296
Ministerstvo zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ podle º 75 odst. 2 pφsm. a) zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 149/2000 Sb., (dßle jen "zßkon"):
Podle tΘto vyhlßÜky se postupuje p°i v²rob∞ a distribuci lΘΦiv1) a kontrole t∞chto Φinnostφ, dßle vyhlßÜka stanovφ nßle₧itosti ₧ßdosti o povolenφ v²roby a distribuce lΘΦiv, vΦetn∞ medikovan²ch krmiv.2)
Pro ·Φely tΘto vyhlßÜky se rozumφ
| a) | kontaminacφ biologickΘ, mikrobiologickΘ, chemickΘ nebo fyzikßlnφ zneΦiÜt∞nφ materißlu urΦenΘho pro v²robu lΘΦiva a lΘΦiva v jednotliv²ch v²robnφch fßzφch (dßle jen "materißl"), |
| b) | v²robnφm p°edpisem lΘΦiva dokument, kter² obsahuje nßzev lΘΦiva, jeho popis, mno₧stvφ jednotliv²ch materißl∙ urΦen²ch pro v²robu lΘΦiva, velikost Üar₧e a p°edepsan² v²t∞₧ek lΘΦiva, |
| c) | instrukcφ dokument, kter² popisuje postup vlastnφ v²roby lΘΦiva (technologii), za°φzenφ urΦenß pro tuto v²robu a balenφ, postupy provßd∞nφ pr∙b∞₧n²ch v²robnφch kontrol a hodnoty, kterΘ majφ b²t dosa₧eny p°i t∞chto kontrolßch, |
| d) | standardnφm operaΦnφm postupem dokument, kter² stanovφ opakujφcφ se Φinnosti p°i v²rob∞ a distribuci lΘΦiv, s v²jimkou postup∙ upraven²ch instrukcemi, |
| e) | specifikacφ dokument obsahujφcφ podrobnΘ po₧adavky, kter²m musφ materißly a obaly lΘΦiv vyhovovat, |
| f) | validacφ dokumentovanΘ ov∞°enφ, ₧e postupy p°i v²rob∞ a kontrole lΘΦiv standardn∞ dosahujφ po₧adavk∙ stanoven²ch v²robnφmi p°edpisy, instrukcemi, specifikacemi a dokumentacφ p°edlo₧enou v rßmci registraΦnφho °φzenφ3) pro konkrΘtnφ lΘΦivo, |
| g) | kvalifikacφ ov∞°enφ, ₧e za°φzenφ nebo prostory pou₧φvanΘ ve v²rob∞ a kontrole jakosti lΘΦiv standardn∞ dosahujφ po₧adavk∙ stanoven²ch specifikacemi, |
| h) | medikovan²m premixem ka₧d² medikovan² premix urΦen² pro v²robu medikovan²ch krmiv, kter² byl registrovßn podle zßkona, |
| i) | zabezpeΦovßnφm jakosti vÜechna opat°enφ provßd∞nß se zßm∞rem zajistit jakost lΘΦiv po₧adovanou pro jejich zam²ÜlenΘ pou₧itφ. |
(1) Pro zajiÜt∞nφ standardnφ v²roby lΘΦiva jsou pln∞ny nßsledujφcφ podmφnky:
| a) | vytvo°en a v pr∙b∞hu v²roby soustavn∞ a systematicky uplat≥ovßn souhrn po₧adavk∙ uveden²ch v º 4 a₧ 10, p°φpadn∞ up°es≥ujφcφ pokyny oznamuje Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv a ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv ve svΘm informaΦnφm prost°edku,4) |
| b) | provßd∞na kontrola pln∞nφ po₧adavk∙ uveden²ch v pφsmenu a), |
| c) | zavedena a dodr₧ovßna sprßvnß v²robnφ praxe p°i navrhovßnφ a v²voji lΘΦiv, |
| d) | provßd∞ny zßznamy o Φinnostech vypl²vajφcφch z po₧adavk∙ uveden²ch v pφsmenu a), |
| e) | vytvo°eny vnit°nφ postupy, podle nich₧ se schvaluje organizaΦnφ struktura a pracovnφ nßpln∞ zam∞stnanc∙, |
| f) | podmφnky pro kontrolnφ Φinnost. |
(2) V²robce pravideln∞ hodnotφ svΘ v²robnφ procesy z hlediska stupn∞ v²voje v∞dy a techniky.
(3) V²robce vytvo°φ a udr₧uje ·Φinn² systΘm zabezpeΦovßnφ jakosti, do kterΘho jsou aktivn∞ zapojeni zejmΘna vedoucφ zam∞stnanci.
(4) V²robce provßdφ pr∙b∞₧n∞ vnit°nφ kontroly za ·Φelem ov∞°enφ zavßd∞nφ a dodr₧ovßnφ sprßvnΘ v²robnφ praxe a navr₧enφ pot°ebn²ch nßpravn²ch opat°enφ. O t∞chto kontrolßch vede a uchovßvß zßznamy a dokumentuje nßpravnß opat°enφ p°ijφmanß na jejich zßklad∞.
(1) PoΦet zp∙sobil²ch5) zam∞stnanc∙ se stanovuje tak, aby odpovφdal druhu a rozsahu vyrßb∞n²ch lΘΦiv.
(2) DalÜφmi po₧adavky na v²robce, kterΘ se t²kajφ zam∞stnanc∙6) ve v²rob∞ lΘΦiv, jsou
| a) | stanovenφ organizaΦnφ struktury a pracovnφch nßplnφ zam∞stnanc∙, vΦetn∞ vymezenφ odpov∞dnostφ a pravomocφ souvisejφcφch se zabezpeΦovßnφm jakosti lΘΦiv a vztahu pod°φzenosti a nad°φzenosti vedoucφch zam∞stnanc∙ a kvalifikovanΘ osoby, |
| b) | zajiÜt∞nφ pravomocφ a vybavenφ pro kvalifikovanou osobu, zam∞stnance odpov∞dnΘho za vlastnφ v²robu lΘΦiv, zam∞stnance odpov∞dnΘho za kontrolu lΘΦiv, zam∞stnance odpov∞dnΘho za systΘm zabezpeΦovßnφ jakosti a zam∞stnance odpov∞dnΘho za v²dej v za°φzenφ transf·znφ slu₧by, kterΘ jsou pot°ebnΘ pro v²kon jejich funkce, |
| c) | stanovenφ podmφnek v oblasti hygieny s cφlem zabrßnit kontaminaci materißl∙ a obal∙ lΘΦiv, kterΘ zahrnujφ zdravotnφ stav zam∞stnanc∙, jejich hygienu a oblΘkßnφ, |
| d) | provßd∞nφ ·vodnφho a pr∙b∞₧nΘho Ükolenφ a v²cviku zam∞stnanc∙ se zam∞°enφm na vykonßvan² druh a rozsah Φinnosti ve v²rob∞ lΘΦiv a na teoretickΘ znalosti i praktickΘ uplat≥ovßnφ systΘmu zabezpeΦovßnφ jakosti a sprßvnΘ v²robnφ praxe. |
(1) Prostory a za°φzenφ urΦenΘ pro v²robu lΘΦiv jsou umφst∞ny, navr₧eny a konstruovßny tak, aby odpovφdaly druhu a rozsahu vyrßb∞n²ch lΘΦiv. Tyto prostory a za°φzenφ se udr₧ujφ a kontrolujφ tak, aby byla zabezpeΦena po₧adovanß jakost lΘΦiv.
(2) V²robnφ prostory se uspo°ßdßvajφ a vzßjemn∞ propojujφ tak, aby jejich vyu₧φvßnφ
| a) | umo₧≥ovalo postupnou nßvaznost jednotliv²ch v²robnφch Φinnostφ, |
| b) | zajiÜ¥ovalo snadn² ·klid a ·dr₧bu, |
s cφlem minimalizovat riziko chyb, zamezit kontaminaci a zßm∞nßm lΘΦiv, pop°φpad∞ jin²m ne₧ßdoucφm vliv∙m na jejich jakost.
(3) Prostory a za°φzenφ, kterΘ p°i v²rob∞ lΘΦiv mohou ovlivnit jejich jakost, musφ b²t kvalifikovßny a kontrolovßny, zda dosahujφ po₧adavk∙ p°edepsan²ch standardnφmi operaΦnφmi postupy.
(1) V²robce vypracovßvß a udr₧uje systΘm dokumentace, kter² tvo°φ v²robnφ p°edpisy, instrukce, specifikace, standardnφ operaΦnφ postupy a zßznamy o opakovan∞ provßd∞n²ch Φinnostech.
