250
Ministerstvo zdravotnictvφ (dßle jen "ministerstvo") stanovφ podle º 6 odst. 2 pφsm. e) a odst. 3, º 7 odst. 2 a º 8 odst. 6 zßkona Φ. 157/1998 Sb., o chemick²ch lßtkßch a chemick²ch p°φpravcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch dalÜφch zßkon∙, (dßle jen "zßkon"):
Tato vyhlßÜka stanovφ
| a) | nßle₧itosti obsahu ₧ßdosti o registraci chemick²ch lßtek a zp∙sob jejφho zpracovßnφ, |
| b) | postup p°i provßd∞nφ registrace chemick²ch lßtek, |
| c) | rozsah dopl≥kov²ch ·daj∙, |
| d) | rozsah podklad∙, kterΘ v²robce nebo dovozce chemickΘ lßtky (dßle jen "lßtka") p°edklßdß k ₧ßdosti o registraci a k ₧ßdosti o prodlou₧enφ obdobφ k uvßd∞nφ lßtek nepodlΘhajφcφch registraci na trh podle º 6 odst. 2 pφsm. e) zßkona. |
(1) Äßdost o registraci obsahuje ·daje uvedenΘ v p°φloze Φ. 1 a doklßdß se potvrzenφm o zaplacenφ sprßvnφho poplatku.1) Ostatnφ podklady podle odstavce 2 p°ipojφ v²robce nebo dovozce k ₧ßdosti v zalepenΘm obalu s v²razn²m nßpisem "Registrace. Neotevφrat." Tento obal jsou oprßvn∞ni otev°φt pouze pracovnφci pracoviÜt∞ provßd∞jφcφho registraci lßtek (dßle jen "registraΦnφ mφsto").
(2) V²robce nebo dovozce p°ipojφ k ₧ßdosti nßsledujφcφ podklady:
| a) | zßkladnφ ·daje o lßtce podle p°φlohy Φ. 2, |
| b) | protokoly o proveden²ch zkouÜkßch lßtky, |
| c) | bezpeΦnostnφ list lßtky. |
(3) Lßtky notifikovanΘ v EvropskΘ unii2) se pova₧ujφ za lßtky registrovanΘ v zahraniΦφ za srovnateln²ch podmφnek ve smyslu º 6 odst. 2 pφsm. f) zßkona. Rozsah ·daj∙ zasφlan²ch ministerstvu je obdobn² jako p°i podßnφ ₧ßdosti o registraci lßtky.
(1) Zp∙sob Φφslovßnφ a oznaΦenφ zßkladnφch ·daj∙ o lßtce a jejich po°adφ vΦetn∞ dalÜφch podrobnostφ a technick²ch popis∙ jsou stanoveny v p°φloze Φ. 2.
(2) Nep°ichßzejφ-li v ·vahu ·daje uvedenΘ ve vzoru ₧ßdosti, poznamenß se do p°φsluÜnΘ rubriky "neuvßdφ se".
(3) V p°φpad∞, ₧e n∞kterΘ ·daje nejsou zjistitelnΘ experimentßln∞, pop°φpad∞ v odbornΘ literatu°e, databßzφch nebo jin²ch zdrojφch informacφ, napφÜe se slovo "nezjiÜt∞no". V takovΘm p°φpad∞ uvede v²robce nebo dovozce zd∙vodn∞nφ v poznßmce k p°φsluÜnΘmu bodu.
(4) V p°φpad∞, ₧e v²robce nebo dovozce ₧ßdß o registraci lßtky, kterß ji₧ byla registrovßna a od jejφ₧ registrace uplynulo nejmΘn∞ 10 let, nemusφ v ₧ßdosti uvßd∞t ji₧ d°φve p°edlo₧enΘ ·daje odpovφdajφcφ ustanovenφm º 4 pφsm. f) a k), º 5 pφsm. a) bod∙ 3 a₧ 7 a pφsm. b) bod∙ 3 a 4, º 6 a 7.
