26
Ministerstvo zdravotnictvφ stanovφ podle º 108 odst. 1 zßkona Φ. 258/2000 Sb., o ochran∞ ve°ejnΘho zdravφ a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, (dßle jen "zßkon") k provedenφ º 26 odst. 1 pφsm. b) a d) a odst. 2 a₧ 5, º 27, 28 a 29 zßkona:
(1) K v²rob∞ kosmetick²ch prost°edk∙ lze pou₧φt pouze lßtky, kterΘ sv²mi vlastnostmi v koncentracφch pou₧it²ch v receptu°e v²robku vedou k v²rob∞ takovΘho kosmetickΘho prost°edku, kter² nezp∙sobφ poÜkozenφ zdravφ fyzick²ch osob. P°φkladm² v²Φet takov²ch kosmetick²ch prost°edk∙ stanovφ p°φloha Φ. 1 k tΘto vyhlßÜce.
(2) KosmetickΘ prost°edky nesm∞jφ obsahovat lßtky uvedenΘ v p°φloze Φ. 2 k tΘto vyhlßÜce. Povolenß je pouze p°φtomnost stopov²ch mno₧stvφ t∞chto lßtek, je-li i p°i dodr₧enφ sprßvnΘho technologickΘho postupu technicky nevyhnutelnß a v²robek nezp∙sobφ poÜkozenφ zdravφ.
(3) VybranΘ lßtky mohou b²t v kosmetick²ch prost°edcφch p°φtomny jen v mno₧stvφ, Φistot∞ a za podmφnek stanoven²ch v p°φlohßch Φ. 3 a₧ 7 k tΘto vyhlßÜce, p°iΦem₧
| a) | p°φloha Φ. 3 v Φßsti 1 stanovφ seznam lßtek povolen²ch v kosmetick²ch prost°edcφch jen s omezenφm, jako₧ i nejvyÜÜφ p°φpustnΘ koncentrace t∞chto lßtek a podmφnky jejich pou₧itφ vΦetn∞ povinnΘho znaΦenφ na obalech urΦen²ch pro spot°ebitele; v Φßsti 2 pak stanovφ seznam lßtek, kterΘ jsou povoleny v kosmetick²ch prost°edcφch jen s omezenφm a doΦasn∞, dßle nejvyÜÜφ p°φpustnΘ koncentrace t∞chto lßtek, podmφnky jejich pou₧itφ, povinnΘ znaΦenφ na obalech urΦen²ch pro spot°ebitele a datum, do kdy je pou₧itφ t∞chto lßtek povoleno; |
| b) | p°φloha Φ. 4 v Φßsti 1 stanovφ seznam povolen²ch barviv, kterß lze pou₧φt k barvenφ kosmetick²ch prost°edk∙, oblast pou₧itφ, nejvyÜÜφ p°φpustnΘ koncentrace a po₧adavky na Φistotu vybran²ch barviv; v Φßsti 2 pak stanovφ seznam doΦasn∞ povolen²ch barviv, jich₧ lze pou₧φt k barvenφ kosmetick²ch prost°edk∙, oblast pou₧itφ, nejvyÜÜφ p°φpustnΘ koncentrace, po₧adavky na Φistotu a datum, do kdy je pou₧itφ t∞chto barviv povoleno. Seznam povolen²ch barviv stanoven²ch p°φlohou Φ. 4 se nevztahuje na kosmetickΘ prost°edky urΦenΘ v²hradn∞ k barvenφ vlas∙; |
| c) | p°φloha Φ. 5 stanovφ seznam lßtek vylouΦen²ch z p∙sobnosti tΘto vyhlßÜky; |
| d) | p°φloha Φ. 6 v Φßsti 1 stanovφ seznam lßtek, kterΘ je povoleno p°idßvat do kosmetick²ch prost°edk∙ za ·Φelem potlaΦovßnφ r∙stu mikroorganism∙ v kosmetick²ch prost°edcφch (dßle jen "konzervaΦnφ p°φsada"), dßle nejvyÜÜφ p°φpustnΘ koncentrace, po₧adavky na Φistotu a podmφnky jejich pou₧itφ vΦetn∞ povinnΘho znaΦenφ na obalech urΦen²ch pro spot°ebitele; v Φßsti 2 pak stanovφ seznam doΦasn∞ povolen²ch konzervaΦnφch p°φsad, jejich nejvyÜÜφ p°φpustnΘ koncentrace, po₧adavky na Φistotu, podmφnky jejich pou₧itφ vΦetn∞ povinnΘho znaΦenφ na obalech urΦen²ch pro spot°ebitele a datum, do kdy je pou₧itφ t∞chto konzervaΦnφch p°φsad povoleno; |
