlinßch, rostlinn²ch produktech, potravinßch a krmivech |
| 6.1 | Identifikace toxin∙, reziduφ v nebo na oÜet°ovan²ch rostlinßch a rostlinn²ch produktech |
| 6.2 | Pravd∞podobnost mno₧enφ mikroorganismu v nebo na rostlinßch a potravinßch spoleΦn∞ se zprßvou o jakΘmkoli ·Φinku na kvalitu potravin |
| 6.3 | V p°φpadech, kde rezidua toxin∙ z∙stßvajφ v nebo na jedl²ch rostlinn²ch v²robcφch, jsou vy₧adovßna data ve smyslu bod∙ 4.2.1 a 6. Φßsti A |
| 6.4 | Sumß° a zhodnocenφ chovßnφ reziduφ vypl²vajφcφch z p°edlo₧en²ch ·daj∙ podle bod∙ 6.1 a₧ 6.3 |
| 7. | Chovßnφ mikroorganismu v prost°edφ |
| 7.1 | èφ°enφ, mobilita, mno₧enφ a perzistence ve vzduchu, vod∞, p∙d∞ |
| 7.2 | Informace t²kajφcφ se mo₧nΘho pohybu v potravnφch °et∞zcφch |
| 7.3 | V p°φpadech, kde dochßzφ k produkci toxin∙, se po₧adujφ ·daje ve smyslu bodu 7. Φßsti A |
| 8. | EkotoxikologickΘ ·daje |
| 8.1 | Ptßci - akutnφ orßlnφ toxicita, patogenita a infekΦnost |
| 8.2 | Ryby - akutnφ orßlnφ toxicita, patogenita a infekΦnost |
| 8.3 | Toxicita na vodnφ bezobratlΘ |
| 8.4 | ┌Φinky na r∙st °as |
| 8.5 | ┌Φinky na parazitoidy a predßtory cφlovΘho ÜkodlivΘho organismu: akutnφ toxicita, patogenita a infekΦnost |
| 8.6 | ┌Φinky na vΦely: akutnφ toxicita, patogenita a infekΦnost |
| 8.7 | ┌Φinky na ₧φ₧aly: akutnφ toxicita, patogenita a infekΦnost |
| 8.8 | ┌Φinky na dalÜφ necφlovΘ organismy, u nich₧ lze p°edpoklßdat riziko z expozice: akutnφ toxicita, patogenita a infekΦnost |
| 8.9 | Mo₧nosti nep°φmΘ kontaminace necφlov²ch rostlin, p∙dy a vody |
| 8.10 | ┌Φinky na dalÜφ druhy rostlin a ₧ivoΦich∙ |
| 8.11 | V p°φpadech, kde dochßzφ ke tvorb∞ toxin∙, se po₧adujφ ·daje podle bodu 8. Φßsti A |
| 9. | Sumß° a zhodnocenφ ·daj∙ podle bod∙ 7. a 8. |
| 10. | Nßvrhy a zd∙vodn∞nφ klasifikace mikroorganismu |
Obsah dokumentaΦnφho souboru ·daj∙ o ·Φinn²ch makroorganismech v biologickΘm p°φpravku (dßle jen "makroorganismy")
| 1. | Identifikace makroorganismu |
| 1.1 | ┌daje o ₧adateli |
| 1.2 | ┌daje o v²robci |
| 1.3 | Nßzev makroorganismu (latinsk² nßzev, Φesk² nßzev, synonyma) |
| 1.4 | TaxonomickΘ za°azenφ makroorganismu |
| 1.5 | ReferenΦnφ oznaΦenφ chovu makroorganismu a jeho mφsto |
| 1.6 | DeterminaΦnφ znaky a dalÜφ kritΘria pro identifikaci makroorganismu |
| 2. | BiologickΘ vlastnosti makroorganismu |
| 2.1 | Cφlov² Ükodliv² organismus, druh antagonismu ke ÜkodlivΘmu organismu |
| 2.2 | Dosavadnφ poznatky o pou₧itφ makroorganismu, jeho p°irozen² v²skyt, zem∞pisnΘ rozÜφ°enφ |
| 2.3 | Okruh hostitel∙ a ·Φinky na jinΘ druhy mimo cφlov² Ükodliv² organismus, mo₧nosti rozÜφ°enφ makroorganismu mimo oblast pou₧itφ, pro nφ₧ je urΦen |
| 2.4 | Souvislost s klimatick²mi podmφnkami, autekologickß charakteristika druhu, ekologickß valence |
| 3. | DalÜφ informace o makroorganismu |
| 3.1 | Funkce (nap°. proti hmyzu, roztoΦ∙m, rostlinßm) |
| 3.2 | Mechanismus p∙sobenφ na ÜkodlivΘ organismy |
| 3.3 | P°edpoklßdanß oblast pou₧itφ |
| 3.4 | Omezenφ pou₧itφ |
| 3.5 | CφlovΘ ÜkodlivΘ organismy, rostliny, pop°φpad∞ rostlinnΘ produkty |
| 3.6 | Popis metody masovΘ produkce ·ΦinnΘho makroorganismu |
| 3.7 | DoporuΦenΘ postupy a opat°enφ pro manipulaci, skladovßnφ a dopravu |
| 3.8 | Riziko ztrßty biologickΘ aktivity makroorganismu |
| 4. | AnalytickΘ a diagnostickΘ metody |
| 4.1 | Metoda stanovenφ identity, ₧ivotnosti a aktivit makroorganismu, determinaΦnφ znaky |
| 5. | ToxikologickΘ studie |
| 5.1 | Akutnφ ohro₧enφ zdravφ lidφ |
| 5.2 | Ko₧nφ, pop°φpad∞ oΦnφ drß₧divost |
| 5.3 | Senzibilizace k∙₧e |
| 5.4 | Ohro₧enφ osob manipulujφcφch s makroorganismem |
| 5.5 | Ohro₧enφ osob manipulujφcφch s rostlinn²mi produkty po pou₧itφ makroorganismu |
| 6. | Chovßnφ makroorganismu v prost°edφ |
| 6.1 | èφ°enφ, mobilita, mno₧enφ a schopnost p°ezimovßnφ v podmφnkßch ╚eskΘ republiky |
| 7. | EkotoxikologickΘ ·daje |
| 7.1 | ┌Φinky na u₧iteΦnΘ a dalÜφ necφlovΘ organismy, je-li jejich expozice mo₧nß |
| 8. | Sumß° a zhodnocenφ ·daj∙ p°edlo₧en²ch podle bod∙ 6. a 7. |
Obsah dokumentaΦnφho souboru ·daj∙ o chemickΘm p°φpravku
| 1. | Identifikace p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 1.1 | ┌daje o ₧adateli | ||||||||||||||||||||
| 1.2 | ┌daje o v²robci p°φpravku a ·ΦinnΘ lßtky | ||||||||||||||||||||
| 1.3 | Obchodnφ nßzev nebo navr₧en² obchodnφ nßzev a v²vojovΘ k≤dovΘ Φφslo v²robce | ||||||||||||||||||||
| 1.4 | PodrobnΘ informace o kvantitativnφm a kvalitativnφm slo₧enφ p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 1.4.1 | Kvantitativnφ ·daje o slo₧enφ formulace | ||||||||||||||||||||
| 1.4.2 | ┌daje o ·ΦinnΘ lßtce (obecn² nßzev dle ISO, Φφsla CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma p°φtomnß ve formulaci) | ||||||||||||||||||||
| 1.4.3 | ┌daje o formulantech (nßzvy, struktura, identifikaΦnφ Φφslo) | ||||||||||||||||||||
