154
Vlßda na°izuje podle º 22 zßkona Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb., zßkona Φ. 205/2002 Sb., zßkona Φ. 226/2003 Sb. a zßkona Φ. 277/2003 Sb., (dßle jen "zßkon") k provedenφ º 2 pφsm. b), c) a d), º 3 odst. 2, º 11 odst. 1 a 2, º 11a odst. 2, º 12 a 13 a k provedenφ zßkona Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 130/2003 Sb. a zßkona Φ. 274/2003 Sb., (dßle jen "zßkon o zdravotnick²ch prost°edcφch"):
(1) Tφmto na°φzenφm se v souladu s prßvem Evropsk²ch spoleΦenstvφ1) stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky (dßle jen "aktivnφ prost°edky") uvedenΘ v º 2 odst. 2 pφsm. f) zßkona o zdravotnick²ch prost°edcφch.
(2) Aktivnφmi prost°edky jsou tΘ₧
| a) | aktivnφ prost°edky vyrobenΘ individußln∞ podle lΘka°skΘho p°edpisu, kter²m lΘka° vydßvß na svou zodpov∞dnost individußlnφ nßvrh charakteristik t∞chto prost°edk∙ urΦen²ch pouze pro pou₧itφ jmenovan²mi fyzick²mi osobami (dßle jen "zakßzkovΘ aktivnφ prost°edky"), |
| b) | aktivnφ prost°edky urΦenΘ k pou₧itφ lΘka°em s odbornou zp∙sobilostφ odpovφdajφcφ pou₧itφ t∞chto prost°edk∙ p°i v²zkumu vedenΘm v odpovφdajφcφm humßnnφm klinickΘm prost°edφ (dßle jen "aktivnφ prost°edky urΦenΘ pro klinickΘ zkouÜky"). |
Stanoven²mi v²robky podle º 12 odst. 1 zßkona jsou pro ·Φely posuzovßnφ shody podle tohoto na°φzenφ aktivnφ prost°edky podle º 1.
Pro ·Φely tohoto na°φzenφ se dßle rozumφ
| a) | v²robcem - osoba uvedenß v zßkon∞ o zdravotnick²ch prost°edcφch,2) |
| b) | urΦen²m ·Φelem pou₧itφ - takovΘ pou₧itφ, pro kterΘ je aktivnφ prost°edek urΦen v²robcem, |
| c) | uvedenφm do provozu - okam₧ik, kdy je aktivnφ prost°edek p°ipraven poprvΘ k pou₧itφ lΘka°em pro implantaci. |
(1) Aktivnφ prost°edek musφ p°ed uvedenφm na trh vyhovovat po₧adavk∙m uveden²m v p°φloze Φ. 1 k tomuto na°φzenφ (dßle jen "zßkladnφ po₧adavky") a dalÜφm po₧adavk∙m stanoven²m v tomto na°φzenφ, kterΘ se na tento prost°edek vztahujφ s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ.
(2) Zßkladnφ po₧adavky se pova₧ujφ rovn∞₧ za spln∞nΘ, jestli₧e aktivnφ prost°edek odpovφdß harmonizovan²m normßm uveden²m v zßkon∞,3) kterΘ se k tomuto prost°edku vztahujφ s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ.
