74
Ministerstvo zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ podle º 75 odst. 2 pφsm. c) zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙:
Tato vyhlßÜka stanovφ soubor pravidel pro plßnovßnφ, provßd∞nφ, kontrolu, vyhodnocovßnφ a dokumentaci laboratornφch zkouÜek v rßmci p°edklinickΘho zkouÜenφ a klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv za ·Φelem zajiÜt∞nφ kvality, sprßvnosti a ·plnosti zφskan²ch ·daj∙ (dßle jen "sprßvnß laboratornφ praxe").1)
Pro ·Φely tΘto vyhlßÜky se rozum∞jφ:
| 1. | testovacφm za°φzenφm pracoviÜt∞, v n∞m₧ se provßd∞jφ laboratornφ zkouÜky; |
| 2. | laboratornφ zkouÜkou nebo souborem laboratornφch zkouÜek (dßle jen "laboratornφ zkouÜky") postupy, jimi₧ se podle sprßvnΘ laboratornφ praxe testuje zkouÜen² materißl; |
| 3. | zkouÜen²m materißlem lßtka nebo sm∞s lßtek, kterΘ jsou p°edm∞tem testovßnφ laboratornφmi zkouÜkami; |
| 4. | zadavatelem laboratornφch zkouÜek fyzickß nebo prßvnickß osoba, pro ni₧ se laboratornφ zkouÜky provßd∞jφ na zßklad∞ smlouvy; |
| 5. | studiφ laboratornφ zkouÜky podle smluvn∞ urΦenΘho v∞cnΘho zadßnφ; |
| 6. | testovacφm systΘmem biologick², chemick² nebo fyzikßlnφ systΘm pou₧it² p°i laboratornφch zkouÜkßch, pop°φpad∞ jejich kombinace; |
| 7. | primßrnφmi ·daji veÜkerΘ zßznamy a dokumentace zφskanΘ jako v²sledek pozorovßnφ a Φinnostφ b∞hem laboratornφch zkouÜek, a to vΦetn∞ jejich fotografiφ, mikrofilm∙, mikroÜtφtk∙, zßznam∙ na elektronick²ch nosiΦφch, diktovan²ch pozorovßnφ, zßznam∙ z automatick²ch p°φstroj∙ nebo zßznam∙ na jak²chkoli jin²ch mΘdiφch bezpeΦn∞ uchovßvajφcφch informace; |
| 8. | vzorkem testovacφho systΘmu jak²koli materißl, kter² je Φßstφ testovacφho systΘmu a je odebrßn za ·Φelem zkouÜenφ, hodnocenφ nebo uchovßnφ, a to vΦetn∞ materißlu odebranΘho od hodnocen²ch subjekt∙ p°i provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ; |
| 9. | referenΦnφm materißlem lßtka nebo sm∞s lßtek, kterΘ se pou₧φvajφ za ·Φelem porovnßnφ se zkouÜen²m materißlem; |
| 10. | nosn²m mΘdiem lßtka nebo sm∞s lßtek definovan²ch vlastnostφ, s nφ₧ je zkouÜen² nebo referenΦnφ materißl smφchßn nebo v nφ₧ je rozpuÜt∞n Φi dispergovßn za ·Φelem umo₧n∞nφ zkouÜky v testovacφm systΘmu. |
(1) Pokud provozovatelΘ provßd∞jφcφ laboratornφ zkouÜky v rßmci p°edklinickΘho zkouÜenφ nebo klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv,2) jako₧ i osoby podφlejφcφ se na provßd∞nφ t∞chto zkouÜek postupujφ podle "Zßsad sprßvnΘ laboratornφ praxe" platn²ch pro zem∞ OECD,3) je₧ budou uve°ejn∞ny ve V∞stnφku Ministerstva zdravotnictvφ, mß se za to, ₧e postup je v souladu se zajiÜ¥ovßnφm sprßvnΘ laboratornφ praxe podle tΘto vyhlßÜky.
(2) VeÜkerΘ zkouÜky na zvφ°atech se v testovacφm za°φzenφ provßd∞jφ v souladu se zvlßÜtnφmi p°edpisy.4)
(3) VÜechny informace o laboratornφch zkouÜkßch a o ostatnφ Φinnosti souvisejφcφ s laboratornφmi zkouÜkami se zaznamenßvajφ, zpracovßvajφ a dokumentujφ tak, aby bylo mo₧nΘ kdykoli jejich pr∙b∞h zrekonstruovat.
