90
Ministerstvo zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ podle º 75 odst. 2 pφsm. e) zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, (dßle jen "zßkon"):
Pro ·Φely tΘto vyhlßÜky se rozumφ
| a) | individußlnφ p°φpravou p°φprava lΘΦivΘho p°φpravku podle lΘka°skΘho p°edpisu1) p°edepsanΘho pro urΦitΘho pacienta nebo urΦitΘ zvφ°e, |
| b) | individußlnφ p°φpravou v za°φzenφ transfuznφ slu₧by zhotovenφ transfuznφho p°φpravku z krve nebo krevnφ slo₧ky odebranΘ dßrci, |
| c) | hromadnou p°φpravou p°φprava meziproduktu nebo koneΦnΘho produktu lΘΦivΘho p°φpravku bez nßvaznosti na lΘka°sk² p°edpis p°edepsan² pro urΦitΘho pacienta nebo urΦitΘ zvφ°e, |
| d) | p°ipravovan²m radiofarmakem radiofarmakum p°ipravenΘ individußln∞, |
| e) | kitem neradioaktivnφ lßtka nebo sm∞s lßtek upraven²ch do lΘkovΘ formy umo₧≥ujφcφ vΦlen∞nφ radionuklidu, |
| f) | aktivitou p°ipravovanΘho radiofarmaka mno₧stvφ radioaktivity v lΘΦivΘm p°φpravku vyjßd°enΘ v becquerelech, |
| g) | certifikßtem doklad o ov∞°enφ jakosti lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek, |
| h) | standardnφm operaΦnφm postupem dokument, kter² stanovφ opakujφcφ se Φinnosti p°i p°φprav∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| i) | technologick²m p°edpisem dokumentace, kterß p°edepisuje pr∙b∞h p°φpravy lΘΦivΘho p°φpravku a zahrnuje zejmΘna slo₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku, urΦenφ obalovΘho materißlu, zp∙sob oznaΦenφ a kontrolnφ p°edpis, |
| j) | radionuklidov²m generßtorem za°φzenφ s obsahem vßzanΘho mate°skΘho radionuklidu poskytujφcφho dce°inn² radionuklid, kter² se pou₧ije jako radiofarmakum nebo se pou₧ije pro p°φpravu radiofarmaka. |
(1) K p°φprav∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se pou₧φvajφ
| a) | lΘΦivΘ lßtky, pomocnΘ lßtky a rostliny uvedenΘ ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu2) a opat°enΘ certifikßtem kontrolnφ laborato°e,3) pop°φpad∞ jejich₧ jakost byla ov∞°ena na odbornΘm pracoviÜti lΘkßrny,4) |
| b) | registrovanΘ hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky;5) u tuh²ch a polotuh²ch d∞len²ch lΘkov²ch forem musφ b²t jejich mo₧nost pou₧itφ p°i p°φprav∞ uvedena v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku,6) |
| c) | vßhy umo₧≥ujφcφ p°esnost navß₧ky lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek o 1 °ßd vyÜÜφ, ne₧ je nava₧ovanΘ mno₧stvφ, |
| d) | pracovnφ p°edm∞ty, nßstroje, p°φstroje, za°φzenφ a obaly zhotovenΘ z materißl∙, kterΘ neovlivnφ vlastnosti lΘΦiv²ch p°φpravk∙. |
(2) LΘΦivΘ p°φpravky
| a) | se p°ipravujφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu7) nebo podle vypracovan²ch technologick²ch p°edpis∙. U trituracφ do zßsoby obsahujφcφ venena,8) omamnΘ lßtky a psychotropnφ lßtky9) musφ b²t provedena kontrola toto₧nosti a obsahu t∞chto lßtek, |
| b) | musφ b²t oznaΦeny podle º 5. |
(3) P°i p°φprav∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se nesmφ
| a) | pou₧φt lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky po uplynutφ doby jejich pou₧itelnosti, |
| b) | p°ipravovat 1 pracovnφkem souΦasn∞ vφce r∙zn²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| c) | nava₧ovat venena,8) omamnΘ lßtky a psychotropnφ lßtky9) jinou osobou ne₧ lΘkßrnφkem; omamnΘ lßtky a psychotropnφ lßtky9) m∙₧e p°ipravovat do lΘkov²ch forem farmaceutick² laborant pod dohledem lΘkßrnφka.10) |
(4) ╚iÜt∞nou vodu11) uchovßvanou p°i teplot∞ 15 - 25 oC lze pou₧φvat pro p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nejdΘle po dobu 24 hodin od okam₧iku jejφ p°φpravy; sterilizovanou ΦiÜt∞nou vodu nebo vodu na injekci uchovßvanou v uzav°en²ch obalech lze pro p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pou₧φt nejdΘle po dobu 24 hodin od okam₧iku otev°enφ uzßv∞ru; ΦiÜt∞nou vodu uchovßvanou v uzav°enΘm systΘmu za°φzenφ pro p°φpravu ΦiÜt∞nΘ vody lze pou₧φt pro p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nejdΘle po dobu stanovenou na zßklad∞ validace procesu.
(5) Sterilnφ lΘΦivΘ p°φpravky se p°ipravujφ v prostorßch s p°edepsanou t°φdou Φistoty vzduchu; t°φdy Φistoty vzduchu jsou uvedeny v p°φloze.
(6) P°i p°φprav∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ skupiny cytostatik se musφ dodr₧ovat po₧adavky stanovenΘ pro p°φpravu sterilnφch parenterßlnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a po₧adavky vychßzejφcφ ze zvlßÜtnφ povahy lΘΦivΘ lßtky.12)
(7) P°i p°φprav∞ radiofarmak je t°eba dodr₧ovat po₧adavky pro prßci s otev°en²mi radioaktivnφmi zß°iΦi podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.13)
(1) Individußlnφ p°φprava sterilnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙
| a) | parenterßlnφch ze sterilnφho materißlu technologiφ, kterß vyluΦuje biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzikßlnφ kontaminaci, se provßdφ v pracovnφm prostoru t°φdy Φistoty A, kter² je umφst∞n v prostoru t°φdy Φistoty C, |
| b) | parenterßlnφch se uskuteΦ≥uje v prostoru t°φdy Φistoty C. Po₧adavek sterility se zajiÜ¥uje tepeln∞ nebo mikrobißlnφ filtracφ v prostoru t°φdy ΦistotyA. Stejn²m zp∙sobem se p°ipravujφ ostatnφ sterilnφ lΘΦivΘ p°φpravky bez protimikrobnφ p°φsady, |
| c) | s protimikrobnφ p°φsadou se zakonΦuje membrßnovou filtracφ a rozpl≥ovßnφm v prostoru t°φdy Φistoty A nebo v p°φpad∞, ₧e to povaha lΘΦivΘho p°φpravku umo₧≥uje, nßslednou tepelnou sterilizacφ, |
| d) | kterΘ nelze tepeln∞ sterilizovat, se uskuteΦ≥uje v pracovnφm prostoru t°φdy Φistoty A, kter² je umφst∞n v prostoru t°φdy Φistoty C; k jejich p°φprav∞ se pou₧ijφ sterilnφ lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky, |
| e) | skupiny cytotoxick²ch lßtek se provßdφ v podtlakov²ch bezpeΦnostnφch boxech s vertikßlnφm laminßrnφm proud∞nφm t°φdy Φistoty A a odtahem mimo prostor. |
(2) Jestli₧e je p°ekroΦena maximßlnφ dßvka lΘΦivΘ lßtky a toto p°ekroΦenφ nenφ p°edepisujφcφm lΘka°em °ßdn∞ vyznaΦeno zp∙sobem uveden²m zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem14) a nenφ mo₧no ov∞°it tento ·daj u p°edepisujφcφho lΘka°e, lΘkßrnφk upravφ koncentraci p°edepsanΘ lΘΦivΘ lßtky na obvyklou terapeutickou dßvku, zm∞nu vyznaΦφ na lΘka°skΘm p°edpisu a potvrdφ ji sv²m podpisem. P°edepisujφcφho lΘka°e o tΘto zm∞n∞ lΘkßrnφk uv∞domφ.
(3) Jestli₧e by lΘΦiv² p°φpravek p°ipraven² podle lΘka°skΘho p°edpisu nespl≥oval po₧adavky jakosti, bezpeΦnosti a ·Φinnosti sledovanΘho terapeutickΘho ·Φelu, lΘkßrnφk provede ·pravu lΘka°skΘho p°edpisu, vyznaΦφ ji a potvrdφ sv²m podpisem. Takto lze postupovat zejmΘna v p°φpadech, kdy p°edepsan² lΘΦiv² p°φpravek obsahuje lßtky inkompatibilnφ nebo takovΘ, o nich₧ je znßmo, ₧e se mohou navzßjem negativn∞ ovliv≥ovat a nelze konzultovat slo₧enφ takovΘho lΘΦivΘho p°φpravku s p°edepisujφcφm lΘka°em.
(4) Pokud je ·prava lΘka°skΘho p°edpisu vy₧ßdßna kvalitativnφ zm∞nou lΘΦiv²ch lßtek, provede ji lΘkßrnφk pouze po p°edchozφ dohod∞ s p°edepisujφcφm lΘka°em; zm∞nu slo₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku vyznaΦφ na lΘka°skΘm p°edpisu a potvrdφ sv²m podpisem.