(3) Jestli₧e harmonizovanΘ normy nepokr²vajφ zcela zßkladnφ po₧adavky podle odstavce 2, postupuje ┌°ad pro technickou normalizaci, metrologii a stßtnφ zkuÜebnictvφ (dßle jen "┌°ad") podle zßkona.4)
(4) Aktivnφ prost°edky vyu₧φvajφcφ jadernou energii nebo zdroje ionizujφcφho zß°enφ musφ b²t posouzeny z hlediska radiaΦnφ ochrany osobou s odpovφdajφcφ akreditacφ5) pro tuto Φinnost a s povolenφm podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.6)
(5) P°i opat°enφch uΦin∞n²ch v souladu s tφmto na°φzenφm, kterß vedou k omezenφ nebo k zßkazu uvßd∞nφ aktivnφho prost°edku na trh, pop°φpad∞ do provozu, se postupuje podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.7)
(1) V²robce opat°φ aktivnφ prost°edek, kter² nenφ zakßzkov² ani nenφ urΦen pro klinickΘ zkouÜky, p°ed jeho uvedenφm na trh a do provozu, oznaΦenφm CE,8) jestli₧e
| a) | po posouzenφ shody jeho vlastnostφ se zßkladnφmi po₧adavky (dßle jen "posouzenφ shody") podle º 10 byl s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ shledßn vyhovujφcφm a |
| b) | bylo vydßno pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞ podle p°φsluÜnΘ p°φlohy k tomuto na°φzenφ. |
(2) OznaΦenφ aktivnφho prost°edku podle odstavce 1 musφ b²t umφst∞no viditeln∞, Φiteln∞ a nesmazateln∞ na sterilnφm obalu aktivnφho prost°edku, nßvodu k jeho pou₧itφ, pop°φpad∞ tΘ₧ na prodejnφm balenφ. Pokud je oznaΦenφ CE zmenÜeno nebo zv∞tÜeno, musφ b²t dodr₧eny vzßjemnΘ pom∞ry rozm∞r∙ oznaΦenφ CE.8) JednotlivΘ Φßsti oznaΦenφ CE8) musφ mφt zßsadn∞ stejnΘ vertikßlnφ rozm∞ry, kterΘ nesm∞jφ b²t menÜφ ne₧ 5 mm; tento minimßlnφ rozm∞r m∙₧e b²t pro aktivnφ prost°edky, s v²jimkou zakßzkov²ch aktivnφch prost°edk∙ a aktivnφch prost°edk∙ urΦen²ch pro klinickΘ zkouÜky mal²ch rozm∞r∙, upraven.
(3) K oznaΦenφ aktivnφho prost°edku podle odstavce 1 musφ b²t p°ipojeno identifikaΦnφ Φφslo notifikovanΘ osoby odpov∞dnΘ za provßd∞nφ ·kon∙ stanoven²ch zßkonem a p°φlohami Φ. 2, 4 a 5 k tomuto na°φzenφ.
(4) Na aktivnφ prost°edek uveden² v odstavci 1 se nesmφ p°ipojovat jinß oznaΦenφ, jejich₧ v²znam, pop°φpad∞ tvar by mohl b²t zam∞≥ovßn s oznaΦenφm CE. Na obal aktivnφho prost°edku nebo na nßvod p°ilo₧en² k tomuto prost°edku lze p°ipojit jinß oznaΦenφ pouze za p°edpokladu, ₧e nebude snφ₧ena viditelnost a Φitelnost oznaΦenφ CE.
(5) Jestli₧e vznikne d∙vodnΘ podez°enφ, ₧e oznaΦenφ CE bylo k aktivnφmu prost°edku p°ipojeno neoprßvn∞n∞, m∙₧e b²t notifikovanß osoba po₧ßdßna podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu9) o ·Φast p°i posouzenφ takovΘho aktivnφho prost°edku. Potvrdφ-li se podez°enφ podle v∞ty prvΘ, v²robce nebo jeho zplnomocn∞n² zßstupce odstranφ protiprßvnφ stav podle pokynu ╚eskΘ obchodnφ inspekce.7)
(6) Jestli₧e v²robce nebo jeho zplnomocn∞n² zßstupce nesplnφ podmφnky pro oznaΦenφ CE a pokyny ╚eskΘ obchodnφ inspekce t²kajφcφ se aktivnφho prost°edku dotΦenΘho podle odstavce 5, postupuje se podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.10)
(7) O opat°enφch podle odstavc∙ 5 a 6 informuje Komisi Evropsk²ch spoleΦenstvφ a p°φsluÜnΘ ·°ady Φlensk²ch stßt∙ Evropsk²ch spoleΦenstvφ Ministerstvo pr∙myslu a obchodu.11)
(1) Aktivnφ prost°edky a zakßzkovΘ aktivnφ prost°edky mohou b²t uvßd∞ny na trh a do provozu jen v p°φpad∞, ₧e nesni₧ujφ ·rove≥ bezpeΦnosti a ochrany zdravφ u₧ivatel∙,12) pop°φpad∞ dalÜφch osob, jsou-li °ßdn∞ implantovßny, udr₧ovßny a pou₧φvßny v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ.