| 1.4.4 | Funkce formulant∙ | ||||||||||||||||||||
| 1.5 | Fyzikßlnφ stav a povaha p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 1.6 | Funkce p°φpravku (herbicid, insekticid apod.) | ||||||||||||||||||||
| 2. | Fyzikßlnφ, chemickΘ a technickΘ vlastnosti p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 2.1 | Popis (barva, v∙n∞, zßpach) | ||||||||||||||||||||
| 2.2 | V²buÜnost a oxidaΦnφ vlastnosti | ||||||||||||||||||||
| 2.2.1 | V²buÜnΘ vlastnosti p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 2.2.2 | OxidaΦnφ vlastnosti pevnΘho p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 2.3 | Teplota vzplanutφ a dalÜφ charakteristiky ho°lavosti nebo samovolnΘho vznφcenφ | ||||||||||||||||||||
| 2.4 | Acidita, alkalita a p°φpadn∞ hodnota pH | ||||||||||||||||||||
| 2.4.1 | Acidita nebo alkalita p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 2.4.2 | pH 1 % sm∞si p°φpravku s vodou | ||||||||||||||||||||
| 2.5 | Viskozita a povrchovΘ nap∞tφ | ||||||||||||||||||||
| 2.5.1 | Kinematickß viskozita p°φpravku pro ULV aplikaci | ||||||||||||||||||||
| 2.5.2 | Viskozita ne-newtonovskΘ kapaliny | ||||||||||||||||||||
| 2.5.3 | PovrchovΘ nap∞tφ | ||||||||||||||||||||
| 2.6 | Relativnφ hustota a sypnß hmotnost | ||||||||||||||||||||
| 2.6.1 | Relativnφ hustota kapalnΘho p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 2.6.2 | Sypnß (set°epnß) hmotnost p°φpravku v prßÜkovΘ nebo granulovanΘ form∞ | ||||||||||||||||||||
| 2.7 | Stabilita p°i skladovßnφ, vlivy tepla, sv∞tla a vlhkosti na vlastnosti p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 2.7.1 | Urychlen² skladovacφ test (14 dn∙, 54 oC) nebo v relevantnφch p°φpadech x dn∙ p°i teplot∞ y oC | ||||||||||||||||||||
| 2.7.2 | Vliv nφzk²ch teplot na stabilitu kapalnΘho p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 2.7.3 | Doba skladovatelnosti a podmφnky skladovßnφ | ||||||||||||||||||||
| 2.8 | TechnickΘ vlastnosti p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 2.8.1 | SmßΦitelnost | ||||||||||||||||||||
| 2.8.2 | Persistentnφ p∞nivost | ||||||||||||||||||||
| 2.8.3 | Suspendovatelnost a stßlost suspenze | ||||||||||||||||||||
| 2.8.4 | Stabilita p°i °ed∞nφ | ||||||||||||||||||||
| 2.8.5 | ZkouÜky na suchΘm a mokrΘm sφt∞ | ||||||||||||||||||||
| 2.8.6 | Distribuce velikosti Φßstic (prachotvornΘ a smßΦivΘ prßÜky, granule), obsah prachu nebo jemn²ch podφl∙ (granulßty), ot∞r a drobivost granulßt∙ | ||||||||||||||||||||
| 2.8.6.1 | Distribuce velikosti Φßstic (prßÜkovΘ formulace, granule a ve vod∞ dispergovatelnΘ granule) | ||||||||||||||||||||
| 2.8.6.2 | Obsah prachu v granulovan²ch p°φpravcφch (vod∙vodn∞n²ch p°φpadech vΦetn∞ stanovenφ velikostφ Φßstic prachovΘho podφlu) | ||||||||||||||||||||
| 2.8.6.3 | Ot∞r a drobivost granulßtu | ||||||||||||||||||||
| 2.8.7 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze | ||||||||||||||||||||
| 2.8.7.1 | Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost p°φpravk∙ tvo°φcφch emulze | ||||||||||||||||||||
| 2.8.7.2 | Stabilita °ed∞n²ch emulzφ a p°φpravk∙, kterΘ jsou emulzemi | ||||||||||||||||||||
| 2.8.8 | Tekutost, vylΘvatelnost (vyplachovatelnost) a prßÜivost | ||||||||||||||||||||
| 2.8.8.1 | Tekutost granulovan²ch p°φpravk∙ | ||||||||||||||||||||
| 2.8.8.2 | VylΘvatelnost (vΦetn∞ vyplßchnuteln²ch zbytk∙) suspenzφ | ||||||||||||||||||||
| 2.8.8.3 | PrßÜivost prachotvorn²ch prßÜk∙ po urychlenΘm skladovacφm testu podle bodu 2.7.1 | ||||||||||||||||||||
| 2.9 | Fyzikßlnφ a chemickß kompatibilita s jin²mi lßtkami, vΦetn∞ p°φpravk∙ na ochranu rostlin, s nimi₧ se p°edpoklßdß pou₧itφ ve sm∞si | ||||||||||||||||||||
| 2.9.1 | Fyzikßlnφ snßÜenlivost | ||||||||||||||||||||
| 2.9.2 | Chemickß snßÜenlivost | ||||||||||||||||||||
| 2.10 | P°ilnavost a distribuce na semenech, jde-li o p°φpravek urΦen² k mo°enφ semen | ||||||||||||||||||||
| 2.11 | Souhrn a vyhodnocenφ ·daj∙ uveden²ch v bodech 2.1 a₧ 2.10 | ||||||||||||||||||||
| 3. | ┌daje o pou₧itφ | ||||||||||||||||||||
| 3.1 | P°edpoklßdanß oblast pou₧itφ | ||||||||||||||||||||
| 3.2 | ┌Φinky na ÜkodlivΘ organismy a na rostliny | ||||||||||||||||||||
| 3.2.1 | Zp∙sob ·Φink∙ | ||||||||||||||||||||
| 3.2.2 | Pr∙nik do rostlin a mo₧nosti translokace v rostlinßch | ||||||||||||||||||||
| 3.3 | Informace o urΦenΘm pou₧itφ, nap°. druhy Ükodliv²ch organism∙ anebo oÜet°ovan²ch rostlin a rostlinn²ch produkt∙ | ||||||||||||||||||||
| 3.4 | AplikaΦnφ dßvka | ||||||||||||||||||||
| 3.4.1 | Dßvka p°φpravku na oÜet°ovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.4.2 | Dßvka ·ΦinnΘ lßtky na oÜet°ovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.4.3 | Maximßlnφ dßvka p°φpravku na oÜet°ovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.5 | Obsah ·ΦinnΘ lßtky p°i aplikaci (nap°. v post°ikovΘ kapalin∞, nßvnad∞, oÜet°enΘm osivu) | ||||||||||||||||||||
