SB═RKA Z┴KON┘ Φßstka 106
rozeslßna dne 31.12.1998		  

305

VYHL┴èKA
Ministerstva ₧ivotnφho prost°edφ

ze dne 10. prosince 1998,

kterou se stanovφ zßsady sprßvnΘ laboratornφ praxe, postup p°i ov∞°ovßnφ jejich dodr₧ovßnφ, postup p°i vydßvßnφ osv∞dΦenφ a postup kontroly dodr₧ovßnφ zßsad sprßvnΘ laboratornφ praxe (zßsady sprßvnΘ laboratornφ praxe)

Ministerstvo ₧ivotnφho prost°edφ stanovφ podle º 5 odst. 10 zßkona Φ. 157/1998 Sb., o chemick²ch lßtkßch a chemick²ch p°φpravcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch dalÜφch zßkon∙, (dßle jen "zßkon"):

º 1

Zßsady sprßvnΘ laboratornφ praxe (dßle jen "zßsady") jsou uvedeny v p°φloze Φ. 1.

º 2

(1) Prßvnickß osoba nebo fyzickß osoba oprßvn∞nß k podnikßnφ (dßle jen "₧adatel"), kterß ₧ßdß Ministerstvo ₧ivotnφho prost°edφ (dßle jen "ministerstvo") o vydßnφ osv∞dΦenφ o dodr₧ovßnφ zßsad (dßle jen "osv∞dΦenφ"), p°edlo₧φ pφsemn² program zabezpeΦenφ systΘmu jakosti ve zkuÜebnφm za°φzenφ podle zßsad (dßle jen "program"). ZkuÜebnφ za°φzenφ je prßvnickß nebo fyzickß osoba oprßvn∞nß k podnikßnφ, kterß mß pot°ebnΘ vybavenφ k provßd∞nφ studiφ.

(2) Äadatel v programu p°edklßdß

a)   doklady o p°ipravenosti zkuÜebnφho za°φzenφ naplßnovat, provΘst, dokumentovat a archivovat studii o vlivu zkouÜenΘ polo₧ky na zkuÜebnφ systΘm,
b)   doklady o ustavenφ ·tvaru zabezpeΦenφ jakosti ve zkuÜebnφm za°φzenφ,
c)   jmΘno a p°φjmenφ osoby, kterß je za °φzenφ ·tvaru zabezpeΦenφ jakosti odpov∞dnß,
d)   doklady o vymezenφ rozsahu Φinnosti ·tvaru zabezpeΦenφ jakosti a zp∙sobu kontroly jejich dodr₧ovßnφ,
e)   popis organizaΦnφho zaΦlen∞nφ ·tvaru zabezpeΦenφ jakosti ve zkuÜebnφm za°φzenφ,
f)   stanovenφ kvalifikaΦnφch p°edpoklad∙ vÜech pracovnφk∙ zkuÜebnφho za°φzenφ,
g)   ·daje o systΘmu °φzenφ dokumentace ve zkuÜebnφm za°φzenφ,
h)   popis systΘmu vnit°nφch kontrol a audit∙ studiφ ve zkuÜebnφm za°φzenφ, kter² provßdφ jednotka zabezpeΦenφ jakosti,
i)   doklady o zp∙sobu zajiÜt∞nφ vzßjemnΘ informovanosti pracovnφk∙ ve zkuÜebnφm za°φzenφ o vÜech okolnostech t²kajφcφch se systΘmu zabezpeΦenφ jakosti.

(3) Vzor ₧ßdosti o ov∞°enφ dodr₧ovßnφ zßsad je uveden v p°φloze Φ. 2.

º 3

Ov∞°enφ dodr₧ovßnφ zßsad se provßdφ formou kontroly zkuÜebnφho za°φzenφ nebo studie, kterou zajiÜ¥uje ministerstvo prost°ednictvφm jφm z°φzenΘ prßvnickΘ osoby.

º 4

Vzor osv∞dΦenφ, kterΘ se ₧adateli vydßvß, je uveden v p°φloze Φ. 3.

º 5

(1) Kontrolu dodr₧ovßnφ zßsad zajiÜ¥uje ve zkuÜebnφch za°φzenφch ministerstvo prost°ednictvφm jφm z°φzenΘ prßvnickΘ osoby formou periodick²ch kontrol zkuÜebnφho za°φzenφ nebo studiφ.

(2) Zprßva o v²sledku periodick²ch kontrol zkuÜebnφho za°φzenφ nebo studie obsahuje:

a)   nßzev, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo zkuÜebnφho za°φzenφ,
b)   data, kdy byla provedena kontrola,
c)   jmΘna a p°φjmenφ pracovnφk∙, kte°φ se z·Φastnili kontroly,
d)   p°edm∞t kontroly,
e)   zßv∞ry a doporuΦenφ t²kajφcφ se ud∞lenφ, zachovßnφ Φi odejmutφ osv∞dΦenφ,
f)   stanovisko zkuÜebnφho za°φzenφ k zßv∞r∙m kontroly.

º 6

Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem 1. ledna 1999.

Ministr:
RNDr. Ku₧vart v. r.


P°φloha Φ. 1 k vyhlßÜce Φ. 305/1998 Sb.

Z┴SADY SPR┴VN╔ LABORATORN═ PRAXE

Zßsady sprßvnΘ laboratornφ praxe se pou₧φvajφ p°i zkouÜenφ chemick²ch lßtek a chemick²ch p°φpravk∙, p°i nich₧ se zφskßvajφ ·daje o jejich vlastnostech a bezpeΦnosti s ohledem na lidskΘ zdravφ nebo ₧ivotnφ prost°edφ. Mezi studie provßd∞nΘ podle zßsad pat°φ prßce provßd∞nΘ v terΘnu.