(5) Jestli₧e je mo₧nΘ zlepÜit vlastnosti lΘΦivΘho p°φpravku pou₧itφm vhodn²ch pomocn²ch lßtek, lΘkßrnφk m∙₧e provΘst ·pravu slo₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku. Zm∞nu vyznaΦφ na lΘka°skΘm p°edpisu a potvrdφ sv²m podpisem.
Hromadnß p°φprava se provßdφ podle technologickΘho p°edpisu
| a) | do 20 balenφ koneΦnΘho produktu lΘΦivΘho p°φpravku podle º 2 a 3 a podle º 6 odst. 1 a 2, |
| b) | nad 20 balenφ koneΦnΘho produktu lΘΦivΘho p°φpravku, v Üar₧φch, podle º 2 a 3 a podle º 6 odst. 3. |
(1) OznaΦenφ obal∙, v nich₧ se uchovßvajφ lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky, na pevn∞ lpφcφm Ütφtku, nenφ-li oznaΦen p°φmo obal, se provede
| a) | Üikm²m modr²m pruhem z levΘho dolnφho do pravΘho hornφho rohu Ütφtku v p°φpad∞ omamn²ch lßtek a psychotropnφch lßtek uveden²ch ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu,15) |
| b) | bφl²m pφsmem na Φern² Ütφtek u venen,8) |
| c) | Φerven²m pφsmem na bφl² Ütφtek u separand,16) |
| d) | Φern²m pφsmem na bφl² Ütφtek u lΘΦiv neuveden²ch pod pφsmeny a) a₧ c), |
| e) | krom∞ oznaΦenφ uvedenΘho v pφsmenech a) a₧ d) varovn²m textem "Ho°lavina" u lΘΦiv ho°lav²ch a "Äφravina" u lΘΦiv ₧φrav²ch. |
Pokud se nejednß o obchodnφ (originßlnφ) balenφ, je souΦßstφ oznaΦenφ Φφslo certifikßtu nebo Φφslo Üar₧e.
(2) LΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ v lΘkßrn∞ a urΦenΘ k v²deji musφ b²t oznaΦeny
| a) | bφl²m Ütφtkem, jde-li o u₧itφ ·sty, vst°ebßvßnφ sliznicφ dutiny ·stnφ nebo injekΦnφ aplikaci, |
| b) | Φerven²m Ütφtkem s nßpisem "Neu₧φvat vnit°n∞!", jde-li o jinΘ upot°ebenφ, |
| c) | jde-li o lΘΦivΘ p°φpravky urΦenΘ pro zvφ°ata, podle pφsmene a) nebo b) a zelen²m Ütφtkem s nßpisem "Jen pro zvφ°ata!", |
| d) | ₧lut²m Ütφtkem s nßpisem "Zkoumadlo", jde-li o zkoumadla, |
| e) | adresou lΘkßrny, |
| f) | datem p°φpravy, |
| g) | podpisem osoby, kterß lΘΦiv² p°φpravek p°ipravila, jde-li o p°φpravu podle º 3 a º 4 pφsm. a), |
| h) | Üar₧φ lΘΦivΘho p°φpravku, jde-li o p°φpravu podle º 4 pφsm. b), |
| i) | dobou pou₧itelnosti lΘΦivΘho p°φpravku, zp∙sobem jeho uchovßvßnφ a nßvodem k pou₧itφ, kter² obsahuje zejmΘna zp∙sob pou₧itφ a dßvkovßnφ lΘΦivΘho p°φpravku, je-li to s ohledem na povahu lΘΦivΘho p°φpravku nutnΘ uvΘst, |
| j) | pou₧itou protimikrobnφ p°φsadou, jestli₧e byla p°i p°φprav∞ p°idßna. U oΦnφch p°φpravk∙ bez protimikrobnφ p°φsady musφ b²t vyznaΦen symbol "SA", |
| k) | "Jed", jestli₧e je to na lΘka°skΘm p°edpisu lΘka°em v²slovn∞ uvedeno, |
| l) | slo₧enφm, pop°φpad∞ nßzvem, jednß-li se o lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ podle º 4 nebo lΘΦivΘ p°φpravky urΦenΘ k v²deji pro zdravotnickß za°φzenφ, |
| m) | celkov²m mno₧stvφm lΘΦivΘho p°φpravku, |
| n) | Üar₧φ rozva₧ovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| o) | jmΘnem, p°φjmenφm a datem narozenφ pacienta a slovy "Cytotoxickß lßtka", jde-li o lΘΦivΘ p°φpravky skupiny cytostatik, |
| p) | jmΘnem, p°φjmenφm a datem narozenφ pacienta, jde-li o parenterßlnφ lΘΦivΘ p°φpravky p°edepsanΘ pro konkrΘtnφho pacienta. |
(3) OznaΦenφ meziprodukt∙ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ obsahuje
| a) | nßzev nebo slo₧enφ, |
| b) | stupe≥ rozpracovanosti, |
| c) | datum p°φpravy, |
| d) | podpis p°ipravujφcφho. |
(1) U lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°ipraven²ch na lΘka°sk² p°edpis pro urΦitΘho pacienta nebo urΦitΘ zvφ°e nebo p°ipraven²ch hromadn∞ do 20 balenφ koneΦnΘho produktu lΘΦivΘho p°φpravku se kontroluje vzhled, mno₧stvφ, obal a oznaΦenφ.
(2) U lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°ipraven²ch hromadn∞ do 20 balenφ koneΦnΘho produktu lΘΦivΘho p°φpravku se kontroluje, krom∞ ·daj∙ uveden²ch v odstavci 1, certifikßt pou₧it²ch lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek a ·plnost dokumentace.
(3) U lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°ipraven²ch hromadn∞ v mno₧stvφ nad 20 balenφ koneΦnΘho produktu lΘΦivΘho p°φpravku se provßdφ organoleptickΘ, chemickΘ a fyzikßln∞ chemickΘ zkouÜky vstupnφ, mezioperaΦnφ a v²stupnφ kontroly podle p°edem vypracovanΘ dokumentace.
(4) U ΦiÜt∞nΘ vody se provßdφ kontrola
| a) | chemickß a fyzikßln∞ chemickß, a to
|
||||
| b) | mikrobiologickß, nejmΘn∞ dvakrßt za rok, a to ze vzork∙ odebran²ch z p°φstroje a ze zßsobnφch obal∙, v nich₧ se p°ipravenß voda uchovßvß. |
Postup p°i p°φprav∞ ΦiÜt∞nΘ vody upravuje zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis.7)
(5) P°ed pou₧itφm lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek musφ b²t ka₧dΘ balenφ ov∞°eno fyzikßln∞ chemick²mi a organoleptick²mi zkouÜkami.
(1) U vφce lΘΦiv²ch p°φpravk∙ vydßvan²ch pacientovi na vypln∞nΘ recepturnφ tiskopisy (dßle jen "recept") ov∞°φ lΘkßrnφk p°ed jejich v²dejem vyznaΦenΘ dßvkovßnφ a zp∙sob aplikace. LΘkßrnφk pozastavφ vydßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, jestli₧e podle jeho znalostφ a zkuÜenostφ by mohlo p°i jejich aplikaci dojφt k jejich vzßjemnΘmu ne₧ßdoucφmu ovlivn∞nφ; tuto skuteΦnost konzultuje s lΘka°em a v p°φpad∞ jeho nedosa₧itelnosti lΘΦivΘ p°φpravky nevydß, nejde-li o nebezpeΦφ z prodlenφ.17) P°φpadnΘ zm∞ny i d∙vod nevydßnφ poznamenß na recept.
(2) Chybφ-li na receptu
| a) | podpis lΘka°e, |
| b) | otisk razφtka zdravotnickΘho za°φzenφ,18) nejde-li o nebezpeΦφ z prodlenφ, |
| c) | jmΘno a p°φjmenφ, identifikaΦnφ Φφslo pojiÜt∞nce, a nelze-li je doplnit, |
lΘkßrnφk lΘΦiv² p°φpravek nevydß.
(3) Jestli₧e nenφ v lΘkßrn∞ k dispozici p°edepsan² lΘΦiv² p°φpravek, nahradφ jej lΘkßrnφk jin²m, kter² obsahuje stejnou lΘΦivou lßtku ve stejnΘ lΘkovΘ form∞; v p°φpad∞ rozdφlnΘho mno₧stvφ lΘΦivΘ lßtky obsa₧enΘ v jednotce hmotnosti, objemu nebo lΘkovΘ formy nßle₧it∞ upravφ dßvkovßnφ, aby odpovφdalo p°edepsanΘmu lΘka°em. Nßhradu za jin² lΘΦiv² p°φpravek se stejnou lΘΦivou lßtkou v jinΘ lΘkovΘ form∞, p°φpadn∞ jin²m lΘΦiv²m p°φpravkem s jinou lΘΦivou lßtkou m∙₧e lΘkßrnφk provΘst jen po konzultaci s p°edepisujφcφm lΘka°em. LΘkßrnφk upozornφ pacienta na provedenou zßm∞nu a vyznaΦφ ji na receptu, vΦetn∞ dßvkovßnφ.
(4) Recept, na kter² byl vydßn lΘΦiv² p°φpravek, musφ b²t p°i v²deji opat°en razφtkem lΘkßrny, datem jeho vydßnφ a podpisem vydßvajφcφho lΘkßrnφka.
(5) LΘΦivΘ p°φpravky se nevydßvajφ samoobslu₧n²m zp∙sobem.
