473
Ministerstvo zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ podle º 75 odst. 2 pφsm. d) zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 149/2000 Sb., (dßle jen "zßkon"):
Pro ·Φely tΘto vyhlßÜky se rozumφ
| a) | silou lΘΦivΘho p°φpravku pro d∞lenΘ lΘkovΘ formy mno₧stvφ lΘΦivΘ lßtky v jednotce lΘkovΘ formy, pro ned∞lenΘ lΘkovΘ formy koncentrace lΘΦivΘ lßtky, pop°φpad∞ koncentrace lΘΦivΘ lßtky v lΘΦivΘm p°φpravku (dßle jen "p°φpravek") urΦenß k podßnφ, |
| b) | p°φpravky v zßsad∞ podobn²mi takovΘ p°φpravky, kterΘ majφ kvalitativn∞ i kvantitativn∞ shodn² obsah lΘΦiv²ch lßtek, mohou se liÜit obsahem pomocn²ch lßtek, jejich lΘkovß forma je obdobnß a jsou biologicky ekvivalentnφ, pokud jde o jejich bezpeΦnost a ·Φinnost, |
| c) | nosodami takovΘ homeopatickΘ p°φpravky, k jejich₧ p°φprav∞ bylo pou₧ito patologicky zm∞n∞nΘ tkßn∞ Φi patogennφch mikroorganism∙, |
| d) | cφlov²m zvφ°etem zvφ°ecφ druh, pro kter² je veterinßrnφ p°φpravek urΦen. |
O povolenφ pou₧itφ neregistrovanΘho p°φpravku (º 31 odst. 1 a 4 zßkona) se zve°ej≥ujφ tyto ·daje:
| a) | nßzev p°φpravku, jeho lΘkovß forma, kvalitativnφ a kvantitativnφ obsah lΘΦiv²ch lßtek v p°φpravku a velikost balenφ, |
| b) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu v²robce a dovozce p°φpravku, jde-li o fyzickou osobu; firma a sφdlo v²robce a dovozce, jde-li o prßvnickou osobu, |
| c) | poΦet balenφ p°φpravku, podmφnky zßsobovßnφ, v²deje a pou₧itφ p°φpravku, vΦetn∞ indikacφ, a doba platnosti v²jimky. |
(1) Äßdosti a dalÜφ dokumentace p°edklßdanΘ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv (dßle jen "·stav"), jde-li o humßnnφ p°φpravky, nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv (dßle jen "veterinßrnφ ·stav"), jde-li o veterinßrnφ p°φpravky, musφ b²t provedeny v ΦitelnΘ podob∞ strojopisem nebo tiskem. Äßdost a dokumentace se p°edklßdajφ ve dvojφm vyhotovenφ, pokud ve zvlßÜtnφch p°φpadech nenφ s ·stavem, jde-li o humßnnφ p°φpravky, nebo s veterinßrnφm ·stavem, jde-li o veterinßrnφ p°φpravky, dohodnuto jinak. JednotlivΘ dφly dokumentace se p°edklßdajφ samostatn∞, s pr∙b∞₧n∞ Φφslovan²mi strßnkami a v deskßch umo₧≥ujφcφch uvoln∞nφ list∙. U ka₧dΘho dφlu dokumentace se uvede jeho obsah.
(2) V ₧ßdosti se uvede zejmΘna
| a) | firma a sφdlo ₧adatele, je-li jφm prßvnickß osoba, Φi jmΘno, p°φjmenφ a mφsto trvalΘho pobytu, je-li jφm fyzickß osoba, |
| b) | firma a sφdlo prßvnickΘ osoby v ╚eskΘ republice nebo jmΘno, p°φjmenφ a mφsto trvalΘho pobytu fyzickΘ osoby v ╚eskΘ republice, podßvß-li tato osoba ₧ßdost na zßklad∞ zmocn∞nφ ₧adatelem, |
| c) | nßzev p°φpravku, jeho lΘkovß forma, velikost balenφ a v p°φpad∞ jednoslo₧kov²ch p°φpravk∙ sφla p°φpravku, |
| d) | nßvrh zp∙sobu v²deje p°φpravku, |
| e) | registraΦnφ Φφslo p°φpravku, jde-li o ₧ßdost o zm∞nu, prodlou₧enφ Φi zruÜenφ registrace. |
(3) V p°φpad∞, ₧e ₧ßdost podßvß osoba zmocn∞nß ₧adatelem, dolo₧φ tuto skuteΦnost zmocn∞nφm s ·°edn∞ ov∞°en²m podpisem zmocnitele.