| e) | p°φloha Φ. 7 v Φßsti 1 stanovφ lßtky, kterΘ je povoleno p°idßvat do kosmetick²ch prost°edk∙ z d∙vodu ochrany poko₧ky spot°ebitele p°ed Ükodliv²mi ·Φinky ultrafialovΘho zß°enφ (dßle jen "filtry ultrafialovΘho zß°enφ"), nejvyÜÜφ p°φpustnΘ koncentrace a podmφnky jejich pou₧itφ vΦetn∞ povinnΘho znaΦenφ na obalech urΦen²ch pro spot°ebitele; v Φßsti 2 pak stanovφ filtry ultrafialovΘho zß°enφ doΦasn∞ povolenΘ do kosmetick²ch prost°edk∙, nejvyÜÜφ p°φpustnΘ koncentrace, pod-mφnky jejich pou₧itφ vΦetn∞ povinnΘho znaΦenφ na obalech urΦen²ch pro spot°ebitele a datum, do kdy je jejich pou₧itφ povoleno. |
(1) Na obalu, do kterΘho je kosmetick² prost°edek napln∞n, jako₧ i na p°φpadnΘm vn∞jÜφm obalu kosmetickΘho prost°edku musφ b²t ve srozumitelnΘm, ΦitelnΘm a nesmazatelnΘm provedenφ uvedeny tyto ·daje:
| a) | obchodnφ jmΘno v²robce nebo osoby odpov∞dnΘ za uvedenφ kosmetickΘho prost°edku do ob∞hu na ·zemφ ╚eskΘ republiky, jeho sφdlo, jde-li o prßvnickou osobu, a trval² pobyt nebo mφsto podnikßnφ, jde-li o fyzickou osobu, jako₧ i zem∞ p∙vodu kosmetickΘho prost°edku. Tato informace m∙₧e b²t uvedena ve zkratce, pokud umo₧≥uje identifikaci v²robce nebo osoby odpov∞dnΘ za uvedenφ kosmetickΘho prost°edku do ob∞hu; |
| b) | nominßlnφ obsah v²robku v dob∞ balenφ, udan² hmotnostφ (g) nebo objemem (ml), s v²jimkou kosmetick²ch prost°edk∙ s obsahem menÜφm ne₧ 5 g nebo 5 ml, neprodejn²ch vzork∙ a balenφ k jednorßzovΘmu pou₧itφ. U v²robk∙ p°edbalen²ch a prodßvan²ch jako n∞kolik balenφ, u nich₧ ·daje o hmotnosti nebo objemu nejsou zßsadnφho v²znamu, nemusφ b²t obsah uveden za p°edpokladu, ₧e je poΦet balenφ uveden na obalu. Tento ·daj se nemusφ uvßd∞t, je-li poΦet balenφ snadno viditeln² z vn∞jÜku, nebo je-li v²robek za normßlnφch podmφnek prodßvßn pouze jednotliv∞; |
| c) | datum minimßlnφ trvanlivosti vymezujφcφ dobu, po kterou si kosmetick² prost°edek p°i dodr₧ovßnφ sprßvn²ch skladovacφch podmφnek zachovßvß svou p∙vodnφ funkci a je bezpeΦn². Datum minimßlnφ trvanlivosti se uvßdφ slovy "spot°ebujte nejdΘle do. . . ", za kter²mi nßsleduje bu∩ samotnΘ datum s uvedenφm m∞sφce a roku v tomto po°adφ, nebo ·daj, kde je datum uvedeno na obalu. Je-li to t°eba, musφ se informace o trvanlivosti doplnit ·dajem o podmφnkßch, kterΘ je t°eba dodr₧et, aby byla uvedenß trvanlivost garantovßna. Datum minimßlnφ trvanlivosti nemusφ b²t uvedeno na obalu kosmetickΘho prost°edku, jeho₧ minimßlnφ trvanlivost p°esahuje t°icet m∞sφc∙; |
| d) | zvlßÜtnφ opat°enφ, kterß je nutno dodr₧ovat p°i pou₧itφ kosmetickΘho prost°edku nebo jeho uchovßvßnφ, zejmΘna ta, kterß jsou uvedena ve sloupci "Podmφnky pou₧itφ a varovßnφ, kterΘ musφ b²t vytiÜt∞no na obalu" v p°φlohßch Φ. 3, 4, 6 a 7, a dßle specißlnφ bezpeΦnostnφ informace o kosmetick²ch prost°edcφch pro profesionßlnφ pou₧itφ, zejmΘna v kade°nictvφ. Tyto ·daje musφ b²t uvedeny v ΦeskΘm jazyce; |