Pro ·Φely t∞chto zßsad se rozumφ:

1.1.    ZkuÜebnφm mφstem - souΦßst zkuÜebnφho za°φzenφ, v n∞m₧ se provßdφ urΦitß studie nebo jejφ Φßst.
1.2.    Studiφ - neklinickß studie zam∞°enß na ochranu lidskΘho zdravφ a ₧ivotnφho prost°edφ, kterß p°edstavuje pokus nebo °adu pokus∙, p°i nich₧ je v laboratornφch podmφnkßch nebo v terΘnu zkoumßna zkouÜenß polo₧ka za ·Φelem zφskßnφ ·daj∙ o jejφch vlastnostech nebo bezpeΦnosti.
1.3.    Zadavatelem - osoba, kterß si objednßvß a finanΦn∞ zajiÜ¥uje studii.
1.4.    Vedoucφm studie - pracovnφk, kter² zodpovφdß za celkovΘ vedenφ neklinickΘ studie. Tato odpov∞dnost zahrnuje schvßlenφ plßnu studie a jejφ p°φpadnΘ rozÜφ°enφ, schvßlenφ zßv∞reΦnΘ zprßvy a zajiÜt∞nφ toho, ₧e studie je provßd∞na podle zßsad.
1.5.    Vedoucφm v∞deck²m pracovnφkem - osoba, kterß v p°φpad∞ studie provßd∞nΘ na vφce mφstech mß odpov∞dnost za urΦitou etapu studie. Odpov∞dnost vedoucφho studie p°i vedenφ celΘ studie nem∙₧e b²t p°enesena na vedoucφho v∞deckΘho pracovnφka.
1.6.    Programem zabezpeΦenφ jakosti - systΘm urΦen² k zajiÜt∞nφ shody u₧it²ch pracovnφch postup∙ se zßsadami.
1.7.    Krßtkodob²mi studiemi - studie vedenΘ v krßtkΘm ΦasovΘm rozmezφ pomocφ Üiroce pou₧φvan²ch rutinnφch postup∙.
1.8.    Plßnem studie - dokument, kter² definuje cφl a experimenty plßnovanΘ v rßmci studie.
1.9.    Dopl≥kem plßnu studie - nezbytnß a dokumentovanß zm∞na plßnu studie po zahßjenφ studie.
1.10.   Odchylkou od plßnu studie - nep°edpoklßdanΘ a dokumentovanΘ odch²lenφ od plßnu studie po zahßjenφ studie.
1.11.   ZkuÜebnφm systΘmem - biologick², chemick² nebo fyzikßlnφ systΘm nebo jejich kombinace, kterΘ byly pou₧ity ve studii.
1.12.   Primßrnφmi ·daji - vÜechny prvotnφ zßznamy a dokumentace nebo jejich ov∞°enΘ kopie, kterΘ jsou v²sledkem p∙vodnφch pozorovßnφ a dalÜφch Φinnostφ b∞hem studie. Primßrnφ ·daje mohou b²t ulo₧eny na magnetick²ch nosiΦφch, fotografiφch, mikrofilmech, mikrofiÜφch nebo mohou b²t namluveny na zvukovΘ nosiΦe.
1.13.   ZkouÜen²m vzorkem - materißl zφskan² ze zkuÜebnφho systΘmu urΦen² ke zkoumßnφ, anal²ze Φi ulo₧enφ.
1.14.   Dnem zahßjenφ experiment∙ v rßmci studie - den, kdy se zaΦaly shroma₧∩ovat prvnφ ·daje ze studie.
1.15.   Dnem zakonΦenφ experiment∙ v rßmci studie - poslednφ den, kdy se jeÜt∞ shroma₧∩ovaly ·daje ze studie.
1.16.   Dnem poΦßtku studie - den, kdy vedoucφ studie schvßlil plßn studie.
1.17.   Dnem ukonΦenφ studie - den, kdy vedoucφ studie schvßlil zßv∞reΦnou zprßvu.
1.18.   ZkouÜenou polo₧kou - chemickß lßtka nebo p°φpravek, kterΘ jsou p°edm∞tem studie.
1.19.   ReferenΦnφ polo₧kou - polo₧ka pou₧φvanß pro srovnßnφ se zkouÜenou polo₧kou.
1.20.   èar₧φ - specifickΘ mno₧stvφ nebo Φßst zkouÜenΘ nebo referenΦnφ polo₧ky, kterΘ byly p°ipraveny b∞hem definovanΘho v²robnφho cyklu takov²m zp∙sobem, kdy lze p°edpoklßdat, ₧e majφ jednotnΘ vlastnosti.
1.21.   Vehikulem - lßtka, kterß slou₧φ jako nosiΦ, s nφm₧ se mφchß, nebo v n∞m₧ se disperguje nebo rozpouÜtφ zkouÜenß polo₧ka k usnadn∞nφ jejφ aplikace ve zkuÜebnφm systΘmu.
   Organizace zkuÜebnφho za°φzenφ
2.1.   Ve zkuÜebnφm za°φzenφ
a)   jsou vedeny zßznamy o kvalifikaci, vzd∞lßvßnφ, zkuÜenosti a popisy prßce pro ka₧dΘho vysokoÜkolskΘho i technickΘho pracovnφka ·Φastnφcφho se na studii,
b)   jsou zavedeny a dodr₧ovßny vhodnΘ a platnΘ standardnφ pracovnφ postupy a schvßleny veÜkerΘ p∙vodnφ i pozm∞n∞nΘ standardnφ pracovnφ postupy,
