472
Ministerstvo zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ podle º 75 odst. 2 pφsm. b) zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 149/ /2000 Sb., (dßle jen "zßkon"):
(1) Pro ·Φely tΘto vyhlßÜky se rozumφ
| a) | zahßjenφm provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ humßnnφho lΘΦiva okam₧ik, kdy prvnφ subjekt hodnocenφ (º 33 odst. 1 a 4 zßkona) Φi jeho zßkonn² zßstupce podepφÜe informovan² souhlas s ·Φastφ v danΘm klinickΘm hodnocenφ v ╚eskΘ republice, |
| b) | zahßjenφm provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ veterinßrnφho lΘΦiva okam₧ik, kdy klinickΘ hodnocenφ bylo povoleno ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, |
| c) | ukonΦenφm klinickΘho hodnocenφ lΘΦiva okam₧ik, kdy ve vztahu k subjekt∙m hodnocenφ je proveden v ╚eskΘ republice poslednφ ·kon stanoven² protokolem klinickΘho hodnocenφ; za takov² ·kon se vÜak nepova₧uje nßslednΘ sledovßnφ subjektu hodnocenφ, |
| d) | hodnocen²mi lΘΦivy takovΘ lΘΦivΘ lßtky, lΘΦivΘ p°φpravky Φi p°φpravky zφskanΘ technologick²m zpracovßnφm pomocn²ch lßtek (placebo), kterΘ jsou hodnoceny nebo pou₧φvßny jako srovnßvacφ p°i klinickΘm hodnocenφ; hodnocen²mi lΘΦivy mohou b²t i lΘΦivΘ p°φpravky ji₧ registrovanΘ, |
| e) | souborem informacφ pro zkouÜejφcφho dokument, kter² shrnuje veÜkerΘ neklinickΘ a klinickΘ ·daje o hodnocen²ch lΘΦivech podstatnΘ pro klinickΘ hodnocenφ, |
| f) | rezidui vÜechny lΘΦivΘ lßtky nebo jejich metabolity p°etrvßvajφcφ v mase nebo v jin²ch produktech zvφ°at, kter²m bylo hodnocenΘ veterinßrnφ lΘΦivo aplikovßno, |
| g) | zßznamy subjekt∙ hodnocenφ dokumenty v pφsemnΘ, obrazovΘ nebo elektronickΘ podob∞ urΦenΘ k zaznamenßvßnφ vÜech informacφ, kterΘ jsou podle protokolu klinickΘho hodnocenφ p°edßvßny zadavateli o ka₧dΘm subjektu hodnocenφ, |
| h) | neoΦekßvan²m ne₧ßdoucφm ·Φinkem v rßmci klinickΘho hodnocenφ takov² ne₧ßdoucφ ·Φinek, jeho₧ povaha nebo zßva₧nost nenφ v souladu s informacemi o hodnocenΘm lΘΦivu obsa₧en²mi v souboru informacφ pro zkouÜejφcφho nebo v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, |
| i) | smluvnφ v²zkumnou organizacφ fyzickß nebo prßvnickß osoba ve smluvnφm vztahu k zadavateli, kterß zajiÜ¥uje pln∞nφ jednΘ nebo vφce Φinnostφ Φi funkcφ zadavatele vztahujφcφch se ke klinickΘmu hodnocenφ, |
| j) | zabezpeΦovßnφm jakosti vÜechny plßnovanΘ a systematickΘ postupy, kterΘ majφ zajistit, ₧e klinickΘ hodnocenφ je provßd∞no a ·daje z klinickΘho hodnocenφ jsou zφskßvßny, zaznamenßvßny a hlßÜeny v souladu se sprßvnou klinickou praxφ a prßvnφmi p°edpisy, |
| k) | °φzenφm jakosti postupy a Φinnosti zajiÜ¥ujφcφ v rßmci systΘmu zabezpeΦovßnφ jakosti spln∞nφ po₧adavk∙ na jakost vÜech Φinnostφ vztahujφcφch se ke klinickΘmu hodnocenφ, |
| l) | standardnφmi pracovnφmi postupy podrobnΘ pφsemnΘ metody provßd∞nφ jednotliv²ch ·kon∙ v rßmci klinickΘho hodnocenφ, jejich₧ cφlem je dosßhnout jednotnΘho provßd∞nφ t∞chto ·kon∙, |
| m) | identifikaΦnφm k≤dem subjektu hodnocenφ jednoznaΦn² identifikßtor p°id∞len² zkouÜejφcφm ka₧dΘmu subjektu hodnocenφ s cφlem zabrßnit prozrazenφ toto₧nosti subjektu hodnocenφ, |
| n) | zaslepenφm se p°i klinickΘm hodnocenφ rozumφ postup, p°i kterΘm subjekt hodnocenφ, pop°φpad∞ i zkouÜejφcφ Φi dalÜφ osoby podφlejφcφ se na klinickΘm hodnocenφ nemajφ p°φstup k informaci o p°i°azenφ hodnocenΘho p°φpravku jednotliv²m subjekt∙m hodnocenφ. |
(2) Jde-li o radiofarmaka, veÜkerß klinickß hodnocenφ se provßd∞jφ v souladu se zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy.1)
(1) KlinickΘ hodnocenφ se provßdφ v souladu s etick²mi pravidly, kter²mi je na zßklad∞ Φlenstvφ ve Sv∞tovΘ zdravotnickΘ organizaci ╚eskß republika vßzßna.
(2) KlinickΘ hodnocenφ se provßdφ v souladu s protokolem klinickΘho hodnocenφ podle p°φlohy Φ. 1 (dßle jen "protokol") a dodatky protokolu; protokol, jeho zm∞ny i dodatky jsou odsouhlaseny zkouÜejφcφm a zadavatelem a schvßleny p°φsluÜnou etickou komisφ a Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ. V p°φpad∞ zm∞n podmφnek klinickΘho hodnocenφ je s v²jimkou opat°enφ p°ijat²ch zkouÜejφcφm podle º 38 odst. 3 pφsm. d) zßkona mo₧nΘ tyto zm∞ny uplatnit a₧ po souhlasu p°φsluÜnΘ etickΘ komise a Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv. V p°φpad∞ veterinßrnφch lΘΦiv jsou uvedenΘ dokumenty odsouhlaseny zkouÜejφcφm, zadavatelem a ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv.
(3) Na provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ se mohou podφlet pouze osoby se vzd∞lßnφm, znalostmi a zkuÜenostmi nezbytn²mi pro pln∞nφ ·kol∙ souvisejφcφch s klinick²m hodnocenφm.
(4) VeÜkerΘ informace o klinickΘm hodnocenφ se zaznamenßvajφ, zpracovßvajφ a uchovßvajφ tak, aby bylo mo₧nΘ jejich p°esnΘ vykazovßnφ, hodnocenφ a ov∞°ovßnφ.
(5) Zßznamy, podle kter²ch by v p°φpad∞ klinickΘho hodnocenφ humßnnφch lΘΦiv bylo mo₧nΘ subjekty hodnocenφ identifikovat, majφ d∙v∞rnou povahu a jsou chrßn∞ny s ohledem na zachovßnφ soukromφ a d∙v∞rnosti subjekt∙ hodnocenφ.
(1) Etickß komise se podle º 34 odst. 5 zßkona ustavφ pφsemn²m jmenovßnφm p°edsedy a ostatnφch Φlen∙ komise tak, aby jejφ ΦlenovΘ m∞li kvalifikaci a zkuÜenost posuzovat a hodnotit p°edklßdanΘ klinickΘ hodnocenφ z hlediska v∞deckΘho, lΘka°skΘho a etickΘho. Alespo≥ jeden z Φlen∙ etickΘ komise musφ b²t osobou bez zdravotnickΘho vzd∞lßnφ a bez odbornΘ v∞deckΘ kvalifikace. Dßle alespo≥ jeden z Φlen∙ etickΘ komise musφ b²t osobou, kterß nenφ v pracovnφm pom∞ru, obdobnΘm pracovn∞prßvnφm vztahu nebo zßvislΘm postavenφ ke zdravotnickΘmu za°φzenφ, ve kterΘm bude navrhovanΘ klinickΘ hodnocenφ probφhat. V p°φpad∞, ₧e se jednßnφ etickΘ komise ·Φastnφ jejφ Φlen, kter² nenφ v pracovnφm pom∞ru nebo obdobnΘm pracovn∞prßvnφm vztahu ke zdravotnickΘmu za°φzenφ, ve kterΘm bude navrhovanΘ klinickΘ hodnocenφ probφhat, jeho ·Φast na jednßnφ je posuzovßna jako p°ekß₧ka v prßci v obecnΘm zßjmu podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.2)
(2) ╚lenem etickΘ komise m∙₧e b²t pouze osoba, kterß souhlasφ pφsemn∞
| a) | se sv²m Φlenstvφm v etickΘ komisi a s tφm, ₧e se zdr₧φ vyjßd°enφ k ₧ßdostem o vydßnφ souhlasu s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ, na jeho₧ provßd∞nφ mß osobnφ zßjem, jako₧ i vykonßvßnφ odbornΘho dohledu nad takov²m klinick²m hodnocenφm a ₧e neprodlen∞ oznßmφ vznik osobnφho zßjmu na posuzovanΘm klinickΘm hodnocenφ etickΘ komisi; etickß komise v takovΘm p°φpad∞, nebo pokud by vznik osobnφho zßjmu byl zjiÜt∞n jinak, hledφ na oznamovatele tak, jako by ve vztahu k tomuto klinickΘmu hodnocenφ nebyl Φlenem etickΘ komise, |
| b) | se zve°ejn∞nφm svΘho Φlenstvφ v etickΘ komisi a dalÜφch skuteΦnostφ vypl²vajφcφch z Φinnosti a Φlenstvφ v etickΘ komisi, |
| c) | s tφm, ₧e bude zachovßvat mlΦenlivost o informacφch a skuteΦnostech, kterΘ se dozvφ v souvislosti se sv²m Φlenstvφm v etickΘ komisi. |
(3) Etickß komise m∙₧e pro zφskßnφ nßzoru p°izvat dalÜφ osoby, na kterΘ se pak rovn∞₧ vztahujφ ustanovenφ o zachovßvßnφ mlΦenlivosti o informacφch a skuteΦnostech, kterΘ se dozvφ v souvislosti se svou Φinnostφ pro etickou komisi.
(4) Probφhß-li ve zdravotnickΘm za°φzenφ klinickΘ hodnocenφ, ke kterΘmu byl vydßn souhlas etickou komisφ ustavenou zdravotnick²m za°φzenφm, vedoucφ zdravotnickΘho za°φzenφ vytvo°φ podmφnky k tomu, aby tato etickß komise vykonßvala Φinnost po celou dobu trvßnφ klinickΘho hodnocenφ v tomto zdravotnickΘm za°φzenφ, a pokud dojde ke zm∞nßm v jejφm slo₧enφ, aby byla zajiÜt∞na plynulß nßvaznost jejφ Φinnosti, jako₧ i jejφch prßv a povinnostφ.
(1) Etickß komise vydßvß svß stanoviska na sch∙zφch, jejich₧ konßnφ p°edem ohlßsφ zp∙sobem, kter² je popsßn v pφsemn²ch pracovnφch postupech etickΘ komise podle odstavce 2. SvΘ stanovisko vyjad°ujφ pouze ti ΦlenovΘ komise, kte°φ se ·Φastnφ projednßvßnφ danΘho klinickΘho hodnocenφ a jsou s nφm seznßmeni. P°ijφmßnφ stanoviska etickΘ komise se nez·Φastnφ zkouÜejφcφ.
(2) Etickß komise plnφ svΘ funkce podle pφsemn²ch pracovnφch postup∙, kterΘ zahrnujφ zejmΘna
| a) | urΦenφ jejφho slo₧enφ (jmΘna a kvalifikace Φlen∙) a za°φzenφ, kterΘ ji ustavuje, |
| b) | zp∙sob plßnovßnφ sch∙zφ, jejich oznßmenφ Φlen∙m etickΘ komise a vedenφ sch∙zφ, |
| c) | posuzovßnφ ₧ßdostφ o souhlas etickΘ komise se zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ a provßd∞nφ pr∙b∞₧nΘho dohledu nad klinick²m hodnocenφm, |
| d) | zp∙sob urΦenφ pr∙b∞₧nΘho dohledu nad klinick²m hodnocenφm, |
| e) | urychlenΘ posuzovßnφ a vydßvßnφ stanoviska k administrativnφm zm∞nßm v probφhajφcφm klinickΘm hodnocenφ, |
| f) | vymezenφ zp∙sobu, jak etickß komise p°istupuje k hlßÜenφm zkouÜejφcφch, informacφm zφskan²m dohledem nad klinick²m hodnocenφm Φi zφskan²m jin²m zp∙sobem, a vymezenφ zp∙sobu, jak²m etickß komise pφsemn∞ sd∞lφ zkouÜejφcφmu Φi zdravotnickΘmu za°φzenφ svß stanoviska ke klinickΘmu hodnocenφ, d∙vody pro svß stanoviska a p°φpadnΘ postupy pro p°ezkoumßnφ stanoviska. |
(3) Zßznamy uchovßvanΘ etickou komisφ v souladu s º 34 odst. 6 zßkona musφ b²t zp°φstupn∞ny na po₧ßdßnφ ·°ad∙, kterΘ vykonßvajφ stßtnφ sprßvu podle º 6 zßkona, a zahraniΦnφch kontrolnφch ·°ad∙ v oblasti lΘΦiv.