| e) | identifikace v²robnφ Üar₧e bu∩ datem v²roby nebo Φφslem Üar₧e; |
| f) | funkce v²robku, p°φpadn∞ ·Φel a zp∙sob jeho pou₧itφ, pokud to povaha kosmetickΘho prost°edku vy₧aduje. Tyto ·daje mohou b²t uvedeny v nßvodu k pou₧itφ. Musφ vÜak b²t v₧dy uvedeny v ΦeskΘm jazyce; |
| g) | lßtky syntetickΘho nebo p°φrodnφho p∙vodu pou₧itΘ ve slo₧enφ kosmetickΘho prost°edku (dßle jen "ingredience"), p°iΦem₧ p°φtomnost parfΘm∙ se oznaΦuje slovy "parfΘm", "parfum" nebo "perfume" a p°φtomnost aromat slovy "aroma" nebo "flavour". Ingredience se uvßdφ v sestupnΘm po°adφ podle hmotnosti v dob∞ v²roby. Nßzvy ingrediencφ musφ b²t uvedeny v ΦeskΘm nßzvoslovφ nebo v nßzvoslovφ podle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients. Seznamu ingrediencφ musφ p°edchßzet slovo "ingredience" nebo "ingredients". Ingredience v koncentracφch menÜφch ne₧ 1 procento mohou b²t uvedeny bez po°adφ po ingrediencφch v koncentracφch v∞tÜφch ne₧ 1 procento. Barvicφ Φinidla mohou b²t uvedena v jakΘmkoli po°adφ po ostatnφch ingrediencφch; uvßd∞jφ se indexov²m Φφslem barviv podle p°φlohy Φ. 4. U dekorativnφch kosmetick²ch prost°edk∙ prodßvan²ch v n∞kolika barevn²ch odstφnech mohou b²t uvedena vÜechna barvicφ Φinidla pod podmφnkou, ₧e p°edchßzφ slova "m∙₧e obsahovat" nebo slova "may contain". |
(2) Obchodnφ jmΘno osoby odpov∞dnΘ za uvedenφ kosmetickΘho prost°edku do ob∞hu na ·zemφ ╚eskΘ republiky a jejφ sφdlo, jde-li o prßvnickou osobu, nebo trval² pobyt Φi mφsto podnikßnφ, jde-li o fyzickou osobu, jako₧ i ·daje uvedenΘ v odstavci 1 pφsm. e) mohou b²t uvedeny pouze na vn∞jÜφm obalu. Pokud nelze ·daje uvedenΘ v odstavci 1 pφsm. d), f) a g) uvΘst z d∙vodu velikosti nebo tvaru v²robku na p°φsluÜnΘm obalu, mohou b²t tyto ·daje uvedeny na vn∞jÜφm obalu, samolepce nebo p°φbalovΘm listu, kter² je p°ilo₧en nebo p°ipevn∞n ke kosmetickΘmu prost°edku. Na tento zp∙sob uvedenφ ·daj∙ musφ b²t spot°ebitel upozorn∞n bu∩ zkrßcenou slovnφ informacφ nebo symbolem na p°φsluÜnΘm obalu, jeho₧ vzor je uveden v p°φloze Φ. 8. U m²dla, koupelov²ch kuliΦek a dalÜφch mal²ch kosmetick²ch prost°edk∙ mohou b²t ·daje uvedenΘ v odstavci 1 pφsm. g) uvedeny jako upozorn∞nφ v bezprost°ednφ blφzkosti mφsta, na kterΘm je v²robek vystaven k prodeji.
(3) Za ingredience podle odstavce 1 pφsm. g) se nepova₧ujφ
| a) | neΦistoty v pou₧it²ch surovinßch, |
| b) | pomocnΘ technickΘ materißly u₧φvanΘ p°i v²rob∞, ale nep°φtomnΘ v hotovΘm v²robku, |
| c) | materißly u₧φvanΘ jen v nezbytn²ch mno₧stvφch jako rozpouÜt∞dla nebo nosiΦe pro parfΘmy a aromatickΘ sm∞si. |
(4) Uvedenφm ·daj∙ podle odstavce 1 pφsm. d) nenφ dotΦena povinnost nahradit Ükodu.