(4) K ₧ßdostem se p°iklßdß potvrzenφ o zaplacenφ sprßvnφho poplatku na p°φsluÜnΘm formulß°i s uvedenφm ·daj∙ umo₧≥ujφcφch jednoznaΦnou identifikaci platby.
(5) Äßdost a dokumentace se p°edklßdajφ v ΦeskΘm, slovenskΘm Φi anglickΘm jazyce, pokud nenφ s ·stavem, jde-li o humßnnφ p°φpravky, nebo s veterinßrnφm ·stavem, jde-li o veterinßrnφ p°φpravky, dohodnuto jinak. Nßvrhy souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, ·daj∙ uveden²ch na obalu a p°φbalovΘ informace se p°edklßdajφ v ΦeskΘm jazyce; v od∙vodn∞n²ch p°φpadech m∙₧e ·stav u p°φpravk∙ urΦen²ch k podßnφ pouze zdravotnick²mi pracovnφky, nebo veterinßrnφ ·stav, u p°φpravk∙ urΦen²ch k podßnφ pouze veterinßrnφmi pracovnφky, upustit od po₧adavku na p°edlo₧enφ nßvrhu ·daj∙ uveden²ch na obalu v ΦeskΘm jazyce. Pokud je souΦßstφ nßvrhu ·daj∙ uveden²ch na obalu takΘ p°φbalovß informace, nevy₧aduje se p°edlo₧enφ samostatnΘho nßvrhu p°φbalovΘ informace. ┌stav, jde-li o humßnnφ p°φpravky, nebo veterinßrnφ ·stav, jde-li o veterinßrnφ p°φpravky, m∙₧e upustit od po₧adavku na p°edlo₧enφ n∞kter²ch Φßstφ dokumentace strojopisem nebo tiskem podle odstavce 1 Φi m∙₧e vy₧ßdat jejich p°edlo₧enφ v elektronickΘ podob∞.
(6) Up°esn∞nφ postup∙ charakteristick²ch pro jednotlivΘ typy ₧ßdostφ Φi oznßmenφ a pot°ebn²ch podklad∙, vΦetn∞ formulß°∙, se zve°ej≥ujφ ve V∞stnφku Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv a na jeho strßnce v sφti Internet a jsou k dispozici na vy₧ßdßnφ v ·stavu, jde-li o humßnnφ p°φpravky, nebo ve V∞stnφku ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv a jsou k dispozici na vy₧ßdßnφ ve veterinßrnφm ·stavu, jde-li o veterinßrnφ p°φpravky.
(1) V rßmci registraΦnφho °φzenφ se podßvajφ tyto typy ₧ßdostφ:
| a) | ₧ßdost, kterß nevyu₧φvß ·daje p°edlo₧enΘ v rßmci jinΘho registraΦnφho °φzenφ, (dßle jen "samostatnß ₧ßdost"), | ||||||
| b) | ₧ßdost s vyu₧itφm odkazu na ·daje ji₧ p°edlo₧enΘ v rßmci jinΘho registraΦnφho °φzenφ, (dßle jen "₧ßdost s odkazem"), | ||||||
| c) | ₧ßdost o registraci homeopatickΘho p°φpravku bez posouzenφ ·Φinnosti; tuto
₧ßdost vÜak nelze podat pro nosoda a p°φpravky, v nich₧ obsah
|
(2) Äßdost s odkazem m∙₧e ₧adatel podat, jestli₧e
| a) | je dr₧itelem rozhodnutφ o registraci p°φpravku, p°i jeho₧ registraci byly p°edlo₧eny ·daje, na n∞₧ je odkazovßno, |
| b) | p°edlo₧φ pφsemn² souhlas dr₧itele rozhodnutφ o registraci p°φpravku, p°i jeho₧ registraci byly p°edlo₧eny ·daje, na n∞₧ je odkazovßno, s pou₧itφm t∞chto ·daj∙ [º 32 odst. 1 pφsm. a) zßkona], nebo |