(1) P°i v²deji lΘΦiv²ch p°φpravk∙ na objednßvku fyzickΘ osoby nebo prßvnickΘ osoby oprßvn∞nΘ poskytovat zdravotnφ pΘΦi a fyzickΘ nebo prßvnickΘ osoby vykonßvajφcφ veterinßrnφ Φinnosti (dßle jen "₧ßdanka")19) potvrzuje tato osoba p°evzetφ vydan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ na originßlu a pr∙pisu sv²m podpisem nebo tak uΦinφ jφ pφsemn∞ pov∞°enß osoba.
(2) K p°eprav∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ skupiny cytostatik mohou b²t pou₧φvßny pouze neprodyÜn∞ uzavφratelnΘ p°epravnφ prost°edky, kterΘ je chrßnφ p°ed znehodnocenφm, pop°φpad∞ okolnφ prost°edφ p°ed zneΦiÜt∞nφm. P°epravnφ prost°edek musφ b²t oznaΦen upozorn∞nφm "Cytotoxickß lßtka".
(3) LΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ v lΘkßrn∞, kterΘ obsahujφ venena nebo separanda, s v²jimkou lΘΦiv²ch p°φpravk∙, v nich₧ venena nebo separanda jsou pou₧ita jako protimikrobnφ p°φsada, se nevydßvajφ bez lΘka°skΘho p°edpisu.
LΘΦivΘ p°φpravky obsahujφcφ omamnΘ lßtky a psychotropnφ lßtky se nevydßvajφ bez lΘka°skΘho p°edpisu ani opakovan∞ na 1 recept.20) Jsou-li lΘΦivΘ p°φpravky obsahujφcφ omamnΘ lßtky a psychotropnφ lßtky uvedenΘ ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu15) vydßvßny na ₧ßdanku,21) m∙₧e je p°evzφt pouze lΘka°, veterinßrnφ lΘka° nebo st°ednφ zdravotnick² pracovnφk22) zvlßÜ¥ k tomu pov∞°en² fyzickou nebo prßvnickou osobou oprßvn∞nou poskytovat zdravotnφ pΘΦi. Jinak se p°i v²deji lΘΦiv²ch p°φpravk∙ obsahujφcφch omamnΘ lßtky a psychotropnφ lßtky postupuje podle º 7 a podle º 8 odst. 1; tφm nejsou dotΦeny povinnosti stanovenΘ zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.23)
(1) V lΘkßrn∞ se uchovßvajφ lΘΦivΘ p°φpravky, lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky za podmφnek stanoven²ch zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem24) a u hromadn∞ vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ rozhodnutφm o jejich registraci. Pokud je p°edepsßno uchovßvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ za teploty ni₧Üφ ne₧ 15 oC, kontroluje se stanovenß teplota termografy, teplom∞ry indikujφcφmi maximßlnφ a minimßlnφ teplotu, teplotnφmi indikßtory nebo jin²mi p°φstroji dokumentujφcφmi dodr₧ovßnφ p°edepsanΘho teplotnφho rozmezφ.
(2) LΘΦiva nevyhovujφcφ jakostφ, s proÜlou dobou pou₧itelnosti, uchovßvanß nebo p°ipravenß za jin²ch ne₧ p°edepsan²ch podmφnek, zjevn∞ poÜkozenß anebo nespot°ebovanß musφ b²t p°φsluÜn∞ oznaΦena a v lΘkßrn∞ uchovßvßna odd∞len∞ od ostatnφch lΘΦiv.
(3) Na ₧ßdost dr₧itel∙ rozhodnutφ o registraci a distributor∙ lΘΦiv jim lΘkßrna poskytuje informace o stahovßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ z ob∞hu.
(4) OmamnΘ lßtky a psychotropnφ lßtky musφ b²t uchovßvßny v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.25) LΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky za°azenΘ mezi venena musφ b²t uchovßvßny odd∞len∞, v uzamykateln²ch sk°φnφch. S veneny, omamn²mi lßtkami a psychotropnφmi lßtkami mohou zachßzet pouze osoby se zp∙sobilostφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu;26) ostatnφ osoby nemajφ k t∞mto lßtkßm p°φstup.
(5) Seperanda se uchovßvajφ v p°φpravn∞ lΘΦiv odd∞len∞ od lΘΦiv ostatnφch.
(1) ╚innosti v lΘkßrn∞ spojenΘ s p°φjmem a uchovßvßnφmi lΘΦiv²ch p°φpravk∙, lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek, p°φpravou lΘΦiv²ch p°φpravk∙, vΦetn∞ jejich kontroly, a v²dejem lΘΦiv²ch p°φpravk∙ musφ b²t dokumentovßny a provßd∞ny v souladu s touto dokumentacφ.
(2) Dokumentaci v lΘkßrn∞ tvo°φ
| a) | zßznamy o
|
||||||||||||||||||||||||||
| b) | recepty na lΘΦivΘ p°φpravky pln∞ hrazenΘ pacientem a na veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky, | ||||||||||||||||||||||||||
| c) | technologickΘ p°edpisy, | ||||||||||||||||||||||||||
| d) | standardnφ operaΦnφ postupy, | ||||||||||||||||||||||||||
| e) | evidence omamn²ch lßtek a psychotropnφch lßtek,27) | ||||||||||||||||||||||||||
| f) | hygienick² a sanitaΦnφ °ßd, | ||||||||||||||||||||||||||
| g) | dalÜφ dokumentace vztahujφcφ se k p°φprav∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a provozu lΘkßrny, | ||||||||||||||||||||||||||
| h) | recepty a ₧ßdanky na lΘΦivΘ p°φpravky obsahujφcφ nßvykovΘ lßtky.28) p°φpady, kdy se nevy₧aduje v²voznφ povolenφ k v²vozu pomocn²ch lßtek, podrobnosti o evidenci nßvykov²ch lßtek, p°φpravk∙ a prekursor∙ a o dokumentaci nßvykov²ch lßtek. |
(3) Technologick² p°edpis opat°en² datem a podpisem lΘkßrnφka, jestli₧e je provozovatelem lΘkßrny nebo odborn²m zßstupcem,29) musφ obsahovat postup vlastnφ p°φpravy lΘΦivΘho p°φpravku vΦetn∞ mno₧stvφ ·ΦinnΘ lßtky v jednotce hmotnosti nebo objemu a postupy pro provßd∞nφ kontrol p°φpravy s uvedenφm hodnot, kter²ch mß b²t dosa₧eno p°i t∞chto kontrolßch. Technologick² p°edpis musφ b²t aktualizovßn, zm∞ny vyznaΦeny tak, aby byl Φiteln² p∙vodnφ text, opat°en² datem a podpisem lΘkßrnφka, jestli₧e je provozovatelem lΘkßrny nebo odborn²m zßstupcem. Na technologickΘm p°edpisu vy°azenΘm z pou₧itφ musφ b²t datum ukonΦenφ jeho platnosti a podpis lΘkßrnφka, jestli₧e je provozovatelem lΘkßrny nebo odborn²m zßstupcem.
(4) Dokumentace se uchovßvß nejmΘn∞ po dobu 5 let od data provedenφ poslednφho zßpisu. Recepty podle odstavce 2 pφsm. b) se uchovßvajφ po dobu 6 m∞sφc∙ od data v²deje lΘΦivΘho p°φpravku.
(1) K p°φprav∞ radiofarmak se pou₧φvajφ
| a) | lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky uvedenΘ ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu2) opat°enΘ certifikßtem kontrolnφ laborato°e,3) pop°φpad∞ lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky, jejich₧ jakost byla ov∞°ena na odbornΘm pracoviÜti lΘkßrny,4) |
| b) | registrovanΘ hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky,5) |
| c) | pracovnφ p°edm∞ty, nßstroje, p°φstroje, za°φzenφ a obaly zhotovenΘ z materißl∙, kterΘ nemohou ovlivnit vlastnosti lΘΦiv²ch p°φpravk∙. |
(2) Radiofarmaka se
| a) | p°ipravujφ podle
|
||||||
| b) | kontrolujφ a vydßvajφ podle standardnφch operaΦnφch postup∙ uveden²ch v pφsmenu a) bodu 3. |
(3) P°i p°φprav∞ radiofarmak se
| a) | nepou₧φvajφ lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky, jejich₧ doba pou₧itelnosti uplynula, |
| b) | nep°ipravuje souΦasn∞ vφce r∙zn²ch radiofarmak v 1 pracovnφm mφst∞.32) |
Radiofarmaka se p°ipravujφ:
| a) | ·pravou objemovΘ aktivity hromadn∞ vyrßb∞n²ch radiofarmak, |
| b) | smφchßnφm slo₧ek kitu s injekΦnφm roztokem radionuklidu, |
| c) | inkubacφ biologickΘho materißlu s roztokem radionuklidu ve vhodnΘ chemickΘ form∞, |
| d) | vym²vßnφm radionuklidov²ch generßtor∙ v souladu s rozhodnutφm o registraci. |
(1) InjekΦnφ radiofarmaka se p°ipravujφ v prostorßch t°φdy Φistoty vzduchu A uvedenΘ v p°φloze.
(2) Radiofarmaka obsahujφcφ biologick² materißl se p°ipravujφ v prostorßch t°φdy Φistoty vzduchu A uvedenΘ v p°φloze, a to v pracovnφm mφst∞ vyhrazenΘm pouze pro tento ·Φel.
(3) Radiofarmaka se p°ipravujφ tak, aby byla vylouΦena mo₧nost jejich zßm∞ny.