(4) Pro zabezpeΦenφ pot°ebnΘ kvality laboratornφch zkouÜek musφ b²t
| a) | vÜechny osoby podφlejφcφ se na laboratornφch zkouÜkßch seznßmeny s organizaΦnφm a provoznφm °ßdem testovacφho za°φzenφ a se sv²m pracovnφm za°azenφm a s ·koly p°i provßd∞nφ laboratornφch zkouÜek, |
| b) | pro ka₧dou studii p°ed jejφm zahßjenφm urΦen jejφ vedoucφ a pro odd∞len∞ provßd∞nΘ Φßsti studie vedoucφ dφlΦφho zkouÜenφ, |
| c) | charakterizovßn zkouÜen² a referenΦnφ materißl (º 12), |
| d) | poΦφtaΦovΘ systΘmy vhodn∞ vyvinuty, pou₧φvßny a udr₧ovßny tak, aby odpovφdaly sledovanΘmu ·Φelu, |
| e) | stanoveny standardnφ operaΦnφ postupy (º 8), |
| f) | provßd∞na kontrola postup∙ a v²sledk∙ laboratornφch zkouÜek, pop°φpad∞ ostatnφ Φinnosti souvisejφcφ s laboratornφmi zkouÜkami (º 13). |
(1) Plßnovßnφ laboratornφch zkouÜek zabezpeΦuje provozovatel, a to vΦetn∞ stanovenφ organizaΦnφho a provoznφho °ßdu testovacφho za°φzenφ, odpov∞dnosti a pracovnφch nßplnφ vedoucφch a ostatnφch osob podφlejφcφch se na laboratornφch zkouÜkßch, jako₧ i standardnφch operaΦnφch postup∙ a studiφ.
(2) Laboratornφ zkouÜky se °φdφ plßnem ka₧dΘ studie, jφm₧ je p°i vylouΦenφ p°edvφdateln²ch vliv∙ urΦen ·Φel studie a vymezeno zadßnφ jejφho experimentßlnφho provedenφ.
(3) Plßn laboratornφch zkouÜek studie (dßle jen "plßn studie") obsahuje zejmΘna:
| a) | popisn² nßzev, pop°φpad∞ k≤d studie, |
| b) | prohlßÜenφ, kterΘ charakterizuje povahu a ·Φel studie, |
| c) | identifikaci zkouÜen²ch a referenΦnφch materißl∙ a identifikaci nosn²ch mΘdiφ, |
| d) | nßzev a adresu zadavatele a testovacφho za°φzenφ, |
| e) | jmΘno a adresu vedoucφho studie, pop°φpad∞ vedoucφch dφlΦφho zkouÜenφ s uvedenφm Φßstφ studie, za n∞₧ nesou odpov∞dnost, |
| f) | datum schvßlenφ plßnu studie s podpisy vedoucφho studie a zadavatele, |
| g) | data experimentßlnφho zahßjenφ a experimentßlnφho ukonΦenφ studie, |
| h) | zd∙vodn∞nφ v²b∞ru testovacφch systΘm∙, |
| i) | charakteristiku testovacφch systΘm∙ (druh, kmen, zdroj dodßvky, poΦet, rozsah t∞lesn²ch hmotnostφ, pohlavφ a dalÜφ pot°ebnΘ informace), |
| j) | zp∙soby a formy aplikace zkouÜen²ch a referenΦnφch materißl∙ na testovacφ systΘm, velikost dßvky, koncentrace, intervaly, Φetnost a dobu aplikace, jako₧ i jejich zd∙vodn∞nφ, |
| k) | podrobn² popis uspo°ßdßnφ studie vΦetn∞ velikosti a poΦtu pokusn²ch skupin, p°edpoklßdanΘho ΦasovΘho pr∙b∞hu studie s vyjmenovßnφm vÜech metod, materißl∙ a podmφnek, typ∙ a Φetnostφ anal²z, m∞°enφ, pozorovßnφ a vyÜet°enφ, je₧ majφ b²t pou₧ity, pop°φpad∞ doporuΦenφ pou₧itφ statistick²ch metod, |
| l) | seznam dokumentace, kterou je nutno uchovat. |
(4) Dopl≥ky plßnu studie se vypracovßvajφ, zd∙vod≥ujφ a opat°ujφ datem a podpisem vedoucφho studie a jsou uchovßvßny spoleΦn∞ s plßnem studie.