Zßkladnφmi ·daji o lßtce se rozum∞jφ:
| a) | identifikaΦnφ ·daje o lßtce, vΦetn∞ ·daj∙ o charakteru a koncentraci
pomocn²ch lßtek, neΦistot a rozkladn²ch produkt∙, pokud jsou v²robci nebo dovozci
znßmy: |
| 1. | chemick² nßzev lßtky podle systΘmu Mezinßrodnφ unie ΦistΘ a aplikovanΘ chemie (IUPAC), v p°φpad∞ polymer∙ rovn∞₧ chemickΘ nßzvy monomer∙ pou₧it²ch pro syntΘzu, |
| 2. | dalÜφ nßzvy lßtky, zejmΘna obecn² nßzev, obchodnφ nßzev, skupinov² nßzev, zkratky, pokud jsou pou₧φvßny, |
| 3. | nßzev a identifikaΦnφ Φφslo CAS (podle Chemical Abstracts Service), pokud byly lßtce p°id∞leny, |
| 4. | sumßrnφ a strukturnφ vzorec; v p°φpad∞ polymer∙ Φφseln² pr∙m∞r molekulovΘ hmotnosti, nßzev a obsah v²chozφch monomer∙ a lßtek vßzan²ch v polymeru, informace o koncov²ch skupinßch a nßzev a Φetnost funkΦnφch skupin, |
| 5. | informace o Φistot∞ lßtky vΦetn∞ mo₧nΘho rozmezφ kolφsßnφ tΘto Φistoty s ohledem na formu, ve kterΘ je lßtka uvßd∞na na trh, |
| 6. | informace o charakteru a koncentraci (v hmotnostnφch procentech) pomocn²ch lßtek, v²sledky stanovenφ druhu a koncentrace (v hmotnostnφch procentech) hlavnφch a ostatnφch neΦistot a produkt∙ rozkladu lßtky, pokud jsou v²robci nebo dovozci znßmy, informace o Φφslech CAS hlavnφch neΦistot, jestli₧e existujφ; v p°φpad∞ polymer∙ v²sledky stanovenφ distribuce molekulov²ch hmotnostφ a informace o nßzvech a obsahu (v procentech hmotnostnφch) nezreagovan²ch monomer∙, |
| 7. | ·daje o spektrech, pokud jsou vhodnΘ pro identifikaci lßtky; informace o spektrech zahrnujφ spektra zφskanß v ultrafialovΘ, viditelnΘ a infraΦervenΘ oblasti zß°enφ a v²sledky zφskanΘ magnetickou resonancφ a hmotnostnφ spektroskopiφ, |
| 8. | v²sledky vysoko·ΦinnΘ kapalinovΘ chromatografie (HPLC) nebo plynovΘ chromatografie; |
b) metody detekce a stanovenφ lßtky: ·pln² popis metod pou₧it²ch nebo pou₧iteln²ch ke stanovenφ charakteristik lßtky uveden²ch v pφsmeni a) bodech 1 a₧ 7 nebo odpovφdajφcφ literßrnφ odkazy; c) analytickΘ metody ke stanovenφ lßtky a produkt∙ jejφ p°em∞ny ve vztahu k ₧ivotnφmu prost°edφ a p°φmΘ expozici lidφ; d) informace o v²rob∞ a aplikacφch, pokud jsou v²robci nebo dovozci znßmy:
| 1. | informace o technologick²ch procesech pou₧φvan²ch p°i v²rob∞, |
| 2. | informace o ·rovni expozice lßtce na pracoviÜtφch p°i jejφ v²rob∞ a o ·rovni emisφ lßtky do ₧ivotnφho prost°edφ (uvßdφ se jen v p°φpad∞ v²roby lßtky na ·zemφ ╚eskΘ republiky), |
| 3. | informace o ·Φelu pou₧itφ vΦetn∞ podrobnΘho popisu p∙sobenφ lßtky a po₧adovan²ch ·Φink∙, |
| 4. | informace o technologick²ch procesech, p°i nich₧ se lßtka bude pou₧φvat, |
| 5. | informace o ·rovni expozice lßtce na pracoviÜtφch a o ·rovni emisφ lßtky do ₧ivotnφho prost°edφ p°i pou₧φvßnφ lßtky, |
| 6. | informace o form∞, v jakΘ je lßtka uvßd∞na na trh, tj. zda jako lßtka nebo chemick² p°φpravek, |