| 3.6 | Metoda aplikace | ||||||||||||||||||||
| 3.6.1 | Popis aplikaΦnφ metody | ||||||||||||||||||||
| 3.6.2 | Typ aplikaΦnφho za°φzenφ | ||||||||||||||||||||
| 3.6.3 | Druh °edicφ lßtky | ||||||||||||||||||||
| 3.6.4 | Objem aplikaΦnφ kapaliny na oÜet°ovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.6.5 | Mo₧nost leteckΘ aplikace | ||||||||||||||||||||
| 3.7 | PoΦet a termφny aplikacφ a doba trvßnφ ·Φinku | ||||||||||||||||||||
| 3.7.1 | NejvyÜÜφ poΦet aplikacφ b∞hem sez≤ny | ||||||||||||||||||||
| 3.7.2 | Termφny aplikacφ | ||||||||||||||||||||
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech | ||||||||||||||||||||
| 3.7.4 | Doba trvßnφ ·Φinku pro jednotlivΘ aplikace | ||||||||||||||||||||
| 3.8 | OchrannΘ lh∙ty a bezpeΦnostnφ intervaly za ·Φelem zamezenφ fytotoxick²m ·Φink∙m u nßsledn²ch plodin a nep°φznivΘho ovlivn∞nφ kvality produktu | ||||||||||||||||||||
| 3.9 | Nßvrh nßvodu k pou₧itφ | ||||||||||||||||||||
| 4. | DalÜφ informace o p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 4.1 | Balenφ | ||||||||||||||||||||
| 4.1.1 | Popis obalu | ||||||||||||||||||||
| 4.1.2 | V²sledky zkouÜek obal∙ z hlediska dopravy a b∞₧nΘ manipulace | ||||||||||||||||||||
| 4.1.3 | Odolnost materißlu obalu | ||||||||||||||||||||
| 4.2 | Postupy p°i ΦiÜt∞nφ aplikaΦnφho za°φzenφ | ||||||||||||||||||||
| 4.3 | Nßvrhy ochrann²ch a Φekacφch lh∙t nebo jin²ch opat°enφ k ochran∞ osob, hospodß°sk²ch zvφ°at a ₧ivotnφho prost°edφ | ||||||||||||||||||||
| 4.3.1 | OchrannΘ a Φekacφ lh∙ty zßkazu vstupu | ||||||||||||||||||||
| 4.3.2 | Omezenφ p°i pou₧itφ | ||||||||||||||||||||
| 4.4 | DoporuΦenΘ postupy a bezpeΦnostnφ opat°enφ pro manipulaci, skladovßnφ, dopravu a pro p°φpad po₧ßru | ||||||||||||||||||||
| 4.5 | Mimo°ßdnß opat°enφ v p°φpad∞ nehod | ||||||||||||||||||||
| 4.6 | Postupy rozkladu p°φpravku nebo dekontaminace p°φpravku a jeho obal∙ | ||||||||||||||||||||
| 4.6.1 | Mo₧nost neutralizace | ||||||||||||||||||||
| 4.6.2 | ╪φzenΘ spalovßnφ | ||||||||||||||||||||
| 4.6.3 | DalÜφ postupy | ||||||||||||||||||||
| 5. | AnalytickΘ metody | ||||||||||||||||||||
| 5.1 | Metody pro anal²zu p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 5.2 | AnalytickΘ metody pro stanovenφ reziduφ | ||||||||||||||||||||
| 6. | ┌daje o ·Φinnosti | ||||||||||||||||||||
| 6.1 | P°edb∞₧nΘ zkouÜky | ||||||||||||||||||||
| 6.2 | ┌Φinnost dosa₧enß p°i zkouÜenφ | ||||||||||||||||||||
| 6.3 | Informace o mo₧nΘm v²skytu Φi vzniku rezistence, doporuΦenφ k jejφmu p°edchßzenφ | ||||||||||||||||||||
| 6.4 | Vliv na v²nos oÜet°en²ch rostlin nebo na oÜet°enΘ rostlinnΘ produkty z hlediska kvalitativnφho a kvantitativnφho | ||||||||||||||||||||
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, p°φpadn∞ rostlinn²ch produkt∙ | ||||||||||||||||||||
| 6.4.2 | Vlivy na zpracovßnφ rostlin, p°φpadn∞ rostlinn²ch produkt∙ | ||||||||||||||||||||
| 6.4.3 | Vlivy na ·rodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinn²ch produkt∙ | ||||||||||||||||||||
| 6.5 | FytotoxickΘ ·Φinky na rostliny a rostlinnΘ produkty, vΦetn∞ citlivosti odr∙d | ||||||||||||||||||||
| 6.6 | VedlejÜφ ·Φinky | ||||||||||||||||||||
| 6.6.1 | Vlivy na nßslednΘ plodiny | ||||||||||||||||||||
| 6.6.2 | Vliv na jinΘ rostliny vΦetn∞ sousednφch porost∙ | ||||||||||||||||||||
| 6.6.3 | Vliv na rozmno₧ovacφ materißl | ||||||||||||||||||||
| 6.6.4 | Vliv na u₧iteΦnΘ a dalÜφ necφlovΘ organismy | ||||||||||||||||||||
| 6.6.5 | Vliv na rostlinnΘ produkty | ||||||||||||||||||||
| 6.7 | Souhrn a zhodnocenφ ·daj∙ uveden²ch v bodech 6.1 a₧ 6.6 | ||||||||||||||||||||
| 7. | ToxikologickΘ studie p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 7.1 | Akutnφ toxicita | ||||||||||||||||||||
| 7.1.1 | Orßlnφ | ||||||||||||||||||||
| 7.1.2 | Dermßlnφ | ||||||||||||||||||||
| 7.1.3 | InhalaΦnφ | ||||||||||||||||||||
| 7.1.4 | Ko₧nφ drß₧divost | ||||||||||||||||||||
| 7.1.5 | OΦnφ drß₧divost | ||||||||||||||||||||
| 7.1.6 | Senzibilizace k∙₧e | ||||||||||||||||||||
| 7.1.7 | Dopl≥kovΘ studie pro kombinace p°φpravk∙ | ||||||||||||||||||||
| 7.2 | ┌daje o expozici | ||||||||||||||||||||
| 7.2.1 | Expozice osob aplikujφcφch p°φpravek (dßle jen "expozice obsluhy") | ||||||||||||||||||||
| 7.2.1.1 | Odhad expozice obsluhy | ||||||||||||||||||||
| 7.2.1.2 | Expozice obsluhy zjiÜt∞nß na zßklad∞ m∞°enφ | ||||||||||||||||||||
| 7.2.2 | Expozice osob b∞hem pou₧itφ p°φpravku mimo expozice obsluhy | ||||||||||||||||||||
| 7.2.3 | Expozice pracovnφk∙ po pou₧itφ p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 7.2.3.1 | Odhad expozice pracovnφka | ||||||||||||||||||||
