234
Ministerstvo zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ podle º 75 odst. 2 pφsm. e) zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, (dßle jen"zßkon"):
VyhlßÜka Φ. 90/1999 Sb., kterou se stanovφ podrobnosti o p°φprav∞ a v²deji lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a bli₧Üφ podmφnky provozu lΘkßren a dalÜφch provozovatel∙ vydßvajφcφch lΘΦivΘ p°φpravky, se m∞nφ takto:
1. V º 1 se pφsmeno b) zruÜuje.Dosavadnφ pφsmena c) a₧ j) se oznaΦujφ jako pφsmena b) a₧ i).
2. V º 1 se na konci pφsmene i) teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥uje se pφsmeno j), kterΘ znφ:
| "j) | trituracφ sm∞s dob°e rozet°enΘ ·ΦinnΘ lßtky s vhodnou pomocnou lßtkou, obvykle s laktosou, v pom∞ru umo₧≥ujφcφm p°esnΘ nava₧ovßnφ ·ΦinnΘ lßtky.". |
3. V º 2 se dopl≥uje odstavec 8, kter² znφ:
"(8) Za p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se pova₧uje tΘ₧
| a) | nava₧ovßnφ, |
| b) | rozpl≥ovßnφ, |
| c) | rozd∞lovßnφ jednotliv²ch balenφ hromadn∞ vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pro l∙₧kovß zdravotnickß za°φzenφ.". |
4. V º 5 odst. 1 pφsmeno e) znφ:
| "e) | krom∞ oznaΦenφ uvedenΘho v pφsmenech a) a₧ d) varovn²m textem "Ho°lavina" u lΘΦiv²ch lßtek ho°lav²ch a pomocn²ch lßtek ho°lav²ch a "Äφravina" u lΘΦiv²ch lßtek ₧φrav²ch a pomocn²ch lßtek ₧φrav²ch.". |
5. V º 5 odst. 2 se na konci pφsmene p) teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥uje se pφsmeno r), kterΘ znφ:
| "r) | nßpisem "Ho°lavina", jednß-li se o lΘΦivΘ p°φpravky ho°lavΘ, a nßpisem "Äφravina", jednß-li se o lΘΦivΘ p°φpravky ₧φravΘ.". |
6. V º 6 se za odstavec 3 vklßdß nov² odstavec 4, kter² znφ:
"(4) U lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°ipravovan²ch
opakovan∞ na ₧ßdanku1) se jejich p°φprava a kontrola provßdφ podle
technologickΘho p°edpisu p°edem vypracovanΘho pro tyto p°φpady (º 11 odst.
3).".
Dosavadnφ odstavce 4 a 5 se oznaΦujφ jako odstavce 5 a 6.
7. V º 10 odst. 5 se slovo "Seperanda" nahrazuje slovem "Separanda".
8. V º 11 odst. 2 pφsm. a) bodu 1 se za slova "vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙" vklßdajφ slova "vΦetn∞ jejich Üar₧φ".
9. V º 11 odst. 2 se na konci pφsmene h) teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥uje se pφsmeno i), kterΘ znφ:
| "i) | evidence skladov²ch zßsob p°φjmu a v²deje lΘΦiv podle jednotliv²ch polo₧ek umo₧≥ujφcφch rozliÜit lΘkovou formu, mno₧stvφ ·ΦinnΘ lßtky obsa₧enΘ v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lΘkovΘ formy a velikost balenφ lΘΦivΘho p°φpravku vΦetn∞ k≤du lΘΦivΘho p°φpravku.". |
10. V º 11 odstavec 3 vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 29a) znφ:
"(3) Technologick² p°edpis opat°en² datem a podpisem odpov∞dnΘ osoby29a) obsahuje postup vlastnφ p°φpravy lΘΦivΘho p°φpravku, vΦetn∞ mno₧stvφ ·ΦinnΘ lßtky v jednotce hmotnosti nebo objemu a postupy pro provßd∞nφ kontrol p°φpravy a rozsahu t∞chto kontrol s uvedenφm hodnot, kter²ch mß b²t dosa₧eno p°i t∞chto kontrolßch. Technologick² p°edpis se pr∙b∞₧n∞ aktualizuje, nastalΘ zm∞ny se vyznaΦujφ tak, aby byl Φiteln² p∙vodnφ text, opat°en² datem a podpisem odpov∞dnΘ osoby.29a) Na technologickΘm p°edpisu vy°azenΘm z pou₧itφ se vyznaΦuje datum ukonΦenφ jeho platnosti a opat°uje se podpisem odpov∞dnΘ osoby.29a)
29a) º 21 odst. 1 pφsm. d) zßkona.".
11. V º 11 odst. 4 se za slovy "poslednφho zßpisu" teΦka nahrazuje Φßrkou a vklßdajφ se slova "s v²jimkou evidence uvedenΘ v odstavci 2 pφsm. i), kterß se uchovßvß po dobu 3 let.".
12. ╚ßst Φtvrtß se zruÜuje.
13. V º 31 odst. 1 pφsm. e) se slovo "zn∞Ükod≥ovßnφ" nahrazuje slovem "zneÜkod≥ovßnφ".
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem 1. srpna 2000 s v²jimkou Φl. I bodu 9, kter² nab²vß ·Φinnosti dnem 1. b°ezna 2001.
Ministr zdravotnictvφ:
prof. MUDr. FiÜer, CSc. v. r.
Ministr zem∞d∞lstvφ:
Ing. Fencl v. r.