(5) Odchylky od plßnu studie musφ b²t vΦas popsßny, vysv∞tleny a potvrzeny vedoucφm studie a opat°eny datem. Tyto zßznamy jsou uchovßvßny spoleΦn∞ s primßrnφmi ·daji studie.
(1) Laboratornφ zkouÜky studie jsou zahßjeny podpisem plßnu studie a ukonΦeny podpisem zßv∞reΦnΘ zprßvy studie; uvedenΘ podpisy musφ b²t dopln∞ny datem. V tomto rozmezφ se okam₧ik, kdy jsou zφskßny prvnφ primßrnφ ·daje, oznaΦuje jako experimentßlnφ zahßjenφ studie a okam₧ik, kdy studie poskytne poslednφ primßrnφ ·daje, jako experimentßlnφ ukonΦenφ studie.
(2) Za celkovΘ provedenφ laboratornφch zkouÜek studie vΦetn∞ zßv∞reΦnΘ zprßvy a ·plnΘ dokumentace odpovφdß vedoucφ studie.
(3) Ka₧dß studie je jednoznaΦn∞ oznaΦena. V pr∙b∞hu studie jsou veÜkerΘ pou₧itΘ materißly a dokumentace oznaΦeny jednotn∞ nßzvem nebo k≤dem studie uveden²m v plßnu studie.
(4) S v²jimkou krßtkodob²ch studiφ se uchovßvajφ od ka₧dΘ Üar₧e zkouÜenΘho a referenΦnφho materißlu kontrolnφ vzorky. OdebranΘ vzorky testovacφch systΘm∙ jsou oznaΦeny tak, aby byl z°ejm² a dohledateln² jejich p∙vod. Odebφrßnφ, p°eprava, uchovßvßnφ a zpracovßnφ vzork∙ testovacφho systΘmu se provßdφ za podmφnek, kterΘ neohrozφ ·plnost studie; tyto podmφnky musφ b²t zdokumentovßny a validovßny.
(5) VeÜkerΘ ·daje, data, v²sledky m∞°enφ a pozorovßnφ se zaznamenßvajφ p°φmo, neprodlen∞, p°esn∞ a Φiteln∞ a opat°ujφ se datem a podpisem pov∞°enΘ osoby; p°φmΘ poΦφtaΦovΘ vstupy musφ b²t takto zaznamenßny v okam₧iku, kdy jsou vklßdßny do poΦφtaΦe. P°itom
| a) | veÜkerΘ zm∞ny ·daj∙ a v²sledk∙ m∞°enφ musφ b²t zd∙vodn∞ny a opat°eny datem a podpisem odpov∞dnΘ osoby, kterß zm∞nu provedla, |
| b) | jakßkoli zm∞na primßrnφch ·daj∙ se provßdφ tak, aby nebyl p°ekryt p∙vodn∞ zapsan² ·daj; zm∞na se opat°φ datem a podpisem osoby, kterß zm∞nu provedla, s uvedenφm d∙vodu zm∞ny. |
(6) PoΦφtaΦovΘ systΘmy se zpracovßvajφ tak, aby bylo mo₧nΘ kdykoli zp∞tn∞ provΘst kontrolu veÜker²ch uskuteΦn∞n²ch zm∞n ·daj∙.
Ka₧dß osoba podφlejφcφ se na studii
| a) | musφ zachovßvat takovß zdravotnφ opat°enφ, aby p°edchßzela vlastnφmu zdravotnφmu poÜkozenφ nebo je minimalizovala, |
| b) | odpovφdß za kvalitu a neprodlenΘ a p°esnΘ zaznamenßnφ primßrnφch ·daj∙, |
| c) | musφ b²t vylouΦena z ·Φasti na studii, mohla-li by sv²m zdravotnφm stavem naruÜit pr∙b∞h a v²sledky studie. |
(1) Ka₧dß studie je ukonΦena zßv∞reΦnou zprßvou. V p°φpad∞ krßtkodob²ch studiφ je p°φpustnΘ vyu₧φt standardizovanou zßv∞reΦnou zprßvu pro urΦit² typ studie dopln∞nou o dodatek specifikujφcφ konkrΘtnφ studii.