c)   je uplatn∞n program zabezpeΦenφ jakosti, vΦetn∞ urΦenφ osob odpov∞dn²ch za tento program, a to, aby zabezpeΦenφ jakosti se provßd∞lo v souladu se zßsadami,
d)   je pro ka₧dou studii jmenovßn jako vedoucφ pracovnφk s nßle₧it²m vzd∞lßnφm, v²cvikem a zkuÜenostφ; jmenovßnφ se uskuteΦnφ p°ed zapoΦetφm studie,
e)   je, v p°φpad∞ studie provßd∞nΘ na vφce mφstech, jmenovßn vedoucφ v∞deck² pracovnφk, kter² mß odpovφdajφcφ vzd∞lßnφ a zkuÜenosti pro vedenφ urΦitΘ etapy studie.
2.2.    Vedoucφ studie je nejvyÜÜφm stupn∞m °φzenφ studie, kter² mß odpov∞dnost za celkovΘ vedenφ studie a za zßv∞reΦnou zprßvu o v²sledcφch studie.
2.2.1.   Vedoucφ studie:
a)   schvaluje plßn studie a jakΘkoli jeho dopl≥ky podepsßnφm plßnu studie s uvedenφm data podpisu,
b)   zajiÜ¥uje, ₧e ·tvar zabezpeΦenφ jakosti mß vΦas k dispozici kopie plßnu studie vΦetn∞ jeho dopl≥k∙,
c)   zajiÜ¥uje, ₧e plßn studie a standardnφ pracovnφ postupy budou p°φstupnΘ vÜem osobßm ·Φastnφcφm se studie,
d)   zajiÜ¥uje, ₧e je v plßnu studie provßd∞nΘ na vφce mφstech jmenovßn vedoucφ v∞deck² pracovnφk a ₧e jsou identifikovßna vÜechna zkuÜebnφ za°φzenφ a zkuÜebnφ mφsta, v nich₧ studie probφhß,
e)   zajiÜ¥uje, ₧e jsou postupy specifikovanΘ v plßnu studie dodr₧ovßny, ₧e je posouzen a dokumentovßn vliv jak²chkoliv odchylek od plßnu studie na jakost a nenaruÜenost studie a ₧e jsou potvrzeny jakΘkoliv odchylky od standardnφch pracovnφch postup∙,
f)   zajiÜ¥uje, ₧e jsou veÜkerΘ zφskanΘ primßrnφ ·daje pln∞ dokumentovßny a zaznamenßny,
g)   podepisuje zßv∞reΦnou zprßvu o v²sledcφch studie, a tφm p°ebφrß odpov∞dnost za platnost vÜech uveden²ch ·daj∙,
h)   zajiÜ¥uje, ₧e ihned po skonΦenφ nebo pozastavenφ studie jsou plßn studie, zßv∞reΦnß zprßva o v²sledcφch studie, primßrnφ ·daje a dalÜφ podp∙rn² materißl archivovßny.
2.3.    Vedoucφ v∞deck² pracovnφk zajiÜ¥uje, ₧e urΦenΘ Φßsti studie, za kterΘ odpovφdß, jsou vedeny v souladu se zßsadami.
2.4.    Pracovnφci podφlejφcφ se na studii dodr₧ujφ bezpeΦnostnφ p°edpisy a oznamujφ vedoucφmu studie jakΘkoliv zm∞ny svΘho zdravotnφho stavu nebo pou₧φvßnφ lΘk∙, kterΘ by mohly ovlivnit v²sledky studie.
   Program zabezpeΦenφ jakosti
3.1.    ZkuÜebnφ za°φzenφ mß dokumentovan² program zabezpeΦenφ jakosti k zajiÜt∞nφ dodr₧ovßnφ zßsad p°i provßd∞nφ studie.
3.2.    Program zabezpeΦenφ jakosti je vypracovßvßn osobami, kterΘ se ne·Φastnφ na provßd∞nφ studie.
3.3.    ┌tvar zajiÜ¥ujφcφ pln∞nφ programu zabezpeΦenφ jakosti
a)   udr₧uje kopie vÜech schvßlen²ch plßn∙ studiφ, standardnφch pracovnφch postup∙, kterΘ se pou₧φvajφ ve zkuÜebnφm za°φzenφ a mß p°φstup k harmonogramu provßd∞n²ch studiφ,
b)   ov∞°uje a dokumentuje, ₧e jsou v plßnu studie zahrnuty vÜechny ·daje pot°ebnΘ k dodr₧ovßnφ zßsad,
c)   provßdφ kontroly, zda jsou studie vedeny v souladu se zßsadami. Tyto kontroly majφ rovn∞₧ zjistit, zda byly plßny studiφ a standardnφ pracovnφ postupy poskytnuty ostatnφm pracovnφk∙m a zda jsou dodr₧ovßny. Kontroly se rozd∞lujφ do t°φ kategoriφ, co₧ se uvßdφ v standardnφm pracovnφm postupu ·tvaru zabezpeΦenφ jakosti:
-   kontroly studie
-   kontroly zkuÜebnφho za°φzenφ
-   kontroly metod a postup∙,
d)   kontroluje zßv∞reΦnΘ zprßvy s cφlem ov∞°it, ₧e metody, postupy a pozorovßnφ jsou sprßvn∞ a ·pln∞ popsßny a ₧e v²sledky studie uvedenΘ ve zprßv∞ odpovφdajφ primßrnφm ·daj∙m,