(2) Aktivnφ prost°edky musφ spl≥ovat zßkladnφ po₧adavky uvedenΘ v p°φloze Φ. 1 k tomuto na°φzenφ s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ.
(3) V ╚eskΘ republice
| a) | lze uvßd∞t na trh a do provozu
|
| b) | jsou aktivnφ prost°edky urΦenΘ pro klinickΘ zkouÜky dostupnΘ odborn²m lΘka°∙m, jestli₧e vyhovujφ podmφnkßm stanoven²m v º 14 a v p°φloze Φ. 6 k tomuto na°φzenφ. |
(4) Jestli₧e aktivnφ prost°edky jsou urΦeny k uvedenφ do provozu v ╚eskΘ republice, musφ b²t vybaveny informacemi uveden²mi v p°φloze Φ. 1 k tomuto na°φzenφ v bodech 13, 14 a 15, a to v ΦeskΘm jazyce.
Aktivnφ prost°edky urΦenΘ k vystavovßnφ, kterΘ nespl≥ujφ po₧adavky tohoto na°φzenφ, musφ b²t viditeln∞ oznaΦeny tak, aby tato skuteΦnost byla dostateΦn∞ z°ejmß; tyto prost°edky mohou b²t uvedeny dodateΦn∞ do provozu pouze tehdy, jestli₧e je v²robce nebo zplnomocn∞n² zßstupce uvede do takovΘho stavu, aby byly ve shod∞ s po₧adavky stanoven²mi tφmto na°φzenφm.
(1) V p°φpadech, kdy
| a) | aktivnφ prost°edky a zakßzkovΘ aktivnφ prost°edky, °ßdn∞ uvedenΘ na trh a do provozu a pou₧φvanΘ v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ, ohro₧ujφ zdravφ nebo bezpeΦnost u₧ivatel∙, pop°φpad∞ dalÜφch osob, nebo |
| b) | nevyhovujφcφ aktivnφ prost°edky jsou opat°eny oznaΦenφm CE, |
postupuje se podle zßkona, zßkona o zdravotnick²ch prost°edcφch a podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.7)
(2) O p°φpadech a ochrann²ch opat°enφch podle
| a) | odstavce 1 pφsm. a) musφ b²t neprodlen∞ informovßna Komise Evropsk²ch
spoleΦenstvφ, a to s uvedenφm d∙vod∙ pro toto rozhodnutφ a zejmΘna se sd∞lenφm,
zda ochrannΘ opat°enφ bylo ulo₧eno na zßklad∞
|
| b) | odstavce 1 pφsm. b) musφ b²t neprodlen∞ informovßna Komise Evropsk²ch spoleΦenstvφ a p°φsluÜnΘ ·°ady ostatnφch Φlensk²ch stßt∙. |
(1) Postup p°i ohlaÜovßnφ, evidenci, Üet°enφ, dokumentovßnφ, vyhodnocovßnφ ne₧ßdoucφch p°φhod13) a p°edchßzenφ t∞mto p°φhodßm upravuje zßkon o zdravotnick²ch prost°edcφch14) a vyhlßÜka, kterou se tento zßkon provßdφ.15)
(2) Postup Ministerstva zdravotnictvφ (dßle jen "ninisterstvo") a Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv (dßle jen "·stav") v oblasti ne₧ßdoucφch p°φhod upravuje zßkon o zdravotnick²ch prost°edcφch a vyhlßÜka, kterou se tento zßkon provßdφ.
