402
Parlament se usnesl na tomto zßkon∞ ╚eskΘ republiky:
Tento zßkon stanovφ podmφnky pro
| a) | v²zkum, v²robu, p°φpravu, distribuci, kontrolu a zneÜkod≥ovßnφ lΘΦiv, |
| b) | registraci, p°edepisovßnφ a v²dej lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a prodej vyhrazen²ch lΘΦiv, |
| c) | vedenφ dokumentace o Φinnostech uveden²ch v ustanovenφch pφsmen a) a b). |
(1) LΘΦivy se rozum∞jφ lΘΦivΘ lßtky nebo jejich sm∞si anebo lΘΦivΘ p°φpravky, kterΘ jsou urΦeny k podßnφ lidem nebo zvφ°at∙m, nejde-li o dopl≥kovΘ lßtky a premixy.1)
(2) LΘΦiv²mi lßtkami se rozum∞jφ lßtky p°φrodnφho nebo syntetickΘho p∙vodu, zpravidla s farmakologick²m Φi imunologick²m ·Φinkem nebo ovliv≥ujφcφ metabolismus, kterΘ slou₧φ k prevenci, lΘΦenφ a mφrn∞nφ chorob, urΦenφ diagn≤zy a k ovliv≥ovßnφ fyziologick²ch funkcφ.
(3) LΘΦiv²mi p°φpravky se rozum∞jφ p°φpravky zφskanΘ technologick²m zpracovßnφm lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek, jako₧ i rostlin vyu₧φvan²ch pro farmaceutickΘ a terapeutickΘ ·Φely, a to samostatn∞ nebo ve sm∞si, do urΦitΘ lΘkovΘ formy, balenΘ ve vhodn²ch obalech a nßle₧it∞ oznaΦenΘ, kterΘ jsou urΦeny k podßnφ lidem (dßle jen "humßnnφ lΘΦivΘ p°φpravky") anebo k podßnφ zvφ°at∙m (dßle jen "veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky"). Jsou jimi rovn∞₧
| a) | veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky obsahujφcφ lΘΦivΘ lßtky nebo jejich sm∞si urΦenΘ k pou₧itφ v krmivech nebo v nßpojφch a medikovanß krmiva a medikovanΘ premixy, |
| b) | dezinfekΦnφ a dezinsekΦnφ p°φpravky urΦenΘ k p°φmΘmu styku s organismem 1. Φlov∞ka, 2. zvφ°ete a s krmivy, pokud mohou ohro₧ovat zdravφ zvφ°at nebo zdravotnφ nezßvadnost ₧ivoΦiÜn²ch produkt∙,2) |
| c) | diagnostickΘ p°φpravky urΦenΘ k p°φmΘmu styku s organismem Φlov∞ka nebo zvφ°ete, |
| d) | imunobiologickΘ p°φpravky, |
| e) | transf·znφ p°φpravky a krevnφ derivßty, |
| f) | radiofarmaka, |
| g) | homeopatickΘ p°φpravky, i kdy₧ nemajφ zcela vlastnosti lΘΦiv²ch p°φpravk∙, uvedenΘ ve v∞t∞ prvnφ, zejmΘna lßtky v nich obsa₧enΘ nejsou v₧dy lßtkami lΘΦiv²mi, kterΘ majφ prokßzan² lΘΦiv² ·Φinek, |
| h) | lΘΦivΘ Φaje a lΘΦivΘ ΦajovΘ sm∞si, |
| i) | lΘΦebnß dietetika. |
(4) Imunobiologick²mi p°φpravky se rozum∞jφ hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky urΦenΘ k ochran∞ p°ed vznikem a Üφ°enφm infekΦnφch onemocn∞nφ a k omezenφ jejich v²skytu, p∙sobφcφ prost°ednictvφm ovlivn∞nφ imunitnφho systΘmu.
(5) Transf·znφmi p°φpravky se rozum∞jφ lidskß krev a jejφ slo₧ky a lΘΦivΘ p°φpravky vyrobenΘ z lidskΘ krve nebo z jejφch slo₧ek, a to nejv²Üe od deseti dßrc∙ pro jednoho p°φjemce. Transf·znφ p°φpravky se nepova₧ujφ za hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky.
(6) Krevnφmi derivßty se rozum∞jφ hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky vyrobenΘ z lidskΘ krve nebo z jejφch slo₧ek.
(7) Radiofarmaky se rozum∞jφ lΘΦivΘ p°φpravky, kterΘ ve form∞ urΦenΘ k podßnφ osob∞ Φi zvφ°eti obsahujφ alespo≥ jeden zßm∞rn∞ vΦlen∞n² radionuklid.
(8) Homeopatick²m p°φpravkem se rozumφ specifick²m postupem z°ed∞nß jedna nebo vφce lßtek, kterΘ by v koncentrovanΘm mno₧stvφ byly schopny u zdravΘho jedince vyvolat obdobnΘ p°φznaky, jako jsou p°φznaky, pro kterΘ je podßvßn.
(9) LΘΦebn²mi dietetiky se rozum∞jφ lΘΦivΘ p°φpravky podßvanΘ ·sty, urΦenΘ k v²₧iv∞ osob nebo zvφ°at v p°φpad∞ lΘΦby onemocn∞nφ.
(10) Pomocn²mi lßtkami se rozum∞jφ lßtky, kterΘ jsou v pou₧itΘm mno₧stvφ bez vlastnφho lΘΦebnΘho ·Φinku a
| a) | umo₧≥ujφ nebo usnad≥ujφ v²robu, p°φpravu a uchovßvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nebo jejich aplikaci, |
| b) | p°φzniv∞ ovliv≥ujφ farmakokinetickΘ vlastnosti lΘΦiv²ch lßtek obsa₧en²ch v lΘΦiv²ch p°φpravcφch. |
(11) Hromadn∞ vyrßb∞n²mi lΘΦiv²mi p°φpravky se rozum∞jφ lΘΦivΘ p°φpravky vyrßb∞nΘ v²robcem v Üar₧φch. Za hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky se nepova₧ujφ meziprodukty urΦenΘ k dalÜφmu zpracovßnφ v²robcem.
(12) èar₧φ se rozumφ mno₧stvφ v²robku vyrobenΘ nebo p°ipravenΘ najednou v jednom v²robnφm cyklu (postupu) anebo zhomogenizovanΘ b∞hem p°φpravy nebo v²roby. Zßkladnφm znakem Üar₧e je jejφ stejnorodost.
(13) Souhrnem ·daj∙ o p°φpravku se rozumφ pφsemnΘ shrnutφ vÜech informacφ o lΘΦivΘm p°φpravku podstatn²ch pro jeho sprßvnΘ pou₧φvßnφ zdravotnick²mi pracovnφky, kterΘ obsahuje zejmΘna lΘΦebnΘ indikace, kontraindikace, dßvkovßnφ a podmφnky skladovßnφ lΘΦivΘho p°φpravku.
(14) Ochrannou lh∙tou se rozumφ doba od skonΦenφ podßvßnφ veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku, po kterou m∙₧e b²t p°φpravkem nep°φzniv∞ ovlivn∞na zdravotnφ nezßvadnost ₧ivoΦiÜn²ch produkt∙.
(15) Ne₧ßdoucφm ·Φinkem lΘΦivΘho p°φpravku se rozumφ nep°φznivß a nezam²Ülenß odezva na jeho podßnφ, kterß se dostavφ po dßvce b∞₧n∞ u₧φvanΘ k profylaxi, lΘΦenφ Φi urΦenφ diagn≤zy onemocn∞nφ nebo k ovlivn∞nφ fyziologick²ch funkcφ.
(16) Zßva₧n²m ne₧ßdoucφm ·Φinkem lΘΦivΘho p°φpravku se rozumφ ·mrtφ lΘΦenΘ osoby nebo zvφ°ete, takov² ne₧ßdoucφ ·Φinek, kter² ohro₧uje jejich ₧ivot, vß₧n∞ poÜkozuje jejich zdravφ, mß trvalΘ nßsledky na jejich zdravφ Φi mß za nßsledek hospitalizaci lΘΦenΘ osoby nebo zvφ°ete, ne·m∞rnΘ prodlou₧enφ jejich hospitalizace, p°φpadn∞ mß za nßsledek vrozenou anomßlii u jejich potomk∙.
(17) NeoΦekßvan²m ne₧ßdoucφm ·Φinkem lΘΦivΘho p°φpravku se rozumφ takov² ne₧ßdoucφ ·Φinek, jeho₧ povaha nebo zßva₧nost nejsou uvedeny v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku podle odstavce 13.
(18) Za lΘΦiva se nepova₧ujφ
| a) | potraviny a krmiva, |
| b) | kosmetickΘ p°φpravky, |
| c) | p°φpravky na ochranu rostlin, |
| d) | laboratornφ diagnostika, |
| e) | dezinfekΦnφ a dezinsekΦnφ p°φpravky, nejde-li o p°φpravky uvedenΘ v odstavci 3 pφsm. b), |
| f) | tkßn∞ a Üt∞py urΦenΘ pro transplantaci. |
UvedenΘ v²robky nesm∞jφ b²t oznaΦeny lΘΦebnou indikacφ.
(19) Vyhrazen²mi lΘΦivy se rozumφ hromadn∞ vyrßb∞nΘ humßnnφ lΘΦivΘ p°φpravky, kterΘ se mohou podle rozhodnutφ o registraci prodßvat bez lΘka°skΘho p°edpisu i mimo lΘkßrny.
(20) Hodnocen²mi lΘΦivy se rozum∞jφ takovΘ lΘΦivΘ lßtky, jejich sm∞si, lΘΦivΘ p°φpravky Φi p°φpravky zφskanΘ technologick²m zpracovßnφm pomocn²ch lßtek, kterΘ jsou hodnoceny nebo pou₧φvßny jako srovnßvacφ p°i klinickΘm hodnocenφ; hodnocen²mi lΘΦivy mohou b²t i p°φpravky ji₧ registrovanΘ.
(21) Medikovan²m krmivem se rozumφ sm∞s medikovanΘho premixu nebo sm∞s veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku s krmivem nebo s krmivy, uvßd∞nß na trh v koneΦnΘ ·prav∞, kterß je urΦena k p°φmΘmu skrmovßnφ zvφ°etem bez dalÜφch ·prav.
(22) Medikovan²m premixem se rozumφ jak²koliv hromadn∞ vyrßb∞n² veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek vyrßb∞n² za ·Φelem p°φpravy medikovanΘho krmiva.
(23) Monitorovßnφm se rozumφ prov∞°enφ veterinßrnφho lΘΦiva v ÜirokΘ klinickΘ praxi, jako je nap°φklad systematickΘ shroma₧∩ovßnφ a analyzovßnφ ·Φink∙ souvisejφcφch s u₧φvßnφm lΘΦivΘho p°φpravku, vΦetn∞ sledovßnφ rezistence p∙vodc∙ onemocn∞nφ a zbytk∙ lΘΦiv v ₧ivoΦiÜn²ch produktech.
(1) Zachßzenφ s lΘΦivy se rozumφ jejich v²zkum, v²roba, p°φprava, distribuce, v²dej, prodej vyhrazen²ch lΘΦiv, pou₧φvßnφ lΘΦiv p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe a veterinßrnφ pΘΦe a jejich zneÜkod≥ovßnφ.
(2) V²zkumem lΘΦiv se rozumφ p°edklinickΘ zkouÜenφ a klinickΘ hodnocenφ lΘΦiv s cφlem prokßzat jejich ·Φinnost, bezpeΦnost a jakost.
(3) V²robou lΘΦiv se rozum∞jφ vÜechny Φinnosti, a to i jednotlivΘ, vedoucφ ke vzniku lΘΦiva, zejmΘna zajiÜt∞nφ surovin, vΦetn∞ krve a jejφch slo₧ek, zpracovßnφ surovin, dßle rozpl≥ovßnφ, balenφ a oznaΦovßnφ, vΦetn∞ kontroly a vedenφ dokumentace p°i t∞chto Φinnostech, a to i v p°φpad∞, jestli₧e jsou tyto Φinnosti provßd∞ny za ·Φelem v²vozu lΘΦiv. V²robou lΘΦiv se rozumφ tΘ₧ jejich skladovßnφ v²robcem, v p°φpad∞ za°φzenφ transf·znφ slu₧by tΘ₧ jejich v²dej.
(4) P°φpravou lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se rozumφ jejich zhotovovßnφ v lΘkßrn∞ nebo na pracoviÜti nukleßrnφ medicφny zdravotnickΘho za°φzenφ.
(5) Distribucφ lΘΦiv se rozumφ jejich nßkup, skladovßnφ, p°eprava a zßsobovßnφ, vΦetn∞ kontroly a vedenφ dokumentace p°i t∞chto Φinnostech, a to i v p°φpad∞, jestli₧e jsou tyto Φinnosti provßd∞ny za ·Φelem dovozu nebo v²vozu lΘΦiv.
(6) V²dejem lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se rozumφ jejich poskytovßnφ fyzick²m osobßm nebo zdravotnick²m za°φzenφm za podmφnek uveden²ch v º 48 odst. 3.
(7) Pou₧φvßnφm lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe se rozumφ jejich podßvßnφ pacientovi p°i v²konu tΘto pΘΦe, pop°φpad∞ vybavenφ pacienta pot°ebn²m mno₧stvφm lΘΦiv²ch p°φpravk∙. Vybavenφm pacienta lΘΦiv²mi p°φpravky se rozumφ poskytnutφ pot°ebnΘho mno₧stvφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i propuÜt∞nφ z ·stavnφ pΘΦe do domßcφho oÜet°ovßnφ nebo p°i poskytnutφ zdravotnφ pΘΦe praktick²m lΘka°em, praktick²m lΘka°em pro d∞ti a dorost, lΘka°em vykonßvajφcφm pohotovostnφ slu₧bu nebo lΘka°em rychlΘ zßchrannΘ slu₧by v p°φpad∞, ₧e zdravotnφ stav pacienta bezodkladnΘ u₧φvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku nezbytn∞ vy₧aduje a nenφ-li vΦasn² v²dej lΘΦivΘho p°φpravku na lΘka°sk² p°edpis vzhledem k mφstnφ nebo ΦasovΘ nedostupnosti lΘkßrenskΘ pΘΦe dosa₧iteln².
(8) Pou₧φvßnφm lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe se rozumφ jejich poskytovßnφ oÜet°ovatel∙m nebo p°φmo zvφ°at∙m, pokud nejde o v²dej lΘΦiv²ch p°φpravk∙, osobami oprßvn∞n²mi k poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe podle zvlßÜtnφch p°edpis∙.4)
(9) Ob∞hem lΘΦiv se rozumφ zßsobovßnφ lΘΦivy osob uveden²ch v º 20 odst. 2 pφsm. b) a₧ e), g) a h), v²dej lΘΦiv²ch p°φpravk∙, prodej vyhrazen²ch lΘΦiv a pou₧φvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe a veterinßrnφ pΘΦe.
(1) Provozovatelem se rozumφ
| a) | v²robce lΘΦiv, |
| b) | distributor lΘΦiv, |
| c) | fyzickß nebo prßvnickß osoba oprßvn∞nß k poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe podle zvlßÜtnφch p°edpis∙3) (dßle jen "zdravotnickΘ za°φzenφ"), |
| d) | fyzickß nebo prßvnickß osoba oprßvn∞nß poskytovat veterinßrnφ pΘΦi podle zvlßÜtnφch p°edpis∙,4) |
| e) | fyzickß nebo prßvnickß osoba provßd∞jφcφ v²zkum lΘΦiv, |
| f) | fyzickß nebo prßvnickß osoba, kterß zφskala ₧ivnostenskΘ oprßvn∞nφ5) k nßkupu, skladovßnφ a prodßvßnφ vyhrazen²ch lΘΦiv (dßle jen "prodejce vyhrazen²ch lΘΦiv"). |
(2) V²robcem se rozumφ fyzickß nebo prßvnickß osoba, kterß na zßklad∞ povolenφ zajiÜ¥uje v²robu lΘΦiv, pop°φpad∞ jednotlivΘ v²robnφ Φinnosti (º 3 odst. 3).
(3) Distributorem se rozumφ fyzickß nebo prßvnickß osoba, kterß na zßklad∞ povolenφ zajiÜ¥uje distribuci lΘΦiv.
(4) Kvalifikovanou osobou se rozumφ fyzickß osoba ustanovenß v²robcem nebo distributorem, kterß odpovφdß
| a) | u v²robce za to, ₧e ka₧dß Üar₧e lΘΦiva je vyrobena a kontrolovßna v souladu s tφmto zßkonem a provßd∞cφmi p°edpisy; je-li v²robcem za°φzenφ transf·znφ slu₧by, pak za to, ₧e ka₧d² transf·znφ p°φpravek je vyroben a kontrolovßn v souladu s tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi p°edpisy, |
| b) | u distributora za to, ₧e lΘΦivo je distribuovßno v souladu s tφmto zßkonem a provßd∞cφmi p°edpisy. |
(5) Sprßvnou v²robnφ praxφ se rozumφ soubor pravidel, kterß zajiÜ¥ujφ, aby se v²roba a kontrola lΘΦiv uskuteΦ≥ovaly v souladu s po₧adavky na jejich jakost, se zam²Ülen²m pou₧itφm a s p°φsluÜnou dokumentacφ.
(6) Sprßvnou distribuΦnφ praxφ se rozumφ soubor pravidel, kterß zajiÜ¥ujφ, aby se distribuce lΘΦiv uskuteΦ≥ovala v souladu s po₧adavky na jejich jakost, se zam²Ülen²m pou₧itφm a s p°φsluÜnou dokumentacφ.
(7) Sprßvnou laboratornφ praxφ se rozumφ soubor pravidel tvo°φcφch systΘm prßce p°i provßd∞nφ p°edklinick²ch studiφ bezpeΦnosti lΘΦiv; tato pravidla se t²kajφ organizaΦnφho procesu a podmφnek, za kter²ch se tyto studie plßnujφ, provßd∞jφ, kontrolujφ, zaznamenßvajφ, p°edklßdajφ a archivujφ.
(8) Sprßvnou klinickou praxφ se rozumφ soubor pravidel pro navrhovßnφ, provßd∞nφ, zpracovßvßnφ, vyhodnocovßnφ a dokumentaci klinick²ch hodnocenφ lΘΦiv, stanoven²ch za ·Φelem zajiÜt∞nφ sprßvnosti zφskan²ch ·daj∙, jako₧ i pro zachovßvßnφ prßv a nedotknutelnosti osob zahrnut²ch v hodnocenφ a zajiÜt∞nφ d∙v∞rnosti ·daj∙ o t∞chto osobßch.
(9) Kontrolnφ laborato°φ se rozumφ laborato° ov∞°ujφcφ jakost lΘΦiv, pomocn²ch lßtek, meziprodukt∙ a obal∙. Kontrolnφ laborato° musφ spl≥ovat podmφnky sprßvnΘ v²robnφ praxe.
(10) Sprßvnou praxφ prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv se rozumφ soubor pravidel, kter² zajiÜ¥uje po₧adavky na jakost, bezpeΦnost a ·Φinnost vyhrazen²ch lΘΦiv v souladu s jejich zam²Ülen²m pou₧itφm.
