304
Ministerstvo zdravotnictvφ stanovφ podle º 20 odst. 3, º 32 odst. 2 a º 33 odst. 2 zßkona Φ. 167/1998 Sb., o nßvykov²ch lßtkßch a o zm∞n∞ n∞kter²ch dalÜφch zßkon∙, (dßle jen "zßkon"):
K v²vozu pomocn²ch lßtek uveden²ch v p°φloze Φ. 10 zßkona se nevy₧aduje v²voznφ povolenφ, pokud se nejednß o v²voz pomocn²ch lßtek do zemφ uveden²ch v p°φloze Φ. 1 tΘto vyhlßÜky.
(1) Evidence o zachßzenφ, dovozu a v²vozu nßvykov²ch lßtek, p°φpravk∙ a prekursor∙ (dßle jen "evidence") musφ b²t vedena ·pln∞, pr∙kazn²m zp∙sobem tak, aby pravdiv∞ zobrazovala skuteΦnosti, kterΘ jsou jejφm p°edm∞tem.
(2) NßvykovΘ lßtky a prekursory se oznaΦujφ nßzvem uveden²m v p°φsluÜnΘ p°φloze zßkona; hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky1) se oznaΦujφ jen registrovan²m nßzvem.2)
(3) Evidence se vede ve vßzan²ch knihßch s oΦφslovan²mi listy (dßle jen "evidenΦnφ kniha"), pokud se dßle nestanovφ jinak. EvidenΦnφ zßznamy se do evidenΦnφch knih zapisujφ v den, kdy nastala evidovanß skuteΦnost.
(4) Soulad evidenΦnφch zßznam∙ se skuteΦn²m stavem se ov∞°uje inventurou. Inventura se provßdφ m∞sφΦn∞ podle stavu k poslednφmu dni kalendß°nφho m∞sφce. Provedenφ inventury se zaznamenß do evidenΦnφ knihy s uvedenφm data inventury, jmen, p°φjmenφ, funkcφ a podpis∙ osob, kterΘ provßd∞ly inventuru. V zßznamu o provedenφ inventury se uvede poΦßteΦnφ stav sledovanΘho obdobφ, celkov² p°φjem a v²dej a stav ke dni inventury u vÜech sledovan²ch polo₧ek. Zjistφ-li se p°i inventu°e rozdφl mezi skuteΦn²m a evidenΦnφm stavem, sepφÜe se inventurnφ protokol, ve kterΘm se uvedou zjiÜt∞nΘ rozdφly vΦetn∞ jejich zd∙vodn∞nφ, dßle datum, jmΘno a p°φjmenφ, funkce a podpis osob, kterΘ provßd∞ly inventuru.
(5) Opravy evidenΦnφch zßznam∙ se provßd∞jφ tak, aby bylo mo₧no zjistit obsah p∙vodnφho zßznamu a opraven² zßznam se opat°φ datem a jmΘnem, p°φjmenφm, funkcφ a podpisem osoby, kterß opravu zßznamu provedla.
(1) EvidenΦnφ kniha musφ obsahovat:
| a) | obchodnφ jmΘno nebo nßzev a bydliÜt∞ fyzickΘ osoby nebo sφdlo prßvnickΘ osoby, kterß provozuje Φinnost, o kterΘ je evidence vedena, pop°φpad∞ oznaΦenφ organizaΦnφ slo₧ky nebo Φinnosti, kterΘ se evidence t²kß, |
| b) | jmΘno a p°φjmenφ fyzick²ch osob, kterΘ zapisujφ evidenΦnφ zßznamy do evidenΦnφch knih, jejich bydliÜt∞ a podpisov² vzor a datum, od kdy tyto osoby provßd∞jφ evidenΦnφ zßznamy, |
| c) | datum p°edßnφ evidenΦnφ knihy do pou₧φvßnφ a ukonΦenφ pou₧φvßnφ, |
| d) | poΦet list∙ s uvedenφm Φφsla prvnφho a poslednφho listu, |
| e) | seznam evidovan²ch nßvykov²ch lßtek, p°φpravk∙ a prekursor∙ s uvedenφm Φφsel list∙ vyhrazen²ch pro evidovßnφ jednotliv²ch nßvykov²ch lßtek, p°φpravk∙ a prekursor∙. |
(2) EvidenΦnφ knihy mohou b²t vedeny samostatn∞ pro jednotlivΘ organizaΦnφ slo₧ky.
