316
Ministerstvo zdravotnictvφ stanovφ podle º 12 pφsm. c) zßkona Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, (dßle jen "zßkon"):
(1) Po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ (vΦetn∞ klinickΘ zkouÜky) zdravotnickΘho prost°edku (dßle jen "klinickΘ hodnocenφ") zadavatel vypracuje zßv∞reΦnou zprßvu o klinickΘm hodnocenφ, ve kterΘ uvede
| a) | ·daje evidenΦnφho charakteru |
| 1. | nßzev, identifikaΦnφ Φφslo poskytovatele,1) u n∞ho₧ bylo klinickΘ hodnocenφ provedeno, |
| 2. | nßzev klinickΘho hodnocenφ, |
| 3. | nßzev klinicky hodnocenΘho zdravotnickΘho prost°edku, |
| 4. | struΦnß charakteristika klinickΘho hodnocenφ s uvedenφm jeho v²sledku, |
| 5. | jmΘno, p°φjmenφ a trval² pobyt fyzickΘ osoby nebo nßzev (obchodnφ jmΘno) a sφdlo prßvnickΘ osoby, kterß zadßvß provedenφ klinickΘho hodnocenφ, (dßle jen "zadavatel"), |
| 6. | jmΘno, p°φjmenφ a trval² pobyt klinickΘho v²zkumnΘho pracovnφka (dßle jen "zkouÜejφcφ"), |
| 7. | jmΘno, p°φjmenφ a bydliÜt∞ asistenta zadavatele, pokud byl zadavatelem sjednßn, |
| 8. | jednotlivΘ Φßsti klinickΘho hodnocenφ, |
| 9. | datum zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ, |
| 10. | datum p°edΦasnΘho ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ, pokud k n∞mu doÜlo, |
| 11. | datum ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ, |
| 12. | datum vypracovßnφ zßv∞reΦnΘ zprßvy o klinickΘm hodnocenφ, |
| b) | obsah s uvedenφm Φφsel stran vΦetn∞ dodatk∙ a tabulek, |
| c) | seznam zkratek a definic pou₧it²ch termφn∙, |
| d) | kvalifikaci a praxi zkouÜejφcφho, |
| e) | seznam dalÜφch osob, kterΘ se podφlely na klinickΘm hodnocenφ, |
| f) | ·daje o ov∞°enφ vhodnosti zdravotnickΘho prost°edku pro urΦen² ·Φel pou₧itφ |
| 1. | cφle a od∙vodn∞nφ, |
| 2. | citace souvisejφcφch prßvnφch p°edpis∙ a doporuΦenφ stßtnφch orgßn∙, autorizovan²ch osob, pop°φpad∞ dalÜφch osob ve vztahu k p°edm∞tnΘmu klinickΘmu hodnocenφ, |
| 3. | plßn klinickΘho hodnocenφ |
| 3.1. | popis plßnu klinickΘho hodnocenφ, |
| 3.2. | v²b∞r kontrolnφ skupiny, |
| 3.3. | populace pro klinickΘ hodnocenφ, |
| 3.3.1. | kritΘria pro za°azenφ pacient∙ nebo zdrav²ch osob, kterΘ plnφ funkci srovnßvacφ skupiny a kterΘ se dobrovoln∞ podrobφ klinickΘmu hodnocenφ (dßle jen "subjekty hodnocenφ"), |
| 3.3.2 | kritΘria pro vylouΦenφ subjektu hodnocenφ z klinickΘho hodnocenφ, |
| 3.3.3. | evidence subjekt∙ hodnocenφ (jmΘno, p°φjmenφ, rodnΘ Φφslo), |
| 3.3.4. | podrobnß charakteristika subjektu hodnocenφ, |
| 4. | lΘka°skß pΘΦe o subjekty hodnocenφ |
| 4.1. | identifikaΦnφ ·daje pou₧itΘho zdravotnickΘho prost°edku, |
| 4.2. | p°edchozφ a stßvajφcφ terapie subjektu hodnocenφ, |
| 4.3. | lΘΦebn² re₧im v pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ, |
| 5. | prom∞nnΘ veliΦiny charakterizujφcφ ·Φinnost a bezpeΦnost zdravotnickΘho prost°edku |