(1) U aktivnφho prost°edku, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ zkouÜky, v²robce p°ed jeho opat°enφm oznaΦenφm CE posuzuje shodu s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ postupem pro
| a) | ES prohlßÜenφ o shod∞ podle p°φlohy Φ. 2 k tomuto na°φzenφ, nebo | ||||
| b) | ES p°ezkouÜenφ typu podle p°φlohy Φ. 3 k tomuto na°φzenφ, ve spojenφ s
postupem pro
|
(2) Pro aktivnφ prost°edky, u nich₧ byla posouzena shoda v souladu s odstavcem 1, vystavφ v²robce p°ed jejich uvedenφm na trh pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞ podle p°φsluÜnΘ p°φlohy k tomuto na°φzenφ.
(3) U zakßzkov²ch aktivnφch prost°edk∙ v²robce vystavφ, p°ed uvedenφm ka₧dΘho tohoto prost°edku na trh, pφsemnΘ prohlßÜenφ podle p°φlohy Φ. 6 k tomuto na°φzenφ.
(4) Postupy podle p°φloh Φ. 3, 4 a 6 k tomuto na°φzenφ m∙₧e namφsto v²robce provΘst jφm zplnomocn∞n² zßstupce.
(5) Zßznamy a korespondence t²kajφcφ se postup∙ uveden²ch v odstavcφch 1 a₧ 4 musφ b²t vedeny v ·°ednφm jazyce ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ, v n∞m₧ jsou provßd∞ny, nebo v jazyce, na kterΘm se dohodne notifikovanß osoba s v²robcem, pop°φpad∞ s jeho zplnomocn∞n²m zßstupcem.
Jestli₧e shoda u aktivnφho prost°edku nebo u skupiny t∞chto prost°edk∙ by m∞la b²t posouzena pou₧itφm v²luΦn∞ jednoho z postup∙ uveden²ch v º 10 odst. 1 a 3, ministerstvo po₧ßdß Komisi Evropsk²ch spoleΦenstvφ o vyjßd°enφ.
(1) P°i posuzovßnφ shody aktivnφho prost°edku podle º 10 odst. 1 notifikovanß osoba nebo v²robce, pop°φpad∞ zplnomocn∞n² zßstupce p°ihlφ₧φ k v²sledk∙m hodnotφcφch a ov∞°ovacφch Φinnostφ, kterΘ ve vhodnΘm p°φpad∞ byly provedeny v mezistupni v²roby v souladu s tφmto na°φzenφm.
(2) Podle charakteru a druhu aktivnφho prost°edku po₧ßdß, jde-li o posouzenφ shody podle º 10 odst. 1, v²robce, pop°φpad∞ zplnomocn∞n² zßstupce p°φsluÜnou notifikovanou osobu o ·Φast p°i posuzovßnφ shody, pop°φpad∞ o provedenφ dalÜφch specifick²ch ·kol∙ vymezen²ch v jejφ notifikaci.
(3) Za ·Φelem vydßnφ certifikßtu a jeho oprßvn∞nΘho dr₧enφ notifikovanß osoba m∙₧e po₧adovat v od∙vodn∞n²ch p°φpadech z hlediska vybranΘho postupu posuzovßnφ shody od v²robce nebo zplnomocn∞nΘho zßstupce nezbytnΘ informace nebo ·daje.
(4) Certifikßt notifikovanΘ osoby v souladu s p°φlohami Φ. 2 a 3 k tomuto na°φzenφ se vystavuje na dobu nejdΘle 5 let; platnost t∞chto certifikßt∙ lze prodlou₧it o dalÜφch 5 let, a to na zßklad∞ ₧ßdosti v²robce, pop°φpad∞ zplnomocn∞nΘho zßstupce podanΘ v dob∞ uvedenΘ ve smlouv∞ mezi nφm a notifikovanou osobou a za p°edpokladu, ₧e shoda byla posouzena podle º 10 odst. 1.
(5) V zßjmu ochrany zdravφ lze povolit uvedenφ na trh a do provozu aktivnφ prost°edek, pro n∞ho₧ nebyly provedeny postupy podle º 10 odst. 1 a 3; podmφnky, za nich₧ lze takto postupovat, upravuje zßkon o zdravotnick²ch prost°edcφch.16) O tΘto skuteΦnosti ministerstvo informuje Komisi Evropsk²ch spoleΦenstvφ v souladu s º 38 pφsm. m) bodem 1 zßkona o zdravotnick²ch prost°edcφch.