(1) HotovΘ hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky obsahujφcφ nßvykovΘ lßtky uvedenΘ v p°φlohßch Φ. 2, Φ. 6 nebo Φ. 7 zßkona lze evidovat pomocφ v²poΦetnφ techniky, pokud bude po°φzena nejmΘn∞
| a) | jednou denn∞ bezpeΦnostnφ kopie datovΘho souboru, |
| b) | dvakrßt roΦn∞ archivnφ kopie datovΘho souboru na nep°episovatelnΘ pam∞¥ovΘ mΘdium s v²robcem garantovanou ₧ivotnostφ zßpisu nejmΘn∞ 5 let. |
(2) Evidence vedenß pomocφ v²poΦetnφ techniky musφ obsahovat:
| a) | nßzev p°φpravku, |
| b) | datum p°φjmu nebo v²deje, |
| c) | Φφslo dokladu o p°φjmu a v²deji, |
| d) | oznaΦenφ osoby Φi organizaΦnφ slo₧ky, od kterΘ byly skladovanΘ p°φpravky p°ijaty, nebo oznaΦenφ osoby Φi organizaΦnφ slo₧ky, kterΘ byly skladovanΘ p°φpravky vydßny, |
| e) | mno₧stvφ a Üar₧i p°ijat²ch nebo vydan²ch p°φpravk∙, |
| f) | stav zßsob k poslednφmu dni sledovanΘho obdobφ. Sledovan²m obdobφm se pro ·Φely tΘto vyhlßÜky rozumφ zejmΘna ΦasovΘ ·seky urΦenΘ pro provßd∞nφ inventur, povinn²ch hlßÜenφ (º 26 zßkona) a kontrolnφ Φinnosti (º 34 zßkona). |
(3) Pokud je evidence vedena podle odstavc∙ 1 a 2, nemusφ b²t vedena podle º 3.
(4) P°i vedenφ evidence pomocφ v²poΦetnφ techniky se provßdφ inventura podle stavu k poslednφmu dni kalendß°nφho Φtvrtletφ. O provedenφ inventury se po°φdφ inventurnφ protokol, kter² obsahuje v²sledek inventury a zjiÜt∞nΘ nesrovnalosti a dßle datum a jmΘno, p°φjmenφ, funkci a podpis osob, kterΘ provßd∞ly inventuru.
(1) V lΘkßrn∞ se vede p°i zachßzenφ s nßvykov²mi lßtkami, p°φpravky a prekursory, ke kterΘmu se nevy₧aduje povolenφ k zachßzenφ (º 5 a 6 zßkona), evidence o nßvykov²ch lßtkßch za°azen²ch do p°φlohy Φ. 1 nebo Φ. 5 zßkona vΦetn∞ p°φpravk∙ je obsahujφcφch.
(2) Vzor listu evidenΦnφ knihy k vedenφ evidence podle odstavce 1 stanovφ p°φloha Φ. 2 tΘto vyhlßÜky.
(3) Evidence zachßzenφ s nßvykov²mi lßtkami, p°φpravky a prekursory, ke kterΘmu se vy₧aduje povolenφ (º 4 zßkona) k zachßzenφ, se °φdφ º 7 tΘto vyhlßÜky.
(1) V ostatnφch zdravotnick²ch za°φzenφch, v za°φzenφch socißlnφ pΘΦe a p°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe se vede p°i zachßzenφ s nßvykov²mi lßtkami, p°φpravky a prekursory, ke kterΘmu se nevy₧aduje povolenφ k zachßzenφ (º 4 zßkona), evidence o hromadn∞ vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravcφch obsahujφcφch nßvykovΘ lßtky uvedenΘ v p°φloze Φ. 1 nebo Φ. 5 zßkona.
(2) ┌pravu listu evidenΦnφ knihy k vedenφ evidence podle odstavce 1 stanovφ p°φloha Φ. 3 tΘto vyhlßÜky.
(3) Evidence zachßzenφ s nßvykov²mi lßtkami, p°φpravky a prekursory, ke kterΘmu se vy₧aduje povolenφ k zachßzenφ (º 4 zßkona), se °φdφ º 7 tΘto vyhlßÜky.
(1) P°i v²rob∞, zpracovßnφ nebo balenφ nßvykov²ch lßtek, p°φpravk∙ nebo prekursor∙ na zßklad∞ povolenφ k zachßzenφ s nimi se vedou evidenΦnφ zßznamy o nßvykov²ch lßtkßch, p°φpravcφch nebo prekursorech
| a) | vyroben²ch, |
| b) | p°ijat²ch, |
| c) | skladovan²ch, |
| d) | vyskladn∞n²ch, |
| e) | p°epracovan²ch, |
| f) | spot°ebovan²ch p°i v²rob∞ jin²ch nßvykov²ch lßtek, p°φpravk∙ nebo lßtek, kterΘ nejsou nßvykov²mi lßtkami, |
| g) | vykßzan²ch jako ztrßty nebo odpad p°edpoklßdanΘ technologick²m p°edpisem o v²rob∞, |
| h) | p°edan²ch ke zneÜkodn∞nφ nebo zneÜkodn∞n²ch, |
| i) | chyb∞jφcφch nebo p°eb²vajφcφch s uvedenφm d∙vodu. |
(2) Vzor listu evidenΦnφ knihy v²roby p°φpravk∙, kterΘ obsahujφ nßvykovΘ lßtky, stanovφ p°φloha Φ. 4 tΘto vyhlßÜky.