e)   podßvß statutßrnφmu zßstupci zkuÜebnφho za°φzenφ a vedoucφmu studie, pop°φpad∞ vedoucφmu v∞deckΘmu pracovnφkovi pφsemnou zprßvu o v²sledcφch kontroly,
f)   vypracovßvß a podepisuje prohlßÜenφ, kterΘ se p°iklßdß k zßv∞reΦnΘ zprßv∞ o v²sledcφch studie, up°es≥ujφcφ datum a druh provedenΘ kontroly a datum, kdy byly v²sledky kontroly p°edlo₧eny vedoucφmu zkuÜebnφho za°φzenφ a vedoucφmu studie. ProhlßÜenφ rovn∞₧ potvrzuje, ₧e v²sledky studie v zßv∞reΦnΘ zprßv∞ odpovφdajφ p∙vodn∞ zφskan²m ·daj∙m.
ZkuÜebnφ za°φzenφ
4.1.    ZkuÜebnφ za°φzenφ mß vhodnou velikost, konstrukci a umφst∞nφ, aby se splnily po₧adavky studie a zabrßnilo se nep°φzniv²m vliv∙m, kterΘ by naruÜily platnost studie; p°i tom mß dostateΦn² poΦet mφstnostφ nebo prostor∙, aby se zajistilo odd∞lenφ zkuÜebnφch systΘm∙ a odd∞lenφ jednotliv²ch projekt∙, ve kter²ch se pracuje s lßtkami nebo organismy, o nich₧ je znßmo nebo jsou podez°elΘ, ₧e jsou biologicky nebezpeΦnΘ.
4.2.    Skladovacφ mφstnosti nebo prostory jsou odd∞leny od mφstnostφ nebo prostor∙, v nich₧ jsou umφst∞ny zkuÜebnφ systΘmy, a musφ zabezpeΦit nßle₧itou ochranu p°ed zamo°enφm ₧iv²mi organismy, kontaminacφ, pop°. jin²m naruÜenφm podmφnek prost°edφ. Pro diagnostiku, lΘΦenφ a kontrolu onemocn∞nφ biologick²ch zkuÜebnφch systΘm∙ jsou k dispozici vhodnΘ mφstnosti nebo prostory.
4.3.    Mφstnosti nebo prostory pro p°φjem a skladovßnφ zkouÜen²ch a referenΦnφch polo₧ek jsou odd∞leny od prostor urΦen²ch pro p°φpravu sm∞sφ t∞chto lßtek s vehikulem, aby se zabrßnilo kontaminaci nebo zßm∞nßm.
4.4.    Skladovacφ mφstnosti nebo prostory pro zkouÜenΘ polo₧ky jsou odd∞leny od mφstnostφ, v nich₧ se nachßzejφ zkuÜebnφ systΘmy. Jsou vhodnΘ pro uchovßnφ identity, koncentrace, Φistoty a stability testovan²ch a referenΦnφch lßtek a zajistφ bezpeΦnΘ ulo₧enφ nebezpeΦn²ch lßtek.
4.5.    Pro bezpeΦnΘ ulo₧enφ a vyhledßvßnφ ·daj∙, zprßv o v²sledcφch studiφ, vzork∙ zkouÜen²ch a referenΦnφch polo₧ek a lßtek je v ka₧dΘm zkuÜebnφm za°φzenφ k dispozici archiv.
P°φstroje, materißly a Φinidla
5.1.    P°φstroje, vΦetn∞ validovan²ch poΦφtaΦov²ch systΘm∙, pou₧φvanΘ pro vytvo°enφ, uklßdßnφ a vyhledßvßnφ ·daj∙, stejn∞ jako za°φzenφ pro kontrolu a °φzenφ faktor∙ okolnφho prost°edφ v²znamn²ch pro studii, se vhodn∞ umφs¥ujφ, jsou vhodnΘho typu a odpovφdajφcφ v²konnosti.
5.2.    P°φstroje pou₧φvanΘ p°i studii se pravideln∞ kontrolujφ, Φistφ, udr₧ujφ a kalibrujφ podle standardnφch pracovnφch postup∙. Zßznamy o t∞chto Φinnostech se uchovßvajφ. Kalibrace, pokud je to mo₧nΘ, mß nßvaznost k nßrodnφm nebo mezinßrodnφm etalon∙m.
5.3.    P°φstroje a materißly pou₧φvanΘ p°i studii nesmφ mφt ruÜiv² vliv na zkuÜebnφ systΘm.
5.4.    Chemikßlie, Φinidla a roztoky jsou °ßdn∞ oznaΦeny, aby bylo mo₧nΘ identifikovat jejich nßzev (pop°. vΦetn∞ jejich koncentrace a p°φpravy), datum spot°ebnφ lh∙ty a specifickΘ pokyny pro skladovßnφ. Rovn∞₧ jsou k dispozici ·daje o zdroji, datu p°φpravy a stabilit∞. Spot°ebnφ lh∙tu lze prodlou₧it na zßklad∞ dokumentovanΘho hodnocenφ nebo anal²zy.
ZkuÜebnφ systΘmy
6.1.    P°φstroje pou₧φvanΘ pro m∞°enφ fyzikßlnφch a chemick²ch ·daj∙ jsou vhodn∞ umφst∞ny, vhodnΘho typu a odpovφdajφcφ v²konnosti; p°i tom je t°eba zajistit nenaruÜenost fyzikßlnφch a chemick²ch zkuÜebnφch systΘm∙.
6.2.    Pro umφst∞nφ, zachßzenφ a pΘΦi o biologickΘ zkuÜebnφ systΘmy se zavßd∞jφ, udr₧ujφ a dokumentujφ nßle₧itΘ podmφnky.