| 7.2.3.2 | Expozice osoby zjiÜt∞nß na zßklad∞ m∞°enφ | ||||||||||||||||||||
| 7.3 | Dermßlnφ absorpce | ||||||||||||||||||||
| 7.4 | DostupnΘ toxikologickΘ ·daje o ostatnφch lßtkßch mimo ·ΦinnΘ lßtky obsa₧enΘ v p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 8. | Rezidua v a na oÜet°en²ch rostlinßch, rostlinn²ch produktech a potravinßch ₧ivoΦiÜnΘho p∙vodu | ||||||||||||||||||||
| 8.1 | Metabolismus, distribuce a stanovenφ reziduφ v rostlinßch, rostlinn²ch produktech a v potravinßch ₧ivoΦiÜnΘho p∙vodu | ||||||||||||||||||||
| 8.2 | Rezidußlnφ studie | ||||||||||||||||||||
| 8.3 | Zkrmovacφ studie u hospodß°sk²ch zvφ°at | ||||||||||||||||||||
| 8.4 | Vliv pr∙myslovΘho zpracovßnφ, pop°φpad∞ ·pravy v domßcnosti na obsah reziduφ | ||||||||||||||||||||
| 8.5 | Rezidua v nßsledn²ch plodinßch | ||||||||||||||||||||
| 8.6 | Nßvrh maximßlnφch limit∙ reziduφ (MLR) a jejich zd∙vodn∞nφ | ||||||||||||||||||||
| 8.7 | Nßvrh ochrann²ch lh∙t a dalÜφch lh∙t pro navrhovanΘ pou₧itφ, kterΘ je nutnΘ dodr₧et po pou₧itφ p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 8.8 | Odhad potencißlnφ a skuteΦnΘ dietßrnφ expozice a expozice jin²mi cestami | ||||||||||||||||||||
| 8.9 | Souhrn a zhodnocenφ ·daj∙ podle bod∙ 8.1 a₧ 8.8 | ||||||||||||||||||||
| 9. | Chovßnφ a rozpad p°φpravku v prost°edφ - ·daje podle Φßsti A bodu 7. | ||||||||||||||||||||
| 9.1 | Chovßnφ a rozpad v p∙d∞ | ||||||||||||||||||||
| 9.1.1 | Rychlost odbourßvßnφ v p∙d∞ | ||||||||||||||||||||
| 9.1.1.1 | Laboratornφ studie | ||||||||||||||||||||
| 9.1.1.2 | Polnφ studie | ||||||||||||||||||||
| 9.1.2 | Mobilita v p∙d∞ | ||||||||||||||||||||
| 9.1.2.1 | Laboratornφ studie | ||||||||||||||||||||
| 9.1.2.2 | LyzimetrickΘ studie a studie vyplavovßnφ v polnφch podmφnkßch | ||||||||||||||||||||
| 9.1.3 | Odhady oΦekßvan²ch koncentracφ v p∙d∞ | ||||||||||||||||||||
| 9.2 | Chovßnφ a rozpad ve vod∞ | ||||||||||||||||||||
| 9.2.1 | Odhady koncentrace v podzemnφ vod∞ | ||||||||||||||||||||
| 9.2.2 | Dopady na technologie ·pravy a ΦiÜt∞nφ vod | ||||||||||||||||||||
| 9.2.3 | Odhady koncentracφ v povrchovΘ vod∞ | ||||||||||||||||||||
| 9. 3 | Chovßnφ a rozpad v ovzduÜφ | ||||||||||||||||||||
| 10. | EkotoxikologickΘ studie | ||||||||||||||||||||
| 10.1 | ┌Φinky na ptßky | ||||||||||||||||||||
| 10.1.1 | Akutnφ orßlnφ toxicita | ||||||||||||||||||||
| 10.1.2 | ZkouÜky v klecφch nebo v terΘnu | ||||||||||||||||||||
| 10.1.3 | P°ijφmßnφ nßvnady, granulφ nebo mo°en²ch semen | ||||||||||||||||||||
| 10.1.4 | Sekundßrnφ otravy | ||||||||||||||||||||
| 10.2 | ┌Φinky na vodnφ organismy | ||||||||||||||||||||
| 10.2.1 | Akutnφ toxicita pro ryby, vodnφ bezobratlΘ, ·Φinky na r∙st °as | ||||||||||||||||||||
| 10.2.2 | Vliv na vodnφ mikroorganismy a plankton | ||||||||||||||||||||
| 10.2.3 | ┌daje o reziduφch v rybßch | ||||||||||||||||||||
| 10.2.4 | Dopl≥kovΘ studie | ||||||||||||||||||||
| 10.3 | ┌Φinky na suchozemskΘ obratlovce, mimo ptßky | ||||||||||||||||||||
| 10.4 | ┌Φinky na vΦely | ||||||||||||||||||||
| 10.4.1 | Akutnφ orßlnφ a dotykovß toxicita | ||||||||||||||||||||
| 10.4.2 | ZkouÜky reziduφ | ||||||||||||||||||||
| 10.4.3 | ZkouÜky v klecφch | ||||||||||||||||||||
| 10.4.4 | ZkouÜky v terΘnu | ||||||||||||||||||||
| 10.4.5 | ZkouÜky v tunelu | ||||||||||||||||||||
| 10.5 | ┌Φinky na Φlenovce mimo vΦely | ||||||||||||||||||||
| 10.5.1 | Laboratornφ, rozÜφ°enΘ laboratornφ a poloprovoznφ zkouÜky | ||||||||||||||||||||
| 10.5.2 | ZkouÜky v terΘnu | ||||||||||||||||||||
| 10.6 | ┌Φinky na necφlovΘ p∙dnφ makroorganismy | ||||||||||||||||||||
| 10.6.1 | ┌Φinky na ₧φ₧aly | ||||||||||||||||||||
| 10.6.1.1 | ZkouÜky akutnφ toxicity | ||||||||||||||||||||
| 10.6.1.2 | ZkouÜky subletßlnφch ·Φink∙ | ||||||||||||||||||||
| 10.6.1.3 | ZkouÜky v terΘnu | ||||||||||||||||||||
| 10.6.2 | ┌Φinky na dalÜφ p∙dnφ necφlovΘ makroorganismy | ||||||||||||||||||||
| 10.7 | ┌Φinky na necφlovΘ p∙dnφ mikroorganismy | ||||||||||||||||||||
| 10.7.1 | Laboratornφ zkouÜky | ||||||||||||||||||||
| 10.7.2 | ZkouÜky v terΘnu | ||||||||||||||||||||
| 10.8 | SouhrnnΘ posouzenφ vlivu na necφlovΘ druhy rostlin a ₧ivoΦich∙ | ||||||||||||||||||||
| 11. | Souhrn a vyhodnocenφ ·daj∙ podle bod∙ 9. a 10. | ||||||||||||||||||||
| 12. | DalÜφ informace | ||||||||||||||||||||
| 12.1 | Informace o rozsahu povolenφ a registrace v jin²ch zemφch | ||||||||||||||||||||
| 12.2 | Informace o stanoven²ch maximßlnφch limitech reziduφ (MLR) v jin²ch zemφch | ||||||||||||||||||||
| 12.3 | Nßvrhy, vΦetn∞ zd∙vodn∞nφ | ||||||||||||||||||||
| 12.3.1 | Nßvrh oznaΦenφ symboly nebezpeΦnosti a v²stra₧n²mi nßpisy podle p°φlohy Φ. 4 | ||||||||||||||||||||
| 12.3.2 | Nßvrh oznaΦenφ z hlediska specißlnφch rizik a pokyny pro bezpeΦnΘ zachßzenφ s