(3) Vzor listu evidenΦnφ knihy skladovßnφ nßvykov²ch lßtek, p°φpravk∙ a prekursor∙ pro osoby, kterΘ na zßklad∞ povolenφ k zachßzenφ vyrßb∞jφ, zpracovßvajφ nebo balφ nßvykovΘ lßtky, p°φpravky nebo prekursory, stanovφ p°φloha Φ. 5 tΘto vyhlßÜky.
(1) P°i skladovßnφ nßvykov²ch lßtek, p°φpravk∙ a prekursor∙ na zßklad∞ povolenφ k zachßzenφ s nimi, pokud nejde o postup podle º 5, 6 nebo 7, se vedou evidenΦnφ zßznamy o skladovßnφ nßvykov²ch lßtek, p°φpravk∙ a prekursor∙.
(2) Vzor listu evidenΦnφ knihy skladovßnφ nßvykov²ch lßtek, p°φpravk∙ a prekursor∙ stanovφ p°φloha Φ. 5 tΘto vyhlßÜky.
(1) Dokumentaci zachßzenφ s nßvykov²mi lßtkami, p°φpravky a prekursory tvo°φ:
| a) | evidenΦnφ knihy, |
| b) | nosiΦe dat obsahujφcφ data evidence vedenΘ pomocφ v²poΦetnφ techniky, |
| c) | inventurnφ protokoly, |
| d) | zßpisy o zneÜkodn∞nφ nßvykov²ch lßtek, p°φpravk∙ a prekursor∙ (º 14 zßkona), |
| e) | protokoly o ztrßt∞ nebo zniΦenφ nßvykovΘ lßtky, p°φpravku nebo prekursoru, |
| f) | zßpisy o proveden²ch kontrolßch (º 34 zßkona), |
| g) | veÜkerß ·°ednφ rozhodnutφ vΦetn∞ zahraniΦnφch t²kajφcφ se zachßzenφ s nßvykov²mi lßtkami, p°φpravky a prekursory a jejich v²vozu a dovozu, a dßle v²vozu a dovozu makoviny, |
| h) | stejnopisy hlßÜenφ (º 26 a₧ 31 zßkona), |
| i) | dodacφ listy a doklady o p°φjmu nebo v²deji nßvykov²ch lßtek, p°φpravk∙ nebo prekursor∙, |
| j) | doklady o po°φzenφ, prodeji Φi vy°azenφ tabletovaΦky, dra₧ovacφho kotle a granulaΦnφho kotle. |
(2) V lΘkßrn∞ se uchovßvß vedle dokumentace uvedenΘ v odstavci 1 kopie lΘka°sk²ch p°edpis∙ s modr²m pruhem a kopie ₧ßdanky s modr²m pruhem (º 13 odst. 2 zßkona).
(3) V ostatnφch zdravotnick²ch za°φzenφch nebo za°φzenφch ·stavnφ socißlnφ pΘΦe se uchovßvajφ vedle dokumentace uvedenΘ v odstavci 1 bloky pou₧it²ch recept∙3) oznaΦen²ch modr²m pruhem a bloky pou₧it²ch ₧ßdanek4) oznaΦen²ch modr²m pruhem.
P°i po°izovßnφ protokol∙ a zßpis∙ podle º 9 odst. 1 pφsm. c), d) a e) se postupuje podle spoleΦn²ch ustanovenφ pro vedenφ evidenΦnφch zßznam∙ (º 2). Zßpisy podle º 9 odst. 1 pφsm. d) a e) musφ v₧dy podepsat odpov∞dnß osoba (º 9 zßkona).
Dokumentace zachßzenφ s nßvykov²mi lßtkami, p°φpravky a prekursory se uchovßvß po dobu 5 let od po°φzenφ dokumentu, pop°φpad∞ od poslednφho zßznamu v n∞m podle toho, kterß z t∞chto skuteΦnostφ nastala pozd∞ji.
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem 1. ledna 1999.
Ministr:
MUDr. David, CSc. v. r.
| 1) | º 2 odst. 3 a 11 zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. |
| 2) | º 9 odst. 1 pφsm. a) bod 1 a º 23 zßkona Φ. 79/1997 Sb. |
| 3) | º 3 odst. 5 pφsm. b) vyhlßÜky Φ. 343/1997 Sb., kterou se stanovφ zp∙sob p°edepisovßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, nßle₧itosti lΘka°sk²ch p°edpis∙ a pravidla jejich pou₧φvßnφ. |
| 4) | º 3 odst. 6 vyhlßÜky Φ. 343/1997 Sb. |
P°φloha Φ. 1 k vyhlßÜce Φ. 304/1998 Sb.
P°φloha Φ. 2 k vyhlßÜce Φ. 304/1998 Sb.
P°φloha Φ. 3 k vyhlßÜce Φ. 304/1998 Sb.
P°φloha Φ. 4 k vyhlßÜce Φ. 304/1998 Sb.
P°φloha Φ. 5 k vyhlßÜce Φ. 304/1998 Sb.