(4) PφsemnΘ pracovnφ postupy, seznam Φlen∙ etickΘ komise a prohlßÜenφ, ₧e etickß komise byla ustavena a pracuje v souladu se sprßvnou klinickou praxφ a prßvnφmi p°edpisy, jsou na po₧ßdßnφ poskytnuty zkouÜejφcφmu, zadavateli nebo ·°ad∙m uveden²m v odstavci 3.
(5) Zßpisy z jednßnφ etickΘ komise obsahujφ datum, hodinu a mφsto jednßnφ, seznam p°φtomn²ch Φlen∙, seznam dalÜφch p°izvan²ch p°φtomn²ch, hlavnφ body diskuse, zßznam stanoviska vΦetn∞ zp∙sobu, jak²m bylo stanovisko p°ijato, zßznam o oznßmenφ mo₧nosti st°etu zßjm∙ a podpis nejmΘn∞ jednoho Φlena komise.
(1) Etickß komise ud∞luje souhlas s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ pouze na podklad∞ pφsemnΘ ₧ßdosti a po posouzenφ veÜkerΘ p°edlo₧enΘ dokumentace. Äßdost o ud∞lenφ souhlasu s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ p°edklßdß p°φsluÜnΘ etickΘ komisi zkouÜejφcφ nebo zadavatel. Pφsemnosti a podklady se etickΘ komisi p°edklßdajφ v jazyce, kter² je Φlen∙m komise srozumiteln².
(2) EtickΘ komisi se p°edklßdß
| a) | protokol a jeho p°φpadnΘ dodatky, |
| b) | text informovanΘho souhlasu poskytovanΘho subjekt∙m hodnocenφ a dalÜφ pφsemnΘ informace poskytovanΘ subjekt∙m hodnocenφ, |
| c) | postupy pro nßbor subjekt∙ hodnocenφ, zejmΘna inzerce, |
| d) | soubor informacφ pro zkouÜejφcφho obsahujφcφ dostupnΘ ·daje o bezpeΦnosti hodnocenΘho lΘΦiva, |
| e) | informace o platbßch subjekt∙m hodnocenφ a p°φpadnΘm odÜkodn∞nφ, |
| f) | ₧ivotopis zkouÜejφcφho Φi jinΘ dokumenty potvrzujφcφ jeho kvalifikaci, |
| g) | dalÜφ dokumenty vy₧ßdanΘ etickou komisφ. |
(3) V rßmci posuzovßnφ podmφnek uveden²ch v º 34 odst. 1 zßkona ve vztahu k plßnovanΘmu klinickΘmu hodnocenφ etickß komise dßle zejmΘna zva₧uje
| a) | vhodnost protokolu vzhledem k jeho cφl∙m, mo₧nΘmu v∞deckΘmu p°φnosu a riziku pro subjekty hodnocenφ, |
| b) | zp∙sob zφskßnφ subjekt∙ hodnocenφ pro jejich ·Φast na klinickΘm hodnocenφ, |
| c) | p°im∞°enost a ·plnost pφsemnΘ informace poskytovanΘ subjektu hodnocenφ, pop°φpad∞ jeho zßkonnΘmu zßstupci a okolnosti zφskßnφ informovanΘho souhlasu, |
| d) | zp∙sob a v²Üi odm∞ny subjekt∙m hodnocenφ, zda nedochßzφ tφmto zp∙sobem k nßtlaku na subjekty hodnocenφ ani k jejich ne₧ßdoucφmu ovlivn∞nφ a zda informace o zp∙sobu, v²Üi odm∞ny a jejφm rozd∞lenφ je obsa₧ena v pφsemnΘm informovanΘm souhlasu Φi pouΦenφ subjektu hodnocenφ, |
| e) | poskytnutφ nßhrady Φi lΘΦby v p°φpad∞ poÜkozenφ zdravφ nebo smrti subjektu hodnocenφ, pokud k t∞mto udßlostem dojde v souvislosti s klinick²m hodnocenφm. |
(4) Etickß komise zdravotnickΘho za°φzenφ se vyjad°uje ke klinickΘmu hodnocenφ provßd∞nΘmu v danΘm mφst∞ hodnocenφ. V p°φpad∞, ₧e urΦitΘ klinickΘ hodnocenφ je provßd∞no na vφce mφstech hodnocenφ souΦasn∞, m∙₧e n∞kterß z etick²ch komisφ zdravotnick²ch za°φzenφ nebo etickß komise Ministerstva zdravotnictvφ po dohod∞ s etick²mi komisemi ostatnφch pracoviÜ¥ p°ipravit nßvrh stanoviska, kter² je p°edlo₧en ostatnφm etick²m komisφm k p°ijetφ Φi odmφtnutφ.
(5) SvΘ stanovisko vydß etickß komise ₧adateli; ve stanovisku sd∞lφ, zda s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ souhlasφ nebo nesouhlasφ. P°ed vydßnφm stanoviska k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ etickß komise m∙₧e po₧adovat uskuteΦn∞nφ zm∞ny podmφnek jeho provßd∞nφ, vΦetn∞ zm∞n Φi dopln∞nφ informacφ urΦen²ch subjekt∙m hodnocenφ.
(6) Stanovisko etickΘ komise obsahuje
| a) | identifikaΦnφ ·daje o posouzenΘm klinickΘm hodnocenφ, zejmΘna nßzev klinickΘho hodnocenφ, uvedenφ zadavatele a mφsto hodnocenφ, p°φpadn∞ identifikaΦnφ Φφslo protokolu, |
| b) | seznam hodnocen²ch dokument∙, |
| c) | v²rok a jeho od∙vodn∞nφ, |
| d) | datum vydßnφ stanoviska a podpis nejmΘn∞ jednoho Φlena komise, kter² je k tomu oprßvn∞n pφsemn²m postupem podle º 4 odst. 2. |
(1) V p°φpad∞ zm∞ny podmφnek klinickΘho hodnocenφ oproti podmφnkßm, za nich₧ byl vydßn souhlas etickΘ komise s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ, informuje zkouÜejφcφ Φi zadavatel p°edem o tΘto zm∞n∞ a p°edlo₧φ p°φsluÜnou Φßst dokumentace zohled≥ujφcφ zm∞nu. Takovß informace se neposkytne p°edem, jestli₧e jde o opat°enφ p°ijatß zkouÜejφcφm podle º 38 odst. 3 pφsm. d) zßkona nebo o odchylku od schvßlenΘho protokolu organizaΦnφ nebo administrativnφ povahy. V p°φpad∞ zm∞n podle º 38 odst. 3 pφsm. d) zßkona se informace o takovΘ zm∞n∞ neprodlen∞ poskytne etickΘ komisi a zadavateli.
(2) P°i posouzenφ zm∞ny a vydßnφ stanoviska k provedenφ zm∞ny etickß komise postupuje podle º 5 obdobn∞.
(3) Etickß komise vykonßvß pr∙b∞₧n∞ dohled nad pr∙b∞hem klinickΘho hodnocenφ zejmΘna tφm, ₧e nejmΘn∞ jednou roΦn∞ prov∞°uje pr∙b∞h klinickΘho hodnocenφ, k jeho₧ provßd∞nφ ud∞lila souhlas. Stupe≥ dohledu etickß komise p°izp∙sobuje mφ°e rizika, kterΘ klinickΘ hodnocenφ p°edstavuje pro subjekty hodnocenφ.
(4) Odvolßnφ souhlasu s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ etickß komise pφsemn∞ oznßmφ zkouÜejφcφmu, zdravotnickΘmu za°φzenφ, zadavateli a Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv. Odvolßnφ souhlasu s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ obsahuje nßle₧itosti podle º 5 odst. 6.
(1) P°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ se zkouÜejφcφ obeznßmφ se sprßvn²m pou₧φvßnφm a vlastnostmi hodnocenΘho lΘΦiva, jak jsou popsßny v protokolu a jeho dodatcφch, v souboru informacφ pro zkouÜejφcφho a v dalÜφch informaΦnφch materißlech poskytnut²ch zadavatelem.
(2) ZkouÜejφcφ v rßmci sprßvnΘ klinickΘ praxe
| a) | zajiÜ¥uje, aby vÜechny osoby spolupracujφcφ na provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ v danΘm mφst∞ byly dostateΦn∞ zkuÜenΘ a p°im∞°en∞ kvalifikovanΘ a byly nßle₧it∞ informovßny o protokolu a jeho dodatcφch, o hodnocen²ch lΘΦivech a o sv²ch ·kolech v souvislosti s klinick²m hodnocenφm, |
| b) | vede pφsemnou evidenci osob, kterΘ pov∞°il provßd∞nφm ·kol∙ podstatn²ch pro pr∙b∞h klinickΘho hodnocenφ, |
| c) | zajiÜ¥uje, ₧e subjektu hodnocenφ je poskytnuta p°im∞°enß lΘka°skß pΘΦe v p°φpad∞ ne₧ßdoucφ p°φhody, vΦetn∞ klinicky v²znamnΘ odchylky laboratornφch hodnot od hodnot normßlnφch, ke kterΘ doÜlo v souvislosti s klinick²m hodnocenφm, |
| d) | zjistφ-li nebo je-li informovßn o soub∞₧n∞ probφhajφcφm onemocn∞nφ subjektu hodnocenφ, informuje subjekt hodnocenφ o tΘto skuteΦnosti, |
| e) | v p°φpad∞ souhlasu subjektu hodnocenφ informuje o ·Φasti subjektu v klinickΘm hodnocenφ jeho oÜet°ujφcφho lΘka°e, |
| f) | vyvine p°im∞°enΘ ·silφ ke zjiÜt∞nφ d∙vod∙ pro p°edΦasnΘ odstoupenφ subjektu z klinickΘho hodnocenφ, ani₧ by byla dotΦena prßva subjektu hodnocenφ. |
(3) ZkouÜejφcφ nebo jφm pov∞°enß osoba vede zßznamy o dodßvßnφ hodnocenΘho lΘΦiva na mφsto provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, o stavu zßsob hodnocenΘho lΘΦiva v mφst∞ hodnocenφ, o u₧φvßnφ ka₧d²m ze subjekt∙ hodnocenφ a o vrßcenφ nevyu₧φvanΘho hodnocenΘho lΘΦiva zadavateli nebo o jinΘm zp∙sobu jeho likvidace. Tyto zßznamy obsahujφ datum, mno₧stvφ, Üar₧e, dobu pou₧itelnosti a k≤dovß Φφsla p°i°azenß hodnocenΘmu lΘΦivu a subjekt∙m hodnocenφ. ZkouÜejφcφ vede zßznamy prokazateln∞ dokumentujφcφ, ₧e subjekt∙m hodnocenφ byly poskytnuty dßvky lΘΦiva uvedenΘ v protokolu, a vykazujφcφ naklßdßnφ se vÜemi hodnocen²mi lΘΦivy p°evzat²mi od zadavatele.
(4) ZkouÜejφcφ zajistφ, aby hodnocenΘ lΘΦivo bylo u₧φvßno v²hradn∞ v souladu se schvßlen²m protokolem, zajistφ informovanost ka₧dΘho subjektu hodnocenφ o sprßvnΘm zp∙sobu pou₧φvßnφ hodnocenΘho lΘΦiva a v intervalech vhodn²ch pro danΘ klinickΘ hodnocenφ kontroluje, zda ka₧d² subjekt hodnocenφ postupuje podle pokyn∙.