(1) Jestli₧e se vztahujφ na aktivnφ prost°edky i jinΘ prßvnφ p°edpisy,17) kterΘ zahrnujφ jinß hlediska a rovn∞₧ stanovujφ oznaΦenφ CE, pak toto oznaΦenφ vyjad°uje, ₧e u p°φsluÜn²ch aktivnφch prost°edk∙ je p°edpoklad shody takΘ s ustanovenφmi t∞chto jin²ch prßvnφch p°edpis∙.
(2) Jestli₧e vÜak jeden nebo n∞kolik prßvnφch p°edpis∙ po p°echodnou dobu p°ipouÜtφ, aby v²robce zvolil, kter²mi ustanovenφmi se bude °φdit, pak oznaΦenφ CE vyjad°uje shodu pouze s t∞mi prßvnφmi p°edpisy nebo jejich ustanovenφmi, kterΘ v²robce pou₧il. V tomto p°φpad∞ musφ b²t v dokumentaci, upozorn∞nφch nebo nßvodech, po₧adovan²ch p°φsluÜn²mi prßvnφmi p°edpisy a p°ilo₧en²ch k p°φsluÜn²m v²robk∙m, uveden seznam pou₧it²ch prßvnφch p°edpis∙ a dßle sm∞rnic, jak byly zve°ejn∞ny v ┌°ednφm v∞stnφku Evropsk²ch spoleΦenstvφ, jejich₧ po₧adavky byly t∞mito prßvnφmi p°edpisy p°evzaty.17) Tyto dokumenty, upozorn∞nφ nebo nßvody musφ b²t p°φstupnΘ bez poÜkozenφ obalu, kter² zabezpeΦuje sterilitu aktivnφho prost°edku.
(1) U aktivnφch prost°edk∙ urΦen²ch pro klinickΘ zkouÜky v²robce nebo zplnomocn∞n² zßstupce p°edlo₧φ nejmΘn∞ 60 dn∙ p°ed zahßjenφm klinick²ch zkouÜek ministerstvu a ·stavu prohlßÜenφ podle p°φlohy Φ. 6 k tomuto na°φzenφ.
(2) KlinickΘ zkouÜky aktivnφho prost°edku m∙₧e v²robce zahßjit
| a) | po uplynutφ 60 dn∙ po oznßmenφ podle odstavce 1, pokud ministerstvo neoznßmφ v²robci nebo zplnomocn∞nΘmu zßstupci b∞hem uvedenΘ lh∙ty nesouhlas s provedenφm t∞chto zkouÜek z d∙vodu ochrany ve°ejnΘho zdravφ a ve°ejnΘho zßjmu, nebo |
| b) | se souhlasem ministerstva, i p°ed uplynutφm 60dennφ lh∙ty, pokud p°φsluÜnß etickß komise vydala souhlas s plßnem t∞chto zkouÜek. |
(1) P°i autorizaci prßvnick²ch osob podle º 11 odst. 2 zßkona se uplat≥ujφ podmφnky stanovenΘ v p°φloze Φ. 8 k tomuto na°φzenφ. PrßvnickΘ osoby, kterΘ splnφ kritΘria stanovenß v p°φsluÜn²ch harmonizovan²ch normßch, se pova₧ujφ za osoby spl≥ujφcφ p°φsluÜnß minimßlnφ kritΘria nutnß k pov∞°enφ notifikovanΘho orgßnu.
(2) Termφny pro dokonΦenφ hodnotφcφch a ov∞°ovacφch Φinnostφ podle p°φloh Φ. 2 a₧ 5 k tomuto na°φzenφ stanovφ na zßklad∞ dohody v²robce nebo zplnomocn∞nΘho zßstupce s notifikovanou osobou.