(4) Jestli₧e se p°ipravovanß radiofarmaka p°epravujφ, postupuje se podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.33)
(5) Radiofarmaka, kterß nebyla podßna, jsou po uplynutφ doby jejich pou₧itelnosti pova₧ovßna za radioaktivnφ odpad a je s nimi v tomto smyslu naklßdßno.34)
(1) Vnit°nφ obal p°ipraven²ch radiofarmak se p°ed vydßnφm oznaΦφ Ütφtkem, na kterΘm je uveden nßzev, chemick² symbol radionuklidu, mno₧stvφ v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jmΘno a p°φjmenφ p°ipravujφcφho, datum a hodina. Obdobn²m zp∙sobem se oznaΦφ i vn∞jÜφ obal.
(2) K p°ipravenΘmu radiofarmaku se p°ipojuje pr∙vodnφ list, kter² vedle ·daj∙ uveden²ch v odstavci 1 obsahuje
| a) | druh radionuklidu, |
| b) | zp∙sob podßnφ, |
| c) | jmΘno a p°φjmenφ osoby, kterß provedla kontrolu p°ipravenΘho radiofarmaka. |
(1) VeÜkerß Φinnost p°i p°φprav∞ radiofarmak musφ b²t dokumentovßna tak, aby mohl b²t zp∞tn∞ zjiÜt∞n postup jejich p°φpravy, hodnocenφ jakosti a v²dej.
(2) Dokumentaci tvo°φ:
| a) | zßznamy o
|
||||||||||||||
| b) | standardnφ operaΦnφ postupy uvedenΘ v º 12 odst. 2 pφsm. a) bodu 3, | ||||||||||||||
| c) | evidence o radioaktivnφch materißlech podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,36) | ||||||||||||||
| d) | provoznφ, sanitaΦnφ a havarijnφ plßn. |
(3) Standardnφ operaΦnφ postupy musφ b²t aktualizovßny a zm∞ny musφ b²t vyznaΦeny tak, aby p∙vodnφ text z∙stal Φiteln². ZruÜenΘ standardnφ operaΦnφ postupy se uchovßvajφ 2 roky. Standardnφ operaΦnφ postupy musφ b²t opat°eny jmΘny a p°φjmenφmi napsan²mi strojem nebo jinak vytiÜt∞n²mi a podpisy osob, kterΘ je vypracovaly a schvßlily, a osob, kter²m byly p°edßny.
(1) P°ed vydßnφm p°ipravenΘho radiofarmaka se ov∞°φ jeho jakost podle º 12 odst. 2.
(2) Ke kontrole se pou₧φvajφ p°φstroje a za°φzenφ, jejich₧ zp∙sobilost k m∞°enφ byla ov∞°ena podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.37)
(3) PracoviÜt∞, na kterΘm se p°ipravujφ radiofarmaka, se monitoruje podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.35)
Prostory a za°φzenφ pro p°φpravu radiofarmak upravujφ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy.38)
(1) Na pracoviÜti radiofarmak je k dispozici standardnφ operaΦnφ postup pro ΦiÜt∞nφ prostor a za°φzenφ, kter² zahrnuje Φetnost jednotliv²ch sanitaΦnφch pracφ.
(2) V p°φpad∞ radiaΦnφ nehody se postupuje podle pokyn∙ vybranΘho pracovnφka, vnit°nφho havarijnφho plßnu a zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.39)
Pokud tato vyhlßÜka nestanovφ jinak, postupuje za°φzenφ transfuznφ slu₧by p°i p°φprav∞, kontrole jakosti, smluvnφ kontrole, oznaΦovßnφ a propouÜt∞nφ transfuznφch p°φpravk∙ pro v²dej, p°i skladovßnφ, v²deji, doprav∞, reklamacφch, stahovßnφ transfuznφch p°φpravk∙ a p°i vedenφ dokumentace podle podmφnek sprßvnΘ v²robnφ praxe.40)
(1) V rßmci p°φpravy transfuznφch p°φpravk∙ za°φzenφ transfuznφ slu₧by zajiÜ¥uje v rozsahu Φinnostφ, kterΘ provßdφ, za podmφnek sprßvnΘ v²robnφ praxe,
| a) | posuzovßnφ zp∙sobilosti dßrc∙ pro r∙znΘ zp∙soby odb∞r∙, vΦetn∞ odb∞r∙ autolognφch, |
| b) | odb∞ry krve, odb∞ry krevnφch slo₧ek za pou₧itφ p°φstroje pro odb∞r, vΦetn∞ autolognφch odb∞r∙ (dßle jen "vlastnφ odb∞ry"), |
| c) | vlastnφ odb∞ry krve a jejφch slo₧ek provßd∞nΘ mimo trvale pou₧φvanΘ prostory za°φzenφ transfuznφ slu₧by (dßle jen "odb∞ry p°i v²jezdu"), |
| d) | p°φjem odebranΘ krve a jejφch slo₧ek od jin²ch za°φzenφ transfuznφ slu₧by (dßle jen "dodanΘ odb∞ry") a kontrolu zabezpeΦenφ jakosti dodan²ch odb∞r∙ krve a jejφch slo₧ek v mφst∞ Φinnosti jinΘho za°φzenφ transfuznφ slu₧by, |
| e) | zpracovßnφ vlastnφch a dodan²ch odb∞r∙ na 1 nebo vφce transfuznφch p°φpravk∙ souΦasn∞ podle p°edem urΦenΘho postupu, |
| f) | specializovanΘ Φinnosti, a to zejmΘna odb∞ry a zpracovßnφ odb∞r∙ krvetvorn²ch bun∞k, imunizace dßrce, oza°ovßnφ transfuznφch p°φpravk∙, postupy vedoucφ k inaktivaci vir∙ v transfuznφm p°φpravku a p°φpravu kryokonzervovanΘho bun∞ΦnΘho koncentrßtu. |
(2) P°i rozhodovßnφ o zp∙sobilosti dßrce k odb∞ru lΘka° posuzuje zdravotnφ stav, v²sledky laboratornφch kontrol, v²sledky vyÜet°enφ a anamnΘzu dßrce, aby se minimalizovalo nebezpeΦφ poÜkozenφ zdravφ dßrce odb∞rem nebo poÜkozenφ zdravφ p°φjemce lΘΦivΘho p°φpravku vzniklΘho z krve nebo krevnφ slo₧ky dßrce; zßznam o zp∙sobilosti nebo d∙vod nezp∙sobilosti dßrce k odb∞ru potvrdφ lΘka° sv²m podpisem.
(3) Za°φzenφ transfuznφ slu₧by zjiÜ¥uje a uchovßvß ·daje o dßrci,41) kterΘ zahrnujφ
| a) | jmΘno, p°φjmenφ, bydliÜt∞ a identifikaΦnφ Φφslo dßrce, |
| b) | dotaznφk a prohlßÜenφ dßrce, kde dßrce p°i ka₧dΘm odb∞ru uvßdφ ·daje o sob∞ a o svΘm zdravotnφm stavu, s v²jimkou odb∞r∙ autolognφch, |
| c) | informovan² souhlas k odb∞ru a k laboratornφmu vyÜet°enφ svΘ krve, |
| d) | zdravotnickou dokumentaci. |
(4) V za°φzenφ transfuznφ slu₧by se pro rozhovor s dßrcem a pro posouzenφ zp∙sobilosti dßrce pro odb∞r zajiÜ¥uje vyhrazen² prostor a podmφnky pro zjiÜt∞nφ informacφ o zdravotnφm stavu, pop°φpad∞ o rizikovΘm chovßnφ dßrce.
(5) P°i odb∞rech krve p°i v²jezdu se p°edem zajiÜ¥uje
| a) | vyhrazenφ prostor k posouzenφ zp∙sobilosti dßrc∙, |
| b) | vytvo°enφ podmφnek pro provedenφ odb∞r∙, |
| c) | uchovßnφ odebranΘ krve b∞hem dopravy validovan²m postupem podle v²robnφch instrukcφ,42) |
| d) | vytvo°enφ pot°ebn²ch hygienick²ch podmφnek. |
(6) P°i odb∞ru a jeho zpracovßnφ se postupuje tak, aby se minimalizovalo riziko vzniku kontaminace nebo sra₧eniny v odb∞rovΘ soustav∞.
(7) Venepunkce se provßdφ validovan²m a pravideln∞ kontrolovan²m postupem.
(8) Odb∞r a jeho zpracovßnφ se provßdφ v uzav°enΘm sterilnφm systΘmu bez poruÜenφ jeho celistvosti, s v²jimkou venepunkce p°i zahßjenφ odb∞ru.
(9) U transfuznφch p°φpravk∙ p°ipraven²ch odliÜn∞, ne₧ je uvedeno v odstavci 8, se postupuje validovan²mi a pravideln∞ kontrolovan²mi sterilnφmi postupy p°φpravy, jejich₧ v²sledkem je sterilnφ transfuznφ p°φpravek.