(1) Osoby zachßzejφcφ s lΘΦivy jsou povinny
| a) | omezit na nejni₧Üφ mo₧nou mφru nep°φznivΘ d∙sledky p∙sobenφ lΘΦiv na Φlov∞ka, zvφ°ata a ₧ivotnφ prost°edφ, |
| b) | dodr₧ovat pokyny k zachßzenφ s lΘΦiv²m p°φpravkem stanovenΘ v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku (º 2 odst. 13). |
(2) P°edepisovat, uvßd∞t do ob∞hu a pou₧φvat p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe a veterinßrnφ pΘΦe, nenφ-li dßle stanoveno jinak, je mo₧no pouze
| a) | 1. registrovanΘ lΘΦivΘ p°φpravky, 2. lΘΦivΘ p°φpravky, u nich₧ byla povolena v²jimka Ministerstvem zdravotnictvφ podle º 7 pφsm. c) bodu 1 nebo Stßtnφ veterinßrnφ sprßvou podle º 11 pφsm. a) bodu 1, 3. lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravovanΘ v lΘkßrn∞ nebo na pracoviÜti nukleßrnφ medicφny zdravotnickΘho za°φzenφ, 4. transf·znφ p°φpravky vyrobenΘ v za°φzenφ transf·znφ slu₧by, |
| b) | lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky uvedenΘ v seznamu vydanΘm podle º 75 odst. 2 pφsm. f) nebo u nich₧ byla povolena v²jimka Ministerstvem zdravotnictvφ podle º 7 pφsm. c) bodu 2 nebo Stßtnφ veterinßrnφ sprßvou podle º 11 pφsm. a) bodu 2, |
| c) | rostliny vyu₧φvanΘ pro farmaceutickΘ a terapeutickΘ ·Φely uvedenΘ v seznamu stanovenΘm vyhlßÜkou. |
(3) P°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe je mo₧nΘ p°edepsat Φi pou₧φt i lΘΦivΘ p°φpravky neregistrovanΘ podle tohoto zßkona, pokud odpovφdajφcφ registrovan² lΘΦiv² p°φpravek nenφ distribuovßn anebo nenφ v ob∞hu. S touto skuteΦnostφ seznßmφ oÜet°ujφcφ lΘka° pacienta, kterΘmu tento neregistrovan² lΘΦiv² p°φpravek p°edepφÜe nebo doporuΦφ pou₧φt. OÜet°ujφcφ lΘka° za pou₧itφ takovΘho lΘΦivΘho p°φpravku nese plnou odpov∞dnost. Takto p°edepsan² lΘΦiv² p°φpravek m∙₧e distributor, pop°φpad∞ i prost°ednictvφm dalÜφch distributor∙ na zßklad∞ lΘka°skΘho p°edpisu pro konkrΘtnφho pacienta dodat provozovatel∙m uveden²m v º 20 odst. 2 pφsm. b), c) a e), kte°φ jej mohou vydat. Pou₧itφ neregistrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku je oÜet°ujφcφ lΘka° povinen neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv.
(4) Nßkup, skladovßnφ a prodßvßnφ vyhrazen²ch lΘΦiv je ₧ivnostφ, kterou mohou provozovat zp∙sobilφ prodejci vyhrazen²ch lΘΦiv.
(1) Stßtnφ sprßvu v oblasti humßnnφch lΘΦiv vykonßvajφ
| a) | Ministerstvo zdravotnictvφ, |
| b) | ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany, |
| c) | Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv. |
(2) Stßtnφ sprßvu v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv vykonßvajφ
| a) | Ministerstvo zem∞d∞lstvφ, |
| b) | Stßtnφ veterinßrnφ sprßva, |
| c) | ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, |
| d) | okresnφ a m∞stskΘ veterinßrnφ sprßvy. |
(3) Stßtnφ sprßvu v oblasti lΘΦiv rovn∞₧ vykonßvß Stßtnφ ·°ad pro jadernou bezpeΦnost.
Ministerstvo zdravotnictvφ
| a) | zpracovßvß koncepci zabezpeΦovßnφ humßnnφch lΘΦiv, |
| b) | stanovφ vyhlßÜkou pravidla pro 1. v²zkum, v²robu, p°φpravu a distribuci humßnnφch lΘΦiv, 2. registraci, p°edepisovßnφ, v²dej lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a prodej vyhrazen²ch lΘΦiv, |
| c) | povoluje pou₧φt 1. po vy₧ßdßnφ stanoviska Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv neregistrovanΘ humßnnφ lΘΦivΘ p°φpravky (º 31 odst. 1), a to v p°φpad∞ zßva₧nΘho ohro₧enφ lidskΘho zdravφ, nenφ-li odpovφdajφcφ registrovan² lΘΦiv² p°φpravek distribuovßn anebo nenφ v ob∞hu, a stanovφ podmφnky pro zßsobovßnφ, v²dej a pou₧itφ takovΘho lΘΦivΘho p°φpravku, 2. lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky pro humßnnφ pou₧itφ neuvedenΘ v seznamu vydanΘm podle º 75 odst. 2 pφsm. f), |
| d) | rozhoduje o opravn²ch prost°edcφch proti rozhodnutφm Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, |
| e) | zpracovßvß koncepci Φinnosti lΘkßren, za°φzenφ transf·znφ slu₧by a pracoviÜ¥ nukleßrnφ medicφny zdravotnick²ch za°φzenφ, |
| f) | vyjad°uje se k vydßvßnφ povolenφ k dovozu a v²vozu6) humßnnφch lΘΦiv, |
| g) | vyhlaÜuje opat°enφ,7) jimi₧ se oznamujφ humßnnφ lΘΦiva, jejich₧ pou₧φvßnφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe bylo ukonΦeno pro dodateΦn∞ zjiÜt∞nΘ zßvady v jejich jakosti, ·Φinnosti a bezpeΦnosti, |
| h) | zajiÜ¥uje ve V∞stnφku Ministerstva zdravotnictvφ zve°ejn∞nφ vydan²ch rozhodnutφ o registraci lΘΦiv²ch p°φpravk∙, jejich zm∞nßch, prodlou₧enφ a zruÜenφ, zve°ejn∞nφ povolen²ch v²jimek, zve°ejn∞nφ seznamu vyhrazen²ch lΘΦiv a zve°ejn∞nφ seznamu osob oprßvn∞n²ch zneÜkod≥ovat nepou₧itelnß lΘΦiva, |
| i) | ustavuje etickou komisi, kterß vydßvß souhlas ke klinickΘmu hodnocenφ humßnnφho lΘΦiva podle º 35 odst. 1 pφsm. b), |
| j) | vydßvß vyhlßÜkou po projednßnφ s Ministerstvem zem∞d∞lstvφ a Ministerstvem pr∙myslu a obchodu ╚esk² lΘkopis, kter² stanovφ po₧adavky na jakost, postup p°i p°φprav∞, zkouÜenφ, uchovßvßnφ a dßvkovßnφ lΘΦiv, |
| k) | podßvß vyjßd°enφ k registraci imunobiologick²ch p°φpravk∙ a dezinfekΦnφch a dezinsekΦnφch p°φpravk∙ p°ichßzejφcφch do styku s organismem Φlov∞ka a k povolenφ klinickΘho hodnocenφ imunobiologick²ch p°φpravk∙; tyto ·koly plnφ v Ministerstvu zdravotnictvφ hlavnφ hygienik ╚eskΘ republiky, |
| l) | pov∞°uje prßvnickΘ osoby provßd∞nφm odborn²ch kurs∙ pro fyzickΘ osoby nebo pro prßvnickΘ osoby, kterΘ podle zvlßÜtnφho zßkona7a) nakupujφ, skladujφ a prodßvajφ vyhrazenß lΘΦiva. |
Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany
| a) | vytvß°ejφ podmφnky pro zabezpeΦenφ ·Φinn²ch, bezpeΦn²ch a jakostnφch lΘΦiv pou₧φvan²ch stßtnφmi zdravotnick²mi za°φzenφmi v oboru svΘ p∙sobnosti; za tφm ·Φelem provßd∞jφ kontrolu dodr₧ovßnφ tohoto zßkona a uklßdajφ sankce za jeho poruÜovßnφ, |
| b) | jsou oprßvn∞na v oboru svΘ p∙sobnosti upravit odchyln∞ od tohoto zßkona
zabezpeΦenφ sv²ch slo₧ek lΘΦivy 1. v oblasti jejich distribuce a kontroly, a to p°i dodr₧enφ po₧adavk∙ na ·Φinnost, bezpeΦnost a jakost lΘΦiv stanoven²ch tφmto zßkonem, 2. v oblasti jejich pou₧itφ v p°φpadech ohro₧enφ ₧ivota, kdy nenφ odpovφdajφcφ registrovan² lΘΦiv² p°φpravek distribuovßn anebo nenφ v ob∞hu. |
(1) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv v oblasti humßnnφch lΘΦiv
| a) | vydßvß 1. rozhodnutφ o registraci lΘΦiv²ch p°φpravk∙, jejφch zm∞nßch, prodlou₧enφ a zruÜenφ, vede evidenci registrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a zajiÜ¥uje zve°ejn∞nφ vydan²ch rozhodnutφ ve V∞stnφku Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv; jde-li o imunobiologickΘ p°φpravky nebo dezinfekΦnφ a dezinsekΦnφ p°φpravky p°ichßzejφcφ do styku s organismem Φlov∞ka, vydßvß rozhodnutφ na zßklad∞ kladnΘho vyjßd°enφ hlavnφho hygienika ╚eskΘ republiky, a jde-li o radiofarmaka, Φinφ tak na zßklad∞ kladnΘho vyjßd°enφ Stßtnφho ·°adu pro jadernou bezpeΦnost, 2. povolenφ k Φinnosti (º 42), rozhoduje o jeho zm∞n∞ nebo zruÜenφ, 3. certifikßty na jakost lΘΦiv, pomocn²ch lßtek, jestli₧e o jejich vydßnφ provozovatelΘ po₧ßdajφ, 4. certifikßty provozovatel∙m a kontrolnφm laborato°φm, kter²mi osv∞dΦuje spln∞nφ podmφnek sprßvnΘ v²robnφ praxe nebo sprßvnΘ distribuΦnφ praxe anebo sprßvnΘ praxe prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv, 5. certifikßty provozovatel∙m provßd∞jφcφm laboratornφ zkouÜky v rßmci p°edklinickΘho zkouÜenφ nebo klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv, kter²mi osv∞dΦuje spln∞nφ podmφnek sprßvnΘ laboratornφ praxe, 6. certifikßty zadavatel∙m klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv, kter²mi osv∞dΦuje spln∞nφ podmφnek sprßvnΘ klinickΘ praxe, 7. stanoviska k povolenφ vydßvanΘmu podle º 7 pφsm. c), |
| b) | povoluje klinickΘ hodnocenφ lΘΦiv, vyjad°uje se k ohlßÜenΘmu klinickΘmu hodnocenφ a rozhoduje o ukonΦenφ, p°φpadn∞ pozastavenφ klinickΘho hodnocenφ, |
| c) | na°izuje v p°φpad∞ ohro₧enφ ₧ivota Φi zdravφ osob, zejmΘna v p°φpad∞
zjiÜt∞nφ ne₧ßdoucφho ·Φinku lΘΦivΘho p°φpravku nebo podez°enφ z jeho
ne₧ßdoucφho ·Φinku anebo v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ zßvady nebo podez°enφ ze zßvady
v jakosti, ·Φinnosti Φi bezpeΦnosti lΘΦiva, zejmΘna 1. pozastavenφ pou₧φvßnφ lΘΦiva a jeho uvßd∞nφ do ob∞hu, 2. uvßd∞nφ lΘΦiva do ob∞hu pouze po svΘm p°edchozφm souhlasu, 3. sta₧enφ lΘΦiva z ob∞hu, vΦetn∞ urΦenφ rozsahu sta₧enφ, 4. zneÜkodn∞nφ lΘΦiva; odvolßnφ proti rozhodnutφ uvedenΘmu v bod∞ 1 nemß odkladn² ·Φinek, |
| d) | provßdφ namßtkovou laboratornφ kontrolu lΘΦiv 1. jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost lΘΦiv, 2. jakost a bezpeΦnost pomocn²ch lßtek, meziprodukt∙ a obal∙, 3. dodr₧ovßnφ tohoto zßkona, sprßvnΘ v²robnφ praxe, sprßvnΘ distribuΦnφ praxe, sprßvnΘ laboratornφ praxe, sprßvnΘ praxe prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv, podmφnek stanoven²ch v povolenφ k Φinnosti (º 42) nebo v rozhodnutφ vydanΘm podle zvlßÜtnφch p°edpis∙;3) a pokud zjistφ nedostatky u osob, jim₧ ud∞lil certifikßt, m∙₧e platnost jφm vydanΘho certifikßtu zruÜit, 4. dodr₧ovßnφ technick²ch a v∞cn²ch po₧adavk∙ na vybavenφ zdravotnick²ch za°φzenφ stanoven²ch zvlßÜtnφm p°edpisem,8) |
| e) | kontroluje u provozovatel∙ a u dalÜφch osob zachßzejφcφch s lΘΦivy |
| f) | kontroluje u osob podφlejφcφch se na klinickΘm hodnocenφ lΘΦiv dodr₧ovßnφ tohoto zßkona, sprßvnΘ klinickΘ praxe a podmφnek uveden²ch v ₧ßdosti o povolenφ klinickΘho hodnocenφ nebo v jeho ohlßÜenφ, |
| g) | rozhoduje ve sporn²ch p°φpadech, zda jde o lΘΦivo, hromadn∞ vyrßb∞n² lΘΦiv² p°φpravek nebo o jin² v²robek, pop°φpad∞ zda jde o homeopatick² p°φpravek, |
| h) | uklßdß v mezφch svΘ p∙sobnosti pokuty za poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch tφmto zßkonem |
(2) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv v oblasti humßnnφch lΘΦiv dßle
| a) | provßdφ monitorovßnφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| b) | napl≥uje a vede fond odborn²ch informacφ o lΘΦivech; za tφm ·Φelem jsou mu provozovatelΘ povinni na jeho ₧ßdost bez·platn∞ poskytovat odbornΘ informace; zφskanΘ informace je povinen ochra≥ovat p°ed zneu₧itφm tak, aby nemohly b²t ohro₧eny oprßvn∞nΘ zßjmy z·Φastn∞n²ch osob, |
| c) | informuje p°φsluÜnΘ okresnφ ·°ady, pop°φpad∞ Magistrßt hlavnφho m∞sta Prahy a magistrßty m∞st Brna, Ostravy a Plzn∞ (dßle jen "okresnφ ·°ady") o povolenφch k Φinnosti vydan²ch podle odstavce 1 pφsm. a) bodu 2 osobßm, kterΘ majφ v jejich ·zemnφch obvodech sφdlo nebo trval² pobyt, |
| d) | podßvß zprßvy a sd∞luje ·daje, kterΘ si Ministerstvo zdravotnictvφ vy₧ßdß, a to v rozsahu stanovenΘm zvlßÜtnφm p°edpisem,9) |
| e) | zve°ej≥uje ve V∞stnφku Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv v ka₧dΘm kalendß°nφm roce seznam p°φpravk∙, kterΘ je mo₧no vydßvat i bez lΘka°skΘho p°edpisu, vΦetn∞ uvedenφ vyhrazen²ch lΘΦiv, |
| f) | provßdφ na ₧ßdost dalÜφ odbornΘ ·kony v oboru svΘ p∙sobnosti, |
| g) | p°ipravuje ╚esk² lΘkopis. |
Ministerstvo zem∞d∞lstvφ
| a) | zpracovßvß koncepci zabezpeΦovßnφ veterinßrnφch lΘΦiv, |
| b) | provßdφ kontrolu pln∞nφ mezinßrodnφch smluv v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv, |
| c) | zajiÜ¥uje ve V∞stnφku Ministerstva zem∞d∞lstvφ zve°ejn∞nφ vydan²ch rozhodnutφ o registraci veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, jejich zm∞nßch, prodlou₧enφ a zruÜenφ, zve°ejn∞nφ povolen²ch v²jimek a zve°ejn∞nφ seznamu osob oprßvn∞n²ch zneÜkod≥ovat nepou₧itelnß lΘΦiva. |
Stßtnφ veterinßrnφ sprßva
| a) | povoluje pou₧φvat 1. po vy₧ßdßnφ stanoviska ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv neregistrovanΘ veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky (º 31 odst. 1), nenφ-li odpovφdajφcφ registrovan² lΘΦiv² p°φpravek distribuovßn anebo nenφ v ob∞hu, a stanovφ podmφnky pro zßsobovßnφ, v²dej a pou₧itφ takovΘho lΘΦivΘho p°φpravku, 2. lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky pro veterinßrnφ pou₧itφ neuvedenΘ v seznamu vydanΘm podle º 75 odst. 2 pφsm. f), |
| b) | rozhoduje o opravn²ch prost°edcφch proti rozhodnutφm ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, |
| c) | podßvß zprßvy a sd∞luje ·daje, kterΘ si Ministerstvo zem∞d∞lstvφ vy₧ßdß, a to v rozsahu stanovenΘm zvlßÜtnφm p°edpisem,9) |
| d) | ud∞luje souhlas k registraci ₧adatel∙ o v²robu a dovoz dopl≥kov²ch lßtek ze skupin stimulßtory r∙stu, antikokcidika a chemoterapeutika podle zvlßÜtnφch p°edpis∙.10) |
(1) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv
| a) | vydßvß 1. rozhodnutφ o registraci lΘΦiv²ch p°φpravk∙, jejφch zm∞nßch, prodlou₧enφ a zruÜenφ, vede evidenci registrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a zajiÜ¥uje zve°ejn∞nφ vydan²ch rozhodnutφ ve V∞stnφku ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv; jde-li o radiofarmaka, vydßvß rozhodnutφ na zßklad∞ kladnΘho vyjßd°enφ Stßtnφho ·°adu pro jadernou bezpeΦnost, 2. povolenφ k Φinnosti (º 42), rozhoduje o jeho zm∞n∞ nebo zruÜenφ, 3. certifikßty na jakost lΘΦiv, pomocn²ch lßtek, jestli₧e o jejich vydßnφ provozovatelΘ po₧ßdajφ, 4. certifikßty provozovatel∙m a kontrolnφm laborato°φm, kter²mi osv∞dΦuje spln∞nφ podmφnek sprßvnΘ v²robnφ praxe nebo sprßvnΘ distribuΦnφ praxe, 5. stanoviska k povolenφ vydßvanΘmu podle º 11 pφsm. a), 6. certifikßty zadavatel∙m klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv, kter²mi se osv∞dΦuje spln∞nφ podmφnek sprßvnΘ klinickΘ praxe, |
| b) | povoluje klinickΘ hodnocenφ lΘΦiv, pop°φpad∞ klinickΘ hodnocenφ ukonΦuje a navrhuje ov∞°enφ v²sledk∙ klinickΘho hodnocenφ neregistrovan²ch i registrovan²ch lΘΦiv p°i ne₧ßdoucφm ·Φinku lΘΦiv, p°i prov∞°ovßnφ ochrann²ch lh∙t a prov∞°ovßnφ nßr∙st∙ bakterißlnφ rezistence, |
| c) | na°izuje v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ ne₧ßdoucφho ·Φinku lΘΦivΘho p°φpravku
nebo podez°enφ z jeho ne₧ßdoucφho ·Φinku anebo v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ zßvady
nebo podez°enφ ze zßvady v jakosti, ·Φinnosti Φi bezpeΦnosti lΘΦiva provozovateli
nebo dr₧iteli rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku zejmΘna 1. pozastavenφ pou₧φvßnφ lΘΦiva a jeho uvßd∞nφ do ob∞hu, 2. uvßd∞nφ lΘΦiva do ob∞hu pouze po svΘm p°edchozφm souhlasu, 3. sta₧enφ lΘΦiva z ob∞hu, vΦetn∞ urΦenφ rozsahu sta₧enφ, 4. zneÜkodn∞nφ lΘΦiva; odvolßnφ proti rozhodnutφ uvedenΘmu v bod∞ 1 nemß odkladn² ·Φinek, |
| d) | provßdφ namßtkovou laboratornφ kontrolu lΘΦiv, |
| e) | kontroluje 1. u provozovatel∙ a lΘkßren jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost lΘΦiv, jakost a bezpeΦnost pomocn²ch lßtek, meziprodukt∙ a obal∙, dodr₧ovßnφ tohoto zßkona, sprßvnΘ v²robnφ praxe, sprßvnΘ distribuΦnφ praxe, sprßvnΘ praxe prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv a podmφnek stanoven²ch v povolenφch k Φinnosti (º 42), 2. u veterinßrnφch lΘka°∙ dodr₧ovßnφ podmφnek stanoven²ch v povolenφch k v²konu odborn²ch veterinßrnφch Φinnostφ vydan²ch podle zvlßÜtnφch p°edpis∙,4) 3. provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv, |
| f) | rozhoduje ve sporn²ch p°φpadech, zda jde o lΘΦivo, hromadn∞ vyrßb∞n² lΘΦiv² p°φpravek nebo o jin² v²robek, pop°φpad∞ zda jde o homeopatick² p°φpravek, |
| g) | hodnotφ zprßvy o v²sledcφch p°edklinickΘho zkouÜenφ lΘΦiv a nßvrhy v²robc∙ t²kajφcφ se indikace, zßkladnφho dßvkovßnφ a zp∙sobu podßvßnφ lΘΦiv, |
| h) | uklßdß v mezφch svΘ p∙sobnosti pokuty za poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch tφmto zßkonem. |
(2) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv dßle
| a) | provßdφ monitorovßnφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| b) | napl≥uje a vede fond odborn²ch informacφ o lΘΦivech; za tφm ·Φelem jsou mu provozovatelΘ povinni na jeho ₧ßdost bez·platn∞ poskytovat odbornΘ informace; zφskanΘ informace je povinen ochra≥ovat p°ed zneu₧itφm tak, aby nemohly b²t ohro₧eny oprßvn∞nΘ zßjmy z·Φastn∞n²ch osob, |
| c) | informuje p°φsluÜnΘ okresnφ a m∞stskΘ veterinßrnφ sprßvy o povolenφch k Φinnosti vydan²ch podle odstavce 1 pφsm. a) bodu 2 osobßm, kterΘ majφ v jejich ·zemnφch obvodech svΘ sφdlo, |
| d) | prov∞°uje ochrannΘ lh∙ty lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| e) | provßdφ vyÜet°enφ vzork∙ ₧ivoΦiÜn²ch produkt∙ a krmiv z hlediska reziduφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| f) | zve°ej≥uje ve V∞stnφku ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv v ka₧dΘm kalendß°nφm roce seznam p°φpravk∙, kterΘ je mo₧no vydßvat i bez lΘka°skΘho p°edpisu, |
| g) | provßdφ na ₧ßdost dalÜφ odbornΘ ·kony v oboru svΘ p∙sobnosti. |
Okresnφ a m∞stskΘ veterinßrnφ sprßvy v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv provßd∞jφ veterinßrnφ dozor11) nad pou₧φvßnφm veterinßrnφch lΘΦiv.