(2) Zßv∞reΦnß zprßva studie je opat°ena datem a podpisem vedoucφho studie. P°φpadnΘ odchylky od sprßvnΘ laboratornφ praxe, ke kter²m by doÜlo v pr∙b∞hu studie, je nezbytnΘ zd∙vodnit a uvΘst jejich dopad na studii.
(3) Zßv∞reΦnß zprßva studie obsahuje zejmΘna:
| a) | popisn² nßzev studie, pop°φpad∞ k≤d studie, |
| b) | identifikaci zkouÜen²ch a referenΦnφch materißl∙ vΦetn∞ hodnocenφ jejich homogenity a stability, |
| c) | identifikaci nosn²ch mΘdiφ, |
| d) | nßzvy a adresy zadavatele, provozovatele a testovacφho za°φzenφ, jako₧ i mφst provßd∞nφ laboratornφch zkouÜek studie, |
| e) | jmΘna a adresy vedoucφho studie, pop°φpad∞ vedoucφho dφlΦφho zkouÜenφ, jako₧ i osob, kterΘ p°ispφvaly dφlΦφmi zprßvami k zßv∞reΦnΘ zprßv∞ studie, |
| f) | data experimentßlnφho zahßjenφ a experimentßlnφho ukonΦenφ studie, |
| g) | prohlßÜenφ osoby odpov∞dnΘ za Φinnost skupiny jakosti (º 13) o v²sledcφch proveden²ch kontrol vΦetn∞ uvedenφ typu kontrol a ·daj∙ o p°φpadn²ch hlßÜenφch vedoucφm studie a testovacφho za°φzenφ, jako₧ i ·daje o souladu zßv∞reΦnΘ zprßvy s primßrnφmi ·daji, |
| h) | v²Φet a popis zkuÜebnφch metod vΦetn∞ odkaz∙ na odbornou literaturu, |
| i) | veÜkerΘ informace a ·daje po₧adovanΘ plßnem studie, |
| j) | v²sledky studie, vΦetn∞ v²poΦtu a urΦenφ statistick²ch v²znamnostφ, |
| k) | hodnocenφ v²sledk∙ studie a zßv∞ry, |
| l) | mφsto, kde jsou uchovßvßny plßn studie, vzorky zkouÜen²ch a referenΦnφch materißl∙, vzorky testovacφch systΘm∙, primßrnφ ·daje a zßv∞reΦnß zprßva. |
(4) Opravy a rozÜφ°enφ zßv∞reΦnΘ zprßvy studie se provßd∞jφ formou dodatk∙, kterΘ obsahujφ jejich od∙vodn∞nφ a jsou opat°eny datem a podpisem vedoucφho studie.
(1) Standardnφ operaΦnφ postupy pro testovacφ za°φzenφ musφ zaruΦovat kvalitu a ·plnost zφskßvan²ch ·daj∙. Ka₧dß Φßst testovacφho za°φzenφ musφ mφt k okam₧itΘmu pou₧itφ jejich platnou verzi vztahujφcφ se k Φinnosti, kterou vykonßvß.