(1) Za°φzenφ transfuznφ slu₧by v rozsahu Φinnostφ, kterΘ provßdφ, vydßvß zdravotnickΘmu za°φzenφ
| a) | transfuznφ p°φpravky vlastnφ p°φpravy, u kter²ch provßdφ zpracovßnφ odb∞r∙ podle º 21 odst. 1 pφsm. e), kontroly jakosti nebo jejich Φßst; tyto transfuznφ p°φpravky propouÜtφ pro v²dej po oznaΦenφ Ütφtkem koneΦnΘho transfuznφho p°φpravku, s uvedenφm svΘho identifikaΦnφho k≤du, nßzvu a sφdla, |
| b) | smluvn∞ dodanΘ transfuznφ p°φpravky pro pou₧itφ k lΘΦb∞ ve zdravotnickΘm za°φzenφ, |
| c) | krevnφ derivßty pro pou₧itφ k lΘΦb∞ ve zdravotnickΘm za°φzenφ, a to pouze krevnφ derivßty poskytnutΘ jejich v²robcem nebo jφm pov∞°en²m distributorem za plazmu dodanou pro v²robu krevnφch derivßt∙ na zßklad∞ smluvnφho po₧adavku za°φzenφ transfuznφ slu₧by. |
(2) P°i p°φjmu dodan²ch transfuznφch p°φpravk∙ a krevnφch derivßt∙ se kontroluje sprßvnost a ·plnost dodanΘ dokumentace, vzhled a neporuÜenost obalu, ·plnost ·daj∙ na Ütφtku a jejich shoda s dodanou dokumentacφ. U krevnφch derivßt∙ se tΘ₧ kontroluje protokol o propuÜt∞nφ Üar₧e k distribuci v ╚eskΘ republice.
(3) Transfuznφ p°φpravky se vydßvajφ na zßklad∞ ₧ßdanky.19) P°i po₧adavku transfuznφho p°φpravku pro urΦitou lΘΦenou osobu a ₧ßdosti o p°edtransfuznφ vyÜet°enφ se za°φzenφ transfuznφ slu₧by poskytne oznaΦen² vzorek krve a dßle se p°edklßdajφ ·daje o diagn≤ze, o p°edchozφch transfuzφch a reakcφch na transfuze, o porodech a potratech, o zjiÜt∞n²ch protilßtkßch. Pokud jsou ·daje na ₧ßdance neΦitelnΘ nebo ne·plnΘ nebo pokud nebyl vzorek na p°edtransfuznφ vyÜet°enφ oznaΦen jmΘnem, p°φjmenφm, identifikaΦnφm Φφslem p°φjemce a datem odb∞ru, transfuznφ p°φpravek se nevydß, nejde-li o nebezpeΦφ z prodlenφ.
(4) Transfuznφ p°φpravek vydan² pro urΦitou lΘΦenou osobu je provßzen pr∙vodnφ dokumentacφ, kterß obsahuje
| a) | nßzev a sφdlo vydßvajφcφho za°φzenφ transfuznφ slu₧by, |
| b) | identifikaΦnφ Φφslo a nßzev transfusnφho p°φpravku, |
| c) | datum provedenφ, v²sledek p°edtransfuznφho vyÜet°enφ, pokud se provßdφ, a podpis pracovnφka, kter² vyÜet°enφ provedl, |
| d) | jmΘno, p°φjmenφ a identifikaΦnφ Φφslo lΘΦenΘ osoby. |
Kopii pr∙vodnφ dokumentace uchovßvß vydßvajφcφ za°φzenφ transfuznφ slu₧by.
(5) Transfuznφ p°φpravky a krevnφ derivßty m∙₧e vydat pouze lΘka°, lΘkßrnφk nebo st°ednφ zdravotnick² pracovnφk, jsou-li k tΘto Φinnosti pφsemn∞ pov∞°eni provozovatelem za°φzenφ transfuznφ slu₧by.
(6) VrßcenΘ transfuznφ p°φpravky se znovu nevydßvajφ s v²jimkou p°φpad∙, kdy osoba odpovφdajφcφ za v²dej pφsemn∞ schvßlφ nov² v²dej na zßklad∞ posouzenφ podmφnek skladovßnφ transfuznφho p°φpravku.
V za°φzenφ transfuznφ slu₧by se provßd∞jφ v samostatn²ch odd∞len²ch prostorech
| a) | odb∞ry krve a krevnφch slo₧ek dßrc∙, |
| b) | zpracovßnφ odb∞r∙, |
| c) | skladovßnφ nepropuÜt∞nΘ krve a krevnφch slo₧ek, znaΦenφ a propouÜt∞nφ transfuznφch p°φpravk∙ pro v²dej; pro tyto ·Φely m∙₧e b²t pop°φpad∞ vyu₧ita tΘ₧ samostatn∞ odd∞lenß Φßst prostor uveden²ch v pφsmenu b), |
| d) | kontroly jakosti, |
| e) | skladovßnφ a v²dej transfuznφch p°φpravk∙ urΦen²ch k v²deji. |
(1) P°ed zahßjenφm novΘ Φinnosti a p°i zm∞n∞ Φinnosti, kterß m∙₧e ovlivnit jakost transfuznφho p°φpravku, validuje za°φzenφ transfuznφ slu₧by v rßmci zkuÜebnφho provozu navr₧enΘ postupy nebo zm∞ny postup∙, ov∞°uje, zda jsou dosa₧eny standardnφ po₧adavky stanovenΘ dokumentacφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu43) a specifikacemi jednotliv²ch transfuznφch p°φpravk∙ (º 27 odst. 2), a prokazuje, ₧e transfuznφ p°φpravek, kter² bude vydßvat, spl≥uje po₧adavky na jakost.
(2) P°i provßd∞nφ jednotliv²ch Φinnostφ za°φzenφ transfuznφ slu₧by
| a) | oznaΦuje odb∞r, laboratornφ vzorky vzniklΘ v pr∙b∞hu odb∞ru a zpracovßnφ odb∞ru, transfuznφ p°φpravky a vÜechny zßznamy o nich tak, aby nemohlo dojφt k zßm∞n∞ a aby byla zajiÜt∞na p°esnß evidence dßrce i p°φjemce jednotliv²ch odb∞r∙ a transfuznφch p°φpravk∙, |
| b) | vybφrß materißly, p°φstroje a vybavenφ, kterΘ spl≥ujφ podmφnky sprßvnΘ v²robnφ praxe a specifikacφ a nemohou ne₧ßdoucφm zp∙sobem ovlivnit jakost transfuznφch p°φpravk∙, a pou₧φvß je ve shod∞ s pokyny jejich v²robce. |
(1) Sv²m identifikaΦnφm k≤dem oznaΦφ za°φzenφ transfuznφ slu₧by vÜechny transfuznφ p°φpravky, kterΘ p°ipravilo z vlastnφch nebo dodan²ch odb∞r∙, zkontrolovalo jejich jakost a propustilo je pro v²dej.
(2) Za°φzenφ transfuznφ slu₧by uvßdφ na Ütφtku transfuznφho p°φpravku, kter² propouÜtφ k v²deji,
| a) | identifikaΦnφ Φφslo transfuznφho p°φpravku, kterΘ zahrnuje identifikaΦnφ k≤d za°φzenφ transfuznφ slu₧by, poslednφ dvojΦφslφ roku odb∞ru, evidenΦnφ Φφslo odb∞ru a oznaΦenφ jednotliv²ch dφl∙ u rozd∞lenΘho odb∞ru, |
| b) | nßzev transfuznφho p°φpravku, |
| c) | sv∙j nßzev a sφdlo, |
| d) | mno₧stvφ (objem transfuznφho p°φpravku a obsah ·Φinn²ch slo₧ek), |
| e) | krevnφ skupinu systΘmu ABO (A, B, 0, AB), |
| f) | znak D systΘmu Rh [Rh (D) pozitivnφ, Rh (D) negativnφ] u transfuznφch p°φpravk∙ obsahujφcφch erytrocyty, |
| g) | pou₧it² antikoagulaΦnφ, pop°φpad∞ stabilizaΦnφ roztok, |
| h) | podmφnky po₧adovanΘ pro skladovßnφ, |
| i) | datum odb∞ru, pop°φpad∞ p°esn² Φas odb∞ru, |
| j) | datum a v p°φpad∞ krßtkΘ doby pou₧itelnosti transfuznφho p°φpravku tΘ₧ p°esn² Φas, do kdy je transfuznφ p°φpravek pou₧iteln² pro lΘΦenou osobu, |
| k) | u plazmy pro klinickΘ pou₧itφ vyhovujφcφ v²sledek opakovanΘho vyÜet°enφ dßrce po karantΘn∞ plazmy; karantΘna plazmy se stanovφ Φasov²m intervalem, p°i kterΘm se opakovan²m vyÜet°enφm dßrce zachytφ infekce viry podle º 26 odst. 1 pφsm. b), |
| l) | jde-li o autolognφ transfuznφ p°φpravek, z°etelnΘ oznaΦenφ "AUTOTRANSFUZE" a jmΘno, p°φjmenφ a identifikaΦnφ Φφslo osoby, kterß je souΦasn∞ dßrcem i p°φjemcem transfuznφho p°φpravku. |
┌daje uvedenΘ v pφsmenech a), b), e), f) a i) se vyznaΦujφ takΘ Φßrov²m k≤dem.
(3) Odd∞lenΘ skladovßnφ je vy₧adovßno u propuÜt∞n²ch transfuznφch p°φpravk∙ a autolognφch transfuznφch p°φpravk∙.
(4) Ka₧d² transfuznφ p°φpravek oznaΦen² Ütφtkem m∙₧e b²t propuÜt∞n pro v²dej pouze po ud∞lenφ pφsemnΘho souhlasu osoby odpov∞dnΘ za propuÜt∞nφ; tato osoba potvrzuje sv²m podpisem, ₧e posouzenφ zp∙sobilosti dßrce, odb∞r, zpracovßnφ odb∞ru a kontrola jakosti se uskuteΦnily v souladu se specifikacφ transfuznφho p°φpravku a s podmφnkami sprßvnΘ v²robnφ praxe.