| c) | se odkazuje na ·daje p°edlo₧enΘ v rßmci jinΘho registraΦnφho °φzenφ jin²m dr₧itelem rozhodnutφ o registraci p°φpravku, od jeho₧ vydßnφ uplynula ke dni podßnφ ₧ßdosti alespo≥ doba stanovenß v º 32 odst. 1 pφsm. b) zßkona. |
(1) V p°edklßdanΘ dokumentaci se zejmΘna doklßdß a zd∙vod≥uje
| a) | dodr₧ovßnφ podmφnek sprßvnΘ v²robnφ praxe p°i v²rob∞ p°φpravku, |
| b) | v∞rohodnost podmφnek, za nich₧ ·daje uvedenΘ v dokumentaci byly zφskßny, |
| c) | ·Φinnost p°φpravku ve vÜech navr₧en²ch indikacφch, |
| d) | navr₧enΘ dßvkovßnφ zohled≥ujφcφ zejmΘna v∞k, hmotnost, pohlavφ a povahu onemocn∞nφ lΘΦen²ch osob nebo zvφ°at, u zvφ°at rovn∞₧ druh zvφ°ete, |
| e) | bezpeΦnost p°φpravku s ohledem na p°edklinickΘ i klinickΘ ·daje, a to p°i situacφch p°edvφdateln²ch v klinickΘ praxi, vΦetn∞ postup∙, jak omezit ne₧ßdoucφ ·Φinky p°φpravku, |
| f) | skuteΦnost, ₧e terapeutick² prosp∞ch z p°φpravku p°eva₧uje nad rizikem z jeho pou₧φvßnφ, a to s ohledem na souΦasnΘ mo₧nosti lΘΦby v indikaΦnφ oblasti p°φpravku, |
| g) | pravdivost informacφ o p°φpravku obsa₧en²ch v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku. |
S ₧ßdostφ o registraci p°φpravku se p°edklßdß dokumentace, jejφ₧ obsah a Φlen∞nφ jsou uvedeny v p°φlohßch Φ. 1 a₧ 4 tΘto vyhlßÜky.
(2) V p°φpad∞ ₧ßdosti o registraci homeopatickΘho p°φpravku bez posouzenφ ·Φinnosti se ustanovenφ odstavce 1 pφsm. c) a₧ g) nepou₧ije. S takovou ₧ßdostφ se nep°edklßdajφ dφly III a IV dokumentace podle p°φlohy Φ. 1, p°φsluÜnΘ zprßvy expert∙ a nßvrh souhrnu ·daj∙ o p°φpravku.
(3) Rozsah dokumentace p°edklßdanΘ s ₧ßdostφ odpovφdß poznatk∙m o p°φpravku, jeho povaze, prosp∞chu, kter² p°inßÜφ, a rizik∙m spojen²m s jeho pou₧itφm. V dokumentaci se uvßd∞jφ veÜkerΘ existujφcφ informace podstatnΘ pro hodnocenφ pom∞ru rizika ku prosp∞chu u p°φpravku; uvßd∞jφ se i informace o testech a hodnocenφch nedokonΦen²ch nebo p°edΦasn∞ ukonΦen²ch.
(4) Samostatnß ₧ßdost musφ b²t dolo₧ena ·plnou dokumentacφ, p°iΦem₧ v p°φpad∞ p°φpravku obsahujφcφho lΘΦivou lßtku nebo lßtky s dob°e zaveden²m lΘΦebn²m pou₧itφm, p°ijatelnou bezpeΦnostφ a uznßvanou ·Φinnostφ mohou b²t v²sledky p°edklinickΘho a klinickΘho hodnocenφ p°φpravku nahrazeny odkazy na v∞rohodnΘ a ·plnΘ ·daje uvßd∞nΘ v odbornΘ literatu°e, kterΘ dostateΦn∞ prokß₧φ bezpeΦnost a ·Φinnost p°φpravku. P°φsluÜnß odbornß literatura se p°edlo₧φ. Rozsah a Φlen∞nφ ·plnΘ dokumentace je uveden v p°φloze Φ. 1 tΘto vyhlßÜky.