(2) Standardnφ operaΦnφ postupy se vztahujφ p°edevÜφm na tyto Φinnosti:
| a) | p°φjem, identifikace, oznaΦenφ, manipulace, vzorkovßnφ a uskladn∞nφ zkouÜen²ch a referenΦnφch materißl∙, |
| b) | obsluha, ·dr₧ba, ΦiÜt∞nφ, se°izovßnφ a kalibrovßnφ p°φstroj∙, |
| c) | v²voj, provozovßnφ, ·dr₧ba, spolehlivost, zm∞ny a zßlohovßnφ poΦφtaΦov²ch systΘm∙, |
| d) | p°φprava, znaΦenφ, ov∞°ovßnφ a uklßdßnφ materißl∙, Φinidel a roztok∙, |
| e) | vedenφ laboratornφch zßznam∙, sb∞r ·daj∙, k≤dovßnφ studiφ, systΘmy index∙, manipulace s ·daji vΦetn∞ pou₧φvßnφ poΦφtaΦov²ch systΘm∙, |
| f) | p°φprava prostor∙ a podmφnky prost°edφ pro testovacφ systΘmy, |
| g) | postupy pro p°φjem, manipulaci, °ßdnΘ umφst∞nφ, charakterizaci a pΘΦi o testovacφ systΘmy, |
| h) | p°φprava testovacφch systΘm∙, jejich prohlφdka a pozorovßnφ p°ed zahßjenφm studie, v jejφm pr∙b∞hu a p°i jejφm ukonΦenφ, |
| i) | manipulace s jedinci biologickΘho testovacφho systΘmu, kte°φ jsou v pr∙b∞hu studie shledßni ve stavu pro studii nepou₧itelnΘm, |
| j) | odb∞r, identifikace a manipulace se vzorky testovacφho systΘmu vΦetn∞ pitvy a histopatologie, |
| k) | umφst∞nφ testovacφch systΘm∙ v prostorßch testovacφho za°φzenφ, |
| l) | postupy skupiny jakosti p°i plßnovßnφ, provßd∞nφ, dokumentovßnφ a zaznamenßvßnφ kontrol, |
| m) | ΦiÜt∞nφ a sanitovßnφ klecφ a nßdob urΦen²ch pro testovacφ systΘmy a v²m∞na podest²lky pro zvφ°ata vΦetn∞ stanovenφ Φasov²ch interval∙. |
Prostory testovacφho za°φzenφ musφ vyhovovat pot°ebßm provßd∞nφ laboratornφch zkouÜek. P°itom platφ, ₧e
| a) | v prostorech pro testovacφ systΘmy musφ b²t zajiÜt∞na izolace testovacφch systΘm∙ a izolace probφhajφcφch zkouÜek, zejmΘna v p°φpadech, kdy se pou₧φvajφ materißly, kterΘ jsou nebo by mohly b²t biologicky nebo jinak nebezpeΦnΘ; |
| b) | pokud jsou pou₧ity biologickΘ testovacφ systΘmy, vyhradφ se pro diagnostiku, lΘΦenφ a kontrolu onemocn∞nφ ₧iv²ch organism∙ zvlßÜtnφ prostory; |
| c) | pro zßsoby a za°φzenφ jsou vyhrazeny skladovacφ prostory odd∞lenΘ od prostor, v nich₧ se nachßzejφ testovacφ systΘmy, a chrßn∞nΘ p°ed zniΦenφm, zneΦiÜt∞nφm nebo snφ₧enφm kvality t∞chto zßsob a za°φzenφ; |
| d) | pro p°φjem a uklßdßnφ zkouÜen²ch a referenΦnφch materißl∙ a pro jejich odm∞°ovßnφ, mφsenφ s nosn²mi mΘdii a dalÜφ zpracovßnφ jsou vyhrazeny prostory odd∞lenΘ tak, aby byla zaruΦena jejich toto₧nost, koncentrace, Φistota a stabilita a v p°φpad∞ nebezpeΦn²ch lßtek i jejich bezpeΦnΘ ulo₧enφ; |
| e) | pro bezpeΦnΘ uchovßvßnφ plßn∙ studiφ, primßrnφch ·daj∙, zßv∞reΦn²ch zprßv a dalÜφ dokumentace, vzork∙ zkouÜen²ch a referenΦnφch materißl∙, vzork∙ testovacφch systΘm∙, pop°φpad∞ dalÜφch vzork∙ je testovacφ za°φzenφ vybaveno uzamykateln²mi prostorami, kterΘ jsou upraveny tak, aby zamezily p°edΦasnΘmu znehodnocenφ uchovßvanΘho materißlu; |
| f) | zkouÜky a studie na ₧iv²ch zvφ°atech lze provßd∞t jen v testovacφch za°φzenφch, kter²m byla ud∞lena akreditace.5) |
(1) P°φstroje vΦetn∞ poΦφtaΦov²ch systΘm∙ pou₧φvanΘ pro zφskßvßnφ, uklßdßnφ a vyvolßvßnφ ·daj∙ a pro ovliv≥ovßnφ nebo sledovßnφ prost°edφ souvisejφcφho se studiφ musφ sv²mi vlastnostmi, konstrukcφ, kapacitou a umφst∞nφm vyhovovat provßd∞n²m laboratornφm zkouÜkßm, b²t pravideln∞ kontrolovßny, ΦiÜt∞ny, udr₧ovßny, se°izovßny a kalibrovßny podle standardnφch operaΦnφch postup∙. O t∞chto Φinnostech se vedou zßznamy, kterΘ se uchovßvajφ. P°i kalibraci se zajistφ srovnatelnost s nßrodnφmi nebo mezinßrodnφmi standardy m∞°enφ.