(2) V²robnφ p°edpisy, instrukce, specifikace a standardnφ operaΦnφ postupy musφ b²t srozumitelnΘ a pr∙b∞₧n∞ aktualizovßny.
(3) Dokumenty upravujφcφ obecn∞ podmφnky v²roby a podmφnky v²roby Üar₧e lΘΦiva se vypracovßvajφ p°ed zahßjenφm v²roby. Dokumenty a zßznamy vztahujφcφ se k v²rob∞ Üar₧e lΘΦiva se vypracovßvajφ tak, aby umo₧≥ovaly sledovßnφ pr∙b∞hu v²roby Üar₧e, a uchovßvajφ se nejmΘn∞ 1 rok po uplynutφ doby pou₧itelnosti Üar₧e, nejmΘn∞ vÜak 5 let od vydßnφ pφsemnΘho souhlasu podle º 8 odst. 5.
(4) Obsah zßznamu je t°eba uchovat trvale Φiteln² a ochrßnit jej p°ed poÜkozenφm nebo znehodnocenφm, pop°φpad∞ ztrßtou. ElektronickΘ, fotografickΘ nebo jinΘ systΘmy po°izovßnφ a zpracovßnφ zßznam∙, pokud nahrazujφ pφsemnΘ dokumenty, musφ b²t validovßny, aby se prokßzalo, ₧e ·daje budou dostupnΘ po dobu p°edepsanou pro jejich uchovßnφ.
(1) P°ed zahßjenφm v²roby Üar₧e lΘΦiva a v jejφm pr∙b∞hu se v₧dy provßdφ technickß a organizaΦnφ opat°enφ s cφlem zabrßnit kontaminaci a zßm∞nßm lΘΦiv.
(2) Pro v²robu lΘΦiv se pou₧φvajφ pouze materißly a obaly, kterΘ se shodujφ s urΦen²mi specifikacemi.
(3) JednotlivΘ v²robnφ Φinnosti, pr∙b∞₧nΘ v²robnφ kontroly a validace se provßd∞jφ podle p°edem vypracovan²ch v²robnφch p°edpis∙, instrukcφ, specifikacφ, standardnφch operaΦnφch postup∙, dokumentace p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ2) a povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv.7)
(4) Podmφnkou pro nov∞ zavßd∞nou v²robu lΘΦiv je jejφ validace; obdobnß podmφnka validace se vy₧aduje i u v²roby lΘΦiv, jestli₧e v jejφm pr∙b∞hu doÜlo ke zm∞nßm, kterΘ mohou ovlivnit jakost lΘΦiv. Validace v²robnφch Φinnostφ podstatn²ch pro zabezpeΦovßnφ jakosti lΘΦiv musφ b²t pravideln∞ opakovßna.
(1) V²robce ustavφ ·tvar kontroly jakosti, kter² je nezßvisl² na jin²ch organizaΦnφch ·tvarech a mß k dispozici jednu nebo vφce laborato°φ.
(2) JednotlivΘ Φinnosti provßd∞nΘ p°i kontrole jakosti, vΦetn∞ validace postup∙, se provßd∞jφ podle p°edem vypracovan²ch specifikacφ, standardnφch operaΦnφch postup∙, dokumentace p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ3) a povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv.7)
(3) Kontroly jakosti materißl∙, obal∙ lΘΦiv, meziprodukt∙ a koneΦn²ch produkt∙ se provßd∞jφ v laborato°i; p°i t∞chto kontrolßch se ov∞°uje dodr₧ovßnφ urΦen²ch specifikacφ. Prostory laborato°e, za°φzenφ, p°φstroje a poΦet odborn∞ zp∙sobil²ch zam∞stnanc∙ v tΘto laborato°i musφ odpovφdat druhu a rozsahu v nφ provßd∞n²ch kontrol.
(4) P°i kontrole jakosti Üar₧e lΘΦiva p°ed jeho propuÜt∞nφm do distribuce jsou vyhodnocovßny
| a) | v²sledky kontrol jakosti p°edepsanΘ pro vyrobenΘ lΘΦivo, |
| b) | ·daje o v²robnφch podmφnkßch, vΦetn∞ v²sledk∙ kontrol v pr∙b∞hu v²robnφho procesu, |
| c) | v²sledky kontrol dokumentace o vlastnφ v²rob∞ lΘΦiva, |
| d) | vzhled balenφ koneΦnΘho produktu, |
| e) | shoda kontrolovan²ch ·daj∙ podle pφsmen a) a₧ d) s ·daji registraΦnφ dokumentace lΘΦiva. |
(5) PropouÜt∞nφ Üar₧e lΘΦiva do distribuce se v₧dy opat°uje pφsemn²m souhlasem kvalifikovanΘ osoby,8) kter² se uchovßvß 1 rok po uplynutφ doby pou₧itelnosti Üar₧e, minimßln∞ vÜak 5 let.
(6) Z ka₧dΘ Üar₧e lΘΦiva se odebφrajφ vzorky; tyto vzorky se uchovßvajφ po dobu nejmΘn∞ 1 roku po uplynutφ doby pou₧itelnosti Üar₧e lΘΦiva, z nφ₧ byly odebrßny.
(7) Z materißl∙ urΦen²ch pro v²robu lΘΦiva, s v²jimkou rozpouÜt∞del, plyn∙ nebo vody, se uchovßvajφ vzorky po dobu nejmΘn∞ 2 let od doby propuÜt∞nφ vyrobenΘ Üar₧e lΘΦiva; tuto dobu lze zkrßtit, jestli₧e je stabilita v²chozφ lßtky kratÜφ.
(8) Vzorky uvedenΘ v odstavcφch 6 a 7 se uchovßvajφ pro p°φpadnou pot°ebu Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek. V p°φpad∞ lΘΦiv vyrßb∞n²ch individußln∞, v mal²ch mno₧stvφch nebo lΘΦiv obtφ₧n∞ uchovateln²ch mohou b²t po p°edchozφ dohod∞ se Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo s ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, stanoveny podmφnky uchovßvßnφ a odb∞ru vzork∙ odliÜnΘ od ustanovenφ odstavc∙ 4, 6 a 7.
(9) Ustanovenφ odstavc∙ 6, 7 a 8 se nevztahujφ na transf·znφ p°φpravky a na suroviny nebo meziprodukty z krve a jejich slo₧ek pro dalÜφ v²robu.
(1) Smlouva o v²rob∞ lΘΦiv nebo o laboratornφ kontrole lΘΦiv9) se uzavφrß mezi v²robcem lΘΦiv a externφm v²robcem lΘΦiv pφsemn∞ a vymezφ se v nφ zßvazky a odpov∞dnosti smluvnφch stran, zejmΘna za dodr₧ovßnφ sprßvnΘ v²robnφ praxe, a zp∙sob, jak²m kvalifikovanß osoba odpov∞dnß za propuÜt∞nφ Üar₧e lΘΦiva do distribuce napl≥uje svou odpov∞dnost. Je-li jednou ze smluvnφch stran za°φzenφ transf·znφ slu₧by, pak tato smlouva obsahuje zßvazky a odpov∞dnosti smluvnφch stran a zp∙sob vymezenφ odpov∞dnosti kvalifikovanΘ osoby.
(2) Externφ v²robce, vΦetn∞ externφ kontrolnφ laborato°e, mohou zajistit smluvenou Φinnost u jinΘ osoby pouze s pφsemn²m souhlasem v²robce.
(1) SouΦßstφ sprßvnΘ v²robnφ praxe je vytvo°enφ a uplat≥ovßnφ systΘmu evidovßnφ a posuzovßnφ stφ₧nostφ a reklamacφ t²kajφcφch se jakosti, bezpeΦnosti a ·Φinnosti lΘΦiv, vΦetn∞ opat°enφ umo₧≥ujφcφch v p°φpad∞ pot°eby stßhnout neprodlen∞ urΦitou Üar₧i lΘΦiva z ob∞hu.
(2) P°i vy°izovßnφ stφ₧nostφ a reklamacφ se postupuje podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.10)
Pokud ustanovenφ oddφlu 2 nestanovφ jinak, postupuje za°φzenφ transf·znφ slu₧by p°i v²rob∞ transf·znφch p°φpravk∙ a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu podle podmφnek sprßvnΘ v²robnφ praxe uveden²ch v oddφlu 1.