(1) ┌daje
| a) | o v²robcφch, osobßch a aktivnφch prost°edcφch, |
| b) | o vydan²ch, zm∞n∞n²ch a zruÜen²ch certifikßtech a |
| c) | zφskanΘ v souladu s postupem upravujφcφm evidenci ne₧ßdoucφch p°φhod15) |
se uchovßvajφ v souladu s tφmto na°φzenφm v informaΦnφm systΘmu podle º 41 zßkona o zdravotnick²ch prost°edcφch. ┌daje z oblasti aktivnφch prost°edk∙ se shroma₧∩ujφ v tomto systΘmu podle hledisek Evropsk²ch spoleΦenstvφ. InformaΦnφ systΘm je p°φstupn² p°φsluÜn²m ·°ad∙m Φlensk²ch stßt∙ Evropsk²ch spoleΦenstvφ. V ╚eskΘ republice jsou u₧ivateli tohoto systΘmu zejmΘna ministerstvo, ·stav v oblasti ne₧ßdoucφch p°φhod13) aktivnφch prost°edk∙, Stßtnφ ·°ad pro jadernou bezpeΦnost u zdroj∙ ionizujφcφho zß°enφ a ┌stav zdravotnick²ch informacφ a statistiky ╚eskΘ republiky.
(2) ┌daje uvedenΘ v odstavci 1 se poskytujφ v normalizovanΘm formßtu podle p°φloh Φ. 9 a₧ 12 k tomuto na°φzenφ.
(1) PlatnΘ dokumenty vydanΘ podle º 11 na°φzenφ vlßdy Φ. 191/2001 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 337/2001 Sb. a na°φzenφ vlßdy Φ. 251/2003 Sb., lze vyu₧φt jako podklady pro posouzenφ shody podle tohoto na°φzenφ, pokud nebudou zruÜeny za podmφnek stanoven²ch zßkonem.
(2) V²sledky zkouÜek a zjiÜt∞nφ proveden²ch podle º 10 na°φzenφ vlßdy Φ. 191/2001 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 337/2001 Sb., mohou notifikovanΘ osoby (º 18) vyu₧φt jako podklady pro vydßnφ certifikßt∙ a jin²ch dokument∙ podle tohoto na°φzenφ.
(3) Aktivnφ prost°edky, u nich₧ byla posouzena shoda podle º 10 na°φzenφ vlßdy Φ. 191/2001 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 337/2001 Sb., lze uvßd∞t na ·zemφ ╚eskΘ republiky na trh nejdΘle do 31. prosince 2005 pro uvedenφ do provozu pouze v ╚eskΘ republice.
(4) Osoby pov∞°enΘ k Φinnostem p°i posuzovßnφ shody podle na°φzenφ vlßdy Φ. 191/2001 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 337/2001 Sb., se pova₧ujφ za pov∞°enΘ k Φinnostem podle tohoto na°φzenφ.
ZruÜuje se:
| 1. | Na°φzenφ vlßdy Φ. 191/2001 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky. |
| 2. | Na°φzenφ vlßdy Φ. 337/2001 Sb., kter²m se m∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 191/2001 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky. |
V na°φzenφ vlßdy Φ. 251/2003 Sb., kter²m se m∞nφ n∞kterß na°φzenφ vlßdy vydanß k provedenφ zßkona Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, se Φßst Φtrnßctß zruÜuje.
Toto na°φzenφ nab²vß ·Φinnosti dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky k EvropskΘ unii v platnost.
P°edseda vlßdy:
PhDr. èpidla v. r.
Ministryn∞ zdravotnictvφ:
MUDr. SouΦkovß v. r.
P°φloha Φ. 1 k na°φzenφ vlßdy Φ. 154/2004 Sb.
(P°φloha nenφ zpracovßna v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 2 k na°φzenφ vlßdy Φ. 154/2004 Sb.
(P°φloha nenφ zpracovßna v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 3 k na°φzenφ vlßdy Φ. 154/2004 Sb.
(P°φloha nenφ zpracovßna v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 4 k na°φzenφ vlßdy Φ. 154/2004 Sb.
(P°φloha nenφ zpracovßna v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 5 k na°φzenφ vlßdy Φ. 154/2004 Sb.
(P°φloha nenφ zpracovßna v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 6 k na°φzenφ vlßdy Φ. 154/2004 Sb.