(5) Do doby podßnφ lΘΦenΘ osob∞ se transfuznφ p°φpravky zabezpeΦujφ p°ed zneΦiÜt∞nφm a poÜkozenφm a zajiÜ¥uje se spln∞nφ podmφnek skladovßnφ podle stanovenΘ specifikace [º 27 odst. 2 pφsm. c)].
(6) Za°φzenφ transfuznφ slu₧by zajiÜ¥uje u krve, krevnφch slo₧ek a transfuznφch p°φpravk∙ vhodn²mi technick²mi prost°edky pr∙b∞₧nou registraci a kontrolu podmφnek skladovßnφ b∞hem zpracovßnφ odb∞ru a skladovßnφ, pr∙b∞₧nou registraci a signalizaci p°φpadn²ch odchylek od podmφnek skladovßnφ.
(1) Za°φzenφ transfuznφ slu₧by v rozsahu Φinnostφ, kterΘ provßdφ, zajiÜ¥uje kontrolu p°φpravy, kterß zahrnuje
| a) | p°i ka₧dΘm odb∞ru kontroly laboratornφch vzork∙ krve dßrce pro posouzenφ zp∙sobilosti dßrce k odb∞ru, |
| b) | p°i ka₧dΘm odb∞ru, s v²jimkou odb∞r∙ autolognφch, vyÜet°enφ na p°φtomnost protilßtek proti viru zp∙sobujφcφmu onemocn∞nφ AIDS a hepatitidu typu C, vyÜet°enφ na p°φtomnost povrchovΘho antigenu hepatitidy typu B jako znak infekce hepatitidou typu B a vyÜet°enφ protilßtek p∙vodce syfilis, |
| c) | vyÜet°enφ krevnφ skupiny v systΘmu ABO, znaku Rh (D) a vyÜet°enφ klinicky v²znamn²ch nepravideln²ch protilßtek proti erytrocyt∙m podle odstavce 4, |
| d) | u autolognφch odb∞r∙ vyÜet°enφ podle pφsmen b) a c), kterΘ se provßdφ jedenkrßt v ka₧dΘ sΘrii odb∞r∙ pro plßnovan² lΘΦebn² v²kon, |
| e) | dalÜφ imunohematologickß vyÜet°enφ, vyÜet°enφ infekΦnφch onemocn∞nφ podle specifikace transfuznφho p°φpravku [º 27 odst. 2 pφsm. d)], pop°φpad∞ dalÜφ pot°ebnß p°edtransfuznφ vyÜet°enφ p°ed podßnφm transfuznφho p°φpravku, |
| f) | kontroly objemu nebo hmotnosti, ·Φinn²ch slo₧ek, ne₧ßdoucφch slo₧ek a ukazatel∙ bezpeΦnosti a stability podle specifikace transfuznφho p°φpravku [º 27 odst. 2 pφsm. d)]; podle pot°eby se tyto kontroly provßd∞jφ tΘ₧ v pr∙b∞hu p°φpravy, |
| g) | u nßhodn∞ vybran²ch dßrc∙ pr∙b∞₧nΘ kontroly ·Φinnosti desinfekce mφsta venepunkce, |
| h) | namßtkov∞ provßd∞nΘ mikrobiologickΘ kontroly povrch∙ p°edm∞t∙ v prostorßch, kde se manipuluje s vaky, s odb∞ry a s produkty ve vacφch bez dalÜφho obalu; tyto kontroly zahrnujφ takΘ mikrobiologickΘ kontroly povrchu vak∙, |
| i) | kontroly dodan²ch materißl∙ pro p°φpravu a kontrolu jakosti podle specifikace44) p°ed jejich pou₧itφm v provozu. |
(2) Pro povinnß vyÜet°enφ infekΦnφch onemocn∞nφ a imunohematologickß vyÜet°enφ se pou₧φvajφ diagnostika povolenß k pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe.45)
(3) P°i vyÜet°enφ infekΦnφch onemocn∞nφ se postupuje tak, aby
| a) | u ka₧dΘho reaktivnφho v²sledku vyÜet°enφ bylo d∙sledn∞ proÜet°eno dodr₧enφ pokyn∙ v²robce pou₧itΘ diagnostickΘ soupravy a dodr₧enφ p°φsluÜnΘ p°edpisovΘ dokumentace za°φzenφ transfuznφ slu₧by, |
| b) | se p°i opakovan∞ reaktivnφm v²sledku vyÜet°enφ odb∞ru standardn∞ pou₧φvanou metodou zabezpeΦilo, ₧e produkty odvozenΘ z tohoto odb∞ru nebudou propuÜt∞ny pro v²dej. |
(4) P°i provßd∞nφ povinn²ch imunohematologick²ch vyÜet°enφ u dßrc∙, s v²jimkou dßrc∙ autolognφ krve a krevnφch slo₧ek, se postupuje takto:
| a) | vyÜet°enφ krevnφ skupiny v systΘmu ABO a znaku Rh (D) se provßdφ u dßrce, kter² poprvΘ daruje krev, dvakrßt nezßvisle a potvrdφ se shoda v²sledk∙ obou vyÜet°enφ; |
| b) | u dßrce, kter² daruje krev opakovan∞, se provede 1 vyÜet°enφ krevnφ skupiny v systΘmu ABO a znaku Rh (D) a potvrdφ se shoda s v²sledkem vyÜet°enφ p°edchozφho odb∞ru; |
| c) | vyÜet°enφ krevnφ skupiny v systΘmu ABO se provßdφ zejmΘna p°i prvnφm a druhΘm odb∞ru s krevnφm sΘrem dßrce i s erytrocyty dßrce; |
| d) | znak Rh (D) se vyÜet°uje zejmΘna p°i prvnφm a druhΘm odb∞ru, se 2 r∙zn²mi diagnostick²mi krevnφmi sΘry, z nich₧ nejmΘn∞ 1 musφ b²t dostateΦn∞ citlivΘ pro zßchyt slabΘho znaku D; |
| e) | vyÜet°enφ krevnφ skupiny dßrce systΘmu ABO a znaku Rh (D) se p°i t°etφm a dalÜφch odb∞rech provßdφ podle pφsmen c) a d) nebo v takovΘm rozsahu, aby byla zaruΦena bezchybnß identifikace dßrce a provedenΘho odb∞ru; |
| f) | klinicky v²znamnΘ nepravidelnΘ protilßtky proti erytrocyt∙m se vyÜet°ujφ nep°φm²m antiglobulinov²m testem p°i teplot∞ 37 oC nebo testem se srovnatelnou citlivostφ. |
(5) Pro vyÜet°enφ ukazatel∙ infekΦnφch onemocn∞nφ se z ka₧Θdho odb∞ru uchovßvß vzorek, a to po dobu nejmΘn∞ 1 roku po uplynutφ doby pou₧itelnosti transfuznφho p°φpravku.
(6) Kontroly transfuznφch p°φpravk∙ se provßd∞jφ tak, aby bylo prokßzßno, ₧e jejich jakost je vyhovujφcφ v pr∙b∞hu celΘ doby pou₧itelnosti.
(1) Dokumentaci za°φzenφ transfuznφ slu₧by tvo°φ vedle dokumentace podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu43) specifikace koneΦn²ch transfuznφch p°φpravk∙.
(2) Specifikace transfuznφch p°φpravk∙ obsahuje souhrnnΘ ·daje o
| a) | vzniku, obalu, vlastnostech, slo₧enφ a obsahu balenφ, |
| b) | znaΦenφ, |
| c) | podmφnkßch skladovßnφ a p°epravy a o dob∞ pou₧itelnosti, |
| d) | kontrolßch jakosti, postupech p°i odb∞ru vzork∙ a Φetnosti kontrol, o v²sledku provßd∞n²ch kontrol, vΦetn∞ kritΘriφ pro jejich hodnocenφ, |
| e) | p°φpustn²ch odchylkßch kvantitativn∞ m∞°iteln²ch ·daj∙, |
| f) | sprßvnΘ aplikaci, lΘΦebn²ch indikacφch, kontraindikacφch a o ne₧ßdoucφch ·Φincφch. |
(3) Za°φzenφ transfuznφ slu₧by shroma₧∩uje a uchovßvß zßznamy o ne₧ßdoucφ reakci p°φjemce v pr∙b∞hu nebo po podßnφ transfuznφho p°φpravku a o jejφm vyÜet°enφ.
(4) O Φinnostech vedoucφch ke vzniku transfuznφho p°φpravku a o p°φjmu a v²deji transfuznφho p°φpravku se vedou zßznamy zp∙sobem, kter² umo₧≥uje zp∞tnΘ zjiÜt∞nφ dßrce a p°φjemce transfuznφho p°φpravku a pr∙b∞hu vÜech postup∙ od odb∞ru dßrce a₧ po podßnφ transfuznφho p°φpravku lΘΦenΘ osob∞.
(5) ╚iÜt∞nφ, ·dr₧ba a pou₧itφ p°φstroj∙ a m∞°icφch za°φzenφ, kalibrace a ov∞°ovßnφ se provßd∞jφ podle schvßlen²ch pφsemn²ch postup∙, kterΘ zahrnujφ takΘ pokyny v²robce p°φstroje a m∞°icφho za°φzenφ. O ΦiÜt∞nφ, ·dr₧b∞, pou₧itφ, kalibraci a ov∞°ovßnφ se vedou zßznamy.