(1) P°ed zahßjenφm v²deje novΘho transf·znφho p°φpravku a novΘ suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, p°ed zahßjenφm novΘ Φinnosti a p°i zm∞n∞ Φinnosti, kterß m∙₧e ovlivnit jakost transf·znφho p°φpravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, za°φzenφ transf·znφ slu₧by validuje v rßmci zkuÜebnφho provozu navr₧enΘ postupy nebo zm∞ny postup∙, ov∞°uje, zda jsou dosa₧eny standardnφ po₧adavky stanovenΘ dokumentacφ [º 2 pφsm. b), c), d) a e)] a specifikacemi transf·znφch p°φpravk∙ a surovin nebo meziprodukt∙ z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu (º 14 odst. 2), a prokazuje, ₧e transf·znφ p°φpravek, kter² propouÜtφ k v²deji, a surovina nebo meziprodukt, kter² propouÜtφ pro dalÜφ v²robu, spl≥ujφ po₧adavky na jakost.
(2) P°i provßd∞nφ jednotliv²ch Φinnostφ za°φzenφ transf·znφ slu₧by
| a) | oznaΦuje odb∞r, laboratornφ vzorky vzniklΘ v pr∙b∞hu odb∞ru a zpracovßnφ odb∞ru, transf·znφ p°φpravky a suroviny nebo meziprodukty z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu a vÜechny zßznamy o nich s cφlem zamezit zßm∞n∞ a zajistit p°esnou evidenci dßrce i p°φjemce jednotliv²ch odb∞r∙, transf·znφch p°φpravk∙ a surovin nebo meziprodukt∙ z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, |
| b) | vybφrß materißly, p°φstroje a vybavenφ, kterΘ spl≥ujφ podmφnky systΘmu zabezpeΦenφ jakosti a specifikacφ [º 2 pφsm. d) a e)] a nemohou ne₧ßdoucφm zp∙sobem ovlivnit jakost transf·znφch p°φpravk∙ a surovin nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, a pou₧φvß je ve shod∞ s pokyny v²robce. |
V za°φzenφ transf·znφ slu₧by se provßd∞jφ v samostatn²ch odd∞len²ch prostorech
| a) | odb∞ry krve a krevnφch slo₧ek dßrc∙, |
| b) | zpracovßnφ odebranΘ krve a jejφch slo₧ek, |
| c) | skladovßnφ nepropuÜt∞nΘ krve a krevnφch slo₧ek, znaΦenφ a propouÜt∞nφ transf·znφch p°φpravk∙ pro v²dej a surovin nebo meziprodukt∙ z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu; pro tyto ·Φely m∙₧e b²t pop°φpad∞ vyu₧ita tΘ₧ samostatn∞ odd∞lenß Φßst prostor uveden²ch v pφsmenu b), |
| d) | laboratornφ Φinnosti, |
| e) | skladovßnφ a v²dej transf·znφch p°φpravk∙ propuÜt∞n²ch pro lΘΦebnΘ pou₧itφ a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo krevnφch slo₧ek propuÜt∞n²ch pro dalÜφ v²robu. |
(1) PφsemnΘ postupy za°φzenφ transf·znφ slu₧by tvo°φ, vedle dokumentace podle º 2 pφsm. b), c), d) a e), specifikace transf·znφch p°φpravk∙ a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu podle odstavce 2.
(2) Specifikace transf·znφch p°φpravk∙ a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu obsahuje souhrnnΘ ·daje o
| a) | vzniku, obalu, vlastnostech, slo₧enφ a obsahu balenφ, |
| b) | znaΦenφ, |
| c) | podmφnkßch skladovßnφ a p°epravy a o dob∞ pou₧itelnosti, |
| d) | kontrolßch jakosti, postupech p°i odb∞ru vzork∙ a Φetnosti kontrol, o v²sledku proveden²ch kontrol vΦetn∞ kritΘriφ pro jejich hodnocenφ, |
| e) | p°φpustn²ch odchylkßch kvantitativn∞ m∞°iteln²ch ·daj∙, |
| f) | sprßvnΘ aplikaci, lΘΦebn²ch indikacφch a kontraindikacφch a o ne₧ßdoucφch ·Φincφch u transf·znφch p°φpravk∙ a ·Φelu pou₧itφ suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu. |
(3) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by zajiÜ¥uje a uchovßvß ·daje o dßrci,11) kterΘ zahrnujφ
| a) | jmΘno, p°φjmenφ, bydliÜt∞ a identifikaΦnφ Φφslo dßrce, |
| b) | dotaznφk a prohlßÜenφ dßrce, kde dßrce p°i ka₧dΘm odb∞ru uvßdφ ·daje o sob∞ a o svΘm zdravotnφm stavu, s v²jimkou odb∞r∙ autolognφch, |
| c) | informovan² souhlas dßrce s odb∞rem a s laboratornφm vyÜet°enφm svΘ krve, |
| d) | zßznamy o posouzenφ zdravotnφ zp∙sobilosti dßrce a odb∞rech. |
(4) O Φinnostech vedoucφch ke vzniku transf·znφho p°φpravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, o p°φjmu a v²deji transf·znφho p°φpravku, o dodßvßnφ suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu se vedou zßznamy zp∙sobem, kter² umo₧≥uje zp∞tnΘ zjiÜt∞nφ dßrce a p°φjemce transf·znφho p°φpravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu a zp∞tnΘ zjiÜt∞nφ pr∙b∞hu vÜech postup∙ od odb∞ru dßrce a₧ po v²dej transf·znφho p°φpravku nebo a₧ po dodßnφ suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu.
(5) Pro ΦiÜt∞nφ, ·dr₧bu a pou₧itφ p°φstroj∙ a m∞°icφch za°φzenφ, kalibrace a ov∞°ovßnφ se vypracovßvajφ pφsemnΘ postupy, kterΘ zahrnujφ takΘ pokyny v²robce p°φstroje a m∞°icφho za°φzenφ. O ΦiÜt∞nφ, ·dr₧b∞, pou₧itφ, kalibraci a ov∞°ovßnφ se vedou zßznamy.
(6) VeÜkerΘ p°edpisy a zßznamy, kterΘ urΦujφ a dokumentujφ pr∙b∞h vzniku, kontrol jakosti, propuÜt∞nφ transf·znφch p°φpravk∙ k v²deji a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, v²dej transf·znφch p°φpravk∙, dodßvky suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu a zabezpeΦovßnφ jakosti podle stanoven²ch specifikacφ (º 14 odst. 2) transf·znφho p°φpravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, se uchovßvajφ nejmΘn∞ 10 let.
(1) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by zajiÜ¥uje
| a) | posuzovßnφ zdravotnφ zp∙sobilosti dßrc∙ pro r∙znΘ zp∙soby odb∞r∙, vΦetn∞ odb∞r∙ autolognφch, |
| b) | odb∞ry krve, odb∞ry krevnφch slo₧ek v prostorech za°φzenφ transf·znφ slu₧by, vΦetn∞ autolognφch odb∞r∙, |
| c) | odb∞ry krve provßd∞nΘ mimo trvale pou₧φvanΘ prostory za°φzenφ transf·znφ slu₧by (dßle jen "odb∞ry krve p°i v²jezdu"), |
| d) | p°φjem odebranΘ krve a jejφch slo₧ek od jin²ch za°φzenφ transf·znφ slu₧by (dßle jen "dodanß krev") a kontrolu zabezpeΦovßnφ jakosti dodanΘ krve a jejφch slo₧ek v mφst∞ Φinnosti jinΘho za°φzenφ transf·znφ slu₧by, |
| e) | zpracovßnφ v mφst∞ odebranΘ nebo dodanΘ krve nebo jejφch slo₧ek souΦasn∞ na jeden nebo vφce transf·znφch p°φpravk∙ a surovinu nebo meziprodukt pro dalÜφ v²robu podle p°edem urΦenΘho postupu, |
| f) | specializovanΘ Φinnosti, a to zejmΘna oza°ovßnφ transf·znφch p°φpravk∙ a p°φpravu kryokonzervovanΘho bun∞ΦnΘho koncentrßtu, |
| g) | znaΦenφ a skladovßnφ odebranΘ krve, meziprodukt∙ a koneΦn²ch transf·znφch p°φpravk∙ a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, vΦetn∞ jejich p°epravy za dodr₧enφ podmφnek skladovßnφ podle stanoven²ch specifikacφ (º 14 odst. 2). |
(2) P°i rozhodovßnφ o zdravotnφ zp∙sobilosti dßrce k odb∞ru se posuzuje zdravotnφ stav, v²sledky vyÜet°enφ a anamnΘza dßrce s cφlem zamezit poÜkozenφ zdravφ dßrce odb∞rem nebo poÜkozenφ zdravφ p°φjemce lΘΦivΘho p°φpravku vzniklΘho z krve nebo krevnφ slo₧ky dßrce; za posouzenφ zdravotnφ zp∙sobilosti dßrce k odb∞ru odpovφdß lΘka°.