(P°φloha nenφ zpracovßna v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 7 k na°φzenφ vlßdy Φ. 154/2004 Sb.
(P°φloha nenφ zpracovßna v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 8 k na°φzenφ vlßdy Φ. 154/2004 Sb.
(P°φloha nenφ zpracovßna v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 9 k na°φzenφ vlßdy Φ. 154/2004 Sb.
(P°φloha nenφ zpracovßna v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 10 k na°φzenφ vlßdy Φ. 154/2004 Sb.
(P°φloha nenφ zpracovßna v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 11 k na°φzenφ vlßdy Φ. 154/2004 Sb.
(P°φloha nenφ zpracovßna v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 12 k na°φzenφ vlßdy Φ. 154/2004 Sb.
(P°φloha nenφ zpracovßna v elektronickΘ podob∞)
| 1) | Sm∞rnice Rady 90/385/EHS z 20. Φervna 1990 o sbli₧ovßnφ prßvnφch p°edpis∙ Φlensk²ch stßt∙ pro aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, ve zn∞nφ sm∞rnice Rady 93/42/EHS z 14. Φervna 1993 a sm∞rnice Rady 93/68/EHS z 22. Φervence 1993. |
| 2) | º 3 pφsm. a) zßkona Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 130/2003 Sb. |
| 3) | º 4a zßkona Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 205/2002 Sb. |
| 4) | º 7 odst. 7 pφsm. a) zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. a zßkona Φ. 205/2002 Sb. |
| 5) | º 14 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 6) | º 36 odst. 1 pφsm. h) vyhlßÜky Φ. 307/2002 Sb., o radiaΦnφ ochran∞. |
| 7) | Zßkon Φ. 64/1986 Sb., o ╚eskΘ obchodnφ inspekci, ve zn∞nφ zßkona Φ. 240/1992 Sb., zßkona Φ. 22/1997 Sb., zßkona Φ. 110/1997 Sb., zßkona Φ. 71/2000 Sb., zßkona Φ. 145/2000 Sb., zßkona Φ. 102/2001 Sb., zßkona Φ. 321/2001 Sb., zßkona Φ. 205/2002 Sb., zßkona Φ. 309/2002 Sb. a zßkona Φ. 226/2003 Sb. |
| 8) | Na°φzenφ vlßdy Φ. 291/2000 Sb., kter²m se stanovφ grafickß podoba oznaΦenφ CE. |
| 9) | º 6 odst. 1 zßkona Φ. 64/1986 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 240/1992 Sb., zßkona Φ. 22/1997 Sb. a zßkona Φ. 145/2000 Sb. |
| 10) | º 19 odst. 1 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb.,
zßkona Φ. 205/2002 Sb. a zßkona Φ. 226/2003 Sb. º 7a odst. 1 zßkona Φ. 64/1986 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 205/2002 Sb. a zßkona Φ. 226/2003 Sb. |
| 11) | º 7 odst. 8 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 205/2002 Sb. |
| 12) | º 3 pφsm. e) zßkona Φ. 123/2000 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 130/2003 Sb. |
| 13) | º 3 pφsm. g) zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 14) | Zßkon Φ. 123/2000 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 130/2003 Sb. a zßkona Φ. 274/2003 Sb. |
| 15) | VyhlßÜka Φ. 501/2000 Sb., kterou se stanovφ formy, zp∙soby ohlaÜovßnφ ne₧ßdoucφch p°φhod zdravotnick²ch prost°edk∙, jejich evidovßnφ, Üet°enφ a vyhodnocovßnφ, dokumentace a jejφ uchovßvßnφ a nßslednΘ sledovßnφ s cφlem p°edchßzenφ vzniku ne₧ßdoucφch p°φhod, zejmΘna jejich opakovßnφ (vyhlßÜka o ne₧ßdoucφch p°φhodßch zdravotnick²ch prost°edk∙), ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 304/2003 Sb. |
| 16) | º 7 zßkona Φ. 123/2000 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 130/2003 Sb. |
| 17) | Nap°φklad na°φzenφ vlßdy vydanß podle º 22 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. a zßkona Φ. 205/2002 Sb. |