| 7. | informace o koncentraci lßtky v chemickΘm p°φpravku, |
| 8. | v p°φpad∞ polymer∙ informace o biologickΘ rozlo₧itelnosti, |
| 9. | informace o oblastech pou₧itφ s p°ibli₧n²m hmotnostnφm rozd∞lenφm mezi pr∙mysl, zem∞d∞lstvφ a ve°ejnost, |
| 10. | informace o mno₧stvφ a slo₧enφ odpad∙ vznikajφcφch p°i pou₧itφ lßtky p°edpoklßdan²m zp∙sobem; |
e) informace o Ükodliv²ch ·Φincφch lßtky na Φlov∞ka a ₧ivotnφ prost°edφ, pokud je pou₧φvßna p°edpoklßdan²m zp∙sobem; f) informace o toxikokinetickΘm chovßnφ lßtky s pou₧itφm informacφ a v²sledk∙ ze zkouÜenφ fyzikßln∞ chemick²ch, toxikologick²ch a ekotoxikologick²ch vlastnostφ a jin²ch zßva₧n²ch informacφ; g) nßvrh klasifikace, balenφ a oznaΦenφ lßtky; h) opat°enφ pro bezpeΦnost a ochranu zdravφ p°i pou₧φvßnφ lßtky a v p°φpad∞ nehody doporuΦenß v²robcem nebo dovozcem:
| 1. | opat°enφ pro bezpeΦnost a ochranu zdravφ p°i manipulaci s lßtkou, p°i jejφm skladovßnφ a p°eprav∞, |
| 2. | informace o mo₧n²ch nebezpeΦφch vzniku po₧ßru, doporuΦenΘ hasebnφ prost°edky a informace o produktech vznikajφcφch v pr∙b∞hu ho°enφ nebo p°i pyrol²ze, |
| 3. | informace o jin²ch mo₧n²ch nebezpeΦφch, zejmΘna o chemick²ch reakcφch p°i styku s vodou, |
| 4. | informace o v²buÜnosti lßtky, m∙₧e-li se vyskytovat ve form∞ prachu, |
| 5. | opat°enφ pro p°φpad, ₧e dojde k nekontrolovanΘmu ·niku lßtky, |
| 6. | opat°enφ pro p°φpad, ₧e dojde k zasa₧enφ osob; |
i) ·daje o mno₧stvφ lßtky, kterΘ mß b²t uvedeno na trh nebo dovezeno b∞hem kalendß°nφho roku:
| 1. | p°edpoklßdanΘ celkovΘ mno₧stvφ vyrobenΘ nebo dovezenΘ lßtky v prvnφm roce a v letech nßsledujφcφch, |
| 2. | p°edpoklßdanΘ rozd∞lenφ vyrobenΘho nebo dovezenΘho mno₧stvφ lßtky v prvnφm roce a dalÜφch letech podle ·Φelu pou₧itφ a oblasti pou₧itφ; |
j) informace o mo₧nostech zneÜkodn∞nφ lßtky, odd∞len∞ pro podnikatelskou Φinnost a pro ostatnφ oblasti, tj. zejmΘna:
| 1. | op∞tnΘ vyu₧itφ, |
| 2. | odstran∞nφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙, |
| 3. | kontrolovanΘ ulo₧enφ na sklßdkßch, |
| 4. | spßlenφ, |
| 5. | ·prava odpadnφch vod, |
| 6. | jinΘ mo₧nosti; |
k) v²sledky zkouÜenφ lßtky:
| 1. | fyzikßlnφ, chemickΘ a fyzikßln∞ chemickΘ vlastnosti: skupenstvφ lßtky p°i 20 oC a 101,3 kPa; stanovenφ: bodu tßnφ, bodu varu, relativnφ hustoty, tlaku par, povrchovΘho nap∞tφ, rozpustnosti ve vod∞, rozd∞lovacφho koeficientu n-oktanol/voda, bodu vzplanutφ, ho°lavosti, v²buÜnosti, teploty samovznφcenφ a oxidaΦnφch vlastnostφ; stanovenφ velikosti Φßstic (granulometrie) v p°φpad∞ lßtek uvßd∞n²ch na trh ve form∞, kterß p°edstavuje riziko inhalaΦnφ expozice; v p°φpad∞ polymer∙ v²sledky vyluhovatelnosti vodou, p°φpadn∞ dalÜφch test∙ jako nap°. stßlosti na ·Φinek sv∞tla, pokud nenφ polymer specißln∞ v tomto sm∞ru stabilizovßn, nebo dlouhodobΘ vyluhovatelnosti, p°φpadn∞ anal²zy elußt∙, |