(3) V za°φzenφ transf·znφ slu₧by se pro rozhovor s dßrcem a pro posouzenφ zp∙sobilosti dßrce pro odb∞r zajiÜ¥uje odd∞len² prostor a podmφnky pro zajiÜt∞nφ informacφ o zdravotnφm stavu, pop°φpad∞ o rizikovΘm chovßnφ dßrce.
(4) P°i odb∞rech krve p°i v²jezdu a p°i doprav∞ krve z jinΘho za°φzenφ transf·znφ slu₧by pro dalÜφ zpracovßnφ se zajiÜ¥uje takΘ uchovßnφ odebranΘ krve b∞hem dopravy validovan²m postupem podle v²robnφch instrukcφ (º 6 odst. 1).
(5) P°i odb∞ru a jeho zpracovßnφ se postupuje s cφlem zamezit kontaminaci nebo vzniku sra₧eniny v odb∞rovΘ souprav∞. Provßdφ se v uzav°enΘm, sterilnφm systΘmu bez poruÜenφ celistvosti, s v²jimkou vpichu p°i zahßjenφ odb∞ru, nebo jin²m validovan²m a stejn∞ bezpeΦn²m postupem, kter² zabrßnφ kontaminaci v pr∙b∞hu procesu.
(6) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by uvßdφ na Ütφtku ka₧dΘho transf·znφho p°φpravku, kter² propouÜtφ pro v²dej, a na Ütφtku ka₧dΘ suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek, kterΘ propouÜtφ pro dalÜφ v²robu,
| a) | identifikaΦnφ Φφslo transf·znφho p°φpravku, pop°φpad∞ suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, kterΘ zahrnuje identifikaΦnφ k≤d za°φzenφ transf·znφ slu₧by, poslednφ dvojΦφslφ roku odb∞ru, evidenΦnφ Φφslo odb∞ru a oznaΦenφ jednotliv²ch dφl∙ u rozd∞lenΘho odb∞ru, |
| b) | nßzev transf·znφho p°φpravku, pop°φpad∞ suroviny nebo meziproduktu, |
| c) | nßzev, sφdlo a identifikaΦnφ k≤d za°φzenφ transf·znφ slu₧by, |
| d) | mno₧stvφ (objem p°φpravku a obsah ·Φinn²ch slo₧ek), pou₧it² antikoagulaΦnφ, pop°φpad∞ stabilizaΦnφ roztok, podmφnky po₧adovanΘ pro skladovßnφ, |
| e) | datum odb∞ru. |
┌daje uvedenΘ v pφsmenech a), b) a e) se u transf·znφho p°φpravku vyznaΦujφ takΘ Φßrov²m k≤dem.
(7) Vedle ·daj∙ uveden²ch v odstavci 6 uvßdφ za°φzenφ transf·znφ slu₧by na Ütφtku transf·znφho p°φpravku, kter² propouÜtφ pro v²dej,
| a) | datum a v p°φpad∞ doby pou₧itelnosti transf·znφho p°φpravku do 48 hodin tΘ₧ p°esn² Φas, do kdy je transf·znφ p°φpravek pou₧iteln² pro lΘΦenou osobu, |
| b) | krevnφ skupinu systΘmu AB0 (A, B, 0, AB), |
| c) | znak D systΘmu Rh [Rh (D) pozitivnφ, Rh (D) negativnφ], |
| d) | u plazmy pro klinickΘ pou₧itφ vyhovujφcφ v²sledek opakovanΘho vyÜet°enφ dßrce po karantΘn∞ plazmy; trvßnφ karantΘny stanovφ Φasov²m intervalem, kter² odpovφdß intervalu, b∞hem n∞ho₧ dochßzφ u zdravΘ osoby v p°φpad∞ naka₧enφ ke zm∞n∞ v²sledku laboratornφho vyÜet°enφ podle º 18 odst. 1 pφsm. b) z negativnφho na pozitivnφ, |
| e) | jde-li o autolognφ transf·znφ p°φpravek, z°etelnΘ oznaΦenφ AUTOTRANSFUZE a jmΘno, p°φjmenφ a identifikaΦnφ Φφslo osoby, kterß je souΦasn∞ dßrcem i p°φjemcem transf·znφho p°φpravku. |
┌daje uvedenΘ v pφsmenech b) a c) se vyznaΦujφ takΘ Φßrov²m k≤dem.
(8) U autolognφch transf·znφch p°φpravk∙ je vy₧adovßno odd∞lenΘ skladovßnφ od transf·znφch p°φpravk∙ a surovin nebo meziprodukt∙ z krve nebo jejφch slo₧ek propuÜt∞n²ch pro v²dej nebo pro dalÜφ v²robu.
(9) Do doby p°φpravy k podßnφ lΘΦenΘ osob∞ za°φzenφ transf·znφ slu₧by zabezpeΦujφ transf·znφ p°φpravky p°ed zneΦiÜt∞nφm a poÜkozenφm a zajiÜ¥ujφ spln∞nφ podmφnek skladovßnφ podle stanovenΘ specifikace (º 14 odst. 2); surovina nebo meziprodukt z krve nebo jejφch slo₧ek se do doby dodßnφ smluvnφmu zpracovateli pro dalÜφ v²robu zabezpeΦuje p°ed zneΦiÜt∞nφm a poÜkozenφm a zajiÜ¥uje se spln∞nφ podmφnek skladovßnφ podle stanovenΘ specifikace (º 14 odst. 2), vΦetn∞ jeho pr∙b∞₧nΘ registrace a p°φpadn²ch odchylek od uveden²ch podmφnek skladovßnφ.
(1) Ka₧d² transf·znφ p°φpravek a surovina nebo meziprodukt z krve nebo jejφch slo₧ek oznaΦen² Ütφtkem m∙₧e b²t propuÜt∞n pro v²dej nebo pro dalÜφ v²robu pouze po ud∞lenφ pφsemnΘho souhlasu kvalifikovanΘ osoby; tato osoba potvrzuje sv²m podpisem, ₧e v²sledky kontrol jakosti, v²robnφ podmφnky, dokumentace, vzhled a znaΦenφ koneΦnΘho produktu je ve shod∞ se stanovenou specifikacφ (º 14 odst. 2) a zßsadami stanoven²mi touto vyhlßÜkou.
(2) Sv²m identifikaΦnφm k≤dem oznaΦφ za°φzenφ transf·znφ slu₧by vÜechny transf·znφ p°φpravky a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, kterΘ propustilo pro v²dej nebo pro dalÜφ v²robu.
(1) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by v rozsahu svΘho povolenφ v²roby vydßvß zdravotnickΘmu za°φzenφ12)
| a) | transf·znφ p°φpravky vlastnφ v²roby, kterΘ propouÜtφ pro v²dej po oznaΦenφ Ütφtkem (º 15 odst. 6 a 7) s uvedenφm svΘho identifikaΦnφho k≤du, nßzvu a sφdla, |
| b) | transf·znφ p°φpravky dodanΘ za°φzenφm transf·znφ slu₧by v souladu s jeho povolenφm v²roby, |
| c) | krevnφ derivßty dodanΘ jejich distributorem na zßklad∞ po₧adavku vydßvajφcφho za°φzenφ transf·znφ slu₧by pouze za podmφnky, ₧e za°φzenφ transf·znφ slu₧by spl≥uje po₧adavek.13) |
(2) P°i p°φjmu dodan²ch transf·znφch p°φpravk∙ a krevnφch derivßt∙ se kontroluje sprßvnost a ·plnost dodanΘ dokumentace, vzhled a neporuÜenost obalu, ·plnost ·daj∙ na Ütφtku a jejich shoda s dodanou dokumentacφ a zajiÜt∞nφ podmφnek skladovßnφ b∞hem p°epravy. U krevnφch derivßt∙ se tΘ₧ kontrolujφ protokoly o propuÜt∞nφ Üar₧e k distribuci.
(3) Transf·znφ p°φpravky se vydßvajφ na zßklad∞ ₧ßdanky.14) P°i po₧adavku transf·znφho p°φpravku pro urΦitou lΘΦenou osobu a ₧ßdosti o p°edtransf·znφ vyÜet°enφ se poskytne oznaΦen² vzorek krve a dßle se na ₧ßdance p°edklßdajφ ·daje o diagn≤ze, o p°edchozφch transfuzφch a reakcφch na transfuze, o porodech a potratech, o zjiÜt∞n²ch protilßtkßch. Pokud jsou ·daje na ₧ßdance neΦitelnΘ nebo ne·plnΘ nebo pokud nebyl vzorek na p°edtransf·znφ vyÜet°enφ oznaΦen jmΘnem, p°φjmenφm, identifikaΦnφm Φφslem p°φjemce a datem odb∞ru, transf·znφ p°φpravek se nevydß. V p°φpad∞ nebezpeΦφ z prodlenφ se p°φpravek vydß po bezodkladnΘm zjiÜt∞nφ ·daj∙ pro v²dej nezbytn²ch.