p°φpravkem podle p°φlohy Φ. 5
|
||||||||||||||||||||
| 12.3.3 | Zp∙sob likvidace obal∙ nebo neupot°ebitelnΘho zbytku p°φpravku nebo zbytku post°ikovΘ kapaliny | ||||||||||||||||||||
| 12.3.4. | Prvnφ pomoc | ||||||||||||||||||||
| 12.3.5 | BezpeΦnostnφ opat°enφ pro ochranu zdravφ lidφ a hospodß°sk²ch zvφ°at | ||||||||||||||||||||
| 12.3.6 | Podmφnky sprßvnΘho skladovßnφ | ||||||||||||||||||||
| 12.3.7 | Nßvrh etikety |
Obsah dokumentaΦnφho souboru ·daj∙ o biologickΘm p°φpravku na bßzi mikroorganism∙, vir∙ a viroid∙ (dßle jen "mikroorganismy")
| 1. | Identifikace p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 1.1 | ┌daje o ₧adateli | ||||||||||||||||||||
| 1.2 | ┌daje o v²robci p°φpravku a mikroorganismu | ||||||||||||||||||||
| 1.3 | Obchodnφ nßzev nebo navr₧en² obchodnφ nßzev a v²vojovΘ k≤dovΘ Φφslo v²robce | ||||||||||||||||||||
| 1.4 | PodrobnΘ informace o kvantitativnφm a kvalitativnφm slo₧enφ p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 1.5 | Fyzikßlnφ stav a povaha formulace p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 1.6 | Funkce (nap°. herbicid, insekticid apod.) | ||||||||||||||||||||
| 2. | TechnickΘ vlastnosti p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 2.1 | Popis | ||||||||||||||||||||
| 2.2 | Skladovacφ stabilita a doba pou₧itelnosti p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 2.3 | Metody stanovenφ stability a ₧ivotnosti ·Φinn²ch mikroorganism∙ | ||||||||||||||||||||
| 2.4 | TechnickΘ charakteristiky formulace a obsah ·Φinn²ch mikroorganism∙ v p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 2.4.1 | SmßΦitelnost | ||||||||||||||||||||
| 2.4.2 | Perzistentnφ p∞nivost | ||||||||||||||||||||
| 2.4.3 | Suspendovatelnost a stabilita suspenze | ||||||||||||||||||||
| 2.4.4 | ZkouÜka na mokrΘm sφt∞ a zkouÜka na suchΘm sφt∞ | ||||||||||||||||||||
| 2.4.5 | Distribuce velikosti Φßstic, obsah prachu, otφratelnost, drobivost | ||||||||||||||||||||
| 2.4.6 | U granulφ test na sφt∞, hmotnostnφ distribuce granulφ min. pro frakci nad 1 mm | ||||||||||||||||||||
| 2.4.7 | Obsah ·Φinn²ch mikroorganism∙ v a na nßvnadov²ch Φßsticφch, granulφch, mo°enΘm osivu | ||||||||||||||||||||
| 2.4.8 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze | ||||||||||||||||||||
| 2.4.9 | Dispergovatelnost, vylΘvatelnost, prßÜivost | ||||||||||||||||||||
| 2.5 | Fyzikßlnφ a chemickß kompatibilita s dalÜφmi lßtkami, vΦetn∞ p°φpravk∙ na ochranu rostlin, s nimi₧ mß b²t p°φpravek pou₧φvßn | ||||||||||||||||||||
| 2.6 | SmßΦitelnost, p°ilnavost a distribuce na cφlov²ch rostlinßch | ||||||||||||||||||||
| 3. | ┌daje o pou₧itφ | ||||||||||||||||||||
| 3.1 | Oblast pou₧itφ | ||||||||||||||||||||
| 3.2 | Podrobnosti o navr₧enΘm pou₧itφ, tj. druhy Ükodliv²ch organism∙, rostlin Φi rostlinn²ch produkt∙, kterΘ jsou p°edm∞tem ochrannΘho zßsahu | ||||||||||||||||||||
| 3.3 | AplikaΦnφ dßvka | ||||||||||||||||||||
| 3.3.1 | Dßvka p°φpravku na oÜet°ovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.3.2 | PoΦty ·Φinn²ch mikroorganism∙ na oÜet°ovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.4 | Podmφnky, za kter²ch m∙₧e b²t p°φpravek pou₧it | ||||||||||||||||||||
| 3.5 | Obsah ·Φinn²ch mikroorganism∙ v pou₧itΘm materißlu (nap°. v objemu post°ikovΘ kapaliny) | ||||||||||||||||||||
| 3.6 | Metoda aplikace | ||||||||||||||||||||
| 3.6.1 | Popis aplikaΦnφ metody | ||||||||||||||||||||
| 3.6.2 | Typ aplikaΦnφho za°φzenφ | ||||||||||||||||||||
| 3.6.3 | Druh °edicφ lßtky | ||||||||||||||||||||
| 3.6.4 | Objem aplikaΦnφ kapaliny na oÜet°ovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.6.5 | Mo₧nost leteckΘ aplikace | ||||||||||||||||||||
| 3.7 | PoΦet a termφny aplikacφ a doba trvßnφ ·Φinku | ||||||||||||||||||||
| 3.7.1 | NejvyÜÜφ poΦet aplikacφ b∞hem sez≤ny | ||||||||||||||||||||
| 3.7.2 | Termφny aplikacφ | ||||||||||||||||||||
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech | ||||||||||||||||||||
| 3.7.4 | Doba trvßnφ ·Φinku pro jednotlivΘ aplikace | ||||||||||||||||||||
| 3.8 | Fytopatogenita, mo₧nß Ükodlivost pro oÜet°ovanΘ rostliny nebo rostlinnΘ produkty | ||||||||||||||||||||
| 3.9 | Nßvrh nßvodu k pou₧itφ | ||||||||||||||||||||
| 4. | DalÜφ informace o p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 4.1 | Balenφ | ||||||||||||||||||||
| 4.1.1 | Popis obalu | ||||||||||||||||||||
| 4.1.2 | V²sledky zkouÜek obal∙ z hlediska dopravy a b∞₧nΘ manipulace | ||||||||||||||||||||
| 4.1.3 | Odolnost materißlu obalu | ||||||||||||||||||||
| 4.2 | Postupy p°i ΦiÜt∞nφ aplikaΦnφho vybavenφ | ||||||||||||||||||||
| 4.3 | Nßvrhy ochrann²ch a Φekacφch lh∙t nebo jin²ch opat°enφ k ochran∞ osob, hospodß°sk²ch zvφ°at a ₧ivotnφho prost°edφ | ||||||||||||||||||||