(5) Pokud je na obalu uvedena jakßkoliv informace o zkouÜkßch proveden²ch na zvφ°atech, musφ obsahovat tΘ₧ informaci, zda testy na zvφ°atech byly provedeny u finßlnφho v²robku nebo jeho ingrediencφ.
O kosmetickΘm prost°edku musφ b²t uchovßvßny tyto ·daje:
| a) | kvalitativnφ a kvantitativnφ slo₧enφ v²robku; u parfΘmov²ch kompozic a parfΘm∙ je nutno uvΘst nßzev a k≤dovΘ Φφslo slo₧enφ a oznaΦenφ dodavatele; |
| b) | fyzikßlnφ, chemickß a mikrobiologickß specifikace surovin a koneΦnΘho v²robku a kontrolnφ kritΘria kvality a mikrobiologickΘ Φistoty u kosmetickΘho v²robku. Nßzvy surovin musφ b²t v oznaΦenφ obvyklΘm v mezinßrodnφm styku,1) dßle nap°φklad podle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients; |
| c) | doklady o v²robnφ metod∞ vyhovujφcφ sprßvnΘ v²robnφ praxi; |
| d) | zhodnocenφ bezpeΦnosti finßlnφho v²robku pro zdravφ Φlov∞ka vΦetn∞ posouzenφ vÜeobecnΘho toxikologickΘho profilu ingrediencφ, jejich chemickΘ struktury a hladiny expozice; |
| e) | jmΘno, p°φjmenφ, adresa a kvalifikace osoby, kterß je odpov∞dnß za hodnocenφ podle pφsmene d); |
| f) | ·daje o ne₧ßdoucφch ·Φincφch na fyzickΘ osoby plynoucφ z pou₧φvßnφ kosmetickΘho prost°edku; |
| g) | d∙kaz o ·Φincφch, kterΘ jsou u kosmetickΘho prost°edku deklarovßny, pokud to povaha ·Φink∙ nebo v²robku vy₧aduje. |
(1) V ₧ßdosti o neuvedenφ ingredience na obalu kosmetickΘho prost°edku musφ b²t uvedeny tyto ·daje:
| a) | obchodnφ jmΘno a sφdlo, jde-li o prßvnickou osobu, nebo mφsto podnikßnφ, jde-li o fyzickou osobu; |
| b) | p°esnß identifikace ingredience podle zvlßÜtnφch p°edpis∙ pro klasifikaci chemick²ch lßtek,1) pop°φpad∞ dle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients. Jde-li o lßtku, kterou nelze takto uvΘst, musφ b²t uveden nßzev zßkladnφho materißlu, nßzev pou₧itΘ Φßsti rostliny nebo ₧ivoΦicha a nßzvy souΦßstφ ingredience (nap°φklad rozpouÜt∞dla); |
| c) | zhodnocenφ bezpeΦnosti ingredience p°i pou₧itφ ve finßlnφm v²robku pro zdravφ Φlov∞ka s uvedenφm toxikologickΘho profilu ingredience, chemickΘ struktury a hladiny expozice; |
| d) | p°edpoklßdanΘ pou₧itφ ingredience, zejmΘna kategorie v²robk∙, ve kter²ch bude pou₧ita; |
| e) | podrobnΘ zd∙vodn∞nφ, proΦ je utajenφ po₧adovßno; |
| f) | nßzvy vÜech v²robk∙, kterΘ obsahujφ danou ingredienci, jsou-li znßmy, a nßzvy, pod kter²mi je v²robek prodßvßn na trhu v zahraniΦφ, jako₧ i podrobnΘ ·daje o ka₧dΘm z t∞chto v²robk∙; |
| g) | prohlßÜenφ, ve kterΘm se uvede, zda byla ₧ßdost o utajenφ danΘ ingredience p°edlo₧ena v jinΘm stßt∞, a informace o v²sledku takovΘ ₧ßdosti. |
(2) Pokud nenφ ·daj podle odstavce 1 pφsm. f) znßm, m∙₧e b²t uveden nejpozd∞ji 15 dn∙ p°ed uvedenφm v²robku do ob∞hu. Je-li ingredience pou₧φvßna v n∞kolika kosmetick²ch prost°edcφch, postaΦφ jedna ₧ßdost za p°edpokladu, ₧e jsou v²robky p°φsluÜnΘmu orgßnu ochrany ve°ejnΘho zdravφ pφsemn∞ sd∞leny.