| 2. | akutnφ toxicita: v²sledky test∙ akutnφ toxicity na hlodavcφch, zßsadn∞ p°i orßlnφm podßnφ a nejmΘn∞ p°i jednom dalÜφm zp∙sobu podßnφ (dermßlnφm, inhalaΦnφm) podle povahy lßtky a p°edpoklßdanΘ mo₧nosti expozice lidφ; v p°φpad∞ t∞kav²ch lßtek podßnφ orßlnφ a inhalaΦnφ, v p°φpad∞ plyn∙ jen inhalaΦnφ podßnφ, |
| 3. | mutagenita: jeden bakterißlnφ test pro indikaci genov²ch mutacφ a jeden nebakterißlnφ test in vitro pro indikaci chromozomßlnφch aberacφ, |
| 4. | toxicita pro reprodukci: uvßdφ se jen, jsou-li k dispozici informace vztahujφcφ se k mo₧nΘmu vlivu lßtky na reprodukci, |
| 5. | drß₧divost a ₧φravost: drß₧divost pro k∙₧i a oΦi; |
| 6. | senzibilizace: senzibilizace k∙₧e, |
| 7. | subakutnφ toxicita: zkouÜenφ subakutnφ toxicity na hlodavcφch po dobu nejmΘn∞ 28 dn∙; zp∙sob podßnφ se volφ v zßvislosti na nejpravd∞podobn∞jÜφm zp∙sobu expozice lidφ, na akutnφ toxicit∞ a charakteru lßtky. P°ednost se dßvß orßlnφmu podßnφ, pokud nejsou zßva₧nΘ d∙vody proti tΘto form∞ aplikace, |
| 8. | biologickß a abiotickß rozlo₧itelnost: zkouÜenφ biologickΘ rozlo₧itelnosti pomocφ mikroorganism∙ po dobu nejv²Üe 28 dn∙ a zkouÜenφ abiotickΘ rozlo₧itelnosti, jestli₧e lßtka nenφ snadno rozlo₧itelnß biologicky nebo jestli₧e je pro hodnocenφ lßtky zkouÜenφ abiotickΘ rozlo₧itelnosti nezbytnΘ, |
| 9. | toxicita pro vodnφ organismy p°i krßtkodobΘ expozici: testy provedenΘ na rybßch po dobu 96 hodin, testy na dafniφch po dobu 48 hodin nebo, ve v²jimeΦn²ch p°φpadech, kdy je to od∙vodn∞nΘ, po dobu 24 hodin, |
| 10. | inhibice r∙stu °as, |
| 11. | inhibice bakteriφ: zkouÜenφ se provßdφ p°ed provedenφm testu biologickΘ rozlo₧itelnosti v p°φpadech, kdy biologickß rozlo₧itelnost m∙₧e b²t ovlivn∞na inhibiΦnφm p∙sobenφm lßtky na bakterie, |
| 12. | adsorpce a desorpce. |
V p°φpadech stanoven²ch v º 6 odst. 3 zßkona p°edklßdß v²robce nebo dovozce tyto zßkladnφ ·daje o lßtce:
| a) | v p°φpad∞, ₧e mno₧stvφ lßtky uvßd∞nΘ na trh je ni₧Üφ ne₧ 1 000 kg za
rok, ale vyÜÜφ ne₧ 100 kg za rok
|
||||||||||||||
| b) | v p°φpad∞, ₧e mno₧stvφ lßtky uvßd∞nΘ na trh je rovno 100 kg za rok nebo
ni₧Üφ,
|
Dopl≥kov²mi ·daji I. stupn∞ se rozum∞jφ v²sledky:
| a) | zkouÜenφ fyzikßlnφch, chemick²ch a fyzikßln∞ chemick²ch vlastnostφ lßtky, pokud je to pot°ebnΘ s ohledem na v²sledky zßkladnφch test∙ (nap°. novΘ analytickΘ metody umo₧≥ujφcφ stanovenφ lßtky, produkt∙ jejφ p°em∞ny nebo produkt∙ jejφho termickΘho rozkladu), |
| b) | zkouÜenφ subchronickΘ nebo chronickΘ toxicity (jeden druh zvφ°at, samci a samice, nejvhodn∞jÜφ zp∙sob podßnφ lßtky), jestli₧e je dalÜφ zkouÜenφ pot°ebnΘ s ohledem na v²sledky zßkladnφho zkouÜenφ [nap°. nßlezy vß₧n²ch nebo nevratn²ch poÜkozenφ, velmi nφzkß nebo nestanovitelnß hladina bez pozorovanΘho nep°φznivΘho ·Φinku (NOAEL), chemickß struktura lßtky je obdobnß jinΘ, prokazateln∞ nebezpeΦnΘ lßtce], |