(6) VeÜkerΘ p°edpisy a zßznamy, kterΘ urΦujφ a dokumentujφ pr∙b∞h vzniku, kontrol jakosti, propuÜt∞nφ k v²deji a v²dej jednotliv²ch transfuznφch p°φpravk∙ a zabezpeΦenφ jejich jakosti podle specifikace transfuznφho p°φpravku (odstavec 2), se uchovßvajφ nejmΘn∞ 10 let.
(7) Dokumentace o p°φjmu a v²deji krevnφch derivßt∙ se uchovßvß nejmΘn∞ 10 let.
(1) V p°φpad∞, ₧e
| a) | byly v za°φzenφ transfuznφ slu₧by zjiÜt∞ny u dßrce p°φznaky infekce virem, kter² zp∙sobuje onemocn∞nφ AIDS, hepatitidou typu B nebo C, nebo jinß zjiÜt∞nφ Φi klinickΘ p°φznaky zpochyb≥ujφcφ zßv∞r posouzenφ zp∙sobilosti dßrce pro odb∞r, nebo |
| b) | se u p°φjemce vyvinula potransfuznφ infekce, kterß m∙₧e souviset s dßrcem. |
Za°φzenφ transfuznφ slu₧by, kterΘ transfuznφ p°φpravek propustilo k v²deji, zajiÜ¥uje zp∞tnΘ pozastavenφ vÜech transfuznφch p°φpravk∙ p°ipraven²ch z odb∞r∙ od dßrce za obdobφ 6 m∞sφc∙ p°edchßzejφcφch poslednφmu nereaktivnφmu odb∞ru p°ed odb∞rem vedoucφm ke zjiÜt∞nφ podle pφsmen a) a b) a zajiÜ¥uje sta₧enφ vÜech transfuznφch p°φpravk∙ p°ipraven²ch ze zmφn∞n²ch odb∞r∙ v p°φpad∞ prokßzan²ch kontaminacφ, a to nejpozd∞ji do 7 dn∙ od zjiÜt∞nφ.
(2) Za°φzenφ transfuznφ slu₧by zajiÜ¥uje ov∞°enφ p°φznak∙ infekce AIDS a hepatitid u dßrc∙ v referenΦnφ laborato°i pro AIDS a v referenΦnφ laborato°i pro virovΘ hepatitidy, a to p°i opakovan∞ reaktivnφch v²sledcφch vyÜet°enφ podle º 26 odst. 1 pφsm. b) a p°i sporn²ch nßlezech.
(3) V p°φpad∞ ov∞°enφ nßlezu podle odstavce 1 pφsmen a) a b) se zdravotnickΘmu za°φzenφ, kterΘmu byly transfuznφ p°φpravky uvedenΘ v odstavci 1 poskytnuty, p°edß pφsemnß informace o v²sledcφch vyÜet°enφ, a to bezodkladn∞ po ov∞°enφ nßlezu.
(4) Oznßmenφ o pou₧it²ch lΘΦiv²ch p°φpravcφch, u kter²ch byla zjiÜt∞na potransfuznφ infekce nebo bylo potvrzeno riziko p°enosu infekce, p°edßvß za°φzenφ transfuznφ slu₧by Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv.
Za°φzenφ hygienickΘ slu₧by vydßvajφ oΦkovacφ lßtky fyzick²m a prßvnick²m osobßm oprßvn∞n²m poskytovat zdravotnφ pΘΦi podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu46) podle roΦnφho plßnu oΦkovacφch lßtek, s v²jimkou oΦkovacφch lßtek proti vzteklin∞, tetanu p°i poran∞nφch a nehojφcφch se ranßch, proti tuberkul≤ze a tuberkulinu. P°itom postupujφ nßsledujφcφm zp∙sobem:
| a) | °editelem hygienickΘ stanice urΦen² lΘka° vydß na zßklad∞ roΦnφho plßnu oΦkovacφch lßtek stanovenΘ mno₧stvφ a druh oΦkovacφ lßtky na zßklad∞ objednßvky fyzickΘ nebo prßvnickΘ osoby oprßvn∞nΘ poskytovat zdravotnφ pΘΦi, |
| b) | p°i v²deji ov∞°φ urΦen² lΘka° podle pφsmene a) mno₧stvφ, druh, balenφ, Φφslo Üar₧e a dobu pou₧itelnosti oΦkovacφ lßtky. Pokud nenφ k dispozici oΦkovacφ lßtka po₧adovanΘ velikosti balenφ, vydß se jinß velikost balenφ v odpovφdajφcφm poΦtu dßvek a zm∞na se vyznaΦφ na objednßvce. V²dej potvrdφ lΘka° sv²m podpisem a otiskem razφtka za°φzenφ hygienickΘ slu₧by, |
| c) | zam∞stnanec fyzickΘ nebo prßvnickΘ osoby oprßvn∞nΘ poskytovat zdravotnφ pΘΦi pov∞°en² k odb∞ru oΦkovacφ lßtky potvrdφ p°evzetφ oΦkovacφ lßtky sv²m podpisem na originßlu a pr∙pisu objednßvky, |
| d) | urΦen² lΘka° podle pφsmene a) p°ed v²dejem oΦkovacφ lßtky zkontroluje, zda jsou pro p°epravu p°ipraveny obaly, kterΘ zajistφ dodr₧enφ teplot stanoven²ch v²robcem. Nejsou-li tyto obaly p°ipraveny, oΦkovacφ lßtku nevydß. |
OΦkovacφ lßtky se uchovßvajφ za teploty stanovenΘ v²robcem. Dodr₧ovßnφ teploty se kontroluje termografy nebo jin²mi p°φstroji dokumentujφcφmi dodr₧ovßnφ p°edepsanΘho teplotnφho rozmezφ.
(1) ╚innost spojenß v za°φzenφ hygienickΘ slu₧by s v²dejem, p°φjmem a uchovßvßnφm oΦkovacφch lßtek se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronick²m systΘmem, ·daje se zßlohujφ obnoviteln²m zp∙sobem. Dokumentaci tvo°φ:
| a) | objednßvky oΦkovacφ lßtky na danΘ obdobφ p°edlo₧enΘ zdravotnick²m za°φzenφm, |
| b) | zpracovanΘ plßny oΦkovacφch lßtek na danΘ obdobφ vychßzejφcφ z demografick²ch ·daj∙ p°φsluÜnΘho ·zemnφho celku, platnΘho oΦkovacφho schΘmatu a po₧adavk∙ zdravotnick²ch za°φzenφ, |
| c) | zßznamy o p°ejφmce a v²deji oΦkovacφch lßtek vΦetn∞ evidence poΦtu balenφ, druhu, Φφsla Üar₧e a doby pou₧itelnosti oΦkovacφ lßtky a evidenΦnφho listu, |
| d) | zßznamy o provßd∞nΘ kontrole teplotnφho rozmezφ minimßln∞ jednou denn∞ opat°enΘ podpisem kontrolu provßd∞jφcφho zam∞stnance, |
| e) | zßznamy o zn∞Ükod≥ovßnφ oΦkovacφch lßtek, vΦetn∞ d∙vodu zneÜkodn∞nφ, jmΘna osoby, kterß zneÜkodn∞nφ schvßlila, druhu, mno₧stvφ, Φφsla Üar₧e a doby pou₧itelnosti oΦkovacφ lßtky, |
| f) | zßznamy o reklamacφch nebo sta₧enφ oΦkovacφ lßtky z ob∞hu. |
(2) Dokumentace se uchovßvß nejmΘn∞ po dobu 5 let od data provedenφ zßpisu.
V p°φpad∞, ₧e vererinßrnφ lΘka° pro lΘΦbu zvφ°ete vydßvß lΘΦivΘ p°φpravky, kterΘ odebral z lΘkßrny, od v²robce nebo distributora,47) chovateli zvφ°ete, provede zßznam do zdravotnickΘ dokumentace oÜet°ovanΘho zvφ°ete a pouΦφ chovatele o dßvkovßnφ, zp∙sobu aplikace a uchovßvßnφ vydanΘho lΘΦivΘho p°φpravku. U lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kterΘ ovliv≥ujφ chovßnφ zvφ°ete nebo majφ stanovenou ochrannou lh∙tu, pouΦφ chovatele i o dob∞ jejich trvßnφ a o povinnostech, kterΘ z toho vypl²vajφ.
(1) Veterinßrnφ lΘka° uchovßvß lΘΦivΘ p°φpravky zp∙sobem uveden²m v º 10 odst. 1 a 2, a to i p°i p°eprav∞, jestli₧e veterinßrnφ lΘka° vykonßvß odbornou veterinßrnφ Φinnost mimo svou ordinaci.
(2) LΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ v lΘkßrn∞ musφ b²t uchovßvßny pouze v p∙vodnφch obalech.
(3) Na podn∞t ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv,48) dr₧itel∙ rozhodnutφ o registraci49) nebo distributor∙ lΘΦiv50) stahuje veterinßrnφ lΘka° veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky z ob∞hu v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ nebo p°i zßvadßch v jakosti lΘΦivΘho p°φpravku.