(1) V ₧ßdosti o povolenφ p°φpustnosti jin²ch lßtek ne₧ t∞ch, kterΘ jsou uvedeny v seznamech lßtek povolen²ch v p°φlohßch Φ. 3, 4, 6 a 7, v²robce nebo dovozce uvede
| a) | obchodnφ jmΘno a sφdlo, jde-li o prßvnickou osobu, nebo mφsto podnikßnφ, jde-li o fyzickou osobu; |
| b) | p°esnou identifikaci lßtky podle zvlßÜtnφch p°edpis∙ pro klasifikaci chemick²ch lßtek,1) pop°φpad∞ dle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients. Jde-li o lßtku, kterou nelze takto uvΘst, musφ b²t uveden nßzev zßkladnφho materißlu, nßzev pou₧itΘ Φßsti rostliny nebo ₧ivoΦicha a nßzvy souΦßstφ lßtky, jako jsou nap°φklad rozpouÜt∞dla; |
| c) | zhodnocenφ bezpeΦnosti lßtky p°i pou₧itφ ve finßlnφm v²robku pro zdravφ Φlov∞ka s uvedenφm toxikologickΘho profilu lßtky, chemickΘ struktury a hladiny expozice; |
| d) | p°edpoklßdanΘ pou₧itφ lßtky a jejφ funkci; |
| e) | kategorie v²robk∙, ve kter²ch bude pou₧ita; |
| f) | dokumentaci obsahujφcφ skuteΦnosti nutnΘ pro zdravotnφ posouzenφ navrhovan²ch v²robk∙, zejmΘna ·daje o toxicit∞ nov∞ pou₧itΘ lßtky s d∙kazem, ₧e neporuÜφ zdravotnφ nezßvadnost v²robku sama Φi reakcφ nebo interakcφ s v²robkem, obalem nebo jin²mi lßtkami, kterΘ jsou ve v²robku pou₧ity, pop°φpad∞ i jejich zneΦiÜt∞nφ; |
| g) | technologickΘ zd∙vodn∞nφ pou₧itφ lßtky v pr∙b∞hu v²roby kosmetickΘho prost°edku; |
| h) | mno₧stvφ lßtky pou₧itΘ ve v²rob∞ a jejφ mno₧stvφ ve v²slednΘm v²robku; |
| i) | dostupnou tuzemskou i zahraniΦnφ dokumentaci k lßtce a v²robku. |
(1) Osoba odpov∞dnß za v²robu kosmetickΘho prost°edku musφ mφt ukonΦenΘ vzd∞lßnφ
| a) | st°edoÜkolskΘ v oboru chemie nebo p°φbuznΘm oboru a 10 let praxe, nebo |
| b) | vysokoÜkolskΘ v oboru chemie, farmacie, lΘka°stvφ nebo p°φbuzn²ch oborech a 5 let praxe. |
(2) Osoba pov∞°enß hodnocenφm bezpeΦnosti kosmetickΘho prost°edku pro zdravφ musφ mφt ukonΦenΘ vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oboru lΘka°stvφ, farmacie, dermatologie, toxikologie nebo v p°φbuzn²ch oborech a 5 let praxe.
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ.
Ministr:
prof. MUDr. FiÜer, CSc. v. r.
P°φloha Φ. 1 k vyhlßÜce Φ. 26/2001 Sb.
(P°φloha nenφ k dispozici v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 2 k vyhlßÜce Φ. 26/2001 Sb.
(P°φloha nenφ k dispozici v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 3 k vyhlßÜce Φ. 26/2001 Sb.
(P°φloha nenφ k dispozici v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 4 k vyhlßÜce Φ. 26/2001 Sb.
(P°φloha nenφ k dispozici v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 5 k vyhlßÜce Φ. 26/2001 Sb.
(P°φloha nenφ k dispozici v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 6 k vyhlßÜce Φ. 26/2001 Sb.
(P°φloha nenφ k dispozici v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 7 k vyhlßÜce Φ. 26/2001 Sb.
(P°φloha nenφ k dispozici v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 8 k vyhlßÜce Φ. 26/2001 Sb.
(P°φloha nenφ k dispozici v elektronickΘ podob∞)
| 1) | VyhlßÜka Φ. 250/1998 Sb., o registraci chemick²ch lßtek. |