6.3.    Nov∞ zφskanΘ zvφ°ecφ a rostlinnΘ zkuÜebnφ systΘmy se odd∞lujφ do tΘ doby, ne₧ se vyhodnotφ jejich zdravotnφ stav. V p°φpad∞ v²skytu jakΘhokoli neobvyklΘho ·hynu nebo nemocnosti se nesmφ p°φsluÜnß dodßvka pou₧φt pro studii a v takovΘm p°φpad∞ musφ b²t se zkuÜebnφm systΘmem naklßdßno v souladu se zvlßÜtnφmi p°edpisy.1) V den zahßjenφ experiment∙ v rßmci studie se zkuÜebnφ systΘmy nachßzejφ ve stavu prostΘho nemocφ nebo podmφnek, je₧ by nep°φzniv∞ ovlivnily vedenφ studie. ZkuÜebnφ systΘmy, kterΘ b∞hem provßd∞nφ studie onemocnφ nebo se zranφ, se odd∞lujφ a lΘΦφ, pokud je to nezbytnΘ pro nenaruÜen² pr∙b∞h studie. Jakßkoli diagn≤za nebo lΘΦba provßd∞nß p°ed nebo b∞hem studie se dokumentuje.
6.4.    Zßznamy o zdroji, dni a stavu p°ijφmanΘho zkuÜebnφho systΘmu se archivujφ.
6.5.    BiologickΘ zkuÜebnφ systΘmy se musφ p°ed zahßjenφm experiment∙ v rßmci studie b∞hem p°im∞°enΘ doby p°izp∙sobit podmφnkßm prost°edφ zkuÜebnφho za°φzenφ.
6.6.    ┌daje pot°ebnΘ pro nßle₧itou identifikaci biologick²ch zkuÜebnφch systΘm∙ se uvßd∞jφ na schrßnßch, v nich₧ jsou p°echovßvßny (klecφch, nßdobßch, obalech apod.). JednotlivΘ zkuÜebnφ systΘmy se, pokud je to mo₧nΘ, p°i vyjmutφ ze schrßnek oznaΦujφ samostatn∞.
6.7.    Schrßny pro zkuÜebnφ systΘmy se pravideln∞ Φistφ a podrobujφ sanitaci. Jak²koli materißl, kter² p°ijde do styku se zkuÜebnφm systΘmem, nesmφ b²t kontaminovßn v takovΘm stupni, jen₧ by nep°φzniv∞ ovlivnil v²sledek studie. Podest²lka pro zvφ°ata se m∞nφ podle chovatelskΘ praxe. Pou₧φvßnφ prost°edk∙ k hubenφ Ük∙dc∙ se dokumentuje.
6.8.    ZkuÜebnφ systΘmy pou₧φvanΘ ve studiφch veden²ch v terΘnu se umφs¥ujφ zp∙sobem, kter² zabrßnφ nep°φznivΘmu ovlivn∞nφ studie p∙sobenφm post°iku a p°edchozφho pou₧itφ pesticid∙.
ZkouÜenΘ a referenΦnφ polo₧ky
7.1.    ZkuÜebnφ za°φzenφ vede a udr₧uje zßznamy o charakterizaci zkouÜenΘ a referenΦnφ polo₧ky, datu p°φjmu, zßruΦnφ lh∙t∞, zφskanΘm mno₧stvφ a mno₧stvφ pou₧itΘm p°i studii.
7.2.    ZkuÜebnφ za°φzenφ vede a udr₧uje postupy pro zachßzenφ se zkouÜen²mi a referenΦnφmi polo₧kami a jejich vzorkovßnφ a skladovßnφ, aby se vÜemo₧n∞ zajistila jejich homogenita a stabilita a p°edeÜlo se jejich mo₧nΘ kontaminaci nebo zßm∞n∞.
7.3.    Obaly se zßsobnφmi zkouÜen²mi a referenΦnφmi polo₧kami nesou identifikaΦnφ ·daje, spot°ebnφ lh∙tu a specifickΘ podmφnky skladovßnφ.
7.4.    Ka₧dß zkouÜenß a referenΦnφ polo₧ka je identifikovßna nap°. k≤dem, registraΦnφm Φφslem CAS (Chemical Abstracts Service Registry Number), nßzvem, biologick²mi parametry apod.
7.5.    Pro ka₧dou studii je znßma identita zkouÜenΘ nebo referenΦnφ polo₧ky, vΦetn∞ Φφsla Üar₧e, Φistoty, slo₧enφ, koncentracφ nebo dalÜφch parametr∙, jimi₧ je ka₧dß Üar₧e definovßna.
7.6.    V p°φpadech, kdy je zkouÜenß polo₧ka dodßna zadavatelem, je stanoven postup vypracovan² spoleΦn∞ zadavatelem a zkuÜebnφm za°φzenφm, kter²m se ov∞°uje identita zkuÜebnφ polo₧ky pou₧φvanΘ ve studii.
7.7.    Pro vÜechny studie musφ b²t znßma stabilita zkouÜen²ch a referenΦnφch polo₧ek v podmφnkßch jejich skladovßnφ.
7.8.    Pokud je zkouÜenß polo₧ka podßvßna nebo aplikovßna ve vehikulu, je stanovena homogenita, koncentrace a stabilita zkouÜenΘ polo₧ky v tomto vehikulu. Pro zkouÜenΘ polo₧ky pou₧φvanΘ p°i studiφch v terΘnu (nap°. v nßdr₧φch) lze tyto parametry stanovit pomocφ odd∞len²ch laboratornφch pokus∙.
7.9.    Pro vÜechny studie se z ka₧dΘ Üar₧e zkouÜenΘ polo₧ky musφ uchovat vzorek pro analytickΘ ·Φely.
Standardnφ pracovnφ postupy