(4) LΘΦiva obsahujφcφ omamnΘ lßtky a psychotropnφ lßtky musφ b²t uchovßvßna odd∞len∞ v nep°enosn²ch uzamykateln²ch schrßnßch z kovu.25) S t∞mito lΘΦivy mohou zachßzet pouze osoby se zp∙sobilostφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu;23) ostatnφ osoby nemajφ k t∞mto lΘΦiv∙m p°φstup.
(1) ╚innosti spojenΘ s odb∞rem, v²dejem a uchovßvßnφm lΘΦiv u veterinßrnφho lΘka°e, vΦetn∞ jejich kontroly, musφ b²t dokumentovßny.
(2) Dokumentaci tvo°φ
| a) | zßznamy o
|
||||||||
| b) | evidence omamn²ch lßtek a psychotropnφch lßtek podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,23) | ||||||||
| c) | bloky pou₧it²ch recept∙ oznaΦen²ch modr²m pruhem a bloky pou₧it²ch ₧ßdanek oznaΦen²ch modr²m pruhem. |
(3) Dokumentace se uchovßvß 5 let od data provedenφ poslednφho zßpisu.
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ.
Ministr zdravotnictvφ:
MUDr. David, CSc. v. r.
Ministr zem∞d∞lstvφ:
Ing. Fencl v. r.
| 1) | º 1 vyhlßÜky Φ. 343/1997 Sb., kterou se stanovφ zp∙sob p°edepisovßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, nßle₧itosti lΘka°sk²ch p°edpis∙ a pravidla jejich pou₧φvßnφ. |
| 2) | VyhlßÜka Φ. 75/1998 Sb., kterou se vydßvß seznam lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek, kterΘ lze pou₧φt pro p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙. |
| VyhlßÜka Φ. 245/1997 Sb., kterou se vydßvß seznam rostlin vyu₧φvan²ch pro farmaceutickΘ a terapeutickΘ ·Φely. | |
| 3) | º 4 odst. 9 zßkona. |
| 4) | VyhlßÜka Φ. 49/1993 Sb., o technick²ch a v∞cn²ch po₧adavcφch na vybavenφ zdravotnick²ch za°φzenφ, ve zn∞nφ vyhlßÜek Φ. 51/1995 Sb., Φ. 225/1997 Sb. a Φ. 184/1998 Sb. |
| 5) | º 25 odst. 7 zßkona. |
| 6) | º 26 odst. 3 zßkona. |
| 7) | VyhlßÜka Φ. 1/1998 Sb., kterou se stanovφ po₧adavky na jakost, postup p°i p°φprav∞, zkouÜenφ, uchovßvßnφ a dßvkovßnφ lΘΦiv (╚esk² lΘkopis 1997). |
| 8) | Str. 652 vyhlßÜky Φ. 1/1998 Sb. |
| 9) | Str. 651 vyhlßÜky Φ. 1/1998 Sb. |
| 10) | º 5 odst. 2 pφsm. g) zßkona Φ. 167/1998 Sb., o nßvykov²ch lßtkßch a o zm∞n∞ n∞kter²ch dalÜφch zßkon∙. |
| 11) | Str. 985 vyhlßÜky Φ. 1/1998 Sb. |
| 12) | Str. 563 a 2 951 vyhlßÜky Φ. 1/1998 Sb. |
| 13) | º 37 a 40 vyhlßÜky Φ. 184/1997 Sb., o po₧adavcφch na zajiÜt∞nφ radiaΦnφ ochrany. |
| 14) | VyhlßÜka Φ. 343/1997 Sb. |
| 15) | P°φlohy Φ. 1 a Φ. 5 zßkona Φ. 167/1998 Sb. |
| 16) | Str. 653 vyhlßÜky Φ. 1/1998 Sb. |
| 17) | º 5 vyhlßÜky Φ. 343/1997 Sb. |
| 18) | º 4 odst. 1 pφsm. f) vyhlßÜky Φ. 343/1997 Sb. |
| 19) | º 1 pφsm. b) vyhlßÜky Φ. 343/1997 Sb. |
| 20) | º 13 odst. 1 a 3 zßkona Φ. 167/1998 Sb. |
| 21) | º 1 pφsm. c) vyhlßÜky Φ. 343/1997 Sb. |
| 22) | º 8 a 9 vyhlßÜky Φ. 77/1981 Sb., o zdravotnick²ch pracovnφcφch a jin²ch odborn²ch pracovnφcφch ve zdravotnictvφ. |
| 23) | Zßkon Φ. 167/1998 Sb. |
| 24) | Str. 9 vyhlßÜky Φ. 1/1998 Sb. |
| 25) | º 10 odst. 4 zßkona Φ. 167/1998 Sb. |
| 26) | º 17 a₧ 19 zßkona Φ. 167/1998 Sb. |
| 27) | º 32 odst. 1 zßkona Φ. 167/1998 Sb. |
| 28) | º 5 a 9 vyhlßÜky Φ. 304/1998 Sb., kterou se stanovφ |
| 29) | Zßkon Φ. 160/1992 Sb., o zdravotnφ pΘΦi v nestßtnφch zdravotnick²ch za°φzenφch, ve zn∞nφ zßkona Φ. 161/1993 Sb. |
| 30) | º 26 odst. 3 zßkona. |
| 31) | Zßkon Φ. 18/1997 Sb., o mφrovΘm vyu₧φvßnφ jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ (atomov² zßkon) a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 83/1998 Sb. |
| 32) | º 2 pφsm. h) vyhlßÜky Φ. 184/1997 Sb. |
| 33) | º 22 a₧ 24 zßkona Φ. 111/1994 Sb., o silniΦnφ doprav∞, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 34) | Zßkon Φ. 18/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 83/1998 Sb. |
| VyhlßÜka Φ. 184/1997 Sb. | |
| 35) | VyhlßÜka Φ. 184/1997 Sb. |
| 36) | º 16 odst. 1 pφsm. e) a º 42 vyhlßÜky Φ. 184/1997 Sb. |
| 37) | º 20 a₧ 29 vyhlßÜky Φ. 184/1997 Sb. |
| VyhlßÜka Φ. 505/1990 Sb., o metrologii, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. | |
| 38) | º 37 a 40 vyhlßÜky Φ. 184/1997 Sb. |
| 39) | Zßkon Φ. 18/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 83/1998 Sb. |
| VyhlßÜka Φ. 184/1997 Sb. | |
| VyhlßÜka Φ. 49/1993 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. | |
| VyhlßÜka Φ. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajiÜt∞nφ havarijnφ p°ipravenosti jadern²ch za°φzenφ a pracoviÜ¥ se zdroji ionizujφcφho zß°enφ a o po₧adavcφch na obsah vnit°nφho havarijnφho plßnu a havarijnφho °ßdu. | |
| 40) | VyhlßÜka Φ. 355/1997 Sb., kterou se stanovφ sprßvnß v²robnφ praxe, sprßvnß distribuΦnφ praxe a bli₧Üφ podmφnky povolovßnφ v²roby a distribuce lΘΦiv. |
| 41) | º 55 odst. 2 pφsm. d) zßkona Φ. 20/1966 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 42) | º 6 odst. 1 vyhlßÜky Φ. 355/1997 Sb. |
| 43) | º 2 pφsm. b), c), d) a e) vyhlßÜky Φ. 355/1997 Sb. |
| 44) | º 2 pφsm. e) vyhlßÜky Φ. 355/1997 Sb. |
| 45) | º 62 odst. 3 pφsm. a) zßkona Φ. 20/1966 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 46) | VyhlßÜka Φ. 48/1991 Sb., o oΦkovßnφ proti p°enosn²m nemocem, ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 527/1991 Sb. a vyhlßÜky Φ. 19/1994 Sb. |
| 47) | º 48 odst. 3 pφsm. c) zßkona. |
| 48) | º 12 odst. 1 pφsm. c) bod 3 zßkona. |
| 49) | º 26 odst. 4 pφsm. e) zßkona. |
| 50) | º 18 odst. 1 pφsm. c) zßkona. |
P°φloha k vyhlßÜce Φ. 90/1999 Sb.
| T°φda | Maximßlnφ p°φpustn² poΦet Φßstic/m3 rovn² nebo v∞tÜφ | |||
| Za klidu | (b) Za provozu | |||
| 0,5 ╡m | 5 ╡m | 0,5 ╡m | 5 ╡m | |
| A | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 |
| B(a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 |
| C(a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20 000 |
| D(a) | 3 500 000 | 20 000 | nedefinovßn (c) | nedefinovßn (c) |
Poznßmky
| (a) | Aby se dosßhlo po₧adavk∙ t°φdy B, C a D, mß b²t poΦet v²m∞n vzduchu p°izp∙soben velikosti mφstnosti, v nφ umφst∞n²ch za°φzenφ a poΦtu pracovnφk∙ v mφstnosti. Vzduchotechnika mß b²t vybavena vhodn²mi filtry, takov²mi jako jsou HEPA pro t°φdy A, B a C. |
| (b) | Limit pro maximßlnφ poΦet prachov²ch Φßstic ve stavu "za klidu" odpovφdß p°ibli₧n∞ US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci, a to nßsledujφcφm zp∙sobem: |
| T°φda A a B odpovφdß t°φd∞ 100, M 3,5, ISO 5. T°φda C odpovφdß t°φd∞ 10.000, M 5.5, ISO 7 a t°φda D odpovφdß t°φd∞ 100.000, M 6,5, ISO 8. | |
| (c) | Po₧adavky a limity pro prostory tΘto t°φdy jsou zßvislΘ na povaze provßd∞n²ch Φinnostφ |