504
Ministerstvo zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ podle º 75 odst. 2 pφsm. c) zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 149/2000 Sb., (dßle jen "zßkon"):
(1) Sprßvnou laboratornφ praxφ se rozumφ soubor pravidel tvo°φcφch systΘm prßce p°i provßd∞nφ p°edklinick²ch studiφ bezpeΦnosti lΘΦiv; tato pravidla se t²kajφ organizaΦnφho procesu a podmφnek, za kter²ch se tyto studie plßnujφ, provßd∞jφ, kontrolujφ, zaznamenßvajφ, p°edklßdajφ a archivujφ.
(2) Pro ·Φely tΘto vyhlßÜky se dßle rozumφ
| a) | testovacφm za°φzenφm - osoby, prostory a vybavenφ, kterΘ jsou nezbytnΘ k provßd∞nφ studiφ. V p°φpad∞ studiφ provßd∞n²ch na vφce mφstech se testovacφm za°φzenφm rozumφ mφsto, kde se nachßzφ vedoucφ studie a veÜkerß jednotlivß testovacφ mφsta, kterß se jednotliv∞ nebo jako celek mohou pova₧ovat za testovacφ za°φzenφ, |
| b) | testovacφm mφstem - mφsto, kde se provßd∞jφ jednotlivΘ fßze studie, |
| c) | vedoucφm testovacφho za°φzenφ - osoba, kterß odpovφdß za organizaci a Φinnost testovacφho za°φzenφ v souladu s touto vyhlßÜkou a mß pot°ebnΘ pravomoci, |
| d) | vedoucφm testovacφho mφsta - osoba, kterß zajiÜ¥uje, ₧e fßze studie, za kterou odpovφdß, se provßdφ v souladu s touto vyhlßÜkou; vedoucφ testovacφho mφsta je jmenovßn v p°φpad∞, ₧e studie probφhß na vφce mφstech, |
| e) | zadavatelem - osoba, kterß si objednßvß, finanΦn∞ zajiÜ¥uje a p°edklßdß k posouzenφ studii, |
| f) | vedoucφm studie - fyzickß osoba, kterß je odpov∞dnß za celkovΘ provedenφ studie, |
| g) | vedoucφm dφlΦφho zkouÜenφ - fyzickß osoba, kterß, pokud studie probφhß na vφce mφstech, jednß jmΘnem vedoucφho studie a odpovφdß za vymezenΘ fßze studie, |
| h) | programem zabezpeΦovßnφ jakosti - definovan² systΘm nezßvisl² na provßd∞nφ studie, kter² slou₧φ k tomu, aby zabezpeΦoval vedoucφmu testovacφho za°φzenφ soulad s t∞mito zßsadami, a kter² zahrnuje i zam∞stnance, |
| i) | standardnφmi operaΦnφmi postupy - dokumentovanΘ postupy popisujφcφ, jak provßd∞t zkouÜky nebo Φinnosti, kterΘ nejsou podrobn∞ uvedeny v plßnu studie nebo ve zkuÜebnφch pokynech, |
| j) | seznamem studiφ - shromß₧d∞nΘ informace, kterΘ slou₧φ k plßnovßnφ Φinnostφ a p°i sledovßnφ studiφ v testovacφm za°φzenφ, |
| k) | studiφ - zkouÜka nebo soubor zkouÜek, jimi₧ se za laboratornφch podmφnek nebo v prost°edφ testuje testovanß polo₧ka s cφlem zφskat ·daje o jejφch vlastnostech a bezpeΦnosti za ·Φelem p°edlo₧enφ p°φsluÜnΘmu ·°adu,1) |
| l) | krßtkodobou studiφ - studie provßd∞nß v krßtkΘm ΦasovΘm rozmezφ za pou₧itφ rutinnφch a Üiroce pou₧φvan²ch metod, |
| m) | plßnem studie - dokument, kter² vymezuje cφl studie a nßvrh jejφho experimentßlnφho provedenφ, vΦetn∞ dopl≥k∙, |
| n) | dopl≥kem plßnu studie - dokumentovanß zam²Ülenß zm∞na plßnu studie po datu zahßjenφ studie, |
| o) | odchylkou od plßnu studie - nezam²Ülenß zm∞na oproti plßnu studie po datu zahßjenφ studie, |
| p) | testovacφm systΘmem - jak²koli biologick², chemick² nebo fyzikßlnφ systΘm nebo jejich kombinace pou₧itΘ ve studii, |