(2) P°φstroje a materißly pou₧itΘ p°i provßd∞nφ laboratornφch zkouÜek nesmφ nep°φzniv∞ ovliv≥ovat testovacφ systΘmy.
(3) Chemikßlie, Φinidla a roztoky pou₧φvanΘ p°i laboratornφch zkouÜkßch se oznaΦujφ nßzvem, pop°φpad∞ i koncentracφ, ·dajem o dob∞ pou₧itelnosti, a jde-li o pot°ebu zvlßÜtnφho ulo₧enφ, tΘ₧ ·dajem o zp∙sobu skladovßnφ; dostupnß musφ b²t informace o p∙vodu, datu p°φpravy a stabilit∞. Dobu pou₧itelnosti lze prodlou₧it na zßklad∞ zdokumentovanΘho zkouÜenφ nebo anal²zy.
(1) Zßznamy o zdroji, datu a podmφnkßch dodßnφ testovacφch systΘm∙ se uchovßvajφ. P°i experimentßlnφm zahßjenφ studie musφ b²t testovacφ systΘmy prostΘ jak²chkoli onemocn∞nφ nebo stav∙, kterΘ by mohly nep°φzniv∞ ovlivnit cφl nebo pr∙b∞h studie.
(2) Pro umφst∞nφ a oÜet°ovßnφ biologick²ch testovacφch systΘm∙ (zvφ°ata, mikroorganismy, bun∞ΦnΘ a subcelulßrnφ materißly), jako₧ i pro manipulaci s nimi musφ b²t zavedeny a udr₧ovßny takovΘ podmφnky, aby byla zaruΦena jakost zφskßvan²ch ·daj∙, p°iΦem₧ se postupuje podle zvlßÜtnφch p°edpis∙.6)
(3) Nov∞ zφskanΘ biologickΘ testovacφ systΘmy (zvφ°ecφ a rostlinnΘ) jsou izolovßny, dokud nenφ zjiÜt∞n jejich zdravotnφ stav. Pokud se objevφ b∞hem studie onemocn∞nφ nebo jinΘ poÜkozenφ, biologickΘ testovacφ systΘmy se izolujφ, pop°φpad∞ lΘΦφ v mφ°e nezbytnΘ pro zachovßnφ v∞rohodnosti studie; objevφ-li se ·hyn nebo onemocn∞nφ vyluΦujφcφ takovΘ lΘΦenφ, nelze biologickΘho testovacφho systΘmu pro studii pou₧φt.
(4) VeÜkerΘ diagn≤zy a lΘΦenφ nemocn²ch jedinc∙ biologick²ch testovacφch systΘm∙ p°ed studiφ nebo v jejφm pr∙b∞hu se zaznamenßvajφ.
(5) BiologickΘ testovacφ systΘmy si navykajφ na testovacφ podmφnky dostateΦnou dobu p°ed experimentßlnφm zahßjenφm studie; dobu navykßnφ stanovφ zvlßÜtnφ p°edpis.7)
(6) BiologickΘ testovacφ systΘmy musφ b²t jednoznaΦn∞ oznaΦeny na jedincφch, klecφch nebo nßdobßch. Individußlnφ testovacφ systΘmy, kterΘ jsou vyjmuty z klecφ nebo nßdob, jsou b∞hem provßd∞nφ studie vhodn∞ oznaΦeny.
(7) VeÜker² materißl, kter² p°ijde do styku s testovacφmi systΘmy, nesmφ obsahovat neΦistoty v koncentracφch, kterΘ by mohly ovlivnit studii. Pou₧φvßnφ prost°edk∙ proti Ük∙dc∙m se dokumentuje.