(5) Äßdost s odkazem musφ b²t dolo₧ena dokumentacφ nezbytnou pro posouzenφ t∞ch aspekt∙ jakosti, bezpeΦnosti a ·Φinnosti p°φpravku, kterΘ nejsou obsa₧eny v dokumentaci, na ni₧ je odkazovßno; v p°φpad∞ p°φpravk∙ v zßsad∞ podobn²ch se jejich podobnost pro vyu₧itφ ji₧ p°edlo₧en²ch ·daj∙ doklßdß nap°φklad pr∙kazem bioekvivalence nebo farmakodynamickΘ Φi terapeutickΘ ekvivalence.
(6) Je-li v rßmci ₧ßdosti navrhovßn v²dej p°φpravku bez lΘka°skΘho p°edpisu, p°φpadn∞ za°azenφ mezi vyhrazenß lΘΦiva, p°edklßdß se krom∞ dokumentace uvedenΘ v odstavci 4 nebo 5 tΘ₧ dokumentace uvedenß v p°φloze Φ. 5 tΘto vyhlßÜky. Pokud p°φpravek m∙₧e p°edstavovat v p°φpad∞, ₧e je pou₧it bez dohledu lΘka°e, zv²ÜenΘ riziko poÜkozenφ zdravφ nebo je mo₧nost jeho ΦastΘho nesprßvnΘho pou₧φvßnφ nebo zneu₧φvßnφ, a v d∙sledku toho m∙₧e dochßzet k poÜkozenφ zdravφ, urΦφ se v²dej p°φpravku tak, ₧e v²dej bez lΘka°skΘho p°edpisu se nep°ipouÜtφ.
(7) S ₧ßdostφ o registraci, pop°φpad∞ p°ed vydßnφm rozhodnutφ o registraci se p°edklßdß jeden vzorek p°φpravku od ka₧dΘho druhu vnit°nφho obalu; p°edlo₧en m∙₧e b²t i vzorek p°φpravku z v²vojov²ch Üar₧φ, jeho₧ vlastnosti odpovφdajφ vlastnostem p°φpravku, kter² je p°edm∞tem ₧ßdosti. V od∙vodn∞n²ch p°φpadech m∙₧e ·stav, jde-li o humßnnφ p°φpravek, nebo veterinßrnφ ·stav, jde-li o veterinßrnφ p°φpravek, od po₧adavku na p°edlo₧enφ vzorku upustit.
(1) Zm∞na v registraci se provede v p°φpad∞
| a) | zm∞n administrativnφ povahy (typ I), kterΘ lze pova₧ovat za schvßlenΘ podle podmφnek stanoven²ch v º 27 odst. 1 zßkona a kterΘ jsou vymezeny v p°φloze Φ. 6 tΘto vyhlßÜky, nebo |
| b) | zm∞n (typ II), kterΘ nejsou uvedeny v odstavci 5. |
(2) Äßdost o schvßlenφ zm∞ny oproti dokumentaci p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ podßvß dr₧itel rozhodnutφ o registraci. S ka₧dou ₧ßdostφ o schvßlenφ zm∞ny v registraci se p°edklßdß nßvrh upraven²ch p°φsluÜn²ch Φßstφ registraΦnφ dokumentace dotΦen²ch navrhovanou zm∞nou, vΦetn∞ nßvrh∙ ·daj∙ na obalech, p°φbalovΘ informace a souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, pokud se v nich navrhovanß zm∞na projevφ.
(3) V p°φpad∞ ₧ßdosti o zm∞nu zp∙sobu v²deje p°φpravku z v²deje vßzanΘho na lΘka°sk² p°edpis na v²dej bez lΘka°skΘho p°edpisu Φi za°azenφ mezi vyhrazenß lΘΦiva musφ p°edlo₧enß dokumentace spl≥ovat po₧adavky uvedenΘ v p°φloze Φ. 5 tΘto vyhlßÜky.
(4) V ₧ßdosti o schvßlenφ zm∞ny v registraci p°φpravku dr₧itel rozhodnutφ o registraci uvede den, od kterΘho bude do ob∞hu uvßd∞n pouze p°φpravek s uskuteΦn∞nou zm∞nou.