| c) | zkouÜenφ vlivu lßtky na fertilitu (jeden druh zvφ°at, jedna generace, samci a samice, nejvhodn∞jÜφ zp∙sob podßnφ lßtky); pokud v²sledky nejsou jednoznaΦnΘ, je nutno zkouÜet vliv na fertilitu jeÜt∞ ve druhΘ generaci, |
| d) | zkouÜenφ teratogenity (jeden druh zvφ°at, nejvhodn∞jÜφ zp∙sob podßnφ lßtky); tento test se provßdφ, jen pokud teratogennφ ·Φinek nebyl sledovßn v testech pod pφsmenem c), |
| e) | dalÜφch test∙ mutagenity (jestli₧e byly oba testy p°i zßkladnφm zkouÜenφ lßtky negativnφ, provßdφ se dalÜφ testy s ohledem na specifickΘ vlastnosti lßtky a p°edpoklßdan² ·Φel pou₧itφ; jestli₧e byly oba testy p°i zßkladnφm zkouÜenφ lßtky pozitivnφ, p°i dalÜφch testech se pou₧ijφ jinΘ metody zkouÜenφ in vivo k potvrzenφ nebo vyvrßcenφ p°edchozφch v²sledk∙), |
| f) | zkouÜenφ zßkladnφch toxikokinetick²ch vlastnostφ lßtky, |
| g) | zkouÜenφ potencißlnφ biologickΘ rozlo₧itelnosti a abiotickΘ rozlo₧itelnosti, pokud p°i zßkladnφm zkouÜenφ lßtky nebyl zjiÜt∞n dostateΦn² rozklad lßtky, |
| h) | dalÜφho studia adsorpce a desorpce v rozsahu pot°ebnΘm s ohledem na v²sledky zßkladnφho zkouÜenφ, |
| i) | zkouÜenφ bioakumulace provedenΘho na rybßch, jestli₧e je to mo₧nΘ, |
| j) | zkouÜenφ vlivu lßtky na fertilitu a mortalitu Daphnia magna po dobu nejmΘn∞ 21 dn∙, |
| k) | zkouÜenφ toxicity pro ryby po dobu nejmΘn∞ 14 dn∙, |
| l) | zkouÜenφ vlivu lßtky na vyÜÜφ rostliny a jeden druh ₧φ₧al. |
Dopl≥kov²mi ·daji II. stupn∞ se rozum∞jφ v²sledky:
| a) | zkouÜenφ toxikokinetick²ch vlastnostφ vΦetn∞ biotransformaΦnφch vlastnostφ, |
| b) | zkouÜenφ chronickΘ toxicity, |
| c) | zkouÜenφ karcinogennφch vlastnostφ v dlouhodob²ch testech na zvφ°atech, |
| d) | zkouÜenφ vlivu na fertilitu ve dvougeneraΦnφ studii, |
| e) | zkouÜenφ vlivu lßtky na v²voj zvφ°at u druhu, kter² nebyl zkouÜen podle º 6 pφsm. d), |
| f) | zkouÜenφ ·Φink∙ lßtky v perinatßlnφm a postnatßlnφm stadiu v²voje, |
| g) | zkouÜenφ specifickΘ orgßnovΘ a systΘmovΘ toxicity lßtky, |
| h) | zkouÜenφ mobility lßtky ve vod∞, v p∙d∞ a ve vzduchu, zejmΘna provedenφ dalÜφch test∙ adsorpce a desorpce, |
| i) | dalÜφch test∙ abiotickΘ a biologickΘ rozlo₧itelnosti lßtky, |
| j) | dalÜφch test∙ bioakumulace lßtky, |
| k) | dlouhodobΘho zkouÜenφ toxicity lßtky pro ryby, vΦetn∞ vlivu na reprodukci, |
| l) | zkouÜenφ toxicity lßtky pro ptßky, vΦetn∞ vlivu na reprodukci, |
| m) | zkouÜenφ jin²ch vlastnostφ lßtky, kterΘ samy o sob∞ nebo ve spojenφ s jin²mi vlastnostmi p°edstavujφ nebezpeΦφ pro ₧ivotnφ prost°edφ. |
(1) Protokoly o proveden²ch zkouÜkßch vlastnostφ lßtky se p°ipojujφ spolu s kopiφ osv∞dΦenφ o sprßvnΘ laboratornφ praxi jako p°φlohy k ₧ßdosti o registraci.