(5) Pokud se v klinickΘm hodnocenφ provßdφ nßhodn² v²b∞r subjekt∙ hodnocenφ (randomizace), zkouÜejφcφ zajistφ, ₧e identifikaΦnφ k≤d bude odtajn∞n pouze v souladu s protokolem. Je-li klinickΘ hodnocenφ zaslepeno, zkouÜejφcφ neprodlen∞ informuje zadavatele o jakΘmkoliv p°edΦasnΘm odslepenφ hodnocenΘho lΘΦiva a tuto skuteΦnost dokumentuje.
(1) Nßle₧itosti pouΦenφ subjektu hodnocenφ a pφsemnΘho informovanΘho souhlasu jsou uvedeny v p°φloze Φ. 2. P°i zφskßvßnφ pφsemnΘho informovanΘho souhlasu nesmφ b²t subjekt hodnocenφ nepat°iΦn∞ ovliv≥ovßn k ·Φasti nebo pokraΦovßnφ v klinickΘm hodnocenφ.
(2) Pro zφskßnφ informovanΘho souhlasu s ·Φastφ v klinickΘm hodnocenφ zkouÜejφcφ pou₧φvß a p°edßvß subjekt∙m hodnocenφ pouze takovΘ informaΦnφ materißly, kterΘ jsou odsouhlaseny zadavatelem a schvßleny p°φsluÜnou etickou komisφ a Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv. Tyto informaΦnφ materißly se aktualizujφ, odsouhlasujφ a schvalujφ, kdykoli jsou k dispozici novΘ informace podstatnΘ pro subjekty hodnocenφ.
(3) ZkouÜejφcφ nebo osoba jφm pov∞°enß p°ed zφskßnφm informovanΘho souhlasu poskytne subjektu hodnocenφ, pop°φpad∞ jeho zßkonnΘmu zßstupci dostatek Φasu pro rozhodnutφ a p°φle₧itost ke vznesenφ dotaz∙ ohledn∞ klinickΘho hodnocenφ; tyto dotazy se zodpovφ. V p°φpad∞, ₧e za subjekt hodnocenφ jednß jeho zßkonn² zßstupce, zkouÜejφcφ nebo osoba jφm pov∞°enß informuje krom∞ zßkonnΘho zßstupce i subjekt hodnocenφ, a to do tΘ mφry, do jakΘ je subjekt hodnocenφ schopen v∞ci porozum∞t, a vy₧ßdß si i jeho informovan² souhlas. V takovΘm p°φpad∞ subjekt hodnocenφ, pokud je schopen tak uΦinit, rovn∞₧ informovan² souhlas podepφÜe.
(4) ZkouÜejφcφ nebo osoba jφm pov∞°enß poskytne subjektu hodnocenφ nebo jeho zßkonnΘmu zßstupci kopii podepsanΘho a datem opat°enΘho informovanΘho souhlasu, jako₧ i kopii pφsemn²ch informacφ o klinickΘm hodnocenφ urΦen²ch pro subjekty hodnocenφ, p°φpadn∞ vΦetn∞ veÜker²ch zm∞n a dodatk∙. V p°φpad∞, ₧e informovan² souhlas poskytl krom∞ zßkonnΘho zßstupce tΘ₧ subjekt hodnocenφ, obdr₧φ kopii tohoto souhlasu i subjekt hodnocenφ.
(1) P°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ ve zdravotnickΘm za°φzenφ, kde je klinickΘ hodnocenφ provßd∞no, musφ b²t k dispozici dokumenty uvedenΘ v oddφlu I. p°φlohy Φ. 3. Tato p°φloha rovn∞₧ stanovφ v oddφlech II. a III. dokumentaci, kterß je vedena v pr∙b∞hu a po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ. Tyto dokumenty musφ b²t k dispozici, pokud v povolenφ ke klinickΘmu hodnocenφ nenφ stanoveno jinak.
(2) ZkouÜejφcφ zajistφ p°esnΘ, ·plnΘ, ΦitelnΘ a vΦasnΘ zaznamenßvßnφ ·daj∙ v zßznamech subjekt∙ hodnocenφ a ve vÜech zprßvßch. Zßznamy zkouÜejφcφho do zßznam∙ subjekt∙ hodnocenφ jsou v souladu se zdrojov²mi dokumenty; p°φpadnΘ nesrovnalosti musφ b²t vysv∞tleny.
(3) Ka₧dß zm∞na nebo oprava v zßznamech subjekt∙ hodnocenφ se oznaΦuje datem, podpisem osoby, kterß provedla zm∞nu, a pop°φpad∞ vysv∞tlenφm; zm∞na nebo oprava se p°ipojφ k p∙vodnφmu zßznamu. Zm∞ny nebo opravy provßdφ zkouÜejφcφ, jeho spolupracovnφci oprßvn∞nφ zm∞ny nebo opravy provßd∞t, Φi zadavatelem pov∞°enΘ osoby podle pφsemn²ch pracovnφch postup∙ zadavatele; takovß zm∞na Φi oprava je potvrzena podpisem zkouÜejφcφho.
(4) Zßznamy souvisejφcφ s klinick²m hodnocenφm v mφst∞ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ jsou p°φstupnΘ zadavateli, Φlen∙m etickΘ komise a pov∞°en²m osobßm kontrolnφch orgßn∙ podle º 4 odst. 3.
(5) ZkouÜejφcφ na zßklad∞ vy₧ßdßnφ zadavatele, monitora (º 20 odst. 3), auditora (º 21 odst. 2), etickΘ komise Φi kontrolnφch ·°ad∙ umo₧nφ p°φm² p°φstup ke vÜem po₧adovan²m zßznam∙m souvisejφcφm s klinick²m hodnocenφm.
(6) O pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ v danΘm mφst∞ informuje zkouÜejφcφ pφsemn∞ etickou komisi, a to jednou roΦn∞, pokud si etickß komise nevy₧ßdß informace Φast∞ji. Zprßva o pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ obsahuje ·daje uvedenΘ v p°φloze Φ. 4.
(7) ZkouÜejφcφ informuje neprodlen∞ pφsemnou zprßvou zadavatele, p°φsluÜnou etickou komisi a zdravotnickΘ za°φzenφ o jak²chkoliv zm∞nßch v²znamn∞ ovliv≥ujφcφch vedenφ klinickΘho hodnocenφ a/nebo zvyÜujφcφch riziko subjekt∙ hodnocenφ.
(8) ZkouÜejφcφ zajistφ po ukonΦenφ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ po dobu stanovenou zßkonem uchovßnφ dokumentace uvedenΘ v p°φloze Φ. 3.
(1) Oznßmenφ zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ p°φhody p°φsluÜnΘ etickΘ komisi a zadavateli podle º 38 odst. 3 pφsm. c) zßkona obsahuje ·daj o mφst∞ hodnocenφ, nßzev Φi jmΘno zadavatele, nßzev klinickΘho hodnocenφ a Φφslo protokolu, identifikaci pacienta, popis p°φhody, nßzev lΘΦiva vyvolßvajφcφho zßva₧nou ne₧ßdoucφ p°φhodu, vΦetn∞ podßvanΘ dßvky a zp∙sobu podßnφ. Pokud hlßÜenφ nenφ provedeno pφsemn∞, neprodlen∞ se potvrdφ podrobnou pφsemnou zprßvou. V neprodlen²ch a p°φpadn²ch nßsledn²ch pφsemn²ch zprßvßch se subjekty hodnocenφ identifikujφ p°ednostn∞ identifikaΦnφm k≤dem.
(2) Ne₧ßdoucφ p°φhody vΦetn∞ laboratornφch odchylek, kterΘ jsou uvedeny v protokolu jako kritickΘ z hlediska hodnocenφ bezpeΦnosti, jsou hlßÜeny v souladu s po₧adavky na hlßÜenφ a v Φasov²ch termφnech up°esn∞n²ch zadavatelem v protokolu.
(3) Je-li ne₧ßdoucφ p°φhodou ·mrtφ, zkouÜejφcφ dodß zadavateli a etickΘ komisi jakΘkoli dopl≥ujφcφ po₧adovanΘ informace, zejmΘna pitevnφ protokoly a koneΦnΘ lΘka°skΘ zprßvy.
(1) Je-li klinickΘ hodnocenφ p°eruÜeno nebo ukonΦeno p°ed provedenφm vÜech ·kon∙ stanoven²ch protokolem (dßle jen "p°edΦasnΘ ukonΦenφ"), zkouÜejφcφ o tom neprodlen∞ informuje subjekty hodnocenφ a zajistφ jejich dalÜφ lΘΦbu a sledovßnφ zdravotnφho stavu.
(2) Je-li klinickΘ hodnocenφ p°eruÜeno nebo ukonΦeno za podmφnek uveden²ch v odstavci 1
| a) | zkouÜejφcφm bez p°edchozφho souhlasu zadavatele, zkouÜejφcφ o tom neprodlen∞ informuje p°φsluÜnΘ zdravotnickΘ za°φzenφ, zadavatele a p°φsluÜnou etickou komisi; zadavateli a etickΘ komisi poskytne podrobnΘ pφsemnΘ vysv∞tlenφ, |
| b) | zadavatelem nebo Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv, zkouÜejφcφ o tom neprodlen∞ informuje p°φsluÜnΘ zdravotnickΘ za°φzenφ a p°φsluÜnou etickou komisi, kterΘ poskytne podrobnΘ pφsemnΘ vysv∞tlenφ. |
(3) Je-li klinickΘ hodnocenφ p°eruÜeno nebo p°edΦasn∞ ukonΦeno v d∙sledku trvalΘho Φi doΦasnΘho odvolßnφ souhlasu etickΘ komise, zkouÜejφcφ o tom neprodlen∞ informuje zdravotnickΘ za°φzenφ a zadavatele, kterΘmu podß podrobnΘ pφsemnΘ vysv∞tlenφ.
(4) ZkouÜejφcφ informuje zdravotnickΘ za°φzenφ a etickou komisi o p°edΦasnΘm ukonΦenφ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ v danΘm mφst∞.
(1) Zadavatel zajiÜ¥uje zavedenφ a udr₧ovßnφ systΘm∙ zabezpeΦovßnφ a °φzenφ jakosti a pou₧φvßnφ pφsemn∞ zpracovan²ch standardnφch pracovnφch postup∙ zaruΦujφcφch, ₧e klinickΘ hodnocenφ, vΦetn∞ provßd∞nφ s nφm souvisejφcφch laboratornφch zkouÜek a zachßzenφ s ·daji, bude provßd∞no a ·daje budou zφskßvßny, dokumentovßny, zpracovßvßny, vyhodnocovßny a hlßÜeny v souladu s protokolem, zßsadami sprßvnΘ klinickΘ praxe a zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy,4) aby byla zajiÜt∞na jejich v∞rohodnost a sprßvnost. V p°φpad∞, ₧e se provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ ·Φastnφ smluvnφ v²zkumnß organizace, mß tato organizace zaveden systΘm zabezpeΦovßnφ a °φzenφ jakosti obdobn∞ jako zadavatel.
(2) Zadavatel dohodne se zkouÜejφcφm, zdravotnick²m za°φzenφm nebo dalÜφmi osobami podφlejφcφmi se na klinickΘm hodnocenφ pφsemnou smlouvou, kterß m∙₧e b²t i p°φlohou protokolu, podmφnky provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, vΦetn∞ jeho financovßnφ a ·hrady nßklad∙ na lΘΦenφ v p°φpad∞ poÜkozenφ zdravφ subjektu hodnocenφ v souvislosti s jeho ·Φastφ na hodnocenφ, odpov∞dnost za jednßnφ s etickou komisφ Φi Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv, uchovßvßnφ dokumentace a podßvßnφ zprßv a informacφ. P°ed uzav°enφm smlouvy o provedenφ klinickΘho hodnocenφ poskytne zadavatel zkouÜejφcφmu Φi zdravotnickΘmu za°φzenφ protokol a aktualizovan² soubor informacφ pro zkouÜejφcφho a poskytne dostatek Φasu pro seznßmenφ se s protokolem a dalÜφmi poskytnut²mi informacemi.