Stßtnφ ·°ad pro jadernou bezpeΦnost podßvß vyjßd°enφ k
| a) | registraci radiofarmak, |
| b) | povolenφ klinickΘho hodnocenφ radiofarmak. |
(1) Zachßzet s lΘΦivy mohou pouze osoby starÜφ 18 let, zp∙sobilΘ k prßvnφm ·kon∙m, bez·honnΘ, spl≥ujφcφ zdravotnφ a odbornΘ p°edpoklady pro konkrΘtnφ druh a rozsah prßce.
(2) Podmφnka dovrÜenφ 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, kterΘ zachßzejφ s lΘΦivy p°i v²uce nebo p°i zaÜkolovßnφ pod p°φm²m odborn²m vedenφm.
(3) Za bez·honnou se pro ·Φely tohoto zßkona pova₧uje fyzickß osoba, kterß nebyla pravomocn∞ odsouzena pro ·mysln² trestn² Φin ani nebyla pravomocn∞ odsouzena pro trestn² Φin spßchan² z nedbalosti v souvislosti se zachßzenφm s lΘΦivy; bez·honnost se prokazuje v²pisem z Rejst°φku trest∙.
(4) Pokud se v dalÜφch ustanovenφch nestanovφ jinak, zvlßÜtnφ p°edpisy12) o zp∙sobilosti zdravotnick²ch pracovnφk∙ a jin²ch odborn²ch pracovnφk∙ ve zdravotnictvφ a o zp∙sobilosti k poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe nejsou tφmto zßkonem dotΦeny.
(1) Odborn²m p°edpokladem u kvalifikovanΘ osoby (º 4 odst. 4) je
| a) | v oblasti v²roby lΘΦiv 1. vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organick²ch v²rob - chemickß technologie farmak nebo organickß chemie a farmakochemie nebo v n∞kterΘm lΘka°skΘm oboru, 2. p∞t let praxe v oboru v²roby nebo kontroly lΘΦiv, pop°φpad∞ dva roky praxe v oboru v²roby nebo kontroly lΘΦiv a absolvovßnφ specializaΦnφ pr∙pravy podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙;12) v p°φpad∞ za°φzenφ transf·znφ slu₧by atestace z klinickΘho oboru a dva roky praxe v oboru transf·znφ slu₧by (u lΘka°∙) nebo p∞t let odbornΘ praxe v oboru farmacie nebo p°φrodov∞dnΘm oboru biologickΘho zam∞°enφ a dva roky praxe v oboru transf·znφ slu₧by, |
| b) | v oblasti distribuce humßnnφch a veterinßrnφch lΘΦiv vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organick²ch v²rob - chemickß technologie farmak nebo organickß chemie a farmakochemie nebo v n∞kterΘm lΘka°skΘm oboru. |
(2) Odborn²m p°edpokladem pro klinickΘ hodnocenφ humßnnφch lΘΦiv je u zkouÜejφcφho vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v n∞kterΘm lΘka°skΘm oboru.
(3) Odborn²m p°edpokladem pro klinickΘ hodnocenφ veterinßrnφch lΘΦiv je u zkouÜejφcφho vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oboru veterinßrnφ lΘka°stvφ.
(4) Odborn²m p°edpokladem pro zachßzenφ s lΘΦivy v lΘkßrnßch je vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oboru farmacie nebo ·plnΘ st°ednφ odbornΘ vzd∞lßnφ v oboru farmaceutick² laborant.
(5) OdbornΘ p°edpoklady pro pou₧φvßnφ lΘΦiv p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe a veterinßrnφ pΘΦe stanovφ zvlßÜtnφ p°edpisy.4),3)
(6) Zp∙sobilost osob pro provßd∞nφ pokus∙ na zvφ°atech upravuje zvlßÜtnφ zßkon.13)
(7) Zp∙sobilost prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv upravuje zvlßÜtnφ zßkon.14)
(1) Pro kontrolnφ Φinnost v oblasti lΘΦiv u Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv a ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv je odborn²m p°edpokladem u vedoucφch zam∞stnanc∙ vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v n∞kterΘm lΘka°skΘm oboru a p∞t let odbornΘ praxe v p°φsluÜnΘ odbornΘ Φinnosti.
(2) Pro kontrolnφ Φinnost inspektor∙ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv je odborn²m p°edpokladem vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v n∞kterΘm lΘka°skΘm oboru a dva roky odbornΘ praxe; pro kontrolnφ Φinnost inspektor∙ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv u distributor∙ lΘΦiv a prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv je odborn²m p°edpokladem ·plnΘ st°ednφ odbornΘ vzd∞lßnφ v oboru farmaceutick² laborant nebo zdravotnφ sestra a dva roky odbornΘ praxe.
(1) Provozovatel je povinen
| a) | p°i zachßzenφ s lΘΦivy dodr₧ovat povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem, provßd∞cφmi p°edpisy a zvlßÜtnφmi p°edpisy15) a pokyny dr₧itele rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku stanovenΘ v souladu s tφmto rozhodnutφm, |
| b) | dodr₧ovat podmφnky uvedenΘ v povolenφ k Φinnosti (º 42), v rozhodnutφ vydanΘm podle zvlßÜtnφch p°edpis∙4),3) a v povolenφ k v²konu odborn²ch veterinßrnφch Φinnostφ vydanΘm podle zvlßÜtnφch p°edpis∙,4) |
| c) | p°i v²skytu ne₧ßdoucφho ·Φinku nebo zßvady v jakosti lΘΦiva vyhodnotit jejich zßva₧nost a v p°φpad∞ pot°eby provΘst veÜkerß dostupnß opat°enφ sm∞°ujφcφ k zajiÜt∞nφ nßpravy a k omezenφ nep°φznivΘho p∙sobenφ lΘΦiva na nejni₧Üφ mo₧nou mφru, vΦetn∞ jeho p°φpadnΘho sta₧enφ z ob∞hu, a tato opat°enφ, pokud jsou Φin∞na v p°φpad∞ zßvady v jakosti nebo zßva₧nΘho nebo neoΦekßvanΘho ne₧ßdoucφho ·Φinku a pokud je neoznßmil dr₧itel rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku podle º 26 odst. 4 pφsm. e), neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, |
| d) | neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦivo, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦivo, podez°enφ z v²skytu Φi v²skyt zßvady v jakosti lΘΦiva, |
| e) | poskytovat Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich po₧adavk∙ podklady nezbytnΘ pro sledovßnφ spot°eby lΘΦiv²ch p°φpravk∙. |
(2) Provozovatel nesmφ uvßd∞t do ob∞hu lΘΦiva
| a) | s proÜlou dobou pou₧itelnosti, |
| b) | se zßvadou v jakosti, |
| c) | o nich₧ tak rozhodl Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv. |
(3) Provozovatel s v²jimkou provozovatele podle º 4 odst. 1 pφsm. f) je oprßvn∞n p°i provßd∞nφ ochrany lΘΦiv prohlφ₧et v objektech, kterΘ pou₧φvß pro v²robu nebo distribuci lΘΦiv,
| a) | osoby, kterΘ vstupujφ do t∞chto objekt∙ nebo z nich vystupujφ, a jejich zavazadla; osobnφ prohlφdku mohou provßd∞t jen osoby stejnΘho pohlavφ, |
| b) | dopravnφ prost°edky vjφ₧d∞jφcφ do t∞chto objekt∙ nebo z nich vyjφ₧d∞jφcφ. |
Osoby uvedenΘ v pφsmenu a) a osoby v dopravnφch prost°edcφch uveden²ch v pφsmenu b) jsou povinny tyto prohlφdky strp∞t.
(4) Prodejce vyhrazen²ch lΘΦiv je povinen
| a) | zajistit, aby ka₧dß fyzickß osoba prodßvajφcφ vyhrazenß lΘΦiva spl≥ovala podmφnku osv∞dΦenφ o odbornΘ zp∙sobilosti prodejce vyhrazen²ch lΘΦiv,15a) |
| b) | dodr₧ovat sprßvnou praxi prodejce vyhrazen²ch lΘΦiv a neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv zahßjenφ Φinnosti a adresu trvalΘho pobytu Φi sφdla, |
| c) | prodßvat pouze vyhrazenß lΘΦiva, |
| d) | vy°adit z prodeje vyhrazenß lΘΦiva, jestli₧e 1. byl upozorn∞n na jejich ne₧ßdoucφ ·Φinek; o tΘto skuteΦnosti bezodkladn∞ informovat Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, zaslat mu vzorek takovΘho lΘΦiva a dßle postupovat podle jeho pokyn∙, 2. uplynula doba jejich pou₧itelnosti, 3. byla poruÜena celistvost jejich originßlnφho obalu, 4. chybφ, pop°φpad∞ nenφ ΦitelnΘ oznaΦenφ jejich obalu, 5. doÜlo ke zm∞n∞ podmφnek, za nich₧ majφ b²t tato lΘΦiva skladovßna, 6. tak rozhodl Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, |
| e) | upozornit zßkaznφka p°i prodeji vyhrazenΘho lΘΦiva na nutnost seznßmenφ se s obsahem p°φbalovΘ informace p°ed pou₧itφm tohoto lΘΦiva, |
| f) | p°edat nepou₧itelnΘ vyhrazenΘ lΘΦivo ke zneÜkodn∞nφ, a to v souladu s º 50 a 51 tohoto zßkona; slo₧enφ tohoto lΘΦiva prodejci vyhrazen²ch lΘΦiv nesd∞lujφ, |
| g) | nakupovat vyhrazenß lΘΦiva pouze od tuzemsk²ch v²robc∙ nebo distributor∙ t∞chto lΘΦiv a doklady o nßkupu a skladovßnφ vyhrazen²ch lΘΦiv uchovßvat po dobu 36 m∞sφc∙. |
(1) V²robce musφ vedle povinnostφ stanoven²ch v º 18
| a) | mφt ustanovenu nejmΘn∞ jednu kvalifikovanou osobu [º 4 odst. 4 pφsm. a)], |
| b) | dodr₧ovat sprßvnou v²robnφ praxi a sprßvnou distribuΦnφ praxi, vΦetn∞ po₧adavk∙ na zam∞stnance, prostory, technickß za°φzenφ, provßd∞nφ kontroly, dokumentaci a na systΘm pro sta₧enφ lΘΦiv z ob∞hu, v p°φpad∞ za°φzenφ transf·znφ slu₧by i na systΘm pro informovßnφ odb∞ratele transf·znφch p°φpravk∙ a surovin pro dalÜφ zpracovßnφ a na dodateΦn∞ zjiÜt∞nΘ zßvady v jakosti, |
| c) | zabezpeΦit 1. jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost lΘΦiv, 2. jakost a bezpeΦnost pomocn²ch lßtek, jejich obal∙ a obal∙ lΘΦiv, |
| d) | uchovßvat vzorky ka₧dΘ Üar₧e lΘΦivΘho p°φpravku a surovin v rozsahu stanovenΘm vyhlßÜkou |
(2) V²robce je oprßvn∞n provßd∞t distribuci jφm vyroben²ch lΘΦiv.
(3) V²robce je oprßvn∞n smluvn∞ sjednat Φßst
| a) | v²roby lΘΦiv u jinΘho v²robce (dßle jen "externφ v²robce"), |
| b) | laboratornφ kontroly lΘΦiv, pomocn²ch lßtek, meziprodukt∙ a obal∙ u jinΘ osoby, kterß spl≥uje podmφnky sprßvnΘ v²robnφ praxe (dßle jen "externφ kontrolnφ laborato°"). |
Odpov∞dnost v²robce za jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost lΘΦiv z∙stßvß nedotΦena.
(1) Distributor musφ vedle povinnostφ stanoven²ch v º 18
| a) | mφt ustanovenu nejmΘn∞ jednu kvalifikovanou osobu [º 4 odst. 4 pφsm. b)] pro ka₧dou provozovnu, |
| b) | odebφrat lΘΦiva pouze od v²robce nebo jinΘho distributora; tφmto ustanovenφm nenφ dotΦeno vrßcenφ lΘΦiv distributorovi lΘkßrnou, |
| c) | dodr₧ovat sprßvnou distribuΦnφ praxi, vΦetn∞ po₧adavk∙ na zam∞stnance, prostory, technickß za°φzenφ, dokumentaci a na systΘm pro sta₧enφ lΘΦiv z ob∞hu, a distribuovat pouze lΘΦiva balenß a oznaΦenß zp∙sobem stanoven²m provßd∞cφm p°edpisem, |
| d) | p°i dodßvkßch registrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ zajistit evidenci dodan²ch lΘk∙ pomocφ jejich k≤d∙ a tuto evidenci uklßdat po dobu 36 m∞sφc∙. |
(2) Distributor dodßvß lΘΦiva pouze
| a) | distributor∙m, |
| b) | lΘkßrnßm, |
| c) | za°φzenφm hygienickΘ slu₧by, jde-li o imunobiologickΘ p°φpravky, |
| d) | veterinßrnφm lΘka°∙m, jde-li o lΘΦivΘ p°φpravky pro lΘΦbu zvφ°at, vΦetn∞ medikovan²ch krmiv a medikovan²ch premix∙, |
| e) | pracoviÜtφm nukleßrnφ medicφny zdravotnick²ch za°φzenφ, jde-li o radiofarmaka, |
| f) | v²robc∙m, jde-li o surovinu nebo meziprodukt pro v²robu lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| g) | prodejc∙m vyhrazen²ch lΘΦiv, jde-li o vyhrazenß lΘΦiva, |
| h) | zdravotnick²m za°φzenφm, jestli₧e jde o plyny pou₧φvanΘ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, |
| i) | za°φzenφm transf·znφ slu₧by, jde-li o krevnφ derivßty, a to za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| j) | chovatel∙m, jde-li o dezinfekΦnφ a dezinsekΦnφ p°φpravky stanovenΘ ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv. |
(3) Distributor je oprßvn∞n smluvn∞ sjednat Φßst distribuce lΘΦiv u jinΘ osoby; jeho odpov∞dnost za jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost lΘΦiv z∙stßvß nedotΦena. Distributor si ve smlouv∞ sjednß prßvo kontrolovat u tΘto osoby dodr₧ovßnφ sprßvnΘ distribuΦnφ praxe.
(1) LΘkßrna musφ vedle povinnostφ stanoven²ch v º 18
| a) | zabezpeΦit 1. jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°ipravovan²ch v lΘkßrn∞ a neohrozit jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost hromadn∞ vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, 2. v rßmci p°φpravy lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pou₧φvßnφ lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek s ov∞°enou jakostφ, |
| b) | odebφrat lΘΦiva pouze od v²robce, jde-li o jφm vyrobenß lΘΦiva, od distributora nebo, za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou, od jinΘ lΘkßrny, |
| c) | postupovat p°i p°φprav∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ v souladu s vyhlßÜkou, |
| d) | mφt ustanovenou nejmΘn∞ jednu osobu s vysokoÜkolsk²m vzd∞lßnφm v oboru farmacie po zφskßnφ specializace alespo≥ v zßkladnφm oboru12) odpov∞dnou za to, ₧e Φinnost lΘkßrny odpovφdß tomuto zßkonu a jeho provßd∞cφm p°edpis∙m; touto osobou m∙₧e b²t i provozovatel nebo jφm pov∞°en² odborn² zßstupce podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,15b) |
| e) | vΘst evidenci skladov²ch zßsob p°φjmu a v²deje lΘΦiv po jednotliv²ch polo₧kßch umo₧≥ujφcφ rozliÜit lΘkovou formu, mno₧stvφ ·ΦinnΘ lßtky obsa₧enΘ v jednotce hmotnosti, objemu nebo lΘkovΘ formy a velikost balenφ lΘΦivΘho p°φpravku, vΦetn∞ k≤du lΘΦivΘho p°φpravku, |
| f) | uklßdat evidenci podle pφsmene e) po dobu 36 m∞sφc∙, |
| g) | p°i v²deji lΘΦivΘho p°φpravku p°edepsanΘho lΘka°em zajistit evidenci ka₧dΘho vydanΘho lΘΦivΘho p°φpravku pomocφ jeho k≤du. |
(2) Jde-li o p°ipravovanΘ lΘΦivΘ p°φpravky, m∙₧e je lΘkßrna odebφrat i od jinΘ lΘkßrny. V rozhodnutφ vydanΘm po p°edchozφm souhlasu Φi vyjßd°enφ p°φsluÜn²ch orgßn∙ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu16) lΘkßrn∞, kterß lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravuje, vÜak musφ b²t rozsah p°φpravy a odebφrajφcφ lΘkßrna v²slovn∞ uvedeny.
(1) Pro za°φzenφ transf·znφ slu₧by neplatφ ustanovenφ º 19 odst. 1 pφsm. d); za°φzenφ transf·znφ slu₧by uchovßvß vzorek z ka₧dΘho odb∞ru krve Φi jejφ slo₧ky v rozsahu stanovenΘm vyhlßÜkou.
(2) Pro za°φzenφ transf·znφ slu₧by neplatφ ustanovenφ º 19 odst. 2; za°φzenφ transf·znφ slu₧by nesmφ provßd∞t distribuci jφm vyroben²ch transf·znφch p°φpravk∙, pokud mu nebyla povolena distribuΦnφ Φinnost; tφm nenφ dotΦeno ustanovenφ º 48 odst. 3 pφsm. e).
(3) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by odebφrß transf·znφ p°φpravky od jinΘho za°φzenφ transf·znφ slu₧by za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou.
(4) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by je oprßvn∞no dodßvat distributor∙m a v²robc∙m surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou.