(1) ZkouÜenΘ a referenΦnφ materißly se pφsemn∞ evidujφ s udßnφm nßzvu, p∙vodu, Φφsla Üar₧e, data p°φjmu, doby pou₧itelnosti, p°ijatΘho mno₧stvφ a pou₧itΘho mno₧stvφ ve studii; manipulace, vzorkovßnφ a uskladn∞nφ se provßd∞jφ tak, aby se vylouΦila zßm∞na a kontaminace materißl∙ a zachovala se jejich homogenita a stabilita.
(2) Nßdoby s uskladn∞n²mi zkouÜen²mi a referenΦnφmi materißly se oznaΦujφ nßzvem, ·dajem o dob∞ pou₧itelnosti a ·daji o zp∙sobu skladovßnφ.
(3) ZkouÜen² a referenΦnφ materißl pou₧φvan² ve studii je identifikovßn a charakterizovßn t∞mito ·daji:
| a) | nßzev, vΦetn∞ mezinßrodnφho identifikaΦnφho k≤du chemick²ch lßtek Φi biologick²ch parametr∙, |
| b) | Φφslo Üar₧e, slo₧enφ, Φistota, koncentrace nebo jinΘ ·daje vhodnΘ k charakterizaci Üar₧e (uvede se pro ka₧d² zkouÜen² a referenΦnφ materißl), |
| c) | stabilita zkouÜen²ch a referenΦnφch materißl∙ za podmφnek skladovßnφ, |
| d) | stabilita zkouÜen²ch a referenΦnφch materißl∙ za podmφnek zkouÜenφ. |
(4) Jestli₧e se zkouÜen² nebo referenΦnφ materißl podßvß spolu s nosn²m mΘdiem, stanovφ se homogenita, koncentrace a stabilita materißlu v nosnΘm mΘdiu.
(1) Kontrolu a hodnocenφ, zda je p°i provßd∞nφ laboratornφch zkouÜek dodr₧ovßna sprßvnß laboratornφ praxe, provßdφ v testovacφm za°φzenφ skupina jakosti.
(2) Skupina jakosti se °φdφ sv²m plßnem Φinnosti a svou Φinnost dokumentuje. Osoby pracujφcφ ve skupin∞ jakosti se nemohou podφlet na provßd∞nφ laboratornφch zkouÜek, kterΘ kontrolujφ.
(3) Skupina jakosti uchovßvß veÜkerΘ platnΘ standardnφ operaΦnφ postupy a plßny studiφ a plnφ zejmΘna tyto ·koly:
| a) | kontroluje plßny studiφ, zejmΘna zda obsahujφ veÜkerΘ po₧adovanΘ informace, |
| b) | ov∞°uje odbornou zp∙sobilost osob podφlejφcφch se na studii, |
| c) | provßdφ kontrolu pr∙b∞hu vÜech studiφ a kontrolu prostor a postup∙, |
| d) | ov∞°uje, zda plßny studiφ a p°φsluÜnΘ standardnφ operaΦnφ postupy jsou dostupnΘ osobßm podφlejφcφm se na studii a zda se tyto osoby jimi °φdφ, |
| e) | kontroluje zßv∞reΦnΘ zprßvy studiφ, zejmΘna zda pou₧itΘ metody, postupy a pozorovßnφ jsou v ka₧dΘ zprßv∞ uvedeny sprßvn∞ a p°esn∞ a zda jsou ve shod∞ s primßrnφmi ·daji, |
| f) | vystavuje prohlßÜenφ o v²sledcφch a termφnech kontrol, o zp∙sobu a termφnech informovßnφ vedoucφho testovacφho za°φzenφ a vedoucφho studie a o tom, ₧e zßv∞reΦnß zprßva je ve shod∞ s primßrnφmi ·daji; toto prohlßÜenφ se p°iklßdß k zßv∞reΦnΘ zprßv∞ studie, |
| g) | kontroluje dodr₧ovßnφ organizaΦnφho a provoznφho °ßdu, |
| h) | kontroluje, zda jsou p°φsluÜnφ vedoucφ neprodlen∞ informovßni o veÜker²ch nßlezech, zejmΘna pak o zjiÜt∞n²ch a nezdokumentovan²ch odchylkßch od plßnu studie a od standardnφch operaΦnφch postup∙. |
(4) Vedoucφ skupiny jakosti stvrzuje v²sledky kontrolnφch ·kol∙, jako₧ i prohlßÜenφ a informace podle p°edchozφho odstavce sv²m podpisem a datem.