(4) Transf·znφ p°φpravek vydan² pro urΦitou lΘΦenou osobu je provßzen pr∙vodnφ dokumentacφ, kterß umo₧≥uje ov∞°it
| a) | nßzev a sφdlo vydßvajφcφho za°φzenφ transf·znφ slu₧by, |
| b) | identifikaΦnφ ·daje zdravotnickΘho za°φzenφ, kterΘ je p°φjemcem transf·znφho p°φpravku, |
| c) | identifikaΦnφ Φφslo, nßzev transf·znφho p°φpravku a ·daje podle º 15 odst. 7 pφsm. a), b), c) a e), |
| d) | ·daje o mno₧stvφ transf·znφho p°φpravku charakterizujφcφ obsah ·ΦinnΘ slo₧ky, |
| e) | datum vydßnφ transf·znφho p°φpravku a p°φpadn²ch po₧adavk∙ na p°epravu, |
| f) | datum provedenφ a v²sledek p°edtransf·znφho vyÜet°enφ, pokud se provßdφ, a podpis pracovnφka, kter² vyÜet°enφ provedl, |
| g) | jmΘno, p°φjmenφ a identitikaΦnφ Φφslo lΘΦenΘ osoby. |
(5) Na ₧ßdost p°φjemce transf·znφho p°φpravku poskytuje za°φzenφ transf·znφ slu₧by p°i v²deji souhrn zßkladnφch ·daj∙ o transf·znφm p°φpravku podle jeho specifikace (º 14 odst. 2).
(6) Transf·znφ p°φpravky a krevnφ derivßty m∙₧e vydat pouze lΘka°, lΘkßrnφk nebo st°ednφ zdravotnick² pracovnφk, jsou-li k tΘto Φinnosti pφsemn∞ pov∞°eni.
(7) Vrßcen² transf·znφ p°φpravek a vrßcenß surovina nebo meziprodukt z krve nebo jejφch slo₧ek m∙₧e b²t znovu vydßn nebo poskytnut pro v²robu, jestli₧e
| a) | je v p∙vodnφm neporuÜenΘm obalu, |
| b) | nebyl vystaven ne₧ßdoucφm vliv∙m na jakost, bezpeΦnost a ·Φinnost, |
| c) | byl posouzen kvalifikovanou osobou a shledßn vyhovujφcφm z hlediska jeho jakosti, bezpeΦnosti a ·Φinnosti. |
(1) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by v rozsahu Φinnostφ, kterΘ provßdφ, zabezpeΦuje kontrolu jakosti, kterß zahrnuje
| a) | u ka₧dΘho odb∞ru laboratornφ vyÜet°enφ krve dßrce pro posouzenφ zdravotnφ zp∙sobilosti dßrce k odb∞ru, |
| b) | p°i ka₧dΘm odb∞ru, s v²jimkou odb∞r∙ autolognφch, vyÜet°enφ k pr∙kazu znßmek infekce p∙vodcem AIDS, hepatitidy typu B, hepatitidy typu C a syfilis, |
| c) | p°i ka₧dΘm odb∞ru s v²jimkou odb∞r∙ autolognφch, vyÜet°enφ krevnφ skupiny v systΘmu AB0, znaku Rh(D) a vyÜet°enφ klinicky v²znamn²ch nepravideln²ch protilßtek proti erytrocyt∙m; v²sledek vyÜet°enφ krevnφ skupiny v systΘmu AB0 se nezßvisle ov∞°φ, |
| d) | u autolognφch odb∞r∙ se vyÜet°enφ podle pφsmen b) a c) provßdφ alespo≥ jednou v ka₧dΘ sΘrii odb∞r∙ pro plßnovan² lΘΦebn² v²kon, |
| e) | dalÜφ imunohematologickß vyÜet°enφ, dalÜφ vyÜet°enφ znßmek infekce podle stanovenΘ specifikace (º 14 odst. 2), |
| f) | u koneΦn²ch produkt∙ kontroly objemu nebo hmotnosti, ·Φinn²ch slo₧ek, ne₧ßdoucφch slo₧ek a ukazatel∙ ·Φinku, bezpeΦnosti a stability podle stanovenΘ specifikace (º 14 odst. 2); podle pot°eby se tyto kontroly provßd∞jφ tΘ₧ v pr∙b∞hu v²roby, |
| g) | u nßhodn∞ vybran²ch odb∞r∙ krve a jejφch slo₧ek pr∙b∞₧nΘ kontroly ·Φinnosti dezinfekce mφsta venepunkce, |
| h) | namßtkov∞ provßd∞nΘ mikrobiologickΘ kontroly povrch∙ v prostorßch, kde se manipuluje s vaky, s odb∞ry a s produkty ve vacφch bez dalÜφho obalu, |
| i) | kontroly dodan²ch materißl∙ pro vlastnφ v²robu a kontrolu jakosti podle specifikace [º 2 pφsm. e)] p°ed jejich pou₧itφm v provozu za°φzenφ transf·znφ slu₧by. |
(2) Pro povinnß vyÜet°enφ infekΦnφch onemocn∞nφ a imunohematologickß vyÜet°enφ [º 18 odst. 1 pφsm. b) a c)] se pou₧φvajφ diagnostika povolenß k pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe.15)
(3) P°i vyÜet°enφ infekΦnφch onemocn∞nφ se postupuje tak, aby se p°i opakovan∞ reaktivnφm v²sledku vyÜet°enφ odb∞ru standardn∞ pou₧φvanou metodou zabezpeΦilo, ₧e transf·znφ p°φpravek a surovina nebo meziprodukt odvozenΘ z tohoto odb∞ru nebudou propuÜt∞ny pro v²dej nebo pro dalÜφ v²robu.
(4) Pro vyÜet°enφ ukazatel∙ infekΦnφch onemocn∞nφ se z ka₧dΘho odb∞ru uchovßvß vzorek. Pokud se vzorek nespot°ebuje na vyÜet°enφ p°i pochybnosti o jakosti transf·znφho p°φpravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu (º 20 odst. 2), uchovßvß se po dobu nejmΘn∞ 1 roku po uplynutφ doby pou₧itelnosti transf·znφho p°φpravku a v p°φpad∞ suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu se uchovßvß alespo≥ po dobu 2 let od jejich dodßnφ pro dalÜφ v²robu.
(5) Kontroly transf·znφch p°φpravk∙ se provßd∞jφ tak, aby bylo prokßzßno, ₧e jejich jakost je vyhovujφcφ v pr∙b∞hu celΘ doby pou₧itelnosti.
(1) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by shroma₧∩uje a uchovßvß zßznamy o stφ₧nostech, reklamacφch, zßvadßch v jakosti transf·znφho p°φpravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, o ne₧ßdoucφ reakci p°φjemce v pr∙b∞hu nebo po podßnφ transf·znφho p°φpravku a o jejich vyÜet°enφ, pop°φpad∞ o nßpravn²ch opat°enφch a informuje o nich v²robce transf·znφho p°φpravku.
(2) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by zavßdφ opat°enφ umo₧≥ujφcφ v p°φpad∞ pot°eby urΦit² transf·znφ p°φpravek a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejφch slo₧ek neprodlen∞ stßhnout z dalÜφho pou₧itφ.