Registraci lΘΦiv²ch p°φpravk∙ (dßle jen "registrace") podlΘhajφ hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky, s v²jimkou
| a) | individußln∞ dovezen²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, a to v mno₧stvφ nezbytnΘm pro lΘΦbu jednoho zvφ°ete, |
| b) | lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pou₧φvan²ch jako vzorky pro ·Φely v∞deckΘ, v²zkumnΘ, kontrolnφ nebo v²ukovΘ. |
(1) Äßdost o registraci podßvajφ fyzickΘ nebo prßvnickΘ osoby jednotliv∞ pro ka₧dou lΘkovou formu p°φpravku Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek. LiÜφ-li se lΘΦivΘ p°φpravky mno₧stvφm ·ΦinnΘ lßtky obsa₧enΘ v jednotce hmotnosti, objemu nebo lΘkovΘ formy, podßvß se ₧ßdost na ka₧d² z nich samostatn∞. K ₧ßdosti musφ b²t p°ilo₧ena dokumentace a dalÜφ nßle₧itosti v rozsahu stanovenΘm vyhlßÜkou. SouΦßstφ dokumentace p°edklßdanΘ k registraci je souhrn ·daj∙ o lΘΦivΘm p°φpravku a p°φbalovß informace pot°ebnß pro jeho pou₧φvßnφ a zachßzenφ s nφm pro pacienta, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, nebo pro oÜet°ovatele zvφ°ete, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek. Souhrn ·daj∙ o lΘΦivΘm p°φpravku a p°φbalovß informace se p°edklßdajφ v ΦeskΘm jazyce; ostatnφ dokumentace m∙₧e b²t p°edlo₧ena v jazyce, kter² Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦivΘ p°φpravky, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky, urΦφ po projednßnφ s ₧adatelem o registraci.
(2) U homeopatick²ch p°φpravk∙
| a) | se ₧ßdost podßvß na jeden jednoslo₧kov² lΘΦiv² p°φpravek, vΦetn∞ jeho stup≥∙ °ed∞nφ, nebo na jeden vφceslo₧kov² lΘΦiv² p°φpravek, pro ka₧dou lΘkovou formu jednotliv∞, |
| b) | u nich₧ nebyla v pr∙b∞hu registraΦnφho °φzenφ zjiÜt∞na ·Φinnost, musφ b²t uvedena informace "U p°φpravku nebyla posuzovßna ·Φinnost"; stejnß informace musφ b²t uvedena v p°φbalovΘ informaci. |
(3) Osoby uvedenΘ v odstavci 1 mohou k podßnφ ₧ßdosti o registraci a k dalÜφmu jednßnφ se Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo s ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, zmocnit jinou osobu, kterß mß trval² pobyt nebo sφdlo v ╚eskΘ republice. Osoby uvedenΘ v odstavci 1, kterΘ nemajφ trval² pobyt nebo sφdlo v ╚eskΘ republice, takovou osobu zmocnit musφ.
(1) V registraΦnφm °φzenφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, posuzuje ·plnost podanΘ ₧ßdosti, vΦetn∞ dokumentace a dalÜφch nßle₧itostφ v rozsahu º 24; toto posouzenφ provede nejpozd∞ji do 30 dn∙ od doruΦenφ ₧ßdosti a v²sledek tohoto posouzenφ sd∞lφ ₧adateli. Nenφ-li ₧ßdost shledßna ·plnou, ve sd∞lenφ ₧adatele zßrove≥ vyzve k dopln∞nφ ₧ßdosti.
(2) Po provedenφ ·kon∙ podle odstavce 1 Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, zejmΘna posuzuje, zda
| a) | lΘΦiv² p°φpravek v souladu s p°edlo₧enou dokumentacφ spl≥uje po₧adavky ·Φinnosti, bezpeΦnosti a jakosti, |
| b) | nßzev lΘΦivΘho p°φpravku neodporuje jeho slo₧enφ a lΘΦiv²m ·Φink∙m a nenφ zam∞niteln² s nßzvem jinΘho lΘΦivΘho p°φpravku ji₧ zaregistrovanΘho nebo o jeho₧ registraci ji₧ byla podßna ₧ßdost, kterß nebyla pravomocn∞ zamφtnuta; za zam∞nitelnost nßzvu se vÜak do 31. prosince 2002 nepova₧uje, jde-li o lΘΦiv² p°φpravek stejnΘho slo₧enφ a shodn²ch vlastnostφ, jako lΘΦiv² p°φpravek ji₧ zaregistrovan² nebo o jeho₧ registraci ji₧ byla podßna ₧ßdost, kterß nebyla pravomocn∞ zamφtnuta, a zßrove≥ dr₧itel rozhodnutφ o registraci takovΘho lΘΦivΘho p°φpravku Φi p°edchozφ ₧adatel vyjßd°φ pφsemn² souhlas se shodou nßzvu lΘΦivΘho p°φpravku, |
| c) | lΘΦiv² p°φpravek bude mo₧no vydßvat i bez lΘka°skΘho p°edpisu, pop°φpad∞ zda m∙₧e b²t za°azen mezi vyhrazenß lΘΦiva, |
| d) | v pr∙b∞hu v²roby lΘΦivΘho p°φpravku byly spln∞ny podmφnky sprßvnΘ v²robnφ praxe, |
| e) | v pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku byly spln∞ny podmφnky sprßvnΘ klinickΘ praxe, |
| f) | v pr∙b∞hu p°edklinickΘho hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku byly spln∞ny podmφnky sprßvnΘ laboratornφ praxe. |
Toto posouzenφ provede a o ₧ßdosti rozhodne nejpozd∞ji do 210 dn∙ ode dne, kdy bylo sd∞leno ₧adateli, ₧e jeho ₧ßdost byla shledßna ·plnou. Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, m∙₧e uznat v²sledek posouzenφ skuteΦnostφ uveden²ch v pφsmenech a), d), e) a f) provedenΘho jin²mi odborn²mi pracoviÜti, vΦetn∞ t∞ch, kterß majφ sφdlo mimo ·zemφ ╚eskΘ republiky, a od vlastnφho posuzovßnφ t∞chto skuteΦnostφ upustit.
(3) U homeopatick²ch p°φpravk∙ urΦen²ch k podßnφ ·sty nebo k zevnφmu podßnφ se neposuzuje jejich ·Φinnost, pokud Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ homeopatick² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ homeopatick² p°φpravek, nestanovφ jinak.
(4) Äadatel je povinen na pφsemnou v²zvu Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, doplnit ₧ßdost a poskytnout souΦinnost pot°ebnou pro jejφ posouzenφ a pro vydßnφ rozhodnutφ.
(5) Je-li ₧adatel podle odstavce 1 nebo 4 pφsemn∞ vyzvßn k dopln∞nφ ₧ßdosti, °φzenφ se p°eruÜuje. ╪φzenφ pokraΦuje dnem nßsledujφcφm po dni, kdy po₧adovanΘ dopln∞nφ ₧ßdosti bylo doruΦeno ·stavu, kter² ₧adatele vyzval k dopln∞nφ ₧ßdosti. Doba p°eruÜenφ °φzenφ se nezapoΦφtßvß do lh∙ty 30 dn∙ podle odstavce 1 a lh∙ty 210 dn∙ podle odstavce 2.
(6) Trvalo-li p°eruÜenφ °φzenφ podle odstavce 5 alespo≥ 180 dn∙, lze registraΦnφ °φzenφ zastavit.
(7) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, ₧ßdost zamφtne, jestli₧e se v pr∙b∞hu registraΦnφho °φzenφ prokß₧e, ₧e
| a) | lΘΦiv² p°φpravek nenφ bezpeΦn² za podmφnek pou₧itφ uveden²ch v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku (º 2 odst. 13), |
| b) | ·Φinnost lΘΦivΘho p°φpravku nebyla dostateΦn∞ dolo₧ena, |
| c) | kvalitativnφ nebo kvantitativnφ slo₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku neodpovφdß p°edlo₧enΘ dokumentaci nebo p°edlo₧enß dokumentace neodpovφdß po₧adavk∙m stanoven²m tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi p°edpisy, |
| d) | veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek urΦen² pro aplikaci zvφ°at∙m, jejich₧ maso
nebo produkty jsou urΦeny pro lidskou spot°ebu, obsahuje 1. lΘΦivou lßtku nebo lßtky schopnΘ farmakologickΘho p∙sobenφ, kterΘ nebyly registrovßny pro pou₧itφ v jin²ch veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravcφch, 2. lΘΦivou lßtku nebo lßtky schopnΘ farmakologickΘho p∙sobenφ, kterΘ nejsou uvedeny ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu17) a nemajφ stanoven maximßlnφ limit reziduφ v souladu s tφmto zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem, |
| e) | u veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku urΦenΘho pro aplikaci zvφ°at∙m, jejich₧ maso a produkty jsou urΦeny pro lidskou spot°ebu, nebyla stanovena p°im∞°enß ochrannß lh∙ta. |
(8) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, vydß rozhodnutφ o registraci, jsou-li spln∞ny po₧adavky na registraci stanovenΘ tφmto zßkonem a provßd∞cφmi p°edpisy.
(9) Za vyhrazenß lΘΦiva lze stanovit
| a) | lΘΦivΘ Φaje a lΘΦivΘ ΦajovΘ sm∞si s v²jimkou lΘΦiv²ch Φaj∙ a lΘΦiv²ch Φajov²ch sm∞sφ obsahujφcφch siln∞ nebo velmi siln∞ ·Φinnou lßtku, |
| b) | multivitaminovΘ lΘΦivΘ p°φpravky, pokud jejich doporuΦenß dennφ dßvka neobsahuje vφce ne₧ 3333 jednotek vitamφnu A nebo vφce ne₧ 400 jednotek vitamφnu D; souΦßstφ takov²ch p°φpravk∙ mohou b²t i minerßlnφ lßtky, |
| c) | adsorpΦnφ antidiarrhoika obsahujφcφ aktivnφ uhlφ, |
| d) | antiemetika obsahujφcφ theoclan moxastinia v nejvyÜÜφm mno₧stvφ 25 miligram∙ v jednotce lΘkovΘ formy, |
| e) | lΘΦivΘ p°φpravky obsahujφcφ paracetamol v nejvyÜÜφm mno₧stvφ 500 miligram∙ v jednotce lΘkovΘ formy, |
| f) | lΘΦivΘ p°φpravky obsahujφcφ ibuprofen v nejvyÜÜφm mno₧stvφ 200 miligram∙ v jednotce lΘkovΘ formy, |
| g) | lΘΦivΘ p°φpravky urΦenΘ pro povrchovou dezinfekci drobn²ch poran∞nφ k∙₧e a dezinsekΦnφ p°φpravky urΦenΘ pro zevnφ pou₧itφ, |
pokud jedno balenφ lΘΦivΘho p°φpravku stanovenΘho podle pφsmen c), d) a f) obsahuje nejvφce 20 jednotek lΘkovΘ formy a jedno balenφ lΘΦivΘho p°φpravku stanovenΘho podle pφsmene e) obsahuje nejvφce 12 jednotek lΘkovΘ formy.
(1) Rozhodnutφ o registraci platφ p∞t let ode dne nabytφ prßvnφ moci. Rozhodnutφ obsahuje v₧dy ·daj o tom, zda
| a) | v²dej lΘΦivΘho p°φpravku je vßzßn na lΘka°sk² p°edpis nebo jej lze vydat i bez lΘka°skΘho p°edpisu a zda jde o vyhrazenΘ lΘΦivo, |
| b) | lΘΦiv² p°φpravek obsahuje omamnou lßtku nebo psychotropnφ lßtku. |
(2) SouΦßstφ rozhodnutφ o registraci m∙₧e b²t ulo₧enφ povinnosti doklßdat ve stanoven²ch lh∙tßch vybranΘ vlastnosti lΘΦivΘho p°φpravku nebo dalÜφ ·daje, jako₧ i ulo₧enφ povinnosti p°edklßdat Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, p°ed uvedenφm do ob∞hu vzorky Üar₧e lΘΦivΘho p°φpravku nebo p°φsluÜnou dokumentaci. Ka₧dß z t∞chto povinnostφ m∙₧e b²t tφm, kdo ji ulo₧il, kdykoli odvolßna.
(3) SouΦßstφ rozhodnutφ o registraci je k≤d, kter² umo₧nφ jednoznaΦnou identifikaci ka₧dΘ varianty lΘΦivΘho p°φpravku a je elektronicky zpracovateln².
(4) P°φlohou rozhodnutφ o registraci je schvßlen² souhrn ·daj∙ o lΘΦivΘm p°φpravku, s v²jimkou homeopatick²ch p°φpravk∙, a p°φbalovß informace pot°ebnß pro pou₧φvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku a zachßzenφ s nφm.
(5) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci je povinen
| a) | zajistit, aby vlastnosti registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku odpovφdaly dokumentaci p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ a aby pokyny k zachßzenφ s lΘΦiv²m p°φpravkem v ΦeskΘm jazyce odpovφdaly schvßlenΘmu souhrnu ·daj∙ o lΘΦivΘm p°φpravku a byly k n∞mu p°ipojeny, |
| b) | zaznamenßvat podez°enφ na ne₧ßdoucφ ·Φinky registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku, vΘst a uchovßvat o nich podrobnΘ zßznamy a poskytovat je na po₧ßdßnφ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, |
| c) | oznamovat Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, neprodlen∞, nejpozd∞ji vÜak do 15 dn∙ ode dne, kdy se o tΘto skuteΦnosti dozv∞d∞l, podez°enφ na zßva₧n² ne₧ßdoucφ ·Φinek registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku, kter² se vyskytl na ·zemφ ╚eskΘ republiky, a podez°enφ na zßva₧n² neoΦekßvan² ne₧ßdoucφ ·Φinek registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku, kter² se vyskytl mimo ·zemφ ╚eskΘ republiky; tato povinnost se pova₧uje za spln∞nou, jestli₧e ne₧ßdoucφ ·Φinek byl ji₧ prokazateln∞ p°φsluÜnΘmu ·stavu oznßmen lΘka°em, |
| d) | vyhodnocovat ne₧ßdoucφ ·Φinky registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku a p°edklßdat o nich Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, souhrnnou zprßvu dopln∞nou kvalifikovan²m rozborem, a to zp∙sobem stanoven²m rozhodnutφm o registraci, |
| e) | provΘst v p°φpad∞ v²skytu ne₧ßdoucφho ·Φinku a zßvady v jakosti registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku vÜechna dostupnß opat°enφ sm∞°ujφcφ k zajiÜt∞nφ nßpravy a k omezenφ nep°φznivΘho p∙sobenφ registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku na nejni₧Üφ mo₧nou mφru, vΦetn∞ jeho p°φpadnΘho sta₧enφ z ob∞hu a tato opat°enφ neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, |
| f) | zavßd∞t pot°ebnΘ zm∞ny, kterΘ umo₧≥ujφ v²robu, kontrolu jakosti a pou₧φvßnφ registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku ve shod∞ s dostupn²mi v∞deck²mi poznatky, |
| g) | vyhovovat do₧ßdßnφm Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, vΦetn∞ poskytovßnφ vzork∙ registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku a informacφ o objemu jeho prodeje, |
| h) | mφt, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, ustanovenou osobu odpov∞dnou za farmakovigilanci, kterß musφ mφt vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v n∞kterΘm lΘka°skΘm oboru; tato osoba odpovφdß dr₧iteli rozhodnutφ o registraci za vytvo°enφ a udr₧ovßnφ systΘmu, kter² zajistφ, ₧e informace o vÜech podez°enφch na ne₧ßdoucφ ·Φinky jsou shroma₧∩ovßny do jednoho souboru informacφ a vyhodnocovßny, a za spln∞nφ povinnostφ podle pφsmen b), c), d) a g). |
(6) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci odpovφdß za Ükody zp∙sobenΘ zvlßÜtnφ povahou registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku.
(7) Ustanovenφ º 24 odst. 3 platφ pro dr₧itele rozhodnutφ o registraci obdobn∞. Zmocn∞nß osoba rovn∞₧ zprost°edkovßvß jednßnφ p°φsluÜnΘho ·stavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou dr₧itelem rozhodnutφ o registraci podle odstavce 5 pφsm. h) a dalÜφ Φinnosti a opat°enφ dr₧itele rozhodnutφ o registraci provßd∞nΘ podle odstavce 5, vΦetn∞ p°φpadnΘho sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku z ob∞hu.
(1) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci je povinen p°edem po₧ßdat Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, o schvßlenφ zm∞n oproti dokumentaci p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ. Äßdost se podßvß na ka₧dou zm∞nu v registraci lΘΦivΘho p°φpravku, p°iΦem₧ v tΘto ₧ßdosti se uvedou i dalÜφ zm∞ny, kterΘ jsou touto zm∞nou bezprost°edn∞ vyvolßny. Nßle₧itosti ₧ßdosti a rozsah dopl≥ujφcφ dokumentace stanovφ vyhlßÜka. VyhlßÜka rovn∞₧ vymezφ zm∞ny, kterΘ lze pova₧ovat za schvßlenΘ, jestli₧e Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, nevydß ve lh∙t∞ 30 dn∙ od jejich ohlßÜenφ nesouhlas s jejich provedenφm Φi si nevy₧ßdß dalÜφ podklady.
(2) Vy₧aduje-li bezprost°ednφ ohro₧enφ zdravφ neprodlenΘ provedenφ zm∞ny a jde-li o zm∞nu informacφ o p°φpravku ve smyslu omezenφ indikacφ Φi dßvkovßnφ nebo p°idßnφ kontraindikace Φi upozorn∞nφ vzhledem k nov²m informacφm o bezpeΦnosti p°φpravku, ohlßsφ dr₧itel rozhodnutφ o registraci prokazateln²m zp∙sobem tuto skuteΦnost Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek. Neobdr₧φ-li dr₧itel rozhodnutφ o registraci do 24 hodin od doruΦenφ nesouhlas p°φsluÜnΘho ·stavu, je mo₧nΘ takovou zm∞nu provΘst a o jejφ schvßlenφ neprodlen∞ po₧ßdat podle odstavce 1.
(3) Jde-li o lΘΦiv² p°φpravek, kter² byl zaregistrovßn s vyu₧itφm º 25 odst. 2 pφsm. b) Φßsti v∞ty za st°ednφkem, dr₧itel rozhodnutφ o registraci je povinen po₧ßdat do 30 dn∙ po uplynutφ lh∙ty uvedenΘ v º 25 odst. 2 pφsm. b) o schvßlenφ zm∞ny nßzvu.
(4) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci m∙₧e po₧ßdat o prodlou₧enφ platnosti rozhodnutφ; v takovΘm p°φpad∞ je povinen podat ₧ßdost nejpozd∞ji Üest m∞sφc∙ p°ed uplynutφm doby jeho platnosti.
(5) P°i prodlu₧ovßnφ platnosti rozhodnutφ o registraci nebo p°i provßd∞nφ zm∞n v tomto rozhodnutφ se postupuje p°im∞°en∞ podle º 25. Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, rozhodne o ₧ßdosti do 90 dn∙ od jejφho doruΦenφ.
(6) LΘΦiv² p°φpravek odpovφdajφcφ dokumentaci p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ p°ed provedenφm zm∞ny lze, pokud nebylo v rozhodnutφ o zm∞n∞ registrace stanoveno jinak, nadßle distribuovat a uvßd∞t do ob∞hu po dobu pou₧itelnosti lΘΦivΘho p°φpravku uvedenou v rozhodnutφ o jeho registraci, prodlou₧enou o 180 dn∙. Platnost rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku lze prodlou₧it na dobu p∞ti let, a to i opakovan∞.