| 4.4 | DoporuΦenΘ zp∙soby manipulace p°i doprav∞ a skladovßnφ | ||||||||||||||||||||
| 4.5 | Mimo°ßdnß opat°enφ v p°φpad∞ nehod | ||||||||||||||||||||
| 4.6 | Postupy rozkladu p°φpravku a dekontaminace obal∙ | ||||||||||||||||||||
| 5. | AnalytickΘ metody | ||||||||||||||||||||
| 5.1 | AnalytickΘ metody pro stanovenφ slo₧enφ p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 5.2 | Metody stanovenφ reziduφ v nebo na oÜet°ovan²ch rostlinßch a rostlinn²ch produktech (nap°. biotest) | ||||||||||||||||||||
| 5.3 | Metody ke stanovenφ mikrobißlnφ Φistoty p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| 5.4 | Metody k d∙kazu, ₧e p°φpravek je prost² jak²chkoli lidsk²ch Φi savΦφch patogen∙, pop°φpad∞ patogen∙ vΦel | ||||||||||||||||||||
| 5.5 | TechnickΘ postupy k zajiÜt∞nφ uniformity v²robku a testovacφ metody pro jeho kontrolu | ||||||||||||||||||||
| 6. | ┌daje o ·Φinnosti | ||||||||||||||||||||
| 6.1 | P°edb∞₧nΘ zkouÜky | ||||||||||||||||||||
| 6.2 | Polnφ zkouÜky | ||||||||||||||||||||
| 6.3 | Informace o mo₧nΘm v²skytu Φi vzniku rezistence, doporuΦenφ k jejφmu p°edchßzenφ | ||||||||||||||||||||
| 6.4 | Vliv na v²nos oÜet°en²ch rostlin nebo na oÜet°enΘ rostlinnΘ produkty z hlediska kvalitativnφho a kvantitativnφho | ||||||||||||||||||||
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, p°φpadn∞ rostlinn²ch produkt∙ | ||||||||||||||||||||
| 6.4.2 | Vlivy na zpracovßnφ rostlin, p°φpadn∞ rostlinn²ch produkt∙ | ||||||||||||||||||||
| 6.4.3 | Vlivy na v²nos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinn²ch produkt∙ | ||||||||||||||||||||
| 6.5 | FytotoxickΘ ·Φinky na cφlovΘ rostliny, vΦetn∞ citlivosti odr∙d a na cφlovΘ rostlinnΘ produkty | ||||||||||||||||||||
| 6.6 | VedlejÜφ ·Φinky | ||||||||||||||||||||
| 6.6.1 | Vlivy na nßslednΘ plodiny | ||||||||||||||||||||
| 6.6.2 | Vliv na jinΘ rostliny vΦetn∞ sousednφch porost∙ | ||||||||||||||||||||
| 6.6.3 | Vliv na rozmno₧ovacφ materißl | ||||||||||||||||||||
| 6.6.4 | Vliv na u₧iteΦnΘ rostliny a dalÜφ necφlovΘ organismy | ||||||||||||||||||||
| 6.7 | Souhrn a zhodnocenφ ·daj∙ uveden²ch v bodech 6.1 a₧ 6.6 | ||||||||||||||||||||
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekΦnosti | ||||||||||||||||||||
| 7.1 | Orßlnφ dßvka p°i jednom podßnφ | ||||||||||||||||||||
| 7.2 | Perkutßnnφ dßvka p°i jednom podßnφ | ||||||||||||||||||||
| 7.3 | Inhalace | ||||||||||||||||||||
| 7.4 | Ko₧nφ a oΦnφ drß₧divost | ||||||||||||||||||||
| 7.5 | Senzibilizace k∙₧e | ||||||||||||||||||||
| 7.6 | DostupnΘ toxikologickΘ ·daje vztahujφcφ se k ne·Φinn²m slo₧kßm | ||||||||||||||||||||
| 7.7 | Expozice obsluhy | ||||||||||||||||||||
| 7.7.1 | Perkutßnnφ absorpce | ||||||||||||||||||||
| 7.7.2 | Pravd∞podobnß pracovnφ expozice v polnφch podmφnkßch vΦetn∞ kvantitativnφ anal²zy pracovnφ expozice | ||||||||||||||||||||
| 8. | Rezidua v nebo na oÜet°ovan²ch rostlinßch, rostlinn²ch produktech, potravinßch a krmivech | ||||||||||||||||||||
| Po₧adujφ se ·daje podle bod∙ 8.1 a₧ 8.9 Φßsti D | |||||||||||||||||||||
| 9. | Chovßnφ a rozpad p°φpravku | ||||||||||||||||||||
| Jestli₧e dochßzφ ke tvorb∞ toxin∙, po₧adujφ se ·daje podle Φßsti A bodu 9. | |||||||||||||||||||||
| 10. | EkotoxikologickΘ studie | ||||||||||||||||||||
| 10.1 | ┌Φinky na vodnφ organismy | ||||||||||||||||||||
| 10.1.1 | Ryby | ||||||||||||||||||||
| 10.1.2 | Vodnφ bezobratlΘ | ||||||||||||||||||||
| 10.1.3 | Vodnφ mikroorganismy | ||||||||||||||||||||
| 10.2 | ┌Φinky na u₧iteΦnΘ a jinΘ necφlovΘ organismy | ||||||||||||||||||||
| 10.2.1 | VΦely | ||||||||||||||||||||
| 10.2.2 | Ostatnφ u₧iteΦnφ Φlenovci | ||||||||||||||||||||
| 10.2.3 | Äφ₧aly | ||||||||||||||||||||
| 10.2.4 | DalÜφ p∙dnφ makroorganismy | ||||||||||||||||||||
| 10.2.5 | P∙dnφ mikroorganismy | ||||||||||||||||||||
| 10.2.6 | DalÜφ necφlovΘ organismy, u nich₧ je p°edpoklad rizikovΘ expozice | ||||||||||||||||||||
| 11. | Souhrn a vyhodnocenφ ·daj∙ podle bod∙ 9. a 10. | ||||||||||||||||||||
| 12. | DalÜφ informace | ||||||||||||||||||||
| 12.1 | Informace o rozsahu povolenφ a registrace v jin²ch zemφch | ||||||||||||||||||||
| 12.2 | Informace o stanoven²ch maximßlnφch limitech reziduφ (MLR) v jin²ch zemφch | ||||||||||||||||||||
| 12.3 | Nßvrhy opat°enφ vΦetn∞ zd∙vodn∞nφ | ||||||||||||||||||||
| 12.3.1 | Nßvrh oznaΦenφ symboly nebezpeΦnosti a v²stra₧n²mi nßpisy podle p°φlohy Φ. 4 | ||||||||||||||||||||
| 12.3.2 | Nßvrh oznaΦenφ z hlediska specißlnφch rizik a pokyn∙ pro bezpeΦnΘ zachßzenφ
s p°φpravkem podle p°φlohy Φ. 5
|
||||||||||||||||||||
| 12.3.3 | Zp∙sob likvidace obal∙ nebo neupot°ebitelnΘho zbytku p°φpravku nebo zbytku post°ikovΘ kapaliny | ||||||||||||||||||||
| 12.3.4. | Prvnφ pomoc | ||||||||||||||||||||
| 12.3.5 | BezpeΦnostnφ opat°enφ pro ochranu zdravφ lidφ a hospodß°sk²ch zvφ°at | ||||||||||||||||||||