(1) V p°φpad∞, ₧e
| a) | byly v za°φzenφ transf·znφ slu₧by zjiÜt∞ny u dßrce p°φznaky infekce virem, kter² zp∙sobuje onemocn∞nφ AIDS, hepatitidou typu B nebo C, nebo jinß zjiÜt∞nφ Φi klinickΘ p°φznaky zpochyb≥ujφcφ zßv∞r posouzenφ zdravotnφ zp∙sobilosti dßrce pro odb∞r, nebo |
| b) | se u p°φjemce vyvinula potransf·znφ infekce uvedenß v pφsmenu a), kterß souvisφ s podez°enφm na p°enos infekce od dßrce, nebo |
| c) | nebylo °ßdn∞ provedeno testovßnφ znak∙ infekcφ uveden²ch v pφsmenu a), nebo |
| d) | bylo u dßrce zjiÜt∞no onemocn∞nφ Creutzfeldt -Jakobovou chorobou, |
za°φzenφ transf·znφ slu₧by, kterΘ propustilo transf·znφ p°φpravky k v²deji a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, zabezpeΦuje do 7 pracovnφch dn∙ od zjiÜt∞nφ pochybnostφ o skuteΦnostech uveden²ch v pφsmenech a) a₧ d) zp∞tnΘ pozastavenφ pou₧itφ vÜech v²robk∙ pochßzejφcφch z rizikov²ch odb∞r∙. RizikovΘ odb∞ry zahrnujφ vÜechny odb∞ry dßrce za obdobφ 6 m∞sφc∙ p°edchßzejφcφ poslednφmu nereaktivnφmu odb∞ru p°ed odb∞rem vedoucφm ke zjiÜt∞nφ podle pφsmen a), b) a d) a vÜechny odb∞ry uvedenΘ v pφsmenu c). Dokumentovan²m oznßmenφm zajiÜ¥uje za°φzenφ transf·znφ slu₧by pozastavenφ takΘ vÜech surovin nebo meziprodukt∙ z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, kterΘ jsou v dob∞ zjiÜt∞nφ ji₧ dodßny jejich zpracovateli, a takΘ t∞ch vydan²ch transf·znφch p°φpravk∙, jejich₧ doba pou₧itelnosti probφhß.
(2) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by zabezpeΦuje ov∞°enφ p°φznak∙ infekce AIDS a hepatitid u dßrc∙ v referenΦnφ laborato°i pro AIDS a v referenΦnφ laborato°i pro virovΘ hepatitidy, a to p°i opakovan∞ reaktivnφch v²sledcφch vyÜet°enφ znak∙ uveden²ch infekcφ a p°i sporn²ch nßlezech. V p°φpad∞ ov∞°enφ nßlezu podle odstavce 1 pφsm. a), b) a c) zajistφ neodkladn∞ sta₧enφ pozastaven²ch transf·znφch p°φpravk∙ a surovin nebo meziprodukt∙ z krve a jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu.
(3) Oznßmenφ o pou₧it²ch transf·znφch p°φpravcφch a surovin∞ nebo meziproduktu z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, u kter²ch byla zjiÜt∞na potransf·znφ infekce nebo bylo potvrzeno riziko p°enosu infekce, p°edß za°φzenφ transf·znφ slu₧by Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, zdravotnick²m za°φzenφm, kterß pou₧ila transf·znφ p°φpravky pro lΘΦebnΘ ·Φely, a oznßmφ tuto skuteΦnost i dßrci.
Pokud ustanovenφ oddφlu 3 nestanovφ jinak, postupuje se p°i v²rob∞ medikovan²ch krmiv podle podmφnek sprßvnΘ v²robnφ praxe uveden²ch v oddφlu 1.
(1) Medikovanß krmiva jsou vyrßb∞na pouze z registrovan²ch medikovan²ch premix∙16) ve shod∞ se zßsadami sprßvnΘ v²robnφ praxe podle º 3 a₧ 10.
(2) Veterinßrnφ lΘka° p°edepisuje v²robu medikovanΘho krmiva podle nßle₧itostφ uveden²ch v tΘto vyhlßÜce, a to na p°edepsanΘm formulß°│i, jeho₧ vzor bude uve°ejn∞n ve V∞stnφku ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv.
(3) Na jeden veterinßrnφ p°edpis lze vyrobit pouze tolik medikovanΘho krmiva, kolik je nezbytn∞ nutnΘ pro stanovenou lΘΦebnou k∙ru.
(4) P°edpis veterinßrnφho lΘka°e m∙₧e b²t pou₧it pouze pro zvφ°ata jφm lΘΦenß.
(5) V²robce medikovan²ch krmiv je zodpov∞dn², ₧e
| a) | k v²rob∞ budou pou₧φvßna pouze krmiva a jejich kombinace podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,17) |
| b) | pou₧itΘ krmivo s registrovan²m medikovan²m premixem tvo°φ homogennφ a stabilnφ sm∞s, |
| c) | registrovan² medikovan² premix bude pou₧φvßn b∞hem v²robnφho procesu v souladu s podmφnkami stanoven²mi p°i povolenφ uvedenφ na trh a zejmΘna, ₧e |
| 1. neexistuje ₧ßdnß mo₧nost jakΘkoliv ne₧ßdoucφ interakce mezi veterinßrnφmi lΘΦiv²mi p°φpravky, aditivy a krmivy, | |
| 2. medikovanΘ krmivo bude uchovatelnΘ po stanovenou dobu, | |
| d) | krmivo, kterΘ mß b²t pou₧ito pro v²robu medikovanΘho krmiva, neobsahuje stejnΘ antibiotikum Φi stejnΘ chemoterapeutikum jako pou₧itß ·Φinnß lßtka v medikovanΘm premixu. |
(6) Medikovanß krmiva se uchovßvajφ ve vhodn²ch obalech, specißln∞ urΦen²ch pro uskladn∞nφ takov²chto produkt∙, odd∞len∞, v zabezpeΦen²ch prostorech za stanoven²ch podmφnek.
V²robce zabezpeΦuje pravidelnou kontrolu vyrßb∞nΘho medikovanΘho krmiva, vΦetn∞ laboratornφch test∙ homogenity, aby bylo zabezpeΦeno, ₧e medikovanΘ krmivo bude vyhovovat po₧adavk∙m tΘto vyhlßÜky, zvlßÜt∞ pokud jde o jeho stejnorodost, kontaminaci, stabilitu a uchovatelnost.
(1) Pro zabezpeΦenφ standardnφ distribuce lΘΦiv musφ b²t
| a) | vytvo°en a v jejφm pr∙b∞hu soustavn∞ a systematicky uplat≥ovßn souhrn po₧adavk∙ uveden²ch v º 25 a₧ 29, |
| b) | provßd∞na kontrola pln∞nφ po₧adavk∙ uveden²ch v pφsmenu a), |
| c) | zaveden a dodr₧ovßn ·Φinn² systΘm sledovßnφ pohybu Üar₧e lΘΦiva od dodavatele k odb∞rateli; tento systΘm umo₧≥uje v p°φpadech pot°eby neprodlen∞ pozastavit nebo stßhnout Üar₧i lΘΦiva z ob∞hu, |
| d) | nakupovßna lΘΦiva od dodavatele, kter² je k tΘto Φinnosti oprßvn∞n,18) a to jen lΘΦiva, kterß byla registrovßna,19) nemajφ p°ekroΦenou dobu pou₧itelnosti a jsou zabaleny v neporuÜen²ch originßlnφch obalech, |
| e) | prodßvßna lΘΦiva pouze oprßvn∞n²m20) odb∞ratel∙m lΘΦiv; prodßvanß lΘΦiva musφ spl≥ovat po₧adavky uvedenΘ v pφsmenu d), |
| f) | zabezpeΦen p°φstup k aktußlnφm informacφm o rozhodnutφch o registraci21) distribuovan²ch p°φpravk∙, |
| g) | provßd∞ny zßznamy o Φinnostech vypl²vajφcφch z po₧adavk∙ uveden²ch v pφsmenech a) a₧ e), |
| h) | medikovanß krmiva dodßvßna chovateli pouze s v∞domφm oÜet°ujφcφho veterinßrnφho lΘka°e. |
(2) Medikovanß krmiva k lΘΦb∞ zvφ°at, kterß jsou urΦena k produkci potravin pro lidskou spot°ebu, mohou b²t distribuovßna, jestli₧e
| 1. nep°ekroΦφ mno₧stvφ p°edepisovanΘ pro lΘΦbu podle p°φsluÜnΘho veterinßrnφho p°edpisu, | |
| 2. nejsou dßna do ob∞hu v mno₧stvφch v∞tÜφch, ne₧ je stanovena lΘΦebnß k·ra. |
(3) Distributor vytvo°φ a udr₧uje ·Φinn² systΘm zabezpeΦovßnφ jakosti, do kterΘho jsou aktivn∞ zapojeni zejmΘna vedoucφ zam∞stnanci.
(1) PoΦet zp∙sobil²ch5) zam∞stnanc∙ se stanovuje tak, aby odpovφdal druhu a rozsahu distribuovan²ch lΘΦiv.