| q) | primßrnφmi ·daji - veÜkerΘ p∙vodnφ zßznamy a dokumentace nebo jejich ov∞°enΘ kopie, je₧ byly v testovacφm za°φzenφ zφskßny jako v²sledek pozorovßnφ a Φinnostφ b∞hem studie. Primßrnφmi ·daji mohou b²t nap°. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroÜtφtk∙, zßznamy na elektronick²ch nosiΦφch, diktovanß pozorovßnφ, zßznamy z automatick²ch p°φstroj∙ nebo zßznamy na jak²chkoli jin²ch mΘdiφch uchovßvajφcφch ·daje, kterß se b∞₧n∞ pova₧ujφ za bezpeΦnß pro uchovßvßnφ informacφ na dobu uvedenou v p°φloze Φßsti II oddφle 10, |
| r) | vzorkem testovacφho systΘmu - jak²koli materißl, kter² je zφskßn z testovacφho systΘmu za ·Φelem zkouÜenφ, hodnocenφ nebo uchovßvßnφ, |
| s) | datem zahßjenφ studie - den, kdy vedoucφ studie podepsal plßn studie, |
| t) | datem experimentßlnφho zahßjenφ studie - den, kdy byly zφskßny prvnφ ·daje vztahujφcφ se ke studii, |
| u) | datem experimentßlnφho ukonΦenφ studie - poslednφ den, kdy byly zφskßny ·daje vztahujφcφ se ke studii, |
| v) | datem ukonΦenφ studie - den, kdy vedoucφ studie podepsal zßv∞reΦnou zprßvu, |
| w) | testovanou polo₧kou - materißl, kter² je p°edm∞tem studie, |
| x) | referenΦnφ polo₧kou - materißl, kter² se pou₧ije za ·Φelem porovnßnφ s testovanou polo₧kou, |
| y) | Üar₧φ - specifickΘ mno₧stvφ nebo Φßst testovanΘ nebo referenΦnφ polo₧ky, p°ipravenΘ v definovanΘm v²robnφm cyklu takov²m zp∙sobem, ₧e lze p°edpoklßdat jejφ jednotnΘ vlastnosti, a je nßle₧it∞ oznaΦena, |
| z) | vehikulem - jakßkoli lßtka, s nφ₧ je testovanß nebo referenΦnφ polo₧ka smφchßna nebo v nφ₧ je rozpouÜt∞na Φi dispergovßna za ·Φelem usnadn∞nφ jejφ aplikace do testovacφho systΘmu. |
(1) P°i provßd∞nφ laboratornφch zkouÜek v rßmci neklinickΘho zkouÜenφ bezpeΦnosti lΘΦiv se postupuje podle zßsad sprßvnΘ laboratornφ praxe (dßle jen "zßsady"), kterΘ jsou uvedeny v p°φloze.
(2) ZkouÜky na zvφ°atech se v testovacφm za°φzenφ provßd∞jφ v souladu se zvlßÜtnφm zßkonem.2)
(3) P°i inspekΦnφ Φinnosti hodnotφcφ podmφnky sprßvnΘ laboratornφ praxe v za°φzenφch a v testovacφch systΘmech pracujφcφch s ₧iv²mi obratlovci je podmφnkou ·Φast osoby, jφ₧ bylo ud∞leno osv∞dΦenφ p°φsluÜn²m orgßnem ochrany zvφ°at podle zvlßÜtnφho zßkona.3)
Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv vede seznam provozovatel∙, kte°φ jsou dr₧iteli certifikßt∙ osv∞dΦujφcφch spln∞nφ podmφnek sprßvnΘ laboratornφ praxe, a eviduje provedenΘ kontroly. Seznam platn² k 31. prosinci ka₧dΘho kalendß°nφho roku a v²kaz kontrol za uplynul² kalendß°nφ rok zve°ej≥uje ka₧doroΦn∞ do konce b°ezna nßsledujφcφho roku ve V∞stnφku Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv.
ZruÜuje se vyhlßÜka Φ. 74/1998 Sb., kterou se stanovφ sprßvnß laboratornφ praxe v oblasti lΘΦiv.
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem 1. ledna 2001.
Ministr zdravotnictvφ:
prof. MUDr. FiÜer, CSc. v. r.
Ministr zem∞d∞lstvφ:
Ing. Fencl v. r.
| 1) | º 9 a 12 zßkona. |
| 2) | Zßkon Φ. 246/1992 Sb., na ochranu zvφ°at proti t²rßnφ, ve zn∞nφ zßkona Φ. 162/1993 Sb. a zßkona Φ. 193/1994 Sb. |
| 3) | º 17 zßkona Φ. 246/1992 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
P°φloha k vyhlßÜce Φ. 504/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)