| 12.3.6 | Podmφnky sprßvnΘho skladovßnφ | ||||||||||||||||||||
| 12.3.7 | Nßvrh etikety |
Obsah dokumentaΦnφho souboru ·daj∙ o biologickΘm p°φpravku na bßzi makroorganism∙
| 1. | Identifikace p°φpravku |
| 1.1 | ┌daje o ₧adateli |
| 1.2 | ┌daje o v²robci p°φpravku a makroorganismu |
| 1.3 | Obchodnφ nßzev nebo navr₧en² obchodnφ nßzev a v²vojovΘ k≤dovΘ Φφslo v²robce |
| 1.4 | Podrobnß informace o kvantitativnφm a kvalitativnφm slo₧enφ p°φpravku vΦetn∞ inertnφch slo₧ek a organism∙ |
| 1.5 | Fyzikßlnφ stav a povaha formulace p°φpravku |
| 1.6 | Funkce (nap°. proti hmyzu, roztoΦ∙m apod.) |
| 2. | TechnickΘ vlastnosti p°φpravku |
| 2.1 | Vzhled p°φpravku |
| 2.2 | Skladovacφ stabilita a doba pou₧itelnosti p°φpravku |
| 2.3 | Metody stanovenφ stability a ₧ivotnosti ·Φinn²ch makroorganism∙ p°i skladovßnφ |
| 2.4 | TechnickΘ charakteristiky formulace a obsah ·Φinn²ch makroorganism∙ v p°φpravku |
| 2.5 | Kompatibilita s jin²mi p°φpravky a lßtkami |
| 2.5.1 | Nßslednß aplikace |
| 2.5.1.1 | Aplikace biologickΘho p°φpravku po p°edchßzejφcφm pou₧itφ chemickΘho p°φpravku |
| 2.5.1.2 | Aplikace chemickΘho p°φpravku po p°edchßzejφcφm pou₧itφ biologickΘho p°φpravku |
| 2.5.2 | Forma kombinace ("tank-mix") |
| 3. | ┌daje o pou₧itφ |
| 3.1 | P°edpoklßdanß oblast pou₧itφ |
| 3.2 | Podrobnosti o navr₧enΘm pou₧itφ, tj. druhy cφlov²ch Ükodliv²ch organism∙, rostlin Φi rostlinn²ch produkt∙, kterΘ jsou p°edm∞tem ochrannΘho zßsahu |
| 3.3 | AplikaΦnφ dßvka |
| 3.3.1 | Dßvka p°φpravku na oÜet°ovanou jednotku |
| 3.3.2 | PoΦty makroorganism∙ na oÜet°ovanou jednotku |
| 3.4 | Podmφnky, za kter²ch m∙₧e b²t p°φpravek pou₧it |
| 3.5 | Obsah ·Φinn²ch makroorganism∙ v pou₧itΘ dßvce, v pou₧itΘ jednotce p°φpravku |
| 3.6 | Metoda pou₧itφ, zp∙sob aplikace |
| 3.7 | PoΦet a termφny pou₧itφ, trvßnφ ochrannΘho ·Φinku |
| 3.7.1 | NejvyÜÜφ poΦet aplikacφ b∞hem sez≤ny |
| 3.7.2 | Termφny aplikacφ |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi |
| 3.7.4 | Doba trvßnφ ·Φinku pro jednotlivΘ aplikace |
| 3.8 | Rizika ohro₧enφ rostlin nebo rostlinn²ch produkt∙ |
| 3.9 | Nßvrh nßvodu k pou₧itφ |
| 4. | DalÜφ informace o p°φpravku |
| 4.1. | Balenφ |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | V²sledky zkouÜek obalu z hlediska dopravy a b∞₧nΘ manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materißlu obalu |
| 4.2 | Postupy p°i ΦiÜt∞nφ aplikaΦnφho za°φzenφ |
| 4.3 | Nßvrhy ochrann²ch a Φekacφch lh∙t nebo jin²ch opat°enφ k ochran∞ osob, hospodß°sk²ch zvφ°at a ₧ivotnφho prost°edφ |
| 4.4 | DoporuΦenß opat°enφ p°i doprav∞ a skladovßnφ |
| 4.5 | Opat°enφ v p°φpad∞ nehod |
| 4.6 | Postupy p°i likvidaci p°φpravku a dekontaminaci obalu |
| 5. | AnalytickΘ a diagnostickΘ metody |
| 5.1 | AnalytickΘ metody pro stanovenφ slo₧enφ p°φpravku |
| 5.2 | DeterminaΦnφ metody pro stanovenφ druhu, ₧ivotnosti a poΦtu organism∙ obsa₧en²ch v p°φpravku, klφΦovΘ determinaΦnφ znaky |
| 5.3 | Metody ke zjiÜt∞nφ standardnosti p°φpravku a jeho Φistoty |
| 6. | ┌daje o biologickΘ ·Φinnosti |
| 6.1 | P°edb∞₧nΘ zkouÜky |
| 6.2 | Polnφ, sklenφkovΘ, laboratornφ a provoznφ zkouÜky |
| 6.3 | Rizika snφ₧enφ ·Φinnosti |
| 6.4 | ┌Φinky na oÜet°enΘ rostliny, p°φpadn∞ rostlinnΘ produkty |
| 6.5 | VedlejÜφ ·Φinky na necφlovΘ organismy |
| 6.6 | Citlivost ·Φinn²ch organism∙ k chemick²m p°φpravk∙m pou₧φvan²m u stejnΘ plodiny, doba mezi pou₧itφm uveden²ch p°φpravk∙ za ·Φelem p°edejφtφ ohro₧enφ ·Φinn²ch makroorganism∙ |
| 6.7 | Sumß° a zhodnocenφ ·daj∙ p°edlo₧en²ch podle bod∙ 6.1 a₧ 6.6 |
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekΦnosti |
| 7.1 | Akutnφ ohro₧enφ zdravφ lidφ |
| 7.2 | Ko₧nφ, p°φpadn∞ oΦnφ drß₧divost |
| 7.3 | Senzibilizace k∙₧e |
| 7.4 | ToxikologickΘ ·daje o ne·Φinn²ch slo₧kßch p°φpravku |
| 7.5 | Ohro₧enφ osob manipulujφcφch s p°φpravkem |
| 8. | Ohro₧enφ osob, kterΘ manipulujφ s rostlinn²mi produkty oÜet°en²mi p°φpravkem nebo je konzumujφ |
| 8.1 | OchrannΘ a dalÜφ bezpeΦnostnφ lh∙ty, kterΘ je nutno dodr₧et pro navrhovanΘ pou₧itφ nebo vyskladn∞nφ rostlinnΘho produktu po pou₧itφ p°φpravku |
| 9. | Chovßnφ p°φpravku v prost°edφ |
| 9.1 | Vztah druhu a mno₧stvφ organism∙ k prost°edφ, pro kterΘ je p°φpravek urΦen |
| 10. | EkotoxikologickΘ studie |
| 10.1 | ┌Φinky na vodnφ organismy |
| 10.2 | ┌Φinky na u₧iteΦnΘ a dalÜφ necφlovΘ organismy, je-li jejich expozice mo₧nß |
| 11. | Sumß° a zhodnocenφ ·daj∙ p°edlo₧en²ch podle bod∙ 9. a 10. |
| 12. | DalÜφ informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolenφ a registrace v jin²ch zemφch |
| 12.2 | Informace o omezenφch pou₧itφ p°φpravku v jin²ch zemφch |
| 12.3 | DalÜφ informace a nßvrhy podle bodu 12.3 Φßsti D". |
7. P°φloha Φ. 3 znφ:
"P°φloha Φ. 3 k vyhlßÜce Φ. 84/1997 Sb.