(2) DalÜφmi po₧adavky na distributora t²kajφcφ se zam∞stnanc∙ v distribuci lΘΦiv jsou
| a) | stanovenφ organizaΦnφ struktury a pracovnφch nßplnφ zam∞stnanc∙, vΦetn∞ vymezenφ odpov∞dnosti a pravomocφ souvisejφcφch se zajiÜ¥ovßnφm jakosti lΘΦiv, |
| b) | zabezpeΦenφ dostateΦn²ch pravomocφ a vybavenφ pro kvalifikovanou osobu, |
| c) | provßd∞nφ ·vodnφho a pr∙b∞₧nΘho Ükolenφ vΦetn∞ v²cviku t∞chto zam∞stnanc∙ se zam∞°enφm na vykonßvan² druh a rozsah Φinnosti, a |
| d) | stanovenφ podmφnek v oblasti hygieny s cφlem zabrßnit kontaminaci lΘΦiv, kterΘ zahrnujφ zdravotnφ stav zam∞stnanc∙, jejich hygienu a oblΘkßnφ. |
(1) Prostory a za°φzenφ urΦenΘ pro distribuci lΘΦiv odpovφdajφ druhu a rozsahu distribuovan²ch lΘΦiv. Tyto prostory a za°φzenφ jsou udr₧ovßny a kontrolovßny tak, aby byla zabezpeΦena po₧adovanß jakost lΘΦiv.
(2) Prostory pro distribuci lΘΦiv jsou uspo°ßdßny tak, aby umo₧≥ovaly nßvaznost jednotliv²ch postup∙, ·klid a ·dr₧bu s cφlem zamezit kontaminaci, zßm∞nßm lΘΦiv, pop°φpad∞ jin²m ne₧ßdoucφm vliv∙m na jakost lΘΦiv.
(1) Distributor vypracovßvß a udr₧uje systΘm dokumentace, kter² tvo°φ standardnφ operaΦnφ postupy, instrukce a zßznamy o opakovan∞ provßd∞n²ch Φinnostech. Standardnφmi operaΦnφmi postupy jsou p°edem upraveny postupy p°φjmu, kontroly dodßvek lΘΦiva, sanitace, ·dr₧by budov, opat°enφ proti drobn²m zvφ°at∙m, podmφnek skladovßnφ, vΦetn∞ ochrany lΘΦiv p°i skladovßnφ a p°eprav∞, objednßvßnφ, vracenφ a vydßvßnφ.
(2) Standardnφ operaΦnφ postupy se zpracovßvajφ tak, aby byly srozumitelnΘ, a pr∙b∞₧n∞ se aktualizujφ.
(3) Zßznamy provßd∞nΘ podle º 24 pφsm. f) se uchovßvajφ nejmΘn∞ 1 rok po uplynutφ doby pou₧itelnosti Üar₧e lΘΦivΘho p°φpravku, nejmΘn∞ vÜak 5 let od po°φzenφ zßznamu.
(4) Zßznamy o nßkupu a prodeji lΘΦiv obsahujφ
| a) | nßzev lΘΦiva, |
| b) | datum nßkupu nebo prodeje, |
| c) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu a identifikaΦnφ Φφslo fyzickΘ osoby, kterß je dodavatelem nebo odb∞ratelem; u odb∞ratele nebo dodavatele, kter² je prßvnickou osobou, jeho obchodnφ jmΘno, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo, |
| d) | evidenci dodßvan²ch registrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pomocφ jejich k≤d∙ po dobu 36 m∞sφc∙ od dodßvky,22) |
| e) | mno₧stvφ a Φφslo Üar₧e, |
| f) | dobu pou₧itelnosti nakoupenΘho nebo prodanΘho lΘΦiva. |
(5) Obsah zßznamu je t°eba uchovat trvale Φiteln² a ochrßnit jej p°ed poÜkozenφm nebo znehodnocenφm, pop°φpad∞ ztrßtou. ElektronickΘ, fotografickΘ nebo jinΘ systΘmy po°izovßnφ a zpracovßnφ zßznamu, pokud nahrazuje pφsemn² dokument, se v₧dy validujφ, aby se prokßzalo, ₧e ·daje budou dostupnΘ po dobu p°edepsanou pro jejich uchovßnφ.
(6) Distributor dßle uchovßvß
| a) | v p°φpad∞ prodeje neregistrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ kopie rozhodnutφ o ud∞lenφ v²jimky z registrace Ministerstva zdravotnictvφ23) Φi kopie lΘka°sk²ch p°edpis∙,24) |
| b) | kopie hlßÜenφ poskytovan²ch Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv Φi ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich po₧adavk∙.25) |
(1) Distribuce lΘΦiv se v₧dy provßdφ podle standardnφch operaΦnφch postup∙ vypracovan²ch distributorem.
(2) LΘΦiva se p°epravujφ a skladujφ tak, aby
| a) | byly dodr₧eny podmφnky uvedenΘ v dokumentaci p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ,3) |
| b) | nedoÜlo k jejich zßm∞nßm a kontaminaci, |
| c) | nedoÜlo k jejich poÜkozenφ, pop°φpad∞ znehodnocenφ. |
(3) Ka₧dß dodßvka lΘΦiva je doprovßzena dokumentacφ, kterß umo₧≥uje ov∞°enφ
| a) | data odeslßnφ, |
| b) | nßzvu lΘΦiva a jeho lΘkovΘ formy, |
| c) | mno₧stvφ a Φφsla Üar₧e dodßvanΘho lΘΦiva, v p°φpad∞ prodeje lΘΦivΘho p°φpravku tΘ₧ k≤du p°id∞lenΘho p°φpravku Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv Φi ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, |
| d) | jmΘna, p°φjmenφ, mφsta trvalΘho pobytu a identifikaΦnφho Φφsla fyzickΘ osoby, kterß je dodavatelem, odb∞ratelem, p°φpadn∞ odesilatelem, nebo obchodnφho jmΘna, sφdla a identifikaΦnφho Φφsla prßvnickΘ osoby, kterß je dodavatelem, odb∞ratelem, p°φpadn∞ odesilatelem. |
(4) VrßcenΘ lΘΦivo m∙₧e b²t znova distribuovßno, jestli₧e
| a) | je v p∙vodnφm nepoÜkozenΘm balenφ, |
| b) | nebylo vystaveno ne₧ßdoucφm vliv∙m na jeho jakost, |
| c) | odb∞ratel souhlasφ se zb²vajφcφ dobou jeho pou₧itelnosti, a |
| d) | bylo posouzeno kvalifikovanou osobou26) a shledßno vyhovujφcφm z hlediska jakosti. |
(5) LΘΦivΘ p°φpravky, kterΘ neodpovφdajφ rozhodnutφ o registraci,27) se uklßdajφ odd∞len∞ od ostatnφch p°φpravk∙ a z°eteln∞ se oznaΦujφ jako neprodejnΘ. O v²skytu t∞chto p°φpravk∙ musφ b²t neprodlen∞ informovßni dr₧itelΘ rozhodnutφ o registraci28) a Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti.
(6) NeregistrovanΘ lΘΦivΘ p°φpravky nebo neschvßlenΘ k pou₧itφ lΘΦivΘ lßtky distribuovanΘ na zßklad∞ v²jimky Ministerstva zdravotnictvφ23) nebo lΘka°skΘho p°edpisu24) se uklßdajφ odd∞len∞ od ostatnφch lΘΦiv.
(7) Distributor provßdφ opakovan∞ vnit°nφ kontroly, kter²mi ov∞°uje zavßd∞nφ a dodr₧ovßnφ sprßvnΘ distribuΦnφ praxe, a navrhuje pot°ebnß nßpravnß opat°enφ. O t∞chto kontrolßch vede a uchovßvß zßznamy a dokumentuje i nßpravnß opat°enφ p°ijφmanß na zßklad∞ t∞chto kontrol.
(8) V rßmci vnit°nφch kontrol podle odstavce 5 provßdφ distributor nejmΘn∞ jedenkrßt roΦn∞ inventuru skladovΘho hospoda°enφ.
(9) U distribuce medikovan²ch krmiv se ka₧d² obal oznaΦuje v
| a) | pytlφch nßzvem "MedikovanΘ krmivo" a ·daji uveden²mi na etiket∞ znaΦenφ medikovanΘho krmiva, jejφ₧ vzor bude uve°ejn∞n ve V∞stnφku ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, |
| b) | kontejnerech zp∙sobem uveden²m v pφsmenu a), |
| c) | silniΦnφch p°epravnφcφch (voln∞ lo₧enß p°eprava) informacφ o medikovanΘm krmivu shodnou s ·daji uveden²mi v pφsmenu a), kterß je souΦßstφ pr∙vodnφch transportnφch doklad∙. |
P°i pou₧itφ obal∙ uveden²ch v pφsmenech b) a c) k p°eprav∞ medikovan²ch krmiv se v₧dy tyto p°ed op∞tovn²m pou₧itφm vyΦistφ za ·Φelem ochrany p°ed jak²mikoliv nßsledn²mi ne₧ßdoucφmi interakcemi Φi kontaminacφ.