(5) Podle odstavc∙ 1 a₧ 4 se nepostupuje, m∞nφ-li se v²znamn∞ povaha, vlastnosti Φi zp∙sob pou₧itφ p°φpravku; v takovΘm p°φpad∞ se vy₧aduje podßnφ novΘ ₧ßdosti o registraci. Jde o tyto p°φpady:
| a) | p°idßnφ nebo vypuÜt∞nφ jednΘ nebo vφce lΘΦiv²ch lßtek, vΦetn∞ antigennφch slo₧ek vakcφn, |
| b) | nahrazenφ lΘΦivΘ lßtky jejφ odliÜnou solφ, izomerem nebo sm∞sφ izomer∙, komplexem Φi derivßtem se stejnou aktivnφ slo₧kou molekuly, |
| c) | odliÜnß molekulovß struktura lΘΦivΘ lßtky biologickΘho nebo biotechnologickΘho p∙vodu, zm∞na bun∞ΦnΘ banky v p°φpad∞ biotechnologickΘho p°φpravku, modifikace vektoru pou₧itΘho k p°φprav∞ antigennφho materißlu nebo jeho zdroje, |
| d) | radionuklid vΦlen∞n² nov²m zp∙sobem do molekuly nebo nov² nosiΦ, |
| e) | rozÜφ°enφ indikace o novou oblast lΘΦebnΘho, diagnostickΘho Φi preventivnφho pou₧itφ p°φpravku, |
| f) | p°esun indikace do novΘ oblasti lΘΦebnΘho, diagnostickΘho Φi preventivnφho pou₧itφ p°φpravku, |
| g) | zm∞na farmakokinetick²ch vlastnostφ, kterß mß za nßsledek ztrßtu terapeutickΘ ekvivalence s p∙vodnφm p°φpravkem, |
| h) | novß sφla p°φpravku, |
| i) | novß cesta podßnφ p°φpravku, |
| j) | zm∞na lΘkovΘ formy Φi novß lΘkovß forma p°φpravku. |
(6) U imunobiologick²ch p°φpravk∙, toxin∙, sΘr, alergenov²ch p°φpravk∙, krevnφch derivßt∙ a p°φpravk∙ vyroben²ch biotechnologick²mi postupy lze zm∞ny typu I uvedenΘ v p°φloze Φ. 6 pod body 11, 11b, 12, 13, 15, 16 a zm∞ny 24, 24a a 25, pokud se net²kajφ fyzikßln∞-chemick²ch metod, provΘst a₧ po vydßnφ rozhodnutφ o zm∞n∞ v registraci. V ostatnφch p°φpadech zm∞n typu I, bez ohledu na typ p°φpravku, vÜak mohou ┌stav nebo veterinßrnφ ·stav vydat sd∞lenφ o schvßlenφ zm∞ny. Jde-li o zm∞nu typu I uvedenou v º 7 odst. 1 v∞ta druhß, vydß ┌stav nebo veterinßrnφ ·stav takovΘ sd∞lenφ v₧dy, a to nejpozd∞ji do 15 dn∙ ode dne, kdy zm∞nu lze pova₧ovat za schvßlenou.
(1) Je-li rozhodnutφ o registraci humßnnφho p°φpravku vydßno pro vφce variant p°φpravku, p°id∞lφ se dr₧iteli rozhodnutφ o registraci k≤d (º 26 odst. 3 zßkona) pro ka₧dou velikost balenφ Φi druh obalu, p°ichßzφ-li to v ·vahu. K≤d se p°id∞lφ tΘ₧ v p°φpad∞ zm∞n typu I uveden²ch v p°φloze Φ. 6 pod body 2, 3, 8 a 30.
(2) Po nabytφ prßvnφ moci rozhodnutφ o registraci Φi po provedenφ takovΘ zm∞ny, kterß se projevila zm∞nou vzhledu p°φpravku nebo jeho obalu, se p°ed uvedenφm p°φpravku do ob∞hu p°edlo₧φ ·stavu, jde-li o humßnnφ p°φpravky, nebo veterinßrnφmu ·stavu, jde-li o veterinßrnφ p°φpravky, jeden vzorek balenφ p°φpravku. V od∙vodn∞n²ch p°φpadech m∙₧e p°φsluÜn² ·stav od tohoto po₧adavku upustit.
K ₧ßdosti o prodlou₧enφ registrace p°φpravku p°edklßdß dr₧itel rozhodnutφ o registraci
| a) | doklad o dodr₧ovßnφ podmφnek sprßvnΘ v²robnφ praxe p°i v²rob∞ p°φpravku, p°iΦem₧ tento doklad nesmφ b²t starÜφ t°φ let, |
| b) | souhrn ·daj∙ o p°φpravku, pop°φpad∞ souhrny ·daj∙ o p°φpravku schvßlenΘ zahraniΦnφmi kontrolnφmi ·°ady, |
| c) | p°φbalovou informaci, |
| d) | souhrnnou zprßvu o vyhodnocovßnφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ obsahujφcφ ·daje za obdobφ od vydßnφ rozhodnutφ o registraci Φi za obdobφ, kterΘ bezprost°edn∞ navazuje na obdobφ, za kterΘ byla zpracovßna souhrnnß zprßva p°edlo₧enß p°i p°edchßzejφcφm prodlou₧enφ registrace, dopln∞nou kvalifikovan²m rozborem (zprßva o bezpeΦnosti p°φpravku), jejφ₧ obsah a Φlen∞nφ jsou uvedeny v p°φloze Φ. 7 tΘto vyhlßÜky, |
| e) | prohlßÜenφ klinickΘho experta, kterΘ zohlednφ souΦasn² pom∞r terapeutickΘho prosp∞chu p°φpravku a rizika z jeho pou₧φvßnφ, vΦetn∞ zhodnocenφ d∙sledk∙ zp∙sobu v²deje; toto prohlßÜenφ uΦinφ na zßklad∞ informacφ obsa₧en²ch v souhrnnΘ zprßv∞ o p°φpravku a jak²chkoli ve°ejn∞ dostupn²ch ·daj∙; prohlßÜenφ klinickΘho experta obsahuje jednoznaΦnΘ vyjßd°enφ k tomu, zda m∙₧e b²t registrace p°φpravku prodlou₧ena, pop°φpad∞ za jak²ch podmφnek, vΦetn∞ zd∙vodn∞nφ; jestli₧e tato podmφnka spoΦφvß v provedenφ zm∞ny v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku sm∞°ujφcφ k zajiÜt∞nφ p°φznivΘho pom∞ru prosp∞chu p°φpravku a rizika z jeho pou₧φvßnφ, lze takovou zm∞nu uskuteΦnit v rßmci prodlou₧enφ registrace, ani₧ by byla p°edklßdßna samostatnß ₧ßdost o zm∞nu v registraci, |
| f) | jeden vzorek p°φpravku v ka₧dΘm schvßlenΘm druhu vnit°nφho obalu; v od∙vodn∞n²ch p°φpadech m∙₧e ·stav, jde-li o humßnnφ p°φpravek, nebo veterinßrnφ ·stav, jde-li o veterinßrnφ p°φpravek, od tohoto po₧adavku upustit. P°edklßdß se vzorek p°φpravku, kter² je uvßd∞n do ob∞hu v ╚eskΘ republice. Nenφ-li p°φpravek v ╚eskΘ republice do ob∞hu uvßd∞n, p°edlo₧φ se takΘ ·daje uvßd∞nΘ na obalu podle p°φlohy Φ. 4. |
(1) Zprßvy o bezpeΦnosti p°φpravku podle º 26 odst. 5 pφsm. d) zßkona p°edklßdanΘ ·stavu, jde-li o humßnnφ p°φpravky, nebo veterinßrnφmu ·stavu, jde-li o veterinßrnφ p°φpravky, majφ obsah a Φlen∞nφ uvedenΘ v p°φloze Φ. 7. Zprßva obsahuje ·daje za obdobφ od vydßnφ rozhodnutφ o registraci Φi za obdobφ, kterΘ bezprost°edn∞ navazuje na obdobφ, za kterΘ byla zpracovßna poslednφ p°edchozφ zprßva o bezpeΦnosti p°φpravku, a p°edklßdß se nejpozd∞ji do 60 dn∙ od okam₧iku ukonΦenφ sb∞ru ·daj∙ pro danou zprßvu.
(2) Oznßmenφ podez°enφ na zßva₧n² Φi neoΦekßvan² ne₧ßdoucφ ·Φinek p°φpravku lΘka°em (º 52 odst. 1 zßkona), oznßmenφ v²skytu ne₧ßdoucφho ·Φinku provozovatelem [º 18 odst. 1 pφsm. c) zßkona] a oznßmenφ podez°enφ na zßva₧n² ne₧ßdoucφ ·Φinek p°φpravku, kter² se vyskytl na ·zemφ ╚eskΘ republiky, a podez°enφ na zßva₧n² neoΦekßvan² ne₧ßdoucφ ·Φinek, kter² se vyskytl mimo ·zemφ ╚eskΘ republiky, dr₧itelem rozhodnutφ o registraci [º 26 odst. 5 pφsm. c) zßkona] obsahujφ zejmΘna
| a) | identifikaci lΘΦenΘ osoby Φi zvφ°ete, |
| b) | identifikaci oznamovatele, |
| c) | popis ne₧ßdoucφho ·Φinku, |
| d) | nßzev p°φpravku Φi lΘΦivΘ lßtky podanΘ lΘΦenΘ osob∞ Φi zvφ°eti, pop°φpad∞ dalÜφ ·daje umo₧≥ujφcφ jejich identifikaci, podanou dßvku a zp∙sob podßnφ. |
(3) V p°φpad∞, ₧e oznamovatelem podez°enφ ze zßva₧nΘho ne₧ßdoucφho ·Φinku p°φpravku je jinß osoba ne₧ dr₧itel rozhodnutφ o registraci a toto oznßmenφ obsahuje alespo≥ ·daje uvedenΘ v odstavci 2, ·stav, jde-li o humßnnφ p°φpravek, nebo veterinßrnφ ·stav, jde-li o veterinßrnφ p°φpravek, informuje o tomto zßva₧nΘm ne₧ßdoucφm ·Φinku dr₧itele rozhodnutφ o registraci p°φsluÜnΘho p°φpravku ve lh∙t∞ nejpozd∞ji do 15 dn∙ ode dne, kdy toto oznßmenφ obdr₧el.
(1) Oznßmenφ o pou₧itφ neregistrovanΘho p°φpravku podßvß oÜet°ujφcφ lΘka° pφsemn∞ Φi v elektronickΘ podob∞ na adresu ·stavu neprodlen∞, nejpozd∞ji vÜak do 7 dn∙ od p°edepsßnφ Φi pou₧itφ p°φpravku.
(2) Oznßmenφ o pou₧itφ neregistrovanΘho p°φpravku obsahuje tyto ·daje:
| a) | nßzev p°φpravku, kvalitativnφ a kvantitativnφ obsah lΘΦiv²ch lßtek v p°φpravku, jeho lΘkovou formu a velikost balenφ, |
| b) | identifikaci v²robce p°φpravku s uvedenφm zem∞ v²roby Φi identifikaci osoby odpov∞dnΘ za uvedenφ p°φpravku na trh v jinΘ zemi ne₧ v ╚eskΘ republice s uvedenφm tΘto zem∞, |
| c) | identifikaci provozovatele, kter² p°φpravek dodal, |
| d) | adresu zdravotnickΘho za°φzenφ, ve kterΘm byl p°φpravek p°edepsßn Φi pou₧it a jmΘno lΘka°e, kter² p°φpravek p°edepsal Φi pou₧il, |
| e) | identifikaci pacienta, pro kterΘho byl p°φpravek urΦen, |
| f) | onemocn∞nφ, pro jeho₧ lΘΦbu byl p°φpravek p°edepsßn Φi pou₧it, |
| g) | p°edpoklßdan² poΦet balenφ pou₧it² pro lΘΦbu onemocn∞nφ danΘho pacienta, |
| h) | informaci o tom, zda oÜet°ujφcφ lΘka° poskytne ·daje o v²sledcφch pou₧itφ p°φpravku u danΘho pacienta osobßm uveden²m v pφsmenu b) nebo jejich zßstupc∙m. |
ZruÜuje se vyhlßÜka Φ. 289/1998 Sb., kterou se stanovφ podrobnosti o registraci lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a rozsah zve°ej≥ovan²ch ·daj∙ o povolenφ pou₧itφ neregistrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku.
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ.
Ministr zem∞d∞lstvφ:
prof. MUDr. FiÜer, CSc.
Ministr zdravotnictvφ:
Ing. Fencl v. r.
P°φloha Φ. 1 k vyhlßÜce Φ. 473/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 2 k vyhlßÜce Φ. 473/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 3 k vyhlßÜce Φ. 473/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 4 k vyhlßÜce Φ. 473/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 5 k vyhlßÜce Φ. 473/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 6 k vyhlßÜce Φ. 473/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 7 k vyhlßÜce Φ. 473/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)