350
Ministerstvo zdravotnictvφ stanovφ podle º 18 odst. 1 zßkona Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙:
(1) ZdravotnickΘ prost°edky mohou prodßvat a poskytovat o nich odbornΘ informace, pop°φpad∞ p°ezkuÜovat i jejich funkce lΘkßrny a jinß zdravotnickß za°φzenφ k tomu urΦenß zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy.1)
(2) ZdravotnickΘ prost°edky, s v²jimkou
| a) | zdravotnick²ch prost°edk∙ uveden²ch ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu,2) |
| b) | autolΘkßrniΦek obsahujφcφch lΘΦivo,3) |
| c) | kompresivnφch punΦochov²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ klasifikaΦnφ t°φdy I4) kompresivnφ t°φdy 2 a 3, |
| d) | aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, |
| e) | zdravotnick²ch prost°edk∙ vyu₧φvajφcφch jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ, |
| f) | diagnostick²ch zdravotnick²ch prost°edk∙, |
| g) | neaktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, |
| h) | stomatologick²ch zdravotnick²ch prost°edk∙, |
| i) | anestetick²ch a respiraΦnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, |
mohou prodßvat, poskytovat o nich odbornΘ informace, a jestli₧e je to vhodnΘ a mo₧nΘ, p°ezkuÜovat i jejich funkce osoby, kterΘ zφskaly pro nßkup, skladovßnφ a prodej zdravotnick²ch prost°edk∙ koncesovanou ₧ivnost.5)
(1) Samoobslu₧n∞ a v automatech se nesmφ prodßvat
| a) | epitΘzy mammßrnφ, |
| b) | protΘzy, |
| c) | ortΘzy, |
| d) | sluchadla, |
| e) | dioptrickΘ br²le, |
| f) | br²lovΘ a kontaktnφ ΦoΦky, |
| g) | aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, |
| h) | anestetickΘ zdravotnickΘ prost°edky, |
| i) | stomatologickΘ zdravotnickΘ prost°edky, |
| j) | elektromechanickΘ zdravotnickΘ prost°edky, |
| k) | diagnostickΘ zdravotnickΘ prost°edky, |
| l) | neaktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, a |
| m) | zdravotnickΘ prost°edky vyu₧φvajφcφ jadernou energii a ionizujφcφ zß°enφ. |
(2) Zßsilkovou slu₧bou a prost°ednictvφm poΦφtaΦovΘ sφt∞ se nesmφ prodßvat
| a) | sluchadla, |
| b) | dioptrickΘ br²le, |
| c) | br²lovΘ a kontaktnφ ΦoΦky, |
| d) | aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, |
| e) | anestetickΘ zdravotnickΘ prost°edky, |
| f) | stomatologickΘ zdravotnickΘ prost°edky, |
| g) | diagnostickΘ zdravotnickΘ prost°edky, |
| h) | neaktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, a |
| i) | zdravotnickΘ prost°edky vyu₧φvajφcφ jadernou energii a ionizujφcφ zß°enφ. |
(3) ZdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ v p°φloze k tΘto vyhlßÜce mohou b²t prodßvßny pouze poskytovatel∙m zdravotnφ pΘΦe a zdravotnick²m pracovnφk∙m.6)
(1) ZdravotnickΘ prost°edky, kterΘ mohou podle º 1 odst. 2 prodßvat osoby, kterΘ zφskaly koncesovanou ₧ivnost,5) musφ b²t
| a) | skladovßny odd∞len∞ od jin²ch v²robk∙ v such²ch, dob°e v∞trateln²ch mφstnostech tak, aby byly chrßn∞ny p°ed kontaminacφ s jin²mi skladovan²mi lßtkami a p°ed vniknutφm ₧ivoΦich∙; teplota v mφst∞ ulo₧enφ nesmφ p°esßhnout rozmezφ 15 ░C a₧ 25 ░C, pokud nenφ na obalech t∞chto prost°edk∙, v nßvodech, pop°φpad∞ jin²ch informacφch v²robc∙ stanoveno jinak, a |
| b) | kontrolovßny, zda nenφ d∙vod pro jejich vy°azenφ z prodeje. |
(2) ZdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ v º 1 odst. 2, kterΘ byly vy°azeny z prodeje, musφ b²t ulo₧eny odd∞len∞ od zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ lze prodßvat.