(3) V pφsemnΘ smlouv∞ mezi zadavatelem a zkouÜejφcφm zadavatel zajistφ, ₧e tato smlouva obsahuje zßvazek zkouÜejφcφho, ₧e
| a) | bude provßd∞t klinickΘ hodnocenφ v souladu se sprßvnou klinickou praxφ, p°φsluÜn²mi prßvnφmi p°edpisy, podle protokolu odsouhlasenΘho zadavatelem a v souladu se stanoviskem etickΘ komise, |
| b) | bude dodr₧ovat postupy pro zaznamenßvßnφ a hlßÜenφ ·daj∙. |
(4) Zadavatel dßle zajiÜ¥uje, ₧e v pφsemnΘ smlouv∞ mezi zadavatelem a zkouÜejφcφm Φi zdravotnick²m za°φzenφm se vyjßd°φ, ₧e
| a) | zßkladnφ dokumenty t²kajφcφ se klinickΘho hodnocenφ budou uchovßvßny, p°i spln∞nφ podmφnky º 38 odst. 3 pφsm. f) zßkona, dokud zadavatel neoznßmφ zkouÜejφcφmu Φi zdravotnickΘmu za°φzenφ, ₧e ji₧ nejsou pot°ebnΘ, |
| b) | bude umo₧n∞n p°φstup do zdravotnick²ch za°φzenφ provßd∞jφcφch klinickΘ hodnocenφ, ke zdrojov²m dokument∙m a ke zprßvßm pro ·Φely monitorovßnφ, audit∙, inspekcφ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv Φi zahraniΦnφch kontrolnφch ·°ad∙. |
(5) Zadavatel dßle zajiÜ¥uje pφsemnou smlouvou jednoznaΦnΘ vymezenφ povinnostφ, funkcφ a Φinnostφ, kterΘ p°enßÜφ na smluvnφ v²zkumnou organizaci, jestli₧e se takovß organizace ·Φastnφ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, odpov∞dnost za sprßvnost a ·plnost zφskan²ch ·daj∙ zadavatele vÜak z∙stßvß nedotΦena.
(6) P°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ zadavatel vymezφ, ustanovφ a rozd∞lφ vÜechny povinnosti a funkce vztahujφcφ se ke klinickΘmu hodnocenφ a zajiÜ¥uje, aby se na veÜker²ch Φinnostech souvisejφcφch s p°φpravou, provßd∞nφm, vyhodnocovßnφm, monitorovßnφm a audity klinickΘho hodnocenφ podφlely pouze dostateΦn∞ kvalifikovanΘ a zkuÜenΘ osoby, aby tyto osoby byly pouΦeny o sv²ch prßvech, povinnostech a pop°φpad∞ funkcφch a aby jejich kvalifikace byla dokumentovßna.
(7) Zadavatel ustanovφ nßle₧it∞ kvalifikovanΘho a snadno dostupnΘho lΘka°e pro poskytovßnφ konsultacφ o zdravotnφch problΘmech a otßzkßch vznikl²ch v souvislosti s klinick²m hodnocenφm.
(8) Protokol, volba lΘkovΘ formy, dßvkovßnφ i dΘlka a zp∙sob podßvßnφ hodnocenΘho lΘΦiva musφ b²t podlo₧eny dostateΦn²mi ·daji o bezpeΦnosti a ·Φinnosti z neklinick²ch studiφ a/nebo klinick²ch hodnocenφ.
(9) Zadavatel zajiÜ¥uje aktualizaci souboru informacφ pro zkouÜejφcφho v p°φpad∞, ₧e zjistφ novΘ informace o hodnocenΘm lΘΦivu.
(10) Zjistφ-li zadavatel poruÜenφ protokolu studie, standardnφch pracovnφch postup∙, zßsad sprßvnΘ klinickΘ praxe, prßvnφch p°edpis∙ Φi po₧adavk∙ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv zkouÜejφcφm, zdravotnick²m za°φzenφm nebo dalÜφmi osobami podφlejφcφmi se na klinickΘm hodnocenφ, provede neprodlen∞ opat°enφ za ·Φelem zajiÜt∞nφ odstran∞nφ nedostatk∙. Jestli₧e monitorovßnφ nebo audit odhalily zßva₧nΘ nebo trvalΘ poruÜenφ podle p°edchozφ v∞ty na stran∞ zkouÜejφcφho Φi zdravotnickΘho za°φzenφ, ukonΦφ zadavatel ·Φast zkouÜejφcφho v klinickΘm hodnocenφ Φi ukonΦφ klinickΘ hodnocenφ v tomto mφst∞.
(11) Jestli₧e zadavatel je zßrove≥ zkouÜejφcφm, vztahujφ se na n∞j i ustanovenφ platnß pro zkouÜejφcφho, s v²jimkou odstavce 4.
(12) V p°φpad∞ klinickΘho hodnocenφ, kterΘ probφhß na vφce mφstech, zadavatel zajiÜ¥uje zejmΘna, ₧e
| a) | p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ jsou dokumentovßny odpov∞dnosti koordinujφcφho zkouÜejφcφho, pokud je urΦen, a ostatnφch z·Φastn∞n²ch zkouÜejφcφch, |
| b) | vÜichni zkouÜejφcφ zφskajφ pokyny pro dodr₧ovßnφ protokolu, jednotnΘho souboru standard∙ pro posuzovßnφ klinick²ch a laboratornφch v²sledk∙ a pro vypl≥ovßnφ zßznam∙ subjekt∙ hodnocenφ, |
| c) | je umo₧n∞na komunikace mezi zkouÜejφcφmi, |
| d) | zkouÜejφcφ jsou informovßni o zßva₧n²ch neoΦekßvan²ch ne₧ßdoucφch ·Φincφch hodnocen²ch lΘΦiv, kterΘ se vyskytly v ostatnφch mφstech hodnocenφ. |
(13) Zadavatel zajiÜ¥uje ov∞°enφ, ₧e ka₧d² subjekt hodnocenφ poskytl pφsemn² souhlas s p°φm²m p°φstupem do jeho p∙vodnφ zdravotnφ dokumentace za ·Φelem monitorovßnφ, auditu, kontroly etickou komisφ a inspekce kontrolnφho ·°adu v souvislosti s klinick²m hodnocenφm.
(1) Äßdost o ud∞lenφ povolenφ klinickΘho hodnocenφ nebo ohlßÜenφ klinickΘho hodnocenφ (º 35 odst. 4 zßkona) podßvß Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv zadavatel nebo jφm pov∞°enß osoba. V p°φpad∞, ₧e ₧ßdost Φi ohlßÜenφ podßvß jinß osoba ne₧ zadavatel, p°edklßdß s ka₧dou ₧ßdostφ Φi ohlßÜenφm ·°edn∞ ov∞°enΘ pov∞°enφ. JednotlivΘ Φßsti dokumentace se p°edklßdajφ samostatn∞, s pr∙b∞₧n∞ Φφslovan²mi strßnkami, opat°enΘ uvedenφm obsahu.
(2) S ₧ßdostφ nebo ohlßÜenφm klinickΘho hodnocenφ se p°edklßdß ve dvojφm vyhotovenφ, pokud ve zvlßÜtnφch p°φpadech Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nestanovφ jinak, nßsledujφcφ dokumentace:
| a) | protokol [º 38 odst. 2 pφsm. a) zßkona] a jeho p°φpadnΘ dodatky obsahujφcφ ·daje uvedenΘ v p°φloze Φ. 1, |
| b) | pφsemnΘ informace urΦenΘ zkouÜejφcφmu, a to bu∩ ve form∞ souboru informacφ pro zkouÜejφcφho, kter² obsahuje ·daje podle p°φlohy Φ. 5, nebo ve form∞ souhrnu ·daj∙ o p°φpravku (º 2 odst. 13 zßkona), |
| c) | pφsemn² informovan² souhlas subjektu hodnocenφ Φi jeho zßkonnΘho zßstupce v ΦeskΘm jazyce s p°φpadn²mi dodatky, |
| d) | pφsemnΘ informace urΦenΘ subjekt∙m hodnocenφ vΦetn∞ pouΦenφ subjektu hodnocenφ Φi jeho zßkonnΘho zßstupce v ΦeskΘm jazyce, |
| e) | formulß°e zßznam∙ subjekt∙ hodnocenφ, |
| f) | informace, zda ke klinickΘmu hodnocenφ bylo ji₧ vydßno n∞kterou etickou komisφ Φi zahraniΦnφm kontrolnφm ·°adem nesouhlasnΘ stanovisko, |
| g) | farmaceutickΘ ·daje o hodnocen²ch lΘΦivech podle p°φlohy Φ. 6. |
Jde-li o klinickß hodnocenφ, jejich₧ cφlem nenφ zφskßnφ podklad∙ pro registraci nebo v²voj lΘΦivΘho p°φpravku, Φi jde o klinickß hodnocenφ zvlßÜtnφ povahy (compassionate use), nevy₧aduje se p°edlo₧enφ ·plnΘ dokumentace.
(3) Jde-li o klinickΘ hodnocenφ podlΘhajφcφ povolenφ a hodnocen²m lΘΦivem je geneticky modifikovan² organismus,5) p°edklßdß se spolu s ₧ßdostφ, pop°φpad∞ p°ed vydßnφm povolenφ, doklad o zapsßnφ geneticky modifikovanΘho organismu do Seznamu geneticky modifikovan²ch organism∙ a produkt∙ schvßlen²ch pro uvßd∞nφ do ob∞hu v ╚eskΘ republice podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.6) Spolu s ₧ßdostφ se p°edklßdß hodnocenφ rizika podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.7)
(4) Na zßklad∞ vy₧ßdßnφ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv p°edlo₧φ zadavatel dalÜφ podklady pot°ebnΘ k posouzenφ danΘho klinickΘho hodnocenφ. Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv m∙₧e jednotlivΘ Φßsti po₧adovanΘ dokumentace podle odstavce 2, postup charakteristick² pro jednotlivΘ typy klinickΘho hodnocenφ a z toho vychßzejφcφ po₧adavky a pot°ebnΘ podklady oznßmit zve°ejn∞nφm ve svΘm informaΦnφm prost°edku [º 9 odst. 1 pφsm. a) bod 1 zßkona].
(1) Zadavatel v pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ pr∙b∞₧n∞ vyhodnocuje postup klinickΘho hodnocenφ, bezpeΦnost hodnocenΘho lΘΦiva, pop°φpad∞ kritickΘ parametry ·Φinnosti a na zßklad∞ zjiÜt∞n²ch poznatk∙ Φinφ p°φsluÜnß opat°enφ, vΦetn∞ zm∞n podmφnek provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ nebo jeho ukonΦenφ. Zadavatel m∙₧e pro vyhodnocovßnφ postupu klinickΘho hodnocenφ, vΦetn∞ vyhodnocovßnφ ·daj∙ o bezpeΦnosti a kritick²ch parametr∙ ·Φinnosti, ustavit nezßvislou komisi hodnotφcφ pr∙b∞₧n∞ ·daje. Tato komise doporuΦuje zadavateli, zda pokraΦovat, upravit nebo zastavit klinickΘ hodnocenφ. Komise pracuje podle pφsemn²ch pracovnφch postup∙ a vede pφsemnΘ zßznamy o sv²ch jednßnφch.
(2) P°i pou₧itφ elektronickΘho nebo dßlkovΘho systΘmu vedenφ ·daj∙ o klinickΘm hodnocenφ zadavatel
| a) | zajistφ a dolo₧φ, ₧e tyto elektronickΘ systΘmy spl≥ujφ jφm stanovenß kritΘria na ·plnost, p°esnost, spolehlivost a jsou vhodnΘ pro dan² ·Φel, |
| b) | udr₧uje standardnφ pracovnφ postupy pro pou₧φvßnφ t∞chto systΘm∙, |
| c) | zajiÜ¥uje, ₧e navr₧enΘ systΘmy dovolujφ zm∞ny ·daj∙ takov²m zp∙sobem, ₧e jsou dokumentovßny a vlo₧enΘ ·daje nejsou vymazßny, |
| d) | udr₧uje bezpeΦnostnφ systΘm zabra≥ujφcφ neoprßvn∞nΘmu p°φstupu k ·daj∙m, |
| e) | vede seznam osob, kterΘ jsou oprßvn∞ny provßd∞t zm∞ny ·daj∙, |
| f) | zajiÜ¥uje odpovφdajφcφm zp∙sobem zßlohovßnφ ·daj∙, |
| g) | zajiÜ¥uje zaslepenφ ·daj∙, jestli₧e je klinickΘ hodnocenφ zaslepeno, a to po dobu trvßnφ zaslepenφ klinickΘho hodnocenφ. |
(3) Pokud jsou ·daje Φi pozorovßnφ zφskanΘ v pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ dßle zpracovßvßny, musφ b²t umo₧n∞no porovnßnφ p∙vodnφch ·daj∙ a pozorovßnφ se zpracovan²mi daty.
(4) Zadavatel pou₧φvß jednoznaΦn² identifikaΦnφ k≤d subjekt∙ hodnocenφ umo₧≥ujφcφ identifikaci vÜech sledovan²ch ·daj∙ jednotliv²ch subjekt∙ hodnocenφ.