8.1.    ZkuÜebnφ za°φzenφ mß vlastnφ pφsemnΘ schvßlenΘ standardnφ pracovnφ postupy, kterΘ popisujφ zabezpeΦenφ jakosti a zaruΦujφ neporuÜenost ·daj∙ zφskan²ch tφmto za°φzenφm.
8.2.    V ka₧dΘm odd∞lenΘm ·tvaru nebo prostorech zkuÜebnφho za°φzenφ jsou k dispozici platnΘ standardnφ pracovnφ postupy vztahujφcφ se k Φinnostem v nich provßd∞n²ch. PublikovanΘ kni₧nφ texty, Φlßnky a p°φruΦky lze pou₧φvat jako dodatky k t∞mto standardnφm pracovnφm postup∙m.
8.3.    Odchylky od standardnφch pracovnφch postup∙ pro danou studii se dokumentujφ a schvalujφ vedoucφm studie, pop°. vedoucφm v∞deck²m pracovnφkem.
8.4.    Standardnφ pracovnφ postupy jsou k dispozici zejmΘna pro tyto druhy Φinnostφ zkuÜebnφho za°φzenφ.
8.4.1.   ZkouÜenΘ a referenΦnφ polo₧kyp°φjem, identifikace, oznaΦenφ, zachßzenφ s polo₧kami, vzorkovßnφ a skladovßnφ.
8.4.2.   P°φstroje, materißly a Φinidla
a)   p°φstroje,pou₧φvßnφ, ·dr₧ba, ΦiÜt∞nφ a kalibrace,
b)   poΦφtaΦovΘ systΘmy a programy,validace, provoz, ·dr₧ba, bezpeΦnost, °φzenφ zm∞n a zßlohovßnφ,
c)   materißly, Φinidla a roztoky,p°φprava a oznaΦenφ, uchovßvßnφ, ov∞°enφ identity.
8.4.3.   Pracovnφci: po₧adovanΘ odbornΘ schopnosti, v²cvik a vzd∞lßvßnφ.
8.4.4.   Udr₧ovßnφ zßznam∙, vypracovßnφ zprßv o v²sledcφch studiφ, uklßdßnφ a vyhledßvßnφ ·daj∙, identifikace studiφ pomocφ k≤dovan²ch znak∙, shroma₧∩ovßnφ ·daj∙, p°φprava zprßv o studiφch, registrace zkuÜebnφch systΘm∙, zachßzenφ s ·daji, vΦetn∞ pou₧φvßnφ poΦφtaΦov²ch systΘm∙.
8.4.5.   ZkuÜebnφ systΘm
a)   p°φprava prostor∙ a podmφnek prost°edφ v prostorech pro zkuÜebnφ systΘm,
b)   postupy pro p°φjem, p°epravu, umφst∞nφ, charakterizaci, identifikaci a pΘΦi o zkuÜebnφ systΘmy,
c)   p°φprava zkuÜebnφch systΘm∙, jejich pozorovßnφ a zkoumßnφ p°ed, v pr∙b∞hu a po ukonΦenφ studie,
d)   zachßzenφ s jedinci zkuÜebnφho systΘmu, u nich₧ bylo zjiÜt∞no onemocn∞nφ nebo uhynutφ b∞hem studie,
e)   shroma₧∩ovßnφ, identifikace a zachßzenφ s laboratornφmi vzorky vΦetn∞ nekropsie a histopatologie.
8.4.6.   Postupy zabezpeΦenφ jakosti╚innost ·tvaru zabezpeΦenφ jakosti p°i plßnovßnφ, provßd∞nφ a dokumentovßnφ kontrol a vypracovßnφ zprßv o t∞chto Φinnostech.
8.4.7.   Archivace: co se mß archivovat, kdo je odpov∞dnß osoba, kde je umφst∞n archiv, archivaΦnφ °ßd.
Provedenφ studie
9.1.    P°ed zahßjenφm ka₧dΘ studie je v pφsemnΘ form∞ vypracovßn plßn studie. Plßn studie je schvßlen podpisem vedoucφho studie a vedoucφm ·tvaru zabezpeΦenφ jakosti je ov∞°eno spln∞nφ zßsad. Plßn studie se schvaluje podpisem statutßrnφho zßstupce zkuÜebnφho za°φzenφ a zadavatelem studie.
9.2.
a)   Dopl≥ky plßnu studie jsou schvßleny vedoucφm studie podpisem s uvedenφm data a archivovßny spolu s plßnem studie.
b)   Odchylky od plßnu studie se neprodlen∞ dokumentujφ a schvalujφ vedoucφm studie, pop°φpad∞ vedoucφm v∞deck²m pracovnφkem podpisem s uvedenφm data a p°φsluÜnß dokumentace se archivuje spolu s primßrnφmi ·daji.
9.3. Pro krßtkodobΘ studie lze pou₧φt vÜeobecn² plßn studie s dodatky specifick²mi pro danou studii.
9.4.    Plßn studie obsahuje tyto ·daje:
9.4.1.   Nßzev studie, identifikaci zkouÜenΘ a referenΦnφ polo₧ky
a)   popisn² nßzev,
b)   objasn∞nφ podstaty a ·Φelu studie,
c)   identifikace zkouÜenΘ polo₧ky pomocφ k≤du nebo nßzvu (nßzvoslovφm IUPAC, registraΦnφm Φφslem CAS, biologick²mi parametry atd.),
d)   pou₧itß referenΦnφ polo₧ka.
9.4.2.   ┌daje o zadavateli studie a zkuÜebnφm za°φzenφ