| 5.1. | stanovenφ stupn∞ ·Φinnosti a bezpeΦnosti, |
| 5.2. | primßrnφ vyhodnocovanΘ hodnoty, |
| 5.3. | popis metod m∞°enφ a rozbor vhodnosti jejich pou₧itφ, |
| 6. | zabezpeΦenφ v∞rohodnosti ·daj∙ z klinickΘho hodnocenφ, |
| 7. | pou₧itΘ statistickΘ metody, |
| 8. | ·daje o posouzenφ ·Φinnosti zdravotnickΘho prost°edku deklarovanΘ v²robcem z hlediska urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ, zejmΘna |
| 8.1. | analyzovanΘ soubory ·daj∙ o zdravotnickΘm prost°edku, |
| 8.2. | posouzenφ zp∙sob∙ aplikace zdravotnickΘho prost°edku, |
| 8.3. | v²sledky ·Φinnosti a vhodnosti zdravotnickΘho prost°edku z hlediska urΦenΘho ·Φelu pou₧itφ, a |
| 8.4. | interakce a jejφ p°φpadn² v²skyt, |
| 9. | posouzenφ bezpeΦnosti zdravotnickΘho prost°edku z hlediska subjekt∙ hodnocenφ |
| 9.1. | v²sledky monitorovßnφ vitßlnφch funkcφ, fyzikßlnφch nßlez∙ a jin²ch pozorovßnφ spojen²ch s bezpeΦnostφ hodnocenΘho zdravotnickΘho prost°edku, |
| 9.2. | laboratornφ hodnocenφ, pop°φpad∞ chemickΘ anal²zy, |
| 9.2.1. | laboratornφ vyÜet°enφ jednotliv²ch subjekt∙ hodnocenφ, |
| 9.2.2. | vyhodnocenφ laboratornφch hodnot, |
| 9.3. | ne₧ßdoucφ p°φhody, |
| 9.3.1. | popis a anal²za, |
| 9.3.2. | seznam subjekt∙ hodnocenφ dotΦen²ch ne₧ßdoucφ p°φhodou, |
| 9.3.3. | projevy a komplikace vedoucφ a₧ k ·mrtφ subjektu hodnocenφ, |
| g) | diskuse, vÜeobecnΘ shrnutφ a zßv∞r. |
(2) P°φlohy zßv∞reΦnΘ zprßvy o klinickΘm hodnocenφ tvo°φ
| a) | pφsemn² souhlas p°φsluÜnΘ etickΘ komise s provedenφm klinickΘho hodnocenφ, |
| b) | vyjßd°enφ p°φsluÜnΘ etickΘ komise o souladu provedenΘho klinickΘho hodnocenφ s etick²mi zßsadami, |
| c) | informovan² souhlas, vΦetn∞ pouΦenφ2) s informacφ, jak²m zp∙sobem byl informovan² souhlas zφskßn, |
| d) | tabulky a grafy z ·daj∙ klinickΘho hodnocenφ neobsa₧enΘ v textu, |
| e) | seznam pou₧itΘ odbornΘ literatury, |
| f) | dodatky, zejmΘna |
| 1. | kopie smluv uzav°en²ch mezi zadavatalem, asistentem zadavatele a zkouÜejφcφm a poskytovatelem, u n∞ho₧ bylo klinickΘ hodnocenφ provedeno, |
| 2. | randomizaΦnφ schΘma a k≤dy umo₧≥ujφcφ identifikaci subjekt∙ hodnocenφ a p°φsluÜnΘ aplikace zdravotnickΘho prost°edku, |
| 3. | publikace vzniklΘ na podklad∞ klinickΘho hodnocenφ. |
(3) ┌daje obsa₧enΘ v odstavci 1 se uvßdφ v p°φpad∞ provedenφ klinickΘho hodnocenφ vΦetn∞ klinickΘ zkouÜky a v rozsahu, kter² odpovφdß provedenΘmu klinickΘmu hodnocenφ. Jestli₧e byly pot°ebnΘ klinickΘ ·daje zφskßny ze souhrnu dostupnΘ p°φsluÜnΘ literatury odpovφdajφcφ ·rovni v∞deck²ch a technick²ch poznatk∙ dob∞, v nφ₧ bylo klinickΘ hodnocenφ provedeno, pou₧ijφ se v zßv∞reΦnΘ zprßv∞ o klinickΘm hodnocenφ nßle₧itosti uvedenΘ v º 1 p°im∞°en∞.
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ.
Ministr:
prof. MUDr. FiÜer, CSc. v. r.
| 1) | º 3 pφsm. d) zßkona Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. |
| 2) | º 10 zßkona Φ. 123/2000 Sb. |