(1) Prodßvat lze jen zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ byly uvedeny na trh v souladu se zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy.7)
(2) ZdravotnickΘ prost°edky nesmφ b²t prodßvßny, pop°φpad∞ jinak distribuovßny, jestli₧e
| a) | uplynula doba jejich pou₧itelnosti, |
| b) | byla poruÜena celistvost jejich originßlnφho balenφ, pop°φpad∞ chybφ nebo nenφ ΦitelnΘ oznaΦenφ na jejich obalu, |
| c) | doÜlo ke zm∞n∞ podmφnek stanoven²ch v²robcem, za nich₧ musφ b²t tyto prost°edky skladovßny, |
| d) | tak rozhodla ╚eskß obchodnφ inspekce,8) nebo |
| e) | chybφ nßvod k pou₧itφ v ΦeskΘm jazyce. |
(3) P°i prodeji zdravotnickΘho prost°edku musφ b²t
kupujφcφ upozorn∞n prodejcem na nutnost prostudovßnφ nßvodu k pou₧itφ
prodßvanΘho zdravotnickΘho prost°edku, pop°φpad∞ na dalÜφ pokyny v²robce p°ed
jeho pou₧itφm.º 5
┌Φinnost
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ.
Ministr:
prof. MUDr. FiÜer, CSc. v. r.
P°φloha k vyhlßÜce Φ. 350/2000 Sb.
Podle º 2 odst. 2 tΘto vyhlßÜky mohou b²t prodßvßny pouze poskytovatel∙m zdravotnφ pΘΦe a zdravotnick²m pracovnφk∙m6)
| a) | aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky,9) |
| b) | zdravotnickΘ prost°edky a p°φsluÜenstvφ pro napßjenφ, ·pravu, monitorovßnφ, dßvkovßnφ a dodßvßnφ d²chacφch, medicinßlnφch a anestetick²ch plyn∙ a par pro podporu a °φzenφ d²chßnφ a anestezie, pop°φpad∞ pro podporu nebo °φzenφ d²chßnφ nebo podßvßnφ anestezie, |
| c) | zdravotnickΘ prost°edky pou₧φvanΘ p°i diagn≤ze, prevenci, monitorovßnφ, lΘΦb∞ nebo zmφr≥ovßnφ orofacißlnφch, orofacißlnφch a zubnφch nemocφ, |
| d) | zdravotnickΘ prost°edky, jejich₧ provoz zßvisφ na zdroji elektrickΘ energie nebo na zdroji jinΘ, ne₧ bezprost°edn∞ produkuje lidskΘ t∞lo, nebo kterß vznikla nßsledkem gravitace, a kterΘ pou₧φvajφ tuto energii k vytvß°enφ jejich ·Φink∙ nebo Φinnosti (mechanickΘ). |
| e) | zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ jsou implantovßny dΘle ne₧ 30 dnφ, s v²jimkou aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, |
| f) | zdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ k opakovanΘmu pou₧itφ po oΦiÜt∞nφ a sterilizaci, |
| g) | zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ majφ b²t pou₧ity pouze jedenkrßt, s v²jimkou obvaz∙, nßplastφ, zdravotnick²ch prost°edk∙ pro inkontinenci a stomick²ch zdravotnick²ch prost°edk∙, zdravotnick²ch prost°edk∙ pro diabetiky (jehel, st°φkaΦek, inhalßtor∙ a glukometr∙), sßΦk∙, zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ nep°edstavujφ riziko Üφ°enφ infekΦnφho onemocn∞nφ, a kondom∙, |
| h) | zdravotnickΘ prost°edky vyu₧φvajφcφ jadernou energii a ionizujφcφ zß°enφ, |
| i) | epidermickß vrstva k∙₧e prasat k pou₧itφ jako biologick² obvaz, a |
| j) | koncentrßty hemodial²zy. |
| 1) | º 20 odst. 1 a º 37 zßkona Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ
pozd∞jÜφch p°edpis∙. º 3 odst. 1 zßkona Φ. 160/1992 Sb., o zdravotnφ pΘΦi v nestßtnφch zdravotnick²ch za°φzenφch. |
| 2) | Na°φzenφ vlßdy Φ. 342/2000 Sb., kter²m se stanovφ zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ mohou ohrozit zdravφ Φlov∞ka. |
| 3) | º 2 odst. 1 zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. |
| 4) | º 6 na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na prost°edky zdravotnickΘ techniky. |
| 5) | P°φloha Φ. 3 skupina 315 zßkona Φ. 455/1991 Sb., o ₧ivnostenskΘm podnikßnφ (₧ivnostensk² zßkon), ve zn∞nφ zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 6) | VyhlßÜka Φ. 77/1981 Sb., o zdravotnick²ch pracovnφcφch a jin²ch odborn²ch pracovnφcφch ve zdravotnictvφ. |
| 7) | Zßkon Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a
dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙. Na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb., ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 130/1999 Sb. Na°φzenφ vlßdy Φ. 198/1999 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky. |
| 8) | Zßkon Φ. 64/1986 Sb., o ╚eskΘ obchodnφ inspekci, ve zn∞nφ zßkona Φ. 22/1997 Sb. |
| 9) | º 2 odst. 2 pφsm. f) zßkona Φ. 123/2000 Sb. |