(tabulky sßzeny fotosazbou)
Poznßmky:
| K bodu 1.1: | Po₧adavek nemusφ b²t spln∞n, bude-li prokßzßno, ₧e v polnφch podmφnkßch p°i sprßvnΘm pou₧itφ p°φpravku nebude dochßzet ke kumulaci v p∙d∞ v mno₧stvφ, kterΘ by m∞lo za nßsledek nep°ijatelnΘ mno₧stvφ reziduφ v nßsledn²ch plodinßch, nep°ijatelnΘ fytotoxickΘ ·Φinky na nßslednΘ plodiny, nep°ijateln² vliv na ₧ivotnφ prost°edφ, a jestli₧e p°φnos pou₧itφ p°φpravku v obecnΘm zßjmu p°evß₧φ nad riziky. |
| K bodu 1.3: | Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) znaΦφ maximßlnφ mno₧stvφ ·ΦinnΘ lßtky, jejφmu₧ p∙sobenφ m∙₧e b²t osoba p°i aplikaci p°φpravku vystavena bez zßporn²ch zdravotnφch dopad∙. AOEL se vyjad°uje v mg ·ΦinnΘ lßtky na kg t∞lesnΘ hmotnosti Φlov∞ka. |
| K bodu 2.2: | Zkratka ADI (Acceptable daily intake) znaΦφ maximßlnφ mno₧stvφ reziduφ v dennφm p°φjmu potravin, kterΘ nepoÜkozuje zdravφ Φlov∞ka. ADI se vyjad°uje v mg ·ΦinnΘ lßtky na kg t∞lesnΘ hmotnosti Φlov∞ka. |
| K bod∙m 3.1 a₧ 3.3: | Po₧adavek nemusφ b²t spln∞n za p°edpokladu, ₧e p°φpravek bude oznaΦen v souladu se stupn∞m rizika nejmΘn∞ jako "pro ptßky Ükodliv²", jde-li o ptßky mimo zv∞°, nebo nejmΘn∞ jako "pro zv∞° nebezpeΦn²", jde-li o zv∞°, pop°φpad∞ dalÜφmi pokyny pro pou₧itφ, kterΘ by vylouΦily ohro₧enφ t∞chto obratlovc∙, a jestli₧e p°φnos z pou₧itφ p°φpravku v obecnΘm zßjmu p°eva₧uje nad riziky. |
| K bod∙m 4.3.1 a 4.3.2: | Po₧adavek nemusφ b²t spln∞n, bude-li prokßzßno, ₧e se v polnφch podmφnkßch, p°i sprßvnΘm pou₧itφ p°φpravku nevyskytne nep°ijateln² ·Φinek na ₧ivotaschopnost exponovan²ch predßtor∙, a jestli₧e p°φnos z pou₧itφ p°φpravku v obecnΘm zßjmu p°eva₧uje nad riziky. |
| K bod∙m 5.1 a 5.2: | Pou₧itφ p°φpravku se °φdφ jeho oznaΦenφm z hlediska ochrany vΦel. Po₧adavek nemusφ b²t spln∞n za p°edpokladu, ₧e p°φpravek bude oznaΦen jako "pro vΦely jedovat²", pop°φpad∞ dalÜφmi pokyny pro jeho pou₧itφ, kterΘ by vylouΦily poÜkozenφ vΦel, a jestli₧e p°φnos z pou₧itφ p°φpravku v obecnΘm zßjmu p°eva₧uje nad riziky. |
| K bodu 6.1: | Pou₧itφ p°φpravku se °φdφ jeho oznaΦenφm z hlediska ochrany u₧iteΦn²ch Φlenovc∙ mimo vΦely. Po₧adavek nemusφ b²t spln∞n za p°edpokladu, ₧e p°φpravek bude oznaΦen v souladu se stupn∞m rizika nejmΘn∞ jako "slab∞ Ükodliv² pro u₧iteΦnΘ Φlenovce", pop°φpad∞ dalÜφmi pokyny pro pou₧itφ, kterΘ by vylouΦily poÜkozenφ t∞chto organism∙, a jestli₧e p°φnos z pou₧itφ p°φpravku v obecnΘm zßjmu p°evß₧φ nad riziky. |
| K bod∙m 7.1 a 7.2: | Pou₧itφ p°φpravku se °φdφ jeho oznaΦenφm z hlediska ochrany p∙dnφch organism∙. Po₧adavek nemusφ b²t spln∞n za p°edpokladu, ₧e p°φpravek bude oznaΦen v souladu se stupn∞m rizika nejmΘn∞ jako "Ükodliv² pro ₧φ₧aly", pop°φpad∞ dalÜφmi pokyny pro pou₧itφ, kterΘ by vylouΦily poÜkozenφ t∞chto organism∙, a jestli₧e p°φnos z pou₧itφ p°φpravku v obecnΘm zßjmu p°evß₧φ nad riziky. |
| K bodu 8.1: | Pou₧itφ p°φpravku se °φdφ jeho oznaΦenφm z hlediska ochrany p∙dnφch mikroorganism∙. Po₧adavek nemusφ b²t spln∞n za p°edpokladu, ₧e p°φpravek bude oznaΦen v souladu se stupn∞m rizika nejmΘn∞ jako "Ükodliv² pro p∙dnφ mikroorganismy", pop°φpad∞ dalÜφmi pokyny pro pou₧itφ, kterΘ by vylouΦily nep°ijatelnΘ poÜkozenφ t∞chto mikroorganism∙, a jestli₧e p°φnos z pou₧itφ p°φpravku v obecnΘm zßjmu p°evß₧φ nad riziky. |
| K bodu 10.4: | Po₧adavek neplatφ pro p°φpady, kdy MLR nebo navr₧en² MLR se nachßzφ na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR znaΦφ maximßlnφ limit reziduφ v mg/kg v rostlinnΘm produktu, plodin∞ nebo potravin∞ (p°φloha Φ. 4 k vyhlßÜce Ministerstva zdravotnictvφ Φ. 298/1997 Sb., kterou se stanovφ chemickΘ po₧adavky na zdravotnφ nezßvadnost jednotliv²ch druh∙ potravin a potravinov²ch surovin, podmφnky jejich pou₧itφ, jejich oznaΦovßnφ na obalech, po₧adavky na Φistotu a identitu p°φdatn²ch lßtek a potravnφch dopl≥k∙ a mikrobiologickΘ po₧adavky na potravnφ dopl≥ky a lßtky p°φdatnΘ).". |
8. P°φloha Φ. 4 znφ:
"P°φloha Φ. 4 k vyhlßÜce Φ. 84/1997 Sb.
(sßzeno fotosazbou)
9. Za p°φlohu Φ. 13 se dopl≥uje p°φloha Φ. 14, kterß znφ:
"P°φloha Φ. 14 k vyhlßÜce Φ. 84/1997 Sb.
(p°φlohy sßzeny fotosazbou)
| 1. | Ze ₧ßdosti podle vzoru formulß°e musφ b²t patrno, kterΘ doklady s po₧adovan²mi ·daji jsou ₧adatelem p°edlo₧eny a kterΘ chybφ. |
| 2. | Doklady k ₧ßdosti, oznaΦenΘ po°adov²mi Φφsly shodn²mi s Φφsly v p°φsluÜnΘ Φßsti formulß°e a p°ilo₧enΘ k ₧ßdosti, se oznaΦφ symbolem P. |
| 3. | Jestli₧e doklad nebo pot°ebn² ·daj chybφ, oznaΦφ se p°φsluÜnß Φßst formulß°e symbolem N.K n∞mu se uvede n∞kter² z nßsledujφcφch Φφseln²ch index∙ od∙vod≥ujφcφch p°φΦinu nebo d∙vod nedodßnφ: |
| ╚φseln² index | P°φΦina |
| 1. | nenφ nezbytnΘ vzhledem k povaze ·ΦinnΘ lßtky |
| 2. | nenφ nezbytnΘ vzhledem k povaze p°φpravku |
| 3. | nenφ nezbytnΘ vzhledem k povaze ·ΦinnΘho organismu |
| 4. | nenφ nezbytnΘ z v∞deckΘho hlediska |
| 5. | nenφ nezbytnΘ vzhledem k ·Φelu, pro n∞j₧ je p°φpravek urΦen |
| 6. | studie nejsou dosud ukonΦeny |
| 7. | neznßmß |
| 8. | ·daj nenφ ₧adateli k dispozici |
| 9. | ·daj nenφ znßm |
| 10. | jinß p°φΦina nebo d∙vod, kterΘ je nutnΘ uvΘst v p°φloze |
| 4. | Chybφ-li nezbytn² doklad nebo ·daj, nutno v ₧ßdosti uvΘst nßhradnφ termφn jeho dodßnφ.". |
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ.
Ministr:
Ing. Fencl v. r