a)   jmΘno a adresa zadavatele,
b)   nßzev a adresa zkuÜebnφho za°φzenφ a zkuÜebnφch mφst ·Φastnφcφch se provedenφ studie,
c)   jmΘno vedoucφho studie,
d)   jmΘno a adresa vedoucφho v∞deckΘho pracovnφka a Φßst studie, pro kterou byl vedoucφ v∞deck² pracovnφk jmenovßn vedoucφm studie a zφskal tak odpov∞dnost za vedenφ tΘto Φßsti studie.
9.4.3.   ╚asovΘ ·daje
a)   datum schvßlenφ plßnu studie podpisem vedoucφho studie. Datum schvßlenφ plßnu studie podpisem vedoucφho zkuÜebnφho za°φzenφ a zadavatelem studie,
b)   p°edpoklßdanΘ termφny zahßjenφ a ukonΦenφ experimentßlnφ Φßsti studie.
9.4.4.   ZkuÜebnφ metodyOdkaz na dokumentovanΘ postupy provßd∞nφ zkouÜek.
9.4.5.   DalÜφ ·daje
a)   zd∙vodn∞nφ v²b∞ru zkuÜebnφho systΘmu,
b)   charakteristika zkuÜebnφho systΘmu, nap°. druh, kmen, podkmen, zdroj, Üar₧e, poΦet a rozmezφ hmotnosti jedinc∙, pohlavφ, stß°φ a dalÜφ vhodnΘ ·daje,
c)   zp∙sob podßvßnφ dßvek a zd∙vodn∞nφ jeho volby,
d)   velikost dßvky, pop°. koncentrace, Φetnost a doba podßvßnφ nebo aplikace,
e)   podrobnΘ ·daje o plßnu experiment∙, vΦetn∞ popisu ΦasovΘho rozvr₧enφ studie, vÜech metod, materißl∙ a podmφnek, druhu a Φetnosti anal²z, m∞°enφ, pozorovßnφ a zkoumßnφ, kterΘ budou provedeny, a pop°. popis statistick²ch metod, kterΘ se pou₧ijφ k vyhodnocovßnφ dat.
9.5.   Vedenφ studie.
9.5.1.   Ka₧dß studie je jednoznaΦn∞ identifikovßna. VeÜkerΘ materißly, kterΘ jsou polo₧kami studie, musejφ mφt shodnΘ oznaΦenφ. ZkouÜenΘ vzorky studie musejφ b²t identifikovßny tak, aby se dolo₧il jejich p∙vod. Takovß identifikace umo₧≥uje nßvaznost vzorku a studie.
9.5.2.   Studie se provßdφ podle plßnu studie.
9.5.3.   VeÜkerΘ ·daje zφskanΘ b∞hem studie se zaznamenßvajφ. Tyto zßznamy musejφ b²t podepsßny cel²m jmΘnem nebo inicißlami pracovnφka, vΦetn∞ uvedenφ data.
9.5.4.   Jakßkoli zm∞na v p∙vodnφch ·dajφch se provßdφ s udßnφm d∙vodu takovΘ zm∞ny zp∙sobem, kter² nenaruÜφ p°edchozφ ·daj. Tyto ·daje se podepisujφ cel²m jmΘnem nebo inicißlami pracovnφka, jen₧ tyto zm∞ny provedl, vΦetn∞ uvedenφ data.
9.5.5.   ┌daje p°φmo vklßdanΘ do poΦφtaΦe jsou identifikovßny pracovnφkem odpov∞dn²m za tuto Φinnost. Nßvrh poΦφtaΦovΘho systΘmu umo₧≥uje, aby se v₧dy p°i provßd∞nφ auditu nebo kontroly ukßzalo, zda vÜechny zm∞n∞nΘ ·daje nenaruÜily p∙vodnφ ·daje.
Zprßva o v²sledcφch studie
10.1.   Zßv∞reΦenß zprßva o v²sledcφch se vypracovßvß pro ka₧dou studii. V p°φpad∞ krßtkodob²ch studiφ lze p°ipravit standardizovanou zßv∞reΦnou zprßvu s doprovodn²m dodatkem specifick²m pro danou studii.
10.2.   Zprßvy vypracovanΘ vedoucφmi v∞deck²mi pracovnφky nebo ostatnφmi pracovnφky podepisujφ ti, kte°φ se na studii podφleli.
10.3.   Vedoucφ studie podepisuje a datuje zßv∞reΦnou zprßvu o v²sledcφch studie, Φφm₧ p°ebφrß odpov∞dnost za platnost uveden²ch ·daj∙. Uvßdφ se rozsah dodr₧enφ zßsad.
10.4.   Opravy a dodatky k zßv∞reΦnΘ zprßv∞ jsou ve form∞ dopl≥k∙. Dopl≥ky jasn∞ urΦujφ d∙vod pro takovΘ opravy nebo dodatky a jsou podepsßny a datovßny vedoucφm studie.
10.5.   P°epracovßnφ zßv∞reΦnΘ zprßvy o v²sledcφch do formy po₧adovanΘ registraΦnφmi nebo legislativnφmi orgßny neznamenß opravu, dodatek nebo dopln∞k k zßv∞reΦnΘ zprßv∞, pokud p°epracovanß zprßva obsahuje d∙vod p°epracovßnφ a odkaz na zßv∞reΦnou zprßvu.
10.6.   Zßv∞reΦnß zprßva obsahuje zejmΘna tyto ·daje:
10.6.1.   Nßzev studie, identifikaci zkouÜenΘ a referenΦnφ polo₧ky