(2) P°edlo₧enφ protokol∙ se nepo₧aduje v p°φpadech uveden²ch v º 2 odst. 3.
(1) BezpeΦnostnφ list lßtky se p°ipojuje jako p°φloha k ₧ßdosti o registraci, jestli₧e je lßtka klasifikovßna jako nebezpeΦnß ve smyslu º 2 odst. 8 zßkona.
(2) BezpeΦnostnφ listy nebezpeΦn²ch lßtek a chemick²ch p°φpravk∙ poskytovan²ch ministerstvu podle º 14 odst. 1 zßkona zasφlß v²robce nebo dovozce registraΦnφmu mφstu p°ed jejich uvedenφm na trh v listinnΘ form∞, p°φpadn∞ po dohod∞ s registraΦnφm mφstem v elektronickΘ form∞. RegistraΦnφ mφsto zpracuje bezodkladn∞ bezpeΦnostnφ listy pro pot°eby ToxikologickΘho informaΦnφho st°ediska.
(3) Pokud v²robce nebo dovozce z d∙vodu zachovßnφ obchodnφho tajemstvφ neuvede v bezpeΦnostnφm listu p°esn² nßzev a Φφslo CAS n∞kterΘ lßtky, sd∞lφ tyto p°esnΘ ·daje registraΦnφmu mφstu odd∞len∞ p°i zaslßnφ bezpeΦnostnφho listu.
Äßdost o prodlou₧enφ obdobφ o 1 rok podle º 6 odst. 2 pφsm. e) zßkona obsahuje:
| a) | ·daje podle p°φlohy Φ. 1; | ||||||||||||||
| b) | od∙vodn∞nφ ₧ßdosti; | ||||||||||||||
| c) | datum uskuteΦn∞nφ prvnφ dodßvky lßtky; | ||||||||||||||
| d) | seznam odb∞ratel∙; | ||||||||||||||
| e) | struΦn² popis v²zkumnΘho nebo v²vojovΘho programu, pro kter² je lßtka urΦena, vΦetn∞ plßnovanΘho data zahßjenφ a ukonΦenφ a mno₧stvφ pou₧itΘ lßtky; | ||||||||||||||
| f) | prohlßÜenφ odb∞ratele, ₧e s lßtkou nebo chemick²m p°φpravkem, v n∞m₧ je lßtka obsa₧ena, budou naklßdat jen zam∞stnanci odb∞ratele za kontrolovateln²ch podmφnek a nebude p°φstupna dalÜφm osobßm ani ve form∞ chemickΘho p°φpravku; | ||||||||||||||
| g) | ·daje o lßtce:
|
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem 1. ledna 1999.
Ministr:
MUDr. David, CSc. v. r.
| 1) | Zßkon Φ. 368/1992 Sb., o sprßvnφch poplatcφch, ve zn∞nφ zßkon∙ Φ. 72/1994 Sb., Φ. 85/1994 Sb., Φ. 273/1994 Sb., Φ. 36/1995 Sb., Φ. 118/1995 Sb., Φ. 160/1995 Sb., Φ. 301/1995 Sb., Φ. 151/1997 Sb. a Φ. 305/1997 Sb. |
| 2) | Sm∞rnice Φ. 67/548/EHS, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch zm∞n a dopl≥k∙. |