(1) SouΦßstφ sprßvnΘ distribuΦnφ praxe je vytvo°enφ a uplat≥ovßnφ systΘmu evidovßnφ stφ₧nostφ a reklamacφ t²kajφcφch se jakosti, bezpeΦnosti a ·Φinnosti lΘΦiv, vΦetn∞ opat°enφ umo₧≥ujφcφch v p°φpad∞ pot°eby stßhnout neprodlen∞ distribuovanou Üar₧i lΘΦiva z ob∞hu.
(2) P°i vy°izovßnφ stφ₧nostφ a reklamacφ uveden²ch v odstavci 1 se postupuje podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.10)
(1) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv a ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti kontrolujφ p°ed ud∞lenφm povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv a distribuci lΘΦiv7) spln∞nφ po₧adavk∙ sprßvnΘ v²robnφ praxe a sprßvnΘ distribuΦnφ praxe.
(2) ┌stavy uvedenΘ v odstavci 1 kontrolujφ pln∞nφ po₧adavk∙ sprßvnΘ v²robnφ praxe u v²robc∙ lΘΦiv a pln∞nφ po₧adavk∙ sprßvnΘ distribuΦnφ praxe u distributor∙ lΘΦiv
| a) | jestli₧e doÜlo ke zm∞nßm podmφnek, za nich₧ byla v²roba lΘΦiv a distribuce lΘΦiv povolena, a |
| b) | nßsledn∞ po odstran∞nφ nedostatk∙ zjiÜt∞n²ch p°i p°edchozφ kontrole. |
(3) Kontrola se provßdφ u
| a) | v²robc∙ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nejmΘn∞ jednou za 3 roky, a |
| b) | v²robc∙ lΘΦiv²ch lßtek a distributor∙ lΘΦiv nejmΘn∞ jednou za 4 roky. |
(4) Na zßklad∞ provedenΘ kontroly podle p°edchozφch odstavc∙ lze na ₧ßdost v²robce vydat p°φsluÜn² certifikßt.29)
(1) Äßdost o povolenφ v²roby lΘΦiv obsahuje
| a) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu a identifikaΦnφ Φφslo fyzickΘ osoby, kterß ₧ßdß o toto povolenφ; jestli₧e o toto povolenφ ₧ßdß prßvnickß osoba, jejφ obchodnφ jmΘno, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo, |
| b) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu statutßrnφho zßstupce osoby uvedenΘ v pφsmenu a), |
| c) | po₧adovan² druh a rozsah v²roby, |
| d) | adresu mφsta v²roby, |
| e) | jmΘno, p°φjmenφ, vzd∞lßnφ a praxi kvalifikovan²ch osob, |
| f) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu a identifikaΦnφ Φφslo fyzickΘ osoby, kterß na zßklad∞ smlouvy p°evezme Φßst v²roby nebo laboratornφ kontroly; u prßvnickΘ osoby jejφ obchodnφ jmΘno, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo, a |
| g) | telefonickΘ, faxovΘ a e-mailovΘ spojenφ. |
(2) P°φlohy k ₧ßdosti o povolenφ v²roby lΘΦiv tvo°φ
| a) | v²pis z obchodnφho rejst°φku, jde-li o osobu zapsanou v obchodnφm rejst°φku, pop°φpad∞ z°izovacφ listina nebo statut vydan² p°φsluÜn²m orgßnem stßtnφ sprßvy u ostatnφch osob, |
| b) | seznam lΘΦiv²ch lßtek, lΘΦiv²ch p°φpravk∙ vΦetn∞ jejφch lΘkov²ch forem, lΘΦiv urΦen²ch pro klinickΘ hodnocenφ, kterΘ se budou vyrßb∞t, a mφsto jejich v²roby, |
| c) | doklad o prßvu u₧φvat prostory, budovy, mφstnosti a za°φzenφ pro v²robu lΘΦiv, a |
| d) | ·daje o spln∞nφ po₧adavk∙ sprßvnΘ v²robnφ praxe uveden²ch v oddφlu 1 nebo 2 anebo 3 tΘto vyhlßÜky. |
(3) Äßdost o schvßlenφ zm∞n podmφnek, za nich₧ bylo povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv vydßno, musφ obsahovat ·daje uvedenΘ v odstavci 1 pφsm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.
(1) Äßdost o povolenφ distribuce lΘΦiv obsahuje
| a) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu a identifikaΦnφ Φφslo fyzickΘ osoby, kterß ₧ßdß o toto povolenφ; jestli₧e o toto povolenφ ₧ßdß prßvnickß osoba, jejφ obchodnφ jmΘno, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo, |
| b) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu statutßrnφho zßstupce osoby uvedenΘ v pφsmenu a), |
| c) | po₧adovan² druh a rozsah distribuce, |
| d) | adresa (adresy) mφsta (mφst) skladovacφch prostor, |
| e) | jmΘno, p°φjmenφ, vzd∞lßnφ a praxi kvalifikovanΘ osoby, a |
| f) | telefonickΘ, faxovΘ a e-mailovΘ spojenφ. |
(2) P°φlohy k ₧ßdosti o povolenφ distribuce tvo°φ
| a) | v²pis z obchodnφho rejst°φku, jde-li o osobu zapsanou v obchodnφm rejst°φku, nebo ₧ivnostenskΘ oprßvn∞nφ, pop°φpad∞ z°izovacφ listina nebo statut vydan² p°φsluÜn²m orgßnem stßtnφ sprßvy u ostatnφch osob, |
| b) | doklad o prßvu u₧φvat prostory, budovy, mφstnosti a za°φzenφ pro distribuci lΘΦiv, |
| c) | ·daje o spln∞nφ po₧adavk∙ sprßvnΘ distribuΦnφ praxe uveden²ch v oddφlu 4 tΘto vyhlßÜky. |
(3) Äßdost o schvßlenφ zm∞n podmφnek, za nich₧ bylo povolenφ k distribuci lΘΦiv vydßno, musφ obsahovat ·daje uvedenΘ v odstavci 1 pφsm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.
ZruÜuje se vyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ a Ministerstva zem∞d∞lstvφ Φ. 355/1997 Sb., kterou se stanovφ sprßvnß v²robnφ praxe, sprßvnß distribuΦnφ praxe a bli₧Üφ podmφnky povolenφ v²roby a distribuce lΘΦiv.
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ.
Ministr zdravotnictvφ:
prof. MUDr. FiÜer, CSc. v. r.
Ministr zem∞d∞lstvφ:
Ing. Fencl v. r.
| 1) | º 2 odst. 1 zßkona. |
| 2) | º 2 odst. 21 zßkona. |
| 3) | º 23 a nßsl. zßkona |
| 4) | º 9 odst. 1 pφsm. a) bod 1 zßkona. |
| 5) | º 15 odst. 1 zßkona. |
| 6) | º 19 odst. 1 pφsm. b) zßkona. |
| 7) | º 42 odst. 2 zßkona. |
| 8) | º 19 odst. 1 pφsm. a) zßkona. |
| 9) | º 19 odst. 3 zßkona. |
| 10) | º 427 a nßsl. zßkona Φ. 513/1991 Sb., obchodnφ zßkonφk, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 11) | º 55 odst. 2 pφsm. d) zßkona Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 12) | º 48 odst. 3 pφsm. e) zßkona. |
| 13) | º 21 odst. 1 pφsm. e) a₧ g) zßkona. |
| 14) | º 1 pφsm. b) vyhlßÜky Φ. 343/1997 Sb., kterou se stanovφ zp∙sob p°edepisovßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, nßle₧itosti lΘka°sk²ch p°edpis∙ a pravidla jejich pou₧φvßnφ. |
| 15) | º 62 odst. 3 pφsm. a) zßkona Φ. 20/1966 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 16) | º 2 odst. 22 zßkona. |
| 17) | Zßkon Φ. 91/1996 Sb., o krmivech. |
| 18) | º 42 odst. 2 zßkona. |
| 19) | º 25 odst. 8 zßkona. |
| 20) | º 20 odst. 2 zßkona. |
| 21) | º 26 odst. 1 a₧ 3 zßkona. |
| 22) | º 20 odst. 1 pφsm. d) zßkona. |
| 23) | º 31 zßkona. |
| 24) | º 5 odst. 3 zßkona. |
| 25) | º 18 odst. 1 pφsm. e) zßkona. |
| 26) | º 20 odst. 1 pφsm. a) zßkona. |
| 27) | º 26 odst. 1 a₧ 3 zßkona. |
| 28) | º 26 odst. 5 zßkona. |
| 29) | º 9 odst. 1 pφsm. a) bod 4 zßkona. |