a)   popisn² nßzev,
b)   identifikace zkouÜenΘ polo₧ky pomocφ k≤du nebo nßzvu (nßzvoslovφm IUPAC, registraΦnφm Φφslem CAS, biologick²mi parametry atd.),
c)   identifikace referenΦnφ polo₧ky pomocφ nßzvu,
d)   charakterizace zkouÜenΘ polo₧ky, vΦetn∞ ·daj∙ o Φistot∞, stabilit∞ a homogenit∞.
10.6.2.   ┌daje o zadavateli studie a zkuÜebnφm za°φzenφ
a)   jmΘno a adresa zadavatele,
b)   nßzev a adresa zkuÜebnφho za°φzenφ a zkuÜebnφch mφst ·Φastnφcφch se provedenφ studie,
c)   jmΘno vedoucφho studie,
d)   jmΘno a adresa vedoucφho v∞deckΘho pracovnφka spolu s oznaΦenφm Φßsti studie, za kterou byl odpov∞dn²,
e)   jmΘna a adresy pracovnφk∙, kte°φ se dφlΦφmi zprßvami podφleli na vypracovßnφ zßv∞reΦnΘ zprßvy.
10.6.3.   ╚asovΘ ·daje: Dny zahßjenφ a ukonΦenφ experimentßlnφ Φßsti studie.
10.6.4.   ProhlßÜenφ ·tvaru zabezpeΦenφ jakosti uvßd∞jφcφ dny, kdy byly provedeny kontroly, typy kontrol a data, kdy byly v²sledky kontrol p°edlo₧eny vedoucφmu zkuÜebnφho za°φzenφ, vedoucφmu studie a vedoucφm v∞deck²m pracovnφk∙m. Toto prohlßÜenφ rovn∞₧ potvrzuje, ₧e v²sledky v zßv∞reΦnΘ zprßv∞ odpovφdajφ p∙vodnφm ·daj∙m.
10.6.5.   Popis materißl∙ a zkuÜebnφch metod
a)   popis pou₧it²ch materißl∙,
b)   popis zkuÜebnφch metod,
c)   odkaz na dokumentovanΘ postupy pro provßd∞nφ zkouÜek nebo na jinou metodu.
10.6.6.   V²sledky
a)   souhrn v²sledk∙,
b)   vÜechny informace a ·daje po₧adovanΘ plßnem studie,
c)   uvedenφ v²sledk∙, vΦetn∞ v²poΦt∙ a v²znamn²ch statistick²ch ·daj∙,
d)   vyhodnocenφ v²sledk∙, diskuse a zßv∞r.
10.6.7.   Ulo₧enφ
Mφsto, kde se uklßdß plßn studie, vzorky zkouÜenΘ a referenΦnφ polo₧ky, p∙vodnφ ·daje a zßv∞reΦnß zprßva o v²sledcφch studie.
Ulo₧enφ a uchovßvßnφ zßznam∙ a materißl∙
11.1.   Dßle uvedenΘ zßznamy a materißly se uchovßvajφ po dobu stanovenou zvlßÜtnφmi p°edpisy2)
a)   plßn studie, p∙vodnφ ·daje, vzorky zkouÜenΘ polo₧ky a zßv∞reΦnß zprßva o v²sledcφch studie,
b)   zßznamy vÜech kontrol proveden²ch jednotkou zabezpeΦenφ jakosti i kontrol hlavnφho plßnu studiφ zkuÜebnφho za°φzenφ,
c)   zßznamy o dosa₧enΘm vzd∞lßnφ, v²cviku, zkuÜenostech a popisy pracovnφ Φinnosti pracovnφk∙,
d)   zßznamy a zprßvy o ·dr₧b∞ a kalibraci p°φstroj∙,
e)   dokumentace o validaci poΦφtaΦov²ch systΘm∙,
f)   slo₧ka se vÜemi standardnφmi pracovnφmi postupy pou₧φvan²mi v minulosti,
g)   zßznamy o sledovßnφ okolnφho prost°edφ.
11.2.   Pokud jsou vzorky zkouÜen²ch a referenΦnφch polo₧ek a zkouÜenΘ vzorky z jak²chkoli p°φΦin zlikvidovßny p°ed uplynutφm po₧adovanΘ doby ulo₧enφ, musφ se takov² postup dokumentovat a od∙vodnit. Vzorky zkouÜen²ch a referenΦnφch polo₧ek se uchovßvajφ pouze po dobu, kdy jejich jakost odpovφdß po₧adavk∙m anal²zy.
11.3.   Pokud zkuÜebnφ za°φzenφ nebo pracoviÜt∞ poskytujφcφ sv∙j archiv odstoupφ od smlouvy a nemß ₧ßdnΘho prßvnφho nßstupce, archivnφ materißl se p°evede do archivu zadavatele studie, nestanovφ-li zvlßÜtnφ p°edpisy jinak.2)
1)   º 5 a 16 zßkona Φ. 246/1992 Sb., na ochranu zvφ°at proti t²rßnφ, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙.º 11 vyhlßÜky Φ. 311/1997 Sb., o chovu a vyu₧itφ pokusn²ch zvφ°at.
2)   Nap°. zßkon Φ. 97/1974 Sb., o archivnictvφ, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙.


P°φloha Φ. 2 k vyhlßÜce Φ. 305/1998 Sb.

Äßdost
o ov∞°enφ dodr₧ovßnφ zßsad sprßvnΘ laboratornφ praxe


P°φloha Φ. 3 k vyhlßÜce Φ. 305/1998 Sb.

VZOR
Ministerstvo ₧ivotnφho prost°edφ