(1) Uchovßvajφ se
| a) | plßny studiφ, |
| b) | primßrnφ ·daje, |
| c) | zßv∞reΦnΘ zprßvy, |
| d) | zßznamy skupiny jakosti o kontrolßch proveden²ch v testovacφm za°φzenφ a stanovisko vedoucφho testovacφho za°φzenφ, pop°φpad∞ dalÜφch osob ke zjiÜt∞n²m nedostatk∙m, |
| e) | doklady a zßznamy o kvalifikaci, Ükolenφ a praxi zam∞stnanc∙ a jejich popisy prßce, |
| f) | zßznamy o ·dr₧b∞, se°izovßnφ, opravßch a kalibrovßnφ p°φstroj∙, |
| g) | veÜkerΘ d°φv∞jÜφ a platnΘ verze standardnφch operaΦnφch postup∙, |
| h) | vzorky zkouÜen²ch a referenΦnφch materißl∙, |
| i) | vzorky testovacφch systΘm∙, |
| j) | seznam ulo₧enΘ dokumentace a vzork∙, |
| k) | dokumentace o validaci poΦφtaΦov²ch systΘm∙, |
| l) | organizaΦnφ a provoznφ °ßd testovacφho za°φzenφ. |
(2) Uchovßvanß dokumentace a vzorky se oznaΦujφ a uklßdajφ zp∙sobem, kter² umo₧nφ jejich snadnΘ vyhledßnφ.
(3) P°φstup do prostoru uchovßvanΘ dokumentace a vzork∙ majφ jen osoby k tomu oprßvn∞nΘ; o vstupu do nich a uklßdßnφ a vyjφmßnφ uchovßvanΘ dokumentace a materißl∙ z uveden²ch prostor jsou odpov∞dnou osobou vedeny zßznamy.
(4) Dokumentace, primßrnφ ·daje a dalÜφ pφsemnΘ materißly se uchovßvajφ nejmΘn∞ po dobu deseti let od jejich ulo₧enφ.
(5) Vzorky zkouÜen²ch a referenΦnφch materißl∙ se uchovßvajφ po dobu jejich pou₧itelnosti; pokud tato doba nenφ uvedena, uchovßvajφ se nejmΘn∞ po dobu deseti let od jejich ulo₧enφ.
(6) Vzorky testovacφch systΘm∙ se uchovßvajφ minimßln∞ po dobu deseti let od jejich ulo₧enφ, pokud to jejich stav dovolφ; v opaΦnΘm p°φpad∞ po°φdφ odpov∞dnß osoba o jejich d°φv∞jÜφ likvidaci protokol s uvedenφm d∙vodu likvidace.
(7) V p°φpad∞, ₧e testovacφ za°φzenφ ukonΦφ svou Φinnost, rozhodne provozovatel o p°edßnφ dokumentace a vzork∙ z laboratornφch zkouÜek studie nßstupnickΘmu za°φzenφ, a nenφ-li takovΘ za°φzenφ, p°φsluÜnΘmu zadavateli.
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ.
Ministryn∞ zdravotnictvφ:
MUDr. Roithovß, MBA v. r.
Ministr zem∞d∞lstvφ:
Ing. Lux v. r.
| 1) | º 4 odst. 7 zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. |
| 2) | º 4 odst. 1 pφsm. e), º 3 odst. 2 a º 9 odst. 1 pφsm. a) bod 5 zßkona Φ. 79/1997 Sb. |
| 3) | Organization for Economic Cooperation and Development. |
| 4) | Zßkon ╚NR Φ. 246/1992 Sb., na ochranu zvφ°at proti t²rßnφ, ve zn∞nφ zßkona Φ. 162/1993 Sb. a zßkona Φ. 193/1994 Sb., a provßd∞cφ p°edpisy. |
| 5) | º 15 odst. 2 zßkona ╚NR Φ. 246/1992 Sb. |
| 6) | Zßkon ╚NR Φ. 246/1992 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 7) | VyhlßÜka Ministerstva zem∞d∞lstvφ Φ. 311/1997 Sb., o chovu a vyu₧itφ pokusn²ch zvφ°at. |