(1) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, pozastavφ platnost nebo zruÜφ rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku
| a) | na ₧ßdost dr₧itele rozhodnutφ o registraci, |
| b) | prokß₧e-li se, ₧e lΘΦiv² p°φpravek je za b∞₧n²ch podmφnek pou₧itφ Ükodliv² nebo jeho terapeutickΘ ·Φinky anebo jeho kvalitativnφ nebo kvantitativnφ slo₧enφ neodpovφdajφ dokumentaci p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ, |
| c) | prokß₧e-li se, ₧e ·daje v dokumentaci p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ jsou nesprßvnΘ, |
| d) | v p°φpad∞ zßva₧nΘho poruÜenφ povinnosti v²robce nebo dr₧itele rozhodnutφ o registraci, |
| e) | v p°φpad∞ zßniku dr₧itele rozhodnutφ o registraci. |
(2) Prßvnickß nebo fyzickß osoba, kterß byla dr₧itelem rozhodnutφ o registraci, je povinna po nabytφ prßvnφ moci rozhodnutφ o zruÜenφ registrace neprodlen∞ stßhnout lΘΦiv² p°φpravek z ob∞hu. V rozhodnutφ o zruÜenφ registrace lze v p°φpad∞ ohro₧enφ zdravφ v d∙sledku neprodlenΘho sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku z ob∞hu nebo v p°φpad∞ zruÜenφ registrace podle odstavce 1 pφsm. e) umo₧nit postupnΘ sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku z ob∞hu; v takovΘm p°φpad∞ mß osoba, kterß byla dr₧itelem rozhodnutφ o registraci, po dobu p°φtomnosti lΘΦivΘho p°φpravku v ob∞hu nadßle povinnosti, jako by byla dr₧itelem rozhodnutφ o registraci. Jestli₧e doÜlo k zßniku dr₧itele rozhodnutφ o registraci a jestli₧e neexistuje jeho prßvnφ nßstupce, zajistφ sta₧enφ z ob∞hu Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek.
Za vydßnφ rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku, jeho prodlou₧enφ a provedenφ zm∞n, jako₧ i za vydßnφ rozhodnutφ o zruÜenφ registrace na ₧ßdost vybφrß Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, sprßvnφ poplatky podle zvlßÜtnφho zßkona.18)
Registrace lΘΦiv²ch p°φpravk∙, jejφ prodlou₧enφ, zm∞ny a zruÜenφ zve°ej≥ujφ
| a) | Ministerstvo zdravotnictvφ ve V∞stnφku Ministerstva zdravotnictvφ a Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv ve V∞stnφku Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, |
| b) | Ministerstvo zem∞d∞lstvφ ve V∞stnφku Ministerstva zem∞d∞lstvφ a ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv ve V∞stnφku ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv. |
(1) Ministerstvo zdravotnictvφ v p°φpad∞ zßva₧nΘho ohro₧enφ lidskΘho zdravφ, nenφ-li odpovφdajφcφ registrovan² lΘΦiv² p°φpravek distribuovßn anebo nenφ v ob∞hu, nebo Stßtnφ veterinßrnφ sprßva mohou v²jimeΦn∞ povolit zßsobovßnφ, v²dej a pou₧itφ lΘΦivΘho p°φpravku neregistrovanΘho podle tohoto zßkona.
(2) Na povolenφ v²jimky nenφ prßvnφ nßrok. Byla-li v²jimka povolena, odpovφdß orgßn, kter² ji povolil, za Ükody zp∙sobenΘ zvlßÜtnφ povahou jφm povolenΘho lΘΦivΘho p°φpravku a platφ pro n∞j povinnost podle º 26 odst. 5 pφsm. e) obdobn∞. Odpov∞dnost v²robce Φi dovozce podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu18a) se v takovΘm p°φpad∞ neuplatnφ.
(3) V²jimku podle odstavce 1 oznamuje neprodlen∞ orgßn, kter² ji povolil, Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek.
(4) Povolenφ v²jimky se zve°ej≥uje ve V∞stnφku Ministerstva zdravotnictvφ, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, a ve V∞stnφku Ministerstva zem∞d∞lstvφ, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek. Rozsah zve°ej≥ovan²ch ·daj∙ stanovφ vyhlßÜka.
(1) ┌daje p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ lΘΦivΘho p°φpravku nesmφ b²t bez souhlasu ₧adatele o registraci zp°φstupn∞ny jin²m osobßm. V °φzenφ o registraci jinΘho lΘΦivΘho p°φpravku lze tyto ·daje vyu₧φt jen tehdy, jestli₧e
| a) | ₧adatel o registraci p°edlo₧φ pφsemn² souhlas dr₧itele rozhodnutφ o registraci s pou₧itφm t∞chto ·daj∙, a to s vymezenφm rozsahu a uvedenφm p°φpadn²ch omezenφ pro naklßdßnφ s nimi, nebo |
| b) | od vydßnφ rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku uplynulo alespo≥ Üest let; byl-li vÜak p°ed vydßnφm rozhodnutφ o registraci lΘΦiv² p°φpravek ji₧ registrovßn v n∞kterΘm z Φlensk²ch stßt∙ EvropskΘ unie, poΦφnß b∞h ÜestiletΘ lh∙ty ji₧ dnem takovΘ registrace. |
(2) Ochrana ·daj∙ podle odstavce 1 se nevztahuje na ·daje, kterΘ jsou obsahem rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku a jeho p°φloh.
(1) Klinick²m hodnocenφm humßnnφch lΘΦiv se rozumφ jejich systematickΘ testovßnφ provßd∞nΘ na lΘΦen²ch osobßch nebo zdrav²ch dobrovolnφcφch (dßle jen "subjekty hodnocenφ") za ·Φelem prokßzßnφ nebo ov∞°enφ lΘΦiv²ch ·Φink∙ humßnnφch lΘΦiv, zjiÜt∞nφ jejich ne₧ßdoucφch ·Φink∙ Φi urΦenφ farmakokinetick²ch parametr∙. Systematick²m testovßnφm se p°itom rozumφ takovΘ hodnocenφ humßnnφho lΘΦiva, je₧ probφhß podle p°edem vypracovanΘho plßnu, kter²m jsou zkouÜejφcφ, zadavatel a subjekt hodnocenφ vßzßni p°i pou₧itφ lΘΦiva a p°i volb∞ zp∙sobu lΘΦby. KlinickΘmu hodnocenφ zpravidla p°edchßzφ p°edklinickΘ zkouÜenφ. P°edklinickΘ zkouÜenφ lΘΦiv se provßdφ na zvφ°atech19) nebo biologick²ch systΘmech a postupuje se p°i n∞m podle pravidel sprßvnΘ laboratornφ praxe.
(2) ZkouÜejφcφ je fyzickß osoba, pop°φpad∞ n∞kolik fyzick²ch osob, kterΘ jsou odpov∞dnΘ za praktickΘ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ.
(3) Zadavatel je fyzickß nebo prßvnickß osoba, kterß je odpov∞dnß za zahßjenφ, °φzenφ, organizovßnφ, kontrolu, pop°φpad∞ financovßnφ klinickΘho hodnocenφ a za Ükody zp∙sobenΘ zvlßÜtnφ povahou hodnocenΘho lΘΦiva. Jde-li o registrovan² lΘΦiv² p°φpravek, ustanovenφ º 26 odst. 6 se neu₧ije.
(4) Subjekt hodnocenφ je fyzickß osoba, kterß se ·Φastnφ klinickΘho hodnocenφ bu∩ jako p°φjemce hodnocenΘho lΘΦiva nebo jako Φlen srovnßvacφ Φi kontrolnφ skupiny, kterΘ nenφ hodnocenΘ lΘΦivo podßvßno.
(5) Ne₧ßdoucφ p°φhodou se rozumφ jakßkoli nep°φznivß zm∞na zdravotnφho stavu postihujφcφ subjekt hodnocenφ, i kdy₧ nenφ znßmo, zda je v p°φΦinnΘm vztahu k hodnocenΘmu lΘΦivu.
(6) Zßva₧nou ne₧ßdoucφ p°φhodou se rozumφ ·mrtφ lΘΦenΘ osoby nebo zvφ°ete anebo takovß ne₧ßdoucφ p°φhoda, kterß ohro₧uje jejich ₧ivot, vß₧n∞ poÜkozuje jejich zdravφ, mß trvalΘ nßsledky na jejich zdravφ Φi mß za nßsledek hospitalizaci lΘΦenΘ osoby nebo zvφ°ete, ne·m∞rnΘ prodlou₧enφ jejich hospitalizace, p°φpadn∞ mß za nßsledek vrozenou anomßlii u jejich potomk∙.
(1) Etickß komise je nezßvislß komise, kterou ustavuje zdravotnickΘ za°φzenφ nebo Ministerstvo zdravotnictvφ. Je tvo°ena zdravotnick²mi pracovnφky a dalÜφmi Φleny, p°iΦem₧ musφ mφt nejmΘn∞ p∞t Φlen∙. P°edsedu etickΘ komise ustavenΘ zdravotnick²m za°φzenφm jmenuje a odvolßvß vedoucφ zdravotnickΘho za°φzenφ; p°edsedu etickΘ komise ustavenΘ Ministerstvem zdravotnictvφ jmenuje a odvolßvß ministr zdravotnictvφ. Etickß komise ud∞luje souhlas s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ humßnnφho lΘΦiva a vykonßvß dohled nad jeho pr∙b∞hem z hlediska bezpeΦnosti a zachovßvßnφ prßv subjekt∙ hodnocenφ. Za tφm ·Φelem zejmΘna hodnotφ odbornou zp∙sobilost zkouÜejφcφch, a to nezßvisle na zadavateli, dßle vhodnost pou₧φvan²ch za°φzenφ, zvolen²ch postup∙ a skupin subjekt∙ hodnocenφ, a to nezßvisle na zadavateli, zkouÜejφcφm a sprßvnφch nebo jin²ch ·°adech. ╚leny etickΘ komise mohou b²t pouze bez·honnΘ osoby bez osobnφho zßjmu na provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ lΘΦiva.
(2) Etickß komise ud∞lφ souhlas nebo oznßmφ nesouhlas s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ do 60 dn∙ ode dne doruΦenφ ₧ßdosti. Do tΘto doby se nezapoΦφtßvß doba od vy₧ßdßnφ dalÜφch podklad∙ etickou komisφ do jejich doruΦenφ ₧adatelem.
(3) P°i zßm∞ru zm∞nit schvßlenΘ podmφnky klinickΘho hodnocenφ po₧ßdß zkouÜejφcφ nebo zadavatel p°φsluÜnou etickou komisi o souhlas se zm∞nami podmφnek klinickΘho hodnocenφ a p°edlo₧φ etickΘ komisi dokumentaci stanovenou vyhlßÜkou.
(4) Etickß komise odvolß trvale nebo doΦasn∞ sv∙j souhlas s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ, jestli₧e
| a) | se vyskytnou novΘ skuteΦnosti podstatnΘ pro bezpeΦnost subjekt∙ hodnocenφ, |
| b) | zadavatel Φi zkouÜejφcφ poruÜφ zßva₧n²m zp∙sobem svΘ povinnosti. |
(5) Bli₧Üφ podrobnosti o ustavenφ, slo₧enφ a Φinnosti etickΘ komise a postupu p°i odvolßnφ souhlasu etickΘ komise stanovφ vyhlßÜka.
(6) Etickß komise °ßdn∞ uchovßvß podstatnΘ zßznamy o svΘ Φinnosti, zejmΘna pφsemnΘ pracovnφ postupy, seznam Φlen∙ s uvedenφm jejich kvalifikace, p°edlo₧enΘ ₧ßdosti a dokumentaci, zßpisy ze sch∙zφ, zprßvy a korespondenci t²kajφcφ se klinickΘho hodnocenφ po dobu nejmΘn∞ t°φ let po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ ve zdravotnickΘm za°φzenφ. ╪ßdnΘ uchovßnφ dokumentace v p°φpad∞ zßniku etickΘ komise zajistφ vedoucφ zdravotnickΘho za°φzenφ; to vÜak neplatφ, byla-li dokumentace p°edßna etickΘ komisi ustavenΘ Ministerstvem zdravotnictvφ.
(7) O p°φpadnΘm zßniku etickΘ komise zdravotnickΘho za°φzenφ, ve kterΘm probφhß klinickΘ hodnocenφ, informuje vedoucφ tohoto zdravotnickΘho za°φzenφ neprodlen∞ Ministerstvo zdravotnictvφ a zajistφ p°edßnφ dokumentace o klinickΘm hodnocenφ etickΘ komisi ustavenΘ Ministerstvem zdravotnictvφ, kterß pak vykonßvß p∙sobnost zaniklΘ etickΘ komise.
(1) Podmφnkou provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ humßnnφho lΘΦiva je
| a) | povolenφ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, pop°φpad∞ ohlßÜenφ tomuto ·°adu; jde-li o imunobiologickΘ p°φpravky, je takovΘ povolenφ mo₧no vydat jen po kladnΘm vyjßd°enφ hlavnφho hygienika ╚eskΘ republiky, a jde-li o radiofarmaka, je takovΘ povolenφ mo₧no vydat jen po kladnΘm vyjßd°enφ Stßtnφho ·°adu pro jadernou bezpeΦnost, |
| b) | souhlas etickΘ komise zdravotnickΘho za°φzenφ, ve kterΘm mß b²t klinickΘ hodnocenφ provedeno, pop°φpad∞ souhlas etickΘ komise ustavenΘ Ministerstvem zdravotnictvφ, pokud p°i zdravotnickΘm za°φzenφ nebyla za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou etickß komise ustavena, |
| c) | v₧dy pφsemn² informovan² souhlas potvrzen² podpisem subjektu hodnocenφ nebo jeho zßkonn²m zßstupcem, kter² je uΦin∞n p°i zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ na danΘm subjektu hodnocenφ. |
(2) Povolenφ podlΘhß p°edregistraΦnφ klinickΘ hodnocenφ a poregistraΦnφ klinickΘ hodnocenφ, ve kterΘm nenφ lΘΦiv² p°φpravek pou₧it v souladu s rozhodnutφm o registraci. Ostatnφ zp∙soby klinickΘho hodnocenφ podlΘhajφ pφsemnΘmu ohlßÜenφ.
(3) P°edregistraΦnφ klinickΘ hodnocenφ podle odstavce 2 je klinickΘ hodnocenφ provßd∞nΘ p°ed nabytφm prßvnφ moci rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku.
(4) Nßle₧itosti ₧ßdosti o povolenφ klinickΘho hodnocenφ a zp∙sob ohlßÜenφ klinickΘho hodnocenφ stanovφ vyhlßÜka.
(5) Povolenφ klinickΘho hodnocenφ vydß Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv do 60 dn∙ ode dne doruΦenφ ₧ßdosti. Do tΘto doby se nezapoΦφtßvß doba od vy₧ßdßnφ dalÜφch podklad∙ Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv do jejich doruΦenφ ₧adatelem.
(6) KlinickΘ hodnocenφ podlΘhajφcφ ohlßÜenφ je mo₧nΘ zahßjit nejd°φve po uplynutφ 30 dn∙ od jeho ohlßÜenφ, pokud v tΘto lh∙t∞ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nevydß nesouhlas s jeho provßd∞nφm nebo si nevy₧ßdß dalÜφ podklady.
(7) Povolenφ pozb²vß platnosti, nebylo-li klinickΘ hodnocenφ zahßjeno do 12 m∞sφc∙ od jeho vydßnφ. Oprßvn∞nφ zahßjit ohlßÜenΘ klinickΘ hodnocenφ podle odstavce 6 lze vyu₧φt po dobu 12 m∞sφc∙ od vzniku oprßvn∞nφ.
(8) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv rozhodne o ukonΦenφ, p°φpadn∞ pozastavenφ klinickΘho hodnocenφ
| a) | nenφ-li hodnocenΘ lΘΦivo za podmφnek klinickΘho hodnocenφ bezpeΦnΘ, |
| b) | neodpovφdß-li kvalitativnφ nebo kvantitativnφ slo₧enφ lΘΦiva p°edlo₧enΘ dokumentaci, |
| c) | zjistφ-li nepravdivost nebo ne·plnost ·daj∙, za nich₧ bylo povolenφ ud∞leno anebo oprßvn∞nφ podle odstavce 6 vzniklo, |
| d) | nenφ-li provßd∞no podle podmφnek, za kter²ch bylo povolenφ ud∞leno nebo oprßvn∞nφ podle odstavce 6 vzniklo, |
| e) | poruÜφ-li zadavatel nebo osoby provßd∞jφcφ klinickΘ hodnocenφ zßva₧n²m zp∙sobem povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem nebo jeho provßd∞cφmi p°edpisy, |
| f) | v p°φpad∞ zßniku zadavatele. |
(1) Informovan² souhlas je dobrovolnΘ vyjßd°enφ v∙le subjektu hodnocenφ, pop°φpad∞ jeho zßkonnΘho zßstupce z·Φastnit se klinickΘho hodnocenφ, kterΘ musφ b²t uΦin∞no po p°edchozφm pouΦenφ.
(2) PouΦenφ musφ b²t prokazatelnΘ, srozumitelnΘ a uΦin∞nΘ v jazyce, kterΘmu subjekt hodnocenφ dob°e rozumφ. PouΦenφ musφ obsahovat
| a) | informaci o klinickΘm hodnocenφ vΦetn∞ jeho cφl∙, |
| b) | mo₧n² p°φnos klinickΘho hodnocenφ pro subjekt hodnocenφ, |
| c) | p°edvφdatelnß rizika a mo₧nΘ obtφ₧e spojenΘ s klinick²m hodnocenφm, |
| d) | jinΘ mo₧nosti lΘΦby, |
| e) | zabezpeΦenφ d∙v∞rnosti zφskan²ch ·daj∙ vztahujφcφch se k subjektu hodnocenφ, |
| f) | prßva a povinnosti subjektu hodnocenφ, |
| g) | informaci o mo₧nosti kdykoli odstoupit od klinickΘho hodnocenφ a o zp∙sobu a nßsledcφch jeho p°φpadnΘho p°eruÜenφ. |
(3) Informovan² souhlas musφ trvat po celou dobu klinickΘho hodnocenφ. V p°φpad∞ jeho odvolßnφ nelze v klinickΘm hodnocenφ na tomto subjektu hodnocenφ pokraΦovat.
(4) V p°φpad∞, ₧e se vyskytnou novΘ informace v²znamnΘ pro souhlas subjektu hodnocenφ s jeho ·Φastφ v klinickΘm hodnocenφ, musφ b²t subjekt hodnocenφ zkouÜejφcφm o t∞chto skuteΦnostech neprodlen∞ informovßn.
KlinickΘ hodnocenφ humßnnφch lΘΦiv, od n∞ho₧ se nep°edpoklßdß preventivnφ nebo lΘΦebn² p°φnos pro subjekty hodnocenφ, se neprovßdφ na
| a) | osobßch 1. zbaven²ch zp∙sobilosti k prßvnφm ·kon∙m nebo jejich₧ zp∙sobilost k prßvnφm ·kon∙m je omezena, 2. jejich₧ souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnφmu stavu, 3. kterΘ jsou obΦany cizφho stßtu, 4. mladÜφch 18 let, |
| b) | t∞hotn²ch a kojφcφch ₧enßch, |
| c) | osobßch zßvisl²ch, kter²mi se rozum∞jφ osoby 1. ve vazb∞ nebo ve v²konu trestu odn∞tφ svobody, 2. vykonßvajφcφ vojenskou zßkladnφ slu₧bu, nßhradnφ slu₧bu nebo civilnφ slu₧bu, 3. jim₧ je poskytovßna zdravotnφ pΘΦe bez jejich souhlasu. |
(1) Zadavatel, ΦlenovΘ etick²ch komisφ a vÜechny osoby podφlejφcφ se na navrhovßnφ, schvalovßnφ, provßd∞nφ, kontrole, dokumentovßnφ a vyhodnocovßnφ klinickΘho hodnocenφ postupujφ v souladu se zßsadami sprßvnΘ klinickΘ praxe, vΦetn∞ zachovßnφ d∙v∞rnosti a mlΦenlivosti ve vztahu k ·daj∙m, na zßklad∞ kter²ch by bylo mo₧nΘ subjekty hodnocenφ identifikovat, a v souladu se zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy.19a) KlinickΘ hodnocenφ nesmφ b²t zahßjeno, pokud p°edvφdatelnß rizika a obtφ₧e p°eva₧ujφ nad oΦekßvan²m p°φnosem pro jednotlivΘ subjekty hodnocenφ a pro ve°ejn² zßjem. Provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ musφ b²t od∙vodn∞no neklinick²mi a klinick²mi informacemi o hodnocenΘm p°φpravku.