(5) Zadavatel zajistφ p°ed zahßjenφm a v pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ vypracovßnφ a vedenφ dokumentace podle p°φlohy Φ. 3. Ka₧d² p°evod vlastnictvφ ·daj∙ zφskan²ch z klinickΘho hodnocenφ a p°φpadnΘ p°eruÜenφ klinickΘho v²voje hodnocenΘho lΘΦiva oznßmφ zadavatel Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv.
(6) Zadavatel uchovßvß po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ dokumenty uvedenΘ v p°φloze Φ. 3 po stejnou dobu jako zkouÜejφcφ [º 38 odst. 3 pφsm. f) zßkona].
(7) Zadavatel mß vypracovanΘ pφsemnΘ postupy zajiÜ¥ujφcφ, aby zm∞ny uΦin∞nΘ zßstupci zadavatele v zßznamech subjekt∙ hodnocenφ byly nezbytnΘ, dokumentovanΘ a odsouhlasenΘ zkouÜejφcφm. V p°φpad∞ uskuteΦn∞nφ takov²ch zm∞n zßstupce zadavatele poskytne zkouÜejφcφmu zßznam o zm∞nßch a opravßch.
(1) Po zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ zadavatel nejpozd∞ji do 60 dn∙ informuje pφsemn∞ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv o datu a mφst∞, kde bylo klinickΘ hodnocenφ zahßjeno v ╚eskΘ republice.
(2) Pokud jsou zjiÜt∞ny novΘ skuteΦnosti, kterΘ by mohly mφt negativnφ vliv na bezpeΦnost subjekt∙ hodnocenφ, mohly by ovlivnit provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ Φi by mohly vΘst ke zm∞n∞ stanoviska etickΘ komise k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, zadavatel neprodlen∞ informuje Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, zkouÜejφcφ, a pokud tak neuΦinφ zkouÜejφcφ, i etickΘ komise; stejn²m zp∙sobem informuje i o ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ p°ed provedenφm vÜech ·kon∙ stanoven²ch protokolem a sd∞lφ d∙vody, kterΘ k p°edΦasnΘmu ukonΦenφ vedly.
(3) Oznßmenφ zßva₧nΘho neoΦekßvanΘho ne₧ßdoucφho ·Φinku [º 38 odst. 2 pφsm. b) bod 3 zßkona] obsahuje nßzev Φi jmΘno zadavatele, nßzev klinickΘho hodnocenφ a Φφslo protokolu, identifikaci zdroje hlßÜenφ (mφsta hodnocenφ), identifikaci pacienta, popis ne₧ßdoucφho ·Φinku, nßzev lΘΦiva vyvolßvajφcφho ne₧ßdoucφ ·Φinek, vΦetn∞ podßvanΘ dßvky a zp∙sobu podßnφ, a vyhodnocenφ p°φΦinnΘ souvislosti ne₧ßdoucφho ·Φinku s podßnφm lΘΦiva.
(4) Zprßva o pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ [º 38 odst. 2 pφsm. 2 pφsm. b) bod 6 zßkona] obsahuje ·daje uvedenΘ v p°φloze Φ. 4.
(1) Za tyto zm∞ny podmφnek klinickΘho hodnocenφ, kterΘ se ohlaÜujφ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, se pova₧ujφ zejmΘna zm∞ny protokolu, vΦetn∞ podstatn²ch zm∞n plßnovanΘho poΦtu subjekt∙ hodnocenφ, dßvkovßnφ a dΘlky podßvßnφ hodnocen²ch lΘΦiv, vstupnφch a v²stupnφch podmφnek, vyhodnocovan²ch parametr∙ a postup∙ odb∞ru vzork∙.
(2) Ustanovenφ odstavce 1 neplatφ, jestli₧e jde o opat°enφ p°ijatß zkouÜejφcφm [º 38 odst. 3 pφsm. d) zßkona] nebo o odchylku od schvßlenΘho protokolu organizaΦnφ nebo administrativnφ povahy.
(3) Zßva₧nΘ zm∞ny podmφnek klinickΘho hodnocenφ, kterΘ m∞nφ charakter klinickΘho hodnocenφ, zejmΘna zm∞ny cφl∙ klinickΘho hodnocenφ, podstatnΘ zm∞ny kritΘriφ v²b∞ru subjekt∙ hodnocenφ a podstatnΘ zm∞ny hodnocen²ch lΘΦiv, se pova₧ujφ za novΘ klinickΘ hodnocenφ, a v takovΘm p°φpad∞ se p°edklßdß novß ₧ßdost o povolenφ.
Zadavatel klinickΘho hodnocenφ neprodlen∞ pφsemn∞ informuje Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv o
| a) | zm∞n∞ svΘho sφdla Φi adresy, |
| b) | nov²ch poznatcφch o hodnocenΘm lΘΦivu, |
| c) | opat°enφch ·°ad∙ cizφch stßt∙ Φi etick²ch komisφ, kterß se vztahujφ k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ a mohou ovlivnit bezpeΦnost subjekt∙ hodnocenφ, |
| d) | p°eruÜenφ klinickΘho hodnocenφ Φi jeho p°edΦasnΘm ukonΦenφ v ╚eskΘ republice; v tomto p°φpad∞ informaci poskytne nejpozd∞ji do 15 dn∙; tato informace obsahuje ·daje uvedenΘ v p°φloze Φ. 7, |
| e) | zastavenφ v²voje lΘΦiva. |
(1) Informaci o ukonΦenφ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ p°edklßdß zadavatel Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv do 90 dn∙ od ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ v ╚eskΘ republice a tato informace obsahuje ·daje uvedenΘ v p°φloze Φ. 7.
(2) Zadavatel po ukonΦenφ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ bezodkladn∞ vypracuje souhrnnou zprßvu [º 38 odst. 2 pφsm. b) bod 7 zßkona], ve kterΘ uvede zßv∞ry danΘho klinickΘho hodnocenφ a jejich interpretaci. Souhrnnß zprßva obsahuje nßle₧itosti uvedenΘ v p°φloze Φ. 8.
(1) Zadavatel zajiÜ¥uje, ₧e
| a) | hodnocenß lΘΦiva jsou charakterizovßna p°im∞°en∞ stupni jejich v²voje, |
| b) | pro hodnocenß lΘΦiva jsou stanoveny vhodnß doba, teplota a dalÜφ podmφnky uchovßvßnφ a v p°φpad∞ pot°eby urΦeny i postupy pro koneΦnou ·pravu hodnocen²ch lΘΦiv p°ed podßnφm subjekt∙m hodnocenφ a pom∙cky pro jejich aplikaci a ₧e hodnocenß lΘΦiva jsou stabilnφ po celou dobu jejich pou₧φvßnφ, |
| c) | hodnocenß lΘΦiva jsou balena tak, aby byla chrßn∞na p°ed kontaminacφ a znehodnocenφm b∞hem dopravy a uchovßvßnφ, |
| d) | hodnocenß lΘΦiva jsou °ßdn∞ oznaΦena podle odstavce 2 a p°φpadn∞ k≤dovßna; v p°φpad∞ zaslepenΘho klinickΘho hodnocenφ zadavatel zajiÜ¥uje, ₧e hodnocenß lΘΦiva jsou k≤dovßna zp∙sobem umo₧≥ujφcφm zaslepenφ a ₧e systΘm k≤dovßnφ umo₧≥uje rychlou identifikaci hodnocenΘho p°φpravku v p°φpad∞, ₧e to vy₧aduje zdravotnφ stav subjektu hodnocenφ; ka₧dΘ poruÜenφ zaslepenφ musφ b²t zjistitelnΘ. |
(2) OznaΦenφ vn∞jÜφho obalu hodnocenΘho lΘΦiva [º 38 odst. 2 pφsm. c) zßkona] uvßdφ
| a) | nßzev zadavatele, |
| b) | lΘkovou formu, |
| c) | zp∙sob podßnφ, |
| d) | mno₧stvφ lΘΦiva obsa₧enΘho v balenφ, |
| e) | nßzev a sφlu p°φpravku, jde-li o nezaslepenß klinickß hodnocenφ, |
| f) | Φφslo Üar₧e nebo k≤d identifikujφcφ obsah, |
| g) | identifikaci klinickΘho hodnocenφ, |
| h) | identifikaΦnφ k≤d subjektu hodnocenφ Φi mφsto pro jejich dopln∞nφ, |
| i) | ·daje o dob∞ pou₧itelnosti hodnocenΘho lΘΦiva formou uvedenφ data (m∞sφc/rok), |
| j) | ·daje o podmφnkßch jeho uchovßvßnφ, |
| k) | text "Pouze pro pou₧itφ v klinickΘm hodnocenφ" nebo jin² text obdobnΘho v²znamu v ΦeskΘm jazyce, |
| l) | pokyny k pou₧itφ v ΦeskΘm jazyce a text "Chra≥te p°ed d∞tmi" nebo jin² text obdobnΘho v²znamu v ΦeskΘm jazyce, je-li hodnocenΘ lΘΦivo pou₧φvßno subjektem hodnocenφ bez p°φmΘho dohledu lΘka°e. |
(3) V p°φpad∞, ₧e vn∞jÜφ obal je oznaΦen ·daji podle odstavce 2, postaΦuje, kdy₧ oznaΦenφ vnit°nφho obalu hodnocenΘho lΘΦiva uvßdφ nßzev zadavatele, Φφslo Üar₧e anebo k≤d identifikujφcφ obsah. Je-li to mo₧nΘ, hodnocenΘ lΘΦivo se oznaΦφ identifikaΦnφm k≤dem subjektu hodnocenφ. Jde-li o ampule, uvede se zp∙sob podßnφ.
(4) V p°φpad∞ zm∞ny data urΦujφcφho dobu pou₧itelnosti se obal hodnocenΘho lΘΦiva oznaΦφ dalÜφm Ütφtkem, na kterΘm se uvede novΘ datum a zopakuje se Φφslo identifikujφcφ Üar₧i.
(5) Pokud jsou v pr∙b∞hu klinickΘho v²voje hodnocenΘho lΘΦiva provedeny v²znamnΘ zm∞ny lΘkovΘ formy, zajistφ zadavatel p°ed pou₧itφm novΘ lΘkovΘ formy v klinickΘm hodnocenφ ·daje o novΘ lΘkovΘ form∞ pot°ebnΘ k posouzenφ, zda a do jakΘ mφry provedenΘ zm∞ny ovlivnφ farmakokinetick² profil hodnocenΘho lΘΦiva.
(6) Zadavatel neposkytne zkouÜejφcφmu Φi zdravotnickΘmu za°φzenφ hodnocenΘ lΘΦivo, dokud neobdr₧el vÜechny dokumenty pot°ebnΘ v danΘm mφst∞ pro zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ, zejmΘna souhlasnΘ stanovisko etickΘ komise a povolenφ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ.
(7) Zadavatel zajiܥuje
| a) | vedenφ zßznam∙ doklßdajφcφch p°epravu, p°φjem, uchovßvßnφ, vracenφ a likvidaci hodnocen²ch lΘΦiv, |
| b) | vytvo°enφ a uplatn∞nφ systΘmu stahovßnφ hodnocen²ch lΘΦiv a dokumentovßnφ stahovßnφ, zejmΘna sta₧enφ zßvadnΘho lΘΦiva, vrßcenφ lΘΦiv po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ a vrßcenφ lΘΦiv s ukonΦenou dobou pou₧itelnosti, |
| c) | vytvo°enφ a uplatn∞nφ systΘmu zachßzenφ s nepou₧it²mi hodnocen²mi lΘΦivy, vΦetn∞ dokumentovßnφ tohoto zachßzenφ. |
(8) Zadavatel zajistφ dostateΦnΘ mno₧stvφ hodnocenΘho lΘΦiva pro p°ezkouÜenφ specifikacφ v p°φpad∞ pot°eby a uchovßvßnφ zßznam∙ o anal²zßch a charakteristikßch vzork∙ jednotliv²ch Üar₧φ; zadavatel zajistφ uchovßvßnφ vzork∙ hodnocenΘho lΘΦiva do vyhodnocenφ ·daj∙ zφskan²ch p°i klinickΘm hodnocenφ, pokud to umo₧≥uje jejich stabilita.
(1) Dohled nad klinick²m hodnocenφm zajiÜ¥uje zadavatel monitorovßnφm klinickΘho hodnocenφ, kter²m ov∞°uje p°edevÜφm, ₧e
| a) | prßva a bezpeΦnost vÜech subjekt∙ hodnocenφ nejsou naruÜeny, |
| b) | zaznamenßvanΘ ·daje jsou sprßvnΘ, ·plnΘ a ov∞°itelnΘ na zßklad∞ zdrojov²ch dokument∙, |
| c) | klinickΘ hodnocenφ probφhß v souladu s poslednφ schvßlenou verzφ protokolu a jeho p°φpadn²mi dodatky, sprßvnou klinickou praxφ a prßvnφmi p°edpisy. |
(2) Rozsah a zp∙sob monitorovßnφ zadavatel urΦφ s ohledem na cφl, ·Φel, uspo°ßdßnφ, slo₧itost, zaslepenφ, rozsah a cφlovΘ parametry danΘho klinickΘho hodnocenφ. Monitorovßnφ se zpravidla provßdφ p°ed zahßjenφm, v pr∙b∞hu a po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ.
(3) Zadavatel m∙₧e ustanovit osoby, kterΘ sledujφ klinickΘ hodnocenφ v mφst∞ hodnocenφ p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ, v jeho pr∙b∞hu a p°i jeho ukonΦenφ (dßle jen "monito°i") a zajiÜ¥ujφ souΦinnost zadavatele se zkouÜejφcφmi. Tyto osoby
| a) | majφ p°φsluÜnou kvalifikaci a znalosti pot°ebnΘ k monitorovßnφ klinickΘho hodnocenφ; jejich kvalifikace je dokumentovßna, |
| b) | jsou seznßmeny s hodnocen²mi lΘΦivy, protokolem, pφsemn²m informovan²m souhlasem a dalÜφmi pφsemn²mi informacemi poskytovan²mi subjekt∙m hodnocenφ, standardnφmi pracovnφmi postupy zadavatele, sprßvnou klinickou praxφ a prßvnφmi p°edpisy vztahujφcφmi se ke klinickΘmu hodnocenφ. |
(4) P°i monitorovßnφ klinickΘho hodnocenφ postupujφ monito°i podle p°φlohy Φ. 9.
(1) Za audit se pova₧uje systematickΘ a nezßvislΘ posouzenφ Φinnostφ a dokument∙ vztahujφcφch se ke klinickΘmu hodnocenφ, je₧ mß urΦit, zda byly realizovßny Φinnosti vztahujφcφ se ke klinickΘmu hodnocenφ a zda byly zaznamenßny, analyzovßny a p°esn∞ hlßÜeny ·daje podle protokolu, standardnφch pracovnφch postup∙ zadavatele, sprßvnΘ klinickΘ praxe a prßvnφch p°edpis∙.
(2) Zadavatel k provßd∞nφ auditu urΦφ osoby, kterΘ jsou nezßvislΘ na provßd∞nΘm klinickΘm hodnocenφ, nezajiÜ¥ujφ jeho monitorovßnφ ani kontrolu zabezpeΦovßnφ jakosti (dßle jen "audito°i"); audito°i majφ nßle₧itou kvalifikaci a znalosti pot°ebnΘ k provßd∞nφ audit∙ klinickΘho hodnocenφ a jejich kvalifikace je dokumentovßna.
(3) Zadavatel zajistφ, aby audity byly provßd∞ny podle pφsemn²ch, jφm vypracovan²ch postup∙, kterΘ stanovφ p°edm∞t auditu, zp∙sob provedenφ auditu, frekvenci audit∙, formu a obsah zprßv o auditu.
(4) Plßn audit∙ a zvolenΘ postupy se p°izp∙sobujφ povaze klinickΘho hodnocenφ, zejmΘna s ohledem na ·daje p°edklßdanΘ kontrolnφm ·°ad∙m, poΦtu subjekt∙ hodnocenφ, typu a slo₧itosti klinickΘho hodnocenφ, mφ°e rizika pro subjekty hodnocenφ a p°φpadn∞ i nedostatk∙m s ohledem na dodr₧ovßnφ zßsad sprßvnΘ klinickΘ praxe Φi prßvnφch p°edpis∙ zjiÜt∞n²m v dosavadnφm pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ.
(5) Pozorovßnφ a nßlezy auditor∙ se dokumentujφ a tyto zßznamy se uchovßvajφ v souladu s p°φlohou Φ. 3.
(6) P°i zjiÜt∞nφ nedostatk∙ v Φinnosti zkouÜejφcφho, zdravotnickΘho za°φzenφ nebo zadavatele s ohledem na dodr₧ovßnφ protokolu, standardnφch postup∙, sprßvnΘ klinickΘ praxe a prßvnφch p°edpis∙ auditem provede zadavatel neprodlen∞ nßpravnß opat°enφ.
(7) Jestli₧e nedostatky podle odstavce 6 jsou zßva₧nΘ nebo trvalΘ, zadavatel ukonΦφ ·Φast zkouÜejφcφho nebo zdravotnickΘho za°φzenφ v klinickΘm hodnocenφ a informuje neprodlen∞ o tΘto skuteΦnosti etickou komisi a Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv. Stejn²m zp∙sobem zadavatel postupuje, byly-li takovΘ nedostatky zjiÜt∞ny monitorovßnφm klinickΘho hodnocenφ podle º 20.
(1) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv vykonßvß dozor nad pr∙b∞hem klinickΘho hodnocenφ, kterΘ povolil. Stupe≥ dozoru, kter² ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv vykonßvß nad pr∙b∞hem klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv, je odvisl² od rozsahu a zam∞°enφ klinickΘho hodnocenφ.
(2) Bli₧Üφ informace t²kajφcφ se klinickΘho hodnocenφ veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ uve°ejnφ ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv ve svΘm informaΦnφm prost°edku [º 12 odst. 1 pφsm. a) bod 1 zßkona].
(1) P°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ se zkouÜejφcφ obeznßmφ se sprßvn²m pou₧φvßnφm a vlastnostmi hodnocenΘho lΘΦiva, jak jsou popsßny v protokolu a jeho dodatcφch, v souboru informacφ pro zkouÜejφcφho a v dalÜφch informaΦnφch materißlech poskytnut²ch zadavatelem.
(2) ZkouÜejφcφ
| a) | zajiÜ¥uje, aby vÜechny osoby spolupracujφcφ na provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ v danΘm mφst∞ byly dostateΦn∞ zkuÜenΘ a kvalifikovanΘ a byly nßle₧it∞ informovßny o protokolu a jeho dodatcφch, o hodnocen²ch lΘΦivech a o sv²ch ·kolech v souvislosti s klinick²m hodnocenφm, |
| b) | vede pφsemnou evidenci osob, kterΘ pov∞°il provßd∞nφm ·kol∙ podstatn²ch pro pr∙b∞h klinickΘho hodnocenφ. |
(1) O pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ je vedena dokumentace (º 39 odst. 16 zßkona) stanovenß v p°φloze Φ. 10.
(2) P°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ v danΘm mφst∞ musφ b²t k dispozici dokumenty uvedenΘ v p°φloze Φ. 10.
(3) Ka₧dß zm∞na nebo oprava v zßznamech hodnocen²ch zvφ°at musφ b²t oznaΦena datem, podpisem, v p°φpad∞ pot°eby i vysv∞tlenφm, p°iΦem₧ p∙vodnφ zßznam musφ b²t zachovßn. Zm∞ny nebo opravy se provßd∞jφ podle pφsemn²ch pracovnφch postup∙ zadavatele.
(4) Zßznamy souvisejφcφ s klinick²m hodnocenφm musφ b²t p°φstupnΘ zadavateli i ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv.
(5) ZkouÜejφcφ zajistφ po ukonΦenφ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, po dobu stanovenou º 39 odst. 15 pφsm. g) zßkona, uchovßnφ dokumentace uvedenΘ v p°φloze Φ. 10.
(6) Zprßva o pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ obsahuje ·daje uvedenΘ v p°φloze Φ. 11.
(7) ZkouÜejφcφ zajistφ p°esnΘ, ·plnΘ, ΦitelnΘ a vΦasnΘ zaznamenßvßnφ ·daj∙ v zßznamech subjekt∙ hodnocenφ a ve vÜech zprßvßch. Zßznamy zkouÜejφcφho do zßznam∙ subjekt∙ hodnocenφ jsou v souladu se zdrojov²mi dokumenty; p°φpadnΘ nesrovnalosti musφ b²t vysv∞tleny.
(8) ZkouÜejφcφ na zßklad∞ vy₧ßdßnφ zadavatele, monitora, auditora Φi kontrolnφch ·°ad∙ umo₧nφ p°φm² p°φstup ke vÜem po₧adovan²m zßznam∙m souvisejφcφm s klinick²m hodnocenφm.
Oznßmenφ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv a zadavateli obsahuje ·daj o mφst∞ hodnocenφ, nßzev Φi jmΘno zadavatele, nßzev klinickΘho hodnocenφ a Φφslo protokolu, identifikaci zvφ°ete, popis reakce, nßzev lΘΦiva vyvolßvajφcφho zßva₧n² ne₧ßdoucφ ·Φinek, vΦetn∞ podßvanΘ dßvky a zp∙sobu podßnφ. Oznßmenφ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv se pova₧uje za neprodlenΘ, je-li doruΦeno nejpozd∞ji do 15 dn∙ od zachycenφ udßlosti; v p°φpad∞ udßlosti, kterß m∞la za nßsledek smrt nebo ohrozila zvφ°e na ₧ivot∞, se doruΦφ informace nejpozd∞ji do 7 dn∙ od udßlosti.
Je-li klinickΘ hodnocenφ p°eruÜeno nebo p°edΦasn∞ ukonΦeno, zkouÜejφcφ o tom neprodlen∞ informuje zadavatele, chovatele, ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv a p°φsluÜnou okresnφ veterinßrnφ sprßvu a zajistφ dalÜφ lΘΦbu a sledovßnφ zdravotnφho stavu zvφ°at.
(1) Zadavatel je odpov∞dn² za zavedenφ a udr₧ovßnφ systΘm∙ zabezpeΦovßnφ a °φzenφ jakosti a pou₧φvßnφ pφsemn∞ zpracovan²ch standardnφch pracovnφch postup∙ zaruΦujφcφch, ₧e klinickΘ hodnocenφ, vΦetn∞ provßd∞nφ s nφm souvisejφcφch laboratornφch zkouÜek, bude provßd∞no a ·daje budou zφskßvßny, dokumentovßny, zpracovßvßny, vyhodnocovßny a hlßÜeny v souladu s protokolem, zßsadami sprßvnΘ klinickΘ praxe, sprßvnΘ laboratornφ praxe a dalÜφmi prßvnφmi p°edpisy,4) aby byla zajiÜt∞na jejich v∞rohodnost a sprßvnost.
(2) Protokol, volba lΘkovΘ formy, dßvkovßnφ i dΘlka a zp∙sob podßvßnφ hodnocenΘho lΘΦiva musφ b²t podlo₧eny dostateΦn²mi ·daji o vÜeobecnΘ bezpeΦnosti a ·Φinnosti z neklinick²ch studiφ anebo klinick²ch hodnocenφ.
(1) Äßdost o ud∞lenφ povolenφ klinickΘho hodnocenφ (º 39 odst. 8 zßkona) podßvß ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv ve dvojφm vyhotovenφ zadavatel nebo jφm pov∞°enß osoba. V p°φpad∞, ₧e ₧ßdost podßvß osoba pov∞°enß zadavatelem, p°edklßdß s ka₧dou Φßstφ ·°edn∞ ov∞°enΘ pov∞°enφ. JednotlivΘ Φßsti dokumentace se p°edklßdajφ samostatn∞, s pr∙b∞₧n∞ Φφslovan²mi strßnkami a s uvedenφm obsahu.
(2) S ₧ßdostφ se p°edklßdß ve dvojφm vyhotovenφ nßsledujφcφ dokumentace:
| a) | povolenφ k pou₧itφ pokusn²ch zvφ°at vydanΘ p°φsluÜn²m stßtnφm orgßnem podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙,8) |
| b) | protokol [º 39 odst. 13 pφsm. a) zßkona] a jeho p°φpadnΘ dodatky obsahujφcφ ·daje uvedenΘ v p°φloze Φ. 12, |
| c) | pφsemnΘ informace urΦenΘ zkouÜejφcφmu, a to bu∩ ve form∞ souboru informacφ pro zkouÜejφcφho, kter² obsahuje ·daje podle p°φlohy Φ. 13, nebo ve form∞ souhrnu ·daj∙ o p°φpravku (º 2 odst. 13 zßkona), |
| d) | pφsemnΘ informace urΦenΘ chovatel∙m v ΦeskΘm jazyce, |
| e) | formulß°e zßznam∙ hodnocen²ch zvφ°at, |
| f) | informace, zda ke klinickΘmu hodnocenφ bylo ji₧ vydßno zahraniΦnφm kontrolnφm ·°adem nesouhlasnΘ stanovisko, |
| g) | farmaceutickΘ ·daje o hodnocen²ch lΘΦivech podle p°φlohy Φ. 14, |
| h) | doklad o uhrazenφ nßklad∙ p°edem podle º 38 odst. 2 pφsm. b) bodu 6 zßkona. |
(3) Na zßklad∞ vy₧ßdßnφ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv p°edlo₧φ zadavatel dalÜφ podklady pot°ebnΘ k posouzenφ danΘho klinickΘho hodnocenφ. ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv m∙₧e jednotlivΘ Φßsti po₧adovanΘ dokumentace podle odstavce 2, postup stanoven² pro jednotlivΘ typy klinickΘho hodnocenφ a z toho vychßzejφcφ po₧adavky a pot°ebnΘ podklady, oznßmit zve°ejn∞nφm ve svΘm informaΦnφm prost°edku [º 12 odst. 1 pφsm. a) bod 1 zßkona].
(4) Je-li hodnocen²m lΘΦivem geneticky modifikovan² organismus, p°edklßdajφ se spolu s ₧ßdostφ dokumenty uvedenΘ v º 13 odst. 3.
(1) Zadavatel v pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ pr∙b∞₧n∞ vyhodnocuje postup klinickΘho hodnocenφ, bezpeΦnost hodnocenΘho lΘΦiva, pop°φpad∞ kritickΘ parametry ·Φinnosti a na zßklad∞ zjiÜt∞n²ch poznatk∙ Φinφ p°φsluÜnß opat°enφ, vΦetn∞ zm∞n podmφnek provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ nebo jeho ukonΦenφ.
(2) Zadavatel pou₧φvß jednoznaΦn² identifikaΦnφ k≤d hodnocen²ch zvφ°at umo₧≥ujφcφ identifikaci vÜech sledovan²ch ·daj∙ jednotliv²ch hodnocen²ch zvφ°at.
(3) Pokud jsou ·daje Φi pozorovßnφ zφskanß v pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ dßle zpracovßvßny, musφ b²t umo₧n∞no porovnßnφ p∙vodnφch ·daj∙ a pozorovßnφ se zpracovan²mi daty.
Zadavatel klinickΘho hodnocenφ neprodlen∞ pφsemn∞ informuje ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv o:
| a) | zm∞n∞ svΘho sφdla Φi adresy, |
| b) | nov²ch poznatcφch o hodnocenΘm lΘΦivu, |
| c) | opat°enφch ·°ad∙ cizφch stßt∙, kterß se vztahujφ k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ a mohou ovlivnit bezpeΦnost hodnocen²ch zvφ°at, |
| d) | doΦasnΘm Φi trvalΘm ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ v ╚eskΘ republice, |
| e) | zastavenφ v²voje lΘΦiva. |
(1) Informaci o ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ p°edklßdß zadavatel ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv do 60 dn∙ od ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ v ╚eskΘ republice.
(2) Informace o ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ obsahuje ·daje uvedenΘ v p°φloze Φ. 15.
(3) Zadavatel po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ bezodkladn∞ vypracuje souhrnnou zprßvu, ve kterΘ uvede zßv∞ry danΘho klinickΘho hodnocenφ a jejich interpretaci. Souhrnnß zprßva obsahuje nßle₧itosti uvedenΘ v p°φloze Φ. 16.
(1) Zadavatel stanovφ pro hodnocenß lΘΦiva vhodnou dobu, teplotu a dalÜφ podmφnky uchovßvßnφ, v p°φpad∞ pot°eby urΦφ i postupy pro koneΦnou ·pravu hodnocen²ch lΘΦiv p°ed podßnφm hodnocen²m zvφ°at∙m a pom∙cky pro jejich aplikaci.
(2) Zadavatel zajistφ, ₧e
| a) | hodnocenß lΘΦiva jsou charakterizovßna p°im∞°en∞ ke stadiu jejich v²voje, jsou oznaΦena a p°φpadn∞ k≤dovßna zp∙sobem, kter² v p°φpad∞ pot°eby umo₧nφ zaslepenφ, |
| b) | stabilita hodnocen²ch lΘΦiv vyhovuje po celou dobu jejich pou₧φvßnφ, |
| c) | balenφ hodnocen²ch lΘΦiv chrßnφ p°ed kontaminacφ a znehodnocenφm b∞hem dopravy a uchovßvßnφ, |
| d) | je uchovßno dostateΦnΘ mno₧stvφ hodnocen²ch lΘΦiv pro jejich p°φpadnou kontrolu a jsou uchovßny zßznamy o anal²zßch a charakteristikßch vzork∙ jednotliv²ch Üar₧φ; vzorky jsou uchovßvßny, dokud nejsou ·daje zφskanΘ p°i klinickΘm hodnocenφ vyhodnoceny. |
(3) OznaΦenφ obalu hodnocenΘho lΘΦiva musφ obsahovat ·daje uvedenΘ ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu,9) p°iΦem₧ se p°ihlφ₧φ ke stadiu klinickΘho hodnocenφ. OznaΦenφ dßle obsahuje text "Pouze pro pou₧itφ v klinickΘm hodnocenφ". V p°φpad∞, ₧e vn∞jÜφ obal je oznaΦen ·daji podle odstavce 3, postaΦuje, kdy₧ oznaΦenφ vnit°nφho obalu hodnocenΘho lΘΦiva umo₧≥uje jednoznaΦnou identifikaci.
(4) V p°φpad∞ zm∞ny data urΦujφcφho dobu pou₧itelnosti se obal hodnocenΘho lΘΦiva oznaΦφ dalÜφm Ütφtkem, na kterΘm se uvede novΘ datum a zopakuje se Φφslo identifikujφcφ Üar₧i.
(5) V p°φpad∞ zaslepenΘho klinickΘho hodnocenφ zadavatel zajistφ, ₧e systΘm k≤dovßnφ umo₧nφ rychlou identifikaci hodnocenΘho p°φpravku. Pokud to vy₧aduje zdravotnφ stav zvφ°ete, ka₧dΘ poruÜenφ zaslepenφ musφ b²t zjistitelnΘ.
(6) Zadavatel zajistφ
| a) | vΦasnΘ dodßvßnφ hodnocen²ch lΘΦiv zkouÜejφcφmu, |
| b) | vypracovßnφ pφsemn²ch pracovnφch postup∙ pro zachßzenφ s hodnocen²mi lΘΦivy v pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ, jejich uchovßvßnφ, v²dej, vracenφ a evidenci, |
| c) | vedenφ zßznam∙ doklßdajφcφch dodßvßnφ, p°evzetφ, vracenφ a likvidaci hodnocen²ch lΘΦiv, |
| d) | systΘm stahovßnφ hodnocen²ch lΘΦiv a dokumentovßnφ stahovßnφ, zejmΘna pro p°φpad sta₧enφ zßvadnΘho lΘΦiva, |
| e) | systΘm likvidace nepou₧it²ch hodnocen²ch lΘΦiv, vΦetn∞ dokumentovßnφ likvidace. |
(1) Za ·Φelem ov∞°ovßnφ toho, zda
| a) | nejsou poruÜovßny prßvnφ p°edpisy t²kajφcφ se ochrany zvφ°at,8) |
| b) | zaznamenßvanΘ ·daje jsou sprßvnΘ, ·plnΘ a ov∞°itelnΘ na zßklad∞ zdrojov²ch dokument∙, |
| c) | klinickΘ hodnocenφ probφhß v souladu se schvßlen²m protokolem a jeho p°φpadn²mi dodatky, se zßsadami sprßvnΘ klinickΘ praxe, zejmΘna zda je uplat≥ovßn systΘm zabezpeΦovßnφ jakosti, a s prßvnφmi p°edpisy. |
(2) Zadavatel m∙₧e ustanovit osoby, kterΘ sledujφ klinickΘ hodnocenφ v mφst∞ hodnocenφ p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ, v jeho pr∙b∞hu a p°i jeho ukonΦenφ (dßle jen "monito°i") a zajiÜ¥ujφ souΦinnost zadavatele se zkouÜejφcφmi. Tyto osoby
| a) | majφ p°φsluÜnou kvalifikaci a znalosti pot°ebnΘ k monitorovßnφ klinickΘho hodnocenφ; jejich kvalifikace je dokumentovßna, |
| b) | jsou seznßmeny s hodnocen²mi lΘΦivy, protokolem, pφsemn²m souhlasem chovatele a dalÜφmi pφsemn²mi informacemi poskytovan²mi chovateli, se standardnφmi pracovnφmi postupy zadavatele, sprßvnou klinickou praxφ a s prßvnφmi p°edpisy vztahujφcφmi se ke klinickΘmu hodnocenφ. |
(3) P°i monitorovßnφ klinickΘho hodnocenφ postupujφ monito°i podle p°φlohy Φ. 9.
(1) Audit provßd∞jφ osoby nezßvislΘ na danΘm klinickΘm hodnocenφ a osobßch, kterΘ se na n∞m podφlφ.
(2) Zadavatel zajistφ, aby audity byly provßd∞ny podle pφsemn²ch, zadavatelem vypracovan²ch postup∙, kterΘ stanovφ p°edm∞t auditu, zp∙sob provedenφ auditu, frekvenci audit∙, formu a obsah zprßv o auditu.
(3) Plßn audit∙ a zvolenΘ postupy se °φdφ v²znamem a ·Φelem klinickΘho hodnocenφ, poΦtem hodnocen²ch zvφ°at, typem a slo₧itostφ hodnocenφ, ·rovnφ rizik pro hodnocenß zvφ°ata a dosavadnφmi poznatky o klinickΘm hodnocenφ.
(4) Pozorovßnφ a nßlezy auditor∙ jsou dokumentovßny; zadavatel uchovßvß potvrzenφ o vykonanΘm auditu.
Pro klinickΘ hodnocenφ veterinßrnφch imunobiologick²ch p°φpravk∙ p°im∞°en∞ platφ ustanovenφ Φßsti t°etφ. ImunobiologickΘ p°φpravky musφ spl≥ovat specifickΘ po₧adavky t²kajφcφ se analytick²ch zkouÜek, zkouÜek bezpeΦnosti a ·Φinnosti. ZkouÜky musφ b²t uvedeny tak, aby mohly b²t reprodukovßny. U zkouÜek uveden²ch v lΘkopisu10) m∙₧e b²t popis nahrazen p°φsluÜn²m odkazem. Pokud se nßvrhy zkouÜek kvality, bezpeΦnosti a ·Φinnosti odchylujφ od lΘkopisn²ch postup∙, je t°eba, aby tyto odchylky byly zadavatelem °ßdn∞ zd∙vodn∞ny.
Zadavatel v klinickΘm hodnocenφ ov∞°uje kvalitativnφ podrobnosti a vyjad°uje se k
| a) | aktivnφm slo₧kßm imunobiologickΘho p°φpravku, |
| b) | adjuvanciφm, |
| c) | vehikulu, konzervaΦnφm prost°edk∙m, stabilizßtor∙m, emulgßtor∙m, barviv∙m, aromatick²m substancφm, marker∙m apod., pokud jsou v imunobiologickΘm p°φpravku obsa₧eny. |
Zadavatel za ·Φelem poskytnutφ kvantitativnφch podrobnostφ "aktivnφch" souΦßstφ ov∞°uje a vyjad°uje se k
| a) | poΦtu organism∙ v imunobiologickΘm p°φpravku, |
| b) | obsahu specifickΘho proteinu, |
| c) | poΦtu mezinßrodnφch jednotek (IU) nebo jednotek biologickΘ aktivity na dßvku nebo objem, |
| d) | mase nebo objemu adjuvanciφ nebo vehikul, |
| e) | ·Φinnosti ka₧dΘho konzervaΦnφho systΘmu, |
| f) | biologickΘ aktivit∞ definovanΘ mezinßrodnφ jednotkou. |
Zadavatel zajistφ u v²chozφch materißl∙ uveden²ch v lΘkopisu, aby soubor po₧adavk∙ na materißl byl aplikovßn na vÜechny substance v imunobiologickΘm p°φpravku. U materißlu neuvedenΘm v lΘkopisu je za zn∞nφ souboru po₧adavk∙ odpov∞dn² zadavatel.
Zadavatel zajistφ, ₧e
| a) | produkce vakcφn je zalo₧ena na systΘmu jednotnΘ inokulace a na vytvo°enφ bun∞Φn²ch bank, |
| b) | u sΘr je uveden p∙vod, zdravotnφ a imunologick² stav produkujφcφch zvφ°at, |
| c) | je dokumentovßn p∙vod a anamnΘza v²chozφch materißl∙; byl-li tento materißl zφskßn genetick²m in₧en²rstvφm, jsou uvedeny veÜkerΘ kroky vΦetn∞ pr∙kazu genetickΘ stability, |
| d) | materißly pro inokulaci, vΦetn∞ bun∞Φn²ch bank a surovΘho sΘra pro produkci antisΘra, jsou zkouÜeny na identitu a cizφ agens, |
| e) | bu≥ky bun∞Φn²ch bank si zachovaly nezm∞n∞nΘ vlastnosti, |
| f) | ₧ivΘ atenuovanΘ vakcφny jsou stabilnφ. |
Zadavatel u kontrolnφch zkouÜek b∞hem v²roby zajistφ
| a) | shodu v²robnφho procesu a finßlnφho imunobiologickΘho p°φpravku, |
| b) | zkouÜenφ inaktivace nebo detoxikace u inaktivovan²ch nebo detoxikovan²ch vakcφn nebo bezprost°edn∞ po inaktivaΦnφm nebo detoxikaΦnφm procesu u ka₧dΘho v²robnφho cyklu. |
Zadavatel zajistφ u kontrolnφch zkouÜek finßlnφho imunobiologickΘho p°φpravku, ₧e
| a) | jsou uvedeny jeho obecnΘ charakteristiky, jako₧ i nap°. fyzikßlnφ a chemickΘ, |
| b) | je provedena identifikace a anal²za aktivnφch slo₧ek, |
| c) | je provedena identifikace a zkouÜka podstatn²ch Φßstφ vehikula, |
| d) | zkouÜky bezpeΦnosti jsou provedeny na jednom z nejcitliv∞jÜφch cφlov²ch druh∙ zvφ°at, doporuΦenou cestou aplikace, kterß vytvß°φ nejv∞tÜφ riziko, |
| e) | k pr∙kazu nep°φtomnosti kontaminace jsou provedeny zkouÜky sterility a Φistoty, |
| f) | pokud je to mo₧nΘ, je zkouÜka inaktivace provßd∞na u finßlnφho balenφ, |
| g) | ka₧dß Üar₧e lyofilizovanΘho imunobiologickΘho p°φpravku je zkouÜena na rezidußlnφ vlhkost, |
| h) | je prokazovßna shoda po sob∞ nßsledujφcφch Üar₧φ. |
Zadavatel prov∞°uje zkouÜku stability a doklßdß
| a) | uva₧ovanou dobu pou₧itelnosti za navr₧en²ch podmφnek, |
| b) | u rekonstituovan²ch imunobiologick²ch p°φpravk∙ dobu pou₧itelnosti po rekonstituci, |
| c) | provedenφ studiφ u nejmΘn∞ 3 Üar₧φ. |
Zadavatel zajistφ ze vÜeobecn²ch po₧adavk∙ provßd∞nφ zkouÜek
| a) | na cφlovΘm druhu zvφ°at, |
| b) | dßvkou doporuΦenou pro pou₧itφ a obsahujφcφ maximßlnφ titr nebo ·Φinnost, |
| c) | vzorkem odebran²m ze Üar₧e p°ipravenΘ podle popsanΘho postupu. |
Zadavatel v laboratornφch zkouÜkßch prov∞°uje
| a) | bezpeΦnost aplikace jednΘ dßvky. Dßvka musφ b²t aplikovßna ka₧dou doporuΦenou cestou, ka₧dΘmu druhu a kategorii, pro kterΘ je urΦena, vΦetn∞ zvφ°at nejni₧Üφ v∞kovΘ kategorie pro aplikaci. Doba pozorovßnφ celkov²ch a mφstnφch reakcφ je nejmΘn∞ 14 dnφ po aplikaci, | ||||||||||
| b) | bezpeΦnost jednΘ aplikace nadm∞rnΘ dßvky. Tato nadm∞rnß dßvka obsahujφcφ 10 dßvek ₧ivΘ vakcφny nebo 2 dßvky inaktivovanΘho imunobiologickΘho p°φpravku musφ b²t aplikovßna ka₧dou doporuΦenou cestou aplikace, a to nejcitliv∞jÜφ kategorii cφlovΘho zvφ°ete. Doba pozorovßnφ celkov²ch a mφstnφch reakcφ je nejmΘn∞ 14 dn∙ po aplikaci, | ||||||||||
| c) | bezpeΦnost opakovanΘho aplikovßnφ jednΘ dßvky. Aplikace doporuΦenou cestou musφ b²t provedena na nejcitliv∞jÜφ kategorii cφlovΘho druhu. Doba pozorovßnφ musφ b²t nejmΘn∞ 14 dn∙ po poslednφ aplikaci, | ||||||||||
| d) | pr∙b∞h reprodukce po aplikaci doporuΦenΘ dßvky, a to u ka₧dΘ z doporuΦen²ch cest aplikace, zejmΘna u materißl∙ s potencißlnφm rizikov²m faktorem (·Φinky na potomstvo, teratogennφ ·Φinky apod.), | ||||||||||
| e) | imunologickΘ funkce tam, kde m∙₧e imunobiologick² p°φpravek nep°φzniv∞ ovlivnit imunitnφ odpov∞∩, | ||||||||||
| f) | u ₧iv²ch vakcφn
|
| g) | rezidua a navrhuje ochrannou lh∙tu u p°φpravk∙ s adjuvanciφ nebo s konzervaΦnφmi prost°edky a u ₧iv²ch vakcφn proti v²znamn²m zoon≤zßm navrhuje ochrannou lh∙tu se z°etelem pro mφsto vpichu, |
| h) | interakce - jakΘkoliv znßmΘ s jin²mi lΘΦivy. |
Zadavatel prov∞°uje potencißlnφ ÜkodlivΘ ·Φinky na prost°edφ (ekotoxicitu) a stanovuje n∞kterß preventivnφ opat°enφ, kterß jsou nutnß pro omezenφ t∞chto rizik vypl²vajφcφch ze
| a) | zp∙sobu pou₧itφ, |
| b) | metody aplikace, |
| c) | mo₧nosti vyluΦovßnφ imunobiologickΘho p°φpravku, jeho aktivnφch slo₧ek nebo metabolit∙, |
| d) | zbytku imunobiologickΘho p°φpravku nebo jeho odpad∙. |
Zadavatel u vÜeobecn²ch po₧adavk∙ zajistφ, ₧e
| a) | v²b∞r vakcinaΦnφch kmen∙ je zalo₧en na epizootologick²ch ·dajφch, |
| b) | pokusy v laboratornφch podmφnkßch musφ takΘ zahrnovat kontrolnφ neoÜet°enß zvφ°ata a obecn∞ musφ b²t podpo°eny pokusy v terΘnnφch podmφnkßch s neoÜet°en²mi kontrolami, |
| c) | ·Φinnost je prokßzßna pro ka₧dou kategorii ka₧dΘho cφlovΘho druhu zvφ°ete doporuΦenΘho k vakcinaci ka₧dou doporuΦenou cestou aplikace. Musφ b²t p°im∞°en∞ vyhodnocen vliv mate°sk²ch protilßtek, |
| d) | ·Φinnost ka₧dΘ z podstatnΘ Φßsti vφcevalentnφch a kombinovan²ch imunobiologick²ch p°φpravk∙ je prokßzßna a pro aplikaci v kombinaci je prokßzßna sluΦitelnost, |
| e) | kdykoliv tvo°φ imunobiologick² p°φpravek Φßst vakcinaΦnφho schΘmatu, je prokßzßn jeho p°φnos, |
| f) | dßvka imunobiologickΘho p°φpravku doporuΦenΘho k pou₧itφ obsahujφcφ minimßlnφ titr nebo ·Φinnost, |
| g) | vzorky pou₧itΘ pro pokusy ·Φinnosti jsou odebrßny ze Üar₧φ p°ipraven²ch podle popsanΘho v²robnφho postupu. |
Zadavatel v laboratornφch pokusech zajistφ, ₧e
| a) | je proveden pr∙kaz ·Φinnosti za dob°e kontrolovateln²ch podmφnek na cφlovΘm zvφ°eti. Tyto podmφnky musφ co nejvφce napodobovat p°irozenΘ podmφnky pro infekci, |
| b) | podle mo₧nosti je specifikovßn a dokumentovßn mechanismus imunity u cφlovΘho zvφ°ete doporuΦenou cestou aplikace. |
(1) Zadavatel v terΘnnφm ov∞°ovßnφ zajistφ
| a) | pokud nenφ zd∙vodn∞no jinak, ₧e v²sledky z laboratornφch pokus∙ musφ b²t dopln∞ny ·daji z terΘnnφho ov∞°ovßnφ, |
| b) | provedenφ samotn²ch terΘnnφch ov∞°enφ, nemohou-li laboratornφ pokusy stanovit ·Φinnost p°φpravku, |
| c) | v od∙vodn∞n²ch p°φpadech, ₧e ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv provede vlastnφ prov∞°enφ bezpeΦnosti a ·Φinnosti na zkouÜen²ch cφlov²ch zvφ°atech. |
(2) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv m∙₧e navrhnout u registrovan²ch i neregistrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ opakovßnφ terΘnnφho ov∞°enφ bezpeΦnosti a ·Φinnosti.
Zadavatel po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ bezodkladn∞ vypracuje souhrnnou zprßvu, kterß obsahuje nßle₧itosti uvedenΘ v p°φlohßch Φ. 16 a 17.
ZruÜuje se vyhlßÜka Φ. 230/1999 Sb., kterou se stanovφ sprßvnß klinickß praxe a bli₧Üφ podmφnky klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv.
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ.
Ministr zem∞d∞lstvφ:
Ing. Fencl v. r.
Ministr zdravotnictvφ:
prof. MUDr. FiÜer, CSc. v. r.
| 1) | Zßkon Φ. 18/1997 Sb., o mφrovΘm vyu₧φvßnφ jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ (atomov² zßkon) a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙.VyhlßÜka Φ. 184/1997 Sb., o po₧adavcφch na zajiÜt∞nφ radiaΦnφ ochrany. |
| 2) | º 124 zßkonφku prßce. |
| 3) | º 33 odst. 2 zßkona. |
| 4) | Nap°φklad vyhlßÜka Φ. 296/2000 Sb., kterou se stanovφ sprßvnß v²robnφ praxe, sprßvnß distribuΦnφ praxe a bli₧Üφ podmφnky povolovßnφ v²roby a distribuce lΘΦiv, vΦetn∞ medikovan²ch krmiv. |
| 5) | º 2 pφsm. d) zßkona Φ. 153/2000 Sb., o naklßdßnφ s geneticky modifikovan²mi organismy a produkty a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. |
| 6) | º 9 zßkona Φ. 153/2000 Sb. |
| 7) | º 4 vyhlßÜky Φ. 374/2000 Sb., o bli₧Üφch podmφnkßch naklßdßnφ s geneticky modifikovan²mi organismy a produkty. |
| 8) | Zßkon Φ. 246/1992 Sb., na ochranu zvφ°at proti t²rßnφ, ve zn∞nφ zßkona Φ. 162/1993 Sb., zßkona Φ. 193/1994 Sb., zßkona Φ. 243/1997 Sb. a zßkona Φ. 30/1998 Sb. |
| Zßkon Φ. 166/1999 Sb., o veterinßrnφ pΘΦi a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. | |
| Zßkon Φ. 114/1992 Sb., o ochran∞ p°φrody a krajiny, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. | |
| Zßkon Φ. 110/1997 Sb., o potravinßch a tabßkov²ch v²robcφch a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. | |
| 9) | VyhlßÜka Φ. 473/2000 Sb., kterou se stanovφ podrobnosti o registraci, jejφch zm∞nßch, prodlou₧enφ, urΦovßnφ zp∙sobu v²deje lΘΦivΘho p°φpravku, o zp∙sobu oznamovßnφ a vyhodnocovßnφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ lΘΦivΘho p°φpravku a zp∙sob a rozsah oznßmenφ o pou₧itφ neregistrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku. |
| 10) | VyhlßÜka Φ. 1/1998 Sb., kterou se stanovφ po₧adavky na jakost, postup p°i p°φprav∞, zkouÜenφ, uchovßvßnφ a dßvkovßnφ lΘΦiv (╚esk² lΘkopis 1997), ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 296/1999 Sb. |
P°φloha Φ. 1 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 2 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 3 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 4 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 5 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 6 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 7 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 8 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 9 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 10 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 11 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 12 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 13 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 14 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 15 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 16 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 17 k vyhlßÜce Φ. 472/2000 Sb.
(p°φloha nenφ v elektronickΘ podob∞)