(2) Zadavatel je dßle povinen
| a) | urΦit zkouÜejφcφho s p°ihlΘdnutφm k jeho kvalifikaci, povaze klinickΘho hodnocenφ a vybavenφ zdravotnickΘho za°φzenφ, ve kterΘm mß b²t klinickΘ hodnocenφ provedeno, a zajistit, aby klinickΘ hodnocenφ bylo popsßno protokolem, a to zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou, a aby bylo v souladu s tφmto protokolem i provßd∞no, |
| b) | informovat neprodlen∞ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv 1. zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou o zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ a o zdravotnickΘm za°φzenφ, ve kterΘm mß b²t klinickΘ hodnocenφ provedeno, 2. o zm∞nßch podmφnek klinickΘho hodnocenφ oproti podmφnkßm, za nich₧ bylo povolenφ vydßno nebo oprßvn∞nφ podle º 35 odst. 6 vzniklo; zm∞nu lze provΘst po uplynutφ 30 dn∙ od jejφho ohlßÜenφ, pokud v tΘto lh∙t∞ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nevydß nesouhlas s jejφm provedenφm nebo si nevy₧ßdß dalÜφ podklady neprodlen∞, 3. o nov²ch poznatcφch o hodnocenΘm lΘΦivu, vΦetn∞ zßva₧n²ch neoΦekßvan²ch ne₧ßdoucφch ·Φink∙, nebylo-li v povolenφ vydanΘm podle º 35 odst. 1 pφsm. a) stanoveno jinak; zßva₧n² neoΦekßvan² ne₧ßdoucφ ·Φinek, kter² m∞l za nßsledek smrt nebo ohrozil subjekt hodnocenφ na ₧ivot∞, zadavatel oznßmφ nejpozd∞ji do sedmi dn∙; ostatnφ zßva₧nΘ neoΦekßvanΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky oznßmφ zadavatel nejpozd∞ji do 15 dn∙, 4. o opat°enφch ·°ad∙ cizφch stßt∙ vztahujφcφch se k hodnocenΘmu lΘΦivu, 5. o p°eruÜenφ klinickΘho hodnocenφ, 6. o pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ, a to do 60 dn∙ po ukonΦenφ ka₧d²ch 12 m∞sφc∙ jeho pr∙b∞hu, 7. o ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ zprßvou, jejφ₧ nßle₧itosti stanovφ vyhlßÜka, 8. o nevydßnφ souhlasu etickΘ komise k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, pop°φpad∞ o odvolßnφ jejφho souhlasu s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ, |
| c) | poskytnout zkouÜejφcφmu pro provedenφ klinickΘho hodnocenφ lΘΦivo vyrobenΘ v souladu se zßsadami sprßvnΘ v²robnφ praxe, oznaΦenΘ zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou, a uchovßvat jeho vzorek, |
| d) | p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ zajistit pojiÜt∞nφ subjektu hodnocenφ pro p°φpad Ükody vzniklΘ na zdravφ v d∙sledku provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, a to pojiÜ¥ovnou oprßvn∞nou k podnikßnφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.19b) |
(3) ZkouÜejφcφ je povinen
| a) | zφskat p°i zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ informovan² souhlas subjektu hodnocenφ, |
| b) | zajistit bezpeΦnou manipulaci s hodnocen²m lΘΦivem a jeho sprßvnΘ uchovßvßnφ, p°φpadn∞ vrßcenφ zadavateli, |
| c) | neprodlen∞ oznßmit p°φsluÜnΘ etickΘ komisi a zadavateli ka₧dou zßva₧nou ne₧ßdoucφ p°φhodu, nenφ-li v protokolu klinickΘho hodnocenφ stanoveno jinak, |
| d) | p°ijmout pot°ebnß opat°enφ k ochran∞ ₧ivota a zdravφ subjekt∙ hodnocenφ, vΦetn∞ p°φpadnΘho p°eruÜenφ klinickΘho hodnocenφ; opat°enφ k vylouΦenφ okam₧itΘho nebezpeΦφ pro subjekt hodnocenφ se nepova₧ujφ za zm∞ny podmφnek klinickΘho hodnocenφ podle odstavce 2 pφsm. b) bodu 2, |
| e) | neprodlen∞ oznßmit p°φsluÜnΘ etickΘ komisi a zadavateli skuteΦnosti v²znamn∞ ovliv≥ujφcφ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ nebo vyvolßvajφcφ zv²Üenφ rizika pro subjekty hodnocenφ, |
| f) | zajistit po dobu 15 let uchovßvßnφ doklad∙ o klinickΘm hodnocenφ stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| g) | zajistit d∙v∞rnost vÜech informacφ t²kajφcφch se subjekt∙ hodnocenφ. |
(4) ZkouÜejφcφ zahßjφ klinickΘ hodnocenφ, mß-li k dispozici dokumentaci stanovenou vyhlßÜkou.
(1) Klinick²m hodnocenφm veterinßrnφch lΘΦiv se rozumφ jejich systematickΘ testovßnφ provßd∞nΘ za stanoven²ch podmφnek19) podle pravidel sprßvnΘ klinickΘ praxe na nemocn²ch nebo zdrav²ch zvφ°atech za ·Φelem prokßzßnφ nebo ov∞°enφ lΘΦiv²ch ·Φink∙ veterinßrnφch lΘΦiv, zjiÜt∞nφ jejich ne₧ßdoucφch ·Φink∙ Φi urΦenφ farmakokinetick²ch, farmakodynamick²ch parametr∙ vΦetn∞ stanovenφ reziduφ; klinickΘmu hodnocenφ zpravidla p°edchßzφ p°edklinickΘ zkouÜenφ; p°edklinickΘ zkouÜenφ veterinßrnφch lΘΦiv se provßdφ na biologick²ch systΘmech nebo za podmφnek stanoven²ch zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy19) na zvφ°atech a postupuje se p°i n∞m podle pravidel sprßvnΘ laboratornφ praxe.
(2) ZkouÜejφcφ odpovφdß za praktickΘ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ.
(3) Zadavatel odpovφdß za zahßjenφ °φzenφ, organizovßnφ, kontrolu, pop°φpad∞ financovßnφ klinickΘho hodnocenφ a za Ükody zp∙sobenΘ zvlßÜtnφ povahou hodnocenΘho lΘΦiva.
(4) Ne₧ßdoucφ p°φhodou se rozumφ jakßkoli nep°φznivß zm∞na zdravotnφho stavu zvφ°ete, i kdy₧ nenφ znßmo, zda je v p°φΦinnΘm vztahu k lΘΦivu.
(5) Zßva₧nou ne₧ßdoucφ p°φhodou se rozumφ takovß neoΦekßvanß p°φhoda, kterß ohro₧uje zvφ°e na ₧ivot∞, zp∙sobφ vß₧nΘ poÜkozenφ jeho zdravφ, vy₧aduje jeho hospitalizaci nebo ji ne·m∞rn∞ prodlou₧φ; za takovou se u zvφ°ete v₧dy pova₧uje ne₧ßdoucφ p°φhoda, kterß mß za nßsledek smrt, zhoubnΘ bujenφ nebo vrozenou anomßlii u jeho potomk∙.
(6) Podmφnkou klinickΘho hodnocenφ veterinßrnφho lΘΦiva je
| a) | povolenφ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv; jde-li o hodnocenφ provßd∞nΘ pokusem na zvφ°atech, je takovΘ povolenφ mo₧nΘ vydat jen po p°edlo₧enφ dokladu, ₧e zkouÜejφcφ prßvnickß nebo fyzickß osoba spl≥uje podmφnky pro jeho provßd∞nφ;19) jde-li o radiofarmaka, je takovΘ povolenφ mo₧nΘ vydat jen po kladnΘm vyjßd°enφ Stßtnφho ·°adu pro jadernou bezpeΦnost, |
| b) | souhlas chovatele zvφ°ete, |
| c) | souhlas okresnφ (m∞stskΘ) veterinßrnφ sprßvy p°φsluÜnΘ podle mφsta, kde se mß klinickΘ hodnocenφ provßd∞t.20) |
(7) P°edklinickΘ a klinickΘ zkouÜenφ lΘΦiv provßd∞nΘ na zvφ°atech musφ b²t v souladu s po₧adavky stanoven²mi zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.20a)
(8) Po₧adavky na ₧ßdost o povolenφ a nßle₧itosti provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ veterinßrnφch lΘΦiv (souhrn zprßv, analytickΘ testy, testovßnφ bezpeΦnosti a reziduφ, p°edklinickΘ a klinickΘ testovßnφ) stanovφ vyhlßÜka.
(9) Povolenφ klinickΘho hodnocenφ vydß ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv do 60 dn∙ ode dne doruΦenφ ₧ßdosti. Do tΘto doby se nezapoΦφtßvß doba od vy₧ßdßnφ dalÜφch podklad∙ ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv do jejich doruΦenφ ₧adatelem.
(10) Povolenφ pozb²vß platnosti, nebylo-li klinickΘ hodnocenφ zahßjeno do 12 m∞sφc∙ od jeho vydßnφ. Oprßvn∞nφ zahßjit ohlßÜenΘ klinickΘ hodnocenφ podle odstavce 9 lze vyu₧φt po dobu 12 m∞sφc∙ od vzniku oprßvn∞nφ.
(11) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv rozhodne o ukonΦenφ, p°φpadn∞ pozastavenφ klinickΘho hodnocenφ
| a) | nenφ-li hodnocenΘ lΘΦivo za podmφnek klinickΘho hodnocenφ bezpeΦnΘ, |
| b) | neodpovφdß-li kvalitativnφ nebo kvantitativnφ slo₧enφ lΘΦiva p°edlo₧enΘ dokumentaci, |
| c) | zjistφ-li nepravdivost nebo ne·plnost ·daj∙, za nich₧ bylo povolenφ ud∞leno nebo oprßvn∞nφ podle odstavce 9 vzniklo, |
| d) | nenφ-li provßd∞no podle podmφnek, za kter²ch bylo povolenφ ud∞leno nebo oprßvn∞nφ podle odstavce 9 vzniklo, |
| e) | poruÜφ-li zadavatel nebo osoby provßd∞jφcφ klinickΘ hodnocenφ zßva₧n²m zp∙sobem povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem nebo jeho provßd∞cφmi p°edpisy nebo zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy souvisejφcφmi s pΘΦφ o zvφ°ata,4),5),19) |
| f) | v p°φpad∞ zßniku zadavatele. |
(12) Zadavatel a vÜechny osoby podφlejφcφ se na navrhovßnφ, schvalovßnφ, provßd∞nφ, kontrole, dokumentovßnφ a vyhodnocovßnφ klinickΘho hodnocenφ, postupujφ v souladu se zßsadami sprßvnΘ klinickΘ praxe, vΦetn∞ zachovßnφ d∙v∞rnosti a mlΦenlivosti. KlinickΘ hodnocenφ nesmφ b²t zahßjeno, pokud p°edvφdatelnß rizika a obtφ₧e p°eva₧ujφ nad oΦekßvan²m p°φnosem. Provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ musφ b²t od∙vodn∞no dostateΦn²mi neklinick²mi a dostupn²mi klinick²mi informacemi o hodnocenΘm p°φpravku.
(13) Zadavatel je dßle povinen
| a) | urΦit zkouÜejφcφho s p°ihlΘdnutφm k jeho kvalifikaci, povaze klinickΘho hodnocenφ a vybavenφ za°φzenφ, ve kterΘm mß b²t klinickΘ hodnocenφ provedeno, a zajistit, aby klinickΘ hodnocenφ bylo popsßno protokolem, a to zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou, a aby bylo v souladu s tφmto protokolem i provßd∞no, |
| b) | informovat ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv 1. zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou o zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ a o za°φzenφ, ve kterΘm mß b²t klinickΘ hodnocenφ provedeno, 2. o zm∞nßch podmφnek klinickΘho hodnocenφ oproti podmφnkßm, za nich₧ bylo povolenφ vydßno nebo oprßvn∞nφ podle odstavce 9 vzniklo; zm∞nu lze provΘst po uplynutφ 30 dn∙ od jejφho ohlßÜenφ, pokud v tΘto lh∙t∞ ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv nevydß nesouhlas s jejφm provedenφm nebo si nevy₧ßdß dalÜφ podklady; administrativnφ zm∞ny vymezenΘ vyhlßÜkou lze provΘst a ┌stav pro stßtnφ kontrolu biopreparßt∙ a lΘΦiv informovat neprodlen∞, 3. neprodlen∞ o nov²ch poznatcφch o hodnocenΘm lΘΦivu, vΦetn∞ zßva₧n²ch neoΦekßvan²ch ne₧ßdoucφch ·Φink∙; zßva₧n² neoΦekßvan² ne₧ßdoucφ ·Φinek, kter² m∞l za nßsledek smrt nebo ohrozil zvφ°e na ₧ivot∞, zadavatel oznßmφ nejpozd∞ji do sedmi dn∙, ostatnφ zßva₧nΘ neoΦekßvanΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky oznßmφ nejpozd∞ji do 15 dn∙, 4. o opat°enφch ·°ad∙ cizφch stßt∙ vztahujφcφch se k hodnocenΘmu lΘΦivu, 5. neprodlen∞ o p°eruÜenφ klinickΘho hodnocenφ, 6. o pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ, a to do 60 dn∙ po ukonΦenφ ka₧d²ch 12 m∞sφc∙ jeho pr∙b∞hu, 7. o ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ zprßvou, jejφ₧ nßle₧itosti stanovφ vyhlßÜka, |
| c) | poskytnout zkouÜejφcφmu pro provedenφ klinickΘho hodnocenφ lΘΦivo vyrobenΘ v souladu se zßsadami sprßvnΘ v²robnφ praxe, oznaΦenΘ zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou, a uchovßvat jeho vzorek, |
| d) | p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ uzav°φt smlouvu s pojiÜ¥ovnou vykonßvajφcφ Φinnost na ·zemφ ╚eskΘ republiky o pojiÜt∞nφ odpov∞dnosti za Ükodu zp∙sobenou v souvislosti s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ. |
(14) Zadavatel je oprßvn∞n smluvn∞ p°evΘst Φßst sv²ch povinnostφ Φi funkci vztahujφcφ se ke klinickΘmu hodnocenφ na jinou osobu; jeho odpov∞dnost za jakost a ·plnost ·daj∙ o klinickΘm hodnocenφ vÜak z∙stßvß nedotΦena.
(15) ZkouÜejφcφ je povinen
| a) | p°edlo₧it zadavateli klinickΘho hodnocenφ doklady o spln∞nφ podmφnek stanoven²ch pro provßd∞nφ pokus∙ na zvφ°atech19) a zabezpeΦit jejich pln∞nφ, |
| b) | zφskat p°i zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ souhlas chovatele zvφ°ete, |
| c) | zajistit bezpeΦnou manipulaci s hodnocen²m lΘΦivem a jeho sprßvnΘ uchovßvßnφ, p°φpadn∞ vrßcenφ zadavateli, |
| d) | neprodlen∞ oznßmit ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv a zadavateli ka₧dou zßva₧nou ne₧ßdoucφ p°φhodu, nenφ-li v protokolu klinickΘho hodnocenφ stanoveno jinak, |
| e) | p°ijmout pot°ebnß opat°enφ k ochran∞ ₧ivota a zdravφ zvφ°ete, vΦetn∞ p°φpadnΘho p°eruÜenφ klinickΘho hodnocenφ; opat°enφ k vylouΦenφ okam₧itΘho nebezpeΦφ pro zvφ°e se nepova₧ujφ za zm∞ny podmφnek klinickΘho hodnocenφ podle odstavce 13 pφsm. b) bodu 2, |
| f) | neprodlen∞ oznßmit ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv a zadavateli skuteΦnosti v²znamn∞ ovliv≥ujφcφ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ nebo vyvolßvajφcφ zv²Üenφ rizika pro zvφ°e, |
| g) | zajistit po dobu 15 let uchovßvßnφ doklad∙ o klinickΘm hodnocenφ stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| h) | zajistit d∙v∞rnost vÜech informacφ, |
| i) | dodr₧et hygienickΘ zßsady ve vztahu k potravinßm ₧ivoΦiÜnΘho p∙vodu u cφlov²ch zvφ°at. |
(16) ZkouÜejφcφ zahßjφ klinickΘ hodnocenφ, mß-li k dispozici dokumentaci v rozsahu stanovenΘm vyhlßÜkou.
Zadavatel hradφ nßklady, kterΘ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv vznikly p°i klinickΘm hodnocenφ veterinßrnφch lΘΦiv pro ·Φely veterinßrnφ pΘΦe. Ceny veterinßrnφch lΘka°sk²ch v²kon∙ se sjednßvajφ podle zvlßÜtnφho p°edpisu.21)
LΘΦiva jsou oprßvn∞ny
| a) | vyrßb∞t osoby, kter²m tato Φinnost, pop°φpad∞ jednotlivΘ v²robnφ Φinnosti (º 3 odst. 3) byly povoleny Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦivo, anebo ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦivo, |
| b) | p°ipravovat 1. lΘkßrna, a to v rozsahu a za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou, 2. pracoviÜt∞ nukleßrnφ medicφny zdravotnickΘho za°φzenφ, a to pouze radiofarmaka, za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| c) | distribuovat osoby, kter²m byla distribuΦnφ Φinnost povolena Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiva, anebo ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiva. |
(1) Äßdost o povolenφ v²roby nebo distribuce lΘΦiv (dßle jen "povolenφ k Φinnosti") podßvajφ fyzickΘ nebo prßvnickΘ osoby Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o povolenφ k Φinnosti v oblasti humßnnφch lΘΦiv, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o povolenφ k Φinnosti v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv. Äßdost musφ obsahovat nßle₧itosti stanovenΘ vyhlßÜkou.
(2) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o povolenφ k Φinnosti v oblasti humßnnφch lΘΦiv, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o povolenφ k Φinnosti v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv, rozhodne o ₧ßdosti do 90 dn∙ od jejφho doruΦenφ. Povolenφ k Φinnosti vydß, jsou-li spln∞ny po₧adavky na v²robu nebo distribuci stanovenΘ tφmto zßkonem, provßd∞cφmi p°edpisy a zvlßÜtnφmi p°edpisy.15)
(3) SouΦßstφ povolenφ k Φinnosti m∙₧e b²t stanovenφ podmφnek pro v²kon povolenΘ Φinnosti vΦetn∞ jejφho rozsahu; v p°φpad∞ povolenφ v²roby vydanΘho za°φzenφ transf·znφ slu₧by, je u za°φzenφ transf·znφ slu₧by, kterΘ zhotovuje transf·znφ p°φpravky, souΦßstφ tohoto povolenφ takΘ identifikaΦnφ k≤d.
(1) Osoba, kterΘ bylo povolenφ k Φinnosti vydßno, je povinna p°edem po₧ßdat Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o povolenφ k Φinnosti v oblasti humßnnφch lΘΦiv, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o povolenφ k Φinnosti v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv, o schvßlenφ zm∞n oproti podmφnkßm, za kter²ch bylo povolenφ k Φinnosti vydßno.
(2) P°i provßd∞nφ zm∞n v povolenφ k Φinnosti se postupuje podle º 42 obdobn∞.
(3) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o povolenφ k Φinnosti v oblasti humßnnφch lΘΦiv, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o povolenφ k Φinnosti v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv, zruÜφ povolenφ k Φinnosti na ₧ßdost toho, komu bylo vydßno.
(4) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o povolenφ k Φinnosti v oblasti humßnnφch lΘΦiv, anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o povolenφ k Φinnosti v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv, pozastavφ platnost jφm vydanΘho povolenφ k Φinnosti nebo rozhodne o jeho zruÜenφ, neplnφ-li provozovatel podmφnky uvedenΘ v povolenφ k Φinnosti anebo poruÜil-li zßva₧n²m zp∙sobem povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem.
LΘka°i poskytujφcφ zdravotnφ pΘΦi a veterinßrnφ lΘka°i v rozsahu svΘ p∙sobnosti p°edepisujφ lΘΦivΘ p°φpravky zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou.
P°i p°edepisovßnφ humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ v Armßd∞ ╚eskΘ republiky se postupuje podle tohoto zßkona a p°edpis∙22) Armßdy ╚eskΘ republiky.
P°i p°edepisovßnφ humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ u Policie ╚eskΘ republiky se postupuje podle tohoto zßkona a zvlßÜtnφch p°edpis∙.22) Kontrolu uveden²ch Φinnostφ provßd∞jφ orgßny zdravotnickΘho zabezpeΦenφ Policie ╚eskΘ republiky.
P°i p°edepisovßnφ humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ ve V∞ze≥skΘ slu₧b∞ ╚eskΘ republiky se postupuje podle tohoto zßkona a p°edpis∙22) Ministerstva spravedlnosti.
(1) LΘΦivΘ p°φpravky se vydßvajφ na lΘka°sk² p°edpis, pokud nenφ rozhodnutφm o registraci nebo zvlßÜtnφmi p°edpisy stanoveno jinak.
(2) V lΘkßrn∞ a u prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv se nesmφ naruÜit celistvost balenφ hromadn∞ vyrßb∞nΘho lΘΦivΘho p°φpravku, s v²jimkou v²deje pro zdravotnickΘ za°φzenφ.
(3) LΘΦivΘ p°φpravky jsou oprßvn∞ni vydßvat
| a) | lΘkßrnφci v lΘkßrnßch, |
| b) | farmaceutiΦtφ laboranti v lΘkßrnßch, a to jen ty lΘΦivΘ p°φpravky, jejich₧ v²dej nenφ vßzßn na lΘka°sk² p°edpis, |
| c) | veterinßrnφ lΘka°i;23) veterinßrnφ lΘka° odebφrß lΘΦivΘ p°φpravky pro lΘΦbu zvφ°at z lΘkßrny, od v²robce nebo distributora, |
| d) | lΘka°i v za°φzenφch hygienickΘ slu₧by, a to pouze imunobiologickΘ p°φpravky, kterΘ odebφrajφ od v²robce, distributora nebo lΘkßrny, |
| e) | lΘka°i, lΘkßrnφci nebo st°ednφ zdravotniΦtφ pracovnφci za°φzenφ transf·znφ slu₧by, a to pouze transf·znφ p°φpravky a krevnφ derivßty; tyto mohou b²t vydßvßny pouze zdravotnick²m za°φzenφm, s v²jimkou lΘkßren, a to v rozsahu a za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| f) | lΘka°i nebo lΘkßrnφci na pracoviÜti nukleßrnφ medicφny zdravotnickΘho za°φzenφ, a to pouze radiofarmaka, na tomto pracoviÜti p°ipravenß [º 41 pφsm. b)] nebo odebφranß od v²robce, distributora nebo lΘkßrny. |
Tφmto ustanovenφm nenφ dotΦeno pou₧φvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe a veterinßrnφ pΘΦe (º 3 odst. 7 a 8).
(4) LΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ v lΘkßrn∞ lze vydßvat fyzick²m osobßm nebo zdravotnick²m za°φzenφm; lΘkßrny a l∙₧kovß zdravotnickß za°φzenφ musφ b²t jako odebφrajφcφ uvedena v rozhodnutφ vydanΘm lΘkßrn∞ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.16)
(5) LΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ na pracoviÜti nukleßrnφ medicφny zdravotnickΘho za°φzenφ se vydßvajφ pouze pro zdravotnickß za°φzenφ.
(6) Prodejci vyhrazen²ch lΘΦiv podnikajφcφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu5) jsou oprßvn∞ni prodßvat pouze vyhrazenß lΘΦiva. Tyto osoby mohou vyhrazenß lΘΦiva odebφrat v²hradn∞ od v²robce, jde-li o jφm vyrobenß vyhrazenß lΘΦiva, nebo distributora, a skladovat pro pot°ebu prodeje za podmφnek stanoven²ch v²robcem.
(7) Osoby vydßvajφcφ lΘΦivΘ p°φpravky podle odstavce 3 jsou povinny poskytovat informace o sprßvnΘm pou₧φvßnφ a uchovßvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙; osoby uvedenΘ v odstavci 6 splnφ tuto povinnost vydßnφm pokyn∙ k zachßzenφ s lΘΦiv²m p°φpravkem.
(1) LΘkßrnφk vydß lΘka°em p°edepsan² lΘΦiv² p°φpravek, a to za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou.
(2) Nemß-li lΘkßrnφk lΘΦiv² p°φpravek uveden² v odstavci 1 a je-li nezbytnΘ jeho okam₧itΘ vydßnφ, vydß nßhradnφ lΘΦiv² p°φpravek, kter² mß k dispozici. P°φpady, kdy je nezbytnΘ okam₧itΘ vydßnφ lΘΦivΘho p°φpravku, a podmφnky nahrazenφ p°edepsanΘho lΘΦivΘho p°φpravku stanovφ vyhlßÜka.
(3) V p°φpad∞ pochybnostφ o v∞rohodnosti lΘka°skΘho p°edpisu nesmφ b²t lΘΦiv² p°φpravek vydßn, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ov∞°enφ u p°edepisujφcφho lΘka°e, musφ b²t v∞c bez zbyteΦnΘho odkladu oznßmena Policii ╚eskΘ republiky.
(4) Podrobnosti postupu p°i v²deji humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ stanovφ vyhlßÜka.
(1) LΘΦiva nevyhovujφcφ jakosti, s proÜlou dobou pou₧itelnosti, uchovßvanß nebo p°ipravenß za jin²ch ne₧ p°edepsan²ch podmφnek, zjevn∞ poÜkozenß nebo nespot°ebovanß (dßle jen "nepou₧itelnß lΘΦiva") musφ b²t zneÜkodn∞na vΦetn∞ jejich obal∙ tak, aby nedoÜlo k ohro₧enφ ₧ivota a zdravφ lidφ nebo zvφ°at anebo ₧ivotnφho prost°edφ.
(2) P°i zneÜkod≥ovßnφ nepou₧iteln²ch lΘΦiv se postupuje podle zvlßÜtnφho p°edpisu.24)
(3) ZneÜkod≥ovßnφ nepou₧iteln²ch lΘΦiv provßd∞jφ prßvnickΘ nebo fyzickΘ osoby na zßklad∞ souhlasu ud∞lenΘho p°φsluÜn²m okresnφm ·°adem25) anebo, jde-li o radiofarmaka, Stßtnφm ·°adem pro jadernou bezpeΦnost. O ud∞lenφ souhlasu informuje ·°ad, kter² souhlas ud∞lil, Ministerstvo zdravotnictvφ, jde-li o humßnnφ lΘΦivo, nebo Ministerstvo zem∞d∞lstvφ, jde-li o veterinßrnφ lΘΦivo. Seznam osob oprßvn∞n²ch zneÜkod≥ovat nepou₧itelnß lΘΦiva, mimo transf·znφ p°φpravky, uve°ej≥uje Ministerstvo zdravotnictvφ ve V∞stnφku Ministerstva zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ ve V∞stnφku Ministerstva zem∞d∞lstvφ.
(4) Osoby uvedenΘ v odstavci 3 jsou povinny vΘst a uchovßvat evidenci zneÜkodn∞n²ch nepou₧iteln²ch lΘΦiv v souladu se zvlßÜtnφmi p°edpisy.26)
(1) ProvozovatelΘ jsou povinni odevzdat nepou₧itelnß lΘΦiva osobßm uveden²m v º 50 odst. 3.
(2) Nepou₧itelnß lΘΦiva odevzdanß fyzick²mi osobami je lΘkßrna povinna p°evzφt. Nßklady vzniklΘ lΘkßrn∞ s odevzdßnφm nepou₧iteln²ch lΘΦiv osobßm uveden²m v º 50 odst. 3 a s jejich zneÜkodn∞nφm t∞mito osobami hradφ mφstn∞ p°φsluÜn² okresnφ ·°ad.
(1) LΘka° je povinen neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, podez°enφ ze zßva₧nΘho Φi neoΦekßvanΘho ne₧ßdoucφho ·Φinku pou₧itΘho lΘΦivΘho p°φpravku a jinΘ skuteΦnosti zßva₧nΘ pro zdravφ lΘΦen²ch osob nebo zvφ°at souvisejφcφ s pou₧itφm lΘΦivΘho p°φpravku, a to i jestli₧e p°φpravek nebyl pou₧it v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku nebo byl zneu₧it.
(2) V p°φpad∞ podez°enφ ze zßvady v jakosti lΘΦivΘho p°φpravku jsou osoby vydßvajφcφ lΘΦivΘ p°φpravky podle º 48 odst. 3 nebo osoby uvedenΘ v º 48 odst. 6 nebo osoby poskytujφcφ zdravotnφ pΘΦi Φi veterinßrnφ pΘΦi (º 3 odst. 7 a 8) povinny neprodlen∞ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek
| a) | oznßmit tuto skuteΦnost, |
| b) | zaslat vzorek tohoto lΘΦivΘho p°φpravku, pokud je k dispozici; tato povinnost se nevztahuje na transf·znφ p°φpravky. |
Do koneΦnΘho rozhodnutφ p°φsluÜnΘho ·stavu nesm∞jφ b²t lΘΦivΘ p°φpravky tΘ₧e Üar₧e vydßvßny ani aplikovßny.
(1) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv zasφlajφ pomocφ technick²ch prost°edk∙ (nap°. telefax, dßlnopis a telegraf) informace o pozastavenφ pou₧φvßnφ lΘΦiva, pozastavenφ jeho uvßd∞nφ do ob∞hu, p°φpadn∞ sta₧enφ z ob∞hu okresnφm ·°ad∙m a okresnφm a m∞stsk²m veterinßrnφm sprßvßm, kterΘ jsou povinny tyto informace p°edat neprodlen∞ distributor∙m a zdravotnick²m za°φzenφm, kterΘ majφ v jejich ·zemnφch obvodech svΘ sφdlo. Distributor je povinen takovΘ informace p°edat neprodlen∞ vÜem prodejc∙m vyhrazen²ch lΘΦiv, kter²m takovΘ lΘΦivo distribuoval. Informace o pozastavenφ Φi sta₧enφ lΘΦiva Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv zasφlß tehdy, jestli₧e opat°enφ provozovatele podle º 18 odst. 1 pφsm. c) nebo dr₧itele rozhodnutφ o registraci podle º 26 odst. 5 pφsm. e) posoudφ jako nedostateΦnß pro zajiÜt∞nφ ochrany ₧ivota a zdravφ osob nebo zvφ°at.
(2) Informace podle odstavce 1 zve°ejnφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv anebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv ve v∞stnφku p°φsluÜnΘho ·stavu.
P°i kontrolnφ Φinnosti podle tohoto zßkona postupujφ orgßny vykonßvajφcφ stßtnφ sprßvu (º 6) a jejich zam∞stnanci, kte°φ provßd∞jφ kontrolu (dßle jen "inspekto°i"), podle zßkona o stßtnφ kontrole,27) jestli₧e tφmto zßkonem nenφ stanoveno jinak.
(1) Inspekto°i jsou oprßvn∞ni kontrolovat dodr₧ovßnφ tohoto zßkona a jeho provßd∞cφch p°edpis∙.
(2) Inspekto°i jsou p°i provßd∞nφ kontrolnφ Φinnosti oprßvn∞ni vedle prßv, kterß jim vypl²vajφ ze zvlßÜtnφch p°edpis∙,27)
| a) | kontrolovat prostory, pozemky, objekty, stroje, p°φstroje, dopravnφ prost°edky a jinß za°φzenφ, kterΘ slou₧φ kontrolovan²m osobßm k Φinnostem upraven²m tφmto zßkonem, |
| b) | po°izovat obrazovou dokumentaci majφcφ vztah k v²sledku kontroly, |
| c) | odebφrat u kontrolovan²ch osob vzorky lΘΦiv, pomocn²ch lßtek, meziprodukt∙ a obal∙, |
| d) | p°izvat ke kontrole dalÜφ osoby, pokud je to zapot°ebφ k posouzenφ odborn²ch otßzek souvisejφcφch s v²konem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovßvat mlΦenlivost ve stejnΘm rozsahu28) jako inspekto°i, |
| e) | pozastavit kontrolovanΘ osob∞ platnost povolenφ k Φinnosti (º 42) nebo v p°φpad∞ prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv pozastavit Φinnost a dßt ₧ivnostenskΘmu ·°adu nßvrh na pozastavenφ ₧ivnostenskΘ Φinnosti;28a) uvedenß opat°enφ lze u₧φt v p°φpad∞, ₧e kontrolovanß osoba poruÜila zßva₧n²m zp∙sobem podmφnky, na kterΘ je povolenφ k Φinnosti nebo ₧ivnostenskΘ oprßvn∞nφ vßzßno, anebo poruÜila zßva₧n²m zp∙sobem povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem, |
| f) | pozastavit kontrolovanΘ osob∞, jde-li o kontrolu v oblasti humßnnφch lΘΦiv, v²kon oprßvn∞nφ vypl²vajφcφho z rozhodnutφ vydanΘho podle zvlßÜtnφch p°edpis∙,3) a jde-li o kontrolu v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv, v²kon oprßvn∞nφ vypl²vajφcφho z povolenφ k v²konu odborn²ch veterinßrnφch Φinnostφ vydanΘho podle zvlßÜtnφch p°edpis∙,4) a to v p°φpad∞, ₧e kontrolovanß osoba zßva₧n²m zp∙sobem poruÜila podmφnky, na kterΘ je rozhodnutφ Φi povolenφ vßzßno, anebo poruÜila zßva₧n²m zp∙sobem povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi p°edpisy. |
(3) Opat°enφ podle odstavce 2 pφsm. e) nebo f) oznßmφ inspektor ·stn∞ kontrolovanΘ osob∞ a p°edß jφ o zßv∞rech kontroly pφsemnou zprßvu. Nesouhlasφ-li kontrolovanß osoba se zßv∞ry kontroly, m∙₧e proti nim podat nßmitky, kterΘ se uvedou v pφsemnΘm zßznamu, nebo je m∙₧e podat nejpozd∞ji do p∞ti pracovnφch dn∙. PodanΘ nßmitky nemajφ odkladn² ·Φinek. O podan²ch nßmitkßch rozhodne bezodkladn∞ vedoucφ p°φsluÜnΘho orgßnu vykonßvajφcφho stßtnφ sprßvu (º 6). PφsemnΘ vyhotovenφ rozhodnutφ o nßmitkßch se doruΦuje kontrolovanΘ osob∞ a je koneΦnΘ.
KontrolovanΘ osoby jsou vedle povinnostφ, kterΘ jim stanovφ zvlßÜtnφ p°edpis,29) povinny poskytnout souΦinnost odpovφdajφcφ oprßvn∞nφm inspektor∙ podle º 55 tohoto zßkona.
(1) O provedenΘ kontrole se po°izuje protokol; jeho nßle₧itosti stanovφ zvlßÜtnφ p°edpis.30)
(2) Inspekto°i upozor≥ujφ kontrolovanΘ osoby na zjiÜt∞nΘ nedostatky, pop°φpad∞ na jejich p°φΦiny a podmφnky, kterΘ vznik zjiÜt∞n²ch nedostatk∙ umo₧nily, a projednßvajφ s nimi zp∙sob jejich odstran∞nφ.
(3) Kontrolnφ orgßny vydßvajφ rozhodnutφ, kter²mi uklßdajφ povinnost odstranit zjiÜt∞nΘ nedostatky a stanovφ lh∙tu k jejich odstran∞nφ.
Nßklady orgßn∙ vykonßvajφcφch stßtnφ sprßvu podle tohoto zßkona, kterΘ jim vznikly p°i kontrolnφ Φinnosti, hradφ kontrolovanß osoba pouze tehdy, byla-li kontrola provedena na jejφ ₧ßdost. V²Üe tΘto ·hrady se sjednßvß podle zvlßÜtnφho p°edpisu.31)
Za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnosti nebo nedodr₧enφ zßkazu stanoven²ch tφmto zßkonem lze ulo₧it prßvnickΘ nebo fyzickΘ osob∞ pokutu, a to
| a) | provozovateli, s v²jimkou prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv 1. do v²Üe 1 000 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 18 odst. 1 pφsm. b), c) nebo d) anebo nedodr₧enφ zßkazu stanovenΘho v º 18 odst. 2, 2. do v²Üe 500 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnosti stanovenΘ v º 51 odst. 1, 3. do v²Üe 100 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnosti stanovenΘ v º 18 odst. 1 pφsm. e),, |
| b) | v²robci 1. do v²Üe 1 000 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 19 odst. 1 pφsm. b) nebo c), 2. do v²Üe 500 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 19 odst. 1 pφsm. a) nebo d) nebo v º 22 odst. 2, |
| c) | distributorovi 1. do v²Üe 1 000 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 20 odst. 1 pφsm. b) nebo c) nebo v º 20 odst. 2, 2. do v²Üe 500 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnosti stanovenΘ v º 20 odst. 1 pφsm. a), |
| d) | lΘkßrn∞ 1. do v²Üe 500 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnosti stanovenΘ v º 21 odst. 1 pφsm. a), b), c), d), f) nebo g) anebo v º 48 odst. 4, 2. do v²Üe 100 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnosti stanovenΘ v º 48 odst. 1, |
| e) | dr₧iteli rozhodnutφ o registraci 1. do v²Üe 1 000 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 26 odst. 4 pφsm. a) nebo c) nebo d) nebo e) anebo v º 27 odst. 1, 2. do v²Üe 500 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnosti stanovenΘ v º 26 odst. 4 pφsm. b), 3. do v²Üe 100 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnosti stanovenΘ v º 26 odst. 4 pφsm. g), |
| f) | zadavateli 1. do v²Üe 1 000 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 38 odst. 1 nebo odst. 2 pφsm. b) bodech 2 a 3 nebo pφsm. c) nebo d) nebo º 39 odst. 12 nebo odst. 13 pφsm. b) bodech 2 a 3 nebo pφsm. c) nebo d) anebo nedodr₧enφ zßkazu stanovenΘho v º 35 odst. 1 nebo º 36 odst. 3 anebo º 39 odst. 6 nebo 7, 2. do v²Üe 500 000 KΦ za nedodr₧enφ zßkazu stanovenΘho v º 37, 3. do v²Üe 100 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 38 odst. 2 pφsm. b) bodu 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 anebo º 39 odst. 13 pφsm. b) bod 1, 4, 5, 6 nebo 7, |
| g) | prßvnickΘ osob∞ nebo fyzickΘ osob∞, je-li podnikatelem, do v²Üe 1 000 000 KΦ za nedodr₧enφ podmφnek stanoven²ch v º 5 odst. 2 nebo º 41, |
| h) | zkouÜejφcφmu 1. do v²Üe 500 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 38 odst. 1 nebo odst. 3 pφsm. a) nebo c) nebo º 39 odst. 12 anebo nedodr₧enφ zßkaz∙ stanoven²ch v º 35 odst. 1 nebo º 36 odst. 3 anebo º 39 odst. 6 nebo 7, 2. do v²Üe 100 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 38 odst. 3 pφsm. b), d), e) nebo f) anebo º 39 odst. 15 pφsm. c), e), f) nebo g) anebo nedodr₧enφ zßkazu stanovenΘho v º 37, |
| i) | prodejci vyhrazen²ch lΘΦiv 1. do v²Üe 1 000 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 18 odst. 4 pφsm. b) nebo c) nebo d) bodech 1, 3 a 6, 2. do v²Üe 500 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 18 odst. 4 pφsm. d) bodech 4 a 5, pφsm. e) a₧ g), 3. do v²Üe 1 000 000 KΦ za nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch v º 18 odst. 4 pφsm. a) nebo d) bodu 2. |
(1) Nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnosti anebo poruÜenφ zßkazu uveden²ch v º 59 (dßle jen "protiprßvnφ jednßnφ") je opakovanΘ, pokud se ho prßvnickß nebo fyzickß osoba dopustila v dob∞ do jednoho roku od p°edchozφho nespln∞nφ nebo poruÜenφ povinnosti anebo nedodr₧enφ zßkazu, za n∞₧ jφ byla pravomocn²m rozhodnutφm ulo₧ena pokuta podle º 59.
(2) Za opakovanΘ protiprßvnφ jednßnφ se zvyÜujφ hornφ hranice pokut uveden²ch v º 59 o polovinu.
(1) P°i rozhodovßnφ o v²Üi pokuty se p°ihlφ₧φ zejmΘna k zßva₧nosti protiprßvnφho jednßnφ, k nßsledk∙m a okolnostem, za nich₧ k tomuto protiprßvnφmu jednßnφ doÜlo.
(2) Pokutu lze ulo₧it do jednoho roku od zjiÜt∞nφ protiprßvnφho jednßnφ uvedenΘho v º 59, nejpozd∞ji vÜak do t°φ let ode dne, kdy k tomuto protiprßvnφmu jednßnφ doÜlo.
(3) Pokuta je p°φjmem orgßnu, kter² ji ulo₧il; tento orgßn pokutu vybφrß a vymßhß.
(4) Pokuta je splatnß do 30 dn∙ ode dne, kdy rozhodnutφ o jejφm ulo₧enφ nabylo prßvnφ moci.
P°estupku se dopustφ, nejde-li o jednßnφ uvedenΘ v º 59, ten, kdo
| a) | p°edepφÜe, uvede do ob∞hu nebo postupuje p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe nebo veterinßrnφ pΘΦe v rozporu s podmφnkami stanoven²mi v º 5 odst. 2 a 3, |
| b) | vyrobφ, p°ipravφ nebo distribuuje lΘΦivo v rozporu s podmφnkami stanoven²mi v º 41, |
| c) | vydß lΘΦiv² p°φpravek v rozporu s podmφnkami stanoven²mi v º 48 odst. 3 nebo 4. |
(1) Za p°estupek podle º 62 pφsm. a) nebo b) lze ulo₧it pokutu a₧ do v²Üe 20 000 KΦ, za p°estupek podle º 62 pφsm. c) lze ulo₧it pokutu a₧ do v²Üe 10 000 KΦ.
(2) Pro p°estupky a °φzenφ o nich platφ jinak obecnΘ p°edpisy o p°estupcφch.32)
Zp∙sob ·hrady lΘΦiv a jejφ v²Üi stanovφ zvlßÜtnφ p°edpisy.33)
(1) Jde-li o
| a) | odbornΘ ·kony provßd∞nΘ v souvislosti s posuzovßnφm ₧ßdostφ o povolenφ klinickΘho hodnocenφ nebo s posuzovßnφm ohlßÜenφ klinickΘho hodnocenφ humßnnφch lΘΦiv, |
| b) | dalÜφ odbornΘ ·kony provßd∞nΘ na ₧ßdost, nevybφrajφ-li se za n∞ sprßvnφ poplatky, |
je osoba, na jejφ₧ ₧ßdost se odbornΘ ·kony majφ provΘst, povinna uhradit nßklady, kterΘ vznikly Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv p°i provßd∞nφ t∞chto ·kon∙.
(2) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv
| a) | je oprßvn∞n po₧adovat od osoby, na jejφ₧ ₧ßdost se odbornΘ ·kony majφ provΘst, p°im∞°enou zßlohu, pop°φpad∞ i uhrazenφ nßklad∙ p°edem, je-li z°ejmΘ, ₧e budou provedeny a jakß bude jejich p°ibli₧nß v²Üe, |
| b) | m∙₧e prominout ·hradu nßklad∙, jde-li o ·kony, na jejich₧ provedenφ je ve°ejn² zßjem nebo mohou mφt zvlßÜ¥ v²znamnΘ d∙sledky pro ÜirÜφ okruh osob. |
Na rozhodovßnφ podle tohoto zßkona se vztahujφ obecnΘ p°edpisy o sprßvnφm °φzenφ34) krom∞
| a) | povolovßnφ v²jimek podle º 7 pφsm. c) bodu 2, º 11 pφsm. a) bodu 2 a º 31, |
| b) | povolovßnφ klinickΘho hodnocenφ podle º 35, |
| c) | jin²ch p°φpad∙, kdy tento zßkon v²slovn∞ stanovφ jinak. |
(1) Z°izuje se Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv se sφdlem v Praze jako sprßvnφ ·°ad, kter² je pod°φzen Ministerstvu zdravotnictvφ. V Φele Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv je °editel, kterΘho jmenuje a odvolßvß ministr zdravotnictvφ.
(2) Zßkladnφ organizaΦnφ Φlen∞nφ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv stanovφ statut, kter² schvaluje Ministerstvo zdravotnictvφ.
(3) Prßva a zßvazky dosavadnφho Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv p°echßzejφ ke dni ·Φinnosti tohoto zßkona na Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv z°φzen² podle odstavce 1. Zam∞stnanci, kte°φ byli ke dni nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona v pracovnφm pom∞ru ke Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, se stßvajφ dnem nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona zam∞stnanci Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv ve funkcφch odpovφdajφcφch jejich dosavadnφmu funkΦnφmu za°azenφ.
(1) Z°izuje se ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv se sφdlem v Brn∞ jako sprßvnφ ·°ad, kter² je pod°φzen Stßtnφ veterinßrnφ sprßv∞. V Φele ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv je °editel, kterΘho jmenuje a odvolßvß ·st°ednφ °editel Stßtnφ veterinßrnφ sprßvy.
(2) Zßkladnφ organizaΦnφ Φlen∞nφ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv stanovφ organizaΦnφ °ßd, kter² schvaluje Stßtnφ veterinßrnφ sprßva.
(3) Prßva a zßvazky dosavadnφho ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv p°echßzejφ ke dni ·Φinnosti tohoto zßkona na ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv z°φzen² podle odstavce 1. Zam∞stnanci, kte°φ byli ke dni nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona v pracovnφm pom∞ru k ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, se stßvajφ dnem nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona zam∞stnanci ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv ve funkcφch odpovφdajφcφch jejich dosavadnφmu funkΦnφmu za°azenφ.
(1) Platnost v²jimek ud∞len²ch p°ed nabytφm ·Φinnosti tohoto zßkona konΦφ uplynutφm doby, na kterou byly ud∞leny, nejpozd∞ji vÜak uplynutφm jednoho roku ode dne nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona.
(2) Souhlas s klinick²m hodnocenφm lΘΦiv vydan² p°ed nabytφm ·Φinnosti tohoto zßkona pozb²vß platnosti uplynutφm doby, na kterou byl vydßn.
(3) Povolenφ k v²rob∞ a distribuci lΘΦiv vydanß p°ed nabytφm ·Φinnosti tohoto zßkona pozb²vajφ platnosti uplynutφm t°φ let ode dne, kdy takovΘ povolenφ bylo vydßno.
(4) Rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku pravomocn∞ vydanß p°ed nabytφm ·Φinnosti tohoto zßkona pozb²vajφ platnosti uplynutφm doby, na kterou byla vydßna.
(1) Dnem nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona se nep°ihlφ₧φ k ₧ßdostem o ud∞lenφ v²jimky, kterΘ byly podßny a o nich₧ nebylo rozhodnuto p°ed nabytφm ·Φinnosti tohoto zßkona.
(2) Dnem nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona se probφhajφcφ °φzenφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku a °φzenφ o vydßnφ povolenφ v²roby a distribuce lΘΦiv, kterß byla zahßjena podle dosavadnφch p°edpis∙, p°eruÜujφ s tφm, ₧e ₧adatel nejpozd∞ji do 90 dn∙ splnφ po₧adavky stanovenΘ tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi p°edpisy. V °φzenφ se potΘ pokraΦuje podle ustanovenφ tohoto zßkona anebo se °φzenφ po uplynutφ tΘto lh∙ty zastavφ.
(1) Ministerstvo zdravotnictvφ stanovφ vyhlßÜkou seznam rostlin vyu₧φvan²ch pro farmaceutickΘ a terapeutickΘ ·Φely.
(2) Ministerstvo zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ v oblasti lΘΦiv stanovφ vyhlßÜkou
| a) | sprßvnou v²robnφ praxi, sprßvnou distribuΦnφ praxi a bli₧Üφ podmφnky povolovßnφ v²roby a distribuce lΘΦiv vΦetn∞ medikovan²ch premix∙ a medikovan²ch krmiv, |
| b) | sprßvnou klinickou praxi, bli₧Üφ podmφnky o ustavenφ, slo₧enφ a Φinnosti etickΘ komise, nßle₧itosti ₧ßdosti o povolenφ klinickΘho hodnocenφ a zp∙sob ohlßÜenφ klinickΘho hodnocenφ, nßle₧itosti protokolu klinickΘho hodnocenφ, zp∙sob informovßnφ o zahßjenφ a o ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ, vymezenφ administrativnφch zm∞n, zp∙sob oznaΦenφ hodnocen²ch lΘΦiv a uchovßvßnφ doklad∙ o klinickΘm hodnocenφ, |
| c) | sprßvnou laboratornφ praxi, |
| d) | podrobnosti o registraci, jejφch zm∞nßch, prodlou₧enφ, urΦovßnφ zp∙sobu v²deje lΘΦivΘho p°φpravku, o zp∙sobu oznamovßnφ a vyhodnocovßnφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ lΘΦivΘho p°φpravku a zp∙sob a rozsah oznßmenφ o pou₧itφ neregistrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku, |
| e) | podrobnosti o p°φprav∞ a v²deji lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a bli₧Üφ podmφnky provozu lΘkßren a dalÜφch provozovatel∙ vydßvajφcφch lΘΦivΘ p°φpravky, |
| f) | seznam lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek, kterΘ lze pou₧φt pro p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| g) | sprßvnou praxi prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv, |
| h) | obsah, rozsah a provßd∞nφ odbornΘho kursu prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv zam∞°enΘho k nßkupu, p°eprav∞, skladovßnφ a prodeji vyhrazen²ch lΘΦiv. |
(3) Ministerstvo zdravotnictvφ v dohod∞ s Ministerstvem zem∞d∞lstvφ, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti upravφ vyhlßÜkou zp∙sob p°edepisovßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, nßle₧itosti lΘka°sk²ch p°edpis∙ a pravidla jejich pou₧φvßnφ.
(4) Ministerstvo zdravotnictvφ stanovφ po projednßnφ s Ministerstvem zem∞d∞lstvφ a Ministerstvem pr∙myslu a obchodu vyhlßÜkou po₧adavky na jakost, postup p°i p°φprav∞, zkouÜenφ, uchovßvßnφ a dßvkovßnφ lΘΦiv (╚esk² lΘkopis).
ZruÜujφ se:
| 1. | VyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ ╚eskΘ republiky Φ. 284/1990 Sb., o sprßvnΘ v²robnφ praxi, °φzenφ jakosti humßnnφch lΘΦiv a prost°edk∙ zdravotnickΘ a obalovΘ techniky, a to v Φßstech t²kajφcφch se lΘΦiv. |
| 2. | VyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ ╚eskΘ socialistickΘ republiky Φ. 43/1987 Sb., o registraci hromadn∞ vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a ·hrad∞ nßklad∙ s tφm spojen²ch. |
| 3. | VyhlßÜka Ministerstva zem∞d∞lstvφ a v²₧ivy ╚eskΘ socialistickΘ republiky Φ. 86/1989 Sb., o povolovßnφ ov∞°ovßnφ, v²roby, dovozu a uvßd∞nφ do ob∞hu, pou₧φvßnφ a kontrole veterinßrnφch lΘΦiv a p°φpravk∙. |
| 4. | V²nos Ministerstva zdravotnictvφ ╚eskΘ republiky Φ. 539/1990 Sb., o p°edklinickΘm zkouÜenφ a klinickΘm hodnocenφ lΘΦiv. |
| 5. | VyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ a socißlnφch v∞cφ ╚eskΘ socialistickΘ republiky, Federßlnφho ministerstva nßrodnφ obrany, Federßlnφho ministerstva vnitra, Federßlnφho ministerstva dopravy, Ministerstva vnitra ╚eskΘ socialistickΘ republiky, Ministerstva spravedlnosti ╚eskΘ socialistickΘ republiky a Ministerstva zem∞d∞lstvφ a v²₧ivy ╚eskΘ socialistickΘ republiky Φ. 61/1990 Sb., o hospoda°enφ s lΘky a zdravotnick²mi pot°ebami, ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 427/1992 Sb., a to v Φßstech t²kajφcφch se lΘΦiv. |
Tento zßkon nab²vß ·Φinnosti dnem 1. ledna 1998.
Zßkon Φ. 149/2000 Sb., kter²m se m∞nφ zßkon Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, zßkon Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, a zßkon Φ. 455/1991 Sb., o ₧ivnostenskΘm podnikßnφ (₧ivnostensk² zßkon), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, nabyl ·Φinnosti dnem 1. srpna 2000 s v²jimkou Φl. I bodu 60, pokud jde o ustanovenφ º 21 odst. 1 pφsm. e), f) a g), kterΘ nab²vß ·Φinnosti dnem 1. b°ezna 2001, a Φl. IV bodu 4, kter² nabyl ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ (13. Φervna 2000).
P°edseda vlßdy:
Ing. Zeman v. r.
| 1) | º 2 pφsm. b) a c) zßkona Φ. 91/1996 Sb., o krmivech. |
| 2) | º 1 odst. 2 zßkona Φ. 87/1987 Sb., o veterinßrnφ pΘΦi, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 4) | Zßkon Φ. 87/1987 Sb. Zßkon ╚NR Φ. 108/1987 Sb., o p∙sobnosti orgßn∙ veterinßrnφ pΘΦe ╚eskΘ republiky, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 3) | Zßkon ╚NR Φ. 160/1992 Sb., o zdravotnφ pΘΦi v nestßtnφch zdravotnick²ch
za°φzenφch, ve zn∞nφ zßkona Φ. 161/1993 Sb. º 11 a nßsl. zßkona Φ. 20/1960 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 5) | º 26 a nßsl. zßkona Φ. 455/1991 Sb., o ₧ivnostenskΘm podnikßnφ (₧ivnostensk² zßkon), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 6) | º 1 odst. 2 vyhlßÜky Federßlnφho ministerstva zahraniΦnφho obchodu Φ. 560/1991 Sb., o podmφnkßch vydßvßnφ ·°ednφho povolenφ k dovozu a v²vozu zbo₧φ a slu₧eb, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 7) | º 4 odst. 1 zßkona ╚NR Φ. 545/1992 Sb., o Sbφrce zßkon∙ ╚eskΘ republiky. |
| 7a) | Zßkon Φ. 455/1991 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 8) | VyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ ╚R Φ. 49/1993 Sb., o technick²ch a v∞cn²ch po₧adavcφch na vybavenφ zdravotnick²ch za°φzenφ, ve zn∞nφ vyhlßÜky Ministerstva zdravotnictvφ Φ. 51/1995 Sb. |
| 9) | º 27 zßkona ╚NR Φ. 2/1969 Sb., o z°φzenφ ministerstev a jin²ch ·st°ednφch orgßn∙ stßtnφ sprßvy ╚eskΘ republiky, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 10) | º 8 odst. 3 zßkona Φ. 91/1996 Sb. |
| 11) | º 22 zßkona Φ. 87/1987 Sb. |
| 12) | VyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ ╚SR Φ. 77/1981 Sb., o zdravotnick²ch
pracovnφcφch a jin²ch odborn²ch pracovnφcφch ve zdravotnictvφ, ve zn∞nφ zßkona
╚NR Φ. 425/1990 Sb. Zßkon Φ. 76/1987 Sb. |
| 13) | º 17 a º 18 odst. 3 pφsm. d) zßkona ╚NR Φ. 246/1992 Sb., na ochranu zvφ°at proti t²rßnφ. |
| 14) | Zßkon Φ. 455/1991 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 15) | Nap°. vyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ ╚SR Φ. 10/1987 Sb., o zßvaznosti ╚eskoslovenskΘho lΘkopisu - ΦtvrtΘho vydßnφ v ╚eskΘ socialistickΘ republice, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, vyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ ╚R Φ. 49/1993 Sb., ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 51/1995 Sb., zßkon Φ. 86/1995 Sb., o ochran∞ ozonovΘ vrstvy Zem∞. |
| 15a) | VyhlßÜka Φ. 52/1998 Sb., kterou se stanovφ obsah, rozsah a provßd∞nφ odbornΘho kurzu prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv. |
| 15b) | º 9 odst. 1 a 2 zßkona Φ. 160/1992 Sb. |
| 16) | º 10 odst. 2 pφsm. b) a º 11 odst. 1 zßkona Φ. 160/1992 Sb. |
| 17) | VyhlßÜka Φ. 298/1997 Sb., kterou se stanovφ chemickΘ po₧adavky na zdravotnφ nezßvadnost jednotliv²ch druh∙ potravin a potravinov²ch surovin, podmφnky jejich pou₧itφ, jejich oznaΦovßnφ na obalech, po₧adavky na Φistotu a identitu p°φdatn²ch lßtek a potravinov²ch dopl≥k∙ a mikrobiologickΘ po₧adavky na potravnφ dopl≥ky a lßtky p°φdatnΘ (p°φloha Φ. 5 Φßst 3 skupina I, II a III). |
| 18) | Zßkon ╚NR Φ. 368/1992 Sb., o sprßvnφch poplatcφch, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 18a) | Zßkon Φ. 59/1998 Sb., o odpov∞dnosti za Ükodu zp∙sobenou vadou v²robku. |
| 19) | º 15 a 16 zßkona ╚NR Φ. 246/1992 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 19a) | Nap°φklad zßkon Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 19b) | Zßkon Φ. 363/1999 Sb., o pojiÜ¥ovnictvφ a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙ (zßkon o pojiÜ¥ovnictvφ). |
| 20) | º 49 odst. 1 pφsm. s) zßkona Φ. 166/1999 Sb., o veterinßrnφ pΘΦi a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙ (veterinßrnφ zßkon). |
| 20a) | Zßkon Φ. 246/1992 Sb. |
| 21) | Zßkon Φ. 526/1990 Sb., o cenßch, ve zn∞nφ zßkona Φ. 135/1994 Sb. |
| 22) | º 80 odst. 1 zßkona Φ. 20/1966 Sb. |
| 23) | º 2 zßkona Φ. 87/1987 Sb. º 3 a 4 zßkona Φ. 91/1996 Sb. |
| 24) | Zßkon Φ. 238/1991 Sb., o odpadech, ve zn∞nφ zßkona Φ. 300/1995 Sb. |
| 25) | º 5 odst. 1 pφsm. a) zßkona ╚NR Φ. 311/1991 Sb., o stßtnφ sprßv∞ v odpadovΘm hospodß°stvφ. |
| 26) | Na°φzenφ vlßdy ╚R Φ. 521/1991 Sb., o vedenφ evidence odpad∙. Opat°enφ Federßlnφho v²boru pro ₧ivotnφ prost°edφ ze dne 1. srpna 1991, kter²m se vyhlaÜuje Kategorizace a katalog odpad∙, Φßstka 69/1991 Sb. |
| 27) | Zßkon ╚NR Φ. 552/1991 Sb., o stßtnφ kontrole, ve zn∞nφ zßkona Φ. 166/1993 Sb. º 26 zßkona Φ. 87/1987 Sb. |
| 28) | º 12 odst. 2 pφsm. f) zßkona ╚NR Φ. 552/1991 Sb. |
| 28a) | º 58 odst. 2 zßkona Φ. 455/1991 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 237/1995 Sb. a zßkona Φ. 356/1999 Sb. |
| 29) | º 14 zßkona ╚NR Φ. 552/1991 Sb. |
| 30) | º 15 zßkona ╚NR Φ. 552/1991 Sb. |
| 31) | º 2 zßkona Φ. 526/1990 Sb. |
| 32) | Zßkon ╚NR Φ. 200/1990 Sb., o p°estupcφch, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 33) | Zßkon Φ. 48/1997 Sb., o ve°ejnΘm zdravotnφm pojiÜt∞nφ a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. |
| 34) | Zßkon Φ. 71/1967 Sb., o sprßvnφm °φzenφ (